Ordinul nr. 513/2003
pentru aprobarea procedurii privind comunicarea datelor legate de circulația produselor medicamentoase de uz uman ce fac parte din portofoliul propriu de distribuție angro al unui producător sau distribuitor de medicamente autorizat
prezumat în vigoare
Având în vedere
Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată și modificată prin
ținând seama de Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și Centrului de Calcul, Statistica Sanitară și Documentare Medicală nr. DB 4.776/2003,
în temeiul
Hotărârii Guvernului României nr. 22/2001
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății și familiei emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă modelul de comunicare a datelor legate de circulația produselor medicamentoase ce fac parte din portofoliul propriu de distribuție angro al unui producător sau distribuitor de medicamente autorizat, denumit în continuare lista proprie.
Actualizarea și comunicarea listei proprii, în formatul sau electronic, se realizează cu ajutorul unei aplicații denumite CADIS, concepută de Direcția generală farmaceutica și Centrul de Calcul, Statistica Sanitară și Documentare Medicală.
În scopul utilizării aplicatiei CADIS s-a alcătuit manualul de utilizare a acesteia, care va fi transmis de către Direcția generală farmaceutica fiecărui utilizator împreună cu forma electronică a aplicatiei.
Articolul 2
Lista proprie de produse medicamentoase se stabilește de către fiecare producător și distribuitor angro, pe baza Nomenclatorului de produse medicamentoase de uz uman pe anul în curs, emis de Agenția Naționala a Medicamentului și în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Articolul 3
Producătorii și distribuitorii angro de medicamente vor transmite Direcției generale farmaceutice, trimestrial, în primele 10 zile de la încheierea trimestrului, în format electronic, lista proprie de produse medicamentoase de uz uman (pe discheta sau prin e-mail).
Procesarea datelor se efectuează de către Direcția generală farmaceutica împreună cu Centrul de Calcul, Statistica Sanitară și Documentare Medicală.
Fiecare producător și distribuitor angro de medicamente răspund de conformitatea datelor transmise.
Articolul 4
Direcția generală farmaceutica, Centrul de Calcul, Statistica Sanitară și Documentare Medicală, agenții economici producători și distribuitori angro vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Articolul 5
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății și familiei, Daniela Bartos București, 27 mai 2003. Nr. 513.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.