Codul De Etică din 17 februarie 2004
al personalului cu atribuții de inspector din Agenția Națională a Medicamentului
prezumat în vigoare
Articolul 1
Scopul acestui document este de a pune la dispoziție personalului cu atribuții de inspector [de Bună Practică de Fabricație (BPF), Bună Practică de Laborator (laborator farmaco-toxicologic - BPL), Bună Practică de Laborator Analitic (laborator de control al calității medicamentului - BPLA), Bună Practică în Studiul Clinic (BPSC), Bună Practică în Activitatea de Farmacovigilență (BPAF)] un cod de etică și deontologie de bază, care să fie respectat în timpul efectuării inspecției.
Articolul 2
Personalul cu atribuții de inspector din Agenția Națională a Medicamentului (ANM) Departamentul inspecție farmaceutică (DIF), ca reprezentant al intereselor ANM, trebuie să respecte în activitatea pe care o desfășoară legislația din domeniul medicamentului, reglementările care statuează funcționarea ANM, prevederile din Regulamentul de ordine interioară al ANM, fișa postului și prevederile prezentului cod.
În toate împrejurările personalul cu atribuții de inspector trebuie să se comporte în așa fel încât să contribuie la promovarea unei imagini pozitive, de neutralitate și profesionalism a ANM.
Pentru asigurarea eficienței, obiectivității și eliminarea oricărei posibilități de influențare, personalul cu atribuții de inspector trebuie să respecte cele mai înalte standarde ale conduitei morale și profesionale.
Personalul cu atribuții de inspector nu trebuie să fie influențat de către unitatea inspectată.
Personalul cu atribuții de inspector nu va inspecta nici o unitate în care a fost implicat în calitate de consultant la proiectarea sau întreținerea facilităților acelei unități sau în alte acorduri comerciale.
Remunerarea personalului cu atribuții de inspector este independentă de rezultatele inspecțiilor efectuate.
Articolul 3
Ca reprezentant al autorității naționale competente în domeniul medicamentului, în relațiile de serviciu cu producătorul, cu cel care asigură distribuția medicamentului și, unde este cazul, cu consumatorul, personalul cu atribuții de inspector trebuie să dovedească permanent competența profesională impusă de această funcție.
Articolul 4
Integritatea trebuie să fie trăsătura definitorie a personalului cu atribuții de inspector, astfel încât să ofere siguranța că acționează întotdeauna în mod corect, că este onest, de încredere și că respectă un cod strict de etică; integritatea personalului cu atribuții de inspector include și exercitarea atribuțiilor de serviciu cu acuratețe, exactitate, imparțialitate și spirit de dreptate.
Personalul cu atribuții de inspector trebuie să respecte confidențialitatea informațiilor obținute în activitatea de inspecție și să nu le folosească în scop personal.
Articolul 5
Personalul cu atribuții de inspector poate deține și alte funcții, poate desfășura și alte activități remunerate sau neremunerate, dar independente de activitatea de inspecție.
Aceste activități trebuie declarate și nu trebuie să creeze un conflict de interese real sau aparent; ele nu trebuie să influențeze eficiența personalului cu atribuții de inspector, să solicite o parte din timpul programului oficial de muncă sau să facă apel la informațiile ori la resursele profesionale.
Personalul cu atribuții de inspector nu este îndreptățit:
a) să se angajeze într-o activitate prin care ANM ar putea fi identificată ca participant în comercializarea unui medicament;
b) să medieze, cu sau fără remunerare, încheierea de către unitatea inspectată a unor contracte de prestări de servicii sau furnizare de bunuri;
c) să reprezinte ANM într-o problemă în care se identifică un conflict de interese;
d) să se angajeze în consultanță pentru o companie sau partener al acesteia, care face obiectul inspecțiilor;
e) să asigure instruire unităților pe care le inspectează;
f) să solicite sau să accepte în mod direct ori indirect cadouri sau alte foloase necuvenite.
Articolul 6
Personalul cu atribuții de inspector trebuie să fie demn, politicos și plin de tact.
Comportamentul personalului cu atribuții de inspector trebuie să fie ferm, fără a crea o atmosferă stresantă în unitatea inspectată; nu trebuie să etaleze un comportament dur, un aer de superioritate, aroganță sau atitudine autoritară.
În cazul în care reprezentanții unității inspectate adoptă o atitudine agresivă prin ton și comportament, inspectorul poate să întrerupă inspecția și să apeleze la sprijinul organelor de poliție.
Articolul 7
Personalul cu atribuții de inspector trebuie să aibă o ținută vestimentară adecvată activității sale, practică și de bun simț.
Este necesară purtarea echipamentelor de protecție în timpul inspecției, în scopul protecției și protejării medicamentului.
Articolul 8
Personalul cu atribuții de inspector din ANM trebuie să semneze un angajament (prezentat în anexa la prezentul cod), prin care să demonstreze că și-a însușit prevederile codului de etică și deontologie, consimte la acestea și se obligă să le respecte.
Anexa la cod
ANGAJAMENT
de respectare a normelor și obligațiilor specifice activității
profesionale a personalului cu atribuții de inspector din Agenția
Națională a Medicamentului
Subsemnatul/subsemnata ...................................., având funcția
de ..........................la ........................................, mă
angajez în mod liber ca în cadrul activității mele:
1. să informez ierarhic conducerea Agenției Naționale a Medicamentului
(ANM), înainte de a accepta o sarcină, despre orice relație (oficială, particu-
lară, familială) pe care o am cu unitatea la care urmează să efectuez inspecția,
care ar putea pune la îndoială independența mea de gândire (de apreciere) și de
acțiune;
2. să nu solicit și să nu accept în mod direct sau indirect cadouri ori
alte foloase necuvenite;
3. să prezint cu toată obiectivitatea, onestitatea și echitatea cele
constatate;
4. să respect și să aplic cu strictețe prevederile legale în domeniul meu
de activitate, acționând numai în cadrul legilor române în vigoare;
5. în relațiile cu colegii, cu reprezentanții altor organe sau organisme
și cu unitățile inspectate să am o atitudine civilizată, calmă, politicoasă,
dar fermă și intransigentă, în apărarea adevărului și legalității;
6. să nu divulg date cu privire la acțiunile de inspecție proprii sau ale
colegilor de serviciu, conținutul documentelor ori al informațiilor de care
iau cunoștință în cadrul activității mele profesionale;
7. să acționez astfel încât să promovez o imagine pozitivă, de obiectivi-
tate și de neutralitate a ANM;
8. să informez ierarhic, în termenul stabilit de conducerea ANM, asupra
rezultatului acțiunilor pe care le-am întreprins în cadrul relațiilor de
serviciu, precum și asupra modului în care îmi propun să acționez în continuare
față de cele constatate;
9. să nu mă folosesc de calitatea mea de persoană cu atribuții de inspector
în scopuri străine sarcinilor care îmi sunt încredințate de conducerea ANM;
10. să particip la toate acțiunile care mi se încredințează, îndeplinin-
du-le la timp și conform dispozițiilor conducerii ANM; în cazul în care
apreciez că măsura dispusă nu este legală, refuzul sarcinii încredințate se va
face în scris, arătându-se textul de lege încălcat;
11. să mă documentez la zi în domeniul meu de activitate, urmărind perma-
nent perfecționarea mea profesională și însușirea întregii legislații specifice
domeniului de activitate în care acționez.
Cunosc faptul că neîndeplinirea prevederilor prezentului angajament atrage
sancționarea mea conform reglementărilor proprii ale ANM.
.......................
Semnătura
Data ..................
----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.