Normele din 30 aprilie 2004

Autoritatea veterinară centrala organizează și coordonează întreaga activitate sanitară veterinară, inclusiv prin aprobarea introducerii în practica medicală veterinară și controlul circulației produselor medicinale/ medicamentelor și produselor biologice de uz veterinar, biocidelor de uz veterinar și altor produse de uz veterinar, fabricate în tara sau din import, necesare pentru depistarea, prevenirea și combaterea bolilor la animale, asigurând în acest sens omologarea și controlul de stat ale acestora.

Deținerea, manipularea sau utilizarea în orice scop a tulpinilor microbiene (tulpini bacteriene, virale, de referință sau vaccinale, linii celulare etc.) fără autorizarea autorității veterinare competente este interzisă.

Activitatea de control pentru produsele de uz veterinar se realizează de autoritatea veterinară competența.

Autorizația de comercializare (certificatul de înregistrare) - actul emis de autoritatea veterinară centrala a României - Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor - în baza concluziilor Comitetului pentru produse medicinale veterinare, cu respectarea procedurilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1.111/2003 , de Norma sanitară veterinară privind procedurile naționale privind autorizarea și supravegherea produselor medicinale de uz veterinar, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 727/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 787 din 7 noiembrie 2003, și de alte reglementari legale în vigoare.

Autorizația de comercializare (certificatul de înregistrare) permite circulația, comercializarea și utilizarea produselor de uz veterinar indigene și din import, în conformitate cu reglementările legale în vigoare.

Modelul autorizației de comercializare (certificatului de înregistrare) este prevăzut în anexa nr. 2.

Importul sau comercializarea produselor supuse autorizării, fără deținerea certificatului de înregistrare și a autorizației de fabricație, după caz, este interzisă.

Înregistrarea autorizațiilor de comercializare acordate și asigurarea disponibilității informațiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1.

Orice modificare în documentația pe baza căreia s-a emis autorizația de comercializare, a compoziției sau calității produsului în termenul de valabilitate al acesteia trebuie adusă la cunoștința autorității veterinare centrale pentru a fi discutată în ședința Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera un nou certificat de înregistrare, cu aceeași valabilitate.

Importul sau comercializarea de produse supuse autorizării, pentru care au survenit modificări în documentația pe baza căreia s-a emis autorizația de comercializare ori modificări ale compoziției sau calității în termenul de valabilitate al acesteia, atrage anularea certificatului de înregistrare, fără notificare.

Autorizația de fabricație este actul emis de autoritatea veterinară centrala - Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor - pentru unitățile de producție, divizare, condiționare sau ambalare abilitate în activitatea de fabricație a produselor medicinale veterinare și a altor produse de uz veterinar, cu respectarea procedurilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1.111/2003 , și de alte reglementari legale în vigoare.

Autorizația de fabricație va fi însoțită în mod obligatoriu de autorizația de comercializare (certificatul de înregistrare) în cazul produselor de uz veterinar din producția indigenă.

Modelul de autorizație de fabricație este prevăzut în anexa nr. 3.

Înregistrarea autorizațiilor de fabricație acordate și asigurarea disponibilității informațiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1.

Orice modificare în documentația pe baza căreia s-a emis autorizația de fabricație a compoziției sau calității produsului trebuie adusă la cunoștința autorității veterinare centrale pentru a fi discutată în ședința Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera o noua autorizație de fabricație.

Comercializarea de produse supuse autorizării, la care au survenit modificări în documentația pe baza căreia s-a emis autorizația de fabricație sau modificări ale compoziției ori calității, atrage anularea autorizației de fabricație, fără notificare.

Avizul de comercializare este actul emis de autoritatea veterinară centrala a României - Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor - pentru produsele de uz veterinar care nu se supun procedurii de autorizare (certificării), în scopul utilizării acestora în practica medicală veterinară sau în nutriția animala.

Modelul avizului de comercializare a produselor de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.

Valabilitatea acestui aviz este de 3 ani.

În cazul aditivilor din furaje valabilitatea avizelor de comercializare a produselor de uz veterinar va putea fi extinsă în funcție de prevederile normei veterinare privind aditivii din furaje, iar pentru aditivii autorizați la nivelul Uniunii Europene, în conformitate cu legislația privind aditivii din furaje, valabilitatea nu va putea fi mai mare decât valabilitatea aprobată la nivelul Uniunii Europene.

Modul de înregistrare a avizelor de comercializare a produselor de uz veterinar acordate și asigurarea disponibilității informațiilor privind produsele respective se fac conform metodologiei prezentate în anexa nr. 1.

Importul sau comercializarea produselor supuse avizării, fără deținerea avizului de comercializare, este interzisă.

Orice modificare în documentația pe baza căreia s-a emis avizul de comercializare a produselor de uz veterinar, a compoziției sau calității produsului în termenul de valabilitate al acesteia trebuie adusă la cunoștința Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru a fi analizata sau, după caz, discutată în ședința Comitetului pentru produse medicinale veterinare, urmând a se elibera un nou aviz de înregistrare, cu aceeași valabilitate.

Importul sau comercializarea de produse supuse avizării, la care au survenit modificări în documentația pe baza căreia s-a emis avizul de comercializare sau modificări ale compoziției ori calității în termenul de valabilitate al acesteia, atrage anularea avizului de comercializare, fără notificare.

Comercianții angro de produse medicinale veterinare trebuie să dețină autorizație de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar, al carei model este prevăzut în anexa nr. 5.

Comercianții angro de produse medicinale veterinare trebuie să depună o cerere în care să specifice domeniile în care doresc autorizarea, la Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar, care va soluționa cererea în termen de 90 de zile de la depunere.

Eliberarea autorizației de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar se va face în baza condițiilor prevăzute de Norma sanitară veterinară privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1.111/2003 .

Cererea pentru obținerea autorizației de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar va fi însoțită de copii de pe certificatul de înregistrare la registrul comerțului și de pe anexele la acesta și de pe documentele oficiale, care să susțină domeniile în care dorește să fie autorizat.

Autorizația de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar va putea fi acordată pentru distribuție, ambalare, condiționare, divizare sau numai pentru o parte a acestor activități și numărul acesteia va fi trecut pe documentele comerciale care însoțesc produsele medicinale de uz veterinar. Extinderea activităților autorizate se va face urmându-se procedura prevăzută la alin. (2).

Importul sau comercializarea produselor medicinale de uz veterinar, fără ca acestea să dețină certificat de înregistrare, aviz de comercializare sau autorizație de fabricație, distribuirea acestora de către persoane fizice ori juridice neautorizate potrivit legii, precum și desfășurarea de activități de persoane neautorizate se sancționează cu anularea autorizației de distribuție.

O noua autorizație de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar va putea fi eliberată după o perioadă de un an de la anularea autorizației anterioare.

Autorizația de distribuție a produselor medicinale de uz veterinar va fi obligatorie începând cu data de 1 ianuarie 2005, până la data de 31 decembrie 2004 toți distribuitorii trebuind să obțină aceasta autorizație.

Produsele de uz veterinar - produse biologice (vaccinuri, seruri terapeutice, seturi de diagnostic), medicamentele, premixurile medicamente, produsele biocide (dezinfectantele, antisepticele, raticidele, antiparazitarele externe, insecticidele, repelenții), produsele antibacteriene și antifungice sub orice formă de prezentare, cu exceptia celor de uz furajer, produsele antiparazitare sub orice formă de prezentare, cu exceptia zgărzilor, șampoanelor, pudrelor sau sprayurilor antiparazitare de uz extern, precum și produsele radiofarmaceutice și stomatologice se supun procedurii de autorizare prin emiterea certificatului de înregistrare.

Materiile prime pentru industria farmaceutica de uz veterinar vor putea fi supuse procedurii de înregistrare în conformitate cu prevederile specifice.

Concentratele vitaminice de uz veterinar, administrate în scop curativ sau profilactic ca atare sau în furaje ori în apa de băut, suplimentele vitaminice, vitamino-minerale și proteino-vitamino-minerale administrate ca atare în hrana animalelor fără a fi amestecate în furaje sau în apa de băut, zgărzile antiparazitare, șampoanele, pudrele sau sprayurile antiparazitare de uz extern, produsele cosmetice de uz veterinar, precum și următorii aditivi furajeri: antibiotice, coccidiostatice, promotori de creștere, substanțe antioxidante, antibacteriene, antifungice, aromatizante și de stabilizare, coloranți, conservanți, reglatori de aciditate, enzime și culturi de microorganisme, precum și alte asemenea produse fac obiectul avizării prin emiterea unui aviz de comercializare.

Produsele parafarmaceutice de uz veterinar vor putea fi supuse procedurii de avizare în conformitate cu prevederile specifice.

Următorii aditivi furajeri: agenți de emulsifiere, anticoagulanți și gelifianți, vitamine - provitamine aminoacizi și microelemente materii prime, lianți, agenți de antisolidificare, precum și alte asemenea produse nu fac obiectul avizării.

Pentru obținerea avizului de comercializare a produselor de uz veterinar solicitantul se adresează în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va solicita acestuia documentația tehnica și eșantioanele de produs care sunt necesare în vederea testării de laborator, în termen de 15 zile, dacă nu este prevăzut altfel.

După primirea documentației și eșantioanelor Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va executa testările de laborator necesare verificării conformității produsului și va transmite autorității veterinare centrale avizele de comercializare întocmite, în termen de 6 luni de la data primirii documentației și eșantioanelor.

În vederea stabilirii procedurii de avizare a aditivilor furajeri, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va publică pe site-ul propriu listele cu aditivii autorizați la nivelul Uniunii Europene, în conformitate cu legislația privind aditivii din furaje.

Aditivii din furaje supuși procedurii de avizare, care nu se regăsesc pe aceste liste, vor putea fi avizați numai după obținerea unui aviz de oportunitate din partea Comitetului pentru produse medicinale veterinare, întrunit în prima ședința de lucru, care va stabili și procedura aplicabila.

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar va informa solicitantul despre hotărârea Comitetului pentru produse medicinale veterinare în termen de 15 zile și va putea solicita concomitent documentația tehnica și eșantioanele de produs care sunt necesare în vederea testării, pentru produsele care au obținut aviz favorabil.

Laboratorul național de referință pentru controlul de laborator al produselor de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Controlul de laborator al produselor de uz veterinar, realizat în vederea obținerii certificatului de înregistrare, autorizației de fabricație sau avizului de comercializare, se executa la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Controlul oficial al produselor de uz veterinar, inclusiv pentru importuri, se executa la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Controlul oficial al produselor de uz veterinar în cazul produselor destinate nutriției animale se poate executa la Institutul de Igiena și Sănătate Publică Veterinară.

Unitățile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare și altor produse de uz veterinar, supuse procedurii de înregistrare sau avizare, precum și comercianții angro autorizați sau aprobați/înregistrați în cazul aditivilor furajeri au obligația să livreze aceste produse numai persoanelor fizice sau juridice autorizate potrivit legii, cu păstrarea evidentelor referitoare la produsele și loturile de produse livrate.

Unitățile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare și comercianții angro autorizați au obligația să nu livreze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare.

Loturile de produse livrate către beneficiari vor fi obligatoriu însoțite de documente care să ateste calitatea și autorizațiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale.

Unitățile producătoare de produse medicinale veterinare, comercianții, precum și unitățile care asigura asistență veterinară trebuie să dețină un exemplar din Farmacopeea Română în vigoare și Nomenclatorul produselor farmaceutice de uz veterinar înregistrate în România și trebuie să respecte, în funcție de profilul activității, prevederile Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1.111/2003 .

Produsele expirate, necorespunzătoare, rebuturile, precum și deșeurile specifice activității de producție/divizare vor fi identificate și denaturate în conformitate cu legislația în vigoare, folosindu-se modelul de proces-verbal de denaturare/distrugere prevăzut în anexa nr. 6.

Unitățile producătoare de produse medicinale de uz veterinar, precum și cei care realizează divizarea, condiționarea sau ambalarea acestor produse trebuie să se conformeze regulilor de buna practica de fabricație - GMP, prevăzute de legislația națională în vigoare, și trebuie să obțină Certificatul de buna practica de fabricație până la aderarea României la Uniunea Europeana.

Modelul certificatului de buna practica de fabricație GMP este prevăzut în anexa nr. 7.

Desfacerea produselor medicinale de uz veterinar, suplimentelor nutritive (vitaminice,vitamino-minerale și proteino-vitamino-minerale, administrate ca atare în hrana animalelor), produselor biocide de uz veterinar, cosmeticelor de uz veterinar, parafarmaceuticelor de uz veterinar, precum și a produselor tehnico-medicale către populație va putea fi făcută numai prin intermediul farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare.

Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice de uz veterinar nu sunt autorizate să dețină sau să comercializeze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar.

Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare trebuie să respecte regulile de buna practica farmaceutica, care se adresează farmaciilor, prevăzute în anexa la Norma sanitară veterinară privind activitatea Agenției Naționale Sanitare Veterinare în domeniul inspecției farmaceutice veterinare, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 731/2003 .

În punctele farmaceutice veterinare se pot comercializa numai produse în ambalaje originale, fără manipularea directa a produselor. Corespunzător acestui specific, punctele farmaceutice veterinare vor putea funcționa în spatii adecvate care să asigure încăperi separate pentru oficina și depozitul de produse, cu asigurarea spațiului pentru grupul social.

Transportul produselor de uz veterinar se poate face numai utilizându-se mijloace de transport care să asigure condițiile de păstrare specifice fiecărui produs de uz veterinar, însoțite de documentele care să ateste calitatea acestora - certificat de calitate/declarație de conformitate - și, după caz, autorizarea sau avizarea acestora, documente care trebuie să corespundă cu documentele comerciale.

Transporturile între producători, între producători și depozitari (intermediari)/comercianți se pot face numai cu mijloace de transport autorizate veterinar.

Controlul acestor unități se efectuează în baza prevederilor

Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 1.111/2003

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind codul referitor la produsele medicinale veterinare, ale

Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor, apelor și mediului nr. 731/2003

pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind activitatea Agenției Naționale Sanitare Veterinare în domeniul inspecției farmaceutice veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 749 din 27 octombrie 2003, și a altor reglementari în vigoare.

Controlul se efectuează în toate unitățile de producție, intermediere/depozitare și comercializare.

Produsele necorespunzătoare vor fi identificate și confiscate prin întocmirea procesului-verbal de confiscare a produselor de uz veterinar, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 8.

Prelevarea de probe pentru executarea examenelor de laborator se face cu întocmirea procesului-verbal de prelevare de probe, al cărui model este prezentat în anexa nr. 9.

Dispozițiile prevăzute de prezenta norma veterinară sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice și juridice care își desfășoară activitatea în domeniul producerii, prelucrării, depozitarii, transportului, comercializării și utilizării produselor farmaceutice veterinare și a altor produse de uz veterinar.

Autorizațiile de fabricație, avizele de comercializare și certificatele de înregistrare, emise anterior intrării în vigoare a prezentei norme veterinare, rămân valabile până la expirarea valabilității acestora, dar nu mai târziu de 30 iunie 2006 pentru producătorii indigeni sau pentru produsele care nu provin din Uniunea Europeana.

Prin derogare de la prevederile prezentei norme veterinare, Agenția Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate acorda o autorizație provizorie de utilizare a anumitor produse de uz veterinar în cantitate limitată, valabilă cel mult un an, în următoarele cazuri:

a) în situațiile în care unele produse de uz veterinar sunt recomandate în diagnosticarea, prevenirea și combaterea unor boli grave pentru care nu exista produse înregistrate sau avizate în România;

b) în situațiile în care sunt folosite în activitatea de cercetare sau de învățământ;

c) la solicitarea institutelor veterinare centrale;

d) în cazul ajutoarelor și al donațiilor ce urmează a fi distribuite în cadrul programelor guvernamentale.

Solicitarea pentru acordarea autorizației provizorii poate fi făcută de persoane fizice sau juridice autorizate conform legii și va fi însoțită de o documentație care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.

Cererea pentru acordarea acestei autorizații provizorii va fi adresată Agenției Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și va preciza, după caz, producătorul, denumirea produsului, forma de prezentare și cantitatea, domeniul de utilizare, substanță activa/tulpină vaccinală/ compoziția, timpul de așteptare, înregistrările oficiale ale produsului deținute de producător.

Modelul de autorizație provizorie de utilizare pentru produse de uz veterinar este prezentat în anexa nr. 10.