Normele din 21 septembrie 2004

A. Prevederi generale

1. Procedura pentru îndeplinirea criteriilor de acceptabilitate pentru instalațiile radiologice, prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002, asigură ca toate instalațiile radiologice puse în funcțiune în România să respecte cerințele cuprinse în anexa nr. 5 la normele menționate mai sus și să îndeplinească prevederile

art. 28 din Legea nr. 176/2000

privind dispozitivele medicale.

Prezentele norme metodologice stabilesc condițiile conform cărora se execută verificarea la punerea sau repunerea în funcțiune și verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu radiații ionizante în scopul supravegherii în utilizare, astfel încât acestea să își mențină nivelul de performanță conform scopului propus.

2. În sensul prezentelor norme metodologice se definesc următorii termeni:

a) înregistrare la locul de utilizare reprezintă o procedură de certificare specifică, prin care se confirmă asigurarea calităților inițiale și de securitate, precum și nivelul de performanță, conform scopului propus, aplicabilă următoarelor categorii de dispozitive medicale:

- noi, achiziționate de utilizatorul final din altă sursă decât de la reprezentantul autorizat în România pentru firma producătoare;

- realizate în regim de unicat;

- second hand (la mâna a doua);

- provenite din donații, recondiționări, transferări sau reconfigurări;

b) dispozitiv medical recondiționat - dispozitiv medical folosit, ale cărui performanțe au fost restaurate printr-o intervenție tehnică de amploare;

c) dispozitiv medical reconfigurat - dispozitiv medical folosit, a cărui configurație a fost modificată prin adăugarea sau înlocuirea uneia ori mai multor părți (componente și/sau subansambluri);

d) dispozitiv medical "ca nou" - dispozitiv medical folosit, care formează subiectul unei operațiuni industriale ce implică modificări substanțiale cu scopul adaptării acestuia la progresul tehnic și al obținerii unor performanțe identice sau similare cu ale dispozitivelor medicale existente pe piață la momentul respectiv;

e) supraveghere în utilizare - ansamblu de măsuri prin care se asigură și se confirmă siguranța în funcționare și performanțele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical, precum și detectarea incidentelor în utilizare.

B. Condiții administrative pentru utilizarea dispozitivelor medicale cu radiații ionizante și a echipamentelor de radioprotecție

3. Dispozitivele medicale cu radiații ionizante care se pot utiliza în România trebuie să îndeplinească una dintre următoarele condiții:

a) să fie un dispozitiv medical nou și furnizorul acestuia să prezinte certificatul de înregistrare la Ministerul Sănătății și autorizația de securitate radiologică emisă de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare - denumită în continuare CNCAN -, ambele documente în termen de valabilitate;

b) să fie un dispozitiv medical "ca nou" (recondiționat total) și furnizorul acestuia să prezinte certificatul de înregistrare la Ministerul Sănătății și autorizația de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;

c) să fie un dispozitiv medical second hand care a obținut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de Stația de Verificare și Întreținere a Aparaturii Medicale - denumită în continuare SVIAM -, și autorizația de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;

d) să fie un dispozitiv medical nou care a fost achiziționat de utilizatorul final din altă sursă decât de la reprezentantul autorizat în România pentru firma producătoare, care a obținut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, și autorizația de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;

e) să fie un dispozitiv medical realizat în regim de unicat, care a obținut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, și autorizația de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;

f) să fie un dispozitiv medical provenit din donație, care a obținut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, și autorizația de securitate radiologică, emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate;

g) să fie un dispozitiv medical recondiționat, transferat sau reconfigurat, care a obținut certificatul de înregistrare la locul de utilizare, emis de SVIAM, și autorizația de securitate radiologică emisă de CNCAN, ambele documente în termen de valabilitate.

C. Înregistrarea la locul de utilizare

4. Pentru dispozitivele medicale menționate la pct. 3 lit. c)-g), SVIAM emite certificatul de înregistrare la locul de utilizare, în urma aplicării procedurii de verificare la locul de utilizare.

5. În cadrul procedurii de verificare la locul de utilizare:

a) se verifică dispozitivul medical conform documentației însoțitoare pentru a se constata dacă își menține nivelul de performanță inițial, conform scopului propus;

b) se verifică dacă dispozitivul medical îndeplinește cerințele esențiale prevăzute în anexa nr. 1 la

Hotărârea Guvernului nr. 190/2003

privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale;

c) se verifică dacă dispozitivul medical îndeplinește criteriile de acceptabilitate pentru instalațiile radiologice, prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002.

6. În urma verificării la locul de utilizare SVIAM CERT, organism de certificare recunoscut de Ministerul Sănătății și desemnat de CNCAN, emite:

a) certificatul de conformitate pentru produs unicat;

b) certificatul de înregistrare la locul de utilizare;

c) raportul de încercare pentru dispozitivul medical verificat.

7. Pentru inițierea procedurii de înregistrare la locul de utilizare utilizatorul trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

a) să completeze o cerere-tip în care se solicită înregistrarea la locul de utilizare;

b) să prezinte autorizația de import emisă de CNCAN pentru dispozitivul medical cu radiații ionizante, dacă este cazul;

c) să prezinte autorizația de amplasare și construcție sau certificatul de înregistrare, emise de CNCAN, pentru spațiul în care se montează dispozitivul medical cu radiații ionizante, dacă este cazul;

d) să prezinte autorizația de deținere emisă de CNCAN, dacă este cazul;

e) să prezinte actul de constituire a firmei;

f) să prezinte avizul de liberă practică, dacă este cazul;

g) să prezinte actul de proveniență a dispozitivului medical (nu este necesar pentru echipamentele de radioprotecție);

h) să prezinte un certificat de uzură pentru dispozitivele medicale mai vechi de 8 ani;

i) dispozitivul medical cu radiații ionizante trebuie să fie montat de o firmă de service specializată, care trebuie să aibă aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății și să fie autorizată de către CNCAN pentru tipul de instalație radiologică pe care îl pune în funcțiune.

8. După expirarea termenului de valabilitate a certificatului de înregistrare la locul de utilizare dispozitivul medical cu radiații ionizante intră în programul de supraveghere în utilizare, urmând a fi supus verificărilor periodice.

D. Punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale cu radiații ionizante

9. Punerea în funcțiune a tuturor dispozitivelor medicale cu radiații ionizante se face de către firme de service specializate, care trebuie să aibă aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății și să fie autorizate de către CNCAN pentru tipul de instalație radiologică pe care îl pun în funcțiune.

10. Firma de service trebuie să întocmească un raport de verificare după montare.

Încercările necesare procesului de verificare se efectuează de către firma de service conform procedurilor proprii, cuprinse în documentația tehnică de avizare a Ministerului Sănătății și de autorizare a CNCAN.

Valorile înscrise în raportul de verificare după montare trebuie să reprezinte valori de bază care trebuie să fie luate în considerare la verificările periodice ulterioare.

11. După fiecare intervenție de reparare și/sau schimbare de componente asupra dispozitivelor medicale cu radiații ionizante, firma de service va efectua încercările necesare și va emite un raport de verificare.

E. Verificarea menținerii funcționării dispozitivelor medicale cu radiații ionizante în limitele admise de criteriile de acceptabilitate

12. Asigurarea menținerii funcționării dispozitivelor medicale cu radiații ionizante în limitele admise de criteriile de acceptabilitate se face, conform

Legii nr. 176/2000 , de către utilizator, prin supraveghere în timpul utilizării dispozitivelor medicale, respectiv prin întocmirea și îndeplinirea unui grafic de verificări periodice.

13. Verificările periodice se execută de către firme de service specializate, care trebuie să aibă aviz de funcționare emis de Ministerul Sănătății și să fie autorizate de către CNCAN pentru tipul de instalație radiologică pe care îl verifică.

14. Verificările periodice se execută anual pentru aparatele care au o vechime mai mică de 10 ani și semestrial pentru aparatele care au o vechime mai mare de 10 ani.

Încercările necesare procesului de verificare se efectuează de către firma de service conform procedurilor proprii cuprinse în documentația tehnică de avizare a Ministerului Sănătății și de autorizare a CNCAN.

Firmele de service vor întocmi după fiecare verificare un raport de verificare periodică. Raportul de verificare periodică va fi întocmit în 3 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la SVIAM și la firma de service.

15. Verificarea periodică a echipamentelor de radioprotecție se execută anual de către SVIAM.

SVIAM va întocmi după fiecare verificare un raport de încercare. Raportul de încercare va fi întocmit în 3 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la CNCAN și la SVIAM.

16. Verificarea periodică efectuată la 5 ani de la punerea în funcțiune a aparatului, necesară titularului pentru prelungirea autorizației de funcționare emise de CNCAN, va fi efectuată de firma de service împreună cu SVIAM, care are calitatea de organism tehnic al structurii de specialitate din Ministerul Sănătății. În acest mod se controlează atât funcționarea dispozitivului medical, cât și modul cum își îndeplinește sarcinile firma de service.

După această verificare SVIAM va întocmi un raport de încercare. Raportul de încercare va fi întocmit în 4 exemplare care se vor distribui câte unul la beneficiar, la firma de service contractantă care este verificată, la CNCAN și la SVIAM.

Costurile participării SVIAM la aceste verificări vor fi suportate în mod egal de către titularul de autorizație și de către firma de service autorizată, contractantă, care este verificată.