HG nr. 2427/2004
privind evaluarea și controlul riscului substanțelor existente
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce i s-a întâmplat acestui act
Stă la baza 1
- Procedura din 18 martie 2005 18 martie 2005 de raportare a datelor referitoare la substantele existente conform Hotărârii Guvernului n…
Ce face acest act
Are ca temei 1
- Constituția din 1991 21 noiembrie 1991 (prevederi anume) CONSTITUȚIE din 21 noiembrie 1991
În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, și al
art. 6 din Legea nr. 360/2003
privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase,
Guvernul României adopta prezenta hotărâre.
Obiective
Articolul 1
Prezenta hotărâre are următoarele obiective:
a) crearea unui sistem coerent de evaluare și control al riscului substanțelor existente, produse sau importate, pentru îmbunătățirea protecției sănătății populației și a mediului;
b) stabilirea principiilor generale pentru evaluarea riscurilor pentru populație și pentru mediu asociate substanțelor existente;
c) stabilirea unui cadru administrativ și legislativ care să permită aplicarea de către România a legislației europene privind evaluarea și controlul riscului substanțelor existente, de la data aderării.
Domeniu de aplicare
Articolul 2
Prezenta hotărâre se aplică la:
a) colectarea și circulația informațiilor referitoare la substantele existente și accesul la aceste informații;
b) evaluarea riscurilor pentru populație, inclusiv angajați și consumatori, și pentru mediu ale substanțelor existente, în vederea asigurării unui management mai bun al acestor riscuri, care să fie armonizat cu prevederile comunitare.
Prevederile prezentei hotărâri se vor aplica fără a se încalcă legislația existenta cu privire la protecția angajaților la locul de muncă și a consumatorilor.
Definiții
Articolul 3
În sensul prezentei hotărâri, termenii și expresiile de mai jos semnifica:
a) substanța - elemente chimice și compusii acestora, în stare naturala sau obținuți prin orice proces de producție, incluzând orice aditiv necesar pentru conservarea stabilitatii produsului și orice impuritate care rezultă din procesul utilizat, cu excepția oricărui solvent care poate fi separat fără sa afecteze stabilitatea substanței sau sa schimbe compozitia acesteia;
b) preparat - un amestec sau o soluție compusa din două sau mai multe substanțe;
c) import - introducerea fizica de substanțe și/sau de preparate ale acestora pe teritoriul vamal al tarii ca urmare a unei proceduri vamale;
d) producere - producerea substanțelor și/sau a preparatelor care sunt izolate în stare solida, lichidă sau gazoasa;
e) substanțe existente - substanțe enumerate în inventarul european al substanțelor existente puse pe piața (IESCE-EINECS), aprobat prin
Ordinul ministrului industriei și resurselor nr. 227/2002 ;
f) autoritate competentă - autoritatea publică centrala pentru protecția mediului, stabilită la art. 4 alin. (2);
g) identificarea pericolelor - activitatea prin care se identifica efectele adverse pe care o substanța le poate provoca în mod inerent;
h) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect - estimarea relatiei dintre doza sau nivelul de expunere la o anumită substanța și incidența și gravitatea efectului ca urmare a expunerii;
i) evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor de patrundere în mediu și vitezelor de transport, transformarii sau degradării substanței, în vederea estimarii concentratiilor/dozelor la care populatiile umane sau componentele de mediu: apa, sol, aer sunt sau pot fi expuse;
j) caracterizarea riscului - estimarea incidentei și gravitatii efectelor adverse care, după toate probabilitatile, se pot produce în cadrul unei populații umane sau în cadrul unei componente de mediu, ca urmare a unei expuneri reale sau previzibile la o substanța, cu includerea estimarii riscului, cum ar fi de exemplu cuantificarea riscului previzibil;
k) Comitet - Comitetul interministerial științific consultativ pentru evaluarea toxicitatii și ecotoxicitatii substanțelor chimice periculoase, înființat prin
Hotărârea Guvernului nr. 1.739/2004 ;
l) experiment - orice utilizare a unui animal în scop experimental sau în alte scopuri științifice, care îi poate provoca durere, suferinta, extenuare sau o vătămare de durata, inclusiv orice cale a unei acțiuni intenționate ori care poate să aibă drept rezultat nașterea unui animal în astfel de condiții, dar cu excluderea metodelor mai puțin dureroase, cum ar fi metodele "umane", acceptate în practica moderna pentru uciderea sau marcarea unui animal; un experiment începe atunci când un animal este pregătit pentru început pentru a fi utilizat și se sfârșește atunci când nu se mai fac observații suplimentare asupra experimentului; eliminarea durerii, suferintei, extenuarii sau a vatamarii de durata, prin utilizarea succesiva a anesteziei ori analgezicelor sau a altor metode, nu poate înlocui utilizarea unui animal în afară scopului acestei definiții. Practicile care nu au scop experimental, agricol sau nu sunt practicate în clinicile veterinare sunt excluse;
m) buna practica de laborator (BPL) - un set de principii care asigura cadrul în care studiile de laborator sunt planificate, realizate, urmărite, înregistrate, raportate și arhivate. Aceste studii sunt inițiate în scopul obținerii datelor cu ajutorul cărora se pot evalua pericolele, riscurile asupra utilizatorilor, consumatorilor și părților terțe, inclusiv asupra mediului, pe care le pot avea medicamentele, substantele chimice agricole, cosmeticele, alimentele, aditivii și contaminantii alimentari, alimentele noi și biocidele. Utilizarea BPL conferă siguranța autorităților de reglementare, în sensul că datele obținute în timpul studiului sunt credibile, reflecta o situație reală și pot fi utilizate la evaluarile de risc/siguranța.
Autorități responsabile și atribuțiile lor
Articolul 4
Autoritățile publice centrale cu atribuții în evaluarea riscului substanțelor existente pe care acestea le prezintă pentru sănătatea populației și mediu sunt:
a) Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor;
b) Ministerul Sănătății;
c) Ministerul Muncii, Solidarității Sociale și Familiei;
d) Ministerul Economiei și Comerțului, prin Agenția Naționala pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase;
e) Agenția Naționala pentru Protecția Mediului.
Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor este autoritatea competentă pentru evaluarea riscurilor substanțelor existente pe care acestea le prezintă pentru sănătatea populației și mediu și are următoarele atribuții și responsabilități:
a) evalueaza informațiile primite de la producători și importatori potrivit prevederilor art. 6, 7, 10 și 12;
b) stabilește împreună cu Comitetul cazurile în care este necesar să se solicite producătorilor și importatorilor de substanțe chimice informații suplimentare privind proprietățile fizico-chimice, toxicitatea și ecotoxicitatea acestora, date referitoare la expunere, precum și alte date relevante necesare pentru evaluarea riscului acestor substanțe;
c) întocmește împreună cu Comitetul, pe baza informațiilor furnizate de producători și de importatori potrivit prevederilor art. 6 și 7, lista naționala cu substantele prioritare;
d) evalueaza riscul pentru mediu, reprezentat de substantele existente și în special de substantele prioritare;
e) creează și întreține baza de date privind proprietățile ecotoxicologice ale substanțelor periculoase;
f) stabilește, după caz, strategia corespunzătoare pentru limitarea riscurilor reprezentate de substantele periculoase existente și propune măsuri de control și/sau programe de supraveghere a acestor riscuri;
g) organizează separat sau împreună cu alte autorități publice pregătirea personalului din subordine sau din alte ministere și instituții, implicat în evaluarea riscului.
Ministerul Sănătății are următoarele atribuții și responsabilități:
a) colectează date, stabilește prioritățile și estimeaza riscul substanțelor existente în relație cu sănătatea populației;
b) stabilește strategiile prin care se îndeplinesc măsurile de limitare a riscurilor pentru populația expusă la substantele periculoase existente care afectează ireversibil sănătatea populației;
c) monitorizează starea de sănătate a populației expuse la substantele periculoase existente din mediul înconjurător sau profesional;
d) realizează baza de date privind proprietățile toxicologice ale substanțelor periculoase;
e) identifica și evalueaza riscurile pentru sănătate în relație cu substantele existente care afectează sănătatea populației;
f) participa la stabilirea principiilor de evaluare a riscului pe care substantele existente îl prezintă pentru sănătatea populației și pentru mediu;
g) participa la elaborarea și promovarea actelor normative referitoare la evaluarea efectelor pe care substantele existente le au asupra sănătății populației și mediului;
h) exercita controlul respectării regimului substanțelor existente, în scopul prevenirii afectării sănătății populației;
i) coordonează, împreună cu Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor, formarea specialiștilor care realizează evaluarea de risc pentru sănătate în relație cu substantele existente.
Ministerul Muncii, Solidarității Sociale și Familiei are următoarele atribuții și responsabilități:
a) inițiază și promovează, împreună cu celelalte autorități competente, acte normative specifice referitoare la securitatea și sănătatea angajaților care desfășoară activități sau se afla în locuri de muncă în care sunt prezente substanțe chimice, precum și la evaluarea și controlul riscului pe care îl prezintă acestea pentru om și mediu;
b) stabilește, împreună cu celelalte autorități competente, reglementări în domeniul securității și sănătății în munca și politicile de prevenire a accidentelor de muncă și a bolilor profesionale datorate substanțelor chimice;
c) controlează, prin Inspecția Muncii, modul în care angajatorii aplica și respecta măsurile de prevenire a accidentelor de muncă și a bolilor profesionale, necesare în cazul prezentei în mediul de muncă a substanțelor chimice;
d) colectează și prelucreaza datele necesare în vederea evaluării riscului generat de prezenta la locul de muncă a substanțelor chimice existente, în domeniul sau de competența;
e) creează și actualizează baza de date privind incidentele și accidentele de muncă datorate substanțelor chimice existente;
f) organizează, independent sau împreună cu alte autorități publice, activitatea de pregătire profesională a personalului implicat în evaluarea/controlul evaluării riscului datorat substanțelor chimice existente.
Ministerul Economiei și Comerțului, prin Agenția Naționala pentru Substanțe și Preparate Chimice Periculoase, are următoarele atribuții și responsabilități:
a) solicita și primește de la producători și importatori informații referitoare la proprietățile substanțelor existente;
b) coordonează, în colaborare cu ministerele interesate, pregătirea și perfecționarea personalului atestat pentru controlul și supravegherea substanțelor existente și pentru instruirea organismelor responsabile;
c) coordonează și furnizează suportul informațional în domeniul substanțelor existente;
d) furnizează informații specifice și detaliate autorității competente pentru evaluarea riscului substanțelor existente și tuturor agentiilor și organismelor guvernamentale care au atribuții în domeniul substanțelor existente;
e) inspecteaza și verifica respectarea aplicării bunei practici de laborator pentru substantele existente.
Agenția Naționala pentru Protecția Mediului are următoarele atribuții și responsabilități:
a) urmărește implementarea prevederilor legislative referitoare la substantele existente;
b) participa, împreună cu alte autorități care au atribuții în domeniul substanțelor chimice, la colectarea datelor și informațiilor referitoare la substantele existente;
c) participa la activitățile de evaluare a riscului pe care substantele existente îl pot avea pentru sănătatea populației și mediu.
Responsabilități ale producătorilor și importatorilor
Articolul 5
Producătorii și importatorii au următoarele atribuții și raspunderi:
a) se documenteaza și/sau efectuează testări privind proprietățile substanțelor existente, în vederea evaluării riscului pe care aceste substanțe îl prezintă pentru sănătatea populației și pentru mediu, și transmit autorităților publice responsabile de evaluarea riscului substanțelor existente informațiile prevăzute la art. 6 și 7;
b) întocmesc și transmit autorității competente rapoarte cu privire la studiile corespunzătoare pentru evaluarea riscului substanțelor existente;
c) efectuează, la cererea autorității competente, testări suplimentare pentru obținerea de noi informații referitoare la proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor existente, necesare pentru evaluarea riscului acestora;
d) verifica dacă exista informații suplimentare obținute de către producătorii inițiali ai substanței și, în cazul în care asemenea informații exista, solicita aceste informații, contra cost, în scopul limitării experientelor pe vertebrate;
e) actualizează, ori de câte ori este cazul, informațiile prevăzute la lit. a);
f) actualizează, la un interval de 3 ani, informațiile referitoare la volumele de producție și import și le transmit autorității competente.
Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate în volume mari
Articolul 6
Un producător care a fabricat sau un importator care a importat o substanța existenta, ca atare sau într-un preparat, în cantități care depășesc 1.000 tone pe an, cel puțin o dată în ultimii 3 ani anteriori intrării în vigoare a prezentei hotărâri, trebuie să transmită autorității competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului și gospodăririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri, următoarele informații, prevăzute în detaliu în anexa nr. 2:
a) denumirea și numărul IESCE-EINECS al substanței;
b) cantitatea de substanța produsă sau importata;
c) clasificarea substanței, potrivit anexei nr. 2 la Normele metodologice de aplicare a
Ordonanței de urgenta a Guvernului nr. 200/2000
privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobate prin
Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 , denumite în continuare norme metodologice;
d) informații privind utilizarile preconizate ale substanței;
e) date privind proprietățile fizico-chimice ale substanței;
f) date privind căile de patrundere și distribuție în mediu;
g) date privind ecotoxicitatea substanței;
h) date privind toxicitatea acuta și subacuta a substanței;
i) date privind caracterul carcinogen, mutagen și/sau toxic pentru reproducere al substanței;
j) orice alta indicație relevanta în evaluarea riscului substanței.
Producătorii și importatorii trebuie să depună toate eforturile pentru obținerea datelor existente prevăzute la alin. (1) lit. e)-j).
În absenta datelor prevăzute la alin. (1) lit. e)-j), producătorii și importatorii nu sunt obligați să efectueze teste suplimentare pe animale în vederea obținerii unor asemenea date.
Pe baza raportarilor făcute de producători și de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competentă va întocmi o lista cu substantele existente produse sau importate în cantități ce depășesc 1.000 tone pe an.
Raportarea datelor privind substantele existente produse sau importate în volume mici
Articolul 7
Un producător care a fabricat sau un importator care a importat o substanța existenta, ca atare sau într-un preparat, în cantități care depășesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an, cel puțin o dată în ultimii 3 ani anteriori intrării în vigoare a prezentei hotărâri, trebuie să prezinte autorității competente, conform unei proceduri stabilite prin norme aprobate prin ordin al ministrului mediului și gospodăririi apelor, în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial al României, Partea I, a prezentei hotărâri, următoarele informații, prevăzute în detaliu în anexa nr. 3:
a) denumirea substanței și numărul IESCE-EINECS;
b) cantitatea de substanța produsă sau importata;
c) clasificarea substanței potrivit anexei nr. 2 la normele metodologice;
d) informații asupra utilizarilor preconizate ale substanței.
Autoritatea competența împreună cu Comitetul stabilesc cazurile în care este necesar ca producătorii și importatorii prevăzuți la alin. (1) să prezinte informații suplimentare.
Informațiile suplimentare prevăzute la alin. (2) se vor referi la aspectele cuprinse în anexa nr. 2, precum și la orice alte aspecte relevante pentru evaluarea riscului.
Producătorii și importatorii nu sunt obligați să efectueze teste suplimentare pe animale în scopul obținerii informațiilor solicitate de autoritatea competentă.
Pe baza raportarilor făcute de producători și de importatori potrivit alin. (1), autoritatea competentă va întocmi o lista cu substantele existente produse sau importate în cantități care depășesc 10 tone pe an, dar nu mai mari de 1.000 tone pe an.
Exceptari
Articolul 8
Substantele prevăzute în anexa nr. 1 sunt exceptate de la prevederile art. 6 și 7. Autoritatea competența împreună cu Comitetul pot solicita informații referitoare la substantele prevăzute în anexa nr. 1 doar dacă acestea sunt relevante în procesele de evaluare a riscului.
Procedura de raportare a datelor
Articolul 9
În cazul unei substanțe produse sau importate de către mai mulți producători sau importatori, informațiile prevăzute la art. 6 și la art. 7 alin. (2)-(4) pot fi prezentate de un singur producător sau importator care să îi reprezinte, cu acordul producătorilor sau al importatorilor implicați.
Producătorii și importatorii implicați, prevăzuți la alin. (1), au obligația să prezinte autorității competente un set de informații cu caracter general, stabilite la pct. 1 din anexa nr. 2, și să facă referiri la setul de date furnizat de producătorul sau de importatorul care îi reprezintă.
Actualizarea informațiilor raportate
Articolul 10
Producătorii și importatorii care au prezentat pentru o anumită substanța chimica existenta autorității competente informațiile prevăzute la art. 6 și 7 au obligația să le actualizeze.
Pentru actualizarea informațiilor producătorii și importatorii furnizează autorității competente informații cu privire la:
a) utilizări noi ale substanței, care modifica în mod semnificativ tipul, forma, magnitudinea sau durata de expunere a omului ori a mediului la acea substanța;
b) date noi referitoare la proprietățile fizico-chimice, efectele toxicologice sau ecotoxicologice, dacă acestea sunt relevante pentru evaluarea riscului potențial prezentat de substanța;
c) orice modificare privind clasificarea provizorie a substanței, potrivit prevederilor anexei nr. 2 la normele metodologice.
Producătorii și importatorii vor actualiza la fiecare 3 ani informațiile referitoare la volumele de producție și de import, prevăzute la art. 6 și 7, dacă exista modificări legate de volumele de producție sau comercializare prevăzute în anexa nr. 2 sau în anexa nr. 3.
Orice producător sau importator al unei substanțe existente, care obține informații care vin în sprijinul concluziei ca substanța în cauza poate prezenta un risc serios pentru om sau pentru mediu, are obligația să raporteze imediat aceste informații autorității competente.
Lista prioritara
Articolul 11
Pe baza informațiilor furnizate de producători și de importatori, potrivit art. 6 și 7, autoritatea competentă împreună cu Comitetul întocmesc o lista cu substanțe sau grupe de substanțe prioritare, denumita în continuare lista prioritara, cerând ca acestora sa li se acorde o atenție imediata în procesul de evaluare a riscului, datorită efectelor lor potențial negative asupra sănătății populației sau mediului.
Lista prevăzută la alin. (1) se aproba prin ordin al ministrului mediului și gospodăririi apelor și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
La elaborarea listei substanțelor chimice prioritare vor fi avute în vedere următoarele:
a) efectele substanței asupra omului și mediului;
b) expunerea omului sau a mediului la substanța respectiva;
c) lipsa datelor referitoare la efectele pe care substanța le poate avea asupra omului și mediului;
d) preocupări similare ale altor organisme internaționale;
e) alte acte normative și/sau programe legate de substantele periculoase.
În procesul de evaluare a riscului o atenție specială trebuie acordată substanțelor care pot avea efecte cronice, mai ales substanțelor despre care se cunoaște sau sunt suspectate ca sunt cancerigene, toxice pentru reproducere și/sau mutagene ori care sunt cunoscute sau suspectate ca maresc incidența acestor efecte.
Date ce trebuie furnizate pentru substantele care apar pe lista prioritara
Articolul 12
Pentru substantele incluse pe lista prioritara prevăzută la art. 11 alin. (1), producătorii și importatorii furnizează autorității competente toate informațiile relevante existente și rapoartele aferente studiilor corespunzătoare pentru evaluarea riscului substanței respective, în termenul stabilit de autoritatea competentă.
Pentru datele care lipsesc, producătorii și importatorii sunt obligați să efectueze testele necesare obținerii datelor respective și sa furnizeze autorității competente rezultatele testelor și rapoartele acestor teste, într-un interval de timp ce va fi stabilit de autoritatea competentă și Comitet.
Prin excepție de la prevederile alin. (2), producătorii sau importatorii pot cere autorității competente să fie exceptați de la anumite sau de la toate testarile suplimentare, dacă o anumită parte a informațiilor nu este necesară pentru evaluarea riscului sau dacă aceste informații sunt imposibil de obținut; ei pot solicita totodată și o perioadă mai mare pentru realizarea testelor suplimentare. Producătorii și importatorii trebuie să ofere o justificare reală în sprijinul acestei exceptari, iar decizia de acceptare a cererii va fi luată de autoritatea competentă împreună cu Comitetul.
Evaluarea riscului substanțelor din lista prioritara
Articolul 13
Autoritatea competența este responsabilă pentru evaluarea informațiilor furnizate de producător/ producători sau de importator/importatori în conformitate cu prevederile art. 6, 7, 10 și 12 și a oricăror alte informații disponibile, precum și pentru stabilirea necesității furnizarii de către producători sau importatori de informații suplimentare pentru care este necesară efectuarea de noi teste.
Autoritatea competența împreună cu Comitetul stabilesc limita de timp în care aceste informații suplimentare trebuie furnizate.
Autoritatea competența împreună cu Comitetul vor evalua riscul acelei substanțe pentru populație și pentru mediu.
Acolo unde este cazul, autoritatea competentă împreună cu Comitetul vor propune o strategie pentru limitarea riscurilor substanței chimice respective, inclusiv măsuri de control și/sau programe de supraveghere. Când aceste măsuri de control includ recomandări de limitare a comercializării sau utilizării substanței în cauza, autoritatea competentă va prezenta o analiza socioeconomica cu avantajele și dezavantajele substanței și a posibilităților de înlocuire a acesteia cu alte substanțe.
Autoritatea competența împreună cu Comitetul evalueaza riscul real sau potențial pentru populație și pentru mediu, reprezentat de o anumită substanța, pe baza prevederilor art. 15-17.
Când producătorilor sau importatorilor li se cer informații și/sau testări suplimentare, aceștia trebuie să verifice, în scopul limitării experientelor pe vertebrate, dacă informațiile necesare evaluării substanței exista deja și pot fi obținute contra cost de la producătorii sau importatorii anteriori ai substanței respective. Atunci când experimentele sunt totuși necesare, trebuie verificat dacă testele pe animale nu pot fi înlocuite sau limitate prin utilizarea altor metode.
Testele de laborator necesare se efectuează conform bunei practici de laborator prevăzute de
Hotărârea Guvernului nr. 63/2002
privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor chimice.
Obligații referitoare la furnizarea de informații și teste suplimentare
Articolul 14
Orice producător sau importator al unei substanțe incluse pe lista prioritara prevăzută la art. 11 alin. (1) și care a furnizat informații potrivit art. 6 și 7 într-o perioadă de timp rezonabila, stabilită de autoritatea competentă, transmite acesteia datele și rezultatele testelor prevăzute la art. 12 alin. (1) și (2), privind substanța respectiva, în termenul prevăzut la art. 13 alin. (2).
Dacă exista motive reale pentru a considera ca o substanța care apare în IESCE-EINECS prezintă un risc serios pentru populație sau pentru mediu, se cere producătorului/producătorilor și importatorului/importatorilor substanței respective sa furnizeze informațiile pe care le deține/dețin și/sau sa supună substanța respectiva testarii, sa pregătească un raport despre aceasta și sa îl transmită autorității competente.
În cazul unei substanțe produse sau importate ca atare ori într-un preparat de către mai mulți producători sau importatori, testarile prevăzute la alin. (1) și (2) se pot efectua de către unul sau de mai mulți producători ori importatori, ca reprezentanți ai celorlalți producători sau importatori implicați. Ceilalți producători sau importatori implicați care și-au ales reprezentanți vor face referiri la testele efectuate de acel producător sau acei producători ori importatori aleși ca reprezentanți și au obligația să contribuie la costurile respective în mod corect și echitabil.
Principii de evaluare a riscului
Articolul 15
Evaluarea riscului include identificarea pericolului și, după caz, evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect, evaluarea expunerii și caracterizarea riscurilor.
Evaluarea riscului se bazează pe furnizarea de informații despre substanța potrivit art. 6, 7, art. 12 alin. (1) și (2) și art. 13 alin. (2), dar și a altor informații disponibile și se efectuează în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 16 și 17.
În procedura de evaluare a expunerii autoritatea competentă ia în considerare acele populații umane sau componente de mediu pentru care expunerea la o substanța este rezonabil previzibila, pe baza informațiilor disponibile despre substanța respectiva, în special a informațiilor privind fabricarea, transportul, depozitarea, încorporarea într-un preparat sau alt mod de prelucrare, utilizarea și eliminarea ori recuperarea acesteia.
Evaluarea riscului privind sănătatea umană
Articolul 16
Pentru fiecare substanța care figurează pe lista prioritara stabilită potrivit art. 11, autoritatea competentă împreună cu Comitetul fac o evaluare a riscului privind efectele substanței asupra sănătății populației.
În prima etapa se va identifica periculozitatea substanței prin determinarea proprietăților și efectelor potențial adverse manifestate de substanța, potrivit părții A din anexa nr. 4 și părții A din anexa nr. 5.
După identificarea periculozitatii, autoritatea competentă împreună cu Comitetul vor avea în vedere în etapele ulterioare următoarele activități prevăzute în partea B din anexa nr. 4 și în partea B din anexa nr. 5:
a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect, unde este cazul;
(îi) evaluarea la expunere pentru orice populație umană expusă sau susceptibil de a fi expusă la substanța respectiva, ca de exemplu: angajați, consumatori sau persoane expuse indirect prin intermediul mediului;
b) caracterizarea riscului.
Evaluarea riscului privind mediul înconjurător
Articolul 17
Pentru fiecare substanța care figurează pe lista prioritara stabilită potrivit art. 11, autoritatea competentă realizează, pentru identificarea periculozitatii substanței, într-o primă etapa, o evaluare a riscului privind efectele substanței asupra mediului înconjurător.
După identificarea periculozitatii, în etapele ulterioare, autoritatea competentă realizează următoarele activități prevăzute în anexa nr. 6:
a) (i) evaluarea relatiei doza-răspuns sau concentrație-efect, unde este cazul;
(îi) evaluarea la expunere pentru componentele de mediu expuse sau susceptibile de a fi expuse la substanța respectiva;
b) caracterizarea riscului.
Articolul 18
Rezultatele evaluării riscului sunt examinate de autoritatea competentă împreună cu Comitetul, care vor emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanței asupra sănătății populației, potrivit anexei nr. 7.
Rezultatele evaluării riscului sunt examinate de autoritatea competentă care va emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanței asupra mediului înconjurător, conform anexei nr. 7.
Articolul 19
După evaluarea riscului, autoritatea competentă întocmește un raport care va conține informațiile prevăzute în anexa nr. 8 împreună cu toate datele importante de evaluare a riscului, precum și un rezumat al acestuia.
Confidențialitatea datelor
Articolul 20
Producătorul sau importatorul precizează care dintre informațiile prevăzute la art. 6, 7, 10 și 14 au caracter confidențial și vor fi tratate în consecința de autoritatea competentă și de celelalte autorități implicate în procesul de evaluare a riscului. Caracterul confidențial al anumitor informații trebuie motivat de către producător sau de importator.
Următoarele date și informații nu au caracter confidențial:
a) denumirea substanței, conform IESCE-EINECS;
b) denumirea producătorului sau a importatorului;
c) datele asupra proprietăților fizico-chimice ale substanței și asupra căilor de patrundere și distribuție în mediu;
d) rezultatele sumare ale testelor toxicologice și ecotoxicologice, mai ales datele asupra caracterului cancerigen, mutagen și/sau toxic pentru reproducere al substanței;
e) informații referitoare la metodele și măsurile de precautie privind substanța și măsurile ce trebuie luate în cazuri de urgenta;
f) informații care, dacă nu sunt aduse la cunoștința, ar avea ca rezultat efectuarea sau repetarea inutila a unor experimente pe animale;
g) metodele analitice care fac posibila detectarea unei substanțe periculoase atunci când se evacueaza în mediu, precum și determinarea expunerii directe a omului la acea substanța.
Încetarea motivelor pentru care producătorul/ importatorul a considerat o informație ca având caracter confidențial va fi comunicată autorității competente.
Sancțiuni
Articolul 21
Încălcarea dispozițiilor prezentei hotărâri se sancționează potrivit prevederilor
privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase.
Dispoziții finale
Articolul 22
Anexele nr. 1-8 fac parte integrantă din prezenta hotărâre.
Anexele nr. 1-8 se actualizează prin ordin al conducătorului autorității competente.
Articolul 23
Prezenta hotărâre intră în vigoare la data aderării României la Uniunea Europeană, cu excepția art. 6, 7 și 11 și anexelor nr. 2 și 3, ale căror prevederi intră în vigoare la 30 de zile de la data publicării prezentei hotărâri în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Articolul 24
Prezenta hotărâre transpune
Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CEE
privind evaluarea și controlul riscului substanțelor existente, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 084 din 5 mai 1993, și
Regulamentul Comisiei nr. 1.488/94/CE
privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și mediu ale substanțelor existente în conformitate cu
Regulamentul Consiliului nr. 793/93/CE
, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 161 din 29 iunie 1994.
PRIM-MINISTRU ADRIAN NASTASE Contrasemnează: p. Ministrul mediului și gospodăririi apelor, Ioan Jelev, secretar de stat Ministrul sănătății, Ovidiu Brinzan p. Ministrul muncii, solidarității sociale și familiei, Valentin Mocanu, secretar de stat p. Ministrul integrării europene, Andrei Popescu, secretar de stat București, 21 decembrie 2004. Nr. 2.427.
Anexa 1 LISTA SUBSTANȚELOR EXCEPTATE DE LA PREVEDERILE ART. 6 ȘI 7 DIN HOTĂRÂRE
Nr. crt.
Nr. CAS
Nr. EINECS
Denumire în limba engleză
Denumire în limba română
1.
50-70-4
200-061-5
D-glucitol
D-glucitol
2.
50-81-7
200-066-2
ascorbic acid
acid ascorbic
3.
50-99-7
200-075-1
Glucose
glucoză
4.
56-87-1
200-294-2
L-lysine
L-lizină
5.
57-10-3
200-312-9
palmitic acid, pure
acid palmitic, pur
6.
57-11-4
200-313-4
stearic acid, pure
acid stearic, pur
7.
57-50-1
200-334-9
sucrose, pure
sucroză, pură
8.
58-95-7
200-405-4
alpha-tocopheryl acetate
alfa-tocoferil acetat
9.
59-51-8
200-432-1
DL-methionine
DL-metionină
10.
69-65-8
200-711-8
D-mannitol
D-manitol
11.
87-79-6
201-771-8
l-Sorbose
l-sorboză
12.
112-80-1
204-007-1
oleic acid, pure
acid oleic, pur
13.
123-94-4
204-664-4
glycerol stearate, pure
glicerol stearat, pur
14.
124-38-9
204-696-9
carbon dioxide
dioxid de carbon
15.
137-08-6
205-278-9
calcium pantothenate, D-form
pantotenat de calciu, forma D
16.
143-07-7
205-582-1
lauric acid, pure
acid lauric, pur
17.
143-18-0
205-590-5
potassium oleate
oleat de potasiu
18.
150-30-1
205-756-7
DL-phenylalanine
DL-fenilalanină
19.
527-07-1
208-407-7
sodium gluconate
gluconat de sodiu
20.
822-16-2
212-490-5
sodium stearate, pure
stearat de sodiu, pur
21.
1317-65-3
215-279-6
Limestone
Carbonat de calciu
22.
1338-43-8
215-665-4
sorbitan oleate
sorbitan oleat
23.
1592-23-0
216-472-8
calcium distearate
distearat de calciu
24.
7440-37-1
231-147-0
Argon
argon
25.
7440-44-0
231-153-3
Carbon
carbon
26.
7727-37-9
231-783-9
Nitrogen
azot (gazos)
27.
7732-18-5
231-791-2
water, distilled, conductivity or of similar purity
apă distilată, conductivitate sau puritate similară
28.
7782-42-5
231-955-3
Graphite
Grafit (carbon)
29.
8001-21-6
232-273-9
Sunflower oil
Ulei de floarea soarelui
30.
8001-22-7
232-274-4
Soybean oil
Ulei de soia
31.
8001-23-8
232-276-5
Safflower oil
Ulei de șofrănaș
32.
8001-26-1
232-278-6
Linseed oil
Ulei de in
33.
8001-30-7
232-281-2
Corn oil
Ulei de porumb
34.
8001-79-4
232-293-8
Castor oil
Ulei de ricin
35.
8002-13-9
232-299-0
Rape oil
Ulei de rapiță
36.
8002-43-5
232-307-2
Lecithins
Lecitine
37.
8029-43-4
232-436-4
Syrups, hydrolyzed starch
Siropuri, amidon hidrolizat
38.
8030-12-4
232-442-7
Tallow, hydrogenated
Grăsime animală, hidrogenată
39.
9004-53-9
232-675-4
Dextrin
Dextrină
40.
9005-25-8
232-679-6
Starch
Amidon
41.
9050-36-6
232-940-4
Maltodextrin
Maltodextrină
42.
11103-57-4
234-328-2
Vitamin A
Vitamina A
43.
14906-97-9
238-976-7
sodium D-gluconate
D-gluconat de sodiu
44.
26836-47-5
248-027-9
D-glucitol monostearate
Monostearat de D-glucitol
45.
61788-59-8
262-988-1
Fatty acids, coco, Me esters
Acizi grași, cocos, metil-esteri
46.
61788-61-2
262-989-7
Fatty acids, tallow, Me esters
Acizi grași, grăsime animală, metil-esteri
47.
61789-44-4
263-060-9
Fatty acids, castor-oil
Acizi grași, ulei de ricin
48.
61790-37-2
263-129-3
Fatty acids, tallow
Acizi grași, grăsime animală
49.
67701-01-3
266-925-9
Fatty acids, C 12-18
Acizi grași, C12-18
50.
67701-03-5
266-928-5
Fatty acids, C 16-18
Acizi grași, C16-18
51.
67701-05-7
266-929-0
Fatty acids, C 8-18 și C 18 unsatd.
Acizi grași, C8-18 și C18 nesaturate
52.
67701-06-8
266-930-6
Fatty acids, C 14-18 și C 16-18, unsatd.
Acizi grași, C14-18 și C16-18 nesaturate
53.
67701-08-0
266-932-7
Fatty acids, C 16-18 și C 18 unsatd.
Acizi grași, C16-18 și C18 nesaturate
54.
67701-30-8
266-948-4
Glyceride, C 16-18 și C 18 unsatd.
Gliceride, C16-18 și C18 nesaturate
55.
67762-26-9
267-007-0
Fatty acids, C 14-18 și C 16-18 unsatd., Me esters
Acizi grași, C14-18 și C16-18 nesaturate, metil-esteri
56.
67762-36-1
267-013-3
Fatty acids, C 6-12
Acizi grași, C6-12
57.
68002-85-7
268-099-5
Fatty acids, C 14-22 și C 16-22 unsatd.
Acizi grași, C14-22 și C16-22 nesaturate
58.
68131-37-3
268-616-4
Syrups, corn, dehydrated
Siropuri, porumb, dehidrogenate
59.
68308-53-2
269-657-0
Fatty acids, soya
Acizi grași, soia
60.
68308-54-3
269-658-6
Glycerides, tallow mono-, di- and tri-, hydrogenated
Gliceride, grăsimi animale mono-, di- și tri-halogenate
61.
68424-37-3
270-298-7
Fatty acids, C 14-22
Acizi grași, C14-22
62.
68424-45-3
270-304-8
Fatty acids, linseed oil
Acizi grași, ulei de in
63.
68424-61-3
270-312-1
Glycerides, C 16-18 and C 18 unsatd. mono- and di-
mono- și di-gliceride, C16-18 și C18 nesaturate
64.
85665-33-4
288-123-8
Glycerides, C 10-18
Gliceride C10-18
65.
90990-10-6
292-771-7
Fatty acids, C 12-14
Acizi grași, C12-14
66.
90990-15-1
292-776-4
Fatty acids, C 12-18 and C 18 unsatd.
Acizi grași, C12-18 și C18 nesaturate
67.
93165-31-2
296-916-5
Fatty acids, rape oil, erucic acid-low
Acizi grași, ulei de rapiță, cu conținut scăzut de acid erucic
Anexa 2 INFORMAȚII CE URMEAZĂ A FI COMUNICATE AUTORITĂȚII COMPETENTE
1. Informații generale
1.1. Denumirea substanței
1.2. Numărul IESCE -EINECS
1.3. Numărul CAS
1.4. Sinonime
1.5. Puritate
1.6. Impuritati
1.7. Formula moleculara
1.8. Formula structurală
1.9. Tipul substanței
1.10. Starea fizica
1.11. Furnizorul setului de date
1.12. Cantitatea produsă sau importata mai mare de 1.000 tone pe an
1.13. Dacă substanța a fost produsă în ultimele 12 luni
1.14. Dacă substanța a fost importata în ultimele 12 luni
1.15. Clasificare și etichetare
1.16. Mod de utilizare
1.17. Precizări cu privire la furnizarea unui set complet de date de către un alt producător sau importator
1.18. Date cu privire la reprezentantul producătorilor/importatorilor implicați, dacă este cazul,
1.19. Alte observații, ca de exemplu optiuni de depozitare.
2. Date fizico-chimice
2.1. Punct de topire
2.2. Punct de fierbere
2.3. Densitate
2.4. Presiune de vapori
2.5. Coeficient de partitie: log.10 Pow
2.6. Solubilitatea în apa
2.7. Punct de inflamabilitate
2.8. Auto inflamabilitate
2.9. Inflamabilitate
2.10. Proprietăți explozive
2.11. Proprietăți de oxidare
2.12. Alte date și observații
3. Cai de patrundere și distribuție în mediu
3.1. Stabilitate
3.1.1. Fotodegradare
3.1.2. Stabilitate în apa
3.1.3. Stabilitate în sol
3.2. Date de monitorizare a mediului
3.3. Transport și distribuție între compartimentele de mediu inclusiv concentratiile estimate în mediu și cai de distribuție
3.3.1. Transport
3.3.2. Distribuția, sau transferul între compartimentele de mediu
3.4. Biodegradare
3.5. Bioacumulare
3.6. Alte observații
4. Ecotoxicitate
4.1. Toxicitate pentru pești
4.2. Toxicitate pentru dafnia și alte nevertebrate acvatice
4.3. Toxicitate pentru alge
4.4. Toxicitate pentru bacterii
4.5. Toxicitate pentru organismele terestre
4.6. Toxicitate pentru organismele care trăiesc în sol
4.7. Alte observații
5. Toxicitate
5.1. Toxicitate acuta
5.1.1. Toxicitate acuta orala
5.1.2. Toxicitate acuta prin inhalare
5.1.3. Toxicitate acuta dermala
5.1.4. Toxicitate acuta pe alte cai de administrare
5.2. Corosivitate și iritare
5.2.1. Iritarea pielii
5.2.2. Iritarea ochilor
5.3. Sensibilizare
5.4. Toxicitate prin doza repetată
5.5. Toxicitate genetica în vitro
5.6. Toxicitate genetica în vivo
5.7. Caracter cancerigen
5.8. Toxicitate pentru reproducere
5.9. Alte informații relevante
5.10. Experiențe cu expunere umană
6. Lista de referințe bibliografice
Anexa 3 INFORMAȚII CE URMEAZĂ A FI COMUNICATE CONFORM PREVEDERILOR
Articolul 7
ALIN. (1) DIN HOTĂRÂRE
1. Informații generale
1.1. Denumirea substanței
1.2. Numărul IESCE -EINECS
1.3. Numărul CAS
1.4. Sinonime
1.5. Puritate
1.6. Impuritati
1.7. Formula moleculara
1.8. Formula structurală
1.9. Tipul substanței
1.10. Starea fizica
1.11. Precizarea furnizorului setului de date
1.12. Cantitatea produsă sau importanța care depășește 10 tone pe an, dar nu mai mare de 1.000 tone
1.13. Precizarea dacă substanța a fost produsă în ultimele 12 luni
1.14. Precizarea dacă substanța a fost importata în ultimele 12 luni
1.15. Clasificare și etichetare
1.16. Mod de utilizare
1.17. Alte observații
Anexa 4 EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SĂNĂTATEA UMANĂ - TOXICITATE
Partea A
Evaluarea riscurilor, efectuată în conformitate cu prevederile art. 16, ia în considerare următoarele efecte toxice potențiale și următoarele populații expuse sau susceptibile a fi expuse:
EFECTE
1. Toxicitate acuta
2. Iritatie
3. Efecte corozive
4. Sensibilizare
5. Toxicitate la doza repetată
6. Mutagenitate
7. Carcinogenitate
8. Toxicitate pentru reproducere
POPULAȚII UMANE
1. Angajați
2. Consumatori
3. Persoane expuse indirect prin intermediul mediului
Partea B
1. IDENTIFICAREA PERICOLELOR
Obiectivul acestei etape este acela de identificare a efectului/efectelor care produce/produc o ingrijorare precum și revizuirea clasificarii, provizori, luându-se în considerare informațiile disponibile.
2. EVALUAREA RELATIEI DOZA - RĂSPUNS SAU CONCENTRAȚIE - EFECT
2.1. Pentru toxicitatea la doza-repetată și toxicitatea pentru reproducere se evalueaza relația doza-răspuns sau concentrație- efect și, în măsura posibilităților, se identifica nivelul concentratiei la care nu se observa nici un efect - NOAEL. Dacă nu este posibila identificarea NOAEL, atunci se identifica doza/concentrația cea mai mica asociata unui efect advers, cum ar fi cel mai mic nivel al concentratiei la care se observa un efect advers - LOAEL.
2.2. Pentru stabilirea toxicitatii acute, a efectelor corozive și efectelor iritante, nu este posibila determinarea NOAEL sau LOAEL conform metodelor prevăzute în
Hotărârea Guvernului nr. 490/2002
pentru aprobarea Normelor Metodologice de aplicarea
Ordonanței de Urgenta nr. 200/2000
privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase. În acest caz, se va determina doza discriminatorie, doza cea mai mica, pentru stabilirea toxicitatii acute, a valorii LD 50 și LC 50, sau a dozei fixe dacă s-a utilizat acest procedeu.
Pentru alte efecte, va fi suficient să se determine dacă substanța are, în mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte.
23. Pentru mutagenitate și carcinogenitate, este suficient să se determine dacă substanța are, în mod inerent, capacitatea de a cauza astfel de efecte. Dacă totuși se poate demonstra ca substanța identificata drept cancerigena nu este genotoxica, este suficient să se identifice NOAEL/LOAEL, conform pct. 2.1.
2.4. În ceea ce privește sensibilizarea cutanata și sensibilizarea căilor respiratorii, în măsura în care nu exista un consens privind posibilitatea de a identifica doza/concentrația sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o substanța data, este suficient să se evalueze dacă substanța are capacitatea inerenta de a provoca astfel de efecte.
2.5. Dacă sunt disponibile date despre toxicitate, obținute din observații asupra expunerilor umane, ex.: informațiile provenind din centrele pentru prevenirea și tratarea intoxicatiilor sau studii epidemiologice, atunci aceste informații vor fi utilizate în evaluarea riscului.
3. EVALUAREA EXPUNERII
3.1. Se realizează o evaluare a expunerii pentru fiecare categorie de populație umană: angajați, consumatori și oameni expusi indirect prin intermediul mediului, pentru care expunerea la o substanța este cunoscută sau previzibila. Obiectivul evaluării este acela de a face o estimare calitativă sau cantitativă a dozei/concentratiei de substanța la care o populație este expusă sau poate fi expusă. Aceasta estimare va tine cont de variatiile spatiale și temporale ale modului de expunere.
3.2. Evaluarea la expunere va tine cont, dacă este cazul, de următoarele informații:
a) date ale expunerii măsurate adecvat;
b) cantitatea în care substanța este produsă și/sau importata;
c) forma în care substanța este produsă și/sau importata și/sau forma în care ea este utilizata, ca de exemplu, fie substanța ca atare, fie incorporată într-un produs preparat;
d) modul de utilizare și gradul de siguranță;
e) date referitoare la prelucrare, după caz;
f) proprietăți fizico-chimice ale substanței, incluzând după caz și acele proprietăți ce apar în cursul prelucrării acesteia, ca de exemplu formarea aerosolilor;
g) produsii de degradare și/sau produsii de transformare;
h) modurile de expunere probabila și potențialul de absorbție;
i) frecventa și durata expunerii;
j) tipul și mărimea populației/populatiilor specifice expuse, dacă aceste informații sunt disponibile.
3.3. Unde sunt disponibile date reprezentative despre expunere, când se efectuează evaluarea la expunere, acestor date li se va acorda o atenție deosebită. Unde s-au utilizat metode de calcul pentru a estima nivelele de expunere, se vor aplica programe de modelare corespunzătoare. Vor fi luate în considerare de asemenea date relevante obținute în urma supravegherii acelor substanțe care au moduri de utilizare și expunere sau proprietăți asemănătoare.
3.4. Când o substanța este incorporată într-un preparat, trebuie să se țină cont de expunerea la substanța din preparat, dacă preparatul este ulterior clasificat, pe baza proprietăților toxicologice ale substanței, în conformitate cu
Ordonanța de urgenta a Guvernului nr. 200/2000
privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase, aprobată cu modificări prin
sau dacă exista alte motive care să justifice acest interes.
4. CARACTERIZAREA RISCURILOR
4.1. Când NOAEL sau LOAEL au fost identificate pentru oricare din efectele ce figurează în Anexa 5 A, caracterizarea riscului în raport cu fiecare din aceste efecte, va impune o comparatie între NOAEL sau LOAEL cu doza/concentrația estimată la care populația/populatiile sunt expuse. Dacă se poate face o estimare cantitativă a expunerii, se calculează raportul dintre nivelul expunerii / N(L)OAEL. Pe baza unei comparatii între estimarea cantitativă sau calitativă a expunerii și N(L)OAEL, Autoritatea Competența împreună cu Comitetul indica rezultatele privind caracterizarea riscului asociate acestor efecte.
4.2. Când, pentru oricare din efectele ce figurează în Anexa 5A, nu a fost determinat nici un N(L)OAEL, se impune o evaluare a caracterizarii riscului în corelare cu fiecare din aceste efecte, pe baza informațiilor relevante cantitative și/sau calitative referitoare la expunere pentru populatiile umane considerate*1). După efectuarea evaluării, Autoritatea Competența împreună cu Comitetul indica rezultatele de caracterizare a riscului asociate acestor efecte.
------------
*1) Unde, deși nu a fost determinat un N(L)OAEL, rezultatele testului demonstreaza totuși o relație între daza/concentrație și severitatea unui efect advers, sau unde este posibil să se evalueze severitatea relativă a efectului, pe baza metodei test care impune utilizarea doar a unei singure doze sau concentratii, astfel de informații trebuie să fie luate în considerare în evaluarea probabilitatii apariției efectului.
4.3. Pentru realizarea unei caracterizari a riscului, Autoritatea Competența împreună cu Comitetul țin cont, între altele, de:
a) incertitudinea datorată în special variabilitatii datelor experimentale precum și a variației intra- și interspecii;
b) natura și gravitatea efectului;
c) populația umană la care se aplică informațiile cantitative și/sau calitative privind expunerea.
5. INTEGRAREA
În conformitate cu dispozițiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizată pentru unul sau mai multe efecte potențial adverse sau pentru una sau mai multe populații umane. Autoritatea Competența împreună cu Comitetul analizează - rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odată evaluarea riscului efectuată, Autoritatea Competența împreună cu Comitetul examinează diferitele rezultate și emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globală a substanței, conform prevederilor anexei nr. 8.
Anexa 5 EVALUAREA RISCULUI PRIVIND SĂNĂTATEA UMANĂ -
PROPRIETĂȚI FIZICO-CHIMICE
Partea A
Evaluarea riscului efectuată în conformitate cu art. 16 tine cont de efectele potențial adverse care pot să apară în următoarele categorii de populații umane, expuse sau susceptibil de a fi expuse la substantele ce au proprietățile:
PROPRIETĂȚI
1. Explozivitate
2. Inflamabilitate
3. Potențial de oxidare
POPULAȚII UMANE
1. Angajați
2. Consumatori
3. Persoana expusă indirect, prin intermediul mediului înconjurător
Partea B
1. IDENTIFICAREA PERICULOZITATII
Obiectivul acestei etape este acela de a identifica efectul/efectele care pot produce o ingrijorare precum și acela de a revizui clasificarea provizorie, în lumina tuturor informațiilor disponibile.
2. EVALUAREA EXPUNERII
În cazul în care caracterizarea riscului a fost facuta în conformitate cu art. 16, atunci se vor determina condițiile de utilizare atât cele cunoscute cat și cele previzibile, în mod rezonabil.
3. CARACTERIZAREA RISCURILOR
Caracterizarea riscului impune evaluarea probabilitatii de cauzare a unui efect advers în condițiile unei utilizări cunoscute sau previzibile. Autoritatea Competența împreună cu Comitetul va indica rezultatele caracterizarii riscului.
4. INTEGRAREA
În conformitate cu dispozițiile art. 16, caracterizarea riscului poate fi realizată pentru unul sau mai multe efecte potențial adverse sau pentru una sau mai multe populații umane. Autoritatea Competența împreună cu Comitetul analizează rezultatul de caracterizare a riscului pentru fiecare efect considerat. Odată evaluarea riscului efectuată, Autoritatea Competența împreună cu Comitetul examinează diferitele rezultate și emite concluzii integrate referitoare la toxicitatea globală a substanței, conform anexei nr. 7 a prezentei hotărâri.
Anexa 6 EVALUAREA RISCULUI PRIVIND MEDIUL ÎNCONJURĂTOR
1. IDENTIFICAREA PERICULOZITATII
Obiectivul acestei etape, consta în identificarea efectului/efectelor adverse și/sau a proprietății/ proprietăților care produc ingrijorare precum și în revizuirea clasificarii provizorii, în lumina tuturor informațiilor disponibile.
2. EVALUAREA RELATIEI DOZA - RĂSPUNS SAU CONCENTRAȚIE-EFECT
2.1. Obiectivul acestei etape, este acela de a preconiza concentrația de substanța sub care, în componentele de mediu luate în considerare, nu apar efecte adverse. Aceasta concentrație este denumita "concentrație previzibila fără efect" - PNEC. În cazurile în care nu este posibila stabilirea acestei concentratii -PNEC, trebuie facuta o estimare calitativă a relatiei doza - răspuns sau concentrație-efect.
2.2. PNEC -concentrația previzibila fără efect- poate fi calculată, prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile rezultate din testele efectuate pe organisme ca de exemplu: LD 50 -doza letala medie, LC 50 -concentrație letala medie, EC 50 - concentrație efectivă medie, IC 50 - concentrație ce provoacă 50% inhibitie a unui parametru dat, cum ar fi de exemplu creșterea, NOEL(C) -doza sau concentrația la care nu se observa nici un efect, LOEL(C) -cea mai mica doza sau concentrație la care se observa un efect, sau alte metode corespunzătoare.
2.3. Factorul de evaluare, este o expresie a gradului de incertitudine în extrapolarea datelor pornind de la testul pe un număr limitat de specii față de cele reale din mediul înconjurător. Cu cat datele sunt mai numeroase și durata testelor mai lungă, cu atât gradul de incertitudine și mărimea factorului de evaluare sunt mai mici.*2)
-----------
*2) Un factor de evaluare de ordinul 1000 este aplicat de regula uneia din valorile L(E)C50 obținută din rezultatele testelor de toxicitate acuta, dar acest factor poate avea și o valoare mai mica, luând în considerare alte informații relevante. Un factor mai mic de evaluare este aplicat de obicei unei valori NOEC obținută din rezultatele testelor pe termen lung/toxicitate cronica.
3. EVALUAREA EXPUNERII
3.7. Obiectivul evaluării expunerii consta în determinarea concentratiei substanței care ar putea fi prezenta în mediul înconjurător. Aceasta concentrație este denumita, concentrația presupusa a fi prezenta în mediu -PEC. În cazurile în care nu se poate stabili PEC, se va efectua o estimare calitativă a expunerii.
3.2. PEC sau, unde se impune, estimarea calitativă a expunerii, se determina numai pentru componentele de mediu pentru care sunt cunoscute sau pot fi cunoscute emisiile, descarcarile, eliminarile sau distributiile.
3.3. PEC sau estimarea calitativă a expunerii se poate determina ținând cont, în mod special, de următoarele informații:
a) date de expunere adecvat măsurate;
b) cantitatea de substanța produsă și/sau importata;
c) forma sub care substanța este produsă și/sau importata și/sau utilizata ca de exemplu substanța ca atare sau incorporată într-un preparat:
d) modul de utilizare și gradul de contaminizare;
e) date referitoare la prelucrare, dacă sunt relevante;
f) proprietățile fizico-chimice ale substanței, în mod special punctul de topire, punctul de fierbere, presiunea de vapori, tensiunea superficiala, solubilitatea în apa, coeficient de partitie n-octanol/apa;
g) produși de degradare și/sau produși de transformare;
h) căile probabile de patrundere în componentele de mediu și potențialul de absorbție/desorbtie și de degradare;
i) frecventa și durata expunerii.
3.4. În cazul evaluării la expunere, unde sunt disponibile date de expunere reprezentative, adecvat măsurate, acestora trebuie să li se acorde o atenție deosebită. Unde au fost utilizate metode de calcul pentru estimarea nivelului concentratiilor la expunere, se vor aplica metode de modelare corespunzătoare. După caz, vor fi luate în considerare, datele relevante de supraveghere provenite de la substanțe cu moduri de utilizare și cai de expunere analoage sau cu proprietăți analoage.
4. CARACTERIZAREA RISCULUI
4.1. Pentru orice componenta de mediu data, caracterizarea riscului impune, pe cat posibil, o comparatie a PEC -concentrația presupusa a fi prezenta în mediu, cu PNEC -concentrație previzibila fără efect, în asa fel încât, să se calculeze raportul PEC/PNEC. Dacă raportul PEC/PNEC este egal sau mai mic decât unu, se va aprecia ca pentru caracterizarea riscului, cel puțin pentru moment, nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare și nici măsuri de reducere a riscului peste cele care au fost aplicate deja. Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât unu, Autoritatea Competența apreciază dacă sunt necesare informații și/sau teste ulterioare pentru a clarifica mai bine situația sau dacă se impun măsuri de reducere a riscului, pe baza mărimii valorii acestui raport, și a altor factori oportuni, cum ar fi:
a) indicații asupra potențialului de bioacumulare;
b) panta curbei toxicitate/timp obținută în testele de ecotoxicitate;
c) indicații ale altor efecte adverse obținute din studiile de toxicitate, de ex.: clasificarea substanței ca fiind mutagena, toxica sau foarte toxica sau periculoasa cu o fraza de risc R40 - "Posibil efect cancerigen- dovezi insuficiente"- sau R48 -"Pericol de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită";
d) date privind cu structura chimica analoagă.
4.2. Dacă nu este posibila calcularea raportului PEC/PNEC, pentru caracterizarea riscului se impune o evaluare calitativă a probabilitatii de aparitie a unui efect în condițiile reale de expunere sau în condiții de expunere presupuse. După ce a făcut o astfel de evaluare și ținând cont de factorii relevanti, precum cei prevăzuți la pct. 4.1, Autoritatea Competența face cunoscute rezultatele caracterizarii riscului în legătură cu acele efecte.
5. INTEGRAREA
În conformitate cu dispozițiile art. 17, caracterizarea a riscului poate fi realizată pentru unul sau mai multe componente de mediu. Autoritatea Competența analizează rezultatele evaluării riscului pentru fiecare componenta de mediu. Odată evaluarea riscului efectuată, Autoritatea Competența examinează diferitele rezultate și emite concluzii integrate referitoare la efectele globale ale substanței asupra mediului înconjurător, conform prevederilor anexei nr. 7.
Anexa 7 ARMONIZAREA REZULTATELOR
1. Rezultatele obținute în conformitate cu pct. 5 din anexa nr. 4 poziția B, cu pct. 4 din anexa nr. 5 poziția B și cu pct. 5 din anexa nr. 6, sunt examinate de către Autoritatea Competența și integrate luându-se în considerare toate riscurile identificate, în procesul de evaluare a riscului.
2. Pentru luarea unor măsuri de reducere a riscurilor, necesitatea unor informații / teste suplimentare sau recomandări se justifica.
Anexa 8 INFORMAȚII CE TREBUIE INCLUSE ÎN RAPORTUL DE EVALUARE A RISCULUI
1. Raportul scris, de către Autoritatea Competența, conform art. 19, conține următoarele informații:
a) rezultatele evaluării riscului elaborate în conformitate cu anexa nr. 7;
b) dacă este necesară obținerea de informații și/sau teste suplimentare pentru unul sau mai multe efecte potențial adverse, pentru una sau mai multe categorii de populații umane sau pentru una sau mai multe componente de mediu, se va prezenta o descriere și o justificare a acestor informații și/sau teste suplimentare cerute precum și o propunere referitoare la perioadele de timp necesare obținerii acestor informații și/sau rezultate ale testelor;
c) dacă, nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare și nici luarea unor măsuri de reducerea riscului, altele decât cele care sunt deja aplicate, cu privire la multitudinea de efecte potențial adverse, populații umane și componente de mediu, se va face o declarație în acest sens, pe baza tuturor informațiilor disponibile;
d) dacă exista cerințe de limitare a riscurilor și sunt necesare măsuri de reducere a riscului, cu privire la unul sau mai multe efecte potențial adverse, pentru una sau mai multe populații umane ori pentru una sau mai multe componente de mediu, se va face o descriere a efectului sau efectelor respective, a populației sau populatiilor umane și/sau a componentei/componentelor de mediu pentru care este necesar a se reduce riscul, precum și o justificare a necesității luării de măsuri pentru reducerea riscului. Se va tine cont de măsurile de reducere a riscului care sunt deja aplicate. Autoritatea Competența va elabora conform art. 13 alin. (4), o strategie de reducere a riscurilor.
2. Când caracterizarea riscului a impus utilizarea rapoartelor expunere/efect, astfel cum sunt prevăzute la pct. 4 din anexa nr. 4 poziția B și în pct. 4 din anexa nr. 6, sau a factorilor de evaluare prevăzuți la pct. 2 al anexei nr. 6, vor fi precizate valorile acestor rapoarte sau factori și vor fi explicate metodele de calcul utilizate.
----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.