Regulamentul din 11 ianuarie 2005

1. Se aprobă Regulamentul privind organizarea și funcționarea Comitetului pentru Produse Medicinale Veterinare. Comitetul pentru Produse Medicinale Veterinare, denumit în continuare Comitet, aprobă autorizarea comercializării produselor medicinale de uz veterinar, desfășurându-și activitatea pe baza prezentului regulament.

2. Comitetul este condus de un președinte și are în componența sa 2 vicepreședinți, un secretar și 19 membri, specialiști din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, un reprezentant al Colegiului Medicilor Veterinari din România, cadre universitare din învățământul veterinar superior, reprezentanți ai cercetării farmaceutice, controlului și siguranței alimentelor, sănătății animalelor din cadrul institutelor naționale veterinare de referință, conform anexei nr. 1 la prezentul regulament.

3. Directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar coordonează activitatea Comitetului, stabilind data și locul de convocare a întrunirii acestuia. Datele întrunirii Comitetului se stabilesc după un calendar întocmit în primele două luni ale anului în curs, cu o periodicitate trimestrială care nu poate fi modificată ulterior sub nici un motiv.

4. În cazul absenței președintelui Comitetului, atribuțiile acestuia sunt preluate de către vicepreședinte.

5. Membrii Comitetului, cu excepția personalului Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și al Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, nu vor participa la testările clinice pentru produsele medicinale de uz veterinar.

6. În cadrul procedurii de supunere la vot, în cazul unui balotaj de voturi, președintele va stabili decizia finală.

7. Comitetul se întrunește în ședințe la intervale de cel mult 3 luni sau ori de câte ori este necesar, fiind valabil constituit prin prezența a cel puțin jumătate plus unu din numărul total al membrilor. Lucrările Comitetului vor fi conduse de președintele Comitetului. Autorizațiile se aprobă cu întrunirea a cel puțin două treimi din voturile membrilor prezenți.

8. Membrii Comitetului sunt convocați cu cel puțin 5 zile înaintea datei la care urmează să aibă loc ședința. Cu această ocazie se fac cunoscute ordinea de zi și agenda problemelor ce urmează a fi discutate în ședință.

9. Discuțiile și hotărârile Comitetului privind problemele înscrise pe ordinea de zi vor fi consemnate în cadrul unui proces-verbal întocmit de secretariatul Comitetului. Hotărârile Comitetului devin valabile prin exprimarea a două treimi din voturile membrilor Comitetului, participanți la ședința de lucru.

10. Autorizațiile de comercializare și/sau de fabricație pentru produsele medicinale de uz veterinar, supuse dezbaterii în cadrul ședinței Comitetului, vor fi emise de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la prezentarea de către solicitant a facturii de achitare a tarifelor de autorizare.

11. Comitetul poate invita cu ocazia ședințelor sale și alți specialiști și experți, în scopul rezolvării unor probleme deosebite cuprinse în ordinea de zi, aceștia având numai rol consultativ, fără drept de vot. Specialiștii nominalizați pot fi delegați din partea Agenției Naționale a Medicamentului, din partea fabricanților de produse medicinale veterinare indigene și din partea importatorilor de produse medicinale de uz veterinar sau a altor instituții de interes în domeniu. În plenul său, Comitetul împreună cu membrii comitetului consultativ își vor desfășura ședințele numai după finalizarea ședințelor ordinare ale Comitetului. Nu este permisă participarea invitaților la ședințele ordinare de lucru ale Comitetului. Secretariatul Comitetului va redacta un alt proces-verbal, în care se va stipula ordinea de zi a comitetului lărgit, în care se vor consemna sugestiile membrilor consultanți.

12. Membrii comitetului consultativ vor fi anunțați despre participarea lor prin fax, cu 5 zile înaintea datei ședinței. Nominalizarea fabricanților de produse medicinale indigene și de import va fi făcută de către directorul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

13. Secretariatul Comitetului are următoarele atribuții:

a) primește spre analizare documentația referitoare la produsele biologice, medicamentele, dezinfectantele, insecticidele, aditivii furajeri și alte produse de uz veterinar, propuse prin cererea de avizare a oportunității, în vederea obținerii autorizației de comercializare;

b) solicită, ori de câte ori este necesar, completarea documentației depuse în vederea avizării Comitetului;

c) convoacă toți membrii Comitetului la data și locul stabilite pentru desfășurarea lucrărilor și face cunoscute membrilor Comitetului ordinea de zi și agenda problemelor ce urmează a fi discutate;

d) urmărește termenele stabilite pentru predarea rezultatelor verificărilor de laborator și a testărilor clinice pentru medicamente, aditivi furajeri și alte produse de uz veterinar, la care participă unitățile autorizate prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul regulament.

14. Comitetul are următoarele atribuții:

a) stabilește oportunitatea autorizării pentru comercializarea în țară a unui produs din import sau a fabricării unui produs indigen;

b) stabilește strategia de utilizare a produselor medicinale de uz veterinar;

c) dispune componența echipei de specialiști care va efectua testarea clinică pentru produsele medicinale veterinare pentru care aceasta este obligatorie;

d) Comitetul nu nominalizează unitatea în care se vor desfășura testările clinice; propunerea unității/unităților în care se va efectua testarea clinică revine în sarcina persoanei fizice/juridice care a solicitat autorizarea de comercializare, iar aprobarea acestei propuneri va fi acordată de Comitet;

e) avizează autorizarea pentru comercializarea medicamentelor, produselor biologice, kiturilor de diagnostic, aditivilor furajeri și a altor produse de uz veterinar din import și indigene, după examinarea rezultatelor de laborator și a testării clinice, după caz, conform metodologiei în vigoare;

f) analizează informațiile referitoare la problemele de farmacovigilență apărute la produsele farmaceutice de uz veterinar, în special la cele cu reacții adverse apărute la animale, și realizează evaluarea științifică a acestor date;

g) în cazul în care se constată în cadrul programului de farmacovigilență reacții adverse ce nu prezintă un pericol pentru viața animalelor și care nu sunt menționate în documentația tehnică a produsului respectiv, Comitetul retrage temporar autorizația de comercializare/fabricație a produsului în cauză. Reluarea activității de comercializare/fabricație se va putea realiza numai după modificarea documentației tehnice prin adăugarea textului referitor la reacția adversă respectivă. Documentația tehnică astfel întocmită va fi supusă, contra cost, unei noi evaluări în cadrul viitoarei ședințe ordinare a Comitetului;

h) în cazul în care se constată în cadrul programului de farmacovigilență reacții adverse ce prezintă pericol pentru viața animalelor, Comitetul retrage autorizația de comercializare/fabricație a produsului în cauză. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor va fi pusă la curent cu această decizie și va lua toate măsurile în conformitate cu prevederile legale pentru retragerea de pe piață și utilizarea produsului incriminat. La propunerea Comitetului, secretariatul acestuia va transmite datele privind apariția reacțiilor adverse grave Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentului (E.M.E.A.);

i) în cazul în care autorizația de comercializare/fabricație se deteriorează sau se pierde, eliberarea unui duplicat se va face numai după declararea de către deținătorul autorizației respective a pierderii ei, prin publicarea într-un cotidian de largă circulație, și după achitarea tarifelor corespunzătoare eliberării unei autorizații noi;

j) în cazul schimbării datelor din autorizația de comercializare/fabricație, la cererea deținătorului autorizației respective, emiterea unei noi autorizații se va face numai după operarea modificărilor solicitate și achitarea tarifelor echivalente;

k) Comitetul va consulta Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor și va redacta un ghid pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor privind reacțiile adverse suspecte, stabilind cerințele tehnice pentru schimbul electronic de informații pe probleme de farmacovigilență veterinară între producător și/sau deținătorul autorizației de comercializare, pe de o parte, și autoritatea sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor competentă, pe de altă parte. Rapoartele privind reacțiile adverse suspecte apărute la animale vor fi transmise Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

l) dispune stabilirea unei anchete în cazul apariției unor accidente sau intoxicații în urma utilizării produselor medicinale veterinare în scopul elucidării cauzelor;

m) examinează problematica referitoare la farmacovigilență privind: oportunitatea autorizării comercializării, extinderea formei de prezentare și poate propune modificarea, suspendarea sau retragerea, după caz, a autorizației de comercializare și/sau a autorizației de fabricație pentru produsele medicinale veterinare deja supuse procedurii de autorizare;

n) propune efectuarea de controale referitoare la modul în care se desfășoară importul și exportul de produse medicinale veterinare (felul produsului, forma farmaceutică, producătorul, țara de origine, ambalajul, cantitatea, termenul de valabilitate, lotul de fabricație etc.); controalele respective vor fi efectuate de către medicii veterinari oficiali din cadrul direcției generale de profil;

o) autorizația de comercializare și/sau autorizația de fabricație sunt valabile timp de 5 ani de la data emiterii. Solicitarea de reautorizare va fi anunțată cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea valabilității;

p) avizul de oportunitate acordat de Comitet este valabil 6 luni de la data discutării în ședință.