Normele din 18 octombrie 2004

Respectarea cerințelor prezentelor norme reprezintă condiția minimă necesară pentru autorizarea desfășurării practicii și demonstrarea conformității la control.

Dacă solicitantul/titularul de autorizație folosește alte metode de analiză de securitate radiologică decât cele prevăzute de prezentele norme, acesta trebuie să demonstreze că este asigurat cel puțin nivelul de securitate radiologică prevăzut de prezentele norme.

Prezentele norme recomandă aplicarea în cadrul practicii a standardelor adoptate de organismul de standardizare CENELEC.

Eliberarea autorizației de securitate radiologică pentru echipamentele care posedă marcajul CE se va face printr-o procedură simplificată.

Desfășurarea practicii de medicină nucleară se autorizează prin una dintre următoarele componente:

a) înregistrare, în cazul utilizării în vitro a surselor deschise de radiații, în condițiile respectării prevederilor Normelor de securitate radiologică - Proceduri de autorizare;

b) autorizare pe faze de realizare, în cazul practicilor de medicină nucleară de diagnostic și terapie, după cum urmează:

(i) amplasare;

(îi) construcție;

(iii) utilizare;

(iv) dezafectare;

c) autorizare în fază unică, pentru cazul prevăzut la art. 5 lit. c).

Transferul proprietății asupra unei instalații radiologice sau amenajărilor destinate desfășurării practicii de medicină nucleară necesită obținerea prealabilă a unei autorizații eliberate de CNCAN.

Închirierea instalațiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară necesită obținerea prealabilă a unei autorizații eliberate de CNCAN.

Pe durata închirierii instalațiilor radiologice sau a laboratorului de medicină nucleară, proprietarul acestora trebuie să fie în posesia autorizațiilor de deținere și de închiriere valabile.

Sursele radioactive deschise utilizate în medicina nucleară sunt materiale consumabile și trebuie să fie furnizate de producători sau de furnizori autorizați de CNCAN, conform

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Punerea în funcțiune - obținerea autorizației de utilizare

Documentația tehnică de autorizare necesară pentru obținerea autorizației de securitate radiologică pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară trebuie să conțină toate informațiile necesare pentru a demonstra respectarea prevederilor reglementărilor specifice aplicabile practicii și să permită evaluarea gradului de realizare a securității radiologice.

În anexa nr. 2 este prezentat un model de cerere și documentație tehnică necesare obținerii autorizației de securitate radiologică pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară.

Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vivo și terapiei cu surse radioactive deschise necesită obținerea prealabilă a autorizației de dezafectare de la CNCAN.

La încetarea activității, titularul de autorizație trebuie să demonstreze, după caz, următoarele:

a) dezafectarea a fost efectuată de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN, conform legii, să manipuleze surse radioactive deschise;

b) transferul surselor radioactive sau predarea lor ca deșeuri radioactive;

c) absența contaminării zonelor și dispunerea ca deșeuri radioactive a tuturor materialelor găsite contaminate;

d) absența contaminării utilajelor și materialelor, sistemului de canalizare, de ventilație și, în general, a tuturor materialelor evacuate;

e) înlăturarea semnelor de avertizare.

Încetarea activității devine efectivă în condițiile respectării prevederilor art. 101 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.

Dezafectarea laboratoarelor de medicină nucleară destinate radiodiagnosticului în vitro nu necesită obținerea unei autorizații de la CNCAN dacă dezafectarea se face de către o unitate specializată, autorizată de CNCAN pentru a manipula surse radioactive deschise, fiind inclusă în procesul de autorizare prin înregistrare.

Controlul

Controlul CNCAN are ca obiectiv principal verificarea modului de desfășurare în condiții de siguranță a practicii de medicină nucleară, în toate fazele procesului de autorizare, prin controlarea modului de îndeplinire a cerințelor de securitate radiologică, impuse de:

a)

Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare;

b) prezentele norme;

c) Normele fundamentale de securitate radiologică și alte norme emise de CNCAN, aplicabile practicii de medicină nucleară, menționate în anexa nr. 1;

d) limitele și condițiile din autorizațiile emise de CNCAN.

Titularul de autorizație este obligat să permită efectuarea controlului de către împuterniciții CNCAN, conform

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, punând la dispoziția acestora toate informațiile, datele tehnice și înregistrările necesare, precum și prin:

a) observarea directă de către împuterniciții CNCAN a activităților desfășurate în laboratorul de medicină nucleară;

b) discuții ale împuterniciților CNCAN cu personalul implicat în activitățile desfășurate în laboratorul de medicină nucleară;

c) efectuarea de către împuterniciții CNCAN a măsurătorilor independente ale nivelurilor de radiații ionizante și ale contaminării.

În anexa nr. 3 este prezentată fișa-chestionar de evaluare a securității radiologice ce poate fi utilizată de către titularul de autorizație în vederea identificării și pregătirii aspectelor majore urmărite în cadrul controlului CNCAN.

Conform cunoștințelor actuale se consideră că practica de medicină nucleară este justificată.

Reevaluarea unor forme particulare ale practicii de medicină nucleară, ce face parte din acțiunea de optimizare, poate fi inițiată de CNCAN, care poate limita extinderea practicii sau poate decide chiar oprirea unor forme particulare nejustificate.

Introducerea în practică a unor noi tehnici de medicină nucleară trebuie justificată și autorizată de Ministerul Sănătății, conform

art. 38 din Legea nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Optimizarea

Solicitantul, respectiv titularul de autorizație, este obligat să demonstreze că sunt întreprinse toate acțiunile pentru a se asigura optimizarea radioprotecției, în sensul de a se asigura măsurile necesare ca toate expunerile, inclusiv cele potențiale, din cadrul practicii de medicină nucleară să fie menținute la cel mai scăzut nivel rezonabil posibil, luând în considerare factorii economici și sociali - principiul ALARA.

Solicitantul autorizației trebuie să depună la CNCAN o documentație care să demonstreze că sunt îndeplinite cerințele privind radioprotecția și securitatea radiologică, cu referire la următoarele aspecte:

a) proiectarea și construcția amenajărilor, alegerea echipamentelor și a surselor de radiații;

b) sistemul de radioprotecție operațională;

c) utilizarea în condiții de securitate a surselor radioactive și existența unui sistem de evidență a acestora;

d) pregătirea și autorizarea personalului.

Limitarea dozelor

Limita maximă admisă a dozei efective pentru personalul expus profesional care desfășoară practica de medicină nucleară cu radiații ionizante este cea prevăzută de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică.

În cadrul procesului de autorizare și control al practicii de medicină nucleară, CNCAN va verifica și:

a) respectarea nivelurilor de referință pentru expunerea medicală;

b) respectarea constrângerilor de doză pentru persoanele care ajută, în deplină cunoștință și în mod voluntar, în afara propriei activități, la sprijinirea sau susținerea pacienților aflați în curs de diagnostic sau în tratament;

c) respectarea constrângerilor de doză pentru persoanele care participă la programele de cercetări medicale și biomedicale;

d) limitele derivate de emisie a efluenților radioactivi.

Expuneri autorizate special

În situații excepționale, CNCAN poate să autorizeze expunerea profesională individuală a unor anumiți lucrători, care să depășească limita dozei efective prevăzute la art. 22 alin. (1) din Normele fundamentale de securitate radiologică, cu condiția ca aceste expuneri să fie limitate în timp, restricționate la anumite spații de lucru și să se încadreze sub valoarea maximă aprobată de CNCAN pentru limitele de doză echivalentă prevăzute la alin. (2) al aceluiași articol.

În aceste situații titularul de autorizație trebuie să procedeze conform prevederilor art. 31 și 32 din Normele fundamentale de securitate radiologică.

Titularul de autorizație este obligat să instituie și să mențină un sistem de radioprotecție operațională.

Sistemul de radioprotecție operațională reprezintă totalitatea acțiunilor, procedurilor și instrucțiunilor necesare pentru a asigura desfășurarea practicii de medicină nucleară în condiții de securitate radiologică.

Obiectivele sistemului de radioprotecție operațională sunt:

a) definirea responsabilității titularului privind radioprotecția, prin adoptarea structurilor organizatorice și a procedurilor necesare;

b) reducerea la minimum a riscului de expunere la radiații ionizante a expușilor profesional, a celorlalte persoane din populație și a celor supuse diagnosticului sau tratamentului cu surse radioactive deschise de radiații;

c) respectarea principiului ALARA;

d) stabilirea cerințelor de asigurare a calității în operare, inclusiv verificarea surselor radioactive, instalațiilor radiologice și a aparaturii de control dozimetric;

e) stabilirea măsurilor de protecție fizică și de securitate a surselor radioactive;

f) respectarea cerințelor de reglementare.

Sistemul de radioprotecție operațională implică cel puțin următoarele măsuri:

a) respectarea principiilor generale de radioprotecție prevăzute la art. 37 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) elaborarea și implementarea procedurilor care să reglementeze desfășurarea practicii de medicină nucleară, potrivit cerințelor prezentelor norme;

c) desfășurarea practicii de medicină nucleară numai de către persoanele care dețin permis de exercitare valabil pentru activitatea respectivă;

d) atribuirea scrisă a responsabilităților privind securitatea radiologică.

Sistemul de radioprotecție operațională se bazează pe o procedură generală de desfășurare a practicii de medicină nucleară, care trebuie să stabilească;

a) organizarea și formele de desfășurare a practicii;

b) zonele controlate și supravegheate;

c) obligațiile și responsabilitățile tuturor factorilor implicați;

d) relațiile administrative dintre factorii implicați;

e) documentele sistemului: păstrare, arhivare, difuzare, retragere;

f) evidențele necesare;

g) sancțiunile.

Sistemul de radioprotecție operațională se completează cel puțin cu următoarele proceduri operaționale și instrucțiuni:

a) procedura de control dozimetric individual;

b) procedura de monitorizare radiologică a locului de muncă;

c) procedura de dozimetrie clinică;

d) proceduri de diagnostic;

e) proceduri aplicabile în cazul terapiei cu surse deschise de radiații ionizante;

f) procedura pentru externarea pacienților, după caz;

g) procedura privind evidența, mișcarea și depozitarea instalațiilor radiologice și a surselor de radiații;

h) proceduri de control al calității pentru fiecare dintre echipamentele utilizate în laboratorul de medicină nucleară;

i) procedura de stabilire a zonelor controlate și supravegheate și pentru controlul accesului în zona controlată;

j) procedura de colectare și eliminare a deșeurilor radioactive;

k) procedura de utilizare a instalațiilor și echipamentelor;

l) procedura privind investigarea și raportarea supraexpunerilor și expunerilor anormale;

m) procedura de intervenție în caz de urgență radiologică.

Procedurile trebuie să asigure transpunerea cerințelor din reglementările din domeniul nuclear la condițiile concrete ale desfășurării practicii de medicină nucleară.

Procedurile din sistemul de radioprotecție operațională care se referă la îmbunătățirea calității și rezultatelor îngrijirii pacienților vor fi verificate periodic prin audituri clinice ce se vor desfășura în conformitate cu reglementările specifice Ministerului Sănătății.

Responsabilități

Titularul de autorizație are următoarele obligații:

a) să asigure desfășurarea practicii de medicină nucleară în conformitate cu prevederile

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare;

b) să notifice CNCAN orice intenție de a aduce modificări practicii de medicină nucleară autorizate;

c) să asigure spațiile și amenajările corespunzătoare pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară;

d) să asigure dotarea corespunzătoare cu instalații, aparatură de control dozimetric, echipament de lucru și de radioprotecție adecvat, cu accesorii și consumabile necesare desfășurării practicii de medicină nucleară;

e) să asigure condițiile necesare pentru ca toate instalațiile, aparatura și echipamentele utilizate să fie în stare de bună funcționare și corect întreținute;

f) să asigure expușilor profesional de categorie A mijloace de supraveghere dozimetrică autorizate și servicii de dozimetrie acreditate de CNCAN;

g) să asigure mijloacele necesare monitorizării radiologice și a mediului de lucru și să mențină o evidență a rezultatelor;

h) să asigure condițiile necesare pentru ca aparatura de control dozimetric să fie în stare de funcționare și verificată metrologic;

i) să pregătească și să implementeze un sistem de radioprotecție operațională, care să includă procedurile și standardele aplicabile pentru utilizarea în condiții de siguranță a instalațiilor radiologice și a surselor de radiații de către operatori;

j) să desemneze cel puțin un responsabil cu securitatea radiologică pentru fiecare zonă controlată, pentru a asigura implementarea sistemului de radioprotecție operațională;

k) să elibereze permise de exercitare de nivel I pentru personalul care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN;

l) să consulte sau să angajeze experți acreditați în protecție radiologică ori de câte ori este necesar;

m) să consulte sau să angajeze experți în fizică medicală;

n) să dispună efectuarea evaluărilor de securitate radiologică pentru identificarea surselor de expunere normală și a celor de expunere potențială previzibilă, pentru estimarea probabilității și mărimii dozelor rezultate în aceste cazuri și pentru evaluarea mijloacelor și a metodelor necesare asigurării radioprotecției și securității radiologice;

o) să se asigure că personalul implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară posedă pregătirea necesară, conform prevederilor art. 28 și 29, și să asigure condițiile necesare pentru participarea acestuia la cursuri de perfecționare, conform prevederilor art. 30;

p) să asigure resursele necesare pentru instruirea corespunzătoare a personalului implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară, în ceea ce privește radioprotecția și securitatea radiologică, procedurile de lucru, reglementările în domeniu și planul de intervenție în caz de incident, conform prevederilor art. 28, 29 și 31, și să mențină înregistrările prevăzute la art. 32;

q) să organizeze înregistrarea rezultatelor monitorizării individuale pentru fiecare persoană expusă profesional de categorie A, ca urmare a desfășurării practicii de medicină nucleară, precum și pentru toate persoanele supuse expunerii accidentale sau de urgență, conform prevederilor art. 64 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

r) să asigure resursele necesare aplicării planului de intervenție în caz de incident radiologic;

s) să asigure dotarea necesară pentru intervenție în cazul incidentelor ce implică sursele de radiații ionizante utilizate;

t) să asigure, după caz, condițiile prevăzute de reglementările specifice pentru dispunerea ca deșeuri radioactive, returnarea la furnizor/producător și/sau eliberarea în mediu a deșeurilor radioactive provenite din desfășurarea practicii de medicină nucleară;

u) să asigure, potrivit reglementărilor Ministerului Sănătății, supravegherea medicală a personalului expus profesional și o supraveghere medicală specială a persoanelor expuse profesional care au fost expuse la doze superioare limitelor de doză prevăzute de art. 22 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

v) să se asigure că persoanele expuse profesional au avizul medical necesar pentru a ocupa postul respectiv;

w) să asigure informarea personalului expus profesional și a persoanelor în curs de pregătire, conform prevederilor art. 49 din Normele fundamentale de securitate radiologică;

x) să permită reprezentanților împuterniciți ai CNCAN să își exercite mandatul de control conform prevederilor aplicabile ale

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, și să asigure participarea la control a responsabilului cu securitatea radiologică sau, după caz, a expertului acreditat în protecție radiologică;

y) să îndeplinească orice alte obligații care sunt necesare pentru desfășurarea în condiții de siguranță a practicii de medicină nucleară cu radiații ionizante.

Ori de câte ori se constată nerespectarea condițiilor de autorizare, titularul de autorizație trebuie:

a) să investigheze cauzele, împrejurările și consecințele evenimentului;

b) să întreprindă acțiunile necesare pentru eliminarea cauzelor și limitarea consecințelor, să notifice CNCAN și celorlalte organe cu responsabilități, după caz;

c) să decidă și să aplice măsurile preventive și corective necesare, care trebuie luate pentru a se micșora probabilitatea de apariție a unor situații similare;

d) să sisteze activitatea, dacă aceasta prezintă riscuri radiologice sau de altă natură, inacceptabile pentru personalul propriu sau pentru pacient;

e) să urmărească aplicarea măsurilor dispuse de CNCAN.

Responsabilitățile privind radioprotecția și securitatea radiologică trebuie clar definite în scris, iar calificarea fiecărei persoane învestite cu responsabilități trebuie dovedită conform prevederilor alin. (2).

Responsabilul cu securitatea radiologică trebuie:

a) să posede permis de exercitare de nivel 2, valabil pentru domeniul și specialitatea din cadrul practicii de medicină nucleară;

b) să fie învestit cu suficientă autoritate pentru a putea impune respectarea condițiilor de autorizare și să oprească lucrul/activitatea dacă nu se desfășoară în condiții de siguranță.

Atribuțiile și responsabilitățile responsabilului cu securitatea radiologică sunt:

a) să supravegheze ca practica de medicină nucleară să se desfășoare în condițiile respectării procedurilor și condițiilor impuse prin autorizație și prin procesele-verbale de control;

b) să se asigure că personalul este instruit corespunzător privind desfășurarea în condiții de securitate radiologică a practicii de medicină nucleară;

c) să aplice procedurile de urgență;

d) să țină evidența verificării metrologice a aparaturii de control dozimetric și să verifice modul în care aceasta este utilizată;

e) să organizeze examinarea întregului personal expus profesional, care nu posedă permis de exercitare eliberat de CNCAN, în vederea eliberării de către titularul de autorizație a permisului de exercitare nivel 1;

f) să întocmească și să revizuiască periodic procedurile laboratorului pentru conformitatea cu cerințele de reglementare;

g) să pregătească și să revizuiască procedurile de lucru astfel încât expunerea la radiații să fie menținută la un nivel cât mai scăzut (ALARA);

h) să se asigure că instrucțiunile de utilizare a instalațiilor sunt cunoscute de personalul implicat;

i) să asigure întocmirea și aplicarea planurilor de intervenție în caz de urgență radiologică;

j) să se asigure că instalațiile și sursele de radiații sunt periodic verificate și sunt autorizate conform reglementărilor în vigoare;

k) să identifice și să delimiteze zonele supravegheate și zonele controlate și să stabilească măsurile de securitate și de control al accesului în aceste zone;

l) să asigure supravegherea dozimetrică individuală adecvată, externă și internă, după caz, a expușilor profesional și să mențină înregistrările;

m) să asigure monitorizarea radiologică a mediului de lucru și să mențină înregistrările;

n) să investigheze accidentele/incidentele, supraexpunerile și să propună măsuri de prevenire și măsuri corective;

o) să stabilească măsurile suplimentare de radioprotecție necesare pentru femeile însărcinate;

p) să mențină la zi evidența surselor de radiații și a deșeurilor radioactive, inclusiv a efluenților radioactivi evacuați la canalizare;

q) să efectueze audituri periodice asupra securității radiologice și să mențină înregistrările rezultatelor și/sau ale măsurilor corective ori preventive dispuse;

r) să identifice situațiile în care trebuie consultat un expert în radioprotecție;

s) să verifice modul de rezolvare a problemelor consemnate de expertul acreditat în radioprotecție, conform atribuțiilor acestuia precizate la art. 27;

t) să informeze periodic titularul de autorizație despre activitatea desfășurată și măsurile corective sau preventive necesare;

u) să informeze de îndată titularul de autorizație despre orice eveniment, accident/incident apărut în practica de medicină nucleară.

În cazul în care sunt desemnați mai mulți responsabili cu securitatea radiologică, atribuțiile fiecăruia trebuie să fie clar definite în scris și să nu se suprapună.

Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de conținutul, gestionarea și arhivarea documentațiilor tehnice referitoare la zona controlată, pentru care a fost desemnat.

Atribuțiile și responsabilitățile experților acreditați în protecție radiologică sunt:

a) să verifice aplicarea principiului ALARA în desfășurarea practicii de medicină nucleară;

b) să certifice zonarea propusă de titularul de autorizație, în vederea confirmării îndeplinirii cerințelor privind zonele controlate și supravegheate;

c) să justifice solicitarea autorizării expunerilor speciale și expunerea profesională individuală a unor anumiți lucrători care depășesc limita dozei efective de 20 mSv/an, în situații excepționale, dar care exclud urgențele radiologice;

d) să identifice situațiile în care există posibilitatea ca persoanele expuse profesional de categorie A să sufere o contaminare internă semnificativă și să propună monitorizarea contaminării interne a acestor persoane prin organisme dozimetrice acreditate;

e) să stabilească procedurile de eliberare a deșeurilor radioactive provenite din practica de medicină nucleară în mediu;

f) să confirme rezultatele evaluării dozelor rezultate în urma expunerilor accidentale sau de urgență.

Expertul acreditat în protecție radiologică trebuie să ofere consultanță pentru:

a) examinarea critică prealabilă a planurilor de amplasare și de construcție pentru desfășurarea practicii de medicină nucleară, din punct de vedere al securității radiologice;

b) identificarea, în vederea utilizării, numai a instalațiilor și a surselor de radiații pentru care există autorizație de securitate radiologică;

c) verificarea periodică a eficacității echipamentelor, dispozitivelor și tehnicilor de protecție, etalonarea, verificarea periodică a instrumentelor de măsură, precum și evaluarea utilizării lor corespunzătoare;

d) stabilirea sistemului de radioprotecție operațională în practica de medicină nucleară;

e) procesele de evaluare și investigare în cazul expunerilor anormale sau al supraexpunerilor, în vederea determinării împrejurărilor în care s-a produs supraexpunerea, a evaluării dozelor primite și a preîntâmpinării repetării unor astfel de supraexpuneri.

Instruirea personalului

Programele cursurilor de pregătire în domeniul radioprotecției, organizate de titularul de autorizație, trebuie să respecte tematica prevăzută în Normele pentru eliberarea permiselor de exercitare a activităților nucleare și desemnarea experților acreditați în protecție radiologică și să fie aprobate de CNCAN.

Durata minimă a unui program de pregătire nivel 1 în domeniul radioprotecției este de 30 de ore.

Durata minimă a unui program de pregătire nivel 2 în domeniul radioprotecției este de 30 de ore pentru absolvenții de învățământ superior de lungă durată și de 60 de ore în celelalte cazuri.

Durata minimă a unui program de reciclare în domeniul radioprotecției este de 24 de ore.

Titularul de autorizație este obligat să asigure pregătirea corespunzătoare în domeniul securității radiologice a personalului expus profesional și reciclarea acestuia cel puțin o dată la 5 ani, printr-un sistem de pregătire aprobat de CNCAN sau prin centre de pregătire recunoscute de CNCAN.

Titularul de autorizație este obligat să instruiască persoanele aflate în curs de pregătire înaintea utilizării de către acestea a instalațiilor cu surse de radiații ionizante.

Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină înregistrări privind instruirea personalului implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară. Aceste înregistrări trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

a) numele și prenumele persoanei care participă la instruire;

b) datele de identificare a instituției care a organizat cursul;

c) durata cursului;

d) tematica cursului;

e) copia certificatului de absolvire a programului de instruire.

Anual se va întocmi un plan de pregătire a personalului implicat în desfășurarea practicii de medicină nucleară.

Monitorizarea individuală a expunerii la radiații a persoanelor expuse profesional

Titularul de autorizație trebuie să asigure monitorizarea individuală sistematică a tuturor persoanelor expuse profesional de categorie A.

Monitorizarea contaminării interne, dacă este cazul, se va face fie prin monitorizarea externă a tiroidei, fie prin măsurători la contoare de corp uman.

Monitorizarea extremităților mâinilor, dacă este cazul, se va face prin sisteme dozimetrice adecvate.

Monitorizarea trebuie efectuată prin intermediul unui organism acreditat de dozimetrie individuală.

Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură privind desfășurarea activității de monitorizare dozimetrică a personalului expus profesional și de atribuire a dozei. Această procedură trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

a) descrierea sistemelor dozimetrice adoptate (film, dozimetre termoluminiscente, dozimetre electronice digitale etc.);

b) persoana responsabilă cu primirea-predarea dozimetrelor între unitate și organismele acreditate de dozimetrie individuală;

c) persoana responsabilă cu predarea-primirea dozimetrelor între unitate și expușii profesional;

d) persoana responsabilă cu menținerea înregistrărilor dozelor și cu modalitățile de înregistrare;

e) locul de depozitare a dozimetrelor care nu sunt utilizate, ferite de posibilitatea expunerii accidentale la radiații;

f) instrucțiuni de purtare și folosire;

g) instrucțiuni pentru cazuri de furt, expuneri incorecte, pierdere sau alte evenimente care ar conduce la erori în înregistrarea dozei;

h) dozimetria pentru cazuri de expunere accidentală sau la intervenție;

i) modalități de atribuire a dozei pentru cazurile enumerate la lit. g) și h);

j) modalități de înregistrare;

k) sancțiuni.

Anual se vor analiza de către titularul de autorizație dozele încasate de personalul expus profesional și măsurile de aplicare a programului de radioprotecție.

Titularul de autorizație va solicita la angajarea fiecărei persoane expuse profesional o declarație a acesteia privind dozele primite anterior ca expus profesional.

Titularul de autorizație va solicita de la ultimul angajator la care persoana respectivă a fost angajată ca expus profesional transmiterea oficială a extrasului din evidența dozei primite de acea persoană.

Titularii de autorizație, în urma consultării responsabilului cu securitatea radiologică și a unui expert acreditat în protecție radiologică, trebuie să includă în proceduri valori ale nivelurilor de investigare, inclusiv pentru alte mărimi decât cele precizate la art. 44, dacă este cazul, și măsurile care trebuie luate în cazul depășirii acestor valori.

Depășirea acestor niveluri impune verificarea procedurilor, instrucțiunilor de lucru și a sistemului de radioprotecție operațională, în colaborare cu expertul acreditat în protecție radiologică care supervizează desfășurarea activității și aplicarea măsurilor corective necesare.

Responsabilul cu securitatea radiologică va iniția investigații proprii, atunci când:

a) doza efectivă individuală a depășit nivelul de investigare respectiv;

b) parametrii operaționali relevanți pentru radioprotecție sunt în afara intervalului normal;

c) are loc orice defecțiune a echipamentelor, orice accidente grave sau orice erori survenite care conduc sau pot cauza o depășire a limitelor de doze;

d) are loc orice alt eveniment sau circumstanță care conduce sau poate cauza o depășire a limitelor de doze ori a restricțiilor operaționale ale instalațiilor și echipamentelor.

Investigația trebuie începută cât de curând posibil după fiecare eveniment precizat la alineatele de mai sus, iar în termen de 10 zile se va întocmi un raport scris privind cauza evenimentului, determinarea și verificarea dozelor primite, acțiunile corective, instrucțiunile și recomandările pentru a se evita recurența.

Depășirea nivelurilor de investigare și a măsurilor corective și preventive dispuse trebuie raportate la CNCAN în termen de 10 zile de la data constatării.

Investigarea și raportarea supraexpunerilor și a expunerilor anormale

Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură privind investigarea și raportarea supraexpunerilor și a expunerilor anormale. Procedura trebuie să prevadă:

a) notificarea neîntârziată a persoanei afectate;

b) anunțarea imediată a CNCAN, a autorității medico-sanitare locale, direcția de sănătate publică - laboratorul de igiena radiațiilor ionizante, și a angajatorului lucrătorului extern, dacă persoana implicată este un lucrător extern, asupra supraexpunerii bănuite și dozelor evaluate preliminar;

c) întocmirea, în termen de 10 zile de la demararea investigației, a unui raport asupra evenimentului;

d) consultarea unui expert acreditat în protecție radiologică pentru investigare.

Raportul trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

a) rezultatele investigației pe baza căreia s-a stabilit valoarea preliminară a dozelor primite;

b) împrejurările în care s-a produs supraexpunerea;

c) evaluarea dozei primite pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv pe baza rezultatelor măsurărilor dozimetrice individuale;

d) măsurile dispuse pentru a preîntâmpina repetarea unor astfel de supraexpuneri.

Monitorizarea radiologică a mediului de lucru trebuie să cuprindă măsurarea debitelor de doză datorate expunerii externe și contaminării.

Monitorizarea debitelor de doză datorate expunerii externe este obligatorie pentru toate zonele controlate, cu o frecvență de 3 luni.

Monitorizarea contaminării este obligatorie pentru:

a) toate suprafețele de lucru, inclusiv interiorul acestora, toate instrumentele, echipamentele, podeaua și alte obiecte înlăturate din zona respectivă;

b) îmbrăcămintea personală și cea de protecție, inclusiv încălțămintea, mai ales când persoana stă într-o zonă controlată. În acest scop, la ieșirea din zonă se va plasa un instrument de monitorizare;

c) îmbrăcămintea și lenjeria pacienților pentru care se suspectează contaminarea;

d) mâinile persoanelor care au utilizat surse radioactive deschise de radiații se vor monitoriza cu instrumente plasate lângă locul de spălare. Monitorizarea se va extinde și la alte zone ale corpului, dacă se suspectează contaminarea.

Monitorizarea radiologică de arie și a mediului de lucru se va face fie de către personalul propriu, instruit în mod adecvat, cu aparatura din dotare, fie de către o entitate externă calificată.

Rezultatele măsurătorilor vor fi înregistrate pe durata desfășurării practicii și vor fi utilizate, dacă este necesar, pentru estimarea dozelor individuale. Durata minimă de păstrare a înregistrărilor prevăzute la art. 50 este de 10 ani.

Aparatura de control dozimetric utilizată trebuie să aibă autorizație de securitate radiologică și să fie potrivită tipurilor de radiații emise de sursele radioactive utilizate în desfășurarea practicii.

Radiodebitmetrul trebuie să aibă scala etalonată în unități de debit al dozei, să poată indica, cel puțin, valori cuprinse între 1 æSv/h și 10 mSv/h, cu o precizie de minimum +/- 30%, și să aibă o semnalizare sonoră care să poată fi redusă când se lucrează în apropierea pacienților.

Contaminometrul trebuie să poată detecta radiațiile beta, după caz.

Aparatura de control dozimetric trebuie să fie verificată la începutul fiecărui schimb de lucru. Această verificare trebuie să includă:

a) verificarea stării bateriilor de alimentare;

b) măsurarea fondului natural de radiații;

c) răspunsul în cazul apropierii de un container sau în cazul utilizării unei surse radioactive test.

Efectuarea verificării prevăzute la alin. (1) este obligația responsabilului cu securitatea radiologică sau a altei persoane, desemnată în scris de acesta.

Sursele radioactive deschise, administrate în medicina umană în scop de diagnostic, terapeutic și de cercetare științifică, constituie produse radiofarmaceutice.

Kiturile RIA pentru diagnostic în vitro nu sunt considerate produse radiofarmaceutice.

Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină un program de verificări și lucrări de întreținere a echipamentelor, care trebuie să țină cont de recomandările producătorului și ale furnizorului, precum și de criteriile de acceptabilitate prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale.

Programul de verificări și lucrări de întreținere instituit trebuie să conțină:

a) verificările de acceptanță/referință care se execută prin unități autorizate de CNCAN, conform

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, înainte de punerea în funcțiune a echipamentelor, pentru a se asigura că acestea operează în siguranță și conform specificațiilor producătorului;

b) verificările periodice care trebuie executate prin unități autorizate de CNCAN, conform

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare, la intervale de un an pentru echipamentele cu o vechime mai mică de 10 ani și de 6 luni pentru celelalte;

c) verificările de rutină (zilnice, săptămânale sau lunare) care se execută de persoane desemnate în scris de responsabilul cu securitatea radiologică, la începutul programului de lucru. Orice defecțiune depistată în funcționarea echipamentului va fi anunțată responsabilului cu securitatea radiologică.

Rezultatele verificărilor de rutină și periodice trebuie să demonstreze conformitatea cu rezultatele verificărilor de acceptanță/referință.

Rezultatele verificărilor de acceptanță/referință, verificărilor periodice și de rutină, inclusiv informațiile despre defecțiunile găsite și reparațiile executate, pentru fiecare tip de echipament, trebuie păstrate într-un registru special.

După fiecare reparare sau înlocuire a unei componente ce ar putea afecta parametrii specificați de producător, se vor reface verificările de acceptanță.

Titularul de autorizație trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurilor de control al calității.

Procedurile de control al calității trebuie să cuprindă, pentru fiecare tip de echipament utilizat în laboratorul de medicină nucleară, cel puțin următoarele: tipurile de verificări necesare fiecărui tip de echipament, procedurile de testare specifice, frecvența măsurătorilor, procesarea datelor, interpretarea rezultatelor, limitele de acceptabilitate, instrumentele de măsură, sursele radioactive de test și alte materiale necesare efectuării verificărilor respective, persoanele responsabile pentru efectuarea testelor de control al calității etc. Verificările minime recomandate pentru calibratoarele de doză, sistemele de numărare, camerele gama, SPECT și sistemele PET sunt prezentate în tabelul nr. 1 din anexa nr. 4.

Securitatea surselor radioactive

Clasificarea zonelor se va face printr-o evaluare adecvată a riscului radiologic asociat utilizării surselor de radiații ionizante, ținând cont de posibilele căi de expunere la radiații.

Camerele de preparare, depozitare, spațiul de depozitare temporară și camera de injectare a produselor radiofarmaceutice, camerele de imagistică, sălile de așteptare pentru pacienții cărora li s-a administrat un produs radiofarmaceutic în scop de diagnostic, saloanele pentru pacienții tratați, depozitele de deșeuri radioactive trebuie clasificate ca zone controlate.

Pentru clasificarea zonelor se pot utiliza criteriile prevăzute în tabelul nr. 2 din anexa nr. 4.

Cerințe pentru zona controlată:

a) avertizare prin semnele prevăzute de Normele fundamentale de securitate radiologică;

b) existența unor instrucțiuni adecvate la punctele de intrare în zonele controlate;

c) existența procedurilor specifice fiecărei zone controlate;

d) controlul accesului prin:

(i) proceduri administrative;

(îi) bariere fizice cu sisteme de comunicare, dacă este cazul;

(iii) avertizoare luminoase și sonore;

e) existența mijloacelor adecvate pentru schimbarea hainelor, monitorizarea expunerii și contaminării, decontaminarea personalului, plasate la intrarea/ieșirea din zona controlată.

Zona situată împrejurul zonei controlate este considerată zonă supravegheată. Zona supravegheată trebuie descrisă și figurată în plan.

Cerințe pentru zonele supravegheate:

a) semne de avertizare;

b) controlul accesului persoanelor din populație.

Laboratoarele de medicină nucleară destinate terapiei cu surse radioactive trebuie să fie prevăzute cel puțin cu:

a) camere prevăzute cu nișe, boxe sau cu alte incinte ventilate și ecranate conform reglementărilor în vigoare pentru prepararea produselor radiofarmaceutice;

b) încăpere destinată depozitării surselor radioactive;

c) ecluze între zonele controlate cu risc de contaminare și cele supravegheate care, în funcție de volumul lucrărilor, trebuie asigurate cu:

(i) dispozitive pentru curățirea preliminară a tălpilor încălțămintei;

(îi) un punct dozimetric și de control al contaminării, prevăzut cu facilități pentru decontaminare, lavoar și/sau duș;

(iii) un loc pentru dezbrăcarea echipamentului de protecție contaminat, prevăzut cu bănci și container pentru depozitarea temporară a echipamentului contaminat;

d) saloane cu cel mult două paturi, pentru spitalizarea pacienților tratați, prevăzute cu grupuri sanitare proprii, sisteme de ventilație corespunzătoare și ecranate corespunzător;

e) incintă prevăzută cu sisteme pentru depozitarea și tratarea excrețiilor pacienților;

f) încăpere pentru depozitarea și decontaminarea lenjeriei corporale și de pat a pacienților;

g) spațiu destinat păstrării și decontaminării veselei utilizate de pacienți;

h) spațiu amenajat în saloanele pacienților sau lângă acestea, pentru depozitarea temporară a deșeurilor contaminate, provenite de la pacienții tratați;

i) echipamente de radioprotecție, mijloace de monitorizare a contaminării și mijloace de decontaminare pentru personalul medical și pentru persoanele care participă la susținerea și îngrijirea pacienților, precum și pentru membrii familiei acestora;

j) sistem centralizat de dozimetrie de arie și intercomunicare între pacienți și personalul medical de gardă;

k) cabinet de consultații pentru medicul practician;

l) depozit de deșeuri.

Accesul în zona supravegheată trebuie să fie controlat astfel încât să se asigure un flux continuu pentru trecerea personalului către încăperile în care se desfășoară activitatea și trecerea inversă, prin două locuri diferite, unul pentru personalul potențial contaminat și celălalt pentru personalul necontaminat.

Deplasarea aerului între zone trebuie să se facă de la zona nesupravegheată la zona supravegheată și apoi la zona controlată.

Presiunea din zona controlată trebuie să fie mai mică decât în celelalte zone.

Gurile de introducere și de aspirație trebuie prevăzute cu filtre adecvate.

Gurile de introducere și de aspirație trebuie plasate astfel încât să asigure eliminarea eficace a aerului din încăperi și înlocuirea filtrelor cu ușurință.

Înainte de a fi evacuat în atmosferă, aerul impurificat din camere, boxe și nișe va fi trecut prin filtre amplasate cât mai aproape de sursele de contaminare, pentru a se reduce la minimum contaminarea conductelor principale de aer.

Filtrele utilizate vor fi tratate ca deșeuri radioactive.

Se va asigura monitorizarea adecvată a efluenților gazoși evacuați.

Ventilatoarele care introduc aerul vor fi amplasate astfel încât conductele de aer proaspăt, racordate la partea de aspirație a ventilatoarelor, să nu treacă prin încăperi sau spații contaminate, iar ventilatoarele de aspirație a aerului din încăperile contaminate vor fi astfel amplasate încât conductele racordate la gura de refulare a ventilatoarelor să nu treacă prin încăperi sau spații a căror contaminare trebuie evitată.

Aerul curat introdus va fi încălzit la temperatura adecvată (circa 20°C).

Cerințe privind alimentarea cu apă și canalizarea

Laboratoarele de medicină nucleară trebuie prevăzute cu alimentare cu apă rece și apă caldă legate la rețele publice.

În laboratoarele de medicină nucleară în care se utilizează surse radioactive pentru diagnostic în vivo și pentru terapie, în afară de instalația de canalizare normală și separat de aceasta, trebuie prevăzut un sistem de canalizare radioactivă, cu două canalizări distincte pentru:

a) efluenți cert radioactivi care trebuie dirijați spre o instalație de tratare sau spre rezervoare de stocare, din care ulterior pot fi eliberați în mediu, conform prevederilor art. 127-133;

b) efluenți suspecți radioactivi care trebuie dirijați spre rezervoare de retenție și, după un prealabil control al radioactivității pentru verificarea îndeplinirii prevederilor art. 127-133, evacuați la canalizarea publică sau tratați.

Rezervoarele pentru colectarea efluenților radioactivi trebuie să fie ușor accesibile și asigurate împotriva scăpărilor de fluid radioactiv.

Rezervoarele vor fi prevăzute cu instalații de prelevare de probe în vederea analizării periodice a conținutului radioactiv.

Depozitarea

Depozitarea surselor radioactive trebuie să fie făcută numai într-o cameră special amenajată, în care nu sunt depozitate și alte produse sau instrumente necesare desfășurării practicii, ori într-un container de stocare, ferite de riscul inundării și care le pot proteja împotriva degradărilor mecanice și/sau datorate acțiunii factorilor de mediu, fiind prevăzute cu:

a) sistem corespunzător de asigurare împotriva sustragerii;

b) radiodebitmetru în depozitul de surse radioactive sau avertizor de radiații cu prag de alarmare;

c) ecrane corespunzătoare împotriva radiației gama, astfel încât debitul dozei pentru personalul expus profesional, singurul care are acces în depozit, să nu depășească valoarea de 7,5 æSv/h;

d) sisteme corespunzătoare de avertizare și, după caz, mijloace de stingere a incendiului;

e) sisteme de ventilație adecvate, dacă este cazul.

Ușa de acces în depozitul de surse radioactive sau containerul de stocare trebuie să fie marcat clar cu simbolul "Pericol de radiații" și prevăzut cu sistem de alarmă a deschiderii neautorizate.

În cazul depozitului de surse radioactive se va asigura un compartiment special, suficient de mare, pentru depozitarea în siguranță a deșeurilor radioactive solide, a generatorilor epuizați și a containerelor, dacă nu există o cameră special amenajată pentru depozitarea deșeurilor radioactive.

Cerințe privind echipamentele și mijloacele de radioprotecție

Laboratoarele și zonele în care se utilizează surse radioactive deschise de radiații trebuie prevăzute, după caz, cel puțin cu următoarele:

a) mijloace de radioprotecție:

(i) dispozitive prin care se mărește distanța dintre persoana expusă profesional și sursa radioactivă: forceps, clește, manipulatori etc.;

(îi) containere ecranate pentru depozitarea temporară, în timpul lucrului, a surselor deschise de radiații;

(iii) containere cu pereții dubli, având peretele exterior necasabil, pentru probe radioactive lichide;

(iv) tăvi pentru lucrul cu surse deschise de radiații;

(v) pipete sau seringi automate sau de unică folosință;

(vi) ecrane pentru seringi și fiole;

(vii) pereți sau castele de plumb;

(viii) ecrane din geam din sticlă plumbată;

(ix) ecrane cu perspex pentru ecranarea radiațiilor beta;

b) echipamente individuale;

(i) de lucru: halate și încălțăminte de laborator, mănuși impermeabile, măști, bonete etc.;

(îi) de radioprotecție: șorțuri plumbate, mănuși plumbate, mănuși impermeabile suficient de groase pentru lucrul cu radionuclizi beta, măști pentru protecția respirației în cazul urgențelor radiologice etc.

Echipamentele de radioprotecție utilizate trebuie să aibă autorizație de securitate radiologică, emisă de CNCAN conform

Legii nr. 111/1996 , republicată, cu modificările și completările ulterioare.

Expunerile medicale trebuie să fie justificate, luându-se în considerare beneficiile aduse de diagnostic sau de terapie, riscul implicat de expunerea la radiații, precum și existența unor metode alternative care nu implică expunerea la radiații ionizante: ultrasunete, RMN etc.

Expunerile persoanelor care participă voluntar la programele de cercetare medicală sau biomedicală de diagnostic ori de terapie sunt justificate numai dacă beneficiul adus societății, prin cunoștințele dobândite, este net superior detrimentului pe care radiațiile ionizante îl aduc individului.

Expunerile persoanelor care participă la programe de cercetare medicală sau biomedicală trebuie să se facă pe bază de voluntariat, conform prevederilor Declarației de la Helsinki și ale Normelor privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale.

Optimizarea expunerilor medicale

Titularul de autorizație trebuie să verifice dacă o pacientă alăptează, înainte de începerea oricărei proceduri de medicină nucleară. În caz afirmativ trebuie să se acorde o atenție specială justificării și optimizării expunerii medicale, luându-se în considerare atât expunerea mamei, cât și a copilului.

Titularul de autorizație trebuie să furnizeze pacientei recomandări scrise privind necesitatea întreruperii alăptării.

Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de copil este mai mică de 1 mSv.

Alăptarea trebuie interzisă în cazul terapiei cu surse deschise de radiații.

Tabelul nr. 3 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru întreruperea alăptării. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Concepția după terapia cu surse radioactive deschise

Titularul de autorizație trebuie să furnizeze pacienților recomandări scrise privind perioadele pentru evitarea concepției după terapia cu surse radioactive deschise.

După un tratament cu surse radioactive deschise, pacienta trebuie înștiințată în scris că trebuie să evite sarcina pentru o perioadă adecvată.

Recomandările date trebuie să asigure că doza efectivă primită de făt este mai mică de 1 mSv.

Tabelul nr. 4 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea recomandării perioadelor pentru evitarea sarcinii. Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele prevăzute în acest tabel, expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Pentru pacienții de sex masculin se va evita concepția pentru o perioadă de 6 luni după tratament, în cazul terapiei cu [131]I, [32]P sau [89]Sr clorură.

Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menționate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Dozimetria clinică

Titularul de autorizație trebuie să instituie și să mențină o procedură de dozimetrie clinică, prin care să se asigure că:

a) parametrii fizici și calitatea produselor radiofarmaceutice preparate în vederea utilizării în diagnostic sau tratament sunt verificați;

b) activitatea care trebuie administrată este determinată, măsurată și înregistrată în momentul administrării pentru procedurile de diagnostic;

c) dozele absorbite în organele relevante și doza efectivă sunt determinate și documentate pentru activitatea ce se administrează conform protocolului clinic;

d) dozele absorbite de organele relevante sunt determinate și documentate în cazul terapiei.

Titularul de autorizație trebuie să consulte un expert în fizică medicală în vederea elaborării procedurii prevăzute la alin. (1).

Constrângeri de doză

Titularul de autorizație, prin consultarea unui expert în fizică medicală, trebuie să stabilească o procedură pentru externarea pacienților cărora li s-au administrat produse radiofarmaceutice în scop terapeutic. Procedura va demonstra că sunt îndeplinite constrângerile de doză prevăzute la art. 112 și va cuprinde cel puțin următoarele:

a) stabilirea nivelului pentru activitatea reziduală sau a debitului de doză măsurat la 1 m de pacient, peste care pacienții pot fi externați;

b) protocolul de măsurare;

c) instrucțiuni scrise ce vor fi înmânate pacientului la externare și perioadele pentru care aceste instrucțiuni trebuie să fie urmate; d) înregistrarea măsurătorilor făcute la externare.

Instrucțiunile scrise prevăzute la alin. (1) lit. c) vor cuprinde cel puțin următoarele aspecte, după caz:

a) distanța minimă ce trebuie păstrată între pacient și membrii familiei sau alte persoane cu care acesta vine în contact; de exemplu, minimum 1 m pentru perioade scurte, minimum 2 m pentru perioade de peste o oră;

b) distanța ce trebuie păstrată între pacient și femeile însărcinate;

c) comportamentul pe care pacientul trebuie să îl aibă față de copiii cu vârsta de până la 10 ani, de exemplu evitarea pe cât posibil a contactului cu aceștia; în cazul copiilor sub 2 ani este de preferat ca aceștia să nu locuiască pe o perioadă definită cu pacienți tratați cu produse radiofarmaceutice;

d) utilizarea obiectelor/instalațiilor sanitare, a veselei etc.;

e) perioada de evitare a concepției;

f) perioada de întrerupere a alăptării;

g) condițiile în care pacientul își poate relua serviciul;

h) evitarea locurilor aglomerate;

i) restricții privind transportul în comun;

j) circumstanțele speciale în care este necesară informarea personalului medical implicat în tratamentul/îngrijirea medicală ulterioară a pacientului tratat cu produse radiofarmaceutice: operații de urgență, alte îngrijiri medicale etc.

Tabelul nr. 5 din anexa nr. 4 poate fi utilizat în vederea stabilirii perioadelor recomandate pentru urmarea instrucțiunilor scrise, primite de către pacientul tratat cu [131], la externare.

Titularul de autorizație va investiga prompt următoarele situații:

a) orice tratament administrat în mod greșit unui pacient cu un alt produs radiofarmaceutic sau cu o doză ori o fracțiune de doză, alta decât cea prescrisă de medicul specialist, care poate duce la efecte secundare acute;

b) orice expunere în scop de diagnostic, mai mare/mică decât cea prescrisă sau care conduce la reluarea procedurii, rezultând astfel o creștere substanțială a nivelurilor de referință stabilite;

c) orice defecțiune sau funcționare necorespunzătoare a echipamentelor, orice accident, eroare sau altă situație neprevăzută care poate conduce la o expunere a pacientului semnificativ mai mare decât cea prescrisă.

În oricare dintre cazurile prezentate mai sus, titularul de autorizație va consulta un expert în fizică medicală, pentru:

a) a calcula sau a estima dozele primite și distribuția lor în corpul pacientului;

b) a indica și a implementa măsurile corective necesare pentru a preveni recurența acestor situații;

c) a transmite către CNCAN și direcția de sănătate publică, cât mai curând posibil după investigație, un raport scris privind cauzele incidentului.

Înregistrări medicale

Pentru asigurarea radioprotecției persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților, precum și a membrilor familiei acestora, în zonele de terapie cu surse radioactive deschise se recomandă existența unui paravan sau a unui geam plumbat în salonul pacientului.

Pentru controlul dozei persoanelor care participă la susținerea și îngrijirea pacienților, precum și a membrilor familiei acestora se vor utiliza dozimetre individuale (digitale, cu citire directă etc.), iar doza încasată va fi înregistrată la fiecare vizită și pentru fiecare dintre persoanele menționate.

Cadavrele conținând o activitate de cel mult:

a) 1 MBq de [131]I;

b) 0,1 MBq de [90]Y;

c) 0,1 MBq de [32]P

pot fi incinerate/înhumate fără a fi necesare măsuri speciale de radioprotecție.

Pentru alte produse radiofarmaceutice decât cele menționate la alin. (1), expertul în fizică medicală va elabora proceduri scrise, ce vor fi supuse aprobării de către CNCAN.

Încadrarea în condițiile prevăzute la art. 123 trebuie certificată în scris de către expertul în fizică medicală și de responsabilul cu radioprotecția.

Se va ține evidența certificatelor eliberate conform alin. (1) de către unul dintre responsabilii cu radioprotecția desemnați pentru laboratorul de medicină nucleară.

Autorizația pentru autopsie, pentru efectuarea de examene anatomopatologice post-mortem, pentru îmbălsămare sau incinerare va fi eliberată de direcția de sănătate publică.

Evidența autorizațiilor eliberate conform alin. (1) se va ține de către emitent.

Deșeurile radioactive

Deșeurile solide sunt considerate deșeuri radioactive numai dacă acestea nu îndeplinesc criteriile prevăzute la art. 133 sau dacă activitatea dată de radionuclizii ce emit radiații beta sau gama depășește 10 kBq/kg și activitatea dată de radionuclizii ce emit radiații alfa depășește 1 kBq/kg. Activitatea se poate media pentru o cantitate de deșeuri ce nu depășește 10 kg.

Deșeurile solide care nu sunt considerate deșeuri radioactive conform criteriilor menționate la alin. (1) pot fi tratate ca deșeuri rezultate din activități medicale.

Limitele de activitate pentru substanțele radioactive, exceptând cele prevăzute la art. 130, ce pot fi deversate la sistemul de canalizare sunt următoarele:
a) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare este de 2,5 ALI(min), dar nu mai mult de 100 MBq;
b) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună este de 25 ALI(min), dar nu va depăși 100 GBq într-un an;
c) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare printr-o singură deversare, pentru mai mulți radionuclizi, îndeplinește condiția:
A(k)
Σ ────────── ≤ 2,5
k ALI(min,k)
d) activitatea totală maximă ce poate fi eliberată la canalizare într-o lună, pentru mai mulți radionuclizi, îndeplinește condiția:
A(k)
Σ ────────── ≤25 ,
k ALI(min,k)
unde:
A(k) reprezintă activitatea radionuclidului k;
ALI(min,k) reprezintă cea mai mică valoare calculată pentru limita anuală de încorporare pentru radionuclidul k.

În tabelul nr. 6 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile ALI(min) pentru cel mai des utilizați radionuclizi. Pentru calcularea ALI(min) pentru alți radionuclizi se vor utiliza limitele de doză și dozele efective angajate pe unitatea de încorporare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.

Emisia substanțelor radioactive gazoase în mediu trebuie să îndeplinească relația:
C(k)
Σ ──────
≤ 1 ,
k
CMA(k)
unde:
C(k) reprezintă concentrația activității radionuclidului k;
CMA(k) reprezintă concentrația maximă admisă pentru radionuclidul k și este egală cu 1% din concentrația derivată în aer a radionuclidului k.

În tabelul nr. 7 din anexa nr. 4 sunt recomandate valorile CMA pentru cel mai des utilizați radionuclizi. Pentru calcularea concentrației derivate în aer/CMA pentru alți radionuclizi se vor utiliza limitele de doză și dozele efective angajate pe unitatea de încorporare prin inhalare, prevăzute în Normele fundamentale de securitate radiologică.

Deșeurile solide cu radioactivitate scăzută pot fi predate ca deșeuri rezultate din activități medicale, inclusiv pentru incinerare, dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

a) activitatea unui singur container de deșeuri nu depășește 2,5 ALI(min) și debitul dozei la suprafața containerului este de până la 5 æSv/h;

b) activitatea maximă predată de către un laborator de medicină nucleară în timpul unei luni nu depășește 25 ALI(min);

c) activitatea maximă predată într-un an nu depășește 100 GBq;

d) dacă deșeurile conțin diferiți radionuclizi, se vor respecta relațiile prevăzute la art. 131.

Deșeurile ce urmează a fi predate ca deșeuri rezultate din activități medicale, inclusiv în vederea incinerării, nu trebuie să conțină surse de radiații închise cu activitatea mai mare decât nivelurile de exceptare stabilite în Normele fundamentale de securitate radiologică.

Sursele de radiații închise ce nu pot fi predate ca deșeuri rezultate din activități medicale vor fi predate unui titular autorizat de CNCAN pentru colectarea și dispunerea ca deșeuri radioactive sau vor fi returnate la producător.

Titularul de autorizație are obligația să identifice incidentele/accidentele care ar putea afecta expușii profesional și/sau persoane din populație și să pregătească o procedură pentru urgențe.

Procedura pentru urgențe trebuie să conțină planurile de intervenție pentru urgențele radiologice identificate.

Titularul de autorizație poate contracta executarea intervenției în caz de urgență radiologică cu o unitate autorizată pentru intervenție. Contractul trebuie să prevadă clar responsabilitățile celor două părți.

Pentru realizarea planului de intervenție trebuie consultat un expert acreditat în protecție radiologică pentru practica de medicină nucleară.

Expertul acreditat în protecție radiologică trebuie să avizeze planul de intervenție.

Responsabilul cu securitatea radiologică răspunde de aplicarea concretă a planului de intervenție aprobat.

Periodic se vor executa exerciții de intervenție pentru implementarea și aplicarea planului de intervenție aprobat.

Se vor păstra înregistrările exercițiilor efectuate și ale dozelor încasate.

Titularul de autorizație are obligația să anunțe:

a) de îndată la CNCAN orice incident sau accident radiologic, printr-un raport întocmit conform prevederilor art. 145 și 146;

b) de îndată la CNCAN și la autoritatea medico-sanitară locală, direcția de sănătate publică - laboratorul de igiena radiațiilor ionizante, orice expunere a pacientului la o doză mai mare decât cea prescrisă;

c) de îndată la CNCAN și la organul local de poliție orice pierdere sau sustragere de surse radioactive, printr-un raport în care să fie descrise împrejurările în care acestea au fost pierdute sau sustrase, cantitățile, forma și conținutul sustras și riscurile care pot apărea.

Titularul de autorizație are obligația să transmită la autoritățile competente, în termen de 10 zile de la data producerii, un raport scris asupra evenimentului.