Ordinul nr. 90/2004
pentru aprobarea modului de soluționare a cererilor privind modificările care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman autorizate în România prin procedura națională după data de 1 ianuarie 2001
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB 828 din 2 februarie 2004,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Tipurile de modificări care reprezintă extensii de linie pentru medicamentele de uz uman sunt cele descrise în anexa nr. III la Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale a Medicamentului nr. 27 din 24 octombrie 2003 referitoare la aprobarea Reglementărilor privind procedura de evaluare a variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman.
Articolul 2
În adresa de însoțire a cererii propunătorul va menționa faptul că medicamentul respectiv reprezintă extensie de linie referitoare la modificări la nivelul substanței/substanțelor active, formei farmaceutice, concentrației, căii de administrare, după caz.
Articolul 3
Documentația de susținere a cererii transmise la Agenția Națională a Medicamentului de către propunător trebuie să conțină toate datele și să fie însoțită de toate materialele necesare, conform prevederilor
Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 263/2003
pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață, supravegherea, publicitatea, etichetarea și prospectul produselor medicamentoase de uz uman.
Articolul 4
Agenția Națională a Medicamentului soluționează cererile privind extensiile de linie referitoare la modificări de concentrație în maximum 6 luni de la data confirmării plății taxei și tarifului de evaluare, iar cererile pentru extensiile de linie referitoare la modificări ale substanței/substanțelor active, formei farmaceutice și căii de administrare, în termen de 9 luni de la data confirmării plății taxei și tarifului de evaluare.
Articolul 5
Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Articolul 6
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă
Ordinul ministrului sănătății nr. 922/2003
pentru aprobarea perioadei de timp în care Agenția Națională a Medicamentului soluționează cererile de autorizare de punere pe piață pentru produsele medicamentoase care reprezintă extensii de linie cu o nouă/noi concentrație/concentrații, pentru produsele medicamentoase înregistrate în România prin procedura națională după data de 1 ianuarie 2001, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 723 din 16 octombrie 2003.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 2 februarie 2004. Nr. 90.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.