Ordinul nr. 280/2005
pentru aprobarea modului în care se realizează controlul calității medicamentelor și al materiilor prime
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, și ale
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice și aparatură medicală nr. MC 4.008/2005,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 168/2005
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Medicamentele din import provenind din țări membre ale Schemei de Cooperare a Inspecției de Farmacie (PIC/S) sau din Uniunea Europeană, autorizate de punere pe piață de Agenția Națională a Medicamentului, vor fi comercializate pe teritoriul României pe baza declarației de conformitate și a buletinului de analiză, emise de producător.
Supravegherea calității medicamentelor prevăzute la alin. (1) se va realiza în acord cu planul anual de prelevare, elaborat de Agenția Națională a Medicamentului.
Articolul 2
Medicamentele din import fabricate în țări care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecției de Farmacie sau ale Uniunii Europene, autorizate de punere pe piață de Agenția Națională a Medicamentului, vor fi analizate de Agenția Națională a Medicamentului după cum urmează:
a) la medicamentele de origine biologică, așa cum sunt ele definite în
Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999
privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și cu completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare, analiza se va efectua serie de serie;
b) la medicamentele, altele decât cele de origine biologică, care prezintă risc terapeutic crescut (anestezice prin inhalație, substituenți de plasmă, perfuzii, substanțe de contrast, produse radiofarmaceutice, preparatele pe bază de acizi aminați, de substanțe antineoplazice, cardiotonice, heparină, insuline), analiza se va efectua la o serie din 3;
c) la medicamentele, altele decât cele prevăzute la lit. a) și b), analiza se va efectua la o serie din 5.
Articolul 3
În cazul în care Agenția Națională a Medicamentului emite două buletine de analiză necorespunzătoare pentru un anumit medicament prevăzut la lit. b) și c) ale art. 2, autoritatea competentă va analiza medicamentul respectiv serie de serie; schema de control prevăzută la lit. b) și c) ale art. 2 va putea fi reluată după verificarea a 3 importuri consecutive.
Articolul 4
Reprezentanțele companiilor producătoare ce provin din țări care nu sunt membre ale Schemei de Cooperare a Inspecției de Farmacie sau ale Uniunii Europene au obligația de a transmite în primele 15 zile ale fiecărui trimestru la Agenția Națională a Medicamentului situația privind seriile de medicamente importate în România.
Articolul 5
Materiile prime importate de depozitele farmaceutice în scopul utilizării lor la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să corespundă condițiilor tehnice de calitate prevăzute de Normele referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății nr. 281/2005 , și trebuie să fie distribuite la depozite cu buletine de analiză eliberate de Agenția Națională a Medicamentului sau de un laborator de control avizat de Agenția Națională a Medicamentului.
Fac excepție de la această prevedere materiile prime fabricate în țări membre ale Schemei de Cooperare a Inspecției de Farmacie sau ale Uniunii Europene și importate în România.
Articolul 6
Cheltuielile ocazionate de efectuarea controlului calității de către Agenția Națională a Medicamentului vor fi suportate de către agenții economici importatori.
Articolul 7
Costurile analizelor se calculează în conformitate cu tarifele stabilite prin Hotărârea Consiliului de Administrație al Agenției Naționale a Medicamentului în vigoare.
Articolul 8
În cazul în care în cadrul Agenției Naționale a Medicamentului nu există posibilități tehnice de efectuare a anumitor parametri, solicitantul se va adresa în scris unui laborator de control avizat de Agenția Națională a Medicamentului sau unei instituții recomandate de Agenția Națională a Medicamentului, pentru efectuarea parametrului/parametrilor respectiv/respectivi.
Articolul 9
Ori de câte ori este necesar, solicitantul are obligația să furnizeze, o dată cu probele, impuritățile provenite din sinteză, produșii de degradare și substanțele de referință prevăzute în monografia și/sau în specificația de calitate avizată.
Articolul 10
În cazul nerespectării prevederilor prezentei hotărâri, se vor aplica prevederile
art. 100 alin. (1) lit. e) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 152/1999 , aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 336/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 11
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abrogă orice dispoziție contrară.
Articolul 12
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Mircea Cinteză București, 30 martie 2005. Nr. 280.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.