Procedura din 5 aprilie 2005
a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale
prezumat în vigoare
Articolul 1
Solicitantul adresează o cerere Direcției de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, prin care cere notificarea ca administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, la care atașează formularul de notificare prevăzut în anexa nr. 1, pentru fiecare schemă de intercomparare pentru care solicită notificarea, însoțit de documentația prevăzută în anexa nr. 3. Ministerul Sănătății va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare, prin afișarea acestuia pe site-ul oficial al instituției.
Articolul 2
Direcția de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății evaluează conformitatea documentației depuse și transmite solicitantului, în termen de 5 zile lucrătoare, adeverința de notificare prevăzută în anexa nr. 2 sau motivația neacordării acesteia.
Articolul 3
Pentru fiecare notificare se achită o taxă al cărei cuantum este de 200.000 lei.
Articolul 4
Anexele nr. 1-3 fac parte integrantă din prezenta procedură de notificare.
Anexa 1 la procedura de notificare
FORMULAR DE NOTIFICARE
pentru schema de intercomparare ..........................
1. Date despre solicitant (denumirea, adresa, telefon, fax, nr. de înregistrare la registrul comerțului):
2. În regulamentul de organizare și funcționare sau în obiectul de activitate înregistrat la registrul comerțului figurează și "furnizarea de servicii de administrator de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale sau de administrator/organizator de programe de evaluare externă de calitate":
[] Da [] Nu
3. Domeniul schemei de intercomparare oferite ..............., inclusiv o scurtă descriere a specificațiilor corespunzătoare schemei (din prospect)
4. Certificat de acreditare ISO 43-1 nr. ..........., emis de ...................... la data de .............., valabil până la data de .......................
5. Sistem de management al calității, certificat ISO 9001:2000:
[] Da [] Nu [] În curs de implementare
Certificat nr. .........., emis de ............... la data de .........., valabil până la data de ............. (inclusiv pentru procesul de furnizare de materiale de referință și/sau de testare, precum și pentru procesul de administrare de scheme de intercomparare)
6. Producătorul/producătorii și, dacă este cazul, și distribuitorul/distribuitorii de materiale de referință și/sau de testare, utilizate pentru schema de intercomparare, sunt (pentru fiecare material de referință/testare utilizat în schemă):
Numele și prenumele, adresa, telefon, fax, e-mail:
7. Certificat ISO 9001:2000 al producătorului și, dacă este cazul, și al distribuitorului de la care sunt procurate materialele de referință și/sau de testare:
[] Da [] Nu [] În curs de implementare
Certificat nr. .........., emis de ................ la data de ........., valabil până la data de ............
8. Dețin certificate de conformitate pentru fiecare material de referință/testare utilizat în schemă, eliberate de către producător.
9. Declarația solicitantului:
Declar pe propria răspundere că datele și informațiile de mai sus sunt corecte.
..............................................
(numele, prenumele și semnătura conducătorului
organizației solicitante)
Data ................ L.S.
Anexa 2 la procedura de notificare
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
Direcția de sănătate publică
ADEVERINȚĂ DE NOTIFICARE
Nr. ......... din .................
Se acordă prezenta adeverință de notificare organizației .....(denumirea, adresa, telefon, fax, e-mail, nr. de înregistrare la registrul comerțului)...... privind schema (schemele) de intercomparare laboratoare de analize medicale ..........................., valabilă ..... ani, de la .................. până la ....................... .
Cererea de notificare a fost înregistrată la nr. ............... din ..................... .
Director,
.................
Anexa 3 la procedura de notificare
LISTA
cuprinzând documentele care trebuie depuse
împreună cu formularul de notificare
1. Copie de pe certificatul de acreditare ISO 43-1
2. Prospectul schemei de intercomparare
3. Copie de pe certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului
4. Copii de pe certificatele ISO 9001:2000 ale producătorilor/distribuitorilor de materiale de referință și/sau de testare
5. Copie de pe regulamentul de organizare și funcționare sau certificatul de înregistrare la registrul comerțului.
--------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.