Ordinul nr. 411/2005

Prezentele Reglementări descriu rolul și modul de funcționare a sistemului de farmacovigilenta din România.

Sistemul de farmacovigilenta are rolul de a colecta informații utile în procesul de supraveghere a medicamentelor, cu referire în special la reactiile adverse apărute la om și de a evalua științific aceste informații.

Acest sistem trebuie, de asemenea, sa ia în considerare orice informație disponibilă despre abuzul și întrebuințarea gresita a medicamentelor care poate avea impact asupra evaluării raportului beneficiu/risc al medicamentelor.

Agenția Naționala a Medicamentului (ANM) trebuie să ia toate măsurile adecvate pentru a incuraja medicii terapeuti să raporteze reactiile adverse suspectate.

Gestionarea activității de farmacovigilenta, operarea rețelelor de comunicare și supravegherea pieței trebuie să fie în permanenta sub controlul ANM în vederea garantarii independentei lor.

Compartimentul de farmacovigilenta din cadrul Departamentului Evaluare-Autorizare al ANM acționează ca și Centru Național de Farmacovigilenta, asigurând coordonarea activității sistemului național de farmacovigilenta din România.

Deținătorul autorizației de punere pe piața (DAPP) trebuie să aibă în permanenta la dispoziția sa o persoană calificată corespunzător, responsabilă cu activitățile de farmacovigilenta.

Persoana calificată este responsabilă pentru:

a) stabilirea și menținerea unui sistem care să garanteze ca informația despre toate reactiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei și reprezentanților medicali sunt colectate și colationate cu scopul de a fi accesibile autorităților competente;

b) elaborarea pentru autoritățile competente a rapoartelor la care se referă art. 5, în forma stabilită de către acestea, în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1);

c) garantarea faptului ca orice solicitare a autorităților competente privind furnizarea informațiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament este soluționată complet și prompt, incluzând furnizarea informatiei despre volumul vânzărilor sau prescripțiilor medicamentului implicat;

d) furnizarea către autoritățile competente, a oricărei informații relevante pentru evaluarea beneficiilor și riscurilor permise unui medicament, incluzând informațiile adecvate din cadrul studiilor de siguranță din perioada post-autorizare.

DAPP trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate care apar în România, în Comunitate sau în terțe tari.

DAPP trebuie să înregistreze toate reactiile adverse grave suspectate care sunt supuse atenției sale de către personalul sanitar și să le raporteze prompt autorității competente a tarii pe teritoriul căreia a apărut reactia adversa în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei.

DAPP trebuie să înregistreze și să raporteze prompt autorității competente a tarii pe teritoriul căreia a apărut reactia adversa, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei, toate reactiile adverse grave suspectate care îndeplinesc criteriile de notificare în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1), despre care se asteapta în mod rezonabil să aibă cunoștința.

DAPP trebuie să garanteze ca toate reactiile adverse grave și neașteptate suspectate care apar pe teritoriul unei terțe tari sunt raportate prompt în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1) în asa fel încât ANM și autoritățile competente ale țărilor pe teritoriul cărora produsul este autorizat de punere pe piața să fie informate despre acestea, în cel mult 15 zile calendaristice de la primirea informatiei.

Dacă nu au fost prevăzute alte cerințe ca o condiție a acordării autorizației de punere pe piața sau ulterior asa cum este indicat în ghidurile la care se referă art. 7(1), rapoartele tuturor reactiilor adverse trebuie depuse la autoritățile competente în formatul Rapoartelor Periodice Actualizate referitoare la Siguranța (RPAS), imediat după solicitare sau periodic după cum urmează: la fiecare șase luni în primii doi ani, anual pentru următorii doi ani și la momentul primei reautorizări; după aceea rapoartele trebuie depuse la intervale de 5 ani împreună cu cererea pentru reautorizare.

RPAS trebuie să conțină o evaluare științifică a raportului beneficiu/risc al medicamentului.

După acordarea autorizației de punere pe piața, DAPP poate solicita modificarea perioadelor la care se referă alineatul (5) în concordanta cu ghidurile elaborate de ANM.

DAPP nu poate comunică publicului informații de farmacovigilenta despre produsele sale autorizate fără o notificare prealabilă sau simultană a autorității competente.

ANM trebuie să creeze o rețea de procesare a datelor care să usureze schimbul de informații de farmacovigilenta în legătură cu produsele comercializate în România și în Comunitate, cu scopul de a permite autorităților competente să aibă acces la aceste informații în același timp.

Utilizând rețeaua la care se face referire în alineatul (1), ANM trebuie să garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția EMEA în cazul produselor autorizate centralizat, și după caz, altor autorități competente, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor.

ANM trebuie să garanteze ca rapoartele de reactii adverse grave suspectate care au apărut pe teritoriul României sunt puse prompt la dispoziția DAPP, nu mai târziu de 15 zile calendaristice după notificarea lor.

Pentru a usura schimbul de informații de farmacovigilenta, ANM va transpune ghidurile europene pentru colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reactii adverse, inclusiv solicitarile tehnice pentru schimbul de informații de farmacovigilenta în concordanta cu formatul acceptat internațional și va publică o referința pentru o terminologie medicală acceptată internațional.

Aceste ghiduri trebuie să țină cont de activitatea de armonizare desfășurată la nivel internațional în domeniul farmacovigilentei.

În situațiile în care, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilenta, ANM considera ca o autorizație de punere pe piața trebuie suspendată, revocată sau modificată în concordanta cu ghidurile la care se referă art. 7(1), ANM va informa imediat EMEA în cazul medicamentelor autorizate centralizat și, după caz, alte autorități competente și DAPP.

În cazul în care este necesară o acțiune urgenta pentru protejarea sănătății publice, ANM poate suspenda autorizația de punere pe piața a medicamentului, cu condiția ca sa informeze EMEA și, după caz, alte autorități competente nu mai târziu decât în următoarea zi lucrătoare.

----