Ordinul nr. 891/2006
privind aprobarea modelului Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 1
- HG nr. 862/2006 28 iunie 2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice
Având în vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, titlul XVII "Medicamentul", și ale Ordonanței Guvernului nr. 125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății Publice, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutică și aparatură medicală nr. E.N. 2.270 din 20 iulie 2006, ministrul sănătății publice emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă modelul Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente, potrivit anexei care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul 2
Prezentul ordin intră în vigoare la data de 28 iulie 2006, dată la care se abrogă orice dispoziție contrară
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății publice, Gheorghe Eugen Nicolăescu București, 20 iulie 2006. Nr. 891
Anexa *Font 9* Agenția Națională a Medicamentului Aceasta fișă nu este o simplă Tel.: 3171101 hârtie. Aceasta ar putea salva Fax: 3163497 vieți. Vă rugăm completați spațiul din chenar cu informații cât mai complete FIȘĂ PENTRU RAPORTAREA SPONTANĂ A REACȚIILOR ADVERSE LA MEDICAMENTE Confidențial Inițiale pacient/ Nr.F.O./Reg.cons.: Sex: Vârstă: Data Data apariției Durata: Bifați caracteristica nașterii: reacției: adecvată dacă este cazul: ┌─────────────────┬────┬──────┬──────────┬───────────────┬──────┬──────────────────────────┐ │ │ │ │ │ │ │Reacția adversă a │ ├─────────────────┴────┴──────┴──────────┴───────────────┴──────┤determinat: │ │Descrierea reacției adverse suspectate: │[] Decesul pacientului │ │ │[] Punerea în pericol a │ │ │vieții pacientului │ │ │[] Spitalizarea/Prelungi- │ │ │rea spitalizării │ │ │[] Handicap/incapacitate │ │ │importante sau durabile │ │ │[] Anomalie/malformație │ │ │congenitală │ └───────────────────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘ Medicamentul(ele) suspectat (e)(inclusiv vaccinuri)(denumire comercială, producător): ┌────────────────────────────────────────┬──────────────────────┬──────────────────────────┐ │ │Doza zilnică: │Calea de administrare: │ │ │ │ │ │ ├──────────────────────┴──────────────────────────┤ │ │Lot (pt. vaccin): │ │ │Seria (pt medicament): │ │ ├──────────────────────┬──────────────────────────┤ │ │Data începerii │Data opririi │ │ │administrării: │administrării: │ │ │ │ │ └────────────────────────────────────────┴──────────────────────┴──────────────────────────┘ Pentru ce a/au fost indicat/indicate medicamentul/medicamentele suspectat/suspectate: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Alte medicamente(și automedicație): Doza zilnică: Cale de adm.: De la / Pentru ce a fost Până la: indicat: ┌───────────────────────────────────┬─────────────┬─────────────┬─────────┬────────────────┐ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ ├───────────────────────────────────┼─────────────┼─────────────┼─────────┼────────────────┤ └───────────────────────────────────┴─────────────┴─────────────┴─────────┴────────────────┘ Tratamentul reacției adverse: ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Recuperare după reacția adversă? Completă : ┌────┬────┐ ┌────┬────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │ Da │ Nu │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └────┴────┘ └─────────────────────────────────────────┘ Sechele: ┌────┬────┐ ┌──────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └──────────────────────────────────────────────────────────┘ S-a întrerupt administrarea medicamentului Cum a evoluat reacția adversă suspectată ? suspectat ? ┌────┬────┐ ┌────────────────┐ ┌─────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │S-a redus doza? │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └────────────────┘ └─────────────────────────────────────────┘ Reluarea administrării medicamentului suspectat: ┌────┬────┐ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Da │ Nu │ │Comentați: │ │ │ │ │ │ └────┴────┘ └─────────────────────────────────────────────────────────────┘ Alte comentarii (antecedente relevante, alergii, dacă pacientul a mai utilizat în antecedentele medicamentul suspectat): ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Completat de:................. Adresa unității sanitare:......................... Specialitatea: ............... .................................................. Telefon ...................... .................................................. Data: ........................ .................................................. Semnătura și parafa
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.