Reglementări din 25 iulie 2006
pentru autorizarea unităților care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman
prezumat în vigoare
Capitolul I Introducere
Articolul 1
Prezentele reglementări fac aplicabile prevederile titlului XVII "Medicamentul" din
privind reforma în domeniul sănătății, ale
Ordinului ministrului sănătății nr. 1.451/2005
pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea și modificarea documentației de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerințele Uniunii Europene, cu modificările ulterioare, ale
Hotărârii Guvernului nr. 63/2002
privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum și inspecția și verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanțelor chimice, cu modificările ulterioare, legislație care transpune
Directiva 2001/83/CE
consolidata, instituind codul comunitar al medicamentelor de uz uman,
Directiva 2001/20/CE
privind armonizarea legislației, reglementărilor și măsurilor administrative ale statelor membre, referitoare la implementarea regulilor de buna practica în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, Directiva 2005/28/CE privind principiile și ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, cat și la cerințele pentru fabricatia și importul acestor medicamente.
Capitolul II Prevederi generale
Articolul 2
Evaluarea clinica a medicamentelor de uz uman prin studii clinice, cu sau fără beneficiu terapeutic, se poate face numai în unități autorizate de Ministerul Sănătății Publice.
Dovada îndeplinirii condițiilor de autorizare este emiterea autorizației pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, iar în cazul studiilor clinice fără beneficiu terapeutic este autorizația pentru efectuarea de studii clinice de faza I sau autorizația pentru efectuarea de studii clinice de bioechivalenta.
Unitățile care dețin autorizație de efectuare de studii clinice de faza I au dreptul sa desfășoare și studii clinice de bioechivalenta.
Articolul 3
Cererea de autorizare trebuie să fie adresată Direcției generale de asistența medicală, structuri sanitare și salarizare din cadrul Ministerului Sănătății Publice de către managerul unității, precizându-se denumirea unității de asistența medicală, iar, dacă este cazul, clinica/clinicile, secția/secțiile, laboratoarele clinice/paraclinice din cadrul spitalelor care fac obiectul solicitării.
Cererea de autorizare va fi însoțită de documentele care dovedesc îndeplinirea condițiilor pentru obținerea unui anumit tip de autorizație pentru efectuarea de studii clinice, prezentate detaliat în art. 5 alin. (2), în art. 11 și 21.
Articolul 4
Autorizația eliberata de Ministerul Sănătății Publice este valabilă 2 ani și poate fi prelungită la solicitarea unității respective.
Orice modificare survenită pe parcursul perioadei de valabilitate a autorizației, de natura sa schimbe datele pe baza cărora a fost eliberata, trebuie adusă la cunoștința Direcției generale de asistența medicală, structuri sanitare și salarizare din cadrul Ministerului Sănătății Publice.
Capitolul III Prevederi particulare
Secțiunea 1 Autorizarea pentru studii clinice cu beneficiu terapeutic
Articolul 5
Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii cu beneficiu terapeutic se poate face numai în unități de asistența medicală cu profil de activitate corespunzător obiectivelor cercetărilor propuse.
Ministerul Sănătății Publice va elibera autorizația pentru efectuarea de studii clinice cu beneficiu terapeutic, la cererea unităților, după verificarea următoarelor documente:
- autorizația sanitară de funcționare a unității medicale;
- autorizația de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calității studiilor clinice cu beneficiu terapeutic;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) și curriculum vitae;
- existenta unui serviciu propriu de urgenta, care să fie dotat potrivit anexei care face parte integrantă din prezentele reglementări.
Articolul 6
În unitățile în care se vor desfășura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să fie angajat personal calificat (medici primari, calificați în specialitatea în care se intenționează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzător).
Articolul 7
Unitățile în care se vor desfășura studii clinice cu beneficiu terapeutic trebuie să îndeplinească cerințele privind spațiile, utilitatile, dotarea și aparatura, prevăzute de legislația în vigoare, respectiv de
Ordinul ministrului sănătății nr. 713/2004
privind aprobarea Normelor de autorizare sanitară a unităților sanitare cu paturi, de
Ordinul ministrului sănătății și familiei nr. 153/2003
pentru aprobarea Normelor metodologice privind înființarea, organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, cu modificările ulterioare.
Articolul 8
Dacă efectuarea de analize, teste, investigații clinice și paraclinice nu este posibila în cadrul unității, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unități avizate/acreditate de organismele abilitate.
Solicitantul trebuie să facă dovada existenței unui serviciu de urgenta competent în cadrul unității sau a unui contract de servicii medicale de urgenta încheiat cu unități de profil.
Secțiunea 2 Autorizația pentru studii clinice de faza I
Articolul 9
Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii clinice de faza I se poate efectua numai în unități special autorizate în acest scop.
Articolul 10
Poate solicita autorizație pentru efectuarea de studii clinice de faza I:
a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinica ce îndeplinește condițiile prezentului ordin;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală.
Articolul 11
Ministerul Sănătății Publice va elibera autorizație pentru efectuarea de studii clinice de faza I, la cererea unităților, după verificarea următoarelor documente:
- autorizația sanitară de funcționare a unității medicale;
- autorizația de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calității;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) și curriculum vitae;
- existenta unui serviciu propriu de urgenta care să fie dotat conform anexei;
- existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de către Agenția Naționala a Medicamentului, sau unui contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite.
Articolul 12
În unitățile în care se vor desfășura studii clinice de faza I trebuie să fie angajat personal calificat (medici primari, calificați în specialitatea în care se intenționează să se efectueze studii clinice, farmacologi clinicieni, personal auxiliar corespunzător).
Articolul 13
Unitățile în care se vor desfășura studii clinice de faza I trebuie să îndeplinească cerințele privind spațiile, utilitatile, dotarea și aparatura, prevăzute în legislația în vigoare, respectiv de
Articolul 14
Dacă efectuarea de analize, teste, investigații clinice și paraclinice nu este posibila în cadrul unității, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unități avizate/autorizate de organismele abilitate.
Solicitantul trebuie să facă dovada existenței unui serviciu de urgenta competent în cadrul unității.
Articolul 15
Unitatea de asistența medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:
a) secție special amenajată pentru internarea simultană a cel puțin 8 voluntari sanatosi;
b) condiții pentru examinarea medicală și supraveghere pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora;
c) personal calificat în asigurarea asistenței medicale de urgenta.
Articolul 16
Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat pentru buna practica de laborator (BPL), eliberat de Agenția Naționala a Medicamentului, în conformitate cu
Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificările ulterioare.
Articolul 17
Studiile clinice de faza I vor fi coordonate de farmacologul clinician angajat prin contract.
Secțiunea 3 Autorizarea pentru studii clinice de bioechivalenta
Articolul 18
Evaluarea clinica a medicamentelor prin studii de bioechivalenta se poate efectua numai în unități special autorizate în acest scop.
Deținerea autorizației pentru studii clinice de bioechivalenta nu da dreptul de efectuare și a studiilor clinice de faza I.
Articolul 19
Poate solicita autorizație pentru studii de bioechivalenta:
a) o unitate medicală cu laborator bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice;
b) o unitate medicală care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice;
c) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care a încheiat un contract de colaborare pe termen lung cu o unitate medicală;
d) un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice, care și-a organizat o unitate clinica ce îndeplinește condițiile prezentului ordin;
e) o persoană juridică care a încheiat contracte de colaborare pe termen lung cu un laborator bioanalitic specializat pentru determinări farmacocinetice și cu o unitate medicală.
Articolul 20
Ministerul Sănătății Publice va elibera autorizație pentru studii clinice de bioechivalenta, la cererea unităților, după verificarea următoarelor documente:
- autorizația sanitară de funcționare a unității medicale;
- autorizația de libera practica a personalului medical implicat în studii clinice;
- documentele care dovedesc existenta unui sistem propriu pentru asigurarea calității studiilor clinice;
- lista persoanelor care pot fi investigatori principali, la care se anexează dovada de confirmare a titlurilor (medic primar, farmacolog clinician) și curriculum vitae;
- existenta unui serviciu propriu de urgenta care să fie dotat conform anexei;
- existenta unui laborator bioanalitic propriu, certificat pentru buna practica de laborator (BPL) de Agenția Naționala a Medicamentului, sau un contract cu un astfel de laborator;
- contractul de angajare a unui farmacolog clinician cu competente dovedite.
Articolul 21
Unitățile în care se vor desfășura studii clinice de bioechivalenta trebuie să îndeplinească cerințele privind spațiile, utilitatile, dotarea și aparatura, prevăzute în legislația în vigoare, respectiv de
Ordinul ministrului sănătății nr. 713/2004
și de
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.177/2004
pentru aprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilitatii și bioechivalentei.
Articolul 22
Dacă efectuarea de analize, teste, investigații clinice și paraclinice nu este posibila în cadrul unității, acestea se pot efectua pe bază de contract cu alte unități avizate/acreditate de organismele abilitate.
Solicitantul trebuie să facă dovada existenței unui serviciu de urgenta competent în cadrul unității.
Articolul 23
Unitatea de asistența medicală trebuie să fie o unitate clinica în care să existe:
a) secție special amenajată pentru internarea simultană a cel puțin 12 voluntari sanatosi;
b) condiții pentru examinarea medicală și supraveghere, pentru prelevarea probelor și păstrarea acestora;
c) personal instruit în asigurarea asistenței medicale de urgenta.
Articolul 24
Laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice trebuie să posede certificat de buna practica de laborator eliberat de Agenția Naționala a Medicamentului, în conformitate cu
Hotărârea Guvernului nr. 63/2002 , cu modificările ulterioare, și cu
Articolul 25
Nerespectarea uneia sau mai multor prevederi ale prezentelor reglementări, constatate în timpul inspecției pentru verificarea respectării regulilor de buna practica în studiul clinic sau inspecției pentru verificarea respectării principiilor de buna practica de laborator, conduce, după caz, la suspendarea sau la retragerea autorizației.
Anexa la reglementări
ECHIPAMENTUL MINIM DE URGENTA
care trebuie să existe în unitățile autorizate să efectueze
studii clinice de faza I sau de bioechivalenta
1. Monitor funcții vitale (TA, EKG, puls, oximetru, capnometru)
2. Defibrilator (cu acumulator)
3. Injectomat
4. Pompa pentru perfuzie
5. Pacer cardiac extern
6. Sursa de oxigen medicinal
7. Trusa resuscitoare cardiorespiratorie
8. Ventilator cu PEEP
9. Aspirator chirurgical
10. Stetoscop și tensiometru
11. Glucometru și glucotest
12. Lampa pentru vizualizarea pupilelor
13. Ciocan pentru reflexe
14. Urimetru
15. Consumabile necesare în tratamentul urgentelor medicale (seringi, manusi chirurgicale sterile și nesterile, catetere periferice, sonde pentru intubatie, masca laringeana, sonde pentru aspiratie, sonde gastrice/duodenale, sonde Folez, canule pentru traheostomie, bisturiu, perfuzoare etc.)
16. Paturi reglabile
17. Sistem de alarma (pentru solicitarea asistenței calificate)
18. Linie telefonica având acces direct cu exteriorul
19. Medicamente și soluții perfuzabile sau în administrare parenterala, dacă nu este specificat altfel, necesare pentru tratamentul urgentelor medicale (ser fiziologic, soluție Ringer, glucoza 5%, 10%, 33%, soluții coloide, manitol, analgetice, bronhodilatatoare inhalatorii, adrenalina, atropina, diazepam, ketamina, succinilcolina, paralizante musculare de lungă durata, hemisuccinat de hidrocortizon, dexametazona, nitroglicerina, dobutamina, metoprolol, amiodarona, xilina, heparina, antiemetice, furosemid, vitamine B1, B6, bicarbonat de sodiu, insulina, aminofilina, antihipertensive, clonidina, antispastice).
-------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.