Normele din 14 august 2006

În unitățile farmaceutice veterinare își desfășoară activitatea medici veterinari pe baza atestatului de liberă practică emis de Colegiul Medicilor Veterinari din România, precum și personal de specialitate medicală veterinară cu pregătire corespunzătoare.

În vederea obținerii aprobării de funcționare, unitățile farmaceutice veterinare trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

(i) au ca domeniu principal activitatea medicală veterinară și comerțul cu ridicata și amănuntul cu produse medicinale de uz veterinar, produse de igienă, cosmetice, instrumentar, produse din plante medicinale, hrană pentru animale, suplimente nutritive și alte produse de uz veterinar;

(îi) sunt înregistrate în Registrul unic al unităților medicale veterinare;

(iii) dețin certificat de înregistrare, aprobat de Biroul executiv al Consiliului național al Colegiului Medicilor Veterinari din România.

Registrul unic al unităților medicale veterinare se ține la Biroul executiv al Consiliului național al Colegiului Medicilor Veterinari din România.

În farmaciile veterinare este interzisă comercializarea produselor biologice de uz veterinar.

Eliberarea medicamentelor de uz veterinar se face numai cu amănuntul, fiind interzise divizarea acestora și autoservirea.

Programul de funcționare al farmaciei veterinare în zilele lucrătoare este stabilit, în funcție de volumul activității și de încadrarea cu personal de specialitate, de către medicul veterinar, șef al farmaciei, cu respectarea prevederilor legale în vigoare privind timpul de lucru.

În zilele nelucrătoare și pe durata sărbătorilor legale, programul farmaciei veterinare va fi stabilit de medicul veterinar.

Programul tuturor farmaciilor veterinare va fi afișat la loc vizibil.

În farmacia veterinară își desfășoară activitatea personalul de specialitate compus din:

a) medic veterinar;

b) personal cu pregătire de specialitate corespunzătoare;

c) personal administrativ.

Farmacia veterinară este condusă de medicul veterinar, care pe perioada absenței sale din farmacie desemnează ca înlocuitor un alt medic veterinar.

Încadrarea medicului veterinar și a personalului cu pregătire de specialitate se face astfel încât să se asigure funcționarea corespunzătoare a farmaciei veterinare pe durata programului declarat și corelat cu volumul de activitate.

Personalul farmaciei veterinare va fi angajat pe bază de contract de muncă.

Activitatea personalului angajat în farmacie se va desfășura conform fișei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale de către medicul veterinar. Fișa postului trebuie semnată de fiecare angajat.

Medicul veterinar are următoarele atribuții:

a) dispune prepararea, conservarea și eliberarea preparatelor magistrale și oficinale și răspunde de calitatea acestora;

b) verifică asigurarea condițiilor de păstrare și eliberare a produselor medicinale de uz veterinar și a celorlalte produse de uz veterinar existente în farmacia veterinară conform prevederilor legale în vigoare;

c) efectuează recepția calitativă și cantitativă a produselor medicinale de uz veterinar și a celorlalte produse de uz veterinar, la primirea lor în farmacia veterinară;

d) răspunde de activitatea de farmacovigilență;

e) întocmește și transmite trimestrial către direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București rapoarte privind reacțiile adverse semnalate. Direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București vor transmite trimestrial situația centralizată la Direcția de control și coordonare a activității farmaceutice veterinare din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor;

f) se informează asupra noutăților terapeutice și de farmacovigilență la nivel național și internațional;

g) cunoaște legislația sanitară veterinară, în special reglementările în vigoare privind produsele medicinale de uz veterinar;

h) supraveghează activitatea personalului cu pregătire de specialitate din cadrul farmaciei;

i) în întreaga sa activitate medicul veterinar este obligat să respecte principiile eticii și deontologiei profesionale.

Medicul veterinar sau înlocuitorul acestuia răspunde de activitatea farmaciei veterinare în ansamblul său și de reprezentarea farmaciei în relațiile cu autoritățile competente, neputând fi substituit de o persoană de altă profesie.

Personalul cu pregătire de specialitate corespunzătoare trebuie să fie absolvent al liceului cu profil veterinar, al școlii postliceale cu profil veterinar sau al altor forme de învățământ postliceal veterinar, ale cărui studii au fost echivalate.

Personalul cu pregătire de specialitate își desfășoară activitatea în farmacie sub îndrumarea directă a medicului veterinar.

Personalul cu pregătire de specialitate poate elibera numai produsele medicinale de uz veterinar care se comercializează fără prescripție medicală, fiind interzise manipularea și eliberarea de către acesta a produselor toxice, stupefiante și psihotrope.

Personalul cu pregătire de specialitate trebuie să cunoască legislația sanitară veterinară în vigoare.

Localul farmaciei veterinare trebuie să fie situat la parterul clădirilor. În cazul construcțiilor în care se desfășoară numai activități veterinare, farmacia veterinară poate fi situată și la etaj sau la demisol dacă nu poate fi amplasată la parter.

În clădirile în care se află și locuința medicului veterinar, farmacia veterinară va fi complet separată de aceasta.

Este interzisă amplasarea farmaciei veterinare în spații improvizate, în barăci de lemn, de aluminiu, în garaje sau în apartamente cu destinație de locuință.

Localul farmaciei veterinare va avea o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru desfășurarea activității.

Încăperile farmaciei vor fi legate funcțional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiași clădiri.

În cazul amplasării farmaciei veterinare la parterul clădirilor, accesul se face direct din stradă.

În cazul în care farmacia veterinară este situată la parterul unui bloc de locuințe, este obligatoriu ca intrarea în aceasta să fie diferită de intrarea pentru locatari.

Farmacia va fi racordată în mod obligatoriu la instalația de apă curentă, canalizare, sursă de curent electric și grup sanitar.

Localul farmaciei veterinare trebuie să aibă următoarele încăperi:

a) oficina, care va fi dotată cu mobilier compus din mese, dulapuri și rafturi destinate păstrării produselor. Produsele medicinale de uz veterinar eliberate pe bază de prescripție medicală vor fi păstrate pe rafturi amplasate în spatele ghișeului, separat de celelalte produse;

b) receptura, care este încăperea în care are acces numai personalul farmaciei. Receptura trebuie să fie dotată cu mobilier compus din mese de laborator, sticlărie de laborator și aparatură de măsură, necesare pentru prepararea rețetelor magistrale. Aparatura trebuie verificată și atestată metrologic anual sau ori de câte ori este nevoie;

c) depozitul farmaciei veterinare, care este încăperea în care sunt amplasate dulapuri speciale pentru substanțe toxice, stupefiante, psihotrope și precursori - Venena, conform anexei nr. 2, și dulapuri pentru păstrarea substanțelor farmaceutice, altele decât substanțe toxice, stupefiante, psihotrope și precursorii acestora - Separanda, conform anexei nr. 1. Dulapurile în care se păstrează, sub o strictă evidență, substanțe toxice, stupefiante, psihotrope și precursori ai acestora vor fi asigurate permanent sub cheie și vor fi inscripționate distinct, conform legislației în vigoare. Depozitul farmaciei veterinare va fi dotat cu:

(i) un sistem de asigurare a temperaturii și umidității, cu consemnarea și păstrarea înregistrărilor, în vederea păstrării integrității produselor;

(îi) paleți, dulapuri și rafturi metalice sau din alt material ușor lavabil și rezistent la foc și la substanțe corozive;

(iii) frigidere cu termometre verificate metrologic și fișe de înregistrare zilnică a temperaturii, pentru conservarea produselor medicinale de uz veterinar care necesită condiții speciale de temperatură;

d) grup sanitar.

Încăperile farmaciei veterinare vor fi astfel amplasate încât să aibă legături funcționale între ele, iar cele destinate preparării rețetelor magistrale și oficinale, precum și ale grupului sanitar vor avea pavimentul și pereții acoperiți cu materiale lavabile, rezistente la substanțe corozive și la foc.

În cazul în care calitatea apei potabile din rețeaua de aprovizionare nu este corespunzătoare, farmacia veterinară poate folosi numai apă potabilă livrată de o unitate autorizată de Ministerul Sănătății Publice.

Farmaciile veterinare trebuie să dețină următoarele documente:

a) documente care să ateste proveniența și calitatea produselor medicinale de uz veterinar, buletine de analiză ale lotului, certificate de calitate. Pe documentele de achiziție trebuie să fie consemnate în mod obligatoriu atât denumirea și seria de fabricație, cât și valabilitatea fiecărui produs în parte;

b) documente de evidență a rețetelor magistrale și a elaboratelor: caiet de elaborate și registru de evidență a prescripțiilor care nu se rețin în farmacie, prescripții care vor fi marcate pe verso cu data eliberării produselor medicinale de uz veterinar și ștampila farmaciei veterinare;

c) documente care să ateste recepția calitativă a substanțelor farmaceutice și calitatea apei distilate: fișe pentru reacții de identificare a acestora, conform farmacopeei române în vigoare;

d) documente care să ateste, în conformitate cu reglementările în vigoare, eliberarea substanțelor toxice, stupefiante, psihotrope și a altor grupe terapeutice care se eliberează pe bază de prescripție medicală și care se rețin în farmacia veterinară.

Documentele se vor arhiva și se vor păstra în farmacia veterinară în spații special amenajate, pe toată perioada prevăzută de legislația în vigoare.

Punctul farmaceutic veterinar este unitatea farmaceutică veterinară, aprobată sanitar-veterinar, ce are ca obiect de activitate comercializarea produselor medicinale de uz veterinar ce se eliberează fără prescripție medicală - over the counter (OTC), care sunt procurate din unități farmaceutice care dețin autorizație de distribuție eliberată de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor.

În categoria produselor de uz veterinar OTC intră:

a) vitamine, aminoacizi și minerale neinjectabile, pe diverse suporturi sau excipienți, condiționate pentru vânzarea cu amănuntul, incluzând suplimentele nutritive;

b) antiparazitare externe pentru animalele de companie.

Personalul punctului farmaceutic veterinar va fi angajat pe bază de contract de muncă, conform prevederilor legale în vigoare.

Activitatea personalului angajat se va desfășura conform fișei postului, întocmită potrivit pregătirii profesionale și semnată de fiecare angajat.

Încadrarea cu personal de specialitate se face astfel încât să se asigure funcționarea corespunzătoare a punctului farmaceutic veterinar pe perioada programului declarat și corelat cu volumul de activitate.

Programul de funcționare al punctului farmaceutic veterinar va fi stabilit de medicul veterinar al punctului farmaceutic veterinar în funcție de volumul activității și de încadrarea cu personal de specialitate, respectându-se timpul de lucru prevăzut de legislația în vigoare.

În lipsa medicului veterinar, activitatea punctului farmaceutic veterinar poate fi asigurată de personalul de specialitate cu studii corespunzătoare.

La sediul punctului farmaceutic veterinar trebuie să existe următoarele documente:

a) acte care să ateste proveniența și calitatea produselor, facturi sau note de transfer, buletine de analiză și certificate de conformitate;

b) lista furnizorilor;

c) documentele care atestă efectuarea recepției calitative a produselor;

d) nomenclatorul produselor medicinale de uz veterinar.

Documentele se vor arhiva și se vor păstra în punctul farmaceutic veterinar într-un spațiu special amenajat, pe toată perioada prevăzută de legislația în vigoare.

Depozitul farmaceutic veterinar este unitatea aprobată sanitar-veterinar în conformitate cu legislația în vigoare, care are ca obiect de activitate comerțul cu ridicata al produselor medicinale de uz veterinar, incluzând achiziția, stocarea, asigurarea calității acestora și distribuția produselor medicinale de uz veterinar.

Distribuția produselor medicinale de uz veterinar se face prin distribuitori autorizați, numai către farmacii veterinare, puncte farmaceutice veterinare, cabinete și clinici medicale veterinare autorizate.

Depozitul farmaceutic veterinar poate funcționa, în condițiile legii, în baza autorizării/aprobării sanitare veterinare de funcționare, emisă de autoritatea veterinară teritorială și în baza autorizației de distribuție, emisă de autoritatea veterinară centrală.

La nivelul depozitului farmaceutic veterinar pot fi stocate și distribuite, pe lângă produsele medicinale de uz veterinar, reactivi, produse biologice, kituri pentru diagnosticul bolilor la animale, substanțe biocide, ambalaje de uz farmaceutic, produse de igienă, cosmetice, instrumentar și aparatură medicală, OTC-uri, hrană pentru animalele de companie, accesorii pentru animale și produse biologice de uz veterinar.

Depozitul farmaceutic veterinar trebuie să funcționeze și să îndeplinească cerințele conforme cu Regulile de bună practică de distribuție și cu Regulile de bună practică farmaceutică.

Spațiul în care funcționează depozitul farmaceutic veterinar trebuie să aibă o suprafață utilă suficientă și adecvată pentru desfășurarea activității.

Pentru depozitarea substanțelor toxice și stupefiante se va amenaja un spațiu special, conform reglementărilor în vigoare.

Personalul depozitului farmaceutic veterinar poate fi compus din:

a) medic veterinar;

b) personal cu pregătire de specialitate corespunzătoare, conform art. 13 alin. (1) din prezenta normă sanitară veterinară;

c) personal administrativ.

Atribuțiile personalului din cadrul depozitului farmaceutic veterinar sunt conforme cu fișa postului, semnată de titular.

Persoana desemnată cu supravegherea calității produselor medicinale de uz veterinar trebuie să fie medic veterinar, angajat cu contract individual de muncă în condițiile stabilite de Codul muncii. Această persoană poate fi înlocuită numai de către un medic veterinar.

Atribuțiile medicului veterinar responsabil cu calitatea produselor din depozitul farmaceutic veterinar sunt cele prevăzute în Regulile de bună practică de distribuție, elaborate în conformitate cu Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare nr. 69/2005.