Normele din 23 august 2006

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, se aplică, dacă este necesar, definițiile prevăzute la art. 1 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 854 din 22 septembrie 2005, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 2001/82/CE

, și la art. 2 din Norma sanitară veterinara privind circulația furajelor combinate, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 412/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 583 din 15 august 2003, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 79/373/CEE

.

Se aplica, de asemenea, următoarele definiții:

a) premix medicamentat autorizat - orice premix pentru producerea furajelor medicamentate, asa cum sunt definite în art. 1 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005, care a fost supus unei autorizații, în conformitate cu art. 5 din aceeași norma sanitară veterinara;

b) punere pe piața - deținerea, pe teritoriul Comunității, pentru vânzare sau cesiune în orice alta forma către părți terțe, cu titlu gratuit ori cu titlu oneros, precum și vânzarea reală sau cesiunea.

În ceea ce privește componentul medicamentos, furajele medicamentate pot fi fabricate numai din premixuri medicamentate autorizate.

Prin derogare de la alin. (1), Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor poate, cu condiția îndeplinirii cerințelor prevăzute la art. 11 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005, în ceea ce privește orice condiții specifice stabilite în autorizațiile de punere pe piața a premixurilor medicamentate autorizate, sa autorizeze produsele intermediare care sunt preparate din astfel de premixuri medicamentate, autorizate în conformitate cu art. 5 din aceeași norma sanitară veterinara, și din unul sau mai multe furaje și care sunt destinate pentru fabricarea ulterioară de furaje medicamentate gata pentru utilizare.

Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca produsele intermediare sunt produse numai în unități autorizate, în conformitate cu art. 4, și ca acestea fac obiectul unei declarații a autorității competente, autorizeaza medicul veterinar sa producă, în condițiile stabilite de art. 9 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005, și sub responsabilitatea și prescripția sa, furaje medicamentate din mai multe premixuri medicamentate autorizate, cu condiția sa nu existe niciun agent terapeutic specific autorizat în forma premixului pentru tratamentul bolii sau pentru specia respectiva.

Produsele autorizate conform alin. (1), (2) și (3) trebuie să fie supuse regulilor prevăzute la art. 44-63 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005.

Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor ia toate măsurile necesare pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt produse numai în următoarele condiții:

a) producătorul trebuie să dețină spații aprobate în prealabil de autoritatea naționala competența, echipament tehnic și facilități de depozitare corespunzătoare și de inspecție adecvate;

b) unitatea de producere a furajelor medicamentate trebuie să aibă încadrat personal cu cunoștințe și calificări corespunzătoare în domeniul tehnologiei amestecului;

c) producătorul trebuie să fie responsabil pentru a se asigura ca:

(i) sunt utilizate numai furaje sau combinatii ale acestora, care sunt conforme cu prevederile comunitare privind furajele;

(îi) furajul utilizat produce cu premixul medicamentat autorizat un amestec omogen și stabil;

(iii) premixul medicamentat autorizat este utilizat în timpul procesului de producție, în conformitate cu condițiile stabilite în momentul acordării autorizației de punere pe piața și, în special, faptul ca:

1. nu exista posibilitatea interactiunii nedorite între produsele medicinale veterinare, aditivi și furaje;

2. furajele medicamentate se păstrează pe perioada prevăzută;

3. furajele care urmează să fie utilizate pentru producerea furajelor medicamentate nu conțin același antibiotic sau același coccidiostatic cu cele utilizate ca substanța activa în premixul medicamentat;

(iv) doza zilnica a produsului medicinal veterinar este continuta într-o cantitate de furaj echivalenta cu cel puțin jumătate din ratia zilnica de hrana pentru animalele tratate sau, în cazul rumegatoarelor, sa corespundă cu cel puțin jumătate din necesarul zilnic de suplimente nonminerale autorizate în ratie;

d) spațiile, personalul și echipamentele utilizate pe întregul proces de producție trebuie să fie conforme cu regulile de igiena, iar procesul de producție trebuie să fie conform cu regulile de buna practica de producție;

e) furajele medicamentate produse trebuie să fie supuse unor controale periodice, incluzând teste de laborator corespunzătoare pentru omogenitate în unitățile de producere, sub supraveghere și control periodic al autorității competente, pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare, în special cu privire la omogenitate, stabilitate și depozitare;

f) producătorii au obligația sa păstreze înregistrările zilnice ale tipurilor și cantităților de premixuri medicamentate autorizate și ale furajelor utilizate, precum și ale furajelor medicamentate produse, deținute sau livrate, împreună cu numele și adresele crescatorilor sau deținătorilor de animale, iar în cazul prevăzut la art. 10 alin. (2), numele și adresa distribuitorului autorizat și, după caz, numele și adresa medicului veterinar care a făcut prescripția. Registrele trebuie păstrate minimum 3 ani de la data ultimei intrari și trebuie să fie disponibile la orice solicitare a autorității competente, în cazul controalelor;

g) premixurile și furajele medicamentate trebuie să fie depozitate în spații corespunzătoare, separate și securizate, sau în containere închise ermetic care sunt special destinate pentru depozitarea de astfel de produse.

Prin derogare de la prevederile alin. (1), Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor poate, în baza unor garanții adiționale corespunzătoare, sa autorizeze producerea de furaje medicamentate în ferme, cu condiția respectării condițiilor stabilite la alin. (1).

Furajele medicamentate pot fi puse pe piața doar în ambalaje sau containere sigilate astfel încât în momentul deschiderii ambalajului sistemul de închidere sau sigiliul să fie deteriorat în asa fel încât sa nu poată fi reutilizat.

În cazul în care se utilizează vehicule rutiere de tip tanc sau containere similare pentru a pune pe piața furaje medicamentate, acestea trebuie să fie curatate înainte de orice reutilizare, pentru a preveni orice interactiune sau contaminare ulterioară nedorita.

Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să întreprindă toate măsurile necesare pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt puse în circulație numai dacă etichetarea este conformă prevederilor comunitare în vigoare. În plus, ambalajele sau containerele la care se referă art. 5 alin. (1) trebuie să fie marcate clar "Furaje medicamentate".

Atunci când sunt utilizate vehicule rutiere de tip tanc sau containere similare pentru a pune pe piața furaje medicamentate, este suficient ca informațiile la care se referă alin. (1) să fie menționate în documentele de însoțire.

Furajele medicamentate nu pot fi deținute, puse pe piața sau utilizate decât dacă au fost fabricate în conformitate cu prezenta norma sanitară veterinara.

Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor poate, cu condiția respectării cerințelor prevăzute la art. 6 din Norma sanitară veterinara privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005, cu privire la testele care trebuie să fie efectuate privind produsele medicinale veterinare, în scopuri științifice, sa acorde derogări de la prevederile prezentei norme sanitare veterinare, cu condiția sa existe un control oficial corespunzător.

Furajele medicamentate sunt furnizate fermierilor sau deținătorilor de animale numai pe bază de reteta emisă de un medic veterinar înregistrat, în următoarele condiții:

a) reteta medicului veterinar trebuie să fie întocmită pe un formular care conține mențiunile din modelul prezentat în anexa nr. 1. Originalul retetei este pentru producătorul sau, dacă este cazul, pentru distribuitorul autorizat de autoritatea competentă a statului membru al Uniunii Europene de destinație a furajului medicamentat;

b) retetele pentru eliberarea furajelor medicamentate se întocmesc în 3 (trei) exemplare. Exemplarul 1 rămâne la unitatea comercială de la care s-a procurat furajul medicamentat, exemplarul 2 rămâne la fermierul sau deținătorul de animale, iar exemplarul 3 rămâne la medicul veterinar care a eliberat prescripția. Originalul și copiile trebuie să fie păstrate timp de 3 ani;

c) furajele medicamentate nu pot fi utilizate decât pentru un singur tratament complet, în baza aceleiași prescripții. Reteta este valabilă 3 luni de la data eliberării;

d) reteta medicului veterinar poate fi utilizata numai pentru animalele tratate de acesta. Medicul veterinar trebuie să fie sigur ca:

(i) utilizarea acestei medicatii este justificată, sub aspect medical veterinar, pentru speciile în cauza;

(îi) administrarea produsului medicinal nu este incompatibilă cu un tratament sau o utilizare anterioară și că nu exista contraindicatii sau interactiuni în cazul utilizării mai multor premixuri;

e) medicul veterinar trebuie:

(i) sa prescrie furajele medicamentate numai în cantitățile care sunt necesare scopului tratamentului, în cadrul limitelor maxime stabilite prin autorizația naționala de comercializare a premixului medicamentat;

(îi) să fie sigur ca furajele medicamentate și furajele utilizate în mod curent pentru a hrani animalele nu conțin același antibiotic sau același coccidiostatic ca substantele active.

Dacă furajele medicamentate sunt administrate animalelor ale căror carne, organe sau produse sunt destinate pentru consum uman, fermierii ori deținătorii animalelor în cauza trebuie să se asigure ca animalele tratate nu sunt tăiate pentru a fi oferite pentru consum înainte de sfârșitul perioadei de asteptare și ca produsele obținute de la un animal tratat înainte de sfârșitul acestei perioade de asteptare nu sunt indepartate în scopul de a fi destinate consumului uman.

Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt furnizate direct fermierului ori deținătorului de animale numai prin producătorul sau distribuitorul special aprobat de autoritatea competentă a statului membru de destinație.

Furajele medicamentate pentru tratamentul animalelor ale căror carne, organe sau produse sunt destinate consumului uman pot fi expediate numai dacă:

a) nu depășesc cantitățile prescrise pentru tratament, în conformitate cu prescripția medicului veterinar, atunci când aceasta este prevăzută;

b) nu sunt eliberate în cantități mai mari decât necesarul pentru o luna, asa cum este stabilit în conformitate cu prevederile lit. a).

Totuși, prin derogare de la prevederile alin. (1) și (2), Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor poate autoriza în cazuri speciale distribuitorii aprobați, în scopul de a elibera, pe baza unei prescripții veterinare, furaje medicamentate în cantități mici, preambalate, gata pentru utilizare și preparate, în conformitate cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare, cu condiția ca acești distribuitori:

a) să se conformeze acelorași condiții ca și producătorul, în ceea ce privește păstrarea registrelor și depozitarea, transportul și livrarea produselor în cauza;

b) să se supună unor verificări speciale, sub supravegherea autorității sanitare veterinare competente;

c) să livreze doar furaje medicamentate ambalate, gata pentru utilizare de către deținătorul de animale sau fermier, care au pe ambalaj ori pe container instrucțiuni pentru utilizarea furajului medicamentat și, în special, să aibă menționat timpul de asteptare.

Prevederile alin. (3) nu vor afecta regulile naționale privind proprietarii legali de furaje medicamentate.

Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor se asigura ca, fără a se prejudicia regulile de sănătate a animalelor, nu exista interdicții, limitări sau bariere în ceea ce privește comerțul intracomunitar cu:

a) furaje medicamentate care au fost produse în conformitate cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare și, în special, cu art. 4 din aceasta, cu premixuri autorizate care au aceleași substanțe active ca premixurile autorizate de statul membru de destinație în conformitate cu criteriile Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 69/2005, și o compoziție cantitativă și calitativă similară acestora;

b) animale la care acele furaje medicamentate, cu excepția celor produse conform art. 3 alin. (2) și (3), au fost administrate ori comerțul intracomunitar cu carne, organe sau produse care provin de la astfel de animale a fost supus prevederilor specifice ale Normei sanitare veterinare privind măsurile de supraveghere și control al unor substanțe și al reziduurilor acestora la animalele vii și la produsele lor, precum și al reziduurilor de medicamente de uz veterinar în produsele de origine animala, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 82/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 832 din 14 septembrie 2005, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 96/23/CE

, și ale Normei sanitare veterinare privind interzicerea utilizării în creșterea animalelor de ferma a unor substanțe cu acțiune hormonala sau tireostatica și a celor betaagoniste, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 85/2005, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 849 din 20 septembrie 2005, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 96/22/CE

.

Atunci când aplicarea alin. (1) generează motive de litigiu, în special în ceea ce privește recunoașterea naturii similare a premixului, Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor ori Comisia Europeană poate trimite litigiul pentru evaluare de către un expert care figurează pe o lista de experți comunitari ce va fi întocmită de Comisie la propunerea statelor membre. Dacă Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor și statul membru de destinație au căzut de acord dinainte, părțile se vor supune opiniei expertului, în conformitate cu legislația comunitara.

Statul membru de destinație poate solicita ca fiecare transport de furaje medicamentate să fie însoțit de un certificat emis de autoritatea competentă, care corespunde modelului prezentat în anexa nr. 2.

Măsurile de securitate stabilite de Norma sanitară veterinara privind controalele veterinare pentru comerțul dintre România și statele membre ale Uniunii Europene cu produse animaliere și de origine animala, aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 21/2003 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 155 și nr. 155 bis din 11 martie 2003, ce transpune în legislația naționala

Directiva Consiliului 89/662/CEE

, se aplică comerțului cu premixuri medicamentate autorizate sau cu furaje medicamentate.

Regulile privind controlul veterinar și, în special, cerințele stabilite la art. 5 alin. (2) din norma sanitară veterinara aprobată prin

Ordinul ministrului agriculturii, alimentației și pădurilor nr. 21/2003

se aplică comerțului cu premixuri autorizate sau cu furaje medicamentate.

Autoritatea Naționala Sanitară Veterinara și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să efectueze controale după cum urmează:

a) prin prelevare de probe la toate stadiile de producție și comercializare a produselor la care se referă prezenta norma sanitară veterinara, pentru a verifica conformitatea cu prevederile acesteia;

b) în ferme și în abatoare, prin prelevare de probe pentru a verifica dacă furajele medicamentate sunt utilizate în conformitate cu condițiile de utilizare și dacă timpul de asteptare a fost respectat.