Normele din 25 august 2006

Anexa 1 -------

la norma sanitară veterinara

-----------------------------

CERINȚELE TEHNICE

cu care trebuie să fie conform echipamentul la

care se referă art. 1 din norma sanitară veterinara

Documentul de armonizare al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnica (CENELEC) HD 395-1: Cerințe generale (editia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internaționale); acest standard se aplică sub rezerva urmatorului amendament:

- în cazul echipamentelor la care se referă pct. 2.2.1.1 din anexa nr. 2 la norma sanitară veterinara, cerințele menționate în HD 395-1 sunt amendate după cum urmează:

Subclauza 14.6 (b): echipamentul va fi cel puțin de tip BF;

Subclauza 19.3: curentul auxiliar utilizat pentru pacient:

- condiții normale - 1 mA;

- condiții de funcționare anormala - 5 mA.

Anexa 2 -------

la norma sanitară veterinara

----------------------------

LISTA

echipamentelor la care se referă art. 1 din norma sanitară veterinara

1. ECHIPAMENTE DE DIAGNOSTIC (excluzând echipamentul supus unei protecții de descărcare a defibrilatorului)

1.1. Echipamente pentru obținerea de informații despre o fiinta vie fără acțiunea unei surse externe

1.1.1. Echipamente pentru obținerea de biopotentiale

1. Echipamente și accesorii corespunzătoare în scop de diagnostic sau monitorizare pentru a studia ori monitoriza activitatea electrica sau caracteristicile electrice ale fiintelor vii:

a) electroencefalografe sau electrocorticografe;

b) electromiografe;

c) electroretinografe;

d) electronistagmografe.

2. Echipamente și accesorii corespunzătoare

1.1.2. Echipamente pentru obținerea altor parametri

1. Echipamente și accesorii corespunzătoare pentru a studia radiatiile infrarosii produse de organisme vii în scop de diagnostic:

a) termoscanere;

b) termografe;

c) termometre de radiație.

2. Echipamente și accesorii corespunzătoare pentru a studia activitatea acustica sau senzitivitatea fiintelor vii:

a) stetoscoape electronice;

b) fonocardioscoape și fonocardiografe, numai atunci când nu sunt destinate pentru intervenții cardiovasculare;

c) audiometre;

d) audiofoane.

3. Echipamente și accesorii corespunzătoare:

a) balistocardiografe;

b) termometre electronice, numai atunci când sunt destinate interventiilor cardiovasculare.

1.2. Echipamente pentru obținerea de informații despre o fiinta vie sub acțiunea unei surse externe

1.2.1. Echipamente care utilizează o sursa electronică

Echipamente și accesorii corespunzătoare, care aplica direct curenți electrici organismelor vii:

a) echipamente pentru măsurarea rezistentei pielii;

b) reografe de impedanta pulmonara sau vasculara.

1.2.2. Echipamente care utilizează alta sursa

1. Echipamente și accesorii corespunzătoare, utilizate în scopuri de diagnostic oftalmologic:

a) echipamente pentru a lumina ochiul: lampi cu fanta, oglinzi oculare, surse de lumina spectrala, oftalmoscoape;

b) echipamente pentru a vizualiza, reprezenta și măsura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape, microscoape corneene;

c) ansambluri de diagnostic oftalmologie cuprinzând echipamentele de oftalmologie menționate mai sus și dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune.

2. Echipamente și accesorii corespunzătoare destinate sa susțină vizibilitatea prin marire monooculara sau binoculara în scop de diagnostic și pentru a fi utilizate pentru vizualizarea procedurilor chirurgicale (cu excepția echipamentelor de chirurgie de înaltă frecventa):

a) microscoape chirurgicale;

b) colposcoape;

c) otoscoape;

d) dermatoscoape.

3. Echipamente și accesorii corespunzătoare destinate sa lumineze local zonele care urmează să fie examinate sau tratate:

a) lampi frontale;

b) oglinzi frontale luminate;

c) lampi manuale fluorescente;

d) lampi pentru gura.

2. ECHIPAMENTE TERAPEUTICE

2.1. Echipamente terapeutice specifice

2.1.1. Echipamente care utilizează energie electrica

Echipamente și accesorii care produc aer, vapori sau aerosoli incarcati electric ori ionizati. Încărcarea și ionizarea pot fi realizate prin:

a) tensiune înaltă;

b) emisia de electroni care provine de la un metal încălzit.

2.1.2. Echipamente care se aplică altor forme de energie

1. Echipamente și accesorii corespunzătoare care produc anumite efecte mecanice în medicina:

a) vibratoare;

b) echipamente cu apa presurizata, pentru masaj;

c) echipamente pentru masaj cardiac extracorporal.

2. Echipamente și accesorii corespunzătoare care produc aer cald, vapori de apa sau vapori în scopuri terapeutice:

a) echipamente în care sunt folosite substanțe solide și lichide care prin încălzire sau prin mijloace mecanice sunt vaporizate în scop de inhalare;

b) băi de aer cald.

Aceasta secțiune nu include echipamente de ultrasunete.

2.2. Echipamente electrochirurgicale

2.2.1. Echipamente care utilizează energie electrica

Echipamente și accesorii corespunzătoare care utilizează energie electrica cu frecventa mica pentru a produce căldură pentru electrocauterizare:

a) echipamente pentru electrocauterizare;

b) părți componente ale echipamentelor electrice medicale combinate care sunt destinate electrocauterizarii.

2.2.2. Echipamente care utilizează alte forme de energie

1. Echipamente și accesorii utilizate în scop terapeutic în oftalmologie:

a) echipamente pentru tratamentul ochilor;

b) magneti pentru ochi.

2. Echipamente și accesorii corespunzătoare

3. Echipamente și accesorii corespunzătoare care produc anumite efecte mecanice în medicina:

a) sfredele, ferastraie, discuri abrazive pentru intervențiile dentare sau chirurgicale;

b) echipamente hidraulice.

2.3. Echipamente de sustinere sau de înlocuire a funcțiilor fiziologice, cu excepția stimulatoarelor cardiace implantate și a altor dispozitive implantate

2.3.1. Echipamente pentru sustinere sau înlocuire prin alte mijloace

1. Echipamente și accesorii corespunzătoare destinate suportului sau înlocuirii anumitor funcții fiziologice:

a) membre artificiale;

b) ajutoare pentru paralizii;

c) echipamente pentru vorbire artificiala.

2. Echipamente și accesorii corespunzătoare destinate sa ajute senzorii umani: ajutoare pentru nevăzători.

3. ALTE ECHIPAMENTE

Echipamente și accesorii corespunzătoare destinate manipulării și pozitionarii pacientului în scop chirurgical sau stomatologic:

a) mese de operație;

b) scaune de operație;

c) blocuri operatorii;

d) scaune dentare;

e) unități dentare.

Anexa 3 -------

la norma sanitară veterinara

----------------------------

Anexa 4 -------

la norma sanitară veterinara

----------------------------

DECLARAȚIE DE CONFORMITATE

(Aplicarea Directivei Consiliului 84/539/CEE din 17 septembrie 1984)

Numele și prenumele fabricantului .....................................

Adresa fabricantului ..................................................

Denumirea echipamentului ..............................................

Tip nr., model nr. sau referința nr. ..................................

Seria nr. ................................................

Anul de fabricație ......................................................

Subsemnatul declar că echipamentul specificat mai sus este conform cu

prevederile Directivei Consiliului 84/539/CEE.

Întocmit la .....................

.......................

(semnatura)

Data .........................

.........................

(numele și prenumele)

..........................

(funcția)

(Trebuie să fie completată și semnată de o persoană responsabilă din

unitatea menționată în declarație.)

--------