Ghidul din 2 octombrie 2006
privind excipienții care trebuie menționați pe etichetă și în prospectul medicamentelor de uz uman
prezumat în vigoare
Capitolul I Domeniu de aplicare
Articolul 1
Prezentul ghid este destinat utilizării de către Agenția Națională a Medicamentului (ANM), de solicitanții autorizațiilor de punere pe piață și de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață.
În anexa care face parte integrantă din prezentul ghid este prevăzută lista excipienților ce trebuie declarați pe ambalaj și se specifică datele despre acești excipienți care trebuie menționate în prospect; prevederile prezentului ghid nu se aplică substanțelor respective atunci când sunt utilizate ca substanțe active.
Articolul 2
Medicamentele homeopate autorizate prin procedură simplificată specială nu fac obiectul prezentului ghid, deoarece pentru aceste medicamente există cerințe specifice în ceea ce privește etichetarea, conform
art. 779 din titlul XVII "Medicamentul" al Legii nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății.
Capitolul II Definiții și categorii de excipienți
Articolul 3
În general, excipienții pot fi definiți drept constituenți diferiți de substanța activă a formei farmaceutice utilizate de către sau administrate pacientului.
Articolul 4
În conformitate cu
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 906/2006
pentru aprobarea Normelor și protocoalelor analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, astfel de constituenți pot include:
a) coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizanți, agenți de îngroșare, emulgatori, aromatizanți etc.;
b) constituenți din învelișul extern al medicamentelor, destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale (capsule tari, capsule moi, capsule rectale, comprimate acoperite, comprimate filmate etc.).
Articolul 5
Alte categorii de excipienți pot fi:
a) amestecuri de excipienți, de exemplu cele utilizate pentru comprimarea directă, filmarea sau polizarea unei forme dozate administrate pe cale orală;
b) substanțe pentru ajustarea pH-ului;
c) constituenți ai cernelurilor de imprimare utilizate pentru inscripționarea formelor dozate administrate pe cale orală;
d) diluanți prezenți, de exemplu în extractele din plante sau concentratele de vitamine;
e) constituenții prezenți într-un amestec de componente înrudite chimic (de exemplu, conservanți).
Articolul 6
În contextul prezentului ghid, definiția de la art. 3 nu include reziduurile substanțelor rezultate din procesul de fabricație, impuritățile, solvenții reziduali, produșii de degradare etc.
Articolul 7
În general, excipienții sunt considerați a nu avea efect și este de dorit ca aceștia să aibă o acțiune farmacologică proprie redusă sau inexistentă; în anumite circumstanțe, unii dintre aceștia au totuși acțiune sau efect recunoscute.
De aceea, solicitanții autorizației de punere pe piață și deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să garanteze utilizarea adecvată a excipienților în formularea medicamentelor, privitor la informațiile conținute în anexă.
Capitolul III Terminologie
Articolul 8
Următoarele exigențe trebuie respectate în cazul excipienților înscriși pe etichetă, în prospect și în rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
a) nu se utilizează numele brevetat al fiecărui excipient; excipienții trebuie menționați utilizându-se denumirile comune internaționale (DCI) recomandate respective, denumirile din Farmacopeea Europeană sau, în lipsa acestora, denumirea comună uzitată;
b) numele unui excipient inclus în anexă trebuie însoțit de numărul E, dacă acesta există; numărul E singur (neînsoțit de numele excipientului) poate fi utilizat pe ambalaj, numele întreg al excipientului și numărul E fiind menționate în prospect, la punctul la care se declară compoziția calitativă în întregime;
c) aromele brevetate sau parfumurile pot fi declarate în termeni generali (de exemplu, "aromă de portocale", "parfum de citrice"); orice componente importante cunoscute sau cele cu acțiune ori efect recunoscute trebuie declarate în mod specific;
d) excipienții modificați chimic trebuie declarați astfel încât să se evite confuziile cu excipienții nemodificați (de exemplu, amidon pregelatinizat);
e) trebuie menționate numele și funcția excipienților utilizați pentru ajustarea pH-ului, de exemplu acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului;
f) toate componentele excipienților sau ale amestecurilor de excipienți trebuie declarate, enumerate sub un termen general descriptiv, de exemplu cerneală de inscripționare conținând x, y, z, termenul general descriptiv putând fi menționat pe etichetă, furnizându-se mai multe informații în prospect; orice component cu acțiune sau efect recunoscut trebuie menționat pe etichetă și în prospect.
Capitolul IV Excipienții menționați pe ambalaj
Articolul 9
În conformitate cu prevederile
art. 763 lit. d) din Legea nr. 95/2006 , pe ambalaj trebuie să fie menționați toți excipienții medicamentelor parenterale, oftalmice și topice; medicamentele topice includ medicamentele aplicate la nivel cutanat, cele eliberate la nivel pulmonar prin inhalare și orice medicament administrat la nivelul mucoasei vaginale, rectale, nazale sau orale, în concluzie atunci când eliberarea poate fi locală sau transdermică.
Articolul 10
Pentru toate celelalte medicamente trebuie declarați pe ambalaj numai acei excipienți cu acțiune sau efect recunoscut, incluși în ghidul Comisiei Europene; astfel de excipienți sunt enumerați în anexă.
Articolul 11
Atunci când medicamentul conține unul dintre acești excipienți, numele excipientului trebuie declarat pe ambalaj împreună cu o mențiune de tipul "Vezi prospectul pentru informații suplimentare".
Capitolul V Excipienții menționați în prospect
Articolul 12
În prospect trebuie declarați toți excipienții din punct de vedere calitativ, în conformitate cu terminologia definită în prezentul ghid.
Articolul 13
În concordanță cu prevederile art. 769 alin. (1) lit. c) (iv) și
art. 769 alin. (2) lit. c) din Legea nr. 95/2006 , a 4-a rubrică din anexă furnizează informații corespunzătoare asupra fiecărui excipient.
Textul acestei informații trebuie să fie clar și ușor de înțeles de către pacient.
Articolul 14
Atunci când, conform anexei, este necesară o atenționare sau o mențiune, în prospect și în RCP trebuie să se specifice fără echivoc faptul că mențiunea este în legătură cu prezența unui anumit excipient; pacientul trebuie să înțeleagă cu ușurință dacă atenționarea se referă la excipient ori la substanța activă.
Articolul 15
În cazul unora dintre excipienții menționați în anexă, informația care trebuie inclusă în prospect se poate referi la mai multe puncte ale acestuia, de exemplu "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Reacții adverse posibile"; pentru a simplifica prezentarea prospectului, această informație trebuie să apară o singură dată.
Pentru ca pacientul să nu piardă informații importante și relevante, în alte puncte din prospect este necesar să se facă referire la punctul care conține atenționări privind excipientul în cauză; de exemplu, pentru alcool (etanol) este necesară referirea la punctul care conține atenționări privind excipienții, menționate la punctele "Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor", "Sarcina și alăptarea", "Informații pentru copii" etc.
Anexa -----
la ghid ------- *Font 8* ────────────────────┬────────────┬──────────┬───────────────────────┬─────────────────────── Numele │Calea │ Valoarea │ Informatia mentio- │ Comentarii │de ad- │ prag │ nata în prospect │ │ministrare │ │ │ ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Acid benzoic și ben- Topica Zero Osor iritant al pielii, zoati, ochilor și mucoaselor de exemplu: ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── acid benzoic (E210) Parenterala Zero Poate crește riscul de benzoat de sodiu producere a icterului la (E211) nou-nascuti benzoat de potasiu (E212) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Acid sorbic și saru- Topica Zero Poate provoca reactii rile sale adverse cutanate locale ( de exemplu dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Coloranti azoici, Orala Zero Poate provoca reactii de exemplu: alergice. tartrazina (E102) Galben-portocaliu S, Galben amurg FCT (Orange yellow S, Sunset yellow FCF) (E110) Azorubina, Carmoi- sina(Azorubine,Car- moisine) (E122) Amarant (Amaranth) (E123) Rosu cosenila A, Ponceau 4R(Cochineal Red) (E124) Negru stralucitor BN, Negru PN (Brilliant Black BN, Black PN) (E151) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool benzilic Parenterala Expuneri Nu trebuie administrat la doze la prematuri sau nou- mai mici nascuti. de 90mg/kg Poate provoca reactii și zi toxice și alergice la RCP: termenul "aler- sugari și copii sub 3 gic" trebuie inlocuit ani cu "anafilactoid". Cantitatea de alcool benzilic exprimata în mg/unitatea de volum trebuie mentionata în prospect și în RCP. 90mg/kg și Nu trebuie administrat zi la prematuri sau nou- nascuti. Cantitatea de alcool benzilic exprimata în Datorita riscului de mg/unitatea de volum producere a reactiilor trebuie mentionata în toxice cu potențial le- prospect și în RCP. tal asociat expunerii la doze de alcool benzilic mai mari de 90 mg/kg și zi, acest medicament nu trebuie administrat la prematuri sau nou-nascuti. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool cetosterilic Topica Zero Poate provoca reactii inclusiv alcool ce- adverse cutanate locale tilic (de exemplu dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool stearilic Topica Zero Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Amidon de grau Orala Zero Poate fi administrat Amidonul de grau poate pacientilor cu boala contine gluten, dar celiaca. numai în cantitati ne- Pacientii care au aler- glijabile, și, de aceea gie la grau (afectiune administrarea sa poate diferita de boala celi- fi considerata sigura aca) nu trebuie să uti- la pacientii cu boala lizeze acest celiaca. (Cantitatea de medicament. gluten este limitata prin efectuarea testu- lui de determinare a proteinelor totale des- cris în monografia Far- macopeii Europene). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Aprotinina Topica Zero Poate provoca hiper- În acest caz, adminis- sensibilitate sau reac- trarea topica se referă tii alergice grave. la locurile prin care substanța poate ajunge în circulatia sanguina (de exemplu rani, cavi- tati ale corpului etc.) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Aspartam (E951) Orala Zero Este sursa de fenil- alanina. Poate fi dau- nator pentru persoa- nele cu fenilcetonurie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Balsam de Peru Topica Zero Poate provoca reactii adverse cutanate. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Bronopol Topica Zero Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Butilhidroxianisol Topica Zero Poate provoca reactii (E320) adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) sau irita- tia ochilor sau a mu- coaselor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Butilhidroxitoluen Topica Zero Poate provoca reactii (E321) adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) sau irita- tia ochilor sau a mu- coaselor). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Clorocrezol Topica Zero Poate provoca reactii Parenterala alergice. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Clorura de benzal- Oculara Zero Poate provoca iritatie coniu oculara. Evitati contactul cu lentilele de contact moi. Indepartati lentilele de contact înainte de administrare și astep- tati cel puțin 15 min. înainte de a le pune la loc. Se cunoaste faptul ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Topica Este iritant. Poate pro- duce reactii adverse cutanate. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Respiratorie 10æg/doza Poate provoca bronho- adminis- spasm. trata ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Compusi organici cu Oculara Zero Poate provoca reactii Vezi declaratie publi- mercur, de exemplu: alergice. ca EMEA(EMEA Public tiomersal, nitrat, Statement), 8 iulie acetat, borat 1999, Ref. EMEA/20962/ de 99 fenilmercur ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Topica Zero Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact) și modifi- cari de culoare. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Parenterala Zero Acest medicament con- Vezi declaratie publi- tine (tiomersal) cu rol ca EMEA(EMEA Public de conservant și exista Statement), 8 iulie posibilitatea ca dum- 1999, Ref. EMEA/20962/ neavoastra sau copilul 99 dumneavoastra sa aveti reactii adverse după administrare. Spuneti medicului dacă dum- neavoastra sau copilul dumneavoastra prezentati orice reactii alergice cunoscute. ┼───────────────────────┼─────────────────────── Spuneti medicului dacă În cazul vaccinurilor dumneavoastră sau copi- trebuie facute mentio- lul dumneavoastra aveti nari suplimentare. probleme de sănătate după administrarea unui vaccin. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Dimetilsulfoxid Topica Zero Poate provoca iritatia pielii. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Alcool (etanol) Orala și sub 100 Acest medicament conti- Aceasta mențiune are Parenterala mg/doza ne o cantitate mica de rolul de a asigura pa- alcool(etanol) < 100 mg rintii și copiii în le- pe <doza>. gatura cu conținutul mic de alcool al medi- camentului. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 100mg - 3 Acest medicament con- Prospectul trebuie să g/doza tine ...vol% alcool(e- mentioneze volumul e- tanol), adica până la echivalent de bere sau ...mg/doza, echivalent vin, calculat pentru cu ...ml bere, ...ml/ concentratii de etanol vin/doza. Poate fi dau- de 5% vol, respectiv nator persoanelor cu e- de 12% vol. tilism. Acest lucru trebuie avut în vedere Poate fi necesar ca la femeile gravide sau în diferite puncte care alapteaza, copii ale prospectului sa și grupuri cu risc se insereze atențio- crescut cum sunt paci- nari. enti cu boli hepatice sau epilepsie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala și 3 g/doza Acest medicament con- Parenterala tine ...vol% alcool(e- tanol), adica până la ...mg/doza, echivalent cu ...ml bere, ...ml/ vin/doza. Poate fi dau- nator persoanelor cu e- tilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alapteaza, copii și grupuri cu risc crescut cum sunt paci- enti cu boli hepatice sau epilepsie. Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente. Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta negativ capaci- tatea de a conduce vehi- cule sau de a folosi utilaje. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Fenilalanina Toate Zero Acest medicament conti- ne fenilalanina. Poate fi daunator pacientilor cu fenilcetonurie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Formaldehida Topica Zero Poate provoca reactii adverse cutanate loca- le(de exemplu, derma- tita de contact). ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala Zero Poate provoca jena gas- trica și diaree. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Fructoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Paci- Parenterala voastra va atenționat entii cu afecțiuni ca aveti intoleranta la ereditare rare de în- unele categorii de glu- toleranta la fructoza cide, va rugam sa-l în- nu trebuie să utilize- trebati înainte de a ze acest medicament. lua/utiliza acest medi- cament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5g Contine X g fructoza/ doza. Acest lucru tre- buie avut în vedere la pacientii cu diabet za- harat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen indelungat, de exemplu 2 saptamani sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Galactoza Parenterala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la galactoza, de glucide, va rugam sa-l exemplu galactozemie, intrebati înainte de a nu trebuie să utilizeze utiliza acest medica- acest medicament. ment. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la galactoza, de glucide, va rugam sa-l exemplu galactozemie, intrebati înainte de a sau sindrom de malab- utiliza acest medica- sorbtie la glucoza- ment. galactoza nu trebuie să utilize- ze acest medicament. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala 5 g Contine X g galactoza/ Parenterala doza. Acest lucru tre- buie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Glicerol Orala 10g/doza Poate provoca dureri de cap, jena gastrica și diaree. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Rectala 1g Poate avea efect laxa- tiv usor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Glucoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastra va atenționat tii cu sindrom rar de ca aveti intoleranta malabsorbtie la gluco- la unele categorii de za-galactoza nu trebu- glucide, va rugam sa-l ie sa utilizeze acest intrebati înainte de a medicament. utiliza acest medica- ment. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala 5 g Contine X g glucoza/ Parenterala doza. Acest lucru tre- buie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen indelungat, de exemplu 2 saptamani sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Heparina (ca exci- Parenterala Zero Poate provoca reactii piept) alergice și reducerea numarului celulelor sanguine, ceea ce poate afecta procesul de coa- gulare. Pacientii care au pre- zentat în trecut reactii alergice induse de hepa- rina trebuie să evite utilizarea medicamentelor ce conțin aceasta substanța. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lactitol (E966) Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la fructoza, ga- glucide, va rugam sa-l lactoza, galactozemie intrebati înainte de a sau sindrom de malab- utiliza acest medica- sorbtie la glucoza- ment. galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 10 g Poate avea efect laxa- tiv usor. Conținutul caloric este de 2,1 kcal/g lactitol ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lactoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la galactoza, glucide, va rugam sa-l deficit de lactaza intrebati înainte de a (Lapp) sau sindrom de utiliza acest medica- malabsorbtie la glu- ment. coza-galactoza nu trebuie să utilizeze acest medicament. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5 g Contine X g lactoza (X/2g glucoza și X/2 g galactoza)/doza. Acest lucru trebuie a- vut în vedere la paci- entii ci diabet zaharat ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lanolina Topica Zero Poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Latex Toate Zero Ambalajul primar al a- Nu exista excipient, Cauciuc natural cestui medicament con- în mod obisnuit, dar (latex) tine cauciuc natural atenționarea este con- (latex). Acesta poate siderata a fi necesară provoca reactii aler- gice grave. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Maltitol (E965) și Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- Izomaltitol (E953), voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- Maltitol lichid ca aveti intoleranta ditare rare de intole- (vezi sirop de la unele categorii de ranta la fructoza nu glucoza hidrogenata) glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze intrebati înainte de a acest medicament. utiliza acest medica- ment. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 10 g Poate avea efect laxa- tiv usor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g maltitol (sau izomaltitol). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Manitol (E421) Orala 10 g Poate avea efect laxativ usor. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Parahidroxibenzoati Orala Zero Poate provoca reactii și esterii acestora, Oculara alergice (chiar intar- de exemplu: etil- Topica ziate). hidroxibenzoat (E214)────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── propilhidroxibenzoat Parenterala Zero Poate provoca reactii (E216), propilhidro- respiratorie alergice (chiar intar- xibenzoat de sodiu ziate) și, în mod ex- (E217), metilhidroxi- ceptional, bronhospasm. benzoat (E218), metilhidroxibenzoat de sodiu (E219) ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Potasiu Parenterala Sub 1 Acest medicament conti- Informatia se referă la mmol/doza ne potasiu, < 1mmol valoarea prag, pe baza (39 mg)/doza, adica cantității totale de practic "nu contine K^+ din componenta potasiu". medicamentului. Acest lucru este deose- bit de important în ca- zul medicamentelor admi- nistrate în doze pentru copii, pentru a furniza informații celor care le le prescriu și pentru a asigura parintii cu pri- vire la conținutul mic de K^+ din compozitia medicamentului. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Parenterala 1 mmol/ Acest medicament con- Orala doza tine X mmol (sau Y mg) potasiu/doza. Acest lu- cru trebuie avut în ve- dere la pacientii cu functie renala diminuată sau la pacientii ce ur- meaza o dieta cu res- trictie de potasiu. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Parenterala- 30 mmol/l Poate provoca durere la intravenoasa locul injectarii. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Propilenglicol și Topica Zero Poate provoca iritatie esterii acestuia cutanata. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala 400 mg/kg Poate provoca simptome Parenterala la adulti asemanatoare celor pro- 200 mg/kg vocate de consumul de la copii alcool. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sirop de glucoza Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- hidrogenata (malti- voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- tol lichid) ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la fructoza nu glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze intrebati înainte de a acest medicament. utiliza acest medica- ment. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 10 g Poate avea efect laxativ usor. Conținutul caloric este de 2,3 kcal/g sirop de glucoza hidrogenata ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sodiu Parenterala Sub 1 Acest medicament conti- Informatia se referă mmol/doza ne sodiu, < 1 mmol la valoarea prag, pe (23mg) pe doza, adica baza cantității totale practic "nu contine de Na^+ din componenta sodiu". medicamentului. Acest lucru este deose- bit de important în ca- zul medicamentelor admi- nistrate în doze pentru copii, pentru a furniza informații celor care le le prescriu și pentru a asigura parintii cu pri- vire la conținutul mic de Na^+ din compozitia medicamentului. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala 1 mmol/ Acest medicament con- Parenterala doza tine X mmol (sau Y mg) sodiu pe doza.Acest lu- cru trebuie avut în ve- dere la pacientii ce ur- meaza o dieta cu res- trictie de sodiu. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sorbitol (E420) Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- Parenterala voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la fructoza nu glucide, va rugam sa-l trebuie să utilizeze intrebati înainte de a acest medicament. utiliza acest medica- ment. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Orala 10 g Poate avea efect laxativ usor. Conținutul caloric este de 2,6 kcal/g sorbitol. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Sulfiti, inclusiv Orala Zero Poate provoca rar reac- metabisulfiti, de Parenterala tii de hipersensibilita- exemplu:dioxid de Respiratorie te grave și bronhospasm. sulf(E 220), sulfit de sodiu (E 221), disulfit de sodiu (E 222), metabisulfit de sodiu (E 223), metabisulfit de potasiu (E 224), disulfit de po- tasiu E( 228). ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de arahide Toate Zero Medicamentul contine Uleiul purificat de ulei de arahide. Dacă arahide poate contine sunteti alergic la a- proteine de arahide. rahide sau soia, nu u- Monografia din Farma- tilizati acest medica- copeea Europeana nu ment. contine un test pentru determinarea proteine- lor reziduale. RCP: contraindicatie. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de pere perga- Topica Zero Poate crește sensibili- Mențiunea nu este ne- mute tatea la actiunea ra- cesara dacă se demons- Bergapten diatiilor UV (lumina treaza ca bergaptenul naturala și artifici- este absent din com- ala). pozitia uleiului. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de ricin poli- Parenterala Zero Poate provoca reactii oxil și ulei de ri- alergice grave. cin polioxil hidro- ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── genat Orala Zero Poate provoca jena gas- trica și diaree. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Topica Zero Poate provoca reactii adverse cutanate. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de soia și ulei Toate Zero (Medicamentul) contine Mențiunea este echiva- de soia hidrogenat. ulei de soia. Dacă aveti lenta cu aceea pentru alergie la arahide sau uleiul de arahide. soia, nu utilizati RCP: contraindicatie. acest medicament. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Ulei de susan Toate Zero Rar, poate provoca reac- tii alergice grave. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Xilitol Orala 10 g Poate avea efect laxativ usor. Conținutul caloric este de 2,4 kcal/g xilitol. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Zahar Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la fructoza, glucide, va rugam sa-l sindrom de malabsorb- intrebati înainte de a tie la glucoza-galac- utiliza acest medica- toza sau insuficienta ment. a zaharazei-izomalta- zei nu trebuie să utilizeze acest medi- cament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5 g Contine X g zahar/doza. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen indelungat, de exemplu 2 saptamani sau mai mult. ────────────────────┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Zahar invertit Orala Zero Dacă medicul dumnea- Propunere RCP: Pacien- voastra va atenționat tii cu afecțiuni ere- ca aveti intoleranta ditare rare de intole- la unele categorii de ranta la fructoza sau glucide, va rugam sa-l sindrom de malabsorb- intrebati înainte de a tie la glucoza-galac- utiliza acest medica- toza nu trebuie să ment. utilizeze acest medi- cament. ┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── 5 g Contine X g amestec de fructoza și galactoza/ doza. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientii cu diabet zaharat. ┼────────────┼──────────┼───────────────────────┼─────────────────────── Lichide ora- Zero Poate dauna dintilor. Informatia trebuie în- le, pastile clusa numai dacă medi- de supt și camentul este indicat comprimate pentru utilizare pe masticabile termen indelungat, de exemplu 2 saptamani sau mai mult. ────────────────────┴────────────┴──────────┴───────────────────────┴─────────────────────── * Note explicative privind structura anexei la ghid, referitoare la excipienți și informația care trebuie menționată în prospect: "Numele" În această rubrică se scrie numele excipientului, utilizând DCI-ul sau, atunci când este posibil, numele din Farmacopeea Europeană, incluzând un număr E de referință, atunci când este relevant. "Calea de administrare" Această rubrică este necesară deoarece informația poate depinde de calea de administrare. De exemplu, pentru clorura de benzalconiu, informația legată de bronhospasm este relevantă numai pentru calea respiratorie. "Valoarea-prag" Se acceptă faptul că excipienții pot prezenta efect peste o anumită "doză". Cu excepția cazurilor în care se menționează altfel, valorile-prag sunt exprimate ca doze zilnice maxime ale excipientului în cauză, ca parte componentă a medicamentului. Valoarea-prag este valoarea egală cu sau peste care este necesară furnizarea informației declarate. O valoare-prag "zero" înseamnă că este necesară declararea informației în toate cazurile de prezență a excipientului în compoziția medicamentului. "Informația menționată în prospect" Informația este prezentată în prospect într-o formă simplă, în termeni clari și ușor de înțeles de către pacient. Textul se referă frecvent la termenul "per doză", care înseamnă doza medicamentului. Deoarece dozele pot varia în mare măsură, solicitanții trebuie să aibă în vedere doza maximă pentru o dată a medicamentului, așa cum este definită în RCP, la punctul 4.2. Din acest motiv, informația conține uneori expresia "până la x mg per doză", de exemplu. În cazul în care forma farmaceutică este solidă, de exemplu: comprimate, capsule, supozitoare, pulbere în plic, este preferabilă referirea la cantitatea per comprimat, capsulă etc. "Comentarii" Textul din această rubrică nu este destinat pacientului. Acesta este rezervat oferirii de informații suplimentare pentru solicitanți și ANM cu privire la textul din rubrica precedentă. În unele cazuri aceste comentarii pot să apară în RCP sub formă de contraindicații exprimate într-un stil adecvat. ------------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.