Normele din 25 octombrie 2006
de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Pune în aplicare 1
- Legea nr. 95/2006 14 aprilie 2006 (prevederi anume) privind reforma în domeniul sănătății
Articolul 1
În cazul în care sunt evidente inutilitatea și/sau imposibilitatea efectuării manevrelor de resuscitare sau există contraindicații medicale de efectuare a acestora, prelevarea de organe, țesuturi și celule de la donatorul decedat, fără activitate cardiacă, se face fără aplicarea protocolului de resuscitare.
Situația prevăzută la alin. (1) este consemnată în foaia de observație/fișa de prezentare de către doi medici primari.
Articolul 2
Protocoalele privind prelevarea de organe, țesuturi și celule de origine umană de la donatorii decedați vor fi elaborate de Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant și aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice.
Protocoalele prevăzute la alin. (1) vor fi revizuite periodic, în funcție de progresele internaționale în domeniu.
Articolul 3
Regulile privind repartiția organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană sunt stabilite prin protocoalele în vigoare, aprobate de Consiliul științific al Agenției Naționale de Transplant, în funcție de necesitățile de pe listele de așteptare, de compatibilitatea imunologică și de posibilitățile de transport în cadrul timpului de ischemie rece.
Articolul 4
Procedurile de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe și/sau țesuturi și/sau celule de origine umană vor fi stabilite de Agenția Națională de Transplant, în acord cu legislația europeană în domeniu, și aprobate prin decizie a Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant.
Articolul 5
Sistemul de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora, va fi stabilit de Agenția Națională de Transplant și aprobat prin decizie a Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant.
Articolul 6
Prin excepție de la prevederile
art. 158 alin. (1) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, unitățile publice sau private autorizate de Agenția Națională de Transplant sau de Ministerul Sănătății Publice pot obține profit pentru organizator.
Articolul 7
Criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic vizează:
a) dotarea cu personal calificat;
b) dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate;
c) respectarea sistemului de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora;
d) respectarea procedurilor de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe, țesuturi sau celule de origine umană;
e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată.
Articolul 8
Criteriile de acreditare prevăzute la art. 7 se actualizează ori de câte ori este necesar de către Agenția Națională de Transplant și se afișează pe site-ul Ministerului Sănătății Publice.
Articolul 9
Unitățile sanitare acreditate, cu respectarea prevederilor art. 7, vor stabili un sistem de identificare a fiecărui act de donare, prin intermediul unui cod unic, precum și a fiecărui produs asociat cu actul de donare, conform cerințelor autorității naționale competente în domeniul securității sanitare a produselor de origine umană pentru utilizare terapeutică.
Articolul 10
Unitățile sanitare acreditate pentru activitatea de procesare și/sau de utilizare de țesuturi și/sau celule de origine umană vor păstra înregistrarea activității lor, incluzând tipurile și cantitățile de țesuturi și/sau celule de origine umană procurate, testate, conservate, depozitate, distribuite sau casate, precum și originea și destinația acestor țesuturi și/sau celule pentru utilizare umană, pe suport scris, magnetic și microfilme, o perioadă de 30 de ani.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.