Normele din 6 februarie 2007

Articolul 1

În sensul prezentului ordin, termenii de mai jos au următoarele semnificații:

- autorizație - actul administrativ prin care produsul biocid este autorizat pentru plasarea pe piață, pe teritoriul României, de către autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de solicitant, conform

Hotărârii Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare;

- înregistrare - actul administrativ prin care autoritatea competentă, în urma unei cereri formulate de un solicitant, permite plasarea pe piață, pe teritoriul României, a unui produs biocid cu risc scăzut, după verificarea dosarului ce trebuie să fie conform cu cerințele cuprinse în

Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare;

- curățare - etapa preliminară obligatorie, permanentă și sistematică în cadrul oricărei activități sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică și anorganică) de pe suprafețe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operațiuni mecanice sau manuale, utilizându-se agenți fizici și/sau chimici, care se efectuează în unitățile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfășoare în condiții optime de securitate;

- dezinfecție - procedura de distrugere a microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafețe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenți fizici și/sau chimici;

- produse biocide - substanțele active și preparatele conținând una sau mai multe substanțe active, condiționate într-o formă în care sunt furnizate utilizatorului, având scopul să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă și să prevină acțiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunător, prin mijloace chimice sau biologice;

- substanță activă - o substanță sau un microorganism, inclusiv un virus sau o ciupercă (fung), ce are o acțiune generală sau specifică asupra ori împotriva organismelor dăunătoare;

- produs detergent-dezinfectant - produsul care include în compoziția sa substanțe care curăță și substanțe care dezinfectează. Produsul are acțiune dublă: curăță și dezinfectează;

- dezinfecție de nivel înalt - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor, fungilor, virusurilor și a unui număr de spori bacterieni până la 10^-4;

- dezinfecție de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, inclusiv Mycobacterium tuberculosis în formă nesporulată, a fungilor și a virusurilor, fără acțiune asupra sporilor bacterieni;

- dezinfecție de nivel scăzut - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea majorității bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi și a unor virusuri, fără acțiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virușilor fără înveliș și a mucegaiurilor;

- antiseptic - produsul care previne sau împiedică multiplicarea ori inhibă activitatea microorganismelor; această activitate se realizează fie prin inhibarea dezvoltării, fie prin distrugerea lor, pentru prevenirea sau limitarea infecției la nivelul țesuturilor;

- biofilm - caracteristica unui agent microbiologic de a adera și a se fixa de o suprafață imersată prin secreția unor polimeri, îngreunând astfel accesul substanțelor active antimicrobiene;

- materiovigilență - obligația de a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale;

- sterilizare - operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6;

- sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă și a unui număr mare de spori.

Articolul 2

Articolul 3

Curățarea se realizează cu detergenți, produse de întreținere și produse de curățat.

Articolul 4

În utilizarea produselor folosite în activitatea de curățare se respectă următoarele reguli fundamentale:

a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului;

b) respectarea normelor generale de protecție a muncii, conform prevederilor în vigoare;

c) este interzis amestecul produselor;

d) este interzisă păstrarea produselor de curățare în ambalaje alimentare;

e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secțiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.

Articolul 5

Articolul 6

Depozitarea produselor și a ustensilelor folosite la efectuarea curățării se face respectându-se următoarele:

a) în unitatea sanitară, la nivel central, trebuie să existe spații special destinate depozitării produselor și ustensilelor aflate în stoc, folosite în procesul de efectuare a curățării;

b) spațiile trebuie să asigure menținerea calității inițiale a produselor până la utilizare;

c) spațiile de depozitare trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

- pavimentul și pereții trebuie să fie impermeabili și ușor de curățat;

- zona de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de curățare și accesul ușor la acestea;

- trebuie să existe aerisire naturală;

- trebuie să existe iluminat corespunzător;

- gradul de umiditate să fie optim păstrării calității produselor;

d) în fiecare secție sau compartiment trebuie să existe încăperi special destinate depozitării produselor și ustensilelor utilizate pentru efectuarea curățării, aflate în rulaj, și pentru pregătirea activității propriu-zise;

e) încăperile de depozitare de pe secții, respectiv compartimente, trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

- pavimentul și pereții trebuie să fie impermeabili și ușor de curățat;

- trebuie să existe aerisire naturală;

- trebuie să existe iluminat corespunzător;

- locul de organizare a activității, sursa de apă și suprafața zonei de depozitare trebuie să permită aranjarea în ordine a materialelor de întreținere;

- trebuie să existe chiuvetă cu apă potabilă rece și caldă, dotată pentru igiena personalului care efectuează curățarea, conform prevederilor legislației în vigoare;

- trebuie să existe chiuvetă sau bazin cu apă potabilă, pentru dezinfecția și spălarea ustensilelor folosite la efectuarea curățării; dezinfecția, spălarea și uscarea materialului moale folosit la curățare se pot face utilizându-se mașini de spălat cu uscător sau mașini de spălat și uscătoare;

- trebuie să existe suport uscător pentru mănușile de menaj, mopurile, periile și alte ustensile;

- trebuie să existe pubelă și saci colectori de unică folosință pentru deșeuri, conform legislației în vigoare.

Articolul 7

Articolul 8

Articolul 9

Evaluarea dezinfecției se face prin tehnici specifice descrise în Farmacopeea Română.

A. Dezinfecția prin mijloace fizice

Articolul 10

Articolul 11

Dezinfecția prin căldură umedă se utilizează numai în cazul spălării automatizate a lenjeriei și a veselei, cu condiția atingerii unei temperaturi de peste 90°C.

Articolul 12

Articolul 13

Dezinfecția prin mijloace chimice se realizează prin utilizarea produselor biocide.

Articolul 14

Articolul 15

Etichetarea acestor produse trebuie să respecte prevederile legislației în vigoare.

Articolul 16

Dezinfecția prin mijloace chimice reprezintă metoda principală de prevenire a infecțiilor în unitățile sanitare. Dezinfectantul chimic, în funcție de compoziție și concentrație, poate să inhibe creșterea microorganismelor (bacteriostatic, fungistatic, virustatic) sau să aibă o acțiune letală asupra microorganismelor (bactericid, fungicid, virucid, sporicid).

Articolul 17

Articolul 18

După natura substanțelor chimice care intră în compoziția unui dezinfectant, aceștia se împart, în funcție de modul de acțiune, în dezinfectanți care acționează prin toxicitate celulară și dezinfectanți care acționează prin oxidare celulară.

Articolul 19

Dezinfectanții care acționează prin toxicitate celulară conțin substanțe active care blochează sinteza proteică la nivel citoplasmatic, precum și proteinele responsabile de replicarea ADN-ului sau ARN-ului microorganismelor respective.

Articolul 20

Dezinfectanții care acționează prin oxidare celulară conțin substanțe active care oxidează conținutul citoplasmatic inhibând sinteza proteică, dezmembrând și acizii nucleici purtători ai informațiilor genetice.

Articolul 21

În funcție de tipul microorganismelor distruse, de timpul de contact necesar și de concentrația utilizată, nivelurile de dezinfecție sunt:

a) sterilizare chimică;

b) dezinfecție de nivel înalt;

c) dezinfecție de nivel intermediar;

d) dezinfecție de nivel scăzut.

Articolul 22

Sterilizarea chimică realizează distrugerea tuturor microorganismelor în formă vegetativă și a unui număr mare de spori bacterieni, în cazul instrumentarului medical termosensibil.

Articolul 23

Este obligatorie respectarea concentrațiilor și a timpului de contact specificate în autorizația/înregistrarea produsului.

Articolul 24

Etapele sterilizării chimice sunt:

a) dezinfecție, cel puțin de nivel mediu, urmată de curățare;

b) sterilizare chimică prin imersie;

c) clătire cu apă sterilă.

Articolul 25

Sterilizarea chimică se realizează cu produse biocide autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 26

Articolul 27

Pentru dezinfecția de nivel înalt, intermediar și scăzut este obligatorie respectarea concentrațiilor și a timpului de contact specifice fiecărui nivel de dezinfecție, care sunt precizate în autorizația/înregistrarea produsului.

Articolul 28

Etapele dezinfecției sunt:

a) dezinfecția de nivel scăzut, urmată de curățare, sau curățarea, în funcție de suportul ce urmează să fie tratat;

b) dezinfecția de nivel dorit, în funcție de suportul ce urmează să fie tratat;

c) clătirea.

Articolul 29

Dezinfecția se realizează cu produse și substanțe chimice autorizate/înregistrate, conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 30

Termenul antiseptic se utilizează pentru produsele destinate dezinfecției tegumentului și/sau a mâinilor.

Articolul 31

Criteriile de utilizare și păstrare corectă a produselor antiseptice sunt următoarele:

1. un produs antiseptic se utilizează numai în scopul pentru care a fost autorizat/înregistrat;

2. se respectă întocmai indicațiile de utilizare de pe eticheta produsului;

3. se respectă întocmai concentrația și timpul de contact precizate în autorizația/înregistrarea produsului;

4. pe flacon se notează data deschiderii și data limită până la care produsul poate fi utilizat;

5. la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis și închis corect;

6. flaconul se manipulează cu atenție; este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a nu se contamina;

7. este interzisă transvazarea în alt flacon;

8. este interzisă recondiționarea flaconului;

9. este interzisă completarea unui flacon pe jumătate golit în alt flacon;

10. este interzisă amestecarea, precum și utilizarea succesivă a două produse antiseptice diferite;

11. se recomandă alegerea produselor antiseptice care se utilizează ca atare și nu necesită diluție;

12. sunt de preferat produsele condiționate în flacoane cu cantitate mică;

13. după aplicare, antisepticul nu se îndepărtează prin clătire, deoarece se pierde efectul remanent; excepție fac cele utilizate în neonatologie, pediatrie și pentru irigarea cavităților, la care clătirea este necesară după fiecare aplicare;

14. se acordă o atenție deosebită compoziției produsului pentru utilizarea antisepticului la nou-născuți;

15. se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor și pentru a nu se pierde informațiile de pe eticheta flaconului;

16. flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină și departe de surse de căldură.

Articolul 32

Igiena mâinilor și dezinfecția pielii se fac după cum urmează:

1. Spălarea mâinilor se face utilizându-se apă și săpun; spălarea igienică a mâinilor nu este un substitut pentru dezinfecția igienică a mâinilor.

2. Dezinfecția igienică a mâinilor se face prin spălare sau frecare, utilizându-se un produs antiseptic. Un dispenser trebuie utilizat pentru aplicarea produsului; dispenserele trebuie să fie întreținute în bună stare de igienă și funcționare.

3. Procedeul de spălare a mâinilor se efectuează conform informațiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar și trebuie să fie testat conform standardului EN 1499, care trebuie să conțină indicații despre:

a) necesitatea umectării prealabile a mâinilor;

b) volumul de produs utilizat;

c) timpul de spălare;

d) frecvența aplicării produsului;

e) instrucțiunile speciale pentru utilizarea apei.

4. Procedeul de frecare a mâinilor se efectuează conform informațiilor furnizate de producător pe eticheta produsului; produsul trebuie să fie recomandat pentru uz sanitar și trebuie să fie testat conform standardului EN 1500, care trebuie să conțină indicații despre:

a) volumul de produs utilizat;

b) timpul de frecare;

c) frecvența aplicării produsului.

5. Dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare sau prin frecare este procedura care se realizează numai după dezinfecția igienică a mâinilor, utilizându-se un produs antiseptic.

6. Antisepticul se aplică după cum urmează:

a) pentru suprafețele cutanate sărace în glande sebacee:

1. înainte de efectuarea injecțiilor și puncțiilor venoase, cu un timp de acțiune de 15 secunde;

2. înainte de efectuarea puncțiilor articulației, cavităților corpului și organelor cavitare, precum și a micilor intervenții chirurgicale, cu un timp de acțiune de minimum un minut;

b) pentru suprafețele cutanate bogate în glande sebacee:

1. înaintea tuturor intervențiilor chirurgicale se aplică de mai multe ori pe zona care urmează a fi incizată, menținându-se umiditatea acesteia, cu un timp de acțiune de minimum 10 minute.

Antisepticul poate fi aplicat folosindu-se pulverizarea sau procedura de ștergere; dacă se folosește procedura de dezinfecție prin ștergere, materialele trebuie să îndeplinească cerințele pentru proceduri antiseptice pentru a putea fi folosite.

Articolul 33

Procedurile recomandate, în funcție de nivelul de risc, se efectuează conform tabelului:
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Nivelul de risc
Proceduri
Indicații
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Minim
- spălarea mâinilor sau
- când mâinile sunt vizibil murdare
- dezinfecția igienică a
- la începutul și la sfârșitul
mâinilor prin frecare
programului de lucru
- înainte și după scoaterea mănușilor
(sterile sau nesterile)
- înainte și după activitățile de
curățare
- înainte și după contactul cu
pacienții
- după utilizarea grupului sanitar
(WC)
Intermediar - dezinfecția igienică a
- după contactul cu un pacient izolat
mâinilor prin frecare sau
septic
- dezinfecția igienică a
- înainte de realizarea unei
mâinilor prin spălare
proceduri invazive
- după orice contact accidental cu
sângele sau cu alte lichide
biologice
- după contactul cu un pacient
infectat și/sau cu mediul în care
stă
- după toate manevrele potențial
contaminante
- înainte de contactul cu un pacient
izolat profilactic
- înaintea realizării unei puncții
lombare, abdominale, articulare sau
similare
- înaintea manipulării dispozitivelor
intravasculare, tuburilor de dren
pleurale sau similare
- în cazul manevrelor contaminante
efectuate succesiv la același
pacient
- înainte și după îngrijirea plăgilor
Înalt
- dezinfecția chirurgicală
- înainte de toate intervențiile
a mâinilor prin frecare
chirurgicale, obstetricale
sau
- înaintea tuturor manevrelor care
- dezinfecția chirurgicală
necesită o asepsie de tip
a mâinilor prin spălare
chirurgical: montarea cateterelor
centrale, puncții amniotice,
rahidiene și alte situații similare
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Articolul 34

Pentru realizarea unei dezinfecții eficiente se iau în considerare următorii factori care influențează dezinfecția:

a) spectrul de activitate și puterea germicidă (tipul de microorganism, rezistența microorganismelor);

b) natura microorganismelor pe suportul tratat;

c) prezența de material organic pe echipamentul/suportul care urmează să fie tratat;

d) natura suportului care urmează să fie tratat;

e) concentrația substanței dezinfectante;

f) timpul de contact și temperatura;

g) susceptibilitatea dezinfectanților chimici de a fi inactivați de diferite substanțe, așa cum este prevăzut în autorizația/înregistrarea produsului;

h) tipul de activitate antimicrobiană (bacterii, virusuri, fungi) din care rezultă eficacitatea produsului;

i) efectul pH-ului;

j) stabilitatea produsului ca atare sau a soluțiilor de lucru.

Articolul 35

Criteriile de alegere corectă a dezinfectantelor sunt următoarele:

a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;

b) timpul de acțiune;

c) în funcție de secție, acestea trebuie să aibă eficiență și în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;

d) să aibă remanență cât mai mare pe suprafețe;

e) să fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;

f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil și inflamabil) pentru personal și pacienți;

g) să fie ușor de utilizat;

h) să fie stabile în timp;

i) să fie biodegradabile în acord cu cerințele de mediu.

Articolul 36

Criteriile de utilizare și păstrare corectă a produselor dezinfectante:

a) un produs dezinfectant se utilizează numai în scopul indicat prin autorizație/înregistrare;

b) se respectă întocmai indicațiile de utilizare de pe eticheta produsului;

c) se respectă întocmai concentrația și timpul de contact indicate în autorizație/înregistrare;

d) se ține cont de incompatibilitățile produsului;

e) niciodată nu se amestecă produse diferite;

f) în general, produsele dezinfectante nu se utilizează ca atare, necesită diluții; este de preferat ca soluția respectivă să se facă în cantitatea strict necesară și să se utilizeze imediat, dar nu mai mult de 48 de ore de la preparare; dacă nu este deja făcută, soluția de lucru ar trebui să fie proaspăt preparată;

g) soluțiile se prepară utilizându-se un sistem de dozare gradat;

h) se notează pe flacon data preparării soluțiilor respective;

i) se respectă durata de utilizare a soluțiilor; în funcție de produs, aceasta poate varia de la câteva ore la câteva săptămâni;

j) în cazul în care eticheta produsului s-a pierdut, produsul respectiv nu se mai folosește;

k) întotdeauna manipularea se face purtându-se echipament de protecție;

l) se păstrează numai în flacoanele originale, pentru a se evita contaminarea lor și pentru a nu se pierde informațiile de pe eticheta produsului;

m) flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină și departe de surse de căldură.

C. Reguli generale de practică a dezinfecției și a dezinfectantelor

Articolul 37

Articolul 38

Procesarea suporturilor suprafețelor, instrumentarului și echipamentelor medicale înainte sau după utilizare trebuie să fie corectă, pentru a preveni infecțiile nosocomiale.

Articolul 39

Alegerea metodei de dezinfecție și/sau sterilizare pentru suprafețe, instrumentar și echipamente trebuie să țină cont de categoria din care acestea fac parte și de modul în care sunt folosite în asistența acordată pacienților. Pentru dispozitivele medicale invazive este necesară eficacitatea împotriva mycobacteriei atipice (eficacitate mycobactericidă), procesul trebuind să fie eficace împotriva M. terrae și M. avium.

Articolul 40

Suprafețele, instrumentarul și echipamentele sunt clasificate după cum urmează:

a) critice- cele care vin în contact cu sau penetrează țesuturile corpului uman, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. În această categorie intră: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistență la naștere, echipamentul personalului din sălile de operații, câmpuri operatorii, meșele și tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele și seringile, cateterele cardiace și urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele invazive flexibile sau rigide, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie;

b) semicritice - care vin în contact cu mucoasele intacte, cu excepția mucoasei periodontale, sau cu pielea având soluții de continuitate. În această categorie intră: suprafața interioară a incubatoarelor pentru copii și dispozitivele atașate acestora (masca oxigen, umidificator), endoscoapele flexibile și rigide neinvazive, folosite exclusiv ca dispozitive pentru imagistică, laringoscoapele, tuburile endotraheale, echipamentul de anestezie și respirație asistată, diafragmele, termometrele de sticlă, termometrele electronice, ventuzele, vârfurile de la seringile auriculare, specul nazal, specul vaginal, abaiselang-urile, instrumentele utilizate pentru montarea dispozitivelor anticoncepționale, accesoriile pompițelor de lapte.

Suprafețele inerte din secții și laboratoare, stropite cu sânge, fecale sau cu alte secreții și/sau excreții potențial patogene, și căzile de hidroterapie utilizate pentru pacienții a căror piele prezintă soluții de continuitate sunt considerate semicritice;

c) noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. În această categorie intră: stetoscoape, ploști, urinare, manșeta de la tensiometru, specul auricular, suprafețele hemodializoarelor care vin în contact cu dializatul, cadrele pentru invalizi, suprafețele dispozitivelor medicale care sunt atinse și de personalul medical în timpul procedurii, orice alte tipuri de suporturi.

Suprafețele inerte, cum sunt pavimentele, pereții, mobilierul de spital, obiectele sanitare ș.a., se încadrează în categoria noncritice.

Articolul 41

Metodele de aplicare a dezinfectantelor chimice în funcție de suportul care urmează să fie tratat sunt:
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Suportul de tratat
Metoda de aplicare
Observații
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
1
2
3
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Suprafețe
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafețe, cu respectarea concentrațiilor
de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Pavimente (mozaic,
Ștergere
Curățare riguroasă, apoi dezinfecție
ciment, linoleum,
(ce poate fi de nivel scăzut, mediu
lemn etc.)
sau înalt ca în cazul prezenței
produselor biologice)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Pereți (faianță,
- Ștergere
Se insistă asupra curățării părților
tapet lavabil,
- Pulverizare*)
superioare ale pervazurilor și a
uleiați etc.), uși,
altor suprafețe orizontale, precum
ferestre (tocărie)
și ale colțurilor, urmată de dezin-
fecție (ce poate fi de nivel scăzut,
mediu sau înalt ca, de exemplu, în
cazul prezenței produselor
biologice)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Mobilier, inclusiv
- Ștergere
Curățare riguroasă și dezinfecție de
paturi și noptiere
- Pulverizare*)
nivel scăzut sau mediu a suprafe-
(din lemn, metal,
țelor orizontale (partea superioară
plastic)
a dulapurilor, a rafturilor etc.)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Mese de operație,
- Ștergere
- Curățare riguroasă și dezinfecția
mese instrumentar,
- Pulverizare*)
suprafețelor orizontale
suprafețe pentru
- Dezinfecție de nivel înalt,
pregătirea
curățare, dezinfecție de nivel
tratamentului,
înalt
ca, de exemplu, în cazul
suprafețe pentru
produselor biologice provenite
depozitarea temporară
de la pacienți
a produselor
patologice recoltate,
lămpi scialitice,
mese de înfășat,
mese de lucru
în laborator (pot
intra și în categoria
semicritice)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Mușamale din cauciuc
- Ștergere
Dezinfecție de nivel mediu, apoi
sau plastic, colac
- Imersie
curățare
din cauciuc etc.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Cărucioare, tărgi
Ștergere
- Curățare, dezinfecție de nivel
mediu sau înalt
- În funcție de prezența produselor
biologice de la pacienți, întâi se
realizează dezinfecția de nivel
înalt, apoi se curăță
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Obiecte sanitare, recipiente de colectare, materiale de curățare
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafețe, cu respectarea concentrațiilor
de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Băi, băițe pentru
Ștergere
Curățare, dezinfecție de nivel mediu
copii, chiuvete,
sau înalt
bazine de spălare
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Ploști, olițe,
- Imersie
- După golire se folosește 1 vol.
urinare
- Mașini
soluție dezinfectant nivel mediu
automate
pentru 1 vol. recipient, curățare,
apoi dezinfecție de nivel înalt
- Se păstrează uscate în locuri
special destinate
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Grupuri sanitare
Ștergere
Curățare, dezinfecție de nivel mediu
(WC, bazine,
scaune WC, pisoare),
grătare din lemn
sau plastic pentru
băi și dușuri
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Sifoane de
Se toarnă un produs
pardoseală, sifoane
dezinfectant de
de scurgere
nivel scăzut
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Găleți pentru
Spălare
- Curățare
curățare, ustensile
- În cazul în care se folosesc la
pentru curățare
materii organice, întâi dezinfecție
(perii, mop, teu,
de nivel mediu sau scăzut, apoi
lavete, cârpe etc.)
curățare
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Recipiente pentru
Spălare
Curățare, dezinfecție de nivel scăzut
colectarea
deșeurilor menajere,
pubele
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Lenjerie și echipament de protecție
Folosirea dezinfectantelor pentru lenjerie, cu respectarea concentrațiilor de
utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Lenjerie contaminată
Înmuiere în
Se pot folosi mașini de spălat
(murdărită cu excre-
4 litri de
automate cu program de dezinfecție
mente, produse
de soluție
inclus; necesită predezinfecție
patologice și
la 1 kg
inițială și dezinfecție finală.
lenjerie care
de lenjerie
provine de la
bolnavi contagioși)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Alte categorii
Spălare la mașini automate cu ciclu
termic de dezinfecție sau fierbere
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Echipament de
Înmuiere
Se dezinfectează numai cel
protecție
contaminat.
și de lucru din
material textil
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Șorțuri
Ștergere
Curățare urmată de dezinfecție
impermeabile din
de nivel mediu sau înalt
cauciuc și
plastic
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Zone de preparare și distribuire alimente
Folosirea dezinfectantelor recomandate pentru uz în bucătării, oficii
alimentare, dezinfecția veselei, recipientelor, tacâmurilor, ustensilelor, cu
respectarea concentrațiilor de utilizare și a timpului de contact, conform
recomandărilor
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Veselă, tacâmuri,
Imersie sau
Curățare, dezinfecție, clătire
alte ustensile
ștergere
Pentru dezinfecție se utilizează un
de consum,
produs biocid care se încadrează în
echipamente
tipul de produs 4.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Suprafețe
- Ștergere
Curățare, dezinfecție, clătire
(pavimente, pereți,
- Pulverizare*)
Pentru dezinfecție se utilizează un
mese)
produs biocid care se încadrează în
tipul de produs 2.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Instrumentar, echipamente
Folosirea dezinfectantelor pentru instrumentar, cu respectarea concentrații-
lor de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor.
Nu se utilizează detergenții casnici, anionici pentru curățarea instrumenta-
rului, echipamentelor.
La curățare se utilizează numai detergenți special destinați, inclusiv
detergenți enzimatici urmați de dezinfectanți de nivel înalt.
Dacă se utilizează dezinfectanți de nivel înalt cu efect de curățare nu se
mai folosesc detergenții enzimatici, curățarea și dezinfecția având loc
simultan și complet.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Procesarea
Imersie
- Dezinfecție cel puțin de nivel
suporturilor
mediu și curățare, urmată de
(instrumentar,
sterilizare prin căldură
echipamente)
- Dezinfecție cel puțin de nivel
critice
mediu, curățare, urmată de sterili-
zare chimică (pentru instrumentarul
care nu suportă sterilizarea prin
căldură)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Procesarea
- Imersie
Dezinfecție de nivel mediu, curățare
suporturilor
- Ștergere
sau dezinfecție de nivel mediu,
(suprafețe,
pentru
urmată de sterilizare chimică
instrumentar,
suprafețe
(pentru instrumentarul care nu
echipamente)
suportă sterilizarea prin căldură)
semicritice
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Termometre (orale,
- Imersie
- Dezinfecție de nivel mediu,
rectale)
- Ștergere
curățare
- Soluții dezinfectante preparate
zilnic
- A nu se amesteca în timpul
procesării termometrele orale cu
cele rectale
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Incubatoare,
Ștergere
- Curățare urmată de dezinfecție
izolete, măști de
de nivel înalt
oxigen
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Cazarmament
Folosirea dezinfectantelor special destinate, de nivel mediu, iar pentru
obiectele care provin de la bolnavii contagioși (BK), în spații special
amenajate, a dezinfectantelor de nivel înalt, în absența pacienților
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Saltele, huse
Pulverizare*)
În spații etanșeizate și în funcție
pentru saltele,
de:
perne, paturi,
- temperatură
halate din molton,
- umiditate relativă
îmbrăcăminte
- timpul de expunere
───────────────────────────────────────────────────────
Vaporizare
Cameră specială
───────────────────────────────────────────────────────
Vaporizare
În saloane și alte spații de cazare
și în funcție de:
- temperatură
- umiditate relativă
- timpul de expunere
Doar în cazuri speciale (eliminatori
de BK)
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Spații închise
Folosirea dezinfectantelor special destinate dezinfecției aerului, de nivel
înalt, lipsite de toxicitate; se interzice utilizarea aldehidelor de orice
natură.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Săli de operație,
Pulverizare*)
În spații etanșe și în funcție de:
săli de naștere,
- temperatură
saloane, cabinete
- umiditate relativă
- timpul de expunere
───────────────────────────────────────────────────────
Vaporizare/
Aparatura electronică și de respi-
Aerosolizare
rație este protejată sau scoasă din
spațiul în care se face dezinfecția.
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Diverse
Folosirea dezinfectantelor pentru suprafețe, cu respectarea concentrațiilor
de utilizare și a timpului de contact, conform recomandărilor producătorului
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Jucării din
- Spălare
Curățare și dezinfecție de nivel
plastic,
- Ștergere
înalt sau mediu
cauciuc sau
- Pulverizare*)
Atenție clătire
lemn
Jucării din
material textil
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Telefoane
Ștergere
Curățare și dezinfecție de nivel
scăzut, mediu
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
Ambulanțe,
- Pulverizare*)
Curățare și dezinfecție de nivel
mijloace auto
- Ștergere
mediu sau înalt
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────

Articolul 42

Dezinfecția curentă și/sau terminală, efectuată numai cu dezinfectanți de nivel înalt, este obligatorie în:

a) secțiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

b) situația evoluției unor focare de infecții nosocomiale;

c) situațiile de risc epidemiologic (evidențierea cu ajutorul laboratorului a circulației microorganismelor patogene);

d) secțiile cu risc înalt: secții unde sunt asistați pacienți imunodeprimați, arși, neonatologie, prematuri, secții unde se practică grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secții de oncologie și onco-hematologie;

e) blocul operator, blocul de nașteri;

f) secțiile de reanimare, terapie intensivă;

g) serviciile de urgență, ambulanță, locul unde se triază lenjeria;

h) orice altă situație de risc epidemiologic identificată.

Articolul 43

Sterilizarea face parte din categoria procedurilor speciale, ale cărei rezultate nu pot fi verificate integral prin controlul final al produsului, trebuind să fie supusă validării, supravegherii bunei funcționări, precum și asigurării unei păstrări corespunzătoare a materialelor sterilizate.

Articolul 44

Sunt obligatorii controlul permanent al operațiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum și asigurarea conformității produselor la exigențele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menționat în anexa nr. 2.

Articolul 45

Obținerea stării de sterilitate, precum și menținerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligație permanentă a unităților sanitare.

Articolul 46

Unitățile sanitare trebuie să garanteze același nivel de securitate a pacienților, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziționate de pe piață, cât și al utilizării celor sterilizate în unitatea sanitară.

Articolul 47

Este interzisă reprocesarea în vederea reutilizării a dispozitivelor și materialelor de unică folosință.

Articolul 48

Toate dispozitivele medicale și materialele care urmează a fi sterilizate trebuie dezinfectate, curățate și dezinfectate, înainte de a fi supuse unui proces de sterilizare standardizat.

Articolul 49

Organizarea activităților propriu-zise de sterilizare, precum și a activităților conexe, respectiv curățarea, dezinfecția și împachetarea, stocarea și livrarea, va ține cont de necesitatea respectării circuitelor, a evitării golurilor de control pe parcursul realizării lor și a utilizării altor spații decât cele anume desemnate.

Articolul 50

Serviciul de sterilizare din unitățile sanitare de orice tip trebuie să fie amenajat într-un spațiu special destinat, în vederea desfășurării activităților din etapele menționate.

Articolul 51

Organizarea activității serviciilor de sterilizare cuprinde:

a) circuitul de colectare, recipientele și mijloacele de transport pentru dispozitivele murdare, nesterile;

b) asigurarea ariei de curățare în vederea diminuării încărcăturii microbiene și eliminării încărcăturii organice și a biofilmului de pe dispozitivele medicale;

c) verificarea stării de funcționare a aparaturii;

d) spațiul curat pentru inventarierea și împachetarea dispozitivelor medicale;

e) sterilizarea propriu-zisă și sistemul de control al procesului;

f) procedurile de control și marcare a produselor finite;

g) tratarea neconformităților;

h) înregistrarea și arhivarea datelor privind parcursul procesului, în vederea asigurării trasabilității (ISO 8402), care este un element de sistem de calitate și este parte componentă a materiovigilenței;

i) circuitul de stocare, distribuție, transport la utilizatori;

j) instruirea personalului;

k) echipamentul de protecție al personalului.

Articolul 52

Circuitele se stabilesc astfel încât să asigure securitatea personalului, a mediului și integritatea dispozitivelor medicale.

Articolul 53

Se efectuează controlul mediului, conform metodologiei prevăzute de Farmacopeea Română, în vederea:

a) evaluării problemelor existente;

b) remedierii defecțiunilor;

c) supravegherii și corectării condițiilor de desfășurare a procesului de sterilizare și a activităților conexe.

Articolul 54

În vederea controlului mediului se monitorizează și se controlează:

a) calitatea aerului, apei și a fluidelor utilizate;

b) starea de igienă a suprafețelor;

c) modul de funcționare a echipamentelor de sterilizare;

d) modul de funcționare a echipamentelor de control, măsură și testare;

e) ținuta și formarea profesională ale personalului.

Articolul 55

În unitățile de asistență medicală, sterilizarea se realizează prin metode fizice, abur sub presiune sau abur la temperatură și presiune ridicate/scăzute, căldură uscată, precum și prin metode combinate fizico-chimice.

Articolul 56

Articolul 57

Sterilizarea cu vapori de apă saturați sub presiune trebuie să fie metoda de elecție, dacă dispozitivul medical suportă această procedură.

Articolul 58

Sterilizarea se realizează numai cu aparate de sterilizare autorizate și avizate conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 59

Presiunea, temperatura și timpul de sterilizare reprezintă valori de siguranță pentru eficacitatea sterilizării în funcție de aparat.

Articolul 60

Trebuie respectate instrucțiunile de utilizare din cartea tehnică a aparatului cu privire la temperatura, presiunea și timpul de sterilizare recomandate de producător, în funcție de tipurile de materiale de sterilizat ambalate.

Articolul 61

Personalul medical responsabil cu respectarea calității procedurilor de sterilizare va fi instruit și calificat pentru fiecare tip de aparat de sterilizat și va face dovada de certificare a acestui lucru.

Articolul 62

Instrucțiunile de utilizare pentru fiecare sterilizator se vor afișa la loc vizibil.

Articolul 63

La verificarea calității sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune, care are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare diagramă, se efectuează analiza acesteia:

a) prin compararea cu diagrama-tip furnizată de producător;

b) prin analiza diagramei, urmărind presiunea și temperatura atinse, înregistrate pentru fiecare fază a ciclului, în funcție de programul ales.

Articolul 64

La verificarea calității sterilizării la sterilizatorul cu abur sub presiune care nu are sistem de înregistrare automată a ciclului de sterilizare, pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmărește pe panoul de comandă și se notează temperatura și presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului. În această situație este obligatorie utilizarea indicatorilor biologici (bacteriologici).

Articolul 65

Se verifică vizual integritatea pachetelor ambalate în hârtie specială sau pungi hârtie plastic, după care se închide imediat colierul casoletelor.

Articolul 66

Se verifică obligatoriu indicatorii fizico-chimici de eficiență ai sterilizării:

a) virarea culorii benzilor adezive cu indicator fizico-chimic de lipit pe cutii, casolete, pachetele ambalate în hârtie specială sau imprimate pe punga hârtie plastic;

b) virarea culorii la indicatorii "integratori" plasați în interiorul fiecărui pachet sau într-un pachețel-test în fiecare coș, verificându-se temperatura, timpul și saturația vaporilor.

Articolul 67

Pentru materialele ambalate în pungi hârtie plastic, verificarea se poate face prin transparența plasticului. Pentru materialele ambalate în cutii metalice, verificarea se face prin verificarea pachețelului-test atașat la fiecare coș.

Articolul 68

Materialul se consideră nesterilizat și nu se utilizează când virarea culorii indicatorilor nu s-a realizat.

Articolul 69

Este obligatoriu controlul umidității textilelor.

Articolul 70

Articolul 71

Filtrul de la supapa de admisie a aerului atmosferic se schimbă conform recomandărilor producătorului aparatului. Sunt de preferat filtrele de unică utilizare. Eficiența filtrului trebuie să fie de 99,998% pentru particule de ordinul de mărime 0,3 micro (0,0003 mm).

Articolul 72

Este interzisă funcționarea autoclavelor fără filtru sau cu filtru carbonizat.

Articolul 73

Cutiile, casoletele, coșurile, navetele cu pachetele sterilizate se etichetează notându-se data, ora, sterilizatorul cu abur sub presiune la care s-a efectuat sterilizarea, persoana care a efectuat sterilizarea.

Articolul 74

În registrul de evidență a sterilizării se notează: data și numărul autoclavei, atunci când sunt mai multe, conținutul pachetelor din șarjă și numărul lor, numărul șarjei, temperatura și presiunea la care s-a efectuat sterilizarea, ora de începere și de încheiere a ciclului (durata), rezultatele indicatorilor fizico-chimici, semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea și care eliberează materialul steril; se atașează diagrama ciclului de sterilizare (acolo unde se efectuează înregistrarea automată), rezultatul testelor biologice, observații, data la care s-au efectuat întreținerea și verificarea aparatului.

Articolul 75

Verificarea calității penetrării aburului se realizează zilnic, înainte de efectuarea primei sterilizări, cu ajutorul testului Bowie & Dick pentru verificarea calității penetrării aburului.

Articolul 76

Articolul 77

Testul Bowie & Dick trebuie utilizat:

a) zilnic, dacă la autoclavă se sterilizează textile;

b) cel puțin o dată pe săptămână, la autoclavele care sterilizează instrumentar;

c) după fiecare reparație a autoclavei.

Articolul 78

În vederea controlului eficacității sterilizării sunt admiși următorii indicatori biologici:

1. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suporți de bumbac sub formă de peticele sau fire de ață în concentrații de 10^-6 UFC

Aceștia se pun în interiorul unei cutii-test. Cutia-test se introduce în autoclavă odată cu materialul de sterilizat și se realizează ciclul complet de sterilizare. La sfârșitul ciclului, indicatorul biologic este trimis la laborator, unde este extras, însămânțat și incubat; citirea se face la 7 zile.

2. Indicatori biologici cu Bacillus stearothermophyllus impregnați pe suport și condiționat împreună cu mediul de cultură înfiolat.

La sfârșitul ciclului se sparge fiola prin presiune asupra tubului exterior și se incubează. Citirea se face la 24 sau 48 de ore.

Se recomandă citirea cu atenție a prospectului și respectarea recomandărilor producătorului.

3. Controlul bacteriologic al sterilizării la autoclavă cu suspensie de spori de Bacillus stearothermophyllus în soluție nutritivă, cu indicator de pH

Mod de utilizare:

a) fiolele-test se introduc în autoclavă la diferite niveluri printre dispozitivele medicale și materialele supuse sterilizării la 120°C. Se efectuează sterilizarea la parametrii indicați de către producător (de exemplu, 120°C, timp de 30 de minute);

b) după sterilizare, fiolele sunt așezate într-un incubator de 56°C;

c) citirea rezultatelor:

- menținerea aspectului (culoare, transparență) nemodificat arată o sterilizare corectă;

- virajul la galben al indicatorului de pH și o ușoară opalescență a conținutului indică o sterilizare sub parametrii de eficiență optimă (au rămas spori viabili, s-au cultivat și au modificat aspectul produsului).

Acest test nu este indicat pentru controlul sterilizării la autoclavă la temperaturi mai mari de 120°C.

Modificarea culorii violet a produsului la nuanțe de violet roșcat până la galben, chiar la scoaterea fiolelor din autoclavă, indică depășirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost distruși.

Articolul 79

Articolul 80

Evaluarea eficacității sterilizării se face:

1. Pentru fiecare ciclu:

a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare se urmărește pe panoul de comandă și se notează temperatura și presiunea atinse pentru fiecare fază a ciclului sau se analizează diagrama;

b) se citește virarea culorii indicatorului pentru temperatură de pe banda adezivă; se citește virarea culorii indicatorului "integrator" pentru sterilizatorul cu abur sub presiune, care controlează timpul, temperatura și saturația vaporilor;

2. Zilnic:

a) se controlează calitatea penetrării aburului cu ajutorul testului Bowie & Dick;

b) controlul cu indicator biologic (Bacillus stearothermophyllus) pentru autoclavele din stațiile centrale de sterilizare sau pentru autoclavele care nu sunt echipate cu dispozitiv automat de înregistrare (diagrama).

Articolul 81

Întreținerea (mentenanța) autoclavelor se efectuează de un tehnician autorizat pentru verificarea funcționării acestora, cu periodicitatea recomandată de producătorul aparatului, dar cel puțin o dată pe trimestru.

Articolul 82

Orice defecțiune apărută la autoclavă necesită intervenția tehnicianului autorizat.

Articolul 83

După intervenția pe aparat se efectuează:

a) verificarea parametrilor aparatului, urmărind înregistrările de temperatură și presiune (pe panoul frontal sau diagramă);

b) testul Bowie & Dick pentru verificarea calității penetrării aburului;

c) controlul umidității textilelor.

Articolul 84

Amplasarea, dotarea, exploatarea, întreținerea, verificarea și repararea aparatelor, utilajelor și instalațiilor de sterilizare se fac conform prevederilor legale în vigoare.

Articolul 85

Se utilizează numai aparate autorizate de Ministerul Sănătății Publice.

Articolul 86

Se vor elabora și afișa instrucțiuni tehnice specifice privind exploatarea aparatelor, precum și măsurile ce trebuie luate în caz de avarii, întreruperi sau dereglări la fiecare loc de muncă.

Articolul 87

Asistența medicală responsabilă cu sterilizarea va fi instruită și acreditată să lucreze cu vase sub presiune.

Articolul 88

Sterilizarea apei pentru spălarea chirurgicală se efectuează în autoclava pentru sterilizarea apei, potrivit instrucțiunilor de utilizare din cartea tehnică a acesteia, la o presiune de sterilizare de 1,5 bari și un timp de sterilizare de 30 de minute, precum și în diferite aparate, filtre sau alte dispozitive autorizate conform legii.

Articolul 89

Rețeaua de alimentare și distribuire a apei sterile de la autoclave la spălătoare trebuie să îndeplinească următoarele condiții:

a) distanța maximă de la autoclavă la punctul de distribuție nu va depăși 20 m;

b) sunt admise numai conducte fără mufe;

c) eliminarea oricărei posibilități de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuție (cu interzicerea coturilor în "U" sub nivelul conductei);

d) apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei.

Articolul 90

Articolul 91

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

a) vacuumare inițială;

b) preîncălzire;

c) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

d) sterilizare (expunere la gaz);

e) vacuumare finală;

f) purjare de aer și ventilare;

g) aerare (desorbție).

Articolul 92

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a) temperatura de 37°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 180 de minute; durata procesului 4-8 ore;

b) temperatura de 55°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 60 de minute; durata procesului 2-5 ore.

Articolul 93

Se admit și alți parametrii ai programelor automate de sterilizare specificați în cartea tehnică a aparatului.

Articolul 94

Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.

Articolul 95

Verificarea eficienței sterilizării se face respectând următoarele:

a) citirea și interpretarea diagramelor înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) și durata;

b) verificarea indicatorilor fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricați pentru sterilizarea cu oxid de etilenă;

c) utilizarea pentru fiecare ciclu a testelor biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus subtillis.

Articolul 96

În registrul de evidență a sterilizării se notează: numărul șarjei și conținutul pachetelor, data și ora de debut și sfârșit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici și biologici, numele și semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observații, data la care s-a efectuat întreținerea și verificarea aparatului. Data finală a desorbției va fi notată pe fiecare ambalaj.

Articolul 97

Materialele sterilizate cu oxid de etilenă se utilizează doar după ce conținutul în gaz a scăzut sub 2 ppm (2 mg/kg), valoare fixată prin consens.

Articolul 98

Pentru a respecta prevederea din art. 90 se utilizează un spațiu ventilat, cu o temperatură de cel puțin 20°C, care nu este utilizat în alte scopuri și în care este interzisă staționarea personalului.

Articolul 99

Perioada necesară desorbției este în funcție de compoziția materialelor sterilizate.

Articolul 100

Pentru sterilizatoarele cu oxid de etilenă care nu au inclusă în ciclul complet de sterilizare desorbția la sfârșitul programului, timpul de desorbție necesar pentru echipamente după extragerea din aparat este:

a) de 16 săptămâni, pentru materiale fabricate din poliamide;

b) de 6 săptămâni, pentru materiale fabricate din polietilenă, teflon, latex, silicon, acetat de etilenvinil, poliuretan, polipropilen, PVC plastifiat.

Articolul 101

Articolul 102

Ciclul complet de sterilizare cuprinde următoarele faze:

a) testul de vacuumare;

b) îndepărtarea aerului cu umidificarea obiectelor;

c) sterilizarea (expunere la formaldehidă);

d) purjarea aburului și a aerului;

e) aerarea.

Articolul 103

Parametrii programelor automate de sterilizare sunt:

a) temperatura de 73°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute; durata procesului 3-5 ore;

b) temperatura de 80°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 10 minute;

c) temperatura de 65°C, presiune subatmosferică, timp de sterilizare 30 de minute.

Articolul 104

Se admit și alți parametrii ai programelor automate de sterilizare recomandați de producătorul aparatului.

Articolul 105

Este obligatorie citirea cu atenție a instrucțiunilor de utilizare și a cărții tehnice a aparatului pentru a folosi temperatura (presiunea) și timpul de sterilizare recomandate de producător pentru materialele de sterilizat împachetate.

Articolul 106

Formaldehida este stocată în stare lichidă în doze de sticlă dimensionate pentru un singur ciclu de sterilizare.

Articolul 107

Sunt obligatorii achiziționarea și utilizarea de formaldehidă îmbuteliată direct de către producător.

Articolul 108

Verificarea eficienței sterilizării se face respectând următoarele:

a) vor fi citite și interpretate diagramele înregistrate ale ciclului complet de sterilizare: se citesc temperatura, presiunea, presiunea negativă (vidul) și durata;

b) indicatorii fizico-chimici, martori ai trecerii prin procesul de sterilizare, special fabricați pentru sterilizarea cu formaldehidă;

c) pentru fiecare ciclu se folosesc teste biologice (bacteriologice) cu spori de Bacillus stearothermophyllus.

Articolul 109

În registrul de evidență a sterilizării se notează: numărul șarjei și conținutul pachetelor, data și ora de debut și sfârșit ale ciclului, temperatura la care s-a efectuat sterilizarea, rezultatele indicatorilor fizico-chimici și biologici, numele și semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, observații, data la care s-au efectuat întreținerea și verificarea aparatului.

Articolul 110

Se notează pe fiecare ambalaj data sterilizării.

Articolul 111

Sterilizarea cu formaldehidă se realizează în spații ventilate, destinate numai pentru această activitate.

Articolul 112

Este obligatoriu controlul periodic al concentrației în aer a formaldehidei prin serviciul tehnic al spitalului.