Norme · Ministerul Sănătății Publice / Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor

Normele din 7 martie 2007

de aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide

prezumat în vigoare

Data actului: 7 martie 2007
Emitent: Ministerul Sănătății Publice / Ministerul Mediului și Gospodăririi Apelor / Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 286 din 2 mai 2007
Citează: 11 acte
Structură: 14 articole, 7 anexe · 114.438 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Pune în aplicare 1

HG nr. 956/2005 18 august 2005 privind plasarea pe piața a produselor biocide

Articolul 1

Pentru obținerea autorizației, în conformitate cu prevederile

art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piață a produselor biocide, denumită în continuare hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic al Comisiei Naționale pentru Produse Biocide:

a) pentru produsul biocid, o cerere însoțită de un dosar sau o scrisoare de acces, care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute în anexa nr. IIB și, unde este cazul, în părțile relevante ale anexei nr. IIIB;

b) pentru fiecare substanță activă conținută în produsul biocid, o cerere însoțită de un dosar sau o scrisoare de acces, care să satisfacă, ținând cont de evoluția cunoștințelor științifice și tehnice, cerințele prevăzute în anexa nr. IIA și, după caz, în părțile relevante ale anexei nr. IIIA.

Articolul 2

(1)

Dosarele trebuie să conțină o descriere detaliată și completă a studiilor efectuate și a metodelor utilizate sau o trimitere bibliografică la aceste metode.

(2)

Informațiile furnizate în dosare în conformitate cu prevederile art. 1 din prezentele norme trebuie să fie suficiente pentru evaluarea efectelor și proprietăților prevăzute la art. 24 alin. (1) lit. b) din hotărâre.

(3)

Informațiile sunt furnizate autorității competente sub formă de dosare tehnice care conțin informațiile și rezultatele studiilor prevăzute în anexele nr. IIA și IIB și, unde este cazul, în părțile relevante ale anexelor nr. IIIA și IIIB.

Articolul 3

(1)

Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau a utilizărilor propuse nu trebuie furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.

(2)

În cazul prevăzut la alin. (1) se prezintă autorității competente o justificare. Justificarea poate fi existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.

Articolul 4

(1)

Pentru fiecare cerere de autorizare se solicită întocmirea unui dosar. Fiecare dosar trebuie să conțină cel puțin o copie a cererii, un raport al deciziilor administrative luate de autoritatea competentă în ceea ce privește solicitarea și dosarele prezentate în conformitate cu art. 1, precum și o sinteză a acestora.

(2)

Autoritatea competentă pune la dispoziția statelor membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene, la cerere, dosarele prevăzute la alin. (1).

(3)

Autoritatea competentă, la cerere, poate furniza statelor membre ale Uniunii Europene și Comisiei Europene toate informațiile solicitate.

Articolul 5

În cazul în care modificarea propusă pentru o autorizație implică modificări ale condițiilor specifice referitoare la substanțele active prevăzute în anexa nr. I sau IA, astfel de modificări pot fi efectuate numai după evaluarea substanței active, în conformitate cu procedurile prevăzute la art. 6 și 7 din prezentele norme metodologice.

Articolul 6

(1)

Pentru includerea unei substanțe active în anexa nr. I, IA sau IB ori pentru modificări ulterioare referitoare la includere, trebuie îndeplinite următoarele condiții:

a) solicitantul trebuie să depună la autoritatea competentă următoarele:

- un dosar referitor la substanțele active care să îndeplinească cerințele din anexa nr. IIA sau pe cele din anexa nr. IVA și, unde este specificat, din părțile relevante ale anexei nr. IIIA;

- un dosar referitor la cel puțin un produs biocid care să conțină substanța activă care să satisfacă cerințele art. 33-35 și ale art. 37-39 din hotărâre și ale art. 1-4 din prezentele norme metodologice;

b) autoritatea competentă verifică dosarele prevăzute la lit. a) și, dacă acestea satisfac cerințele din anexele nr. IIA și IIB sau pe cele din anexele nr. IVA și IVB și, unde este relevant, pe cele din anexele nr. IIIA și IIIB, le acceptă, face o recomandare și aprobă ca solicitantul să înainteze o sinteză a dosarelor către Comisia Europeană și către statul membru raportor.

(2)

Evaluarea dosarelor se realizează în termen de 12 luni de la primirea acestora.

(3)

Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor și solicitantului o copie a evaluării, precum și recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4)

Dacă la evaluarea dosarelor se constată că sunt necesare informații suplimentare pentru o evaluare completă, autoritatea competentă poate cere solicitantului să furnizeze respectivele informații.

(5)

Termenul de 12 luni prevăzut la alin. (2) se consideră suspendat de la data la care autoritatea competentă și-a formulat cererea și până la data primirii informațiilor.

(6)

Autoritatea competentă informează atât statul membru raportor, cât și Comisia Europeană odată cu informarea solicitantului.

Articolul 7

(1)

Evaluarea substanțelor active din produsele biocide pentru includerea acestora în anexa nr. I, IA sau IB se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea și care satisfac cerințele privind:

a) efectele asupra sănătății oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secțiunea II pct. 2.10, secțiunea III pct. 3.7 și pct. 3.13 privind efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea IV pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea V pct. 5.8, secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția oamenilor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secțiunea III pct. 2 privind efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea IV privind efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea VI, secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția oamenilor și secțiunea XI;

b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secțiunea II pct. 2.10, secțiunea III pct. 3.7 și pct. 3.13 privind efectele asupra animalelor, secțiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secțiunea V pct. 5.8 secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția animalelor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secțiunea III pct. 2 privind efectele asupra animalelor, secțiunea IV privind efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea VI, secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția animalelor și secțiunea XI;

c) efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secțiunea III pct. 3.7 și pct. 3.13 privind efectele asupra mediului înconjurător, secțiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secțiunea VII și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția mediului înconjurător și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIA, secțiunea III pct. 2 privind efectele asupra mediului înconjurător, secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția mediului înconjurător, secțiunea XII și secțiunea XIII;

d) eficacitatea, bazată pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIA secțiunea V și alte date din alte secțiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacității.

(2)

Rezultatul evaluării și concluziile fiecărui expert se transmit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât și în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare și etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIA secțiunea IX.

(3)

Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile. Autoritatea competentă transmite Comisiei Europene, statului membru raportor și solicitantului o copie a evaluării, precum și recomandarea de includere, sau altă recomandare, a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB.

(4)

Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziția experților modelul de formular, în format electronic și pe suport hârtie, pentru înscrierea rezultatelor evaluării substanțelor active.

Articolul 8

În urma deciziei de a se include sau nu o substanță activă în anexa nr. I, IA sau IB, autoritatea competentă se asigură ca autorizațiile sau, dacă este cazul, înregistrările pentru produse biocide care conțin substanța activă respectivă să fie acordate, modificate sau anulate, după caz.

Articolul 9

(1)

Evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut în vederea autorizării și înregistrării se face în ceea ce privește: efectele asupra sănătății oamenilor, efectele asupra animalelor, efectele asupra mediului înconjurător, eficacitatea.

(2)

Responsabilitățile pentru evaluarea produselor biocide și a produselor biocide cu risc scăzut sunt următoarele:

a) pentru tipurile de produse 1-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experți din cadrul Institutului de Sănătate Publică București sau al altor instituții competente din subordinea Ministerului Sănătății Publice, în ceea ce privește efectele asupra sănătății oamenilor;

b) pentru tipurile de produse 1-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experți din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în ceea ce privește efectele asupra animalelor;

c) pentru tipurile de produse 1-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experți din cadrul Agenției Naționale pentru Protecția Mediului sau al altor instituții competente din subordinea Ministerului Mediului și Gospodăririi Apelor, în ceea ce privește efectele asupra mediului înconjurător;

d) pentru tipurile de produse 1, 2 și 4-23 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experți din cadrul Institutului de Sănătate Publică București sau al altor instituții competente din subordinea Ministerului Sănătății Publice, în ceea ce privește eficacitatea;

e) pentru tipurile de produse 3 prevăzute în anexa nr. 2 la hotărâre, experți din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în ceea ce privește eficacitatea.

Articolul 10

(1)

Evaluarea produselor biocide se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea și care satisfac cerințele privind:

a) efectele asupra sănătății oamenilor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea IV pentru efectele asupra sănătății oamenilor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția oamenilor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XI privind sănătatea oamenilor;

b) efectele asupra animalelor, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra animalelor, secțiunea IV pentru efectele asupra animalelor, secțiunea V pct. 5.1, 5.2, 5.4 și 5.9, secțiunea VI și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția animalelor și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XI privind animalele;

c) efectele asupra mediului înconjurător, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea III privind proprietățile fizico-chimice pentru efectele asupra mediului înconjurător, secțiunea IV pentru efectele asupra mediului înconjurător, secțiunea VII și secțiunea VIII privind măsurile necesare pentru protecția mediului înconjurător și, unde este relevant în conformitate cu anexa nr. IIIB, secțiunea XII și secțiunea XIII;

d) eficacitatea, bazate pe datele prezentate în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea V și alte date din alte secțiuni relevante pentru evaluarea detaliată a eficacității.

(2)

Rezultatul evaluării și concluziile fiecărui expert din cadrul instituțiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât și în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificare, ambalare, etichetare a produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea IX.

(3)

Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile pentru procesul decizional privind autorizarea unui produs biocid.

(4)

Autoritatea competentă, prin Secretariatul tehnic, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide.

Articolul 11

(1)

Evaluarea produselor biocide cu risc scăzut se bazează pe datele din dosarul tehnic depus odată cu cererea, în conformitate cu procedurile prevăzute în art. 36 din hotărâre.

(2)

Atât rezultatul evaluării, cât și concluziile pentru produse biocide cu risc scăzut ale fiecărui expert se trimit sub formă de rezumat, atât în format scris, cât și în format electronic, la Secretariatul tehnic. În urma evaluării, expertul agreează sau nu propunerea făcută de solicitant pentru clasificarea, ambalarea și etichetarea produsului în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea IX.

(3)

Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide rezultatele evaluării și concluziile pentru procesul decizional privind înregistrarea unui produs biocid cu risc scăzut.

(4)

Autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, pune la dispoziția experților modelul de formular, atât în format scris, cât și în format electronic, pentru înscrierea rezultatelor evaluării produselor biocide cu risc scăzut.

Articolul 12

(1)

Pentru recunoașterea mutuală a autorizațiilor produselor biocide, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (3) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere însoțită de un rezumat al dosarului, conform art. 1 lit. a) și anexei nr. IIB secțiunea X, și o copie legalizată a primei autorizații.

(2)

Pentru recunoașterea mutuală a înregistrărilor produselor biocide cu risc scăzut, în conformitate cu prevederile art. 19 alin. (4) din hotărâre, solicitantul depune la Secretariatul tehnic o cerere și dosarul tehnic cu datele specificate la art. 36 din hotărâre.

(3)

Secretariatul tehnic înaintează Comisiei Naționale pentru Produse Biocide dosarele tehnice pentru procesul decizional privind recunoașterea mutuală a autorizațiilor sau a înregistrărilor.

Articolul 13

La finalizarea inventarierii produselor biocide, autoritatea competentă, prin Comisia Națională pentru Produse Biocide, decide procedurile ce urmează a fi adoptate cu privire la actele administrative sau alte situații apărute pentru produsele biocide notificate.

Articolul 14

(1)

Anexele nr. IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB și VI fac parte integrantă din prezentele norme metodologice și transpun prevederile anexelor IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, IVB și VI la

Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE

privind plasarea pe piață a produselor biocide, publicată în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene nr. L 123 din 24 aprilie 1998, p. 1, astfel cum a fost modificată prin

Regulamentul nr. 1.882/2003/CE

, publicat în Jurnalul Oficial al Comunității Europene nr. L 284 din 31 octombrie 2003.

(2)

Anexele nr. I, IA și IB vor fi publicate după elaborarea acestora de Consiliul Uniunii Europene:

(3)

Anexa nr. V la

Directiva Consiliului Uniunii Europene nr. 98/8/CE

privind plasarea pe piață a produselor biocide a fost transpusă în legislația internă prin anexa nr. 2 "Tipuri de produse biocide și descrierea acestora" la

Hotărârea Guvernului nr. 956/2005

privind plasarea pe piață a produselor biocide, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 852 și 852 bis din 21 septembrie 2005, cu modificările și completările ulterioare.

- Anexa nr. I - Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide

- Anexa nr. IA - Lista substanțelor active aprobate de Uniunea Europeană, admise în componența produselor biocide cu risc scăzut

- Anexa nr. IB - Lista substanțelor de bază aprobate de Uniunea Europeană

Anexa II A

─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE COMUNE DE BAZĂ STABILITE PENTRU SUBSTANȚE ACTIVE
SUBSTANȚE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Cerințe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică.
2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. O astfel de justificare poate consta în existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
CERINȚE PENTRU DOSAR
I. Solicitant
II. Identitatea substanței active
III. Proprietăți fizice și chimice ale substanței active
IV. Metode de detectare și de identificare
V. Eficacitate împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate
VI. Profilul toxicologic pentru oameni și animale, inclusiv metabolismul
VII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu
VIII. Măsurile necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului
IX. Clasificare și etichetare
X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX
Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior.
I. Solicitant
1.1. Numele și adresa etc.
1.2. Fabricantul substanței active (nume, adresă, locația fabricii)
II. Identitate
2.1. Numele comun propus sau acceptat de ISO și sinonime
2.2. Denumirea chimică în nomenclatura IUPAC
2.3. Numărul/Numerele de cod atribuite de fabricant
2.4. Numerele CAS și CE (dacă există)
2.5. Formula moleculară și formula structurală (inclusiv date complete despre izomeri), masa moleculară
2.6. Metodă de fabricare (procesul de sinteză pe scurt) a substanțelor active
2.7. Gradul de puritate al substanței active exprimate în g/kg sau g/l, după caz
2.8. Natura impurităților și aditivilor (de exemplu, stabilizatori), împreună cu formula structurală și cantitatea existentă exprimată în g/kg sau g/l, după caz
2.9. Originea substanței active naturale sau a precursorilor substanței active, de exemplu, un extras dintr-o inflorescență
2.10. Date privind expunerea la substanță conform anexei nr. 1 la
Hotărârea Guvernului nr. 1.300/2002
privind notificarea substanțelor chimice, cu modificările și completările ulterioare
III. Proprietăți fizice și chimice
3.1. Punctul de topire, punctul de fierbere, densitatea relativă*1)
3.2. Presiunea de vapori (în Pa)*1)
3.3. Aspect (stare fizică, culoare)*2)
3.4. Date spectrale (UV/VIS, IR, RMN), și spectrul de masă, extincție moleculară la lungimi de undă relevante, dacă este cazul*1)
3.5. Solubilitate în apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) și temperatura de solubilitate, dacă este cazul*1)
3.6. Coeficient de partiție n - octanol/apă, inclusiv efectul pH-ului (de la 5 la 9) și temperatura*1)
3.7. Stabilitate termică, identitatea produșilor de degradare
3.8. Punct de inflamabilitate, inclusiv autoinflamabilitate și identitatea produselor de combustie
3.9. Punct de aprindere
3.10. Tensiunea superficială
3.11. Proprietăți explozive
3.12. Proprietăți oxidante
3.13. Reactivitate la materialul în care este stocat
IV. Metode analitice de detectare și identificare
4.1. Metode analitice pentru determinarea substanței active pure și, unde este cazul, pentru produșii de degradare relevanți, izomerii și impuritățile substanței active și aditivilor (de exemplu, stabilizatori)
4.2. Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare și limitele de determinare pentru substanța activă și pentru reziduurile acesteia și, unde este cazul, pentru următoarele:
a) sol;
b) aer;
c) apă: solicitantul trebuie să confirme că substanța în sine și oricare dintre produșii de degradare a acesteia, care se încadrează în definiția pentru pesticide dată pentru parametrul 55 din anexa I la Directiva Consiliului 80/778/CEE din 15 iulie 1980, cu referire la calitatea apei destinate consumului de către oameni, poate fi estimată cu exactitate adecvată la concentrația maximă admisă precizată în respectiva directivă pentru fiecare pesticid;
d) fluide și țesături umane și animale
V. Eficacitatea împotriva organismelor-țintă și utilizări preconizate
5.1. Funcția, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
5.2. Organism/organisme dăunătoare care trebuie controlat/controlate și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
5.3. Efecte asupra organismelor-țintă și concentrația probabilă la care este utilizată substanța activă
5.4. Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp necesar)
5.5. Domeniul de utilizare destinat
5.6. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional)
5.7. Informații despre rezistență sau posibilă rezistență și strategiile de control adecvate
5.8. Cantitatea prevăzută a fi plasată pe piață anual
VI. Studii toxicologice și metabolice
6.1. Toxicitate acută:
Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1.-6.1.3., substanțele chimice, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura substanței chimice și de calea adecvată expunerii umane. Gazele și lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.
6.1.1. Administrare orală
6.1.2. Administrare cutanată
6.1.3. Administrare prin inhalare
6.1.4. Iritația pielii și a ochilor*3)
6.1.5. Sensibilizarea pielii
6.2. Studii de metabolism la mamifere. Toxicocinetică de bază, inclusiv un studiu de absorbție cutanată
Pentru studiile următoare, prevăzute la pct. 6.3 (dacă este cazul), 6.4, 6.5, 6.7 și 6.8, calea de administrare cerută este cea orală, cu excepția cazului când se poate justifica faptul că o cale alternativă este mai potrivită.
6.3. Toxicitatea după doză repetată (28 de zile)
Acest studiu nu este necesar dacă există un studiu de toxicitate subcronică la un rozător.
6.4. Toxicitate subcronică, studiu de 90 de zile, la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer
6.5. Toxicitate cronică*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer
6.6. Studii de mutagenitate:
6.6.1. Studiu în vitro al mutațiilor genetice la bacterii
6.6.2. Studiu în vitro de citogenitate pe celulele mamifere
6.6.3. Studiu în vitro al mutațiilor genetice asupra celulelor de mamifere
6.6.4. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.1, 6.6.2 sau 6.6.3, se impune un studiu de mutagenitate în vivo (test citogenetic de măduvă osoasă pentru aberații cromozomiale sau testul micronucleilor celulari)
6.6.5. Dacă rezultatul este negativ la pct. 6.6.4, dar pozitiv la testele în vitro, trebuie efectuat un al doilea studiu în vivo pentru a examina dacă mutagenitatea sau proba de deteriorare la nivelul ADN-ului poate fi demonstrată la alte țesuturi decât la măduva osoasă
6.6.6. Dacă rezultatul este pozitiv la pct. 6.6.4, se cere un test pentru evaluarea efectelor posibile asupra celulei germinale
6.7. Studiu de carcinogenitate*4) la o specie de rozătoare și o altă specie de mamifer. Aceste studii pot fi combinate cu cele de la 6.5
6.8. Toxicitate asupra procesului de reproducere*5):
6.8.1. Test de teratogenitate la iepure și o altă specie de rozătoare
6.8.2. Studiu de fertilitate la o specie, mascul și femelă, cel puțin două generații
6.9. Date medicale în formă anonimă:
6.9.1. Date de supraveghere medicală ale personalului din unitatea de fabricație, dacă există
6.9.2. Observație directă, de exemplu, cazuri clinice, cazuri de otrăvire accidentală, dacă există
6.9.3. Fișe medicale, provenind atât din industrie, cât și din alte surse disponibile;
6.9.4. Studii epidemiologice asupra populației, dacă există
6.9.5. Diagnostic de otrăvire, inclusiv simptomele specifice otrăvirii, și testele clinice, dacă există
6.9.6. Observații asupra sensibilizării/alergiilor, dacă există
6.9.7. Tratament specific în cazul unui accident sau în caz de otrăvire; măsuri de prim ajutor, antidoturi și tratament medical, dacă se cunoaște
6.9.8. Prognosticul după otrăvire
6.10. Rezumat al toxicologiei la mamifere și concluzii, inclusiv nivelul de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), nivelul de concentrație fără efecte observabile (NOEL), evaluare globală cu privire la toate datele de toxicologie și alte informații referitoare la substanțele active. Unde este posibil, trebuie să se includă măsuri de protecție a lucrătorilor, într-o formă scurtă.
VII. Studii ecotoxicologice
7.1. Toxicitate acută la pești
7.2. Toxicitatea acută la Daphnia magna
7.3. Test de inhibare a creșterii la alge
7.4. Inhibarea activității microbiologice
7.5. Bioconcentrarea
Evoluția și comportamentul în mediu:
7.6. Degradarea:
7.6.1. Biotică:
7.6.1.1. Biodegrabilitate imediată
7.6.1.2. Biodegrabilitate inerentă, unde este cazul
7.6.2. Abiotică:
7.6.2.1. Prin hidroliză în funcție de pH și identificarea produșilor analizați de degradare
7.6.2.2. Fototransformarea în apă, inclusiv identitatea produșilor de transformare*1)
7.7. Test screening de adsorbție/desorbție
Dacă rezultatele acestui test indică necesitatea de a efectua testul descris în anexa nr. IIIA secțiunea XII pct. 1 subpct. 1.2 și/sau testul descris în anexa nr. IIIA secțiunea XII pct. 2 subpct. 2.2, acestea trebuie efectuate.
7.8. Rezumat al efectelor ecotoxicologice, al evoluției și comportamentului în mediu
VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și mediului
8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau incendiu
8.2. În caz de incendiu, natura produșilor de reacție, a gazelor de combustie etc.
8.3. Măsuri de urgență în caz de accidente
8.4. Proceduri de distrugere sau de decontaminare, în caz de răspândire, în sau asupra:
a) aerului;
b) apei, inclusiv apei potabile;
c) solului
8.5. Proceduri de gestionare a deșeurilor substanței active pentru utilizatorii industriali sau profesionali:
8.5.1. Posibilitatea de refolosire sau reciclare
8.5.2. Posibilitatea de neutralizare a efectelor
8.5.3. Condiții pentru evacuare controlată, incluzând calitățile levigatului la eliminare
8.5.4. Condiții pentru incinerare controlată
8.6. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau neintenționate, de exemplu, asupra organismelor folositoare sau organismelor nonțintă
IX. Clasificare și etichetare
Propuneri, inclusiv justificări ale propunerilor pentru clasificare și etichetare a substanței active, conform prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 490/2002
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000
privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase:
- simbol/simboluri de pericol;
- indicații de pericol;
- fraze de risc;
- fraze de prudență
X. Rezumat și evaluare a secțiunilor cap. II-cap. IX
____________
*1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație tehnică este indicată.
*2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație tehnică este indicată.
*3) Testul referitor la iritația ochilor nu este necesar dacă s-a demonstrat că substanța activă are proprietăți potențial corozive.
*4) Studiul referitor la toxicitate și la efectele cancerigene pe termen lung poate să nu fie necesar dacă se poate demonstra, printr-o justificare completă, că aceste studii nu sunt necesare.
*5) Dacă, în condiții excepționale, se afirmă că astfel de studii nu sunt necesare, această afirmație trebuie justificată exact.

Anexa II B

─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE COMUNE DE BAZĂ STABILITE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
PRODUSE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Cerințe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică.
2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic.
În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. O astfel de justificare poate consta în existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
3. Informațiile pot fi obținute din datele existente dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 92/2003
pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase.
CERINȚE PENTRU DOSAR
I. Solicitant
II. Identitatea produsului biocid
III. Proprietăți fizice și chimice ale produsului biocid
IV. Metode de identificare și de analiză a produsului biocid
V. Utilizările preconizate ale produsului biocid și eficacitatea pentru aceste utilizări
VI. Date toxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă)
VII. Date ecotoxicologice pentru produsul biocid (pe lângă cele furnizate pentru substanța activă)
VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, a animalelor și a mediului
IX. Clasificare, ambalare și etichetare
X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX
Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior.
I. Solicitant
1.1. Numele și adresa etc.
1.2. Fabricantul produsului biocid și al substanței(lor) active (nume, adrese, inclusiv locația fabricii/fabricilor)
II. Identitate
2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru preparat, dacă este alocat
2.2. Informații cantitative și calitative detaliate despre compoziția produsului biocid, de exemplu: substanță/ substanțe activă/active, impurități, adjuvanți, componente inerte
2.3. Starea fizică și natura produsului biocid, de exemplu: concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă, soluție
III. Proprietăți fizice, chimice și tehnice
3.1. Aspect (stare fizică, culoare)
3.2. Proprietăți explozive
3.3. Proprietăți oxidante
3.4. Punct de inflamabilitate și alte indicații referitoare la inflamabilitate sau la aprinderea spontană
3.5. Aciditate/alcalinitate și, dacă este cazul, valoarea pH-ului (1% în apă)
3.6. Densitate relativă
3.7. Depozitare-stabilitate și termenul de valabilitate. Efectele luminii, ale temperaturii și ale umidității asupra caracteristicilor tehnice ale produsului biocid; reactivitatea față de materialul containerului
3.8. Caracteristicile tehnice ale produsului biocid, de exemplu, umectabilitate, persistența spumei, fluiditate, capacitatea de curgere și pulverulență
3.9. Compatibilitatea fizică și chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide, a căror utilizare combinată se va autoriza
IV. Metode de identificare și de analiză
4.1. Metoda analitică pentru determinarea concentrației de substanță(e) activă(e) din produsul biocid
4.2. În măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 4.2, metodele analitice care includ ratele de recuperare și limitele de determinare pentru componentele relevante din punct de vedere toxicologic și ecotoxicologic ale produsului biocid și/sau ale reziduurilor care rezultă din acesta, dacă sunt relevante, în sau pentru următoarele:
a) sol;
b) aer;
c) apă (inclusiv apa potabilă);
d) fluide și țesuturi umane și animale;
e) alimente sau furaje tratate
V. Utilizări preconizate și eficacitate
5.1. Tipul de produs și domeniul de utilizare preconizat
5.2. Metoda de aplicare, inclusiv descrierea echipamentului folosit
5.3. Doza de aplicare și, dacă este cazul, concentrația finală a produsului biocid și a substanței active din sistemul în care se va folosi preparatul, de exemplu, apă de răcire, apă de suprafață, apă folosită pentru încălzire
5.4. Numărul și frecvența aplicărilor și, acolo unde este relevant, orice informație deosebită referitoare la variațiile geografice, climatice sau perioade de așteptare necesare pentru a proteja oamenii și animalele
5.5. Funcția, de exemplu, fungicid, rodenticid, insecticid, bactericid
5.6. Organism/organisme dăunător/dăunătoare care trebuie controlate și produse, organisme sau obiecte care trebuie protejate
5.7. Efecte asupra organismelor-țintă
5.8. Mod de acțiune (inclusiv intervalul de timp necesar), în măsura în care acesta nu este precizat în anexa nr. II A pct. 5.4
5.9. Utilizator: industrial, profesional, populație (neprofesional)
Date de eficacitate:
5.10. Afirmațiile care figurează pe eticheta produsului și datele despre eficacitatea produsului menite să susțină aceste afirmații, inclusiv toate standardele de protocoale disponibile, testele de laborator sau, dacă este cazul, testele de teren, unde este adecvat
5.11. Orice alte limitări cunoscute ale eficacității, inclusiv ale rezistenței
VI. Studii toxicologice
6.1. Toxicitate acută:
Pentru studiile prevăzute la pct. 6.1.1-6.1.3, produsele biocide, altele decât cele gazoase, vor fi administrate pe cel puțin două căi, una dintre ele fiind cea orală. Alegerea celei de-a doua căi va depinde de natura produsului și de calea adecvată expunerii umane. Gazele și lichidele volatile vor fi administrate prin inhalare.
6.1.1. Administrare orală
6.1.2. Administrare cutanată
6.1.3. Administrare prin inhalare
6.1.4. Pentru produsele biocide care urmează a fi autorizate în scopul utilizării împreună cu alte produse biocide, amestecul de produse trebuie, dacă este posibil, testat pentru toxicitate cutanată acută și, dacă este cazul, pentru iritația pielii și a ochilor
6.2. Iritația pielii și a ochilor*1)
_________
*1) Testul referitor la iritația ochilor nu mai este necesar acolo unde s-a demonstrat că produsul biocid are posibile proprietăți corozive.
6.3. Sensibilizarea pielii
6.4. Informații despre absorbția cutanată
6.5. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțe inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu, substanțe potențial periculoase
6.6. Informații legate de expunerea umană la produsul biocid
Acolo unde este necesar, testul/testele descris/descrise în anexa nr. IIA este/sunt obligatoriu/obligatorii pentru substanțele inactive ale preparatului care prezintă proprietăți toxicologice semnificative.
VII. Studii ecotoxicologice
7.1. Căile previzibile de pătrundere în mediu în urma utilizării preconizate
7.2. Informații ecotoxicologice referitoare la substanța activă din produs, acolo unde aceasta nu poate fi extrapolată din însăși informația despre substanța activă
7.3. Informații ecotoxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive și semnificative din punct de vedere toxicologic, de exemplu substanțe potențial periculoase, cum ar fi informațiile din fișele tehnice de securitate
VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, animalelor și mediului
8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la manipulare, utilizare, stocare, transport sau în caz de incendiu
8.2. Tratamente specifice în cazul unui accident, de exemplu, măsuri de prim ajutor, antidoturi, tratament medical, dacă există; măsuri de urgență pentru protecția mediului, în măsura în care nu sunt acoperite de anexa nr. IIA pct. 8.3
8.3. Proceduri, dacă există, pentru curățarea echipamentului folosit la aplicare
8.4. Identitatea produșilor de combustie relevanți, în caz de incendiu
8.5. Proceduri de gestionare a deșeurilor din produsul biocid și a ambalajelor, pentru utilizatorii industriali sau profesionali și pentru populație (utilizatori neprofesionali), de exemplu, posibilitatea de refolosire sau reciclare, neutralizare, condițiile pentru evacuare controlată sau pentru incinerare
8.6. Proceduri de distrugere sau decontaminare, în caz de eliberare, în sau din:
a) aer;
b) apă, inclusiv apă potabilă;
c) sol.
8.7. Observații asupra efectelor secundare nedorite sau neintenționate, de exemplu, asupra organismelor utile sau a organismelor non-țintă
8.8. Menționarea oricăror repelente sau a măsurilor de control, a otrăvurilor incluse în preparat care sunt prezente, pentru prevenirea acțiunii împotriva organismelor nonțintă
IX. Clasificare, ambalare și etichetare
- Propuneri pentru ambalare și etichetare
- Propuneri pentru fișa tehnică de securitate, dacă este cazul
- Justificare pentru clasificare și etichetare, în conformitate cu
cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide
- Simboluri de pericol
- Indicațiile de pericol
- Fraze de risc
- Fraze de prudență
- Ambalare (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea preparatului cu materiale de ambalaj propuse
X. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-IX

Anexa III A

──────────
la normele metodologice
───────────────────────
SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU SUBSTANȚE ACTIVE
SUBSTANȚE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la substanțele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Cerințe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică.
2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizării sale propuse nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. O astfel de justificare poate consta în existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
III. Proprietăți fizice și chimice
1. Solubilitatea în solvenți organici, inclusiv efectul temperaturii asupra solubilității*1)
2. Stabilitatea în solvenți organici utilizați în produsele biocide și identitatea produșilor de degradare relevanți*2)
IV. Metode analitice pentru detectare și identificare
- Metode analitice, inclusiv ratele de recuperare și limitele de determinare pentru substanța activă și pentru reziduuri, în alimente sau hrana pentru animale și în alte produse, dacă este cazul
VI. Studii toxicologice și metabolice
1. Studiu de neurotoxicitate:
Dacă substanța activă este un compus organo-fosforic sau dacă există orice alte indicații că substanța activă poate avea proprietăți neurotoxice, se impun studii de neurotoxicitate. Specia testată va fi reprezentată de galinaceele adulte sau altă specie, dacă se demonstrează că aceasta este mai adecvată pentru testare. Dacă este cazul, se poate solicita amânarea testelor de neurotoxicitate întârziată. Dacă este detectată activitatea anticolinesterazică, trebuie pregătit un test de răspuns la agenții de reactivare.
2. Efecte toxice asupra animalelor de interes economic sau animalelor de companie
3. Studii privind expunerea umană la substanța activă
4. Alimente și hrană pentru animale
Dacă substanța activă este utilizată în preparate folosite în locuri unde sunt pregătite, consumate sau păstrate produsele alimentare destinate consumului uman sau în locuri unde sunt preparate, pregătite, consumate sau păstrate furajele destinate animalelor, se impun testele prevăzute în secțiunea XI pct. 1.
5. Dacă sunt considerate necesare orice altfel de teste legate de expunerea oamenilor la substanța activă din produsele biocide, se impun testele prevăzute în secțiunea XI pct. 2.
6. Dacă substanța activă urmează să fie folosită în produse destinate combaterii unor plante, se impun teste care să evalueze efectele toxice ale metaboliților din plantele tratate, dacă există, acolo unde acestea diferă de cele identificate în animale.
7. Studiu mecanicist - orice studii necesare pentru clarificarea efectelor raportate în studiile de toxicitate
VII. Studii ecotoxicologice
1. Test de toxicitate acută asupra unui alt organism nonacvatic sau nonțintă
2. Dacă rezultatele studiilor ecotoxicologice și ale utilizării sau utilizărilor preconizate pentru substanța activă indică un risc pentru mediu, se impun testele descrise în secțiunile XII și XIII.
3. Dacă rezultatul testului prevăzut la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA este negativ și dacă ruta probabilă de evacuare a substanței active este prin stația de epurare, se impune testul descris în secțiunea XIII pct. 4.1.
4. Orice alte teste de biodegradabilitate care sunt relevante în urma rezultatelor obținute la pct. 7.6.1.1 și 7.6.1.2 din anexa nr. IIA
5. Fototransformarea în aer (metoda de estimare), inclusiv identificarea produșilor de degradare*1)
6. Dacă rezultatele prevăzute la pct. 7.6.1.2 din anexa nr. IIA sau la pct. 4 de mai sus indică necesitatea acestor teste sau dacă substanța activă prezintă o degradare abiotică globală scăzută sau nulă, se impun testele descrise în secțiunea XII pct. 1.1 și pct. 2.1 și, dacă este cazul, pct. 3.
VIII. Măsuri necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și mediului
- Identificarea oricăror substanțe relevante din lista I sau II din anexa la
Hotărârea Guvernului nr. 351/2005
privind aprobarea Programului de eliminare treptată a evacuărilor, emisiilor și pierderilor de substanțe prioritar periculoase, cu modificările și completările ulterioare.
XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană
1. Studii asupra alimentelor și hranei pentru animale:
1.1. Identificarea produșilor de degradare și de reacție, precum și a metaboliților din substanța activă conținută în alimentele sau hrana pentru animale, tratată sau contaminată
1.2. Comportamentul reziduului substanței active, al produșilor săi de degradare și, dacă este cazul, al metaboliților aupra alimentelor și hranei pentru animale, tratată sau contaminată, inclusiv cinetica dispariției
1.3. Bilanțul material general de substanță activă. Date suficiente privitoare la reziduuri, rezultate în urma testărilor supravegheate, pentru demonstrarea faptului că reziduurile ce vor apărea ca urmare a utilizării produsului nu vor prezenta pericole pentru sănătatea umană și a animalelor
1.4. Estimarea expunerii potențiale sau efective a omului la substanța activă prin alimentație sau prin alte moduri
1.5. Dacă reziduurile din substanța activă rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente și metabolice asupra animalelor de interes economic pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală
1.6. Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri ale substanței active
1.7. Reziduuri maxim acceptabile și justificarea acceptabilității lor
1.8. Alte informații disponibile relevante
1.9. Rezumat și evaluarea datelor furnizate conform pct. 1.1-1.8
2. Alt/alte test/teste referitor/referitoare la expunerea omului
Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz motivat.
XII. Alte studii despre evoluția și comportamentul în mediu
1. Evoluția și comportamentul în sol:
1.1. Rata și calea de degradare, inclusiv identificarea proceselor implicate și identificarea oricăror metaboliți și a produșilor de degradare în cel puțin 3 tipuri de sol, în condiții adecvate
1.2. Absorbția și desorbția în cel puțin 3 tipuri de sol și, unde este relevant, absorbția și desorbția metaboliților și produșilor de degradare
1.3. Mobilitatea în cel puțin 3 tipuri de soluri și, unde este relevant, mobilitatea metaboliților și a produșilor de degradare
1.4. Proporția și natura reziduurilor legate
2. Evoluția și comportamentul în apă:
2.1. Rata și calea de degradare în mediul acvatic (dacă nu sunt acoperite prin anexa nr. IIA pct. 7.6), inclusiv identificarea metaboliților și a produșilor de degradare
2.2. Absorbția și desorbția în apă (sisteme sediment sol) și, unde este cazul, absorbția și desorbția metaboliților și a produșilor de degradare
3. Evoluția și comportamentul în aer:
Dacă substanța activă urmează să fie folosită în preparate fumigante, dacă urmează a fi aplicată prin pulverizare, dacă este volatilă sau dacă există alte informații legate de acestea, atunci rata și calea degradării în aer vor fi determinate în măsura în care nu sunt acoperite prin secțiunea VII pct. 5.
4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3
XIII. Alte studii ecotoxicologice
1. Efecte asupra păsărilor:
1.1. Toxicitate acută pe cale orală - acest studiu nu trebuie efectuat dacă în secțiunea VII pct. 1 a fost selecționată pentru studiu o specie aviară
1.2. Toxicitate pe termen scurt - studiu de 8 zile asupra hranei pentru cel puțin o specie (alta decât puii de găină)
1.3. Efecte asupra procesului de reproducere
2. Efecte asupra organismelor acvatice:
2.1. Toxicitate pe termen lung asupra unei specii de pește
2.2. Efecte asupra procesului de reproducere și ratei de creștere la o specie adecvată de pește
2.3. Bioacumularea la o specie adecvată de pește
2.4. Reproducerea și rata de creștere la Daphnia magna
3. Efecte asupra altor organisme nonțintă:
3.1. Toxicitate acută asupra albinelor și asupra altor artropode utile, de exemplu, răpitorii.
Organismul ales pentru testare trebuie să difere de cel utilizat pentru testul prevăzut în secțiunea VII pct. 1.
3.2. Toxicitatea asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol
3.3. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol
3.4. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului
4. Alte efecte:
4.1. Test de inhibiție respiratorie asupra nămolurilor activate
5. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2, 3 și 4.
_________
*1) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă purificată a cărei specificație este indicată.
*2) Aceste date trebuie furnizate pentru substanța activă a cărei specificație este indicată.

Anexa III B

──────────
la normele metodologice
───────────────────────
SET SUPLIMENTAR DE DATE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
PRODUSE CHIMICE
1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Cerințe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică.
2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. O astfel de justificare poate consta în existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
3. Informațiile pot fi obținute din datele existente, dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 92/2003
pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase.
XI. Alte studii referitoare la sănătatea umană
1. Studii asupra alimentelor și hranei pentru animale:
1.1. Dacă reziduurile produsului biocid rămân în hrana pentru animale o perioadă semnificativă de timp, atunci se impune efectuarea de studii pe alimente și de metabolism asupra șeptelului pentru a se permite evaluarea reziduurilor din alimentele de origine animală.
1.2. Efectele prelucrării industriale și/sau ale preparării casnice asupra naturii și cantității de reziduuri de produs biocid
2. Alt/alte test/teste referitoare la expunerea omului
Se impun teste adecvate și furnizarea unui caz motivat pentru produsul biocid.
XII. Alte studii despre evoluția și comportamentul în mediu
1. Dacă este cazul, toate informațiile cerute la anexa nr. IIIA secțiunea XII
2. Teste pentru distribuție și dispersie în:
a) sol;
b) apă;
c) aer.
Cerințele pentru testele prevăzute la pct. 1 și 2 sunt aplicabile numai pentru componentele produsului biocid care sunt semnificative din punct de vedere ecotoxicologic.
XIII. Alte studii ecotoxicologice
1. Efecte asupra păsărilor:
1.1. Toxicitate acută pe cale orală, dacă nu a fost deja efectuată în conformitate cu anexa nr. IIB secțiunea VII
2. Efecte asupra organismelor acvatice:
2.1. În caz de aplicare pe, în sau în apropierea apelor de suprafață:
2.1.1. Studii specifice asupra peștilor și altor organisme acvatice
2.1.2. Date referitoare la reziduurile substanței active prezente în pești, inclusiv metaboliții semnificativi din punct de vedere toxicologic
2.1.3. Studiile prevăzute în anexa nr. IIIA secțiunea XIII pct. 2.1, 2.2, 2.3 și 2.4 pot fi cerute pentru componentele relevante ale produsului biocid.
2.2. Dacă produsul biocid trebuie pulverizat în apropierea apelor de suprafață, se poate cere un studiu asupra surplusului pulverizat cu scopul de a se evalua riscurile existente pentru organismele acvatice în condiții reale.
3. Efecte asupra altor organisme nonțintă:
3.1. Toxicitate la alte vertebrate terestre decât păsările
3.2. Toxicitate acută la albine
3.3. Efecte asupra artropodelor utile, altele decât albinele
3.4. Efecte asupra râmelor și asupra altor macroorganisme nonțintă din sol, care ar putea fi expuse riscului
3.5. Efecte asupra microorganismelor nonțintă din sol
3.6. Efecte asupra altor organisme nonțintă specifice (floră și faună) care ar putea fi expuse riscului
3.7. Dacă produsul biocid este sub formă de momeală sau granule:
3.7.1. Studii supravegheate de evaluare a riscurilor pentru organismele nonțintă în condiții reale
3.7.2. Studii asupra toleranței prin ingestie a produsului biocid de către organisme nonțintă care ar putea fi expuse riscului
4. Rezumatul și evaluarea pct. 1, 2 și 3.

Anexa IV A

─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE DE BAZĂ PENTRU SUBSTANȚE ACTIVE
FUNGI, MICROORGANISME ȘI VIRUSURI
1. Dosarele referitoare la organismele active trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate la "Cerințe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică.
2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizării sale propuse nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. O astfel de justificare poate consta în existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
CERINȚE PENTRU DOSAR:
I. Detalii privitoare la solicitant
II. Identitatea organismului activ
III. Sursa organismului activ
IV. Metode de detectare și de identificare
V. Proprietăți biologice ale organismelor active, inclusiv patogenitatea și contagiozitatea pentru organismele-țintă și nonțintă, inclusiv pentru oameni
VI. Eficacitate și utilizări preconizate
VII. Profilul toxicologic pentru oameni și animale, inclusiv metabolismul toxinelor
VIII. Profilul ecotoxicologic, inclusiv evoluția și comportamentul în mediu al organismelor și toxinelor pe care acestea le produc
IX. Măsurile necesare pentru protecția omului, a organismelor nonțintă și a mediului
X. Clasificare și etichetare
XI. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-X
Datele și informațiile următoare trebuie să susțină punctele menționate anterior.
I. Solicitant
1.1. Solicitant (numele, adresa etc.)
1.2. Fabricant (numele, adresa, locația fabricii)
II. Identitatea organismului
2.1. Numele comun al organismului (inclusiv nume alternative și cele care nu se mai folosesc)
2.2. Numele taxonomic și tulpina, care să indice dacă este vorba despre o variantă de stoc sau despre o tulpină mutantă; pentru virusuri, desemnarea taxonomică a agentului, a serotipului, a tulpinii sau a mutantului
2.3. Numărul de referință al colecției și culturii unde este depozitată această cultură
2.4. Metode, proceduri și criterii folosite pentru a se stabili prezența și identitatea organismului (de exemplu, morfologie, biochimie, serologie etc.)
III. Sursa organismului
3.1. Prezența în natură sau în alte medii
3.2. Metode de izolare a organismului sau a tulpinii active
3.3. Metode de cultură
3.4. Metode de producție, cu detalii asupra izolării și procedurilor utilizate pentru menținerea calității și garantarea unei surse uniforme a organismului activ. În cazul unei tulpini mutante, trebuie furnizate informații detaliate asupra producției și izolării sale, indicându-se toate diferențele cunoscute între tulpinile mutante și tulpinile inițiale care apar în mod natural.
3.5. Compoziția materialului organismului activ final, de exemplu, natură, puritate, identitate, proprietăți, conținutul de impurități și organisme străine
3.6. Metode de prevenire a contaminării stocului de bază sau a pierderii virulenței acestuia
3.7. Proceduri de gestionare a deșeurilor
IV. Metode de detectare și identificare
4.1. Metode utilizate pentru stabilirea prezenței și identității organismului
4.2. Metode utilizate pentru stabilirea identității și purității stocului de bază de la care sunt produse loturile, rezultatele obținute și informații despre variabilitate
4.3. Metode utilizate pentru demonstrarea purității microbiologice a produsului final, care să demonstreze că factorii de contaminare au fost controlați până la un nivel acceptabil, rezultate obținute și informații despre variabilitate
4.4. Metode utilizate pentru demonstrarea faptului că agentul activ este lipsit de agenți patogeni contaminanți pentru om și mamifere, inclusiv, în cazul protozoarelor și al fungilor, efectele temperaturii (35°C și alte temperaturi relevante)
4.5. Metode pentru determinarea reziduurilor viabile și neviabile (de exemplu, toxinele) în sau pe produsele tratate, alimente, hrană pentru animale, fluide și țesuturi animale sau umane, sol, apă și aer, unde este cazul
V. Proprietăți biologice ale organismului
5.1. Istoricul organismului și al utilizărilor sale și, dacă aceste informații sunt cunoscute, istoricul general al apariției sale naturale și, dacă este cazul, repartiția sa geografică
5.2. Relația cu agenții patogeni existenți la vertebrate, nevertebrate, plante sau alte organisme
5.3. Efecte asupra organismelor-țintă și efecte patogene sau de tip antagonism la gazdă. Trebuie incluse detalii despre categoria specificității gazdei.
5.4. Transmisibilitate, doza infectantă și modul de acțiune, inclusiv informații despre prezența, absența sau producerea toxinelor, inclusiv, dacă este cazul, informații despre natura lor, identitatea, structura lor chimică, stabilitatea și puterea acestora
5.5. Efecte posibile asupra organismelor nonțintă asociate cu organismele-țintă, inclusiv infecțiozitate, patogenitate și transmisibilitate
5.6. Transmisibilitatea la alte organisme nonțintă
5.7. Orice alte efecte biologice produse asupra organismelor nonțintă la o utilizare corectă
5.8. Infecțiozitate și stabilitate fizică la o utilizare corectă
5.9. Stabilitate genetică în condițiile de mediu ale utilizării preconizate
5.10. Orice efecte patogene pentru om și animale în condiții de scădere a imunității
5.11. Efecte patogene și infecțioase pentru paraziți/ prădători cunoscuți din speciile-țintă
VI. Eficacitate și utilizări preconizate
6.1. Controlul organismelor dăunătoare și protecția/ tratarea materialelor, substanțelor, organismelor sau produselor
6.2. Utilizări preconizate (de exemplu, insecticid, dezinfectant, produs antibiodermă etc.)
6.3. Informații sau observații despre efectele secundare nedorite sau neintenționate
6.4. Informații asupra apariției sau eventualei apariții a creșterii rezistenței și strategiile de înlăturare adecvate
6.5. Efecte asupra organismelor-țintă
6.6. Categorii de utilizatori
VII. Studii toxicologice și metabolice
7.1. Toxicitate acută:
În cazurile în care o singură doză nu este suficientă, trebuie efectuate teste specifice pentru evidențierea agenților infecțioși, foarte patogeni, prin:
1. administrare orală;
2. administrare cutanată;
3. administrare prin inhalare;
4. iritația pielii și, unde este necesar, a ochilor;
5. sensibilizarea pielii și, unde este necesar, sensibilizare respiratorie;
6. pentru virusuri și viroizi, studii pe culturi celulare utilizând un virus infecțios purificat și culturi celulare primare de mamifere, păsări și pești
7.2. Toxicitate subcronică:
Studiu de 40 de zile, pe două specii, un rozător și un nerozător, prin:
1. administrare orală;
2. alte căi (inhalare, cutanată), după caz;
3. pentru virusuri și viroizi, test de infecțiozitate efectuat sub formă de biotest sau asupra unei culturi celulare adecvate, cu cel puțin 7 zile după administrarea la animalele de laborator
7.3. Toxicitate cronică:
Două specii, un rozător și un alt mamifer, administrare orală, cu excepția cazului în care se dovedește că o altă cale este mai adecvată
7.4. Studiu de carcinogenitate
Poate fi combinat cu studiile prevăzute la pct. 7.3, pe un rozător și un alt mamifer.
7.5. Studii de mutagenitate:
După cum se specifică în anexa nr. IIA secțiunea VI pct. 6.6.
7.6. Toxicitate asupra procesului de reproducere:
Test de teratogenitate pe iepure și o altă specie de rozător
Studiu de fertilitate pe o specie, mascul și femelă, la minimum două generații
7.7. Studii de metabolism:
Toxicocinetică de bază, absorbție (inclusiv absorbție pe cale cutanată), distribuție și excreție la mamifere, inclusiv examinarea căilor de metabolizare
7.8. Studii de neurotoxicitate, necesare acolo unde există indicații de activitate anticolinesterazică sau alte efecte neurotoxice. Se efectuează, după caz, teste de neurotoxicitate întârziată folosind găini adulte.
7.9. Studii de imunotoxicitate (de exemplu, efecte alergice)
7.10. Studii de expunere accidentală, necesare dacă substanța activă se găsește în produsele utilizate în locuri unde se prepară, se consumă sau se depozitează alimentele sau hrana pentru animale și acolo unde oamenii, șeptelul sau animalele de companie pot fi expuse la suprafețele tratate sau la materialele tratate
7.11. Date referitoare la expunerea omului, care includ:
1. date medicale în formă anonimă, dacă există;
2. fișe medicale, date de supraveghere medicală, ale personalului din unitatea de fabricație, dacă există;
3. date epidemiologice, dacă există;
4. date despre cazuri de otrăvire;
5. diagnostic de otrăvire (semne, simptome), inclusiv detalii ale testelor analitice;
6. tratament propus contra otrăvirii și prognostic
7.12. Rezumat al toxicologiei la mamifere - concluzii (inclusiv NOAEL, NOEL și, dacă este cazul, ADI - aport zilnic acceptabil), evaluare generală cu privire la toate datele toxicologice, la efectele patogene și de infecțiozitate și orice alte informații privitoare la organismul activ. Dacă este posibil, trebuie incluse, sub formă de rezumat, măsurile de protecție sugerate pentru protecția utilizatorilor.
VIII. Studii ecotoxicologice
8.1. Toxicitate acută la pești
8.2. Toxicitate acută la Daphnia magna
8.3. Efecte asupra creșterii algelor (test de inhibare)
8.4. Toxicitate acută asupra unui alt organism neacvatic, nonțintă
8.5. Patogenitate și infecțiozitate la albine și râme
8.6. Toxicitate acută și/sau patogenitate și infecțiozitate pentru alte organisme nonțintă despre care se crede că sunt expuse riscurilor
8.7. Efecte, dacă există, asupra florei și faunei
8.8. În cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa nr. IIA secțiunea VII pct. 7.1-7.5
Evoluția și comportamentul în mediu:
8.9. Răspândire, mobilitate, multiplicare și persistență în aer, sol și apă
8.10. În cazurile în care se produc toxine, trebuie furnizate datele prevăzute în anexa nr. IIA secțiunea VII pct. 7.6-7.8.
IX. Măsuri necesare pentru protecția oamenilor, a organismelor nonțintă și a mediului
9.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la depozitare, manipulare, transport și utilizare sau în caz de incendiu ori alt incident ce poate fi prevăzut
9.2. Orice circumstanțe sau condiții de mediu în care organismul activ nu trebuie utilizat
9.3. Posibilitatea de a controla potențialul infecțios al organismului activ și orice metodă pentru realizarea acestui lucru
9.4. Consecințele contaminării aerului, solului și apei, în special a apei potabile
9.5. Măsuri de urgență în caz de accidente
9.6. Proceduri de gestionare a deșeurilor organismelor active, inclusiv caracteristicile calitative ale levigatului la eliminare
9.7. Posibilitatea de distrugere sau de decontaminare ca urmare a răspândirii în aer, apă, sol sau altele, după cum este cazul
X. Clasificare și etichetare
Propuneri de încadrare în una dintre grupele de risc indicate în
art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006 , împreună cu indicații asupra necesității ca produsele să poarte simbolul de periculozitate specificat în anexa nr. 3 la această hotărâre.
XI. Rezumatul și evaluarea secțiunilor II-X

Anexa IV B

─────────
la normele metodologice
───────────────────────
DATE COMUNE PENTRU PRODUSE BIOCIDE
FUNGI, MICROORGANISME ȘI VIRUSURI
1. Dosarele referitoare la produsele biocide trebuie să conțină cel puțin toate punctele enumerate în "Cerințe pentru dosar". Răspunsurile trebuie susținute cu date. Datele necesare pentru dosar trebuie adaptate la evoluția tehnică.
2. Informațiile care nu sunt necesare datorită naturii produsului biocid sau utilizărilor sale nu trebuie neapărat furnizate. Se aplică aceeași regulă dacă furnizarea acestor informații nu este necesară din punct de vedere științific sau este imposibilă din punct de vedere tehnic. În aceste cazuri trebuie înaintată o justificare acceptabilă autorității competente. O astfel de justificare poate consta în existența unei formulări-cadru la care solicitantul are drept de acces.
3. Informațiile pot fi obținute din datele existente, dacă autorității competente îi este comunicată o justificare pe care aceasta o apreciază ca fiind acceptabilă. În special, pentru reducerea la minimum a testărilor pe animale, se aplică în toate cazurile posibile prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 92/2003
pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea și ambalarea preparatelor chimice periculoase.
CERINȚE PENTRU DOSAR:
I. Solicitant
II. Identitatea și compoziția produsului biocid
III. Proprietăți tehnice ale produsului biocid și orice alte proprietăți biocide în plus față de cele ale organismului activ
IV. Metode de identificare și de analiză a produsului biocid
V. Utilizările preconizate și eficacitatea pentru aceste utilizări
VI. Informații toxicologice (pe lângă cele furnizate pentru organismul activ)
VII. Informații ecotoxicologice (pe lângă cele furnizate pentru organismul activ)
VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, a organismelor nonțintă și a mediului
IX. Clasificare, ambalare și etichetare a produsului biocid
X. Rezumatul secțiunilor II-IX
Următoarele date trebuie să susțină punctele menționate mai sus.
I. Solicitant
1.1. Numele și adresa etc.
1.2. Fabricanții produsului biocid și ai organismelor active, inclusiv locațiile fabricilor
II. Identitatea produsului biocid
2.1. Numele comercial sau numele comercial propus și numărul de cod atribuit de fabricant pentru produsul biocid, dacă este cazul
2.2. Informații cantitative și calitative detaliate despre compoziția produsului biocid (organisme active, componente inerte, organisme străine etc.)
2.3. Starea fizică și natura produsului biocid (concentrat emulsionabil, pulbere umectabilă etc.)
2.4. Concentrația organismului activ în materialul utilizat
III. Proprietăți tehnice și biologice
3.1. Aspect (culoare și miros)
3.2. Depozitare - stabilitate și termenul de valabilitate. Efectele temperaturii, ale metodei de ambalare și depozitare etc. pentru menținerea activității biologice
3.3. Metode pentru determinarea stabilității la depozitare și a termenului de valabilitate
3.4. Caracteristicile tehnice ale produsului biocid:
3.4.1. Umectabilitate
3.4.2. Persistența spumei
3.4.3. Capacitatea de a forma suspensii și stabilitatea în suspensie
3.4.4. Testul de cernere umedă și testul de cernere uscată
3.4.5. Distribuția granulometrică, conținutul prafului/ particule fine, frecare și friabilitate
3.4.6. În cazul granulelor, testul de cernere și indicațiile distribuției granulelor după greutate, cel puțin a fracției cu particule mai mari de 1 mm
3.4.7. Conținutul substanței active în sau pe particule de momeală, granule sau material tratat
3.4.8. Capacitatea de a forma emulsii, proprietatea de a fi reemulsificabil, stabilitatea emulsiilor
3.4.9. Capacitatea de curgere, de turnare și formare a pulberilor
3.5. Compatibilitate fizică și chimică cu alte produse, inclusiv cu alte produse biocide a căror utilizare combinată se va autoriza
3.6. Umidificare, aderență și distribuție după aplicare
3.7. Orice modificare a proprietăților biologice ale organismului care este rezultat al formulării, în special modificări de patogenicitate asupra infecțiozității
IV. Metode de identificare și de analiză
4.1. Metode analitice pentru determinarea compoziției produsului biocid
4.2. Metode pentru determinarea reziduurilor (de exemplu, biotest)
4.3. Metode utilizate pentru a demonstra puritatea microbiologică a produsului biocid
4.4. Metode utilizate pentru a demonstra că produsul biocid nu conține agenți patogeni de la om sau de la mamifere ori, dacă este cazul, că nu conține agenți patogeni dăunători pentru organismele nonțintă și pentru mediu
4.5. Tehnici utilizate pentru a asigura obținerea unui produs uniform și metode de testare în vederea standardizării sale
V. Utilizări preconizate și eficacitatea pentru aceste utilizări
5.1. Utilizare (tipul de produs, de exemplu, conservanți pentru lemn, insecticide etc.)
5.2. Detalii privind utilizarea preconizată, de exemplu, tipuri de organisme dăunătoare controlate, materiale ce urmează a fi tratate etc.
5.3. Doza de aplicare
5.4. Acolo unde este necesar, în lumina rezultatelor testelor, orice circumstanțe specifice sau condiții ale mediului în care produsul poate sau nu poate fi utilizat
5.5. Metoda de aplicare
5.6. Numărul și frecvența aplicărilor
5.7. Instrucțiuni de utilizare propuse
Date de eficacitate:
5.8. Teste preliminarii pentru determinarea răspândirii
5.9. Experimente în condiții practice
5.10. Informații privind apariția și creșterea rezistenței
5.11. Efecte asupra calității materialelor sau produselor tratate
VI. Informații privind toxicitatea, suplimentare față de cele solicitate pentru organismul activ
6.1. Doza unică pe cale orală
6.2. Doza unică pe cale percutanată
6.3. Inhalare
6.4. Iritația pielii și, dacă este cazul, a ochilor
6.5. Sensibilizarea pielii
6.6. Date toxicologice disponibile referitoare la substanțele inactive
6.7. Expunerea operatorului:
6.7.1. Absorbție percutanată/inhalare în funcție de compoziție și de metoda de aplicare
6.7.2. Posibila expunere a operatorului în condiții practice, inclusiv, acolo unde este cazul, analiza cantitativă a expunerii operatorului
VII. Informații privind ecotoxicitatea, suplimentare față de cele solicitate pentru organismul activ
7.1. Observații privind efectele secundare nedorite sau neprevăzute, de exemplu asupra organismelor utile sau altor organisme nonțintă ori asupra persistenței în mediu
VIII. Măsuri necesare pentru protecția omului, a organismelor nonțintă și a mediului
8.1. Metode și măsuri de precauție recomandate la manipulare, depozitare, transport și utilizare
8.2. Perioadele de reintroducere, perioadele de așteptare necesare sau alte măsuri de precauție destinate protecției oamenilor și animalelor
8.3. Măsuri de urgență în caz de accident
8.4. Proceduri de distrugere sau decontaminare a produsului biocid și a ambalajului acestuia
IX. Clasificare, ambalare și etichetare
9.1. Propuneri, inclusiv justificări pentru clasificare, ambalare și etichetare:
1. cu privire la componentele nebiologice ale produsului, conform prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 490/2002
pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a
Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 200/2000
privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și preparatelor chimice periculoase:
- simbol/simboluri de pericol;
- indicații de pericol;
- fraze de risc;
- fraze de prudență;
2. cu privire la etichetarea organismelor în funcție de grupa de risc adecvat, după cum se precizează la
art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.092/2006
și în nota indicată în anexa nr. 3 la această hotărâre
9.2. Ambalajul (tip, materiale, dimensiune etc.), compatibilitatea produsului biocid cu materialele de ambalaj propuse
9.3. Mostre pentru ambalajul propus
X. Rezumatul secțiunilor II-IX

Anexa VI ────────

la normele metodologice
───────────────────────
PRINCIPII COMUNE PENTRU EVALUAREA DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIOCIDE
DEFINIȚII
a) Identificarea pericolului - identificarea efectelor adverse pe care un produs biocid are capacitatea inerentă de a le genera.
b) Evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect) estimarea relației dintre doză sau nivelul de expunere la o substanță activă sau la o substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid și incidența și gravitatea unui efect.
c) Evaluarea expunerii - determinarea emisiilor, căilor și vitezei de deplasare a unei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase dintr-un produs biocid și transformarea sau degradarea acesteia în vederea estimării concentrației/dozelor la care sunt sau pot fi expuse populațiile umane, animalele sau compartimentele de mediu.
d) Caracterizarea riscului - estimarea incidenței și a gravității efectelor adverse ce pot apărea în rândul populației umane, la animale sau în compartimentele de mediu datorită expunerii, reale ori anticipate, la orice substanță activă sau substanță potențial periculoasă dintr-un produs biocid. Aceasta poate include "estimarea riscului", de exemplu cuantificarea acestei probabilități.
e) Mediul - apa, inclusiv sedimentele, aerul, solul, speciile sălbatice ale florei și faunei, orice interacțiune între ele, precum și orice relație cu organismele vii.
INTRODUCERE
1. Prezenta anexă stabilește principiile necesare pentru a asigura faptul că evaluările făcute și deciziile luate privind autorizarea unui produs biocid, cu condiția ca acesta să fie un preparat chimic, au drept rezultat un nivel ridicat și armonizat de protecție pentru oameni, animale și mediu, în conformitate cu
art. 24 alin. (1) lit. b) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide.
2. Pentru a asigura un nivel ridicat și armonizat de protecție a sănătății oamenilor, animalelor și mediului, trebuie identificat orice risc care apare în urma utilizării unui produs biocid. În acest scop se face o evaluare a riscului pentru a stabili acceptarea sau inacceptarea oricărui risc identificat pe durata unei utilizări normale propuse pentru produsul biocid. Această evaluare se face asupra tuturor riscurilor asociate componentelor individuale relevante din produsul biocid.
3. Substanța sau substanțele active conținute în produsul biocid sunt evaluate din punct de vedere al riscurilor prezentate. Această evaluare este deja efectuată pentru înscrierea în anexa nr. I, IA sau IB. Evaluarea riscului presupune identificarea pericolelor și, după cum este cazul, evaluarea relației doză (concentrație)-răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului. În cazul în care nu se poate face o evaluare cantitativă a riscului, se face o evaluare calitativă.
4. Se realizează evaluări de risc suplimentare, în același mod ca și cel prezentat anterior, privind orice altă substanță potențial periculoasă prezentă în produsul biocid, în cazul în care acest lucru este relevant pentru utilizarea produsului biocid.
5. Evaluarea riscurilor necesită anumite date. Aceste date sunt detaliate în anexele nr. II, III și IV și, deoarece există o varietate mare de tipuri de produse, acestea sunt adaptate conform tipului de produs și riscurilor asociate acestora. Datele solicitate reprezintă minimul necesar pentru a face o evaluare corectă a riscului. Se ține seama de cerințele art. 45-47 și
art. 48-49 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, pentru a evita repetarea transmiterii datelor. Cu toate acestea, setul minim de date cerute pentru o substanță activă din orice tip de produs biocid este cel detaliat în anexa nr. 3 la
Hotărârea Guvernului nr. 490/2002 ; aceste date au fost deja înaintate și evaluate în cadrul evaluării riscurilor, cerută cu scopul înscrierii unei substanțe active în anexa nr. I, IA sau IB. De asemenea, pot fi solicitate și informații despre o substanță potențial periculoasă prezentă în produsul biocid.
6. Rezultatele evaluărilor de risc efectuate asupra unei substanțe active și asupra unei substanțe potențial periculoase din produsul biocid sunt prelucrate pentru a obține o evaluare globală a produsului biocid în sine.
7. Pentru realizarea evaluărilor și luarea deciziilor privind autorizarea unui produs biocid:
a) se iau în considerare alte informații tehnice sau științifice relevante care sunt disponibile acestuia cu privire la proprietățile produsului biocid, componentele acestuia, metaboliți sau reziduuri;
b) se evaluează, acolo unde este necesar, justificarea prezentată de solicitant pentru lipsa unor anumite date.
8. Se respectă cerințele de recunoaștere mutuală prevăzute la
art. 19, 20 și 23 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide.
9. Multe produse biocide prezintă doar diferențe minore în compoziție și acest fapt trebuie luat în considerare la evaluarea dosarelor. Conceptul de "formulare-cadru" este relevant aici.
10. Anumite produse biocide sunt considerate ca având doar risc scăzut; aceste produse biocide, deși respectă cerințele prezentei anexe, fac subiectul unei proceduri simplificate în conformitate cu prevederile
art. 13 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide.
11. Aplicarea acestor principii comune poate duce la decizia de a autoriza sau nu un produs biocid, de a include în autorizație restricții privind utilizarea sau alte condiții. În anumite cazuri se poate stabili că sunt necesare informații suplimentare înainte de a fi luată decizia de autorizare.
12. Pe durata evaluării și a procesului decizional, autoritatea competentă și solicitanții cooperează pentru a rezolva rapid orice probleme privind solicitările de informații sau pentru a identifica din vreme orice studii suplimentare necesare ori pentru a modifica condițiile propuse pentru utilizarea produsului biocid sau pentru a modifica natura ori compoziția acestuia pentru a asigura respectarea întocmai a tuturor cerințelor prezentei anexe. Sarcina administrativă, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri) este păstrată la minimul necesar fără a aduce atingere nivelului de protecție permis oamenilor, animalelor și mediului.
13. Observațiile formulate de autoritatea competentă pe durata evaluării și procesului decizional trebuie să se bazeze pe principii științifice, de preferință recunoscute la nivel internațional, și să beneficieze de avizul experților.
EVALUAREA
Principii generale
14. Datele furnizate în cadrul unei cereri de autorizare a unui produs biocid sunt analizate de autoritatea competentă pentru a se stabili dacă sunt complete și au valoare științifică. După acceptarea acestor date, datele sunt utilizate la evaluarea riscului în baza utilizării propuse pentru produsul biocid.
15. Întotdeauna se face o evaluare a riscului prezentat de substanța activă prezentă în produsul biocid. Dacă există, în plus, substanțe potențial periculoase prezente în produsul biocid, atunci se face o evaluare a riscului și pentru fiecare dintre acestea. Evaluarea riscului acoperă utilizarea normală propusă a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cel mai defavorabil caz, inclusiv orice alte măsuri relevante privind producția și eliminarea produsului biocid în sine sau a oricărui material tratat cu acesta.
16. Pentru fiecare substanță activă și fiecare substanță potențial periculoasă prezente în produsul biocid, evaluarea riscului presupune o identificare a pericolelor și stabilirea nivelelor de concentrație la care nu se evidențiază efecte adverse (NOAEL), acolo unde este posibil. Mai este inclusă, de asemenea, o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect), împreună cu o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului.
17. Rezultatele obținute în urma unei comparații a expunerii la nivelul de concentrație ce nu produce efecte pentru fiecare dintre substanțele active și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase sunt prelucrate pentru a obține o evaluare generală a riscului prezentat de produsul biocid. În cazul în care rezultatele cantitative nu sunt disponibile, rezultatele evaluărilor calitative sunt integrate în mod similar.
18. Evaluarea riscului stabilește:
a) riscul pentru oameni și animale;
b) riscul pentru mediu;
c) măsurile necesare pentru protecția oamenilor, animalelor și a mediului, în general, atât pe durata utilizării propuse a produsului biocid, cât și în situația realistă pentru cel mai defavorabil caz posibil.
19. În anumite cazuri se poate ajunge la concluzia că trebuie solicitate date suplimentare pentru a putea finaliza evaluarea riscurilor. Aceste date solicitate trebuie să constituie un minimum necesar pentru finalizarea evaluărilor riscurilor.
Efectele asupra sănătății oamenilor
20. Evaluarea riscului ține cont de efectele potențiale ce apar în urma utilizării produselor biocide și a populațiilor ce pot fi expuse.
21. Efectele menționate anterior rezultă din proprietățile substanțelor active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezente. Acestea sunt:
- toxicitate acută și cronică;
- iritație;
- acțiune corozivă;
- sensibilizare;
- toxicitate prin doze repetate;
- mutagenitate;
- carcinogenitate;
- toxicitate asupra procesului de reproducere;
- neurotoxicitate;
- orice alte proprietăți speciale ale substanțelor active sau ale substanțelor potențial periculoase;
- alte efecte datorate proprietăților fizico-chimice.
22. Populațiile menționate anterior sunt:
- utilizatorii profesionali;
- utilizatorii neprofesionali;
- oamenii expuși indirect, prin intermediul mediului.
23. Identificarea pericolului se bazează pe proprietățile și efectele adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă în urma acestui proces produsul biocid este clasificat conform cerințelor
cap. XVI din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci evaluarea relației doză (concentrație) - răspuns (efect), evaluarea expunerii și caracterizarea riscului devin necesare.
24. În cazurile în care a fost efectuat testul potrivit pentru identificarea pericolului privind un anumit efect potențial al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la o clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea în raport cu acest efect nu este necesară decât dacă există motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu, efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile.
25. Atunci când se realizează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra substanței active sau a unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, se aplică prevederile pct. 26-29.
26. Pentru toxicitate în urma dozelor repetate sau în caz de toxicitate asupra procesului de reproducere, se evaluează relația doză - răspuns pentru fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă și, acolo unde este cazul, se identifică nivelul de concentrație la care nu se observă efecte adverse (NOAEL). Dacă această identificare nu este posibilă, se identifică nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect advers (LOAEL).
27. Pentru toxicitatea acută, efecte corozive sau iritație, de obicei nu este posibilă derivarea unui NOAEL sau LOAEL în baza testelor efectuate în conformitate cu cerințele prezentelor anexe. Pentru toxicitatea acută, se determină valoarea DL 50 (doză letală medie) sau valoarea CL 50 (concentrația letală medie) sau, în cazul în care s-a utilizat metoda dozei fixe, se determină valoarea dozei distinctive. Pentru celelalte efecte este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are o capacitate inerentă de a provoca aceste efecte în timpul utilizării produsului.
28. Pentru mutagenitate și carcinogenitate este suficient să se stabilească dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă de a provoca astfel de efecte în timpul utilizării produsului biocid. Totuși, dacă se poate demonstra că o substanță activă sau o substanță potențial periculoasă identificată ca fiind carcinogenă nu este genotoxică, trebuie identificată limita NOAEL sau LOAEL, conform pct. 26.
29. Referitor la sensibilizarea cutanată și respiratorie, în măsura în care nu există un consens asupra posibilității de a determina o doză sau o concentrație sub care nu se pot produce efecte adverse la un subiect deja sensibilizat la o anumită substanță, este suficient să se determine dacă substanța activă sau substanța potențial periculoasă are capacitatea inerentă să provoace asemenea efecte în timpul utilizării produsului biocid.
30. Dacă informațiile privind toxicitatea obținute în urma studierii expunerii umane, cum ar fi informațiile obținute de la producător, de la Centrul de Informare Toxicologică sau din studiile epidemiologice, sunt disponibile, trebuie acordată o atenție specială informațiilor respective la evaluarea riscului.
31. Se face o evaluare a expunerii pentru fiecare dintre populațiile umane (utilizatori profesionali, neprofesionali și populația expusă indirect prin intermediul mediului) deja expuse la un produs biocid sau care va fi probabil expusă în viitor. Obiectivul evaluării constă în estimarea cantitativă sau calitativă a dozei/concentrației din fiecare substanță activă sau substanță potențial periculoasă la care o populație este sau riscă să fie expusă în timpul utilizării produsului biocid.
32. Evaluarea expunerii se bazează pe informațiile din dosarul tehnic înaintat conform
art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide și pe baza altor informații disponibile și relevante. Se acordă o atenție specială, după cum este cazul, următoarelor informații:
- datele corect măsurate privind expunerea;
- forma sub care este comercializat produsul;
- tipul de produs biocid;
- metoda și doza de aplicare;
- proprietățile fizico-chimice ale produsului;
- căile probabile de expunere și potențialul de absorbție;
- frecvența și durata expunerii;
- tipul și dimensiunea populațiilor specifice expuse pentru care sunt disponibile astfel de informații.
33. Dacă sunt disponibile date de expunere reprezentative și corect măsurate, se acordă o atenție specială acestora la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul la evaluarea nivelelor de expunere, se aplică modelele adecvate.
Aceste modele trebuie să respecte următoarele reguli:
- să realizeze cea mai bună estimare posibilă a tuturor proceselor relevante, ținându-se cont de parametri și ipoteze realiste;
- să fie supuse unei analize care să integreze eventualii factori de incertitudine;
- să fie validate corect de măsurări efectuate în circumstanțe relevante în raport cu utilizarea modelului;
- să fie relevante în raport cu condițiile reale din domeniul de utilizare.
Datele obținute din monitorizarea substanțelor referitoare la modalitățile de utilizare, condițiile de expunere sau proprietățile analoage trebuie să fie de asemenea luate în considerare.
34. Dacă pentru oricare dintre efectele menționate la pct. 21 a fost identificată o valoare NOAEL sau LOAEL, caracterizarea riscurilor implică compararea NOAEL sau LOAEL cu evaluarea dozei/concentrației la care populația va fi expusă. Dacă nu a putut fi determinată o limită NOAEL sau LOAEL, se face o comparare calitativă.
Efectele asupra animalelor
35. Se examinează riscurile pe care le prezintă produsul biocid pentru animale, utilizându-se aceleași principii relevante ca și cele descrise în secțiunea ce tratează efectele asupra oamenilor.
Efectele asupra mediului înconjurător
36. Evaluarea riscurilor ia în considerare orice efecte adverse care apar în urma utilizării produsului biocid și afectează oricare dintre compartimentele de mediu - aer, sol și apă (inclusiv sedimentele) -, precum și biota.
37. Identificarea pericolului se adresează proprietăților și efectelor adverse potențiale ale substanței active și ale oricărei substanțe potențial periculoase prezentă în produsul biocid. Dacă acest lucru conduce la clasificarea produsului biocid conform cerințelor
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, atunci este necesară o evaluare a relației doză (concentrație) răspuns (efect), o evaluare a expunerii și o caracterizare a riscului.
38. În acele cazuri în care a fost efectuat testul adecvat pentru identificarea pericolului relativ la un potențial efect al unei substanțe active sau al unei substanțe potențial periculoase prezentă într-un produs biocid, însă rezultatele nu au condus la nicio clasificare a produsului biocid, atunci caracterizarea riscului cu privire la respectivul efect nu mai este necesară decât dacă există alte motive de îngrijorare. Aceste motive pot rezultă din proprietățile și efectele oricărei substanțe active sau substanțe potențial periculoase din produsul biocid, în special:
- orice indicații privind potențialul de bioacumulare;
- caracteristicile de persistență;
- forma curbei toxicitate/timp obținute din testul de ecotoxicitate;
- concluziile studiilor toxicologice care indică faptul că substanța are alte efecte adverse (de exemplu, clasificarea substanței în categoria celor mutagene);
- datele despre substanțele structural analoage;
- efectele endocrine.
39. Se efectuează o evaluare a relației doză (concentrație) - răspuns (efect) pentru substanța activă și pentru oricare dintre substanțele potențial periculoase prezente în produsul biocid, pentru a se estima valoarea concentrației sub care nu se așteaptă apariția efectelor adverse în compartimentul de mediu vizat. Această valoare a concentrației este cunoscută sub numele de concentrație previzibilă fără efect (PNEC). Totuși, în anumite cazuri, este imposibilă determinarea PNEC și trebuie făcută o estimare calitativă a relației doză (concentrație) - răspuns (efect).
40. PNEC se stabilește pe baza datelor privind efectele asupra organismelor și a studiilor de ecotoxicitate prezentate în conformitate cu
art. 35 din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide. Se calculează prin aplicarea unui factor de evaluare la valorile testelor efectuate asupra organismelor, de exemplu DL 50 (doza letală medie), CL 50 (concentrație letală medie), CE 50 (concentrație eficientă medie), CI 50 (concentrație ce produce o inhibiție de 50% a unui anumit parametru, de exemplu creșterea), NOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație la care nu se observă niciun efect) sau LOEL (C) (concentrația sau nivelul de concentrație cel mai scăzut la care se observă un efect).
41. Un factor de evaluare este expresia gradului de incertitudine prin extrapolare a rezultatelor testelor efectuate pe un număr limitat de specii la mediul real. Prin urmare, în general, cu cât datele sunt mai numeroase și durata testelor mai lungă, cu atât gradul de incertitudine și factorul de evaluare sunt mai mici.
Specificațiile tehnice pentru factorii de evaluare sunt elaborate și bazate în special pe indicațiile date în
Hotărârea Guvernului nr. 2.167/2004
privind stabilirea principiilor de evaluare a riscurilor pentru om și mediu ale substanțelor notificate.
42. Pentru fiecare compartiment de mediu se face o evaluare a expunerii pentru a se estima concentrația fiecărei substanțe active sau a unei substanțe potențial periculoase ce poate fi găsită în produsul biocid. Această concentrație este cunoscută sub denumirea de "concentrație previzibilă în mediu" (PEC). Totuși, în unele cazuri nu poate fi stabilită valoarea PEC, iar în acest caz este necesară efectuarea unei estimări calitative a expunerii.
43. Valoarea PEC sau, acolo unde este necesar, estimarea calitativă a expunerii trebuie determinată doar pentru compartimentele de mediu în care emisiile, reziduurile, eliminarea deșeurilor sau distribuțiile, inclusiv orice contribuție relevantă a materialului tratat cu produse biocide, sunt cunoscute sau pot fi în mod rezonabil anticipate.
44. PEC sau estimarea calitativă a expunerii se vor stabili ținându-se cont, în special, și dacă este cazul, de:
- datele de expunere corect măsurate;
- forma în care este comercializat produsul;
- tipul de produs biocid;
- metoda de aplicare și doza de aplicare;
- proprietățile fizico-chimice;
- produse de descompunere/transformare;
- posibile căi de pătrundere în compartimentele de mediu și potențialul de absorbție/desorbție și degradare;
- frecvența și durata expunerii.
45. Dacă sunt disponibile date de expunere măsurate corect și reprezentative, se ține în special cont de acestea la evaluarea expunerii. Dacă se utilizează metode de calcul pentru estimarea nivelelor de expunere, trebuie aplicate modelele adecvate. Caracteristicile acestor modele sunt menționate la pct. 33. Dacă este necesar, sunt de asemenea examinate, de la caz la caz, datele de monitorizare relevante referitoare la substanțele cu utilizări, condiții de expunere sau proprietăți analoge.
46. Pentru orice compartiment de mediu dat, în măsura în care acest lucru este posibil, caracterizarea riscului impune comparația dintre PEC și PNEC, stabilindu-se astfel raportul PEC/PNEC.
47. Dacă nu poate fi stabilit raportul PEC/PNEC, caracterizarea riscului impune o evaluare calitativă a posibilității apariției unui efect în condițiile curente de expunere sau a unei viitoare apariții a acestuia în condițiile de expunere prevăzute.
Efecte inacceptabile
48. Datele furnizate sunt evaluate pentru a se stabili dacă efectul produsului biocid nu provoacă suferință inutilă vertebratelor-țintă. Acestea includ o evaluare a mecanismului prin care este obținut efectul, precum și efectele observabile asupra comportamentului și sănătății vertebratelor-țintă; în cazul în care efectul dorit este uciderea vertebratului-țintă, trebuie evaluat timpul necesar pentru obținerea decesului vertebratului-țintă și condițiile în care survine moartea.
49. Acolo unde este cazul, se evaluează posibilitatea dezvoltării la organismul-țintă a rezistenței la substanța activă din produsul biocid.
50. Dacă există indicații asupra posibilei apariții a altor efecte inacceptabile, se evaluează posibilitatea apariției unor astfel de efecte. Un exemplu poate fi reacția adversă la armături sau garnituri folosite la lemn, după ce acestuia i s-a aplicat un conservant pentru lemn.
Eficacitate
51. Datele prezentate sunt evaluate pentru a verifica dacă eficacitatea pretinsă a produsului biocid poate fi dovedită. Datele furnizate de către solicitant trebuie să poată demonstra eficacitatea produsului biocid împotriva organismului-țintă, în condițiile unei utilizări normale, în conformitate cu condițiile de autorizare.
52. Testele trebuie efectuate conform normelor comunitare, dacă acestea sunt disponibile și aplicabile. Acolo unde este cazul, pot fi utilizate și alte metode dintre cele enumerate mai jos:
- metode standardizate ale Organizației Internaționale de Standardizare (ISO), ale Comitetului European de Normalizare (CEN) sau o altă metodă standard internațională;
- metodă națională standardizată;
- metodă standard pentru industrie (acceptată de autoritatea competentă);
- metodă standard a producătorului individual (acceptată de autoritatea competentă);
- date rezultate din procesul de obținere a produsului biocid (acceptate de autoritatea competentă).
Dacă există date relevante de teren (experimentări în teren), acestea pot fi utilizate.
Rezumat
53. Pentru fiecare dintre domeniile în care s-a efectuat o evaluare a riscurilor, de exemplu efectele asupra omului, animalelor și mediului, se combină rezultatele obținute pentru substanța activă cu cele obținute pentru oricare substanță potențial periculoasă, pentru a obține o evaluare generală a produsului biocid. Această evaluare trebuie să țină cont de toate efectele sinergice probabile ale substanțelor active și substanțelor potențial periculoase conținute în produsul biocid.
54. Pentru produsele biocide ce conțin mai multe substanțe active, toate efectele adverse se combină pentru a determina efectul general al produsului biocid.
PROCESUL DECIZIONAL
Principii generale
55. Sub rezerva dispozițiilor pct. 96, autoritatea competentă ia o decizie privind autorizarea pentru utilizare a unui produs biocid în urma evaluării tuturor riscurilor prezentate de fiecare substanță activă împreună cu riscurile prezentate de fiecare substanță potențial periculoasă prezentă în produsul biocid. Evaluările de risc acoperă utilizarea normală a produsului biocid, împreună cu un scenariu realist pentru cea mai defavorabilă situație posibilă, inclusiv orice aspect relevant privind eliminarea produsului biocid sau a materialului tratat cu acesta.
56. Pentru fiecare tip de produs și pentru fiecare domeniu de utilizare a unui produs biocid pentru care a fost depusă cererea, autoritatea competentă hotărăște asupra uneia dintre următoarele concluzii la luarea unei decizii de autorizare:
1. produsul biocid nu poate fi autorizat;
2. produsul biocid poate fi autorizat sub rezerva unor condiții sau restricții specifice;
3. sunt necesare informații suplimentare înainte de a se lua decizia de autorizare.
57. Dacă autoritatea competentă ajunge la concluzia că are nevoie de informații sau date suplimentare înainte de a putea lua decizia de autorizare, atunci trebuie justificată necesitatea obținerii unor astfel de informații sau date. Informațiile sau datele suplimentare vor constitui un minimum necesar pentru a finaliza evaluarea adecvată a riscurilor.
58. Autoritatea competentă respectă principiile de recunoaștere mutuală după cum se prevede la
cap. IV din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide.
59. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de formulare-cadru atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.
60. Autoritatea competentă aplică regulile privind conceptul de produse cu risc scăzut atunci când ia o decizie de autorizare a unui produs biocid.
61. Autoritatea competentă autorizează doar acele produse biocide care, utilizate conform condițiilor de autorizare, nu prezintă un risc inacceptabil pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active permise la nivel comunitar pentru folosirea în produsele biocide.
62. Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la eliberarea unei autorizații. Natura și rigoarea acestora depind de natura și de importanța avantajelor așteptate, precum și de riscurile pe care le poate provoca utilizarea produsului biocid.
63. Autoritatea competentă ține seama de următoarele aspecte la luarea de decizii:
- rezultatele evaluării riscurilor, în special relația dintre expunere și efect;
- natura și gravitatea efectului;
- gestionarea riscului ce poate fi aplicată;
- domeniul de utilizare a produsului biocid;
- eficacitatea produsului biocid;
- proprietățile fizice ale produsului biocid;
- beneficiile ce rezultă în urma utilizării produsului biocid.
64. Atunci când ia o decizie privind autorizarea unui produs biocid, autoritatea competentă ia în considerare incertitudinea care rezultă din variabilitatea datelor utilizate în procesul de evaluare și de luare a deciziei.
65. Autoritatea competentă dispune ca produsele biocide să fie corect utilizate. Utilizarea corectă include aplicarea produselor biocide într-o doză eficace și utilizarea produselor biocide la minimum necesar.
66. Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune pentru produsul biocid o etichetă și, acolo unde este cazul, o fișă tehnică de securitate, care:
- respectă cerințele
cap. XVI și XVII din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide;
- conține informațiile privind protecția utilizatorilor impuse de legislația comunitară pentru protecția muncitorilor;
- specifică în detaliu condițiile sau restricțiile în care produsul biocid poate sau nu poate fi utilizat.
Înainte de a elibera autorizația, autoritatea competentă confirmă dacă aceste cerințe sunt respectate.
67. Autoritatea competentă ia măsurile necesare pentru a se asigura că solicitantul propune un ambalaj și, acolo unde este cazul, procedurile pentru eliminarea sau decontaminarea produsului biocid și a ambalajului acestuia ori a oricărui alt material relevant asociat cu produsul biocid, în conformitate cu dispozițiile de reglementare relevante.
Efecte asupra oamenilor
68. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul prezintă un risc inacceptabil pentru oameni, în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist pentru cazul cel mai defavorabil posibil.
69. La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biocid, autoritatea competentă analizează efectele posibile ale acestui produs asupra populației umane, respectiv utilizatori profesionali, utilizatori neprofesionali și populația expusă direct sau indirect prin intermediul mediului.
70. Autoritatea competentă examinează relația dintre expunere și efect și o utilizează în cadrul procesului decizional. La examinarea acestei relații trebuie avut în vedere un număr de factori, iar unul dintre aceștia este natura efectului advers al substanței. Aceste efecte includ toxicitatea acută, iritația, efectele corozive, sensibilizarea, toxicitatea după doze repetate, mutagenitatea, carcinogenitatea, neurotoxicitatea, toxicitatea asupra procesului de reproducere, împreună cu proprietățile fizico-chimice și alte proprietăți adverse ale substanței active sau ale substanței potențial periculoase.
71. La luarea unei decizii de autorizare, acolo unde este posibil, autoritatea competentă compară rezultatele obținute din evaluări de risc anterioare pentru un efect advers identic sau similar și decide asupra "marginilor de siguranță" (MOS) adecvate.
O valoare adecvată a MOS este în general 100, dar poate fi acceptată și o valoare a MOS mai mare sau mai mică de 100, în funcție de, printre altele, natura efectului toxicologic critic.
72. Autoritatea competentă impune, dacă este cazul, drept condiție de autorizare purtarea echipamentului individual de protecție, cum ar fi o mască de gaze, măști de protecție, salopete, mănuși și ochelari de protecție, pentru a reduce expunerea în cazul utilizatorilor profesionali. Echipamentul trebuie să poată fi procurat cu ușurință.
73. Dacă pentru utilizatorii neprofesionali purtarea echipamentului individual de protecție constituie singura metodă posibilă de reducere a expunerii, în mod normal produsul nu este autorizat.
74. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă relația dintre expunere și efect nu poate fi redusă la un nivel acceptabil.
75. În conformitate cu
art. 25 alin. (1) din Hotărârea Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, niciun produs biocid care este toxic, foarte toxic, cancerigen din categoria 1 sau 2, mutagen din categoria 1 sau 2 ori clasificat toxic pentru reproducere categoria 1 sau 2 nu este autorizat pentru utilizare de către public.
Efecte asupra animalelor
76. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că produsul biocid, în condițiile normale de utilizare, prezintă un risc inacceptabil pentru animalele nonțintă.
77. La luarea deciziei de acordare a unei autorizații, autoritatea competentă ia în considerare riscurile prezentate de produsul biocid pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea referitoare la efectele asupra oamenilor.
Efecte asupra mediului înconjurător
78. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă evaluarea riscului confirmă faptul că substanța activă sau oricare substanță potențial periculoasă ori oricare produs de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru compartimentele de mediu, adică apă (inclusiv sedimente), sol și aer. Este inclusă evaluarea riscurilor asupra organismelor nonțintă din aceste compartimente.
La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, autoritatea competentă ține cont de criteriile prevăzute la pct. 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil.
79. Instrumentul de bază în procesul decizional este raportul PEC/PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Se acordă o atenție deosebită acurateței acestui raport datorită variabilității datelor utilizate atât la măsurătorile concentrației, cât și la estimare.
La stabilirea PEC, trebuie utilizat modelul cel mai adecvat ținând cont de evoluția și comportamentul produsului biocid în mediu.
80. Pentru orice compartiment de mediu, dacă raportul PEC/PNEC este egal cu sau mai mic decât 1, se concluzionează, la caracterizarea riscurilor, că nu sunt necesare informații și/sau teste suplimentare.
Dacă raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, autoritatea competentă judecă, pe baza valorii raportului respectiv și a altor factori relevanți, dacă sunt necesare informații și/sau teste suplimentare pentru a clarifica necesitatea unor măsuri de reducere a riscurilor sau dacă produsul nu poate fi autorizat. Factorii relevanți pentru examinare sunt cei menționați la pct. 38.
Apa
81. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, în baza condițiilor de utilizare propuse, concentrația estimată a substanței active ori a oricărei substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apă (ori în sedimente) are un efect inacceptabil asupra speciilor nonțintă din mediul acvatic, marin sau din estuarii, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil.
82. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația estimabilă a substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai mică valoare dintre următoarele concentrații:
a) concentrația maximă admisă, stabilită prin
Legea nr. 458/2002
privind calitatea apei potabile, modificată prin
Legea nr. 311/2004 ; sau
b) concentrația maximă stabilită în urma procedurii de includere a substanței active în anexa nr. I, IA sau IB, pe baza datelor relevante, în special datele toxicologice, decât dacă se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.
83. Autoritatea competentă nu autorizează produsul biocid dacă valoarea estimată a concentrației substanței active ori a oricărei alte substanțe potențial periculoase sau a metaboliților relevanți ori a produșilor de degradare sau de reacție poate fi regăsită în apa de suprafață (sau în sedimentele sale) în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare propuse:
- depășește, în zona prizei de alimentare a apelor de suprafață destinată potabilizării, valorile stabilite prin
Hotărârea Guvernului nr. 100/2002
pentru aprobarea Normelor de calitate pe care trebuie să le îndeplinească apele de suprafață utilizate pentru potabilizare și a Normativului privind metodele de măsurare și frecvența de prelevare și analiză a probelor din apele de suprafață destinate producerii de apă potabilă; sau
- are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se depășește concentrația cea mai scăzută.
84. Instrucțiunile de utilizare propuse pentru produsul biocid, inclusiv procedeele de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie să fie astfel încât să se reducă la minimum posibilitatea contaminării accidentale a apei sau a sedimentelor acesteia.
Solul
85. În cazul în care se estimează că poate apărea o contaminare inacceptabilă a solului, autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă, după utilizarea produsului biocid, substanța activă sau substanța potențial periculoasă din acesta:
- în cadrul testelor pe teren persistă în sol timp de peste un an; sau
- în cadrul testelor de laborator formează reziduuri neextractibile în procent de peste 70% din doza inițială, după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile;
- are consecințe sau efecte inacceptabile asupra organismelor nonțintă, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că în condiții reale de utilizare nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol.
Aer
86. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea apariției unor efecte inacceptabile asupra compartimentului aer, decât dacă se demonstrează științific că în condiții reale adecvate nu se produce niciun efect inacceptabil.
Efecte asupra organismelor nonțintă
87. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele nonțintă să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase:
- PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce niciun efect inacceptabil în urma utilizării produsului biocid conform condițiilor de utilizare propuse; sau
- factorul de bioconcentrare (BCF) în țesuturile adipoase la vertebratele nonțintă este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu survine niciun efect nedorit, direct sau indirect, în urma utilizării produsului în condițiile de utilizare propuse.
88. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca organismele acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, să fie expuse la produsul biocid, dacă în cazul unei substanțe active sau potențial periculoase:
- PEC/PNEC este mai mare decât 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscului că viabilitatea organismelor acvatice, inclusiv organismele marine și din estuare, nu este amenințată de produsul biocid conform condițiilor de utilizare propuse; sau
- factorul de bioconcentrare (BCF) este mai mare de 1000 pentru substanțele care sunt ușor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele ce nu sunt ușor biodegradabile, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității organismelor expuse, inclusiv organismele marine și din estuare, în urma utilizării produsului biocid în condițiile de utilizare propuse.
Prin derogare de la prevederile prezentului alineat, autoritatea competentă poate să autorizeze un produs antibiodermă utilizat pe navele comerciale, publice sau militare ce navighează pe mare, pentru o perioadă de până la 15 mai 2008 de la data intrării în vigoare a
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide, dacă niciun alt mijloc utilizat nu permite controlul colmatării. La punerea în aplicare a prezentei dispoziții, dacă este necesar, autoritatea competentă ia în considerare rezoluțiile și recomandările relevante ale Organizației Maritime Internaționale (OIM).
89. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid dacă poate fi anticipată posibilitatea ca microorganismele din instalațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la produsul biocid dacă, pentru orice substanță activă, substanță potențial periculoasă, metabolit relevant, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare decât 1, cu excepția cazului în care se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.
Efecte inacceptabile
90. Dacă se presupune o creștere a rezistenței la o substanță activă conținută în produsul biocid, autoritatea competentă ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul unei autorizări.
91. Nu se autorizează niciun produs biocid destinat controlului vertebratelor dacă:
- decesul nu este sincronizat cu pierderea cunoștinței; sau
- decesul nu survine imediat; sau
- funcțiile vitale nu sunt treptat reduse, fără semne evidente de suferință.
În cazul repelenților, efectul scontat se obține fără suferință și durere inutilă a vertebratelor-țintă.
Eficacitate
92. Autoritatea competentă nu autorizează un produs biocid pentru care nu se prezintă dovada de eficacitate, atunci când este utilizat în conformitate cu condițiile specificate în eticheta propusă sau în alte condiții de autorizare.
93. Nivelul, uniformitatea și durata protecției, controlul sau alte efecte scontate trebuie, cel puțin, să fie similare celor care rezultă din utilizarea de produse de referință adecvate, dacă acestea există, sau din alte mijloace de control. Dacă nu există niciun produs de referință, produsul biocid trebuie să permită un nivel definit de protecție sau control în domeniile de utilizare propuse. Concluziile privind performanțele produsului biocid trebuie să fie valabile pentru toate domeniile de utilizare propuse și pentru toate regiunile țării, cu excepția cazului în care eticheta propusă indică faptul că produsul biocid este destinat utilizării în condiții specifice. Autoritatea competentă evaluează datele de răspuns la dozele utilizate obținute în timpul încercărilor (ce pot include controlul în care nu s-a utilizat produs) care presupun valori ale dozelor mai mici decât cele recomandate, pentru a evalua dacă doza recomandată este valoarea minimă necesară pentru a se obține efectul dorit.
Rezumat
94. În fiecare dintre domeniile în care au fost făcute evaluări de risc, respectiv efectele asupra oamenilor, animalelor și mediului, autoritatea competentă combină concluziile obținute în cazul substanței active și al substanței potențial periculoase, pentru a ajunge la o concluzie generală pentru produsul biocid. Trebuie, de asemenea, elaborat un rezumat al evaluărilor gradului de eficacitate și a efectelor inacceptabile.
Rezultatul este:
- rezumatul efectelor produsului biocid asupra oamenilor;
- rezumatul efectelor produsului biocid aupra animalelor;
- rezumatul efectelor produsului biocid asupra mediului;
- rezumatul de evaluare a eficacității;
- rezumatul efectelor inacceptabile.
INTEGRAREA GENERALĂ A CONCLUZIILOR
95. Autoritatea competentă combină concluziile individuale care rezultă din examinarea efectelor produsului biocid asupra omului, animalelor și mediului, pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la efectul global al produsului biocid.
96. Autoritatea competentă ia apoi în considerare orice efecte inacceptabile relevante, eficacitatea produsului biocid și beneficiile utilizării produsului biocid, înainte de a lua decizia de autorizare a produsului biocid.
97. Autoritatea competentă decide în final dacă produsul biocid poate fi autorizat sau nu și dacă această autorizare se supune unei restricții ori unor condiții, în conformitate cu prevederile prezentei anexe și ale
Hotărârii Guvernului nr. 956/2005
privind plasarea pe piață a produselor biocide.
___________

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.