Instrucțiunile din 27 septembrie 2007
pentru controlul prin verificare periodică pe tipuri/grupe de dispozitive medicale
prezumat în vigoare
Textul nu are o structură pe articole recunoscută și este afișat ca atare.
Instrucțiunea nr. 1
Instrucțiune privind verificarea periodică a instalațiilor cu radiații ionizante
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație.
2. Verificarea legării la pământ de protecție
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenței/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condițiile specifice pentru declanșarea alarmei sau acționarea interblocării.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalațiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 2
Instrucțiune privind verificarea periodică a laserilor medicali terapeutici și chirurgicali
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație.
2. Verificarea tipului și gradului de protecție împotriva șocurilor electrice
Document de referință: SR EN 60601-1, pct. 5.1 și 5.2.
3. Verificarea etichetării și clasificării specifice produselor cu laser
Document de referință: SR EN 60825-1+A11, cap. 5.
4. Verificarea componenței/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condițiile specifice pentru declanșarea alarmei sau acționarea interblocării.
6. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică.
7. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
8. Verificarea curenților de scurgere
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3, tabel IV, conform încadrării specifice.
9. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și partea aplicată să fie mai mari de 10 MOhm la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
10.Verificarea puterii livrate
Se verifică puterea astfel:
- la valoarea maximă livrată;
- la 2/3 din valoarea maximă livrată;
- la 1/2 din valoarea maximă livrată;
- la 1/3 din valoarea maximă livrată;
- la valoarea minimă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.
11. Verificarea energiei livrate
Se verifică energia astfel:
- la valoarea maximă livrată;
- la 2/3 din valoarea maximă livrată;
- la 1/2 din valoarea maximă livrată;
- la 1/3 din valoarea maximă livrată;
- la valoarea minimă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă.
12. Verificarea lungimii de undă
Valoarea măsurată trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.
13. Verificarea divergenței fasciculului și dimensiunii spotului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.
14. Verificarea densității de putere, densității de energie și duratei impulsului (se aplică numai la laserii chirurgicali)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 3
Instrucțiune privind verificarea periodică a instalațiilor de medicină nucleară
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație.
2. Verificarea legării la pământ de protecție
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
3. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
4. Verificarea componenței/accesoriilor
5. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condițiile specifice pentru declanșarea alarmei sau acționarea interblocării.
6. Verificarea criteriilor de acceptabilitate pentru instalațiile radiologice prevăzute în anexa nr. 5 la Normele privind radioprotecția persoanelor în cazul expunerilor medicale la radiații ionizante, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății și familiei și al președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 285/79/2002.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 4
Instrucțiune privind verificarea periodică a echipamentelor de protecție radiologică
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație.
2. Verificarea echipamentelor de protecție radiologică se face conform STAS 2566/1,2/1988.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 5
Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
4. Verificarea curenților de scurgere staționari de joasă frecvență
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2/SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere de înaltă frecvență
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-2-2 pct. 19.3.101, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare din părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenței/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolații necorespunzătoare.
8. Verificarea puterii de ieșire:
a) valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±25% valoarea prescrisă;
b) puterea maximă de ieșire nu trebuie să depășească valoarea de 400 W;
c) elementul de reglare a puterii de ieșire trebuie să fie funcțional și să permită reducerea acesteia la valorile specificate în SR EN 60601-2-2 pct. 50.1 b);
d) la conectarea/deconectarea alimentării echipamentului sau la restabilirea rețelei de alimentare nu trebuie să se modifice regimul de funcționare, iar puterea de ieșire selectată nu trebuie să crească cu mai mult de 20%.
9. Verificarea monitorizării electrodului neutru
10. Verificarea sistemelor de alarmare/interblocare (dacă este cazul)
Se simulează condițiile specifice pentru declanșarea alarmei sau acționarea interblocării.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 6
Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de anestezie și/sau ventilație acționate electric și pneumatic
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare din părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenței/accesoriilor
Se verifică circuitul aparatului pentru pacient, dacă este complet și funcțional.
8. Verificarea frecvenței de respirație
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea volumului curent și minut volum conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valorile prescrise.
10. Verificarea presiunii din circuitul de pacient conform SR EN 794-1/pct. 51.106
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
11. Verificarea raportului Inspir/Expir
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
12. Verificarea concentrației de oxigen
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea concentrației de gaz anestezic
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±4 % valoarea prescrisă.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 7
Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de terapie cu ultrasunete
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1, pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenței/accesoriilor
Fiecare electrod din dotarea echipamentului trebuie să nu prezinte întreruperi ale conductoarelor sau izolații necorespunzătoare.
8. Verificarea puterii medii la capetele de ieșire
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 61689:2004.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 8
Instrucțiune privind verificarea periodică a incubatoarelor pentru nou-născuți și a incubatoarelor de transport
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firmă producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare din părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea temperaturii din incintă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, iar valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±0,5°C din valorile prescrise.
8. Verificarea umidității din incintă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea fluxului de oxigen
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
10. Verificarea sistemelor de siguranță la supratemperatură
11. Verificarea sistemelor de alarmare
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-19 sau SR EN 60601-2-20:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 9
Instrucțiune privind verificarea periodică a aparatelor de hemodializă
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță.
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea conductivității apei
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
8. Verificarea temperaturii soluției de dializă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±0,5°C din valorile prescrise.
9. Verificarea presiunii soluției de dializă
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
10. Verificarea sistemelor de siguranță
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-16:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 10
Instrucțiune privind verificarea periodică a dispozitivelor medicale cu funcție EKG
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea sensibilității
8. Verificarea benzii de frecvență
9. Verificarea vitezei de înregistrare
10. Verificarea constantei de timp
11. Verificarea filtrelor
Verificările se efectuează conform standardelor SR EN 60601-2-25:2001 și SR EN 60601-2-51:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 11
Instrucțiune privind verificarea periodică a defibrilatoarelor cardiace externe
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică, valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±15% din valorile prescrise.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari permanenți
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea energiei livrate
Se verifică energia în 3 puncte, astfel:
- la valoarea maximă livrată;
- la 2/3 din valoarea maximă livrată;
- la 1/2 din valoarea maximă livrată;
- la 1/3 din valoarea maximă livrată.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
8. Verificarea timpului de încărcare la energie maximă
Valoarea măsurată trebuie să fie de maxim 15 s.
9. Verificarea modului de lucru (manual, cardioversie)
10. Verificarea sistemelor de siguranță
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-4:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 12
Instrucțiune privind verificarea periodică a pompelor de infuzie
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e).
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari permanenți
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea ratei de administrare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±10% valoarea prescrisă.
8. Verificarea presiunii de ocluzie
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
9. Verificarea volum bolus-ului
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform standardului SR EN 60601-2-24:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Instrucțiunea nr. 13
Instrucțiune privind verificarea periodică a unităților stomatologice
Criterii de acceptabilitate la evaluarea parametrilor definitorii de securitate și de performanță
1. Verificarea tipului și a gradului de protecție electrică
Document de referință: SR EN 60601-1 pct. 5.1 și 5.2.
2. Verificarea identificării și a marcărilor exterioare
Echipamentul trebuie să fie identificat cel puțin prin:
- model sau tip, module;
- firma producătoare;
- seria de fabricație;
- valoarea tensiunii electrice de alimentare;
- puterea absorbită.
3. Verificarea curentului/puterii absorbit(e)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±15% valoarea prescrisă.
4. Verificarea legării la pământ de protecție (dacă este cazul)
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 18, conform încadrării specifice.
5. Verificarea curenților de scurgere staționari
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele specificate de SR EN 60601-1 pct. 19.3 tabel IV, conform încadrării specifice.
6. Verificarea rezistenței de izolație
Valorile măsurate între partea legată la rețea și oricare dintre părțile aplicate trebuie să fie de cel puțin 10 MOhm, la o tensiune de încercare de 500 Vcc.
7. Verificarea componenței/accesoriilor
Se verifică circuitul de pacient dacă este complet și funcțional.
8. Verificarea iluminării pentru proiectorul mobil, negatoscop, conform SR EN ISO 9680:2002 - Aparate de iluminare operatorie dentară; valorile maxime și minime nu trebuie să depășească ±10% din valorile prescrise.
9. Verificarea petei luminoase
10. Verificarea presiunii de alimentare a unității stomatologice cu aer și cu apă
Verificarea presiunii pentru turbine, micromotoare pneumatice, instrument de detartraj pneumatic cu set de manometre 0...4 bar.
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică și de SR EN ISO 7494: 2001 - Unituri dentare.
11. Verificarea fluxului luminos și a energiei luminoase cu set de radiometre
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de specificația tehnică.
12. Verificarea turației pentru micromotoare și braț Doriot
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
13. Verificarea debitului de aer/apă pentru absorbitorul de salivă, aspiratorul de salivă, seringa injector și apa la pahar
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
14. Verificarea forțelor de acționare
Valorile măsurate trebuie să se încadreze în limitele date de producător în specificația tehnică, iar în absența acestora nu trebuie să depășească cu mai mult de ±20% valoarea prescrisă.
Verificările se efectuează conform SR EN ISO 7494-1:2006 și SR EN ISO 7494-2:2003.
NOTĂ:
Rezultatele verificărilor se consemnează într-un raport de încercări.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.