Procedura din 11 martie 2008
de autorizare simplificată pentru medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională
prezumat în vigoare
Articolul 1
Prezenta procedură se referă la regulile specifice privind autorizarea simplificată a medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care îndeplinesc condițiile prevăzute la
art. 714 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare.
În cadrul prezentei proceduri termenul medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională are înțelesul prevăzut la
art. 695 pct. 30 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 2
În vederea începerii procedurii de autorizare, solicitantul depune la Agenția Națională a Medicamentului, denumită în continuare ANM, o cerere care cuprinde informațiile și documentele prevăzute de
art. 716 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare.
Dacă cererea nu îndeplinește condițiile prevăzute la alin. (1), ANM solicită completarea cererii sau clarificări referitoare la documentele însoțitoare; în această situație se aplică prevederile
art. 724 lit. c) din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare.
La întocmirea dosarului de autorizare trebuie avute în vedere ghidurile și celelalte documente elaborate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentului (EMEA).
Articolul 3
Sub rezerva prevederilor alin. (2), ANM ia măsurile necesare pentru a finaliza procedura de autorizare simplificată în maximum 120 de zile de la data depunerii cererii valide.
Limita de timp prevăzută la alin. (1) poate fi extinsă cu încă 90 de zile, cu condiția ca solicitantul să fie informat despre aceasta anterior expirării celor 120 de zile.
În cazul aplicării prevederilor
art. 717 din Legea nr. 95/2006 , cu modificările și completările ulterioare, procedura se finalizează cu respectarea termenelor prevăzute de art. 736 din aceeași lege.
Articolul 4
Autorizația de punere pe piață poate fi reînnoită după 5 ani, prin emiterea unei noi autorizații, la cererea deținătorului, depusă cu cel puțin 3 luni înainte de expirarea perioadei de valabilitate, dacă deținătorul atestă că n-a intervenit nicio modificare în elementele care au stat la baza cererii de autorizare prin procedura simplificată.
În absența oricărei decizii a ANM sau a unei cereri prin care să se solicite date ori informații suplimentare, adresată solicitantului până la data de expirare a autorizației, autorizația se consideră reînnoită la această dată.
Articolul 5
Modificările intervenite în informațiile sau documentele care au stat la baza autorizării simplificate sunt supuse aprobării ANM pe baza unor documente și informații justificative adecvate.
ANM se pronunță asupra cererilor de variații în termenele prevăzute în reglementările în vigoare referitoare la variații.
Articolul 6
Tarifele pentru autorizare prin procedura simplificată, respectiv pentru reînnoirea acestei autorizații sunt prevăzute în ordinul ministrului sănătății publice în vigoare pentru aprobarea tarifelor pentru activitățile efectuate de ANM.
Articolul 7
Prezenta procedură se completează cu prevederile Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piață și supravegherea medicamentelor de uz uman, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 895/2006 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Normelor privind procedura administrativă a Agenției Naționale a Medicamentului de gestionare a variațiilor, aprobate prin
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 874/2006 .
NOTĂ
Conform
art. 720 alin. (1) din titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 , "Art. 697 lit. a) și b), art. 700 alin. (1), art. 709, art. 722 alin. (1), art. 724, 725, 728, 730, 731, 748-761, 780-796, 812-820, art. 823 alin. (1) și (3), art. 824, 828-830, 839, 840, 842, art. 843 alin. (2) și art. 846 ale prezentului titlu, precum și Principiile și ghidurile de bună practică de fabricație pentru medicamentele de uz uman și medicamentele investigaționale de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății publice se aplică prin analogie autorizațiilor pentru utilizare tradițională eliberate în baza prevederilor prezentei secțiuni". Pentru a evita redundanța legislativă, conținutul acestor prevederi, ca și cel al secțiunii a 3-a din
cap. 3, titlul XVII "Medicamentul" din Legea nr. 95/2006 , nu au fost incluse în prezenta procedură.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.