Ordinul nr. 125/2009
privind modificarea Ordinului ministrului sănătății nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 1636/2004 15 decembrie 2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitiv…
Are ca temei 2
- Legea nr. 176/2000 18 octombrie 2000 privind dispozitivele medicale
- HG nr. 1718/2008 30 decembrie 2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Văzând Referatul de aprobare al Direcției pentru infrastructură sanitară, logistică și dispozitive medicale nr. I.B. 1.268 din 6 februarie 2009, în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.636/2004 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 8 din 4 ianuarie 2005, cu modificările ulterioare, se modifică după cum urmează: 1. Articolul 2 din anexă se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 2. - Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătății în domeniul dispozitivelor medicale este Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică și dispozitive medicale din cadrul Ministerului Sănătății." 2. Articolul 5 din anexă se modifică și va avea următorul cuprins: "Art. 5. - Avizul de funcționare și anexele la acesta se emit de Direcția pentru infrastructură sanitară, logistică și dispozitive medicale, denumită în continuare DISLDM, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000 , republicată." 3. În tot cuprinsul ordinului, sintagma "DGFIFAM" se înlocuiește cu sintagma "DISLDM". 4. Anexa nr. 2 la normele metodologice se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ion Bazac București, 6 februarie 2009. Nr. 125
Anexa (Anexa nr. 2 la normele metodologice) ┌────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ROMÂNIA │ │ MINISTERUL SĂNĂTĂȚII │ │ STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE │ │ │ │ AVIZ DE FUNCȚIONARE │ │ nr. ........ din ........ │ │ │ │ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 1.718/2008 │ │ privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările│ │ ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, │ │ republicată, și în baza documentației înaintate, Ministerul Sănătății │ │ avizează funcționarea unității ............................................│ │ ...........................................................................│ │ ..........................................................................,│ │ cu sediul în ..............................................................│ │ ..........................................................................,│ │ pentru activități de: │ │ ┌────┬────┐ │ │ import, comercializare și depozitare │ DA │ NU │ │ │ └────┴────┘ │ │ pentru dispozitivele medicale din categoriile: │ │ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; │ │ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară; │ │ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; │ │ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; │ │ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; │ │ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; │ │ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; │ │ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice; │ │ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; │ │ [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; │ │ [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilități; │ │ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic și tratament cu radiații; │ │ ┌────┬────┐ │ │ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; │ │ └────┴────┘ │ │ ┌────┬────┐ │ │ optică ; │ DA │ NU │; │ │ └────┴────┘ ┌────┬────┐ │ │ │ DA │ NU │ │ │ reparare, verificare și punere în funcțiune └────┴────┘ │ │ pentru dispozitive medicale ................/(se completează categoria │ │ dispozitivelor medicale) ................ │ │ │ │ Unitatea este distribuitor al producătorului ......................... │ │ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului ............... │ │din țara ................................ │ │ │ │ Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările │ │Ministerului Sănătății, care au stat la baza avizării, atrage anularea │ │prezentului aviz de funcționare. │ │ │ │ Prezentul aviz de funcționare este valabil 5 ani de la data emiterii. │ │ │ │ Director, │ │ ............. │ │ │ └────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.