Ordin · Ministerul Sănătății

Ordinul nr. 1585/2009

privind modificarea și completarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.290/2006

prezumat în vigoare

Data actului: 16 decembrie 2009
Emitent: Ministerul Sănătății
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 923 din 30 decembrie 2009
Citează: 6 acte
Structură: 18 articole, 7 anexe · 35.559 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 1290/2006 25 octombrie 2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și…

Pune în aplicare 1

Legea nr. 95/2006 14 aprilie 2006 (prevederi anume) privind reforma în domeniul sănătății

Văzând Referatul de aprobare al Direcției de control în sănătate publică nr. A.V. 2.325/2009 și al Direcției generale de sănătate publică, asistență medicală și programe nr. A.V. 2.325/2009,

având în vedere prevederile

Ordonanței Guvernului nr. 79/2004

pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 588/2004 , cu modificările și completările ulterioare, și ale titlului VI din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor

art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 1.718/2008

privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății, interimar, emite următorul ordin:

Articolul I

Normele metodologice de aplicare a titlului VI "Efectuarea prelevării și transplantului de organe, țesuturi și celule de origine umană în scop terapeutic" din

Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, aprobate prin

Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.290/2006 , publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 916 din 10 noiembrie 2006, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. După articolul 7 se introduce un nou articol, articolul 7^1, cu următorul cuprins:

"Art. 7^1. - Procedura de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, denumită în continuare procedura de acreditare, este prevăzută în anexa la prezentele norme metodologice."

2. Articolul 8 se abrogă.

3. După articolul 10 se introduce o anexă, al cărei conținut este prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

Direcțiile de specialitate din Ministerul Sănătății, direcțiile de sănătate publică, Agenția Națională de Transplant, unitățile sanitare, precum și persoanele nominalizate vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătății, interimar,
Cristian-Anton Irimie,
secretar de stat
București, 16 decembrie 2009.
Nr. 1.585.

Anexa -----

(Anexa la normele metodologice)

-------------------------------

PROCEDURA DE ACREDITARE

a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic

Articolul 1

(1)

Unitatea sanitară care dorește acreditarea în vederea desfășurării activității de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic adresează Agenției Naționale de Transplant o cerere scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1.

(2)

Unitatea sanitară este obligată să depună, împreună cu cererea prevăzută la alin. (1), toate documentele care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităților sanitare prevăzute de legislația în vigoare, cu privire la:

a) structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experiența, cursurile absolvite, competențele, stagiile de pregătire);

b) dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea;

c) respectarea sistemului de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora;

d) respectarea procedurilor de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe, țesuturi sau celule de origine umană;

e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată;

f) prezentarea unității sanitare solicitante;

g) experiența unității sanitare în domeniul activităților pentru care se solicită acreditarea;

h) modalitățile de evidență informatizată a procedurilor efectuate și a urmăririi în dinamică a pacienților;

i) îndeplinirea condițiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcționării, după caz:

- autorizația sanitară de funcționare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului;

j) declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat acreditarea, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

Articolul 2

(1)

Agenția Națională de Transplant înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată depusă de către unitatea sanitară, și informează în scris Ministerul Sănătății, Consiliul științific, precum și direcția de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă, în termen de maximum 48 ore de la data înregistrării, cu privire la aceasta.

(2)

În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data informării în condițiile alin. (1), Agenția Națională de Transplant, Consiliul științific, precum și direcția de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă comunică în scris Ministerului Sănătății reprezentanții desemnați în vederea efectuării inspecției unității sanitare solicitante.

Articolul 3

Ministerul Sănătății desemnează, prin ordin al ministrului sănătății, un număr de 3 persoane, denumite în continuare evaluatori, după cum urmează:

a) un reprezentant al Agenției Naționale de Transplant, din cadrul personalului propriu al acesteia, la propunerea directorului executiv al instituției;

b) un reprezentant cu experiență în domeniul transplantului, desemnat de Consiliul științific, la propunerea președintelui acestuia;

c) un reprezentant al direcției de sănătate publică din aria administrativ-teritorială unde se află unitatea sanitară solicitantă.

Articolul 4

(1)

Evaluatorii desemnați prin ordin al ministrului sănătății efectuează inspecția unității sanitare pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, prevăzute la art. 7 din normele metodologice.

(2)

Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a inspecției unității sanitare, precum și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către aceasta.

Articolul 5

Inspecția unității sanitare se desfășoară după cum urmează:

1. Evaluatorii desemnați în condițiile prezentului ordin, de comun acord cu unitatea sanitară solicitantă, stabilesc data la care se va efectua inspecția unității sanitare, nu mai târziu de 30 de zile lucrătoare de la depunerea cererii de acreditare de către acesta.

2. Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferință, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.

3. Inspecția unității sanitare are loc numai în zilele lucrătoare din timpul săptămânii.

4. Rezultatul inspecției este consemnat într-un raport de inspecție, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3.

5. Reprezentantul legal al unității sanitare contrasemnează raportul de inspecție prevăzut la pct. 4.

6. Pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ștersături pe documentele completate în cursul inspecției trebuie certificate, prin semnătură, atât de către evaluatori, cât și de către reprezentantul legal al unității sanitare inspectate.

7. În termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării inspecției, evaluatorii predau raportul de inspecție, sub semnătură, directorului executiv al Agenției Naționale de Transplant.

Articolul 6

În situația în care nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecție, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant transmite acesteia o notificare scrisă privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 4, prin care se comunică motivele neacreditării, precum și faptul că respectiva unitate sanitară nu poate depune o nouă cerere de acreditare mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.

Articolul 7

Dacă raportul de inspecție concluzionează că sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea activităților de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în termen de maximum 3 zile lucrătoare de la data primirii, sub semnătură, a raportului de inspecție, directorul executiv al Agenției Naționale de Transplant înaintează Consiliului științific al acesteia următoarele documente:

1. documentele depuse de unitatea sanitară, și anume:

a) cererea;

b) documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experiența, cursurile absolvite, competențele, stagiile de pregătire);

c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea;

d) documentele referitoare la respectarea sistemului de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora;

e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe, țesuturi sau celule de origine umană;

f) documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată;

g) prezentarea unității sanitare solicitante;

h) date privind experiența unității sanitare în domeniul activităților pentru care se solicită acreditarea;

i) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv:

- autorizația sanitară de funcționare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului;

- notificarea direcției de sănătate publică privind certificarea conformității cu normele de igienă, sănătate publică și alte reglementări legale specifice domeniului de activitate;

j) modalitățile de evidență informatizată a procedurilor efectuate și a urmăririi în dinamică a pacienților;

k) declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat acreditarea, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 2.

2. raportul de inspecție întocmit de evaluatori în condițiile prezentelor norme metodologice.

Articolul 8

În termen de maximum 7 zile lucrătoare de la data primirii raportului de inspecție, Consiliul științific se întrunește, la convocarea președintelui, având pe ordinea de zi a ședinței analiza documentelor prevăzute la art. 7 și soluționarea cererii adresate Agenției Naționale de Transplant de către unitatea sanitară în vederea acreditării acesteia.

Articolul 9

(1)

Ca urmare a analizei documentelor prevăzute la art. 7, Consiliul științific poate propune acreditarea unității sanitare solicitante pentru desfășurarea activităților de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic.

(2)

Propunerea de acreditare a unității sanitare se consemnează în cuprinsul hotărârii privind acreditarea unității sanitare, întocmită conform modelului prevăzut în anexa nr. 5.

Articolul 10

În termen de maximum 5 zile lucrătoare de la data adoptării hotărârii privind acreditarea unității sanitare de către Consiliul științific, Agenția Națională de Transplant transmite Direcției generale de sănătate publică, asistență medicală și programe, precum și Direcției control în sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății, în copie conformă cu originalul, propunerea de acreditare a unității sanitare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6.

Articolul 11

Direcțiile de specialitate ale Ministerului Sănătății prevăzute la art. 10 inițiază proiectul de ordin privind acreditarea unității sanitare pentru desfășurarea activităților de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic și îl supun spre aprobare ministrului sănătății, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Articolul 12

Unitatea sanitară solicitantă poate desfășura activitățile de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic pentru care a fost solicitată acreditarea numai de la data intrării în vigoare a prevederilor ordinului ministrului sănătății, aprobat în condițiile legii.

Articolul 13

(1)

Agenția Națională de Transplant păstrează un dosar de acreditare pentru fiecare unitate sanitară care a solicitat acreditarea.

(2)

Dosarul de acreditare prevăzut la alin. (1) conține următoarele documente:

a) cererea unității sanitare;

c) documentele referitoare la dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea;

e) documentele referitoare la respectarea procedurilor de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe, țesuturi sau celule de origine umană;

f) documentele cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată;

g) prezentarea unității sanitare solicitante;

h) date privind experiența unității sanitare în domeniul activităților pentru care se solicită acreditarea;

i) modalitățile de evidență informatizată a procedurilor efectuate și a urmăririi în dinamică a pacienților;

j) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv:

- autorizația sanitară de funcționare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului;

l) raportul de inspecție întocmit de evaluatori;

m) hotărârea Consiliului științific privind acreditarea unității sanitare sau, după caz, notificarea privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare;

n) propunerea Agenției Naționale de Transplant cu privire la acreditarea unității sanitare.

Articolul 14

În situația în care, ulterior obținerii acreditării, autoritățile competente constată că unitatea sanitară nu respectă prevederile legale în vigoare și/sau nu mai îndeplinește condițiile inițiale în baza cărora a fost acreditată, Agenția Națională de Transplant propune Ministerului Sănătății, în scris, suspendarea sau revocarea acreditării acesteia, până la îndeplinirea condițiilor de acreditare necesare pentru desfășurarea activităților de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, în condițiile legii.

Articolul 15

Anexele nr. 1-6 fac parte integrantă din prezenta procedură de acreditare.

Anexa 1 -------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT nr. ............. din ..................

Unitatea sanitară ............................ nr. ............. din ..................

Domnule director,

Subsemnatul, .............., reprezentant legal al unității sanitare ..............., cu sediul la adresa: str. ......... nr. ....., localitatea ........., județul ........, telefon ......., fax ........, având actul de înființare sau de organizare nr. .........., Autorizația sanitară de funcționare nr. .........., codul fiscal ........ și contul nr. ............., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ............., deschis la Banca .........., solicit pentru .............., situat la (adresa): ...................., efectuarea inspecției unității sanitare în vederea acreditării pentru a desfășura următoarele activități:

..................................................................

..................................................................;

Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:

a) cu privire la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate - documente care atestă experiența, cursurile absolvite, competențele, stagiile de pregătire):

..................................................................

.................................................................;

b) cu privire la dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea:

..................................................................

.................................................................;

c) cu privire la respectarea sistemului de vigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave și reacțiile adverse severe care pot influența calitatea și siguranța organelor, țesuturilor și celulelor de origine umană, ce pot fi datorate procurării, testării, procesării, stocării și distribuției acestora:

..................................................................

..................................................................;

d) cu privire la respectarea procedurilor de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe, țesuturi sau celule de origine umană:

..................................................................

..................................................................;

e) cu privire la logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată:

..................................................................

..................................................................;

f) prezentarea unității sanitare solicitante:

..................................................................

..................................................................;

g) date privind experiența unității sanitare în domeniul activităților pentru care se solicită acreditarea:

..................................................................

..................................................................;

h) modalitățile de evidență informatizată a procedurilor efectuate și a urmăririi în dinamică a pacienților:

..................................................................

..................................................................;

i) documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv:

- autorizația sanitară de funcționare;

- certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului.

..................................................................

..................................................................;

..................................................................

.................................................................. .

Mă oblig prin prezenta:

1. să furnizez evaluatorilor informațiile și documentele necesare vizitei în vederea inspecției unității sanitare, precum și să asigur accesul liber în spațiile acesteia;

2. să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;

3. să comunic Agenției Naționale de Transplant, în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariției, orice modificare a condițiilor inițiale în baza cărora am fost evaluat.

Data (completării)

...........................................

Semnătura ....................................

Anexa 2 -------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT

nr. ............./..................

Unitatea sanitară ............................. nr. ............./..................

DECLARAȚIE

cu privire la realitatea documentelor, precum și concordanța acestora

cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat acreditarea

Subsemnatul (a), ............, în calitate de ............... al ............., cu sediul în localitatea ............, județul ........., str. ........ nr. ......., sectorul ........, având codul fiscal ............, cunoscând că declarațiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere ca documentele anexate la Cererea nr. ...................... sunt conforme cu originalul și sunt în concordanță cu situația de la nivelul unității sanitare pe care o reprezint.

Data

..............................

Semnătura ..............................

Anexa 3 -------

la procedura de acreditare

--------------------------

Aprobat Consiliul științific

Președinte, ................................

RAPORT DE INSPECȚIE

nr. ........./..........

Subsemnații:

1. .............................................., în calitate de .....,

din cadrul ..............................................................,

(se specifică instituția publică pe care o reprezintă)

2. .............................................., în calitate de .....,

din cadrul ..............................................................,

(se specifică instituția publică pe care o reprezintă)

3. .............................................., în calitate de .....,

din cadrul ..............................................................,

(se specifică instituția publică pe care o reprezintă)

desemnați prin Ordinul ministrului sănătății nr. ..../....., am efectuat, la solicitarea ......... (denumirea solicitantului)......, înregistrată la ........ cu nr. ....../....., în prezența domnului/doamnei ........., în calitate de .........., inspecția în vederea obținerii acreditării pentru activitatea de .............. a unității sanitare cu sediul în localitatea ............, str. .......... nr. ........, județul/sectorul ........... .

Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de acreditare a unităților sanitare care desfășoară activitate de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, conform prevederilor legale în vigoare:

a) structura de personal:

..................................................................

..................................................................;

b) dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea:

..................................................................

..................................................................;

..................................................................

..................................................................;

d) respectarea procedurilor de înregistrare și raportare a prelevărilor de organe, țesuturi sau celule de origine umană:

..................................................................

..................................................................;

e) logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată:

..................................................................

.................................................................. .

Concluzii:

1. Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități:

a) prelevare ...................................................;

b) stocare .....................................................;

c) depozitare ..................................................;

d) conservare ..................................................;

e) procesare ...................................................;

f) distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic ..........., conform prevederilor legale în vigoare.

2. Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea acreditării unității sanitare pentru activitatea de prelevare, stocare, depozitare, conservare, procesare, distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic, din următoarele motive:

..................................................................

Prezentul raport de inspecție a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.

Unitatea sanitară

Evaluator,

Reprezentant legal,

Semnătura .........................

Semnătura ...........................

Evaluator,

Ștampila ............................

Semnătura .........................

Evaluator,

Semnătura .........................

Anexa 4 -------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT

NOTIFICARE

privind neîndeplinirea criteriilor de acreditare

nr. ........ / ...........

Către:

Unitatea sanitară ........................

Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. ...... din data de ...../....., prin care ați solicitat acreditarea pentru activitatea de ............. a unității sanitare ............., cu sediul în localitatea ............, str. .............. nr. ......, județul/sectorul ..............., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condițiile de acreditare prevăzute de legislația în vigoare, după cum urmează*:

..............................................................

De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Agenției Naționale de Transplant după cel puțin 90 de zile de la data emiterii prezentei notificări.

Director executiv,

Numele în clar .........

Semnătura și ștampila ..........

--------------

* Se menționează, punctual și explicit, situația constatată cu ocazia efectuării inspecției, conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de inspecție nr. ....... din data de ......., precum și prevederile legale cu care nu se conformează.

Anexa 5 -------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT

Consiliul științific

nr. ....../.......

HOTĂRÂRE

privind acreditarea unității sanitare

nr. ........./.........

Consiliul științific, întrunit în ședința din data de ......./......, a analizat:

a) cererea unității sanitare ..........., cu sediul în ................, înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. .............;

b) documentația depusă împreună cu cererea;

c) Raportul de inspecție nr. ......./........ .

Ca urmare a analizei documentelor sus-menționate, Consiliul științific a constatat că sunt îndeplinite prevederile legale în vigoare, fapt pentru care a aprobat, cu un număr de ......... voturi pentru și un număr de ......... împotrivă, Raportul de inspecție nr. ......./........ cu privire la propunerea de acreditare a unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități:

a) prelevare ...................................................;

b) stocare .....................................................;

c) depozitare ..................................................;

d) conservare ..................................................;

e) procesare ...................................................;

f) distribuție și/sau transplant de organe, țesuturi și/sau celule de origine umană în scop terapeutic ............., conform prevederilor legale în vigoare.

În temeiul prevederilor

art. 25 lit. c) din Ordonanța Guvernului nr. 79/2004

pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 558/2004 , cu modificările și completările ulterioare, Consiliul științific propune acreditarea unității sanitare ................ pentru următoarele activități:

................................................................

Președinte,

Numele în clar ...........................

Semnătura și ștampila .......................

Anexa 6 -------

la procedura de acreditare

--------------------------

AGENȚIA NAȚIONALĂ DE TRANSPLANT

nr. ............./..................

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII .............................

nr. ............./..................

PROPUNERE DE ACREDITARE

Ca urmare a cererii unității sanitare .........., cu sediul în ..........., înregistrată la Agenția Națională de Transplant cu nr. ...........,

având în vedere:

- documentația depusă și datele consemnate în Raportul de inspecție nr. ..../......;

- Hotărârea Consiliului științific al Agenției Naționale de Transplant nr. ...../......, din care a rezultat faptul că sunt îndeplinite prevederile legale în vigoare,

în temeiul prevederilor

art. 3 lit. e) din Ordonanța Guvernului nr. 79/2004

pentru înființarea Agenției Naționale de Transplant, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 558/2004 , cu modificările și completările ulterioare,

Agenția Națională de Transplant propune acreditarea unității sanitare ................. pentru următoarele activități:

................................................................

Director executiv,

Numele în clar .....................

Semnătura și ștampila ..................

-------------

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.