Ordinul nr. 1163/2010
pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Are ca temei 1
- HG nr. 144/2010 23 februarie 2010 (prevederi anume) privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății
Având în vedere prevederile art. 12 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condițiile introducerii pe piață a dispozitivelor medicale, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale economice cu nr. Cs.A. 9.249 din 31 august 2010, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Se aprobă Lista cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin
Articolul 2
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 789/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale și ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 584 din 6 iulie 2006, se abrogă
Articolul 3
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 31 august 2010. Nr. 1.163
Anexa LI STA cuprinzând standardele române care adoptă standardele europene armonizate ale căror prevederi se referă la dispozitive medicale *Font 7* Nr
crt.
Indicativul standardului
Titlul standardului
Indicativul
standardului înlocuit
Data la care
încetează
prezumția de
conformitate
a
standardului
înlocuit
Nota 1
0
1
2
3
4
1.
SR EN 285:2006 + A2:2009
Sterilizare. Sterilizatoare cu abur.
Sterilizatoare mari
SR EN 285:2006+A1:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
2.
SR EN 455-1:2003
Mănuși medicale de unică utilizare.
Partea 1: Detectarea găurilor.
Prescripții și încercări
3.
SR EN 455-2:2010
Mănuși medicale de unică utilizare.
Partea 2: Cerințe și metode de încercare a
proprietăților fizice
SR EN 455-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
4.
SR EN 455-3:2007
Mănuși medicale de unică utilizare.
Partea 3: Cerințe și încercări pentru evaluarea
biologică
SR EN 455-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2007)
5.
SR EN 455-4:2009
Mănuși medicale de unică utilizare.
Partea 4: Cerințe și încercări pentru
determinarea duratei de conservare
6.
SR EN 556-1:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe
pentru dispozitivele medicale etichetate
"steril".
Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale
sterilizate în faza finală
SR EN 556:2001
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2002)
7.
SR EN 556-1:2003/AC:2007
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe
pentru dispozitivele medicale etichetate
"steril".
Partea 1: Cerințe pentru dispozitivele medicale
sterilizate în faza finală
8.
SR EN 556-2:2004
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Cerințe
pentru dispozitivele medicale etichetate
"steril".
Partea 2: Cerințe pentru dispozitivele medicale
procesate aseptic
9.
SR EN 794-1:2003 + A2:2009
Ventilatoare pulmonare. Partea 1: Cerințe
particulare pentru ventilatoarele pentru
îngrijiri critice
SR EN 794-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
10.
SR EN 794-3:2003 + A2:2010
Ventilatoare pulmonare. Partea 3: Cerințe
particulare pentru ventilatoarele pentru
urgențe și transport
SR EN 794-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
11.
SR EN 980:2008
Simboluri grafice utilizate pentru etichetarea
dispozitivelor medicale
SR EN 980:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
12.
SR EN 1041:2009
Informații furnizate de producătorul de
dispozitive medicale
SR EN 1041:2003
Nota 2
31.08.2011
13.
SR EN 1060-1:2003 + A2:2010
Tensiometre neinvazive. Partea 1: Cerințe
generale
14.
SR EN 1060-2:2003 + A1:2010
Tensiometre neinvazive. Partea 2: Cerințe
suplimentare pentru tensiometrele mecanice
SR EN 1060-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
15.
SR EN 1060-3:2003 + A2:2010
Tensiometre neinvazive. Partea 3: Cerințe
suplimentare pentru sistemele electromagnetice
de măsurare a presiunii sanguine
SR EN 1060-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
16.
SR EN 1060-4:2005
Tensiometre neinvazive. Partea 4: Proceduri
pentru determinarea preciziei întregului sistem
de tensiometre neinvazive automate
17.
SR EN 1089-3:2004
Butelii transportabile de gaz. Identificarea
buteliilor de gaz. Partea 3: Codul culorilor
SR EN 1089-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.10.2004)
18.
SR EN 1282-2:2005 + A1:2010
Tuburi de traheostomie. Partea 2: Tuburi
pediatrice
SR EN 1282-2:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
19.
SR EN 1422:2003 + A1:2009
Sterilizatoare de uz medical. Sterilizatoare cu
oxid de etilenă. Cerințe și metode de
verificare
SR EN 1422:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
20.
SR EN 1618:2003
Catetere, altele decât catetere intravasculare.
Metode de încercare pentru proprietățile
comune
21.
SR EN 1639:2010
Medicină dentară. Dispozitive pentru medicina
dentară. Instrumente
SR EN 1639:2004
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2010)
22.
SR EN 1640:2010
Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru
medicina dentară. Echipamente
SR EN 1640:2004
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2010)
23.
SR EN 1641:2010
Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru
medicină dentară. Produse
SR EN 1641:2004
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2010)
24.
SR EN 1642:2010
Medicină dentară. Dispozitive medicale pentru
medicină dentară. Implanturi dentare
SR EN 1642:2005
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2010)
25.
SR EN 1707:2003
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi, ace
și alte echipamente medicale de precizie.
Asamblări de blocare
26.
SR EN 1782:2003+A1:2010
Tuburi traheale și racorduri
SR EN 1782:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
27.
SR EN 1789:2007
Vehicule medicale și echipamentele lor.
Ambulanțe rutiere
SR EN 1789:2002
Nota 2
Dată depășită
(30.11.2007)
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE a
Parlamentului European și a Consiliului din 5 septembrie 2007 de modificare a Directivei 90/385/CEE a
Consiliului privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active
implantabile, a Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale și a Directivei 98/8/CE
privind comercializarea produselor biodestructive. Standardul modificat va fi publicat de către CEN
(Comitetul European de standardizare) în cel mai scurt timp posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice
dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele esențiale relevante din directiva modificată.
28.
SR EN 1820:2005+A1:2010
Balon rezervor pentru anestezie
SR EN 1820:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
29.
SR EN 1865:2003
Specificații pentru brancarde și alte
echipamente pentru transportul pacienților
utilizate la ambulanțe
30.
SR EN 1970:2002
Paturi reglabile pentru persoane invalide.
Cerințe și metode de încercare
31.
SR EN 1970:2002/A1:2005
Paturi reglabile pentru persoane invalide.
Cerințe și metode de încercare
Nota 3
Dată depășită
(30.09.2005)
32.
SR EN 1985:2001
Mijloace ajutătoare pentru mers. Cerințe
generale și metode de încercare
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE.
Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp
posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele
esențiale relevante din directiva modificată.
33.
SR EN ISO 3826-2:2009
Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și
componente de sânge. Partea 2: Simboluri
grafice de utilizat pe etichete și instrucțiuni
de utilizare
34.
SR EN ISO 3826-3:2008
Pungi de plastic flexibile pentru sânge uman și
componente de sânge. Partea 3: Sisteme de
pungi pentru sânge cu accesorii integrate
35.
SR EN ISO 4074:2003
Prezervative din latex de cauciuc natural.
Cerințe și metode de încercare
SR EN 600:1999
Nota 2
Dată depășită
(31.08.2005)
36.
SR EN ISO 4074:2003/AC:2008
Prezervative din latex de cauciuc natural.
Cerințe și metode de încercare
37.
SR EN ISO 4135:2003
Echipament de anestezie și reanimare
respiratorie. Vocabular
38.
SR EN ISO 5356-1:2004
Echipament pentru anestezie și reanimare
respiratorie. Racorduri conice. Partea 1:
Racorduri tată și mamă
SR EN 1281-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.11.2004)
39.
SR EN ISO 5356-2:2008
Echipament pentru anestezie și reanimare
respiratorie. Racorduri conice. Partea 2:
Racorduri prin înșurubare care suportă greutăți
SR EN 1281-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(29.08.2008)
40.
SR EN ISO 5359:2008
Racorduri flexibile la presiune scăzută pentru
utilizare cu gaze medicale
SR EN 739:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2010)
41.
SR EN ISO 5360:2009
Vaporizatoare de anestezie. Sisteme de
umplere cu agent specific
SR EN ISO 5360:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
42.
SR EN ISO 5366-1:2009
Echipamente de anestezie și respirație. Tuburi
de traheostomie. Partea 1: Tuburi și conectoare
pentru adulți
SR EN ISO 5366-1:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
43.
SR EN ISO 5840:2009
Implanturi cardiovasculare. Proteze pentru
valve cardiace
SR EN ISO 5840:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
44.
SR EN ISO 7197:2009
Implanturi neurochirurgicale. Șunturi și
componente sterile, de unică utilizare, pentru
hidrocefalie
SR EN ISO 7197:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
45.
SR EN ISO 7376:2010
Echipamente de anestezie și respirație.
Laringoscoape pentru intubație traheală
SR EN ISO 7376:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
46.
SR EN ISO 7396-1:2007
Sisteme de distribuție de gaze medicale.
Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze
medicale comprimate și vacuum
SR EN 737-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2009)
47.
SR EN ISO 7396-1:2007/A1:
2010
Sisteme de distribuție de gaze medicale.
Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze
medicale comprimate și vacuum. Amendament 1:
Cerințe pentru prizele de perete pentru vid
montate pe unitățile medicale de alimentare cu
secțiuni reglabile de către operator și
racordate la rețea prin conducte flexibile
Nota 3
Dată depășită
(30.07.2010)
48.
SR EN ISO 7396-1:2007/A2:
2010
Sisteme de distribuție de gaze medicale.
Partea 1: Sisteme de distribuție de gaze
medicale comprimate și vacuum
Nota 3
31.08.2010
49.
SR EN ISO 7396-2:2007
Sisteme de distribuție de gaze medicale.
Partea 2: Sisteme de evacuare a gazelor
anestezice nereutilizabile
SR EN 737-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2009)
50.
SR EN ISO 7439:2009
Dispozitive contraceptive intrauterine cu fir
de cupru. Cerințe, încercări
SR EN ISO 7439:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
51.
SR EN ISO 7886-3:2010
Seringi hipodermice sterile de unică utilizare.
Partea 3: Seringi autoblocante pentru vaccinare
cu doză fixă
SR EN ISO 7886-3:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
52.
SR EN ISO 7886-4:2010
Seringi hipodermice sterile de unică utilizare.
Partea 4: Seringi cu dispozitiv de prevenire a
reutilizării
SR EN ISO 7886-4:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
53.
SR EN ISO 8185:2009
Umidificatoare respiratorii medicale. Cerințe
specifice pentru sisteme de umidificare
respiratorii
SR EN ISO 8185:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
54.
SR EN ISO 8359:2009
Concentratoare de oxigen pentru uz medical.
Cerințe de securitate
SR EN ISO 8359:2001
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
55.
SR EN ISO 8536-4:2007
Echipamente pentru perfuzii pentru uz medical.
Partea 4: Seturi de perfuzie de unică utilizare
sub acțiunea gravitației
56.
SR EN ISO 8835-2:2009
Sisteme de anestezie prin inhalare.
Partea 2: Sisteme respiratorii de anestezie
SR EN ISO 8835-2:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
57.
SR EN ISO 8835-3:2009
Sisteme de anestezie prin inhalare.
Partea 3: Sisteme de transfer și recepție a
sistemelor de evacuare a gazelor anestezice
SR EN ISO 8835-3:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
58.
SR EN ISO 8835-4:2009
Sisteme de anestezie prin inhalare.
Partea 4: Dispozitive de alimentare cu vapori
pentru anestezie
SR EN ISO 8835-4:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
59.
SR EN ISO 8835-5:2009
Sisteme de anestezie prin inhalare.
Partea 5: Ventilatoare de anestezie
SR EN ISO 8835-5:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
60.
SR EN ISO 9170-1:2008
Sisteme de distribuție de gaze medicale.
Partea 1: Unități terminale pentru gaze
medicale comprimate și vacuum
SR EN 737-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.07.2010)
61.
SR EN ISO 9170-2:2008
Sisteme de distribuție de gaze medicale.
Partea 2: Unități terminale pentru sisteme de
evacuare de gaze anestezice
SR EN 737-4:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.07.2010)
62.
SR EN ISO 9360-1:2009
Echipament de anestezie și de reanimare
respiratorie. Schimbătoare de căldură și
umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor
respirate de ființe umane. Partea 1: HMEs
pentru utilizare cu volume de aer pentru
respirat de minimum 250 ml
SR EN ISO 9360-1:2002
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
63.
SR EN ISO 9360-2:2009
Echipament de anestezie și de reanimare
respiratorie. Schimbătoare de căldură și
umiditate (HMEs) pentru umidificarea gazelor
respirate de ființe umane. Partea 2: HMEs cu
volume de aer pentru respirat de minimum
250 ml pentru pacienții cu traheostomie
SR EN ISO 9360-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
64.
SR EN ISO 9713:2009
Implanturi neurochirurgicale. Pense
intracraniene pentru anevrisme, cu
autostrângere
SR EN ISO 9713:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
65.
SR EN ISO 9919:2009
Echipamente electromedicale. Cerințe
particulare de securitate și performanțe
esențiale ale pulsoximetrelor pentru utilizare
medicală
SR EN ISO 9919:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
66.
SR EN ISO 10079-1:2009
Aspiratoare medicale. Partea 1: Aspiratoare
medicale acționate electric. Cerințe de
securitate
SR EN ISO 10079-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
67.
SR EN ISO 10079-2:2009
Aspiratoare medicale. Partea 2: Aspiratoare
medicale acționate manual
SR EN ISO 10079-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
68.
SR EN ISO 10079-3:2009
Aspiratoare medicale. Partea 3: Aspiratoare
medicale acționate printr-o sursă de vacuum
sau de presiune
SR EN ISO 10079-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
69.
SR EN ISO 10328:2007
Protezare. Încercări ale structurii protezelor
pentru membre inferioare. Cerințe și metode de
încercare
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE.
Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp
posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele
esențiale relevante din directiva modificată.
70.
SR EN ISO 10524-1:2006
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale.
Partea 1: Regulatoare de presiune și
regulatoare de presiune cu debitmetre
SR EN 738-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.10.2008)
71.
SR EN ISO 10524-2:2006
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale.
Partea 2: Regulatoare de presiune pentru
distribuitoare și rețea
SR EN 738-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.10.2008)
72.
SR EN ISO 10524-3:2006
Regulatoare de presiune pentru gaze medicale.
Partea 3: Regulatoare de presiune integrate în
robinetele buteliilor de gaz
SR EN 738-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.10.2008)
73.
SR EN ISO 10524-4:2008
Regulatoare de presiune pentru utilizarea cu
gaze medicale. Partea 4: Regulatoare de joasă
presiune
SR EN 738-4:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2010)
74.
SR EN ISO 10535:2007
Elevatoare pentru transferul persoanelor cu
dizabilități. Cerințe și metode de încercare
SR EN ISO 10535:2000
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2007)
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE.
Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp
posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele
esențiale relevante din directiva modificată.
75.
SR EN ISO 10555-1:2009
Catetere intravasculare sterile, de unică
utilizare. Partea 1: Cerințe generale
SR EN ISO 10555-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
76.
SR EN ISO 10651-2:2009
Ventilatoare pulmonare pentru uz medical.
Cerințe particulare pentru securitatea primară
și performanțe esențiale. Partea 2:
Ventilatoare pentru îngrijire la domiciliu
pentru pacienți dependenți de ventilator
SR EN ISO 10651-2:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
77.
SR EN ISO 10651-4:2009
Ventilatoare pulmonare. Partea 4: Cerințe
particulare pentru resuscitori acționați manual
SR EN ISO 10651-4:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
78.
SR EN ISO 10651-6:2009
Ventilatoare pulmonare pentru uz medical.
Cerințe particulare pentru securitatea primară
și performanțe esențiale. Partea 6: Dispozitive
de asistență respiratorie la domiciliu
SR EN ISO 10651-6:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
79.
SR EN ISO 10993-1:2010
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 1: Evaluare și testare în cadrul unui
proces de gestionare a riscului
SR EN ISO 10993-1:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
80.
SR EN ISO 10993-3:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 3: Teste pentru genotoxicitate,
carcinogenitate și toxicitate asupra funcției
de reproducere
SR EN ISO 10993-3:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
81.
SR EN ISO 10993-4:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 4: Selectarea testelor pentru
interacțiunile cu sângele
SR EN ISO 10993-4:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
82.
SR EN ISO 10993-5:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 5: Teste pentru citotoxicitate în vitro
SR EN ISO 10993-5:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.12.2009)
83.
SR EN ISO 10993-6:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 6: Teste pentru efecte locale după
implantare
SR EN ISO 10993-6:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
84.
SR EN ISO 10993-7:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de
etilenă
85.
SR EN ISO 10993-7:2009/AC:
2010
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 7: Reziduuri de sterilizare cu oxid de
etilenă
86.
SR EN ISO 10993-9:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 9: Cadru pentru identificarea și
cuantificarea produșilor potențiali de
degradare
SR EN ISO 10993-9:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
87.
SR EN ISO 10993-10:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 10: Teste de iritare și de
hipersensibilitate cu efect întârziat
SR EN ISO 10993-10:
2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
88.
SR EN ISO 10993-11:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 11: Încercări de toxicitate sistemică
SR EN ISO 10993-11:
2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
89.
SR EN ISO 10993-12:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 12: Prepararea eșantioanelor și a
materialelor de referință
SR EN ISO 10993-12:
2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
90.
SR EN ISO 10993-13:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 13: Identificare și cuantificare a
produselor de degradare din dispozitive
medicale pe bază de polimeri
SR EN ISO 10993-13:
2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
91.
SR EN ISO 10993-14:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 14: Identificarea și cuantificarea
produselor de degradare din ceramică
SR EN ISO 10993-14:
2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
92.
SR EN ISO 10993-15:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 15: Identificare și cuantificare a
produșilor de degradare din metale și aliaje
SR EN ISO 10993-15:
2002
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
93.
SR EN ISO 10993-16:2010
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 16: Proiectarea studiilor toxicocinetice
pentru produse de degradare și substanțe
extractibile
SR EN ISO 10993-16:
2009
Nota 2
31.08.2010
94.
SR EN ISO 10993-17:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 17: Stabilirea limitelor admisibile
pentru substanțe extractibile
SR EN ISO 10993-17:
2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
95.
SR EN ISO 10993-18:2009
Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale.
Partea 18: Caracterizare chimică a materialelor
SR EN ISO 10993-18:
2006 Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
96.
SR EN ISO 11135-1:2007
Sterilizarea produselor de îngrijire a
sănătății.
Oxid de etilenă. Partea 1: Cerințe de
dezvoltare, validare și control de rutină al
proceselor de sterilizare pentru dispozitivele
medicale
SR EN 550:1997
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
97.
SR EN ISO 11137-1:2006
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Iradiere.
Partea 1: Cerințe pentru implementare, validare
și control de rutină pentru procesul de
sterilizare a dispozitivelor medicale
SR EN 552:2001
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2009)
98.
SR EN ISO 11137-2:2007
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea
sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei
de sterilizare
99.
SR EN ISO 11137-2:2007/AC:
2009
Sterilizarea dispozitivelor pentru îngrijirea
sănătății. Iradiere. Partea 2: Stabilirea dozei
de sterilizare
100.
SR EN ISO 11138-2:2009
Sterilizarea produselor de îngrijire a
sănătății.
Indicatori biologici. Partea 2: Indicatori
biologici pentru sterilizarea cu oxid de
etilenă
SR EN ISO 11138-2:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
101.
SR EN ISO 11138-3:2009
Sterilizarea produselor de îngrijire a
sănătății.
Indicatori biologici. Partea 3: Indicatori
biologici pentru sterilizarea la căldură umedă
SR EN ISO 11138-3:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
102.
SR EN ISO 11140-1:2009
Sterilizarea produselor de îngrijire a
sănătății.
Indicatori chimici. Partea 1: Cerințe generale
SR EN ISO 11140-1:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
103.
SR EN ISO 11140-3:2009
Sterilizarea produselor de îngrijire a
sănătății.
Indicatori chimici. Partea 3: Sisteme de
indicatori clasa 2 utilizate în testul Bowie
și Dick pentru detectarea penetrării vaporilor
de apă
SR EN ISO 11140-3:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
104.
SR EN ISO 11197:2009
Unități medicale de alimentare
SR EN ISO 11197:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
105.
SR EN ISO 11607-1:2009
Ambalaje pentru dispozitive medicale
sterilizate în etapa finală. Partea 1: Cerințe
pentru materiale, sisteme de bariere sterile și
sisteme de ambalare
SR EN ISO 11607-1:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
106.
SR EN ISO 11607-2:2006
Ambalaje pentru dispozitive medicale
sterilizate în etapa finală. Partea 2: Cerințe
de validare pentru procese de dimensionare,
sigilare și asamblare
107.
SR EN ISO 11737-1:2006
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode
microbiologice. Partea 1: Determinarea
populației de microorganisme pe produs
SR EN 1174-1:1999
SR EN 1174-2:1999
SR EN 1174-3:1999
Nota 2
Dată depășită
(31.10.2006)
108.
SR EN ISO 11737-1:2006/
AC:2009
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode
microbiologice. Partea 1: Determinarea
populației de microorganisme pe produs
109.
SR EN ISO 11737-2:2010
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Metode
microbiologice. Partea 2: Teste de sterilitate
efectuate la definirea, validarea și mentenanța
unui proces de sterilizare
110.
SR EN ISO 11810-1:2009
Laseri și echipamente cu laseri. Metode de
verificare și clasificare a rezistenței la
radiația laser a cearșafurilor chirurgicale
și/sau a cuverturilor de protecție a
pacienților. Partea 1: Aprindere primară și
pătrundere
111.
SR EN ISO 11810-2:2009
Laseri și echipamente asociate laserilor.
Metode de testare și clasificare a rezistenței
la radiația laser a cearșafurilor chirurgicale
și/sau a cuverturilor de protecție a
pacienților.
Partea 2: Aprindere secundară
SR EN ISO 11810-2:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
112.
SR EN ISO 11979-8:2009
Implanturi oftalmice. Lentile intraoculare.
Partea 8: Cerințe fundamentale
SR EN ISO 11979-8:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
113.
SR EN ISO 11990:2004
Optică și instrumente optice. Laseri și
echipamente asociate laserilor. Determinarea
rezistenței la laser a trunchiurilor tuburilor
traheice
SR EN ISO 11990:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.10.2003)
114.
SR EN 12006-2:2000 + A1:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe
particulare pentru implanturi cardiace și
vasculare. Partea 2: Proteze vasculare care
cuprind conducte pentru valve
SR EN 12006-2:2000
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
115.
SR EN 12006-3:2000 + A1:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe
particulare pentru implanturi cardiace și
vasculare. Partea 3: Dispozitive endovasculare
SR EN 12006-3:2000
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
116.
SR EN 12182:2003
Mijloace ajutătoare tehnice pentru persoane
invalide. Cerințe generale și metode de
încercare
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE.
Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp
posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele
esențiale relevante din directiva modificată.
117.
SR EN 12183:2010
Fotolii rulante propulsate manual. Cerințe și
metode de încercare
118.
SR EN 12184:2010
Fotolii rulante acționate electric, scutere și
alimentatoarele lor. Cerințe și metode de
verificare
119.
SR EN 12342:2003+A1:2010
Tuburi de respirație destinate a fi utilizate
cu aparatura de anestezie și ventilatoare
SR EN 12342:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
120.
SR EN 12470-1:2003+A1:2009
Termometre medicale. Partea 1: Termometre de
sticlă cu lichid metalic, cu dispozitiv de
maxim
SR EN 12470-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
121.
SR EN 12470-2:2004 + A1:2009
Termometre clinice. Partea 2: Termometre tip
schimbător de fază (matrice în puncte)
SR EN 12470-2:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
122.
SR EN 12470-3:2003 + A1:2009
Termometre medicale. Partea 3: Performanțele
termometrelor electrice compacte (prin
comparație și prin extrapolare) cu dispozitiv
de maximum
SR EN 12470-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
123.
SR EN 12470-4:2004 + A1:2009
Termometre clinice. Partea 4: Performanța
termometrelor electrice cu măsurare continuă
SR EN 12470-4:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
124.
SR EN 12470-5:2003
Termometre medicale. Partea 5: Performanțele
termometrelor auriculare pe bază de radiații
infraroșii (cu dispozitiv de maxim)
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE.
Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp
posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele
esențiale relevante din directiva modificată.
125.
SR EN ISO 12870:2009
Optică oftalmică. Rame de ochelari. Cerințe și
metode de încercare
SR EN ISO 12870:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
126.
SR EN 13060:2004 + A2:2010
Sterilizatoare mici cu abur
SR EN 13060:2004
Nota 2
30.09.2010
127.
SR EN ISO 13485:2004
Dispozitive medicale. Sisteme de management
al calității. Cerințe pentru scopuri de
reglementare
SR EN ISO 13485:2003
SR EN ISO 13488:2002
SR EN 46003:2001
Nota 2
Dată depășită
(31.07.2009)
128.
SR EN ISO 13485:2004/AC:2010
Dispozitive medicale. Sisteme de management al
calității. Cerințe pentru scopuri de
reglementare
129.
SR EN 13544-1:2007+A1:2010
Echipament de terapie respiratorie. Partea 1:
Sisteme de nebulizatoare și componentele lor
SR EN 13544-1:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
130.
SR EN 13544-2:2003+A1:2010
Echipament de terapie respiratorie. Partea 2:
Tuburi și conectoare
SR EN 13544-2:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
131.
SR EN 13544-3:2002 + A1:2010
Echipament de terapie respiratorie. Partea 3:
Dispozitive de antrenare a aerului
SR EN 13544-3:2002
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
132.
SR EN 13624:2004
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea
cantitativă a suspensiei pentru evaluarea
activității fungicide a dezinfectantelor
chimice pentru instrumentarul utilizat în
domeniul medical. Metoda de testare și
prescripții (faza 2, etapa 1)
133.
SR EN 13718-1:2008
Vehicule medicale și echipamentul acestora.
Ambulanțe aeriene. Partea 1: Cerințe
referitoare la dispozitive medicale utilizate
în ambulanțele aeriene
SR EN 13718-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(28.02.2009)
134.
SR EN 13726-1:2003
Metode de încercare pentru pansamente
primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte
ale capacității de absorbție
135.
SR EN 13726-1:2003/AC:2004
Metode de încercare pentru pansamente
primare în contact cu rana. Partea 1: Aspecte
ale capacității de absorbție
136.
SR EN 13726-2:2003
Metode de încercare pentru pansamente
primare în contact cu rana. Partea 2: Rata
transmisiei vaporilor de apă prin pansamente cu
film permeabil
137.
SR EN 13727:2004
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea
cantitativă a suspensiei pentru evaluarea
activității bactericide a dezinfectantelor
chimice pentru instrumentarul utilizat în
domeniul medical.
Metoda de testare și prescripții (faza 2,
etapa 1)
138.
SR EN 13795-1:2003 + A1:2009
Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru
utilizate ca dispozitive medicale pentru
pacienți, personal medical și ca echipament.
Partea 1: Cerințe generale pentru producători,
prelucrători și produse
SR EN 13795-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
139.
SR EN 13795-2:2005 + A1:2009
Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru,
utilizate ca dispozitive medicale pentru
pacienți, personal medical și ca echipament.
Partea 2: Metode de încercare
SR EN 13795-2:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
140.
SR EN 13795-3:2006 + A1:2009
Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru,
utilizate ca dispozitive medicale pentru
pacienți, personal medical și ca echipament.
Partea 3: Cerințe și nivele de performanță
SR EN 13795-3:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
141.
SR EN 13824:2005
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Tratarea
aseptică a dispozitivelor medicale lichide.
Cerințe
142.
SR EN 13867:2003 + A1:2009
Concentrate pentru hemodializă și terapii
asociate
SR EN 13867:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
143.
SR EN 13976-1:2004
Sisteme de salvare. Transport incubatoare.
Partea 1: Condiții de interfață
144.
SR EN 13976-2:2004
Sisteme de salvare. Transport incubatoare.
Partea 2: Cerințe sistem
145.
SR EN 13976-2:2004/AC:2005
Sisteme de salvare. Transport incubatoare.
Partea 2: Cerințe sistem
146.
SR EN 14079:2003
Dispozitive medicale neactive. Cerințe de
performanță și metode de încercare pentru tifon
absorbant de bumbac și tifon absorbant de
bumbac și vâscoză
147.
SR EN ISO 14155-1:2009
Investigația clinică a dispozitivelor medicale
pentru subiecți umani. Partea 1: Cerințe
generale
SR EN ISO 14155-1:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
148.
SR EN ISO 14155-2:2009
Investigația clinică a dispozitivelor medicale
pentru subiecți umani. Partea 2: Planuri de
investigație clinică
SR EN ISO 14155-2:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
149.
SR EN ISO 14160:2003
Sterilizarea dispozitivelor medicale de unică
utilizare cu conținut de materiale de origine
animală. Validare și control de rutină a
sterilizării prin agenți de sterilizare chimici
lichizi
150.
SR EN 14180:2004 + A2:2009
Sterilizatoare pentru scopuri medicale.
Sterilizatoare cu abur și formaldehidă la
temperatură joasă. Cerințe și încercări
SR EN 14180:2004+A1:
2009
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
151.
SR EN 14348:2005
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea
cantitativă a suspensiei pentru evaluarea
activității micobactericide a dezinfectantelor
chimice de uz medical, inclusiv a
dezinfectantelor pentru instrumentar. Metode de
testare și cerințe (fază 2, etapă 1)
152.
SR EN ISO 14408:2009
Tuburi traheale pentru chirurgie laser. Cerințe
pentru marcaj și informații însoțitoare
SR EN ISO 14408:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
153.
SR EN ISO 14534:2009
Optică oftalmică. Lentile de contact și produse
pentru întreținerea lentilelor de contact.
Cerințe fundamentale
SR EN ISO 14534:2003
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
154.
SR EN 14561:2006
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testarea
cantitativă pe suporturi de germeni, pentru
evaluarea activității bactericide în domeniul
instrumentarului de uz medical. Metode de
testare și cerințe (fază 2, etapă 2)
155.
SR EN 14562:2006
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare
cantitativă pe suporturi de germeni, pentru
evaluarea activității fungicide sau levuricide
în domeniul instrumentarului de uz medical.
Metodă de testare și prescripții (fază 2,
etapă 2)
156.
SR EN 14563:2009
Antiseptice și dezinfectante chimice. Testare
cantitativă pe suporturi de germeni, pentru
evaluarea activității micobactericide și
tuberculocide a dezinfectantelor chimice
utilizate în domeniul instrumentarului de uz
medical. Metodă de testare și cerințe (fază 2,
etapă 2)
157.
SR EN ISO 14602:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi
pentru osteosinteză. Cerințe particulare
SR EN ISO 14602:2001
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
158.
SR EN ISO 14607:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi
mamare. Cerințe specifice
SR EN ISO 14607:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
159.
SR EN ISO 14630:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Cerințe
generale
SR EN ISO 14630:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
160.
SR EN 14683:2006
Măști chirurgicale. Cerințe și metode de
încercare
161.
SR EN ISO 14889:2009
Optică oftalmică. Lentile de ochelari. Cerințe
fundamentale pentru lentilele finisate,
nedebordate
SR EN ISO 14889:2004
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
162.
SR EN 14931:2006
Camere hiperbare pentru uz uman. Camere
hiperbare cu mai multe locuri, pentru utilizare
terapeutică. Performanțe, cerințe de securitate
și încercări
163.
SR EN ISO 14937:2010
Sterilizarea produselor medicale pentru
îngrijirea sănătății. Cerințe generale pentru
caracterizarea agentului de sterilizare,
desfășurarea, validarea și controlul de rutină
al proceselor de sterilizare pentru
dispozitivele medicale
SR EN ISO 14937:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2010)
164.
SR EN ISO 14971:2009
Dispozitive medicale. Aplicarea managementului
de risc la dispozitive medicale
SR EN ISO 14971:2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
165.
SR EN ISO 15001:2004
Echipament de anestezie și reanimare
respiratorie. Compatibilitate cu oxigenul
166.
SR EN ISO 15002:2008
Dispozitive cu debitmetre pentru prizele de
perete ale rețelelor de distribuție a gazelor
medicale
SR EN 13220:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.07.2010)
167.
SR EN ISO 15004-1:2009
Instrumente oftalmice. Cerințe de bază și
metode de verificare. Partea 1: Cerințe
generale aplicabile la toate instrumentele
oftalmice
SR EN ISO 15004:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
168.
SR EN ISO 15225:2002
Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de
nomenclatură pentru dispozitive medicale,
destinat schimbului de date de reglementare
169.
SR EN ISO 15225:2002/A1:2004
Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de
nomenclatură pentru dispozitive medicale,
destinat schimbului de date de reglementare
Nota 3
Dată depășită
(31.08.2004)
170.
SR EN ISO 15225:2002/A2:2006
Nomenclatură. Specificații pentru un sistem de
nomenclatură pentru dispozitive medicale,
destinat schimbului de date de reglementare
Nota 3
Dată depășită
(31.01.2006)
171.
SR EN 15424:2007
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Vapori de
apă la temperaturi joase și formaldehidă.
Cerințe pentru dezvoltare, validare și control
de rutină pentru procese de sterilizare
172.
SR EN 15546-1:2008
Racorduri mici pentru lichide și gaze în
aplicații medicale. Partea 1: Cerințe generale
173.
SR EN ISO 15747:2005
Recipiente de material plastic pentru injecții
intravenoase
174.
SR EN ISO 15798:2010
Implanturi oftalmice. Dispozitive oftalmice
viscochirurgicale
175.
SR EN ISO 15883-1:2009
Containere dezinfectante. Partea 1: Cerințe
generale, termeni, definiții și încercări
SR EN ISO 15883-1:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
176.
SR EN ISO 15883-2:2009
Containere dezinfectante. Partea 2: Cerințe și
încercări pentru containere dezinfectante
destinate dezinfecției termice a instrumentelor
chirurgicale, a echipamentelor anestezice, a
recipientelor, a instrumentelor și sticlăriei
etc.
SR EN ISO 15883-2:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
177.
SR EN ISO 15883-3:2009
Containere dezinfectante. Partea 3: Cerințe și
încercări pentru containere dezinfectante
destinate dezinfecției termice a recipientelor
cu dejecții umane
SR EN ISO 15883-3:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
178.
SR EN ISO 15883-4:2009
Containere dezinfectante. Partea 4: Cerințe și
încercări pentru containere dezinfectante
destinate dezinfecției chimice a endoscoapelor
termolabile
SR EN ISO 15883-4:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
179.
EN ISO 16061:2009
Instrumentar utilizat în asociere cu implanturi
chirurgicale neactive. Cerințe generale
EN ISO 16061:2000
Nota 2
Dată depășită
(28.02.2010)
180.
SR EN ISO 16201:2007
Mijloace tehnice ajutătoare pentru persoane cu
dizabilități. Sisteme de comandă la distanță
pentru deplasări zilnice
181.
SR EN ISO 17510-1:2009
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul
somnului. Partea 1: Dispozitive de terapie
respiratorie pentru apneea din timpul somnului
SR EN ISO 17510-1:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
182.
SR EN ISO 17510-2:2009
Terapia respiratorie pentru apneea din timpul
somnului. Partea 2: Măști și accesorii
terapeutice
SR EN ISO 17510-1:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
183.
SR EN ISO 17664:2004
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Informa-
ții furnizate de producători pentru procesul de
resterilizare dispozitive medicale
184.
SR EN ISO 17665-1:2007
Sterilizarea dispozitivelor medicale. Căldură
umedă. Partea 1: Cerințe pentru implementare,
validare și control de rutină pentru procese de
sterilizare a dispozitivelor medicale
SR EN 554:2003
Nota 2
Dată depășită
(31.08.2009)
185.
SR EN ISO 18777:2009
Sisteme de transport oxigen lichid pentru uz
medical. Cerințe particulare
SR EN ISO 18777:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
186.
SR EN ISO 18778:2009
Echipamente respiratorii. Monitoare pentru
copii. Cerințe particulare
SR EN ISO 18778:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
187.
SR EN ISO 18779:2005
Dispozitiv medical pentru conservarea
oxigenului și amestecului de oxigen. Cerințe
particulare
188.
SR EN ISO 19054:2006
Sisteme de șine pentru susținerea
echipamentelor medicale
SR EN 12218:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2008)
189.
SR EN 20594-1:2003
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și
ace și pentru alte aparate de uz medical.
Partea 1: Condiții generale
190.
SR EN 20594-1:2003/A1:2003
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și
ace și pentru alte aparate de uz medical.
Partea 1: Condiții generale
Nota 3
Dată depășită
(31.05.1998)
191.
SR EN 20594-1:2003/AC:2003
Asamblări conice 6% (Luer) pentru seringi și
ace și pentru alte aparate de uz medical.
Partea 1: Condiții generale
192.
SR EN ISO 21171:2006
Mănuși medicale. Determinarea pudrei de pe
suprafața amovibilă
193.
SR EN ISO 21534:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de
înlocuire a articulației. Cerințe particulare
SR EN ISO 21534:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
194.
SR EN ISO 21535:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de
înlocuire a articulației. Cerințe specifice
pentru implanturi de articulație de șold
SR EN ISO 21535:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
195.
SR EN ISO 21536:2009
Implanturi chirurgicale neactive. Implanturi de
înlocuire a articulației. Cerințe specifice
pentru implanturi de articulație de genunchi
SR EN ISO 21536:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
196.
SR EN ISO 21647:2009
Echipament electromedical. Cerințe particulare
pentru securitate și performanțe de bază ale
monitoarelor cu gaz pentru respirație
SR EN ISO 21647:2005
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
197.
SR EN ISO 21649:2010
Injectoare fără ac pentru utilizare medicală.
Cerințe și metode de încercare
SR EN ISO 21649:2006
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
198.
SR EN ISO 21969:2010
Conexiuni flexibile de înaltă presiune pentru
utilizare cu gaze medicale
SR EN ISO 21969:2006
Nota 2
Dată depășită
(31.05.2010)
199.
SR EN ISO 21987:2010
Optică oftalmică. Lentile de ochelari montate
200.
SR EN ISO 22442-1:2008
Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale
și derivatele lor. Partea 1: Aplicare la
managementul riscului
SR EN 12442-1:2002
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2008)
201.
SR EN ISO 22442-2:2008
Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale
și derivatele lor. Partea 2: Verificări ale
originii, colectării și manevrării
SR EN 12442-2:2002
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2008)
202.
SR EN ISO 22442-3:2008
Dispozitive medicale utilizând țesuturi animale
și derivatele lor. Partea 3: Validarea
eliminării și/sau inactivării virușilor și
agenților encefalopatiei spongiforme
transmisibile (TSE)
SR EN 12442-3:2002
Nota 2
Dată depășită
(30.06.2008)
203.
SR EN ISO 22523:2007
Proteze și orteze externe pentru membre.
Cerințe și metode de încercare
SR EN 12523:2003
Nota 2
Dată depășită
(30.04.2007)
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE.
Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp
posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele
esențiale relevante din directiva modificată.
204.
SR EN ISO 22610:2007
Câmpuri chirurgicale, halate și costume filtru,
utilizate ca dispozitive medicale pentru
pacienți, personal medical și echipamente.
Metodă de încercare pentru determinarea
rezistenței la penetrarea barierei bacteriene
în stare umedă
205.
SR EN ISO 22612:2005
Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților
infecțioși. Metodă de încercare a rezistenței
la penetrarea uscată a microbilor
206.
SR EN ISO 22675:2007
Proteze. Testarea dispozitivelor gleznă-labă de
picior și subansamblelor labă de picior
Acest standard nu a fost încă modificat pentru a ține cont de cerințele introduse de Directiva 2007/47/CE.
Standardul modificat va fi publicat de către CEN (Comitetul European de Standardizare) în cel mai scurt timp
posibil. Fabricanților li se recomandă să verifice dacă sunt vizate în mod corespunzător toate cerințele
esențiale relevante din directiva modificată.
207.
SR EN ISO 23328-1:2008
Filtre pentru sisteme respiratorii pentru
anestezie și îngrijire medicală respiratorie.
Partea 1: Metoda de încercare cu soluție salină
pentru evaluarea performanțelor filtrării
SR EN 13328-1: 2003
Nota 2
Dată depășită
(30.09.2008)
208.
SR EN ISO 23328-2:2009
Filtre pentru sisteme respiratorii utilizate în
anestezie și respirație. Partea 2: Aspecte,
altele decât filtrarea
SR EN ISO 23328-2:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
209.
SR EN ISO 23747:2009
Echipament de anestezie și respirație.
Spirometru pentru măsurarea debitelor maxime
expiratorii pentru evaluarea funcției pulmonare
a respirației umane spontane
SR EN ISO 23747: 2007
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
210.
SR EN ISO 25539-1:2009
Implanturi cardiovasculare. Dispozitive
endovasculare. Partea 1: Proteze endovasculare
SR EN ISO 25539-1:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
211.
SR EN ISO 25539-2:2009
Implanturi cardiovasculare. Dispozitive
endovasculare. Partea 2: Stenturi vasculare
SR EN ISO 25539-2:2008
Nota 2
Dată depășită
(21.03.2010)
212.
SR EN ISO 26782:2009
Echipament de anestezie și de reanimare
respiratorie. Spirometre destinate măsurării
volumelor expiratorii forțate cronometrate la
oameni
213.
SR EN ISO 26782:2009/AC:2010
Echipament de anestezie și de reanimare
respiratorie. Spirometre destinate măsurării
volumelor expiratorii forțate cronometrate la
oameni
214.
SR EN 27740:2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame
detașabile, dimensiuni pentru fitinguri
215.
SR EN 27740:2003/A1: 2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame
detașabile, dimensiuni pentru fitinguri
Nota 3
Dată depășită
(31.05.1998)
216.
SR EN 27740:2003/AC: 2003
Instrumente chirurgicale, bisturie cu lame
detașabile, dimensiuni pentru fitinguri
217.
SR EN 60118-13:2006
Electroacustică. Aparate de corecție auditivă.
Partea 13: Compatibilitate electromagnetică
SR EN 60118-13: 2003
Nota 2
Dată depășită
(1.02.2008)
218.
SR EN 60522:2004
Determinarea filtrării permanente a ansamblu-
rilor de tub-cupolă
219.
SR EN 60580:2004
Aparate electromedicale. Aparate de măsurare
a produsului debit de doză-suprafață
220.
SR EN 60601-1 + A1 + A2:2001
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate
221.
SR EN 60601-1:2007
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate de bază și performanțe
esențiale
SR EN 60601-1+A1+A2:
2001
SR EN 60601-1-1: 2003
SR EN 60601-1-4: 2002
+ A1
Nota 2
1.06.2012
222.
SR EN 60601-1-1:2003
Aparate electromedicale. Partea 1-1: Cerințe
generale de securitate. Standard colateral:
Cerințe de securitate pentru sisteme
electromedicale
SR EN 60601-1-1 + A1:
2001
Nota 2
Dată depășită
(1.12.2003)
223.
SR EN 60601-1-2:2003
Aparatură electromedicală. Partea 1-2:
Cerințe generale de securitate. Standard
colateral: Compatibilitate electromagnetică.
Cerințe și încercări
SR EN 60601-1-2:2001
Nota 2
Dată depășită
(1.11.2004)
224.
SR EN 60601-1-2:2003/A1:2006
Aparatură electromedicală. Partea 1-2: Cerințe
generale de securitate. Standard colateral:
Compatibilitate electromagnetică. Cerințe și
încercări
Nota 3
Dată depășită
(1.03.2009)
225.
SR EN 60601-1-2:2007
Aparate electromedicale. Partea 1-2:
Prescripții generale pentru securitatea de bază
și performanțele esențiale. Standard colateral:
Compatibilitate electromagnetică. Prescripții
și încercări
SR EN 60601-1-2:2003 +
A1: 2006
Nota 2
1.06.2012
226.
SR EN 60601-1-3:2003
Aparate electromedicale. Partea 1-3: Cerințe
generale de securitate. 3. Standard colateral:
Cerințe generale pentru protecția împotriva
radiației la aparatele de diagnostic cu
radiații X
227.
SR EN 60601-1-3:2008
Aparate electromedicale. Partea 1- 3: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale. Standard colateral: Protecția
împotriva radiației la aparatele de diagnostic
cu radiații X
SR EN 60601-1-3: 2003
Nota 2
1.06.2012
228.
SR EN 60601-1-4:2002
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate. 4. Standard colateral:
Sisteme electromedicale programabile
229.
SR EN 60601-1-4:2002/A1:2002
Aparate electromedicale. Partea 1: Cerințe
generale de securitate. 4. Standard colateral:
Sisteme electromedicale programabile
Nota 3
Dată depășită
(1.12.2002)
230.
SR EN 60601-1-6:2005
Aparate electromedicale. Partea 1-6: Cerințe
generale de securitate. Standard colateral:
Aptitudini de utilizare
231.
SR EN 60601-1-6:2007
Aparate electromedicale. Partea 1-6:
Prescripții generale pentru securitatea de bază
și performanțele esențiale. Standard colateral:
Aptitudini de utilizare
SR EN 60601-1-6:2005
Nota 2
1.06.2012
232.
SR EN 60601-1-8:2005
Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe
generale de securitate. Standard colateral.
Cerințe generale, încercări și ghid pentru
sistemele de alarmă în aparatele electrome-
dicale și sistemele electromedicale
233.
SR EN 60601-1-8:2005/A1:2006
Aparate electromedicale. Partea 1-8: Cerințe
generale de securitate. Standard colateral.
Cerințe generale, încercări și ghid pentru
sistemele de alarmă în aparatele
electromedicale și sistemele electromedicale
Nota 3
Dată depășită
(1.01.2007)
234.
SR EN 60601-1-8:2007
Aparate electromedicale. Partea 1-8:
Prescripții generale pentru securitatea de bază
și performanțele esențiale. Standard colateral:
Prescripții generale, încercări și ghid pentru
sistemele de alarmă în aparatele
electromedicale și sistemele electromedicale
SR EN 60601-1-8:
2005 + A1: 2006
1.06.2012
235.
SR EN 60601-1-10:2008
Aparate electromedicale. Partea 1-10: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale. Standard colateral: Cerințe
pentru dezvoltarea regulatoarelor fiziologice
în buclă închisă
236.
SR EN 60601-2-1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe
particulare de securitate pentru acceleratoare
de electroni în domeniul de la 1 MeV până la
50 MeV
237.
SR EN 60601-2-1:2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-1: Cerințe
particulare de securitate pentru acceleratoare
de electroni în domeniul de la 1 MeV până la
50 MeV
Nota 3
Dată depășită
(1.06.2005)
238.
SR EN 60601-2-2:2007
Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
electrochirurgie cu curenți de înaltă frecvență
SR EN 60601-2-2:2001
Nota 2
Dată depășită
(1.10.2009)
239.
SR EN 60601-2-2:2009
Aparate electromedicale. Partea 2-2: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale pentru aparatele de electro-
chirurgie cu curenți de înaltă frecvență și
pentru accesoriile de electrochirurgie cu
curenți de înaltă frecvență
SR EN 60601-2-2:2007
Nota 2
1.04.2012
240.
SR EN 60601-2-3: 2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
terapie cu unde scurte
241.
SR EN 60601-2-3:2003/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-3: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
terapie cu unde scurte
Nota 3
Dată depășită
(1.07.2001)
242.
SR EN 60601-2-4:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-4: Cerințe
particulare de securitate pentru defibrilatoare
cardiace
243.
SR EN 60601-2-5:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-5: Cerințe
particulare de securitate ale aparatelor cu
ultrasunete pentru fizioterapie
244.
SR EN 60601-2-7:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-7: Cerințe
particulare de securitate pentru generatoarele
de înaltă tensiune ale generatoarelor de
radiații X pentru diagnostic
245.
SR EN 60601-2-8:2002
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamentele
de terapie cu radiații X care funcționează în
domeniul de la 10 kV până la 1 MV
246.
SR EN 60601-2-8:2002/A1:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-8: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamentele
de terapie cu radiații X care funcționează în
domeniul de la 10 kV până la 1 MV
247.
SR EN 60601-2-10:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare
de nervi și mușchi
248.
SR EN 60601-2-10:2003/A1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-10: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare
de nervi și mușchi
Nota 3
Dată depășită
(1.11.2004)
249.
SR EN 60601-2-11:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
terapie cu radiații gama
250.
SR EN 60601-2-11:2003/A1:
2005
Aparate electromedicale. Partea 2-11: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
terapie cu radiații gama
Nota 3
Dată depășită
(1.09.2007)
251.
SR EN 60601-2-12:2007
Aparate electromedicale. Partea 2-12: Cerințe
particulare de securitate pentru ventilatoare
pulmonare. Ventilatoare pentru utilizare în
terapia intensivă
252.
SR EN 60601-2-13:2007
Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe
particulare de securitate și performanțe
esențiale pentru sistemele de anestezie
253.
SR EN 60601-2-13:2007/A1:
2008
Aparate electromedicale. Partea 2-13: Cerințe
particulare de securitate și performanțe
esențiale pentru sistemele de anestezie
Nota 3
Dată depășită
(1.03.2010)
254.
SR EN 60601-2-16:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-16: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
hemodializă, hemodiafiltrare și hemofiltrare
255.
SR EN 60601-2-17:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-17: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente cu
control automat, utilizate în brahiterapie
SR EN 60601-2-17:
2003+A1: 2003
Nota 2
Dată depășită
(1.03.2007)
256.
SR EN 60601-2-18:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe
particulare de securitate ale echipamentelor
pentru endoscopie
257.
SR EN 60601-2-18:2003/A1:
2004
Aparate electromedicale. Partea 2-18: Cerințe
particulare de securitate ale echipamentelor
pentru endoscopie
Nota 3
Dată depășită
(1.08.2003)
258.
SR EN 60601-2-19:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe
particulare de securitate ale incubatoarelor
pentru nou-născuți
259.
SR EN 60601-2-19:2003/A1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe
particulare de securitate ale incubatoarelor
pentru nou-născuți
Nota 3
Dată depășită
(13.06.1998)
260.
SR EN 60601-2-19: 2009
Aparate electromedicale. Partea 2-19: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale ale incubatoarelor pentru
nou-născuți
SR EN 60601-2-19:
2003+A1:2003
Nota 2
1.04.2012
261.
SR EN 60601-2-20:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-20: Cerințe
particulare de securitate pentru incubatoare de
transport
262.
SR EN 60601-2-21: 2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe
particulare de securitate ale sistemelor de
încălzire cu suprafața radiantă pentru
nou-născuți
263.
SR EN 60601-2-21:2003/A1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe
particulare de securitate ale sistemelor de
încălzire cu suprafața radiantă pentru
nou-născuți
Nota 3
Dată depășită
(13.06.1998)
264.
SR EN 60601-2-21:2009
Aparate electromedicale. Partea 2-21: Cerințe
particulare de bază și performanțe esențiale
pentru sistemele de încălzire cu suprafață
radiantă pentru nou-născuți
SR EN 60601-2-21:
2003+A1:2003
Nota 2
1.04.2012
265.
SR EN 60601-2-22:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-22: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
diagnostic și de tratament cu laser
266.
SR EN 60601-2-23:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-23: Cerințe
particulare de securitate și performanțe
esențiale ale aparatelor de monitorizare a
presiunii parțiale transcutanate
267.
SR EN 60601-2-24:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-24: Cerințe
particulare de securitate ale pompelor de
perfuzie și dispozitivelor de reglare a
perfuziei
268.
SR EN 60601-2-25:2001
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe
particulare de securitate pentru
electrocardiografe
269.
SR EN 60601-2-25/A1:2001
Aparate electromedicale. Partea 2-25: Cerințe
particulare de securitate pentru
electrocardiografe
Nota 3
Dată depășită
(1.05.2002)
270.
SR EN 60601-2-26:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-26: Cerințe
particulare de securitate pentru
electroencefalografe
SR EN 60601-2-26:2003
Nota 2
Dată depășită
1.03.2006
271.
SR EN 60601-2-27:2006
Aparate electromedicale. Partea 2-27: Cerințe
particulare de securitate, incluzând
performanțele esențiale, pentru aparate de
monitorizare electrocardiografică
SR EN 60601-2-27:2003
Nota 2
Dată depășită
(1.11.2008)
272.
SR EN 60601-2-28:2003
Aparate electromedicale. Partea 2: Cerințe
particulare de securitate pentru ansambluri cu
surse de radiații X și cu tuburi de radiații X
pentru diagnostic medical
273.
SR EN 60601-2-29:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe
particulare de securitate pentru simulatoare
de radioterapie
274.
SR EN 60601-2-29:2009
Aparate electromedicale. Partea 2-29: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale pentru simulatoare de
radioterapie
SR EN 60601-2-29:2003
Nota 2
1.11.2011
275.
SR EN 60601-2-30:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-30: Cerințe
particulare de securitate și performanțe
esențiale ale aparatelor de monitorizare a
presiunii sanguine măsurate neinvaziv, automat
și periodic
276.
SR EN 60601-2-31:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare
cardiace externe cu sursă de alimentare internă
277.
SR EN 60601-2-31:2003/A1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-31: Cerințe
particulare de securitate pentru stimulatoare
cardiace externe cu sursă de alimentare internă
Nota 3
Dată depășită
(1.01.2001)
278.
SR EN 60601-2-32:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-32: Cerințe
particulare de securitate pentru echipamente
asociate echipamentelor cu radiații X
279.
SR EN 60601-2-33:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu
rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic
medical
SR EN 60601-2-33:2003
+ A11: 2003
Dată depășită
(1.07.2005)
280.
SR EN 60601-2-33:2004/A1:
2006
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu
rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic
medical
Nota 3
Dată depășită
(1.11.2008)
281.
SR EN 60601-2-33:2004/A2:
2008
Aparate electromedicale. Partea 2-33: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu
rezonanță magnetică utilizate pentru diagnostic
medical
Nota 3
1.02.2011
282.
SR EN 60601-2-34:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-34: Cerințe
particulare de securitate, incluzând
performanțele de bază, pentru aparate de
monitorizare invazivă a presiunii sanguine
283.
SR EN 60601-2-35:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-35: Cerințe
particulare de securitate pentru pături, perne
și saltele destinate încălzirii pacienților în
utilizări medicale
284.
SR EN 60601-2-36:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-36: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
litotriție extracorporeală
285.
SR EN 60601-2-37:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
diagnostic medical și aparate de monitorizare
cu ultrasunete
286.
SR EN 60601-2-37:2003/A1:
2005
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
diagnostic medical și aparate de monitorizare
cu ultrasunete
Nota 3
Dată depășită
(1.01.2008)
287.
SR EN 60601-2-37:2003/A2:
2006
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
diagnostic medical și aparate de monitorizare
cu ultrasunete
Nota 3
Dată depășită
(1.12.2008)
288.
SR EN 60601-2-37:2008
Aparate electromedicale. Partea 2-37: Cerințe
particulare de securitate și performanțe
esențiale pentru aparate de diagnostic medical
și aparate de monitorizare cu ultrasunete
SR EN 60601-2-37: 2003
+ A1: 2005 + A2: 2006
Nota 2
1.10.2010
289.
SR EN 60601-2-38:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe
particulare de securitate pentru paturile de
spital acționate electric
290.
SR EN 60601-2-38:2003/A1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-38: Cerințe
particulare de securitate pentru paturile de
spital acționate electric
Nota 3
Dată depășită
(1.01.2003)
291.
SR EN 60601-2-39:2002
Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe
particulare de securitate pentru aparatele de
dializă peritoneală
292.
SR EN 60601-2-39:2008
Aparate electromedicale. Partea 2-39: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale pentru aparatele de dializă
peritoneală
SR EN 60601-2-39:2002
Nota 2
1.03.2011
293.
SR EN 60601-2-40:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-40: Cerințe
particulare de securitate pentru electromiografe
și aparate pe bază de potențiale evocate
294.
SR EN 60601-2-41:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-41: Cerințe
particulare de securitate pentru corpuri de
iluminat chirurgicale și corpuri de iluminat
pentru diagnostic
295.
SR EN 60601-2-43:2004
Aparate electromedicale. Partea 2-43: Cerințe
particulare de securitate ale aparatelor cu
radiații X pentru proceduri intervenționale
296.
SR EN 60601-2-44:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu
radiații X pentru tomografie computerizată
SR EN 60601-2-44:2002
Nota 2
Dată depășită
(1.07.2004)
297.
SR EN 60601-2-44:2003/A1:
2003
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate cu
radiații X pentru tomografie computerizată
Nota 3
Dată depășită
(1.12.2005)
298.
SR EN 60601-2-44:2009
Aparate electromedicale. Partea 2-44: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale pentru aparate cu radiații X
pentru tomografie computerizată
SR EN 60601-2-44:2003+
A1:2003
Nota 2
1.05.2012
299.
SR EN 60601-2-45:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-45: Cerințe
particulare de securitate ale aparatelor
radiologice pentru mamografie și ale
dispozitivelor stereotactice pentru mamografie
300.
SR EN 60601-2-46:2002
Aparate electromedicale. Partea 2-46: Cerințe
particulare de securitate pentru mesele de
operație
301.
SR EN 60601-2-47:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-47: Cerințe
particulare de securitate, inclusiv performanțe
esențiale, pentru sisteme de electrocardio-
grafie ambulatorie
302.
SR EN 60601-2-49:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-49: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
monitorizare multifuncțională a pacienților
303.
SR EN 60601-2-50:2003
Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe
particulare de securitate pentru aparate de
fototerapie infantilă
304.
SR EN 60601-2-50:2009
Aparate electromedicale. Partea 2-50: Cerințe
particulare de securitate de bază și perfor-
manțe esențiale pentru aparate de fototerapie
pentru nou-născuți
SR EN 60601-2-50:2003
Nota 2
1.05.2012
305.
SR EN 60601-2-51: 2003
Aparate electromedicale. Partea 2-51: Cerințe
particulare de securitate, inclusiv performanțe
esențiale, pentru electrocardiografe cu
înregistrare și analizare monoși multicanal
306.
SR EN 60627:2003
Aparate de diagnostic prin imagistică cu
radiații X. Caracteristici ale grilelor
antidifuzante pentru uz general și pentru
mamografie
307.
SR EN 60645-1:2003
Electroacustică. Echipamente audiologice.
Partea 1: Audiometre tonale
SR EN 60645-1:2002
Nota 2
Dată depășită
(1.10.2004)
308.
SR EN 60645-2:2003
Audiometre. Partea 2: Aparat pentru
audiometrie vocală
309.
SR EN 60645-3:2003
Audiometre. Partea 3: Semnale de scurtă durată
pentru încercări audiometrice și otoneurologice
310.
SR EN 60645-3:2008
Electroacustică. Echipamente audiometrice.
Partea 3: Semnale de încercare de scurtă
durată
SR EN 60645-3:2003
Nota 2
Dată depășită
(1.06.2010)
311.
SR EN 60645-4:2003
Audiometre. Partea 4: Echipamente pentru
audiometria extinsă la domeniul frecvențelor
ridicate
312.
SR EN 61217:2001
Echipamente de radioterapie. Coordonate,
mișcări și scale
313.
SR EN 61217:2001/A1:2004
Echipamente de radioterapie. Coordonate,
mișcări și scale
Nota 3
Dată depășită
(1.12.2003)
314.
SR EN 61217:2001/A2:2008
Echipamente de radioterapie. Coordonate,
mișcări și scale
Nota 3
1.02.2011
315.
SR EN 61676:2004
Aparate electromedicale. Instrumente
dozimetrice utilizate pentru măsurări
neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X
în radiologia de diagnostic
316.
SR EN 61676:2004/A1:2009
Aparate electromedicale. Instrumente
dozimetrice utilizate pentru măsurări
neinvazive a tensiunii tubului cu radiații X
în radiologia de diagnostic
Nota 3
1.03.2012
317.
SR EN 62083:2003
Aparate electromedicale. Cerințe de securitate
pentru sistemele de planificare a tratamentului
în radioterapie
318.
SR EN 62220-1:2004
Aparate electromedicale. Caracteristicile
aparatelor imagistice cu radiații X digitale.
Partea 1: Determinarea eficienței cuantice de
detecție
319.
SR EN 62220-1-2:2008
Aparate electromedicale. Caracteristicile
dispozitivelor de imagistică digitală cu
raze X. Partea 1-2: Determinarea eficienței
cuantice de detecție. Detectoare utilizate în
mamografie
320.
SR EN 62220-1-3:2009
Aparate electromedicale. Caracteristicile
dispozitivelor de imagistică digitală cu
raze X. Partea 1-3: Determinarea eficienței
cuantice de detecție. Detectoare utilizate în
imagistica dinamică
321.
SR EN 62304:2007
Software pentru dispozitive medicale. Procesele
ciclului de viață al software-ului
322.
SR EN 62366:2008
Dispozitive medicale. Aplicații ale utilizării
ingineriei tehnologice în aparatele medicale
323.
SR EN 80601-2-58:2009
Aparate electromedicale. Partea 2-58: Cerințe
particulare pentru securitatea de bază și
performanțele esențiale ale dispozitivelor de
extragere a cristalinului și ale dispozitivelor
de vitrectomie pentru chirurgia oftalmică
Nota 1: În general, data încetării prezumției de conformitate va fi data de anulare stabilită de către organismul european de standardizare, însă se atrage atenția utilizatorilor acestor standarde asupra faptului că aceasta poate diferi în anumite cazuri excepționale. Nota 2: Standardul nou (sau amendamentul) are același scop cu al standardului înlocuit. La data stabilită, standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale din directivă. Nota 3: În cazul amendamentelor, standardul de referință este SR EN CCCCC: YYYY, amendamentele sale anterioare, dacă există, și noul amendament menționat. Prin urmare, standardul înlocuit (coloana 3) se compune din SR EN CCCCC: YYYY și amendamentele sale anterioare, dacă există, însă fără noul amendament menționat. La data menționată standardul înlocuit încetează să confere prezumția de conformitate cu cerințele esențiale ale directivei. ----------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.