HG nr. 775/2011

Anexa 1 CERINȚE ESENȚIALE

NOTĂ:

Obligațiile care rezultă din cerințele esențiale pentru aparatele din prezenta anexă se aplică și accesoriilor la care există un risc asemănător.

1. Condiții generale

1.1. Aparatele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în siguranță și să nu prezinte pericol pentru persoane, animale domestice sau proprietate când se utilizează în mod normal, conform definiției prevăzute la art. 1 alin. (2) din hotărâre.

1.2. Atunci când sunt introduse pe piață, aparatele trebuie:

a) să fie însoțite de instrucțiunile tehnice pentru instalator;

b) să fie însoțite de instrucțiunile de utilizare și de întreținere pentru utilizator;

c) să poarte etichete de atenționare, care trebuie să existe și pe ambalaj.

Instrucțiunile și etichetele de atenționare trebuie să fie redactate în limba sau în limbile oficiale ale statelor membre de destinație.

1.2.1. Instrucțiunile tehnice pentru instalator trebuie să conțină toate instrucțiunile de instalare, reglare și întreținere necesare pentru a se asigura că aceste operații sunt efectuate corect și că aparatul poate fi utilizat în siguranță. Instrucțiunile trebuie să specifice, în special:

a) tipul de gaz utilizat;

b) presiunea de alimentare cu gaz;

c) debitul de aer proaspăt necesar:

(i) pentru alimentarea cu aer de combustie;

(îi) pentru evitarea formării amestecurilor periculoase de gaze nearse la aparatele care nu sunt prevăzute cu dispozitivul menționat la pct. 3.2.3;

d) condițiile de evacuare a gazelor de ardere;

e) caracteristicile și cerințele privind asamblarea pentru arzătoarele cu aer insuflat și corpurile de încălzire care vor fi dotate cu astfel de arzătoare, care asigură conformitatea cu cerințele esențiale aplicabile aparatelor finite și, dacă este cazul, cu lista combinațiilor recomandate de producător.

1.2.2. Instrucțiunile de utilizare și întreținere pentru utilizator trebuie să conțină toate informațiile necesare utilizării în siguranță și trebuie, în special, să atragă atenția utilizatorului asupra oricăror restricții privind utilizarea.

1.2.3. Etichetele de atenționare de pe aparat și ambalajul acestuia trebuie să indice clar tipul de gaz utilizat, presiunea de alimentare cu gaz și orice restricții privind utilizarea, în special restricția potrivit căreia aparatul trebuie instalat numai în zonele în care există ventilație suficientă.

1.3. Accesoriile destinate a fi utilizate într-un aparat trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să corespundă în totalitate destinației când sunt încorporate conform instrucțiunilor de instalare.

Instrucțiunile de instalare, reglare, funcționare și întreținere trebuie să fie furnizate împreună cu accesoriile aferente.

2. Materiale

2.1. Materialele trebuie să corespundă scopului pentru care sunt utilizate și trebuie să reziste la condițiile mecanice, chimice și termice la care sunt prevăzute a fi supuse.

2.2. Producătorul sau furnizorul aparatului trebuie să garanteze proprietățile materialelor care sunt importante pentru siguranța aparatului.

3. Proiectarea și fabricația

3.1. Generalități

3.1.1. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât atunci când se utilizează în mod normal să nu poată să apară instabilitate, deformare, rupere sau uzură care ar putea diminua siguranța acestora.

3.1.2. Condensul produs la pornire și/sau în timpul utilizării nu trebuie să afecteze siguranța aparatelor.

3.1.3. Aparatele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât riscul exploziei, în cazul unui incendiu de origine externă, să fie minim.

3.1.4. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât să se evite pătrunderea apei și a aerului fals în circuitul de gaze.

3.1.5. În eventualitatea unei fluctuații de energie auxiliară în limite normale, aparatele trebuie să continue să funcționeze în condiții de siguranță.

3.1.6. Fluctuația anormală sau întreruperea în alimentarea cu energie auxiliară ori restabilirea acestei alimentări nu trebuie să constituie o sursă de pericol.

3.1.7. Aparatele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât riscurile de origine electrică să fie evitate. În domeniile aplicabile, conformarea cu obiectivele de siguranță privind riscurile electrice prevăzute în

Legea nr. 245/2004

privind securitatea generală a produselor, republicată, trebuie să fie echivalentă cu îndeplinirea prezentei cerințe.

3.1.8. Toate componentele sub presiune ale unui aparat trebuie să reziste la solicitările mecanice și termice la care sunt supuse, fără nicio deformare care să afecteze siguranța.

3.1.9. Aparatele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât o defecțiune a dispozitivului de siguranță, de control sau de reglaj să nu constituie o sursă de pericol.

3.1.10. Dacă un aparat este dotat cu dispozitive de siguranță și control, funcționarea dispozitivelor de siguranță nu trebuie să fie influențată de funcționarea dispozitivelor de control.

3.1.11. Toate părțile aparatelor care sunt instalate sau reglate în faza de fabricație și asupra cărora nu trebuie să se intervină de către utilizator ori de către instalator trebuie să fie protejate corespunzător.

3.1.12. Manetele și alte dispozitive de comandă și de reglaj trebuie să fie marcate clar și să aibă instrucțiuni corespunzătoare, astfel încât să se prevină orice eroare de manevră. Acestea trebuie să fie concepute astfel încât să împiedice manevrarea accidentală.

3.2. Degajarea gazelor nearse

3.2.1. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât viteza de degajare a gazelor să nu prezinte pericol.

3.2.2. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât degajarea de gaze în timpul aprinderii, reaprinderii și după stingerea flăcării să fie limitată, pentru a se evita acumularea periculoasă de gaze nearse în aparat.

3.2.3. Aparatele destinate utilizării în spații închise și în camere trebuie să fie dotate cu un dispozitiv special pentru a se evita acumularea periculoasă de gaze nearse în astfel de spații sau camere. Aparatele care nu sunt dotate cu aceste dispozitive trebuie să fie folosite doar în locurile unde există ventilație suficientă pentru a se evita acumularea periculoasă de gaze nearse. Condițiile specifice de ventilație a spațiului pentru instalarea acestor aparate, ținând cont de caracteristicile speciale ale acestora, sunt prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale de Reglementare în Domeniul Energiei nr. 5/2009 privind aprobarea Normelor tehnice pentru proiectarea, executarea și exploatarea sistemelor de alimentare cu gaze naturale, cu modificările și completările ulterioare. Aparatele de gătit de uz profesional și aparatele alimentate cu gaze care conțin componente toxice trebuie să fie dotate cu dispozitivele menționate anterior.

3.3. Aprinderea

Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât atunci când sunt utilizate în mod normal să îndeplinească următoarele condiții:

a) aprinderea și reaprinderea să se efectueze lin;

b) să fie asigurată interaprinderea.

3.4. Arderea

3.4.1. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât atunci când se utilizează în mod normal să fie asigurată stabilitatea flăcării și produsele de combustie să nu conțină concentrații inadmisibile de substanțe nocive pentru sănătate.

3.4.2. Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât atunci când se utilizează în mod normal să nu existe degajări accidentale de produse de combustie.

3.4.3. Aparatele conectate la un coș de evacuare a produselor de combustie trebuie să fie fabricate astfel încât în condiții de tiraj anormal să nu apară degajări de produse de combustie în cantități periculoase în camera în care este utilizat aparatul.

3.4.4. Aparatele cu încălzire independentă pentru uz casnic și încălzitoarele instantanee de apă neracordate la un coș de evacuare a produselor de combustie nu trebuie să producă, în camera sau în spațiul de funcționare, o concentrație de monoxid de carbon care ar putea prezenta un pericol pentru sănătatea persoanelor expuse, avându-se în vedere durata previzibilă de expunere a acestora.

3.5. Utilizarea rațională a energiei

Aparatele trebuie să fie fabricate astfel încât să asigure utilizarea rațională a energiei corespunzător nivelului tehnic al acestora și să țină seama de aspectele legate de siguranță.

3.6. Temperaturile

3.6.1. Părțile aparatelor destinate să fie amplasate în apropierea podelei sau a altor suprafețe nu trebuie să atingă temperaturi care să prezinte un pericol pentru zona înconjurătoare.

3.6.2. Temperatura suprafeței butoanelor și a manetelor aparatelor destinate manipulării nu trebuie să prezinte un pericol pentru utilizator.

3.6.3. Temperatura suprafețelor părților exterioare ale aparatelor pentru uz casnic, cu excepția suprafețelor sau părților prevăzute pentru transmiterea căldurii, nu trebuie să prezinte în condițiile de funcționare un pericol pentru utilizator, în special pentru copii, motiv pentru care trebuie să se ia în considerare un timp de reacție corespunzător.

3.7. Produsele alimentare și apa folosite în scopuri sanitare Fără a aduce atingere legislației în materie, materialele și componentele utilizate la fabricarea unui aparat, care pot să vină în contact cu produsele alimentare sau cu apa folosită în scopuri sanitare, nu trebuie să afecteze calitatea acestora.

Anexa 2 PROCEDURA PENTRU ATESTAREA CONFORMITĂȚII

1. Examinarea CE de tip

1.1. Examinarea CE de tip constituie acea parte a procedurii prin care un organism notificat verifică și certifică că un aparat, reprezentativ pentru producția avută în vedere, îndeplinește dispozițiile aplicabile prevăzute în hotărâre.

1.2. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România ori într-un alt stat membru al Uniunii Europene trebuie să depună cererea pentru examinarea de tip la un singur organism notificat.

1.2.1. Cererea trebuie să conțină următoarele:

a) numele și adresa producătorului și, dacă cererea este depusă de reprezentantul autorizat, numele și adresa acestuia;

b) o declarație scrisă din care să reiasă că cererea nu a fost depusă la un alt organism notificat;

c) dosarul tehnic de fabricație, așa cum este prevăzut în anexa nr. 4 la hotărâre.

1.2.2. Producătorul trebuie să pună la dispoziția organismului notificat un aparat, reprezentativ pentru producția avută în vedere, denumit în continuare tip. Organismul notificat poate să solicite mai multe mostre ale tipului, dacă îi sunt necesare pentru programul de încercări.

Tipul poate acoperi suplimentar și alte variante ale produsului, cu condiția ca aceste variante să nu aibă caracteristici diferite în ceea ce privește tipurile de risc.

1.3. Organismul notificat trebuie:

1.3.1. să examineze dosarul tehnic de fabricație și să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu dosarul tehnic de fabricație și să identifice elementele care au fost proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante ale standardelor prevăzute la art. 5 din hotărâre și cu cerințele esențiale prevăzute în hotărâre;

1.3.2. să efectueze sau să dispună efectuarea examinărilor corespunzătoare și/sau a încercărilor pentru a verifica dacă soluțiile adoptate de producător îndeplinesc cerințele esențiale, acolo unde nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 5 din hotărâre;

1.3.3. să efectueze sau să dispună efectuarea examinărilor și/sau a încercărilor corespunzătoare pentru a verifica dacă standardele relevante sunt aplicate efectiv, atunci când producătorul a ales să procedeze astfel, asigurându-se în acest mod conformitatea cu cerințele esențiale.

1.4. Dacă tipul îndeplinește dispozițiile hotărârii, organismul notificat trebuie să emită solicitantului un certificat de examinare CE de tip. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condițiile, dacă este cazul, de valabilitate a acestuia și datele necesare pentru identificarea tipului certificat și, dacă este relevant, descrieri ale funcționării acestuia. La certificat se anexează elemente tehnice relevante, cum ar fi desene și diagrame.

1.5. Organismul notificat trebuie să informeze de îndată celelalte organisme notificate cu privire la emiterea certificatului de examinare CE de tip și la orice modificări aduse tipului menționat, așa cum se prevede la pct. 1.7. Acestea pot să obțină o copie a certificatului de examinare CE de tip și/sau a anexelor acestuia și, în urma unei cereri justificate, a rapoartelor privind examinările și încercările efectuate.

1.6. Un organism notificat care refuză să emită sau retrage un certificat de examinare CE de tip trebuie să informeze Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri și celelalte organisme notificate cu privire la aceasta, motivându-și decizia.

1.7. Solicitantul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip cu privire la toate modificările aduse tipului certificat care ar putea să afecteze conformitatea cu cerințele esențiale. Modificările aduse tipului certificat trebuie să primească o aprobare suplimentară de la organismul notificat care a emis certificatul de examinare CE de tip atunci când astfel de modificări afectează conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea aparatului. Această aprobare suplimentară este acordată sub forma unei anexe la certificatul original de examinare CE de tip.

2. Declarația de conformitate CE cu tipul

2.1. Declarația de conformitate CE cu tipul este acea parte a procedurii prin care producătorul declară că aparatele în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și corespund cerințelor esențiale aplicabile prevăzute în hotărâre. Producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene aplică marcajul CE pe fiecare aparat și întocmește o declarație de conformitate. Declarația de conformitate poate acoperi unul sau mai multe aparate și trebuie să fie păstrată de către producător. Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil pentru verificările aleatorii precizate la pct. 2.3.

2.2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că procesul de fabricație, inclusiv verificarea și încercarea finală a produsului, are drept rezultat omogenitatea producției și conformitatea aparatelor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele corespunzătoare prevăzute în hotărâre. Un organism notificat, ales de producător, trebuie să efectueze verificări aleatorii ale aparatelor, conform specificațiilor prevăzute la pct. 2.3.

2.3. Organismul notificat trebuie să efectueze verificări ale aparatelor la fața locului prin sondaj, la intervale de un an sau mai puțin. Pentru a se asigura conformitatea cu cerințele esențiale corespunzătoare prevăzute în hotărâre, trebuie să se examineze un număr adecvat de aparate și trebuie să se efectueze încercările corespunzătoare stabilite în standardele relevante menționate la art. 5 din hotărâre sau încercări echivalente. Organismul notificat determină în fiecare caz dacă încercările menționate trebuie efectuate în totalitate sau parțial. Atunci când unul sau mai multe aparate sunt respinse, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica comercializarea acestora.

3. Declarația de conformitate CE cu tipul (asigurarea calității producției)

3.1. Declarația de conformitate CE cu tipul (asigurarea calității producției) este procedura prin care un producător care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 3.2 declară că aparatele în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale aplicabile prevăzute în hotărâre. Producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să întocmească o declarație de conformitate. Această declarație poate acoperi unul sau mai multe aparate și trebuie să fie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea conformității CE.

3.2. Producătorul aplică un sistem de calitate care să asigure conformitatea aparatelor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele esențiale aplicabile prevăzute în hotărâre. Producătorul este supus supravegherii CE specificate la pct. 3.4.

3.3. Sistemul calității

3.3.1. Producătorul trebuie să înainteze unui organism de certificare ales de el o cerere pentru aprobarea sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză. Cererea trebuie să conțină următoarele:

a) documentația sistemului calității;

b) un angajament de îndeplinire a obligațiilor care decurg din sistemul calității aprobat;

c) un angajament de menținere a sistemului calității aprobat, pentru a asigura eficacitatea și corectitudinea continuă ale acestuia;

d) documentația referitoare la tipul certificat și o copie a certificatului de examinare CE de tip.

3.3.2. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să figureze într-o documentație sistematizată și ordonată sub formă de măsuri, metode de lucru și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Aceasta trebuie să conțină, în special, o descriere corespunzătoare a:

a) obiectivelor sistemului calității, structurii organizatorice și responsabilităților conducerii și prerogativelor acesteia cu privire la calitatea aparatelor;

b) proceselor tehnologice de fabricație, controlului calității și tehnicilor de asigurare a calității și acțiunilor sistematice care vor fi folosite;

c) examinărilor și încercărilor care vor fi efectuate înainte de, în cursul și după fabricație și frecvența cu care acestea vor fi efectuate;

d) metodei de urmărire a realizării calității aparatelor și a funcționării efective a sistemului calității.

3.3.3. Organismul notificat procedează la examinarea și evaluarea sistemului calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 3.3.2. Organismul notificat consideră conformitatea cu cerințele respective pentru sistemele calității care pun în aplicare standardele armonizate corespunzătoare. Organismul notificat trebuie să notifice producătorului decizia sa și să informeze celelalte organisme notificate cu privire la aceasta. Notificarea pentru producător trebuie să conțină concluziile examinării, numele și adresa organismului notificat și decizia motivată referitoare la aparatele și accesoriile în cauză.

3.3.4. Producătorul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a aprobat sistemul calității cu privire la orice actualizare a sistemului calității în funcție de modificările aduse, de exemplu noi tehnologii și concepte de calitate. Organismul notificat trebuie să examineze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat respectă dispozițiile relevante sau dacă este necesară reevaluarea. Organismul notificat comunică producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să includă concluziile inspecției și decizia motivată a evaluării.

3.3.5. Un organism notificat care își retrage aprobarea pentru un sistem de calitate trebuie să informeze celelalte organisme notificate și să prezinte motivele deciziei sale.

3.4. Supravegherea CE

3.4.1. Scopul supravegherii CE este asigurarea îndeplinirii corecte de către producător a cerințelor ce decurg din sistemul calității aprobat.

3.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat pentru inspecție la locurile de producție, control, încercare și depozitare și trebuie să îi furnizeze toate datele necesare, în special:

a) documentația sistemului calității;

b) înregistrările privind calitatea, de exemplu rapoarte ale controalelor și date privind încercările, date despre calibrare, rapoarte privind calificările personalului în cauză.

3.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze o verificare cel puțin o dată la 2 ani pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să prezinte acestuia un raport al verificării.

3.4.4. În plus, organismul notificat poate să facă vizite inopinate la producător. În cadrul acestor vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să dispună efectuarea de încercări pe aparate. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport al inspecției și, dacă este cazul, un raport al încercărilor.

3.4.5. La cerere, producătorul trebuie să pună la dispoziția organismului de supraveghere a pieței raportul organismului notificat.

4. Declarația de conformitate CE de tip (asigurarea calității produsului)

4.1. Declarația de conformitate CE de tip (asigurarea calității produsului) este acea parte a procedurii prin care un producător care îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 4.2 declară că aparatele în cauză sunt conforme cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și îndeplinesc cerințele esențiale aplicabile prevăzute în hotărâre. Producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene trebuie să aplice marcajul CE pe fiecare aparat și să întocmească o declarație de conformitate. Declarația menționată poate acoperi unul sau mai multe aparate și trebuie să fie păstrată de producător. Marcajul CE trebuie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea CE.

4.2. Producătorul trebuie să aplice un sistem de calitate aprobat, conform pct. 4.3, pentru inspecția finală a aparatelor și testării, și este supus supravegherii CE conform pct. 4.4.

4.3. Sistemul calității

4.3.1. Conform prezentei proceduri, producătorul trebuie să depună la un organism notificat ales de el o cerere pentru aprobarea sistemului său de calitate pentru aparatele în cauză. Cererea trebuie să conțină următoarele:

a) documentația sistemului calității;

b) un angajament de îndeplinire a obligațiilor care decurg din sistemul calității aprobat;

c) un angajament de menținere a sistemului calității aprobat, pentru a asigura eficacitatea și corectitudinea acestuia;

d) documentația referitoare la tipul certificat și o copie a certificatului de examinare CE de tip.

4.3.2. Ca parte a sistemului calității, este necesar să se examineze fiecare aparat și să se efectueze încercările corespunzătoare prevăzute în standardul (standardele) relevant(e) menționat(e) la art. 5 din hotărâre sau încercările echivalente pentru a verifica conformitatea aparatului cu cerințele esențiale aplicabile prevăzute în hotărâre. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să figureze într-o documentație sistematizată și ordonată sub formă de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Această documentație a sistemului calității trebuie să permită o interpretare uniformă a programelor, planurilor, manualelor și înregistrărilor privind calitatea. Documentația sistemului calității trebuie să conțină, în special, o descriere corespunzătoare a:

a) obiectivelor sistemului calității, structurii organizatorice și responsabilităților conducerii și prerogativelor acesteia cu privire la calitatea aparatului;

b) verificărilor și încercărilor ce urmează să se realizeze după fabricație;

c) metodelor de verificare a funcționării efective a sistemului calității.

4.3.3. Organismul notificat trebuie să examineze și să evalueze sistemului calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la pct. 4.3.2. Organismul notificat prezumă conformitatea cu cerințele respective pentru sistemele calității care implementează standardele armonizate corespunzătoare. Organismul notificat trebuie să notifice decizia sa producătorului și să informeze celelalte organisme notificate cu privire la aceasta. Notificarea pentru producător trebuie să conțină concluziile examinării, numele și adresa organismului notificat și decizia motivată a evaluării efectuate asupra aparatelor în cauză.

4.3.4. Producătorul trebuie să informeze permanent organismul notificat care a aprobat sistemul calității cu privire la orice modificare a sistemului calității care este necesară, de exemplu cu privire la tehnologii și concepte noi privind calitatea. Organismul notificat trebuie să examineze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat respectă dispozițiile relevante sau dacă este necesară o reevaluare. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile inspecției și decizia motivată a evaluării.

4.3.5. Un organism notificat care retrage aprobarea pentru un sistem de calitate trebuie să informeze celelalte organisme notificate cu privire la aceasta și să își motiveze decizia.

4.4. Supravegherea CE

4.4.1. Scopul supravegherii CE este de a se asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile care îi revin din sistemul calității aprobat.

4.4.2. Producătorul trebuie să permită accesul organismului notificat în vederea inspecției la locurile de control, de încercare și depozitare și trebuie să îi furnizeze toate datele necesare, în special:

a) documentația sistemului calității;

b) înregistrările privind calitatea, de exemplu rapoartele controalelor și datele etalonărilor, rapoartele privind calificările personalului în cauză.

4.4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze o verificare cel puțin o dată la 2 ani pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate aprobat și trebuie să prezinte acestuia un raport al verificării.

4.4.4. În plus, organismul notificat poate face vizite inopinate la producător. În cursul acestor vizite, organismul notificat poate să efectueze sau să dispună efectuarea de încercări pe aparate. Organismul notificat trebuie să îi furnizeze producătorului un raport al inspecției și, dacă este cazul, un raport al încercărilor.

4.4.5. La cerere, producătorul trebuie să pună la dispoziția organismului de supraveghere a pieței raportul organismului notificat.

5. Verificarea CE

5.1. Verificarea CE este procedura prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene asigură și declară că aparatele care fac obiectul dispozițiilor pct. 3 sunt conforme cu modelul descris în certificatul de examinare CE de tip și corespund cerințelor aplicabile prevăzute în hotărâre.

5.2. Producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene trebuie să ia toate măsurile necesare în așa fel încât procesul de producție să asigure conformitatea aparatelor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile prevăzute în hotărâre. Producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene aplică marcajul CE pe fiecare aparat și întocmește o declarație de conformitate. Declarația de conformitate se poate referi la unul sau mai multe aparate și trebuie să rămână în posesia producătorului ori a reprezentantului său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene.

5.3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și testele corespunzătoare pentru a verifica conformitatea aparatului cu cerințele prevăzute în hotărâre, fie prin examinarea și testarea fiecărui aparat, după cum se specifică la pct. 5.4, fie prin examinarea și testarea aparatelor pe bază statistică, după cum se specifică la pct. 5.5, la alegerea producătorului.

5.4. Verificarea prin controlul și examinarea fiecărui aparat

5.4.1. Toate aparatele trebuie examinate individual și trebuie efectuate testele corespunzătoare, precizate în standardele menționate la art. 5 din hotărâre sau testele echivalente, în scopul verificării conformității lor cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele aplicabile prevăzute în hotărâre.

5.4.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau să asigure aplicarea numărului de identificare pe fiecare aparat și să întocmească un certificat de conformitate în legătură cu testele efectuate. Certificatul de conformitate se poate referi la unul sau mai multe aparate.

5.4.3. Producătorul ori reprezentantul său autorizat trebuie să asigure că poate furniza certificatele de conformitate emise de organismul notificat, la cerere.

5.5. Verificarea statistică

5.5.1. Producătorii trebuie să prezinte aparatele fabricate sub formă de loturi de producție uniforme și trebuie luate toate măsurile necesare în așa fel încât procesul de producție să asigure uniformitatea fiecărui lot de producție realizat.

5.5.2. Controlul statistic se efectuează după cum urmează: Aparatele fac obiectul controlului statistic în funcție de parametrii tehnico-funcționali. Acestea trebuie grupate în loturi de producție identificabile, conținând aparate de un singur model, produs în aceleași condiții. Un lot se examinează la intervale alese în mod aleatoriu. Aparatele care constituie un eșantion se examinează individual și sunt supuse încercărilor corespunzătoare, conform standardelor aplicabile menționate la art. 5 din hotărâre sau se efectuează încercări cu efect echivalent pentru a se stabili dacă lotul se acceptă sau se respinge. Se aplică un sistem de eșantionare cu următoarele caracteristici:

a) un nivel de calitate corespunzător unei probabilități de acceptare de 95%, cu un procent de neconformitate cuprins între 0,5 și 1,5%;

b) o calitate limită corespunzătoare unei probabilități de acceptare de 5%, cu un procent de neconformitate cuprins între 5 și 10%.

5.5.3. În cazul în care loturile de producție sunt acceptate, organismul notificat trebuie să aplice sau să dispună aplicarea numărului său de identificare pe fiecare aparat și să întocmească un certificat de conformitate pentru încercările efectuate. Toate aparatele din lotul respectiv pot fi introduse pe piață, cu excepția acelor aparate din eșantion care au fost găsite neconforme. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a împiedica introducerea pe piață a acelui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate, cu aprobarea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al acestuia în timpul fabricației.

5.5.4. Producătorul ori reprezentantul său autorizat trebuie să fie în măsură să prezinte, la cerere, organismului de supraveghere a pieței certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

6. Verificarea CE a fiecărui produs

6.1. Verificarea CE a fiecărui produs este procedura prin care producătorul ori reprezentantul său autorizat stabilit în cadrul Comunității Europene asigură și declară că aparatul în cauză, pentru care s-a emis certificatul menționat la pct. 2, este conform cu cerințele aplicabile prevăzute în hotărâre. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aplice marcajul CE pe aparat și să întocmească o declarație de conformitate scrisă pe care să o păstreze.

6.2. Organismul notificat trebuie să examineze aparatul și să efectueze încercările corespunzătoare, ținând seama de documentația de proiectare, pentru a asigura conformitatea acestuia cu cerințele esențiale prevăzute în hotărâre. Organismul notificat trebuie să aplice sau să dispună aplicarea numărului său de identificare pe aparatul certificat și trebuie să întocmească un certificat de conformitate cu privire la încercările efectuate.

6.3. Scopul documentației tehnice cu privire la proiectarea aparatului, așa cum se menționează în anexa nr. 4 la hotărâre, este de a permite evaluarea conformității cu cerințele prevăzute în hotărâre și o înțelegere a proiectului, fabricației și funcționării aparatului.

Documentația de proiectare menționată în anexa nr. 4 la hotărâre trebuie să fie pusă la dispoziția organismului notificat.

6.4. Dacă organismul notificat consideră necesar, examinările și încercările pot fi efectuate după instalarea aparatului.

6.5. Producătorul ori reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că este în măsură să prezinte, la cerere, organismului de supraveghere a pieței certificatele de conformitate emise de organismul notificat.

Anexa 3 MARCAJUL CE DE CONFORMITATE ȘI INSCRIPȚIONĂRI

1. Marcajul CE de conformitate constă din inițialele "CE" în forma următoare:

Marcajul CE trebuie urmat de numărul de identificare al organismului notificat implicat în faza de control al producției.

2. Aparatul sau placa de timbru trebuie să poarte marcajul CE alături de următoarele inscripționări:

a) denumirea producătorului sau simbolul de identificare;

b) denumirea comercială a aparatului;

c) tipul de alimentare electrică folosit, dacă este aplicabil;

d) categoria aparatului;

e) ultimele două cifre ale anului în care s-a aplicat marcajul CE.

Pot fi adăugate informațiile necesare instalării aparatului, în funcție de natura acestuia.

3. În cazul în care marcajul CE este micșorat sau mărit, trebuie respectate proporțiile date în desenul la scară de mai sus.

Componentele marcajului CE trebuie să aibă aceeași dimensiune pe verticală, care nu poate fi mai mică de 5 mm.

Anexa 4 DOSARUL TEHNIC DE FABRICAȚIE

Dosarul tehnic de fabricație trebuie să conțină următoarele informații, în măsura în care organismul notificat le solicită pentru efectuarea evaluării:

a) o descriere generală a aparatului;

b) proiecte de execuție, desene de fabricație și diagrame ale componentelor, subansamblurilor, circuitelor;

c) descrieri și note explicative necesare pentru înțelegerea celor de mai sus, inclusiv a funcționării aparatelor;

d) o listă cu standardele prevăzute la art. 5 din hotărâre, aplicate total sau parțial, și descrieri ale soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale, atunci când nu au fost aplicate standardele prevăzute la art. 5 din hotărâre;

e) rapoarte de încercare;

f) instrucțiuni pentru instalare și utilizare.

Dacă este cazul, documentația tehnică trebuie să conțină următoarele elemente:

a) certificatele accesoriilor încorporate în aparate;

b) certificate referitoare la metodele de fabricație și/sau de inspecție și control al aparatelor;

c) orice alt document care face posibil ca organismul notificat să își îmbunătățească evaluarea.

Anexa 5 CRITERII MINIME

pentru evaluarea organismelor notificate

Organismele notificate desemnate de Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri trebuie să îndeplinească următoarele condiții minime:

a) să dispună de personal și de mijloace și aparatură necesare;

b) personalul acestora trebuie să dea dovadă de competență tehnică și integritate profesională;

c) personalul de conducere și tehnic al acestora trebuie să dea dovadă de independență în efectuarea încercărilor, pregătirea rapoartelor, emiterea certificatelor și efectuarea supravegherii prevăzute în hotărâre în raport cu toate cercurile, grupurile sau persoanele implicate direct ori indirect în domeniul aparatelor;

d) personalul acestora trebuie să păstreze secretul profesional;

e) să dețină o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, conform legislației naționale.

Ministerul Economiei, Comerțului și Mediului de Afaceri trebuie să verifice periodic îndeplinirea condițiilor prevăzute la lit. a) și b).

----------