Normele din 14 februarie 2012
privind donațiile de medicamente pe timpul situației de urgență
prezumat în vigoare
Capitolul I Dispoziții generale
Articolul 1
Prezentele norme reglementează donațiile de medicamente pe timpul situației de urgență, pe teritoriul României
Articolul 2
Toate donațiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesități medicale rezultate în urma declanșării situației de urgență
Articolul 3
Beneficiarul donației trebuie să fie o direcție de sănătate publică din zonele declarate în situație de urgență
Articolul 4
Sunt acceptate ca donații numai produse care respectă normele de calitate și siguranță prevăzute de legislația în vigoare
Articolul 5
Donatorul trebuie să notifice Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) donația conform formularului de notificare a donației prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de datele de identificare a medicamentelor prevăzute în anexa nr. 2
Capitolul II Dispoziții privind donațiile de medicamente
Articolul 6
Sunt acceptate ca donații numai medicamentele cu autorizație de punere pe piață validă în România
Articolul 7
Nu sunt acceptate ca donații medicamentele care conțin substanțe psihotrope și stupefiante
Articolul 8
Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data notificării donației
Articolul 9
Donațiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate
Articolul 10
Beneficiarul trebuie să păstreze o evidență strictă a medicamentelor provenite din donații
Articolul 11
Beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare și eliberare a medicamentelor
Articolul 12
Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme
Anexa 1 la norme MINISTERUL SĂNĂTĂȚII FORMULAR de notificare a donației Date privind donatorul Denumirea donatorului
Adresa:
Persoana de contact:
Telefon:
Mobil:
Fax:
E-mail:
Prin prezentul formular vă notificăm donațiile de medicamente prezentate în anexă. De asemenea, declarăm că: - produsele respectă normele de calitate și siguranță prevăzute de legislația în vigoare; - asigurăm condițiile de păstrare pe timpul transportului până la beneficiar, impuse de producător. Data: ........... Semnătura și ștampila: ..........
Anexa 2 la norme Datele de identificare a medicamentelor donate 1. Denumirea comercială 2. Denumirea comună internațională 3. Cantitate 4. Valabilitate 5. Beneficiar
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.