Ordinul nr. 868/2012
pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 716/2009 11 iunie 2009 privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației…
Văzând Referatul de aprobare al Direcției farmaceutice și dispozitive medicale nr. C.V. 3.786/7 septembrie 2012, având în vedere prevederile art. 10 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 734/2010 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, cu modificările ulterioare, în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Ordinul ministrului sănătății nr. 716/2009 privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, se modifică și se completează după cum urmează: 1. În tot cuprinsul ordinului se va înlocui denumirea "Agenția Națională a Medicamentului" (ANM) cu denumirea "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale" (ANMDM). 2. La anexa nr. 2 "Lista tarifelor pentru inspecții diverse și activități conexe", după poziția 25 se introduce o nouă poziție, poziția 26, cu următorul cuprins: *Font 9* Nr
crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro - ***
Componentă
fixă*
Componentă
variabilă**
"26
Inspecția în vederea acreditării furnizorilor de
teste de lizibilitate
750
750
-"
3. La anexa nr. 3 "Lista tarifelor pentru evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/ reînnoirii autorizației de punere pe piață a medicamentelor de uz uman și în vederea desfășurării activităților conexe autorizării de punere pe piață", la secțiunea B "Evaluarea documentației în vederea autorizării de punere pe piață/reînnoirii autorizației de punere pe piață prin proceduri europene" se introduce o nouă poziție, poziția 27.a), cu următorul cuprins: *Font 9* Nr.
crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro -
"27.a)
Reînnoirea autorizației de punere pe piață a medicamentelor prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru de referință
4.305"
4. La anexa nr. 3, secțiunea D "Aprobarea variațiilor" se modifică și va avea următorul cuprins: *Font 9* Nr.
crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro -
"D.
Aprobarea variațiilor
35.
Aprobarea variațiilor tip IA și a celor tip IA care definesc grupul
pentru medicamentele autorizate prin procedură națională
300
36.
Aprobarea variațiilor tip IB și a celor tip IB care definesc grupul
pentru medicamentele autorizate prin procedură națională
500
37.
Aprobarea variațiilor tip II și a celor tip II care definesc grupul
pentru medicamentele autorizate prin procedură națională
1.600
38.
Aprobarea variațiilor tip IA incluse în grup pentru medicamentele
autorizate prin procedură națională
200
39.
Aprobarea variațiilor tip IB incluse în grup pentru medicamentele
autorizate prin procedură națională
340
40.
Aprobarea variațiilor tip II incluse în grup pentru medicamentele
autorizate prin procedură națională
1.070
41.
Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru de referință
460
42.
Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru de referință
760
43.
Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru de referință
2.400
44.
Aprobarea variațiilor tip IA pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru interesat
300
45.
Aprobarea variațiilor tip IB pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru interesat
500
46.
Aprobarea variațiilor tip II pentru medicamentele autorizate prin
procedurile de recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat
membru interesat
1.600
47.
Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care
definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință
375
47.a)
Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care
definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință
750
47.b)
Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care
definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru de
referință
2.400
48.
Aprobarea variației tip IA inclusă în grup, alta decât variația care
definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
165
48.a)
Aprobarea variației tip IB inclusă în grup, alta decât variația care
definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
225
48.b)
Aprobarea variației tip II inclusă în grup, alta decât variația care
definește grupul, pentru medicamentele autorizate prin procedurile de
recunoaștere mutuală și descentralizată cu România stat membru interesat
825
NOTĂ: 1. În cazul variațiilor grupate, tariful se calculează pentru fiecare autorizație de punere pe piață, prin însumarea tarifului aferent variației care definește grupul și a tarifului pentru variație inclusă în grup aplicat fiecărei variații din grup, alta decât variația care definește grupul. 2. Tariful aferent variației care definește grupul este tariful pentru variația la autorizația de punere pe piață." 5. La anexa nr. 3, la secțiunea E "Alte activități conexe autorizării de punere pe piață" se introduce o nouă poziție, poziția 54, cu următorul cuprins: *Font 9* Nr.
crt.
Denumirea prestației
Tarif
- euro -
"54.
Aprobarea variațiilor la autorizațiile de import paralel
250"
Articolul II
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Vasile Cepoi București, 7 septembrie 2012. Nr. 868
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.