Normele din 8 mai 2013
privind autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare
prezumat în vigoare
*) Aprobate prin
ORDINUL nr. 607 din 8 mai 2013 , publicat în Monitorul Oficial nr. 281 din 20 mai 2013.
Articolul 1
Autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare publice și private se realizează de către Ministerul Sănătății prin direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București, în conformitate cu procedurile prevăzute în prezentele norme specifice.
Ministerul Apărării Naționale autorizează instituțiile de profil din domeniul transfuziei sanguine din rețeaua proprie în conformitate cu prevederile prezentului ordin.
Articolul 2
În vederea obținerii autorizării, unitățile de transfuzii sanguine din unitățile sanitare vor depune la direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București, din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă, dosarul care cuprinde următoarele documente:
a)
cerere de solicitare a autorizării, conform
anexei nr. 1 ;
b)
memoriu tehnic;
c)
documentele referitoare la structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale coordonatorului UTS);
d)
documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului), documentația referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calității instituției din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine);
e)
documentele referitoare la respectarea sistemului de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine, după caz, și reacțiile adverse severe;
f)
documentația privind spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale);
g)
documentația privind dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea;
h)
lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile de bază;
i)
programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției pentru anul anterior; autorizația sanitară de funcționare;
j)
declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în
anexa nr. 2 .
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București păstrează un dosar de autorizare pentru fiecare instituție care a solicitat autorizarea, care va cuprinde pe lângă documentele prevăzute la
alin. (1)
și raportul de evaluare întocmit de evaluatori și o copie după autorizația emisă pentru activitatea de transfuzie sanguină.
Direcțiile de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București arhivează dosarele de autorizare pentru o perioadă de minimum 15 ani, pe suport hârtie sau în format electronic.
În termen de 10 zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, dosarele depuse la Institutul Național de Sănătate Publică și Ministerul Sănătății vor fi transmise spre soluționare direcțiilor de sănătate publică județene și a municipiului București din unitatea administrativ-teritorială unde se află unitatea solicitantă.
Articolul 3
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București înregistrează cererea, inclusiv documentația anexată, depusă de către instituția solicitantă și desemnează două persoane din cadrul Departamentului de supraveghere în sănătate publică, în vederea efectuării evaluării.
În termen de maximum 3 zile de la data înregistrării, persoanele desemnate pentru efectuarea evaluării, denumite în continuare evaluatori, stabilesc de comun acord cu reprezentantul legal al instituției solicitante data/perioada evaluării, nu mai târziu de 15 zile lucrătoare de la depunerea cererii de autorizare de către acesta.
Programarea vizitelor de evaluare se va face, de preferință, în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient.
Articolul 4
Vizita de evaluare a instituției se desfășoară după cum urmează:
a)
controlul instituției are loc numai în zilele lucrătoare;
b)
evaluatorii desemnați efectuează controlul instituției pentru a constata în ce măsură aceasta îndeplinește criteriile de autorizare, cu completarea chestionarului de evaluare prevăzut la
anexa nr. 3 ;
c)
în termen de maximum două zile lucrătoare de la data efectuării controlului evaluatorii întocmesc raportul de evaluare, sub semnătură, conform
anexei nr. 4 ;
d)
reprezentantul legal al instituției solicitante contrasemnează raportul de evaluare prevăzut la
lit. c) ;
e)
pentru a fi luate în considerare, orice modificări/ștersături pe documentele completate în cursul controlului trebuie certificate, prin semnătură și ștampilă, atât de către evaluatori, cât și de către reprezentantul legal al instituției evaluate.
Articolul 5
Evaluatorii sunt răspunzători de efectuarea corectă și obiectivă a controlului instituției, precum și de păstrarea confidențialității datelor și documentelor depuse de către aceasta.
Instituțiile evaluate asigură controlul circuitelor, echipamentelor și al documentelor solicitate.
Articolul 6
În urma analizării dosarului și a raportului de evaluare, solicitarea de autorizare a instituției se poate soluționa astfel:
a)
se eliberează autorizația, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 5 ;
b)
nu se eliberează autorizația, iar solicitantul este notificat în scris referitor la neconformitățile cu dispozițiile legale pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizația, conform modelului prevăzut în
anexa nr. 6 ;
c)
acordă autorizarea doar pentru anumite activități, cu condiționarea de măsuri suplimentare.
Autorizația privind activitatea din domeniul transfuziei sanguine menționează:
a)
activitățile pe care instituția este autorizată să le desfășoare;
b)
condițiile suplimentare necesare desfășurării acestor activități, dacă este cazul, prevăzute într-un plan de conformare anexat autorizației.
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București transmite Ministerului Sănătăți situația cu unitatea/unitățile autorizată/autorizate în termen de 5 zile de la emiterea autorizației.
Ministerul Sănătății publică pe site-ul propriu lista instituțiilor autorizate și tipurile de activități derulate de fiecare în parte.
Articolul 7
Tariful de autorizare a instituțiilor pentru activitatea de transfuzie sanguină este de 300 lei. Sumele încasate pentru autorizare se constituie în venit la bugetul statului de către autoritatea competentă.
Tariful pentru asistența de specialitate de sănătate publică acordată conform prevederilor legale în vigoare este de 200 lei. Sumele încasate pentru acordarea asistenței de specialitate se constituie în venituri proprii ale autorității competente.
Pentru eliberarea în regim de urgență a autorizației și acordarea asistenței de specialitate în sănătate publică se percepe solicitantului un tarif suplimentar de 50 lei.
Eliberarea în regim de urgență se realizează în termen de maximum 5 zile lucrătoare.
Sumele încasate ca tarife suplimentare se constituie în venituri proprii ale autorității competente.
Articolul 8
Orice instituție autorizată în domeniul transfuziei sanguine are obligația depunerii unei noi solicitări în scris către direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București în cazul în care dorește efectuarea unei modificări în activitățile pe care le desfășoară, respectiv:
a)
orice modificare intervenită în activitatea instituției;
b)
orice modificare al cărei rezultat poate conduce la neconformități față de cerințele legislației în vigoare;
c)
orice modificare adusă sistemului de calitate care ar putea avea un impact asupra securității oricăreia din activitățile pe care instituția a fost autorizată să le desfășoare.
Articolul 9
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București emitentă poate suspenda sau retrage, în orice moment, autorizația privind activitatea în domeniul transfuziei sanguine ori de desfășurare a unor activități ale instituțiilor sau poate impune măsuri suplimentare dacă în cadrul inspecțiilor derulate de către personalul împuternicit al structurii de control din domeniul sănătății publice de la nivelul Ministerului Sănătății și/sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București a constatat că aceste instituții nu respectă prevederile legale în vigoare privind condițiile de autorizare.
Direcția de sănătate publică județeană, respectiv a municipiului București emite decizia de suspendare ori de revocare a autorizației, menționând:
a)
măsura dispusă;
b)
motivul care a determinat decizia luată;
c)
data de la care se va aplica această decizie;
d)
termenul de suspendare.
Articolul 10
Inspecțiile derulate de către personalul împuternicit din cadrul structurilor de control din domeniul sănătății publice de la nivelul Ministerului Sănătății și/sau al direcțiilor de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București se finalizează cu încheierea procesului-verbal de constatare în care se menționează următoarele:
a)
neconformitățile constatate;
b)
măsurile corective pe care instituția va trebui să le ia;
c)
termenul până la care acțiunea corectivă trebuie finalizată.
Nerespectarea reglementărilor legale în vigoare din domeniul transfuziei sanguine atrage răspunderea contravențională civilă sau penală, după caz, potrivit legii.
Contravențiilor aplicate de personalul împuternicit al Ministerului Sănătății le sunt aplicabile dispozițiile
Ordonanței Guvernului nr. 2/2001
privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 180/2002 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 11
Anexele nr. 1-6
fac parte integrantă din prezentele norme.
Anexa 1 la norme
Cerere de solicitare a autorizării
Unitatea sanitară .............
nr. ...... din ..........
Domnule Director,
Subsemnatul, ........................, reprezentant legal al unității sanitare ......................., cu sediul la adresa: str. .................. nr. ..., localitatea ........................., județul .............., telefon ................., fax ................., având actul de înființare sau de organizare nr. ............., Autorizația sanitară de funcționare nr. ....................., codul fiscal .................... și contul nr. ........................., deschis la Trezoreria Statului, sau cont nr. ..........................., deschis la Banca ........................., solicit pentru ............................., situat la (adresa): ..................................., efectuarea controlului unității sanitare în vederea autorizării în domeniul transfuziei sanguine pentru a desfășura următoarele activități:
...........................................................................
...........................................................................
Anexez la prezenta cerere următoarele documente care fac dovada îndeplinirii criteriilor de autorizare, conform prevederilor legale în vigoare:
a)
structura de personal (lista personalului implicat în această activitate, calificări, precum și numele, calificarea și datele de contact ale medicului coordonator al UTS):
..........................................................................
..........................................................................
b)
referitoare la organizarea instituției (organigrama din care să reiasă subordonarea unității de transfuzie managerului spitalului):
..........................................................................
..........................................................................
c)
referitoare la sistemul calitate (extras din manualul calității instituției, din care să reiasă măsurile de asigurare a calității în activitatea transfuzională, numărul și calificările personalului implicat în activitatea transfuzională la nivelul spitalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului în domeniul transfuziei sanguine) .........................
d)
referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse severe, după caz:
..........................................................................
..........................................................................
e)
privind spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale):
..........................................................................
..........................................................................
f)
privind dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită autorizarea:
..........................................................................
..........................................................................
g)
lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile de bază:
..........................................................................
..........................................................................
h)
privind programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției:
..........................................................................
..........................................................................
i)
contractele de furnizare de sânge și componente sanguine încheiate cu centrele de transfuzie sanguină distribuitoare:
..........................................................................
j)
documentele care fac dovada, după caz, a îndeplinirii condițiilor igienico-sanitare necesare în vederea funcționării, respectiv:
–
autorizația sanitară de funcționare;
–
certificatul constatator eliberat de oficiul registrului comerțului.
..........................................................................
..........................................................................
k)
declarația pe propria răspundere a conducătorului unității sanitare cu privire la realitatea documentelor depuse, precum și concordanța acestora cu situația de la nivelul unității sanitare care a solicitat autorizarea, întocmită conform modelului prevăzut în
anexa nr. 2 la norme ;
..........................................................................
..........................................................................
Mă oblig prin prezenta:
1.
să furnizez evaluatorilor informațiile și documentele necesare vizitei în vederea controlului unității sanitare, precum și să asigur accesul liber în spațiile acesteia;
2.
să reînnoiesc permanent documentele al căror termen de valabilitate expiră ulterior datei depunerii acestora prin prezenta cerere;
3.
să comunic Direcției de Sănătate Publică .................., în scris, în termen de maximum două zile lucrătoare de la data apariției, orice modificare a condițiilor inițiale în baza cărora am fost evaluat.
Data (completării) Numele în clar ................
.................. Semnătura și ștampila .............
Anexa 2 la norme
Unitatea sanitară ......................
nr. ...../......
DECLARAȚIE
cu privire la realitatea documentelor, precum și
concordanța acestora cu situația de la nivelul
unității sanitare care a solicitat acreditarea
Subsemnatul(a) ,......................, în calitate de .............. al ............., cu sediul în localitatea .............., județul ..........., str. .................. nr. ......., sectorul ..........., având codul fiscal .........., cunoscând că declarațiile false sunt pedepsite conform legii, declar pe propria răspundere că documentele anexate cererii nr. ........ sunt conforme cu originalul și sunt în concordanță cu situația de la nivelul unității sanitare pe care o reprezint.
Data (completării) Numele în clar ...............
.................. Semnătura și ștampila ...........
Anexa 3 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ............
CHESTIONAR DE EVALUARE
1.
Informații generale
Unitatea de transfuzie din Spitalul
..........................................................................
(numele spitalului)
Adresa ...................................................................
Telefon ..................., persoana de contact .........................
Numele managerului spitalului
..........................................................................
Informații generale
Se completează de către
reprezentantul spitalului
Observații
(se comple-
tează de către
evaluator)
1. Structura spitalului
(tăiați ce nu corespunde)
Comunal/Orășenesc/Județean/
Universitar/De urgență
2. Numărul și tipul
secțiilor
3. Numărul de paturi
4. Spitalul are UPU?
DA/NU
5. Spitalul are secție
ATI?
DA/NU
6. UTS este în structura
ATI?
DA/NU
7. Are contract cu
centrul/ centrele de
transfuzie teritoriale?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
specificați care sunt centrele.
8. Care este distanța
până la centrul/centrele
de transfuzie cu care s-a
încheiat contract?
9. Există desemnat prin
decizia managerului un
responsabil cu hemo-
vigilență?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
completați numele responsabilului,
numărul și data deciziei de numire.
10. Există o comisie de
transfuzie și hemovigi-
lență desemnată prin
decizia managerului de
spital?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
completați numele responsabilului,
numărul și data deciziei de numire.
11. Există desemnat prin
decizia managerului un
coordonator pentru UTS?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
completați numele coordonatorului
UTS, specialitatea, numărul și data
deciziei de numire.
12. Vă rugăm completați:
Numărul unităților de sânge și
componente sanguine administrate la
pacienți pentru anul precedent:
Felul produsului
Nr.
a) sânge total - unitate
adult;
b) sânge total deleuco-
citat - unitate adult;
c) concentrat eritrocitar
resuspendat;
d) concentrat eritrocitar
sărăcit în leucocite
resuspendat;
e) concentrat eritrocitar
deleucocitat resuspendat;
f) concentrat eritrocitar
de afereză deleucocitat
resuspendat;
g) concentrat trombocitar
standard;
h) concentrat trombocitar
de afereză deleucocitat;
i) concentrat granulo-
citar de afereză;
j) plasmă proaspătă con-
gelată din sânge total;
k) plasmă proaspătă con-
gelată de afereză;
l) crioprecipitat;
m) plasmă proaspătă con-
gelată decrioprecipitată;
n) sânge total - unitate
pediatrică;
o) sânge total deleuco-
citat - unitate
pediatrică;
p) concentrat eritrocitar
- unitate pediatrică;
q) concentrat eritrocitar
deleucocitat - unitate
pediatrică;
r) altele (specificați)
13. Vă rugăm completați:
Numărul pacienților transfuzați
aflați în evidențele dumneavoastră
pentru anul precedent:
14. Autorizație sanitară
de funcționare
DA/NU
15. Autorizație privind
desfășurarea de activi-
tăți specifice în dome-
niul transfuzional
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
specificați activitățile specifice
pentru care este emisă autorizația:
16. Ultima inspecție a
UTS efectuată de
autoritatea competentă
Rezultat:
Nicio observație/
obiecție
Nr. observații
lor/obiecțiilor
2.
Locația
În conformitate cu
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.224/2006
pentru aprobarea Normelor privind activitatea unităților de transfuzie sanguină din spitale
Unitatea de transfuzie din
spital
Se completează de către UTS
Observații
(se comple-
tează de
către
evaluator)
1. UTS este amplasată:
În cadrul secției ATI DA/NU
Structură independentă DA/NU
În alt pavilion decât cel în care
se administrează transfuziile DA/NU
2. UTS este compusă din:
O cameră DA/NU
Două camere DA/NU
3 camere DA/NU
4 sau mai multe camere DA/NU
3. UTS dispune de echipamente
proprii omologate:
De dezghețare a plasmei DA/NU
De încălzire a sângelui DA/NU
De centrifugare a probelor de la
pacienți DA/NU
Termostat cu temperatura reglabilă
DA/NU
Echipamente de stocare a sângelui
și componentelor sanguine DA/NU
4. UTS are alimentare cu apă
curentă?
DA/NU
5. UTS dispune de:
Genți de transport omologate pentru
sânge și componente sanguine DA/NU
Masă de lucru cu suprafață lavabilă
DA/NU
Reactivi și material de lucru
conform reglementărilor legale în
vigoare DA/NU
6. Dotările UTS se găsesc în
spații cu pereți și pavimente
lavabile ce permit păstrarea
igienei?
DA/NU
3.
Sistemul de calitate
Unitatea de transfuzie din
spital
Se completează de către UTS
Observații
(se comple-
tează de
către
inspector)
1. UTS are o schemă organiza-
torică proprie?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
atașați o copie.
2. Schema organizatorică a UTS
este semnată de către
conducerea spitalului?
DA/NU
3. UTS are o organigramă
proprie, avizată de conducerea
spitalului?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
atașați o copie.
4. Fiecărei poziții din struc-
tura organizatorică a UTS îi
corespunde câte o fișă a
postului?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
atașați o copie.
5. Fișele postului sunt
revizuite periodic?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
specificați la ce interval de timp
s-a făcut ultima revizuire.
6. Există un responsabil cu
calitatea la nivel de spital
care are atribuții și pentru
UTS?
7. Spitalul are o politică de
calitate cu referire la UTS?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
detaliați: .......................
..................................
..................................
8. Există un plan de revizuire
a documentației existente în
UTS?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
atașați o copie.
9. Documentele existente la
nivelul UTS sunt controlate?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
completați mai jos numele și
funcția persoanei care controlează
aceste documente: ............
..................................
..................................
..................................
4.
Instruirea personalului
Unitatea de transfuzie din
spital
Se completează de către UTS
Observații
(se comple-
tează de
către
inspector)
1. Există la nivelul spitalu-
lui o politică de instruire
referitoare la personalul din
UTS?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
detaliați: ........................
...................................
2. Există un plan de instruire
pentru personalul din UTS?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA", vă rugăm
atașați o copie.
3. Există un sistem de
evaluare a rezultatelor
planului de instruire?
DA/NU
4. Când a fost făcută ultima
instruire a următoarelor
categorii de personal?
(completați cu data ultimei
instruiri)
Medic coordonator UTS
..................................
Medici din cadrul UTS
..................................
Personal cu pregătire superioară
din cadrul UTS
..................................
Asistente medicale din UTS
..................................
..................................
Alte categorii de personal
(specificați)
Medici prescriptori
Asistenți secție
Șofer ............................
..................................
..................................
5. Există o documentație
scrisă referitoare la instru-
irea întregului personal al
UTS?
DA/NU
5.
Controlul stocului de reactivi și alte materiale consumabile
Unitatea de transfuzie
din spital
Se completează
de către UTS
Observații
(se
completează
de către
inspector)
1. Sunt identificate articolele
critice de la nivelul UTS?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA",
atașați o copie a listei cu
articole
critice
2. Există pus la punct un sistem
de control al stocurilor de
reactivi și materiale sanitare
consumabile?
DA/NU
3. Pentru fiecare articol critic
este identificat nivelul minim
al stocurilor?
DA/NU
4. Există proceduri pentru
inspectarea articolelor critice
în momentul recepționării?
DA/NU
5. Stocurile de reactivi și
materiale consumabile sunt
păstrate în condiții adecvate?
DA/NU
6. Există o procedură standard
pentru situații critice (lipsa
unui articol critic)?
DA/NU
7. Există în acest moment în UTS
reactivi expirați?
DA/NU
6.
Autoinspecția
Unitatea de transfuzie
din spital
Se completează
de către UTS
Observații
(se
completează
de către
inspector)
1. Departamentul de audit intern
efectuează autoinspecția în UTS?
DA/NU
2. Există o programare scrisă
a autoinspecției?
DA/NU
3. Există o documentație scrisă
cu privire la cea mai recentă
autoinspecție?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA",
vă rugăm să completați mai jos
care sunt neconformitățile
identificate cu această
ocazie: ......................
..............................
..............................
..............................
7.
Echipamentul
Unitatea de transfuzie
din spital
Se completează
de către UTS
Observații
(se
completează
de către
inspector)
1. Există în UTS o listă a
echipamentelor critice?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA",
atașați o copie a listei cu
articole critice
2. UTS are o politică stabilită
de calificare a echipamentelor
critice?
DA/NU
3. UTS dispune de o documentație
de calibrare a echipamentelor
critice?
DA/NU
4. Care este metodologia de
calibrare a echipamentelor
critice?
Enunțați:
5. Care este frecvența cu care
se calibrează echipamentele
critice?
Completați:
6. UTS dispune de registre de
calibrare pentru echipamentele
critice?
DA/NU
7. UTS dispune de registru de
întreținere și reparații pentru
echipamente critice?
DA/NU
8. Spitalul a încheiat contracte
de service și întreținere pentru
echipamente critice ale UTS cu
firme autorizate sau dispune de
personal propriu autorizat să
facă reparații?
DA/NU
9. Care sunt echipamentele din
UTS care nu pot fi utilizate în
acest moment(defecțiuni tehnice)?
Enumerați:
10. Frigiderele, congelatoarele,
agitatoarele de trombocite dispun
de:
- sistem de alarmă vizual și
auditiv;
- conectare la un generator
autonom (în caz de situații
de urgență);
- sistem de monitorizare automată
a temperaturii.
DA/NU
DA/NU
DA/NU
11. Se înregistrează temperatura
din interiorul frigiderelor/
congelatoarelor/agitatoarelor de
trombocite/termostatelor?
DA/NU
12. Cât de des este verificată
temperatura din echipamentele de
stocare a sângelui și
componentelor sanguine
Specificați:
13. Cum este înregistrată
informația privind verificarea
temperaturii?
Detaliați:
14. UTS dispune de personal
instruit care înregistrează
informația privind verificarea
temperaturii?
DA/NU
8.
Protecția muncii
Unitatea de transfuzie
din spital
Se completează
de către UTS
Observații
(se
completează
de către
inspector)
1. Există în UTS și în secții
proceduri scrise de asigurare
a securității personalului la
locul de muncă?
DA/NU
2. Este desemnată o persoană
responsabilă cu protecția muncii?
DA/NU
3. UTS dispune de proceduri de
operare scrise în caz de
accidente la locul de muncă?
DA/NU
4. UTS dispune de proceduri
scrise de operare pentru
gestionarea deșeurilor?
DA/NU
5. Spitalul dispune de o locație
specifică pentru instruirea
personalului UTS în probleme
de protecția muncii?
DA/NU
9.
Gestionarea erorilor (altele decât reacțiile/incidentele adverse posttransfuzionale)
Unitatea de transfuzie
din spital
Se completează
de către UTS
Observații
(se
completează
de către
inspector)
1. UTS are o strategie de
gestionare a erorilor?
DA/NU
2. UTS are pus la punct un sistem
de raportare, investigare și
soluționare a erorilor?
DA/NU
3. UTS dispune de o clasificare/
ierarhizare a erorilor mai
frecvent întâlnite la acest
nivel?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA",
vă rugăm să dați exemple de
astfel de erori și modul de
soluționare al acestora:
..............................
..............................
..............................
4. UTS are identificat un set
de măsuri corective care se pot
lua în cazul apariției unor
astfel de erori?
DA/NU
5. UTS are identificat un set
de măsuri preventive ce se pot
lua pentru a împiedica reapariția
unor astfel de erori?
DA/NU
10.
Activitatea propriu-zisă din UTS
Unitatea de transfuzie
din spital
Se completează
de către UTS
Observații
(se
completează
de către
inspector)
1. UTS are instrucțiuni de lucru/
proceduri de operare pentru:
- determinare grup sanguin
OAB, Rh, alte sisteme;
- depistare anticorpi iregulari
antieritrocitari;
- testul antiglobulină;
- compatibilitate;
- livrarea sângelui și a
componentelor sanguine;
- gestionarea reacțiilor adverse
transfuzionale;
- investigarea reacțiilor și
incidentelor transfuzionale.
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
2. Sunt returnate în UTS recipi-
entele din care a fost transfuzat
produsul sanguin?
Sunt stocate recipientele goale
timp de 72 de ore la frigider
(+4°C)?
DA/NU
DA/NU
3. Există seroteca pacienților
transfuzați?
Este păstrat serul cel puțin
6 luni la congelator?
DA/NU
DA/NU
4. Există pus la punct un sistem
de returnare a sângelui și a
componentelor sanguine:
- în momentul recepției de la
centrul de transfuzie sanguină;
- în momentul predării către
clinici.
DA/NU
DA/NU
5. Există ghiduri de utilizare
clinică a sângelui și a compo-
nentelor sanguine și acestea
sunt respectate?
DA/NU
6. Există un formular tipizat
pentru cererea de sânge și de
componente sanguine?
- DA/NU
Dacă răspunsul este "DA",
va rugăm să specificați dacă
formularul este completat și
parafat de către medicul
prescriptor.
7. Sunt respinse solicitările
incorect completate?
DA/NU
8. Există un stoc minim de
urgență pentru sânge și
componente sanguine?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA",
vă rugăm să completați care
este nivelul minim al stocului
pe grupe de sânge și pe
categorii de produse:
O pozitiv ....................
A pozitiv ....................
B pozitiv ....................
AB pozitiv ...................
O negativ ....................
A negativ ....................
B negativ ....................
AB negativ ...................
9. Există o listă de planificare
pe secții a solicitărilor de
sânge și de componente sanguine
în cazul intervențiilor
medico-chirurgicale programate?
DA/NU
10. Există un protocol cu centrul
de transfuzie teritorial pentru
programarea cererii de sânge și
de componente sanguine în cazul
intervențiilor chirurgicale
programate?
DA/NU
11. Se ține evidența efectuării
tuturor testelor de
compatibilitate?
DA/NU
Dacă răspunsul este "DA",
vă rugăm să completați mai jos
numele și funcția persoanei
care ține această evidență:
..............................
..............................
..............................
12. Se efectuează compatibi-
litatea înainte de fiecare
transfuzie de sânge integral
sau de concentrat eritrocitar?
Se efectuează depistarea de
anticorpi iregulari?
Se efectuează fenotipul
pacientului?
DA/NU
Numai în anumite cazuri? .....
..............................
Specificați: .................
..............................
DA/NU
Numai în anumite cazuri? .....
..............................
Specificați: .................
DA/NU
Numai în anumite cazuri? .....
..............................
Specificați: .................
13. Se completează în registru
unde a fost livrată fiecare
unitate de produs sanguin?
DA/NU
14. Există o fișă a pacientului
transfuzat?
DA/NU
15. Fișa pacientului transfuzat
(dacă există) conține rubrici
referitoare la:
- consimțământul informat cu
privire la transfuzia de sânge;
- datele de identificare ale
pacientului;
- grupă sanguină ABO, Rh (D);
- istoric transfuzional;
- codul produselor sanguine
administrate;
- buletinul de compatibilitate;
- starea pretransfuzională
a pacientului (medicația
administrată anterior
transfuziei);
- urmărirea pacientului în
timpul transfuziei și medicamente
administrate concomitent cu
sângele/componentul sanguin;
- urmărirea posttransfuzională
a pacientului.
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
DA/NU
16. Sunt raportate reacțiile și
incidentele adverse
posttransfuzionale:
- există un formular de raportare
a reacțiilor/incidentelor adverse
- se face ancheta transfuzională
în cazul reacțiilor/incidentelor
severe;
- sunt raportate reacțiile/
incidentele severe la DSP și
la centrul de transfuzie
teritorial.
DA/NU
DA/NU
DA/NU
Anexa 4 la norme
RAPORT DE EVALUARE
Nr. ......../..........
Subsemnații:
1.
............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)........;
2.
............, în calitate de .............., din cadrul ..........(Se specifică instituția publică pe care o reprezintă.)........,
am efectuat, la solicitarea .........(denumirea solicitantului)........, înregistrată la ............ cu nr. ........../.........., în prezența domnului/doamnei ..........., în calitate de ........., evaluarea în vederea obținerii autorizării pentru activitatea de ........... a unității sanitare, cu sediul în localitatea .........., str. ........... nr. ....., județul/sectorul ........... .
Evaluatorii au verificat modul în care unitatea sanitară îndeplinește criteriile de autorizare a unităților sanitare care desfășoară activitate în domeniul transfuziei sanguine, conform prevederilor legale în vigoare:
a)
structura de personal:
........................................................................
.......................................................................;
b)
spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale):
........................................................................
.......................................................................;
c)
dotarea cu aparatură și echipamente medicale adecvate activității pentru care se solicită acreditarea:
........................................................................
.......................................................................;
d)
referitoare la sistemul de hemovigilență pentru raportarea, investigarea, înregistrarea și transmiterea informațiilor despre incidentele grave care pot influența calitatea și siguranța produselor sanguine și reacțiile adverse severe, după caz:
........................................................................
.......................................................................;
e)
logistica necesară pentru stocarea datelor privind activitatea desfășurată:
........................................................................
...................................................................... .
Concluzii:
1.
Sunt îndeplinite criteriile necesare în vederea autorizării unității sanitare pentru desfășurarea următoarelor activități:
........................................................................
........................................................................
...................................................................... .
2.
Nu sunt îndeplinite criteriile legale necesare în vederea autorizării ..........(instituția).......... pentru activitatea de ..........., din următoarele motive:
........................................................................
........................................................................
...................................................................... .
Prezentul raport de inspecție a fost întocmit în două exemplare, dintre care un exemplar rămâne la unitatea sanitară evaluată.
Unitatea sanitară 1. Evaluator
Reprezentant legal Semnătura ...........
Semnătura ............. 2. Evaluator
Ștampila Semnătura ...........
Anexa 5 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...............
AUTORIZAȚIE
Nr. ........ din ............
Se autorizează unitatea .............., cu sediul în localitatea ..........., str. ......... nr. ...., județul ........., în conformitate cu
Ordinul ministrului sănătății nr. 607/2013
pentru aprobarea normelor privind autorizarea unităților de transfuzie din unități sanitare, în cadrul sistemului național de transfuzii sanguine, pentru următoarele activități din domeniul transfuziei sanguine:
1.
....................................................................
2.
....................................................................
3.
....................................................................
Director
Numele în clar ............
Semnătura și ștampila ..............
OBSERVAȚIE:
Cu derogare, în situația eliberării autorizației conform
art. 6 din Ordinul ministrului sănătății nr. 607/2013
pentru aprobarea Normelor specifice privind autorizarea unităților de transfuzie sanguină din unitățile sanitare, condițiile suplimentare se stabilesc printr-un program de conformare care se anexează prezentei autorizații cu derogare și este parte integrantă din aceasta.
Anexa 6 la norme
MINISTERUL SĂNĂTĂȚII
DIRECȚIA DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ...........................
NOTIFICARE
privind neîndeplinirea criteriilor de autorizare
nr. ......../...........
Către:
Unitatea ..............................................................
Ca urmare a cererii dumneavoastră, înregistrată la ..........., cu nr. ............ din data de .........../............, prin care ați solicitat autorizarea pentru activitatea de ............. a unității .............., cu sediul în localitatea ..........., str. .......... nr. ......, județul/sectorul ........., vă comunicăm că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute de legislația în vigoare, după cum urmează*):
..................................................................... .
De asemenea, vă informăm că o nouă cerere de acreditare poate fi adresată Direcției de Sănătate Publică ........... după remedierea deficiențelor menționate.
Director executiv
Numele în clar ................
Semnătura și ștampila .............
*) Se menționează, punctual și explicit, situația constatată cu ocazia efectuării controlului conform datelor consemnate în cuprinsul Raportului de evaluare nr. ........... din data de ............, precum și prevederile legale cu care nu se conformează.
.......................................................................
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.