Hotărâre a Guvernului · Guvernul

HG nr. 320/2013

privind aprobarea Planului național de intervenție pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, încredințarea serviciului de interes economic general de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, precum și de intervenție rapidă și eficientă în cazul constatării unor urgențe majore de acest tip Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino" și suplimentarea bugetului Ministerului Sănătății din Fondul de rezervă bugetară la dispoziția Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2013

prezumat în vigoare 1 act modificator

Data actului: 29 mai 2013
Emitent: Guvernul
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 333 din 7 iunie 2013
Modificări: 1 act modificator, prima la 23 decembrie 2013, ultima la 23 decembrie 2013
Citat de: 4 acte
Citează: 3 acte
Structură: 5 articole, 1 anexă · 35.247 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce i s-a întâmplat acestui act

Completat prin 1

HG nr. 1164/2013 23 decembrie 2013 pentru completarea Hotărârii Guvernului nr. 320/2013 privind aprobarea Planului național d…

Ce face acest act

Are ca temei 1

Constituția din 1991 21 noiembrie 1991 (prevederi anume) CONSTITUȚIE din 21 noiembrie 1991

În temeiul art. 108 din Constituția României, republicată, al

Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 40/2013

pentru finanțarea Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie și Imunologie "Cantacuzino" în vederea realizării Planului național de intervenție pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii și al

art. 30 alin. (2) din Legea nr. 500/2002

privind finanțele publice, cu modificările și completările ulterioare,

în conformitate cu

Decizia Comisiei 2012/21/UE

din 20 decembrie 2011 privind aplicarea articolului 106 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene în cazul ajutoarelor de stat, sub formă de compensații pentru obligația de serviciu public, acordate anumitor întreprinderi cărora le-a fost încredințată prestarea unui serviciu de interes economic general,

Guvernul României adoptă prezenta hotărâre.

Articolul 1

Se aprobă Planul național de intervenție pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta hotărâre.

Articolul 2

(1)

Se declară activitatea de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, precum și intervenția rapidă și eficientă în cazul constatării unor urgențe majore de acest tip serviciu de interes economic general.

(2)

Se încredințează serviciul de interes economic general prevăzut la alin. (1) Institutului Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino", denumit în continuare Institut, pentru o perioadă de 10 ani, cu posibilitate de prelungire, în condițiile legii.

(3)

Institutul desfășoară următoarele activități aferente serviciului de interes economic general prevăzut la alin. (1):

a) cercetări științifice în domeniul cauzelor și mecanismului de producere a infecțiilor bacteriene, virale, parazitare și al mijloacelor de prevenire și combatere a acestora, precum și în domeniul imunologiei, biologiei celulare, geneticii microbiene și biotehnologiei;

b) producerea de preparate biologice profilactice și terapeutice, reactivi biologici de diagnostic, reactivi imunochimici, medii bacteriologice și pentru culturi celulare, dispozitive medicale, inclusiv activități de dezvoltare a produselor pentru situații de urgență;

c) servicii de consultanță tehnică și metodologică acordate unităților de profil din țară, expertize;

d) asigurarea funcționării centrelor sau laboratoarelor naționale de referință;

e) investigații de laborator de specialitate și diagnostic microbiologic prin laboratoarele și centrele naționale de referință din institut, pentru prevenirea și combaterea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii;

f) menținerea în stare de operativitate și utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii a Colecției naționale de culturi microbiene și celulare a Laboratorului de biosiguranță-BSL3;

g) operaționalizarea Unității de intervenție rapidă în urgențe microbiologice și bioterorism.

Articolul 3

(1)

Pentru ducerea la îndeplinire a obligației de serviciu de interes economic general prevăzute la art. 2 alin. (2), Institutul are dreptul la primirea unei compensații financiare de la bugetul de stat.

(2)

Valoarea compensației nu va depăși suma necesară acoperirii totale a costurilor efectuate pentru îndeplinirea obligației de serviciu de interes economic general prevăzute la art. 2 alin. (2).

(3)

Cuantumul compensației include toate avantajele acordate de stat, indiferent de forma acestora.

(4)

Costurile care sunt luate în calcul la stabilirea nivelului compensației cuprind toate cheltuielile fixe și variabile, curente și de capital, efectuate pentru asigurarea activităților aferente serviciului de interes economic general, precum și cota-parte ce revine acestor activități din cheltuielile comune ale societății. Costurile cu investițiile vor fi luate în calcul dacă sunt legate strict de asigurarea activităților aferente serviciului de interes economic general.

(5)

Veniturile care vor fi luate în considerare la stabilirea compensației vor include toate veniturile obținute din activitățile ce fac obiectul serviciului de interes economic general.

(6)

În vederea stabilirii nivelului compensației, la elaborarea bugetului de venituri și cheltuieli al Institutului veniturile provenite din activitățile care fac obiectul serviciului de interes economic general se evidențiază separat, împreună cu costurile aferente, calculate potrivit prevederilor alin. (4). Valoarea compensației acordate nu va depăși diferența dintre costurile și veniturile respective pentru a evita eventuala supracompensare.

(7)

Pe perioada în care beneficiază de compensare pentru îndeplinirea obligației de serviciu public, Institutul va înregistra în mod separat în evidențele contabile interne costurile și veniturile legate de activitățile aferente serviciului de interes economic general, precum și pe cele legate de alte activități și servicii, împreună cu parametrii de alocare a acestora.

(8)

În situația în care în urma monitorizării anuale de către Ministerul Sănătății a nivelului compensației în raport cu costurile serviciului de interes economic general prestat de Institut se constată o supracompensare, acesta are obligația de a returna diferența la bugetul statului în termen de 60 de zile de la încheierea fiecărui exercițiu financiar.

Articolul 4

(1)

Se aprobă suplimentarea bugetului Ministerului Sănătății pe anul 2013, la capitolul 66.01 "Sănătate", titlul 20 "Bunuri și servicii", cu suma de 10.000 mii lei din Fondul de rezervă bugetară la dispoziția Guvernului, prevăzut în bugetul de stat pe anul 2013 pentru finanțarea acțiunilor prevăzute în cap. V din anexă.

(2)

Ministerul Sănătății alocă suma de 10.000 mii lei Institutului, pentru realizarea acțiunilor prevăzute în cap. V din anexă.

(3)

Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino" are obligația să îndeplinească acțiunile în condițiile și termenele prevăzute în anexă.

Articolul 5

Ministerul Finanțelor Publice este autorizat să introducă, la propunerea ordonatorului principal de credite al Ministerului Sănătății, modificările corespunzătoare în structura bugetului de stat și în volumul și structura bugetului ministerului pe anul 2013.

PRIM-MINISTRU
VICTOR-VIOREL PONTA
Contrasemnează:
──────────────────
Ministrul sănătății,
Gheorghe-Eugen Nicolăescu
Viceprim-ministru,
ministrul finanțelor publice,
Daniel Chițoiu
Ministrul delegat pentru buget,
Liviu Voinea
p. Ministrul afacerilor externe,
George Ciamba,
secretar de stat
București, 29 mai 2013.
Nr. 320.

Anexa PLANUL NAȚIONAL

de intervenție pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației

generate de epidemii și pandemii

Capitolul I Argument

Situația epidemiologică mondială, precum și avertismentele Organizației Mondiale a Sănătății, denumită în continuare OMS, și ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor, denumit în continuare ECDC, privind probabilitatea apariției unei pandemii de gripă necesită revizuirea continuă a planurilor naționale de intervenție și a celor pentru prevenirea epidemiilor și pandemiilor.

Planul de intervenție cuprinde strategii, obiective și măsuri de răspuns al autorităților sanitare și al întregului sistem de sănătate, precum și principii, obiective și măsuri care trebuie luate de celelalte sectoare în coordonare intersectorială pe baza principiilor fundamentale pe care se bazează strategia și măsurile de intervenție:

a) reacție rapidă la apariția amenințării de pandemii conform fazelor de alertă mondială stabilite de OMS;

b) instituirea de măsuri de prevenție eficiente bazate pe evidențe științifice;

c) educarea, comunicarea și informarea publicului și specialiștilor din domeniu în condiții de maximă transparență;

d) menținerea unei relații de încredere între populație și autorități;

Pentru obținerea unei eficiențe maxime a măsurilor de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii este nevoie de o reacție rapidă, de operativitate și responsabilitate în adoptarea acestor măsuri pe baza rezultatelor monitorizării continue.

Capitolul II Obiectivul general

Obiectivul general al planului este prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, precum și stabilirea unei strategii pentru intervenția rapidă și eficientă în cazul constatării unor urgențe majore de acest tip.

Capitolul III Obiective specifice

Obiectivele specifice sunt:

1. Implementarea rezultatelor din activitatea de cercetare în concordanță cu progresul științific din domeniul prevenției bolilor transmisibile

2. Elaborarea de ghiduri, metodologii, proceduri pentru detectarea rapidă și caracterizarea agenților infecțioși cu caracter epidemic/pandemic

3. Perfecționarea pregătirii personalului de specialitate în vederea implementării acțiunilor din cadrul Planului național de intervenție

4. Fabricarea produselor biologice necesare pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă cauzate de epidemii și pandemii

5. Monitorizarea circulației agenților patogeni cu impact în sănătatea publică pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potențial epidemic/pandemic și a focarelor, prin colaborare cu instituțiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Național de Sănătate Publică, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București

6. Promovarea produselor biologice - vaccinuri, seruri, imunomodulatori, reactivi, medii de cultură fabricate de Institutul Național de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie "Cantacuzino" (INCDMI Cantacuzino)

7. Colaborarea cu organizațiile internaționale din cadrul sistemului de supraveghere epidemiologică, precum și de alertă precoce și răspuns rapid și participarea la schimbul de informații în cadrul rețelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile

8. Prestarea serviciului de interes economic general de prevenire a îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, precum și intervenția rapidă și eficientă în cazul constatării unor urgențe majore de acest tip cuprind următoarele activități:

c) servicii de consultanță tehnică și metodologică acordate unităților de profil din țară, expertize;

d) asigurarea funcționării centrelor sau laboratoarelor naționale de referință;

f) menținerea în stare de operativitate și utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii și a Colecției naționale de culturi microbiene și celulare, a Laboratorului de biosiguranță-BSL3;

g) operaționalizarea Unității de intervenție rapidă în urgențe microbiologice și bioterorism.

Capitolul IV Strategia de acțiune pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă a populației generate de epidemii și pandemii

Secțiunea A

Planificarea

Identificarea acțiunilor pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă a populației în funcție de fazele interpandemice sau pandemice și a nivelurilor de pregătire se realizează astfel:

1. Perioada interpandemică

Faza 1. Niciun nou subtip de virus gripal nu a fost detectat în populația umană. Un subtip de virus gripal care a cauzat infecție umană poate fi prezent la animale. Dacă este prezent la animale, riscul infecției sau bolii la om trebuie să fie considerat scăzut.

Faza 2. Niciun nou subtip de virus gripal nu a fost detectat în populația umană. Totuși, un subtip de virus gripal circulant la animale posedă un risc important de boală la om.

Măsuri ce trebuie luate: supravegherea și controlul gripei, conform planului anual de acțiune.

2. Perioada de alertă pandemică

Faza 3. Infecție/Infecții umană/umane cu un nou subtip, dar fără transmitere de la persoană la persoană, sau în cele mai rare situații, cu răspândire la un contact strâns

Acest nivel de pregătire se instituie după primele raportări privind izolarea unui nou subtip viral, fără să existe dovezi clare de răspândire a unui astfel de virus sau a unei activități în focar asociate noului virus.

Acțiuni ce trebuie desfășurate:

a) intensificarea supravegherii prin creșterea izolatelor de virus gripal și diagnostic serologic;

b) pregătirea laboratoarelor naționale de referință pentru efectuarea diagnosticului de laborator al infecțiilor cu noul virus. Asigurarea funcționării unei unități de diagnostic cu nivel de biosecuritate 3 în cadrul centrelor/laboratoarelor naționale de referință sau a accesului la un alt laborator de acest fel;

c) cererea de reactivi de la OMS pentru noul subtip de virus gripal;

d) caracterizarea antigenică, urmată de trimiterea izolatelor care diferă semnificativ de tulpinile circulante la centrele regionale de referință ale OMS:

e) monitorizarea persoanelor care călătoresc către sau dinspre zonele unde noul subtip de virus gripal a fost izolat.

Faza 4. Mic/Mici focar/focare cu noul subtip de virus cu transmitere limitată de la persoană la persoană, dar răspândirea este bine localizată geografic, sugerând că virusul nu este bine adaptat la om

Acest nivel de pregătire se instituie în momentul în care s-au confirmat două sau mai multe cazuri de infecție cu noul subtip viral la om, dar când capacitatea virusului de a se răspândi imediat de la om la om și de a cauza multiple focare care ar putea duce la apariția epidemiilor rămâne redusă.

Măsuri ce trebuie luate:

a) transmiterea definiției de caz referitoare la noul subtip viral tuturor partenerilor din sistemul de supraveghere;

b) intensificarea supravegherii naționale prin creșterea numărului de izolate și caracterizarea lor, folosindu-se reagenți preparați pentru noul subtip viral - trimiterea de urgență a izolatelor asemănătoare noului subtip viral la centrele regionale de referință;

c) supravegherea persoanelor cu simptome compatibile cu gripa care călătoresc către sau dinspre zonele afectate de noul virus;

d) participarea intensă la supravegherea regională și internațională;

e) pregătirea producătorului național în vederea preparării vaccinului cu noul subtip viral;

f) creșterea capacității de producție, autorizarea și distribuirea rapidă a vaccinului;

g) activarea planului de pregătire pandemică.

Faza 5. Focar mai mare, dar transmiterea de la persoană la persoană este încă limitată, sugerând că virusul devine din ce în ce mai bine adaptat la om, dar nu poate fi încă pe deplin transmisibil, este considerat un risc important de pandemie

Acest nivel de pregătire se referă la situația în care transmiterea la om a noului subtip viral a fost confirmată de existența unor dovezi clare privind răspândirea de la om la om, în rândul populației generale, cum ar fi cazurile secundare care rezultă în urma contactului cu un caz indice, cu cel puțin un focar având o durată de minimum două săptămâni într-o țară.

Măsuri ce trebuie luate:

a) transmiterea definiției de caz referitoare la noul subtip viral tuturor partenerilor din sistemul de supraveghere;

b) creșterea numărului de izolate și caracterizarea lor, folosindu-se reagenți preparați pentru noul subtip viral și cele care sunt diferite de tulpinile de referință sunt trimise la centrul regional de referință pentru gripă;

c) prepararea vaccinului, folosindu-se noul subtip, simultan cu prepararea vaccinului pentru sezonul curent;

d) evaluarea capacității de producție, alocarea de fonduri guvernamentale pentru producție, optimizarea distribuției vaccinului;

e) intensificarea diseminării informațiilor primite de la OMS cu privire la caracteristici particulare la noul virus, răspândirea și controlul acestuia;

f) folosirea informațiilor referitoare la noul subtip pentru activarea și reactualizarea planului național de pregătire.

Secțiunea B

Pregătire și intervenție

Strategia generală de pregătire și intervenție vizează:

1. evaluarea unui posibil risc de pandemie de gripă printr-o monitorizare continuă a descoperirilor științifice și tehnologice, printr-o politică activă de cercetare și dezvoltare, printr-o acțiune permanentă de planificare, informare, organizare de exerciții, prin încurajarea dezvoltării capacității de producție a vaccinului antigripal, precum și prin achiziționarea de metode diversificate de protecție și tratament;

2. prevenirea apariției și răspândirii focarelor de gripă în țară, prin depistarea și limitarea lor în cel mai scurt timp posibil;

3. cooperarea cu partenerii internaționali: cu OMS, cu Uniunea Europeană, respectiv ECDC prin informare reciprocă și armonizarea abordărilor în acest context menținând continuitatea circulației mărfurilor persoanelor pe teritoriul Uniunii;

4. prevenirea printr-o serie de măsuri de sănătate publică a apariției și răspândirii pe teritoriul țării a unui nou virus adaptat la om:

a) depistarea rapidă și controlul, de preferință în unități medicale specializate, a primelor cazuri de contaminare umană, importate sau autohtone, și a contactelor acestora, cu ajutorul unei rețele de monitorizare, diagnostic și alertă rapidă;

b) controlul monitorizat la nivelul frontierelor, recomandarea limitării deplasărilor neesențiale, aplicarea măsurilor de prevenție ale fazelor prepandemice;

c) limitarea contactelor de risc în locuri cu o mare densitate a populației, care favorizează contaminarea;

d) pregătirea pentru producția rapidă a unui vaccin anti-pandemic care să fie administrat conform unui set de priorități, în funcție de caracteristicile situației epidemiologice, de la profesioniștii din mediile cu grad ridicat de expunere până la persoanele cu o predispoziție specială spre contaminare și care sunt cele mai susceptibile de a favoriza răspândirea epidemiei.

Secțiunea C Elaborarea programului de organizare și adaptare a sistemului de sănătate în caz de pandemie

1. Pregătirea pentru producția rapidă a unui vaccin antipandemic

Aprovizionarea rapidă și suficientă cu vaccin împotriva pandemiei de gripă este un obiectiv prioritar al sănătății publice. Sunt disponibile o serie de candidați de vaccinuri pandemice, tulpini reasortante ale virusurilor considerate cu potențial pandemic. Totuși, în scurt timp se poate genera un nou reasortant al virusului. Acesta nu va putea fi produs decât după izolarea, localizarea și transmiterea tulpinii virale, etapa 5 sau 6 OMS, iar transmiterea către producător înseamnă o întârziere de câteva luni, înainte de producerea primelor loturi de vaccin împotriva tulpinii virale pandemice.

Producția rapidă a unui vaccin antipandemic este posibilă în câteva luni de la declanșarea pandemiei, pe baza unor pregătiri și a menținerii capacității și funcționalității ariilor de producție.

Creșterea necesarului de vaccin la nivel național, dar și riscul apariției unei pandemii cu virus gripal impun creșterea și susținerea capacității de producție, care a fost inițiată și continuată secvențial începând cu anul 2006. Dotarea cu aparatură corespunzătoare de generație nouă, precum și extinderea spațiului permit asigurarea de condiții acceptabile conform normelor de bună practică.

2. Stabilirea grupurilor de populație care vor fi vaccinate

Pentru vaccinare vor fi luate în considerare, cu prioritate, grupurile de persoane cele mai expuse riscului din cauza profesiei lor, mai ales cele din domeniul sănătății, persoanele care prezintă un risc ridicat de dezvoltare a unor complicații pe baza unei patologii deja existente și cele mai susceptibile de a favoriza răspândirea epidemiei.

Realizarea unei analize specializate privind populația și categoriile de vârstă cele mai afectate de un asemenea virus, asociată cu modelele deja existente și ținând cont de disponibilitatea crescândă a vaccinului în comparație cu dinamica pandemiei, va permite reconfigurarea strategiei de vaccinare. În acest context, lecțiile învățate în urma pandemiei din perioada 2009-2010 trebuie analizate, iar pe baza acestora să se optimizeze tipul de reacție rapidă.

3. Măsuri educative de pregătire a populației pentru a reduce rata de refuz

Aprovizionarea rapidă și suficientă cu vaccin împotriva pandemiei de gripă este un obiectiv prioritar, dar acesta trebuie corelat cu măsuri educative de pregătire pentru a reduce rata de refuz la vaccinare.

4. Dezvoltarea infrastructurii de testare prin teste rapide serologice pentru a verifica existența unor anticorpi în sânge:

a) în scopul unei utilizări optime a vaccinului disponibil: se vor exclude de la vaccinare persoanele care au dobândit o anumită imunitate în urma contactului direct cu virusul, spre exemplu foști bolnavi, cazuri asimptomatice; se va verifica eficiența vaccinării;

b) în scopul atribuirii activităților cu risc de expunere acelor persoane care au dobândit deja o imunitate în fața virusului în urma contactului direct.

5. Dezvoltare de metodologii, instruiri ale specialiștilor din domeniul sănătății publice pentru îmbunătățirea capacității de supraveghere:

a) monitorizarea circulației virusurilor gripale umane și animale pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potențial epidemic/pandemic și a focarelor, prin colaborare cu instituțiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Național de Sănătate Publică, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, INCDMI Cantacuzino;

b) monitorizarea activităților din laboratoarele de infecții respiratorii virale de către INCDMI Cantacuzino, în cadrul căruia funcționează Centrul Național de Gripă și Centrul Național de Referință pentru Rujeolă/Rubeolă, ambele cu recunoaștere internațională. Obiectivele specifice ale acestei componente de supraveghere în pandemie includ identificarea noii tulpini de virus gripal care a dezvoltat capacitatea de transmitere interumană. Specialiștii beneficiază de echipamentele din Laboratorul de biosiguranță de nivel 3 - BSL3.

6. Actualizarea planului național de intervenție pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii

Participarea INCDMI Cantacuzino, prin Centrul Național de Gripă, la actualizarea planului de intervenție pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, conform recomandărilor curente ale OMS și ECDC

Centrul Național de Gripă din INCDMI Cantacuzino va elabora metodologia supravegherii virologice în caz de epidemii și pandemii, care va include detecția și izolarea de virusuri, caracterizarea antigenică și genetică a virusurilor, testarea sensibilității la antivirale, detectarea markerilor de virulență.

Actualizarea periodică, corespunzător situației epidemiologice concrete, a planului național de măsuri pentru protejarea populației împotriva riscurilor generate de epidemii/pandemii se realizează ținând seama în permanență de obiectivele și strategia de acțiune pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii, pe baza planificării în funcție de fazele pandemice sau interpandemice, și cuprinde măsuri și acțiuni concrete corespunzătoare tuturor punctelor menționate în cap. IV secțiunea B "Pregătire și intervenție" și în secțiunea C "Elaborarea programului de organizare și adaptare a sistemului de sănătate în caz de pandemie".

Capitolul V Plan de acțiuni

În vederea realizării activităților prevăzute la art. 2 alin. (3) din hotărâre, pentru anul 2013 se stabilesc următoarele acțiuni:

1. Obiectiv: Implementarea rezultatelor din activitatea de cercetare în concordanță cu progresul științific din domeniul prevenției bolilor transmisibile.

Acțiuni:

1.1. Activitate complexă de îmbunătățire a vaccinului gripal, pentru realizarea unui produs mai sigur, mai eficient și cu un randament productiv mai ridicat din cadrul activității de producție la scara loturilor de consistență, cu modificările propuse, al activității de testare în laborator, de testare preclinică și de testare clinică.

Perioada de realizare: iunie-noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director Departament laboratoare de referință;

- director Departament cercetare-dezvoltare;

- director Producție;

- șef Compartiment farmacovigilență;

- șef Laborator controlul calității.

Costuri estimate: 1.500 mii lei

2. Obiectiv: Elaborarea de ghiduri, metodologii, proceduri pentru detectarea rapidă și caracterizarea virusurilor gripale cu caracter epidemic/pandemic

Acțiuni:

2.1. Elaborarea metodologiei de obținere a vaccinului sezonier și/sau pandemic

2.2. Elaborarea procedurii standard operatorii pentru detectarea rapidă și caracterizarea noilor agenți infecțioși cu caracter epidemic/pandemic

Perioada de realizare: iunie-august 2013

Responsabili:

- director general;

- director Producție;

- director științific;

- director Departament laboratoare de referință;

- șef Laborator controlul calității;

- șef Asigurarea calității.

Costuri estimate: 1.000 mii lei

3. Obiectiv: Perfecționarea pregătirii personalului de specialitate în vederea implementării acțiunilor din cadrul Planului național de intervenție

Acțiuni:

3.1. pregătirea personalului din Departamentul producție pentru parcurgerea etapelor din procesul de obținere a autorizației de bună practică de fabricație și în domeniul producției de vaccinuri;

3.2. pregătirea personalului care desfășoară activitate de control al calității;

3.3. perfecționarea profesională a personalului din cadrul laboratoarelor de microbiologie de sănătate publică;

3.4. pregătirea personalului care desfășoară activități în Laboratorul de biosiguranță BSL 3 - Laborator biosecuritate nivel 3;

3.5. pregătirea personalului în activități de farmacovigilență.

Perioada de realizare: iunie-noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director științific;

- director Producție;

- șef Asigurarea calității;

- șef Departament promovare și marketing.

Costuri estimate: 150 mii lei

4 Obiectiv: Fabricarea produselor biologice și a vaccinurilor necesare pentru prevenirea îmbolnăvirilor în masă cauzate de epidemii și pandemii

Acțiuni:

4.1. Realizarea verificărilor metrologice și a calificărilor de performanță la echipamentele implicate în producția de vaccinuri; verificări și calificări de performanță la echipamente și utilități cum ar fi: echipamente de producție și control al produselor, instalații de apă farmaceutică, aer comprimat, instalație de climatizare aer, abur pur și altele asemenea

4.2. Activități corelate cu autorizarea și conformarea la normele GMP a ariilor de producție; autorizări pentru ariile de producție și obținerea certificatelor GMP respective, întocmire de dosare, audit, analiza dosarului, inspecția ariilor de producție, eliminarea neconformităților și a deficiențelor constatate

4.3. Achiziții de materii prime și materiale necesare etapelor de producție: ouă embrionate, reactivi, consumabile, dezinfectanți și altele

4.4. Producție serii de validare

4.5. Producție de serie

Perioada de realizare: iunie-noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director Producție;

- șef Serviciu tehnic;

- șef Asigurarea calității;

- șef Serviciu achiziții;

- șef Serviciu aprovizionare;

- șef Laborator controlul calității.

Costuri estimate: 4.400 mii lei

5. Obiectiv: Promovarea produselor biologice - vaccinuri, seruri, imunomodulatori, reactivi, medii de cultură fabricate de INCDMI Cantacuzino

Acțiuni:

5.1. Pliante, dezbateri, reuniuni

5.2. Punerea gratuită la dispoziția Ministerului Sănătății a unui număr de minimum 400.000 de doze de vaccin gripal sezonier de reacție rapidă pentru campania de vaccinare a sezonului 2013-2014

Perioada de realizare: octombrie-noiembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- șef Departament promovare și marketing;

- șef Compartiment farmacovigilență.

Costuri estimate: 100 mii lei

6. Obiectiv: Monitorizarea circulației virusurilor gripale umane și animale pentru detectarea precoce a tulpinilor cu potențial epidemic/pandemic și a focarelor

Acțiuni:

6.1. Schimb de informații între instituțiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Național de Sănătate Publică, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București

Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- șef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referință;

- șef Laborator de referință infecții virale respiratorii;

- șef Serviciu achiziții;

- șef Serviciu aprovizionare.

Costuri estimate: 100 mii lei

7. Obiectiv: Elaborarea strategiei de acțiune pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii pentru intervenția rapidă și eficientă în cazul constatării unor urgențe majore de acest tip

Acțiuni:

7.1. Schimb de informații între instituțiile implicate în sănătatea publică, respectiv Institutul Național de Sănătate Publică, direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București.

7.2. Schimb de informații cu organizațiile internaționale din cadrul sistemului de supraveghere epidemiologică, precum și de alertă precoce și răspuns rapid

7.3. Participarea la schimbul de informații în cadrul rețelei europene de supraveghere epidemiologică în domeniul bolilor transmisibile

Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director științific;

- șef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referință;

- șef Laborator infecții virale respiratorii;

- șefi laboratoare de referință, altele decât infecții virale respiratorii, în funcție de situația epidemiologică concretă.

8. Obiectiv: Menținerea în stare de operativitate și utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvirii în masă a populației generate de epidemii și pandemii a Laboratorului de biosiguranță de nivel 3 - BSL 3.

Acțiuni:

8.1. Asigurarea condițiilor de funcționare la parametrii necesari a Laboratorului de biosiguranță de nivel 3 - BSL 3

Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director științific;

- șef Departament microbiologie de sănătate publică - Laboratoare de referință;

- șef Laborator infecții virale respiratorii;

- șefi laboratoare de referință, altele decât infecții virale respiratorii, în funcție de situația epidemiologică concretă;

- șef Serviciul tehnic;

- Compartiment asigurarea calității.

- Costuri estimate: 100 mii lei

9. Obiectiv: Menținerea în stare de operativitate și utilizarea în scopul prevenirii îmbolnăvii în masă a populației, generată de epidemii și pandemii, a colecției de culturi microbiene și seruri de referință

Acțiuni:

9.1. Identificare taxonomică, conservare, stocare și testare periodică pentru determinarea viabilității și stabilității genetice a tulpinilor existente în colecție și a tulpinilor nou-introduse în colecție

9.2. Modernizarea tehnologiilor pentru prepararea loturilor de tulpini microbiene/seruri de referință utilizate pentru controlul național de calitate a laboratoarelor din sistemul de sănătate publică, obținerea și controlul acestor loturi

9.3. Întreținerea colecției de culturi microbiene utilizate pentru diagnostric microbiologic de referință

Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director științific;

- șef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referință;

- șef Unitate colecție culturi microbiene;

- șef Laborator infecții virale respiratorii;

- șefi laboratoare de referință, altele decât infecții virale respiratorii, în funcție de situația epidemiologică concretă;

- Compartiment asigurarea calității.

Costuri estimate: 350 mii lei

10. Obiectiv: Inițierea operaționalizării Unității de intervenție rapidă în urgențe microbiologice și bioterorism

Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director științific;

- șef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referință;

- șef Unitatea intervenție rapidă;

- șefi laboratoare de referință.

Costuri estimate: 150 mii lei

11. Obiectiv: Asigurarea funcționării centrelor/laboratoarelor naționale de referință și cercetare-dezvoltare conform recomandărilor OMS și ECDC, inclusiv a costurilor necesare menținerii capacității de diagnostic în bolile transmisibile severe rare

Acțiuni:

11.1. Pregătirea laboratoarelor pentru monitorizarea supravegherii microbiologice în cazul unor boli transmisibile eradicate la nivel național, dar care evoluează în teritorii adiacente sau care se pot transmite din zone endemice ca urmare a creșterii mobilității populației și/sau a schimbărilor de climă, spre exemplu: difterie, holeră, boli transmise prin vectori și altele asemenea

Perioada de realizare: iunie-decembrie 2013

Responsabili:

- director general;

- director științific;

- șef Departament microbiologie de sănătate publică - laboratoare de referință;

- șef Departament cercetare-dezvoltare;

- șefi laboratoare de referință și cercetare.

Costuri estimate: 2.150 mii lei

_________

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.