Regulamentul din 15 mai 2013
de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor
prezumat în vigoare
Articolul 1
În conformitate cu prevederile
art. 5 din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, și ale art. 52 alin. (2) și art. 75 alin. (1) din
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a
directivelor 79/117/CEE
și
91/414/CEE
ale Consiliului, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, denumită în continuare Comisie, reprezintă autoritatea desemnată pentru omologarea, aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor pe teritoriul României și aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României.
Articolul 2
Comisia are ca organism executiv un secretariat tehnic compus din 4 reprezentanți care funcționează în cadrul Compartimentului de omologare a produselor de protecție a plantelor din cadrul Agenției Naționale Fitosanitare din Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.
Șeful Compartimentului de omologare a produselor de protecție a plantelor este și secretarul Comisiei.
Articolul 3
Comisia se compune din reprezentanți ai Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, ai Ministerului Mediului și Schimbărilor Climatice, ai Ministerului Sănătății și Academia de Științe Agricole și Silvice "Gheorghe Ionescu-Șișești" care desemnează pentru reprezentare persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecție a plantelor pentru specialitățile proprietăți fizico-chimice și metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie și comportarea în mediu, eficacitate pentru fungicide, insecticide, erbicide. Comisia se compune din 18 membri, persoane cu pregătire în domeniul produselor de protecție a plantelor pentru specialitățile proprietăți fizico-chimice și metode analitice, toxicologie, reziduuri, ecotoxicologie și comportarea în mediu, eficacitate pentru fungicide, insecticide, erbicide astfel: 5 reprezentanți ai Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, 3 reprezentanți ai Ministerului Sănătății, 3 reprezentanți ai Ministerului Mediului și Schimbărilor Climatice și 7 reprezentanți ai Academiei de Științe Agricole și Silvice "Gheorghe Ionescu-Șișești".
Pentru fiecare specialitate vor fi nominalizați, de către autoritățile menționate la alin. (1), un membru permanent și un membru supleant.
Comisia este condusă de către un președinte și 3 vicepreședinți. Președintele Comisiei este directorul Agenției Naționale Fitosanitare din Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, iar vicepreședinții sunt desemnați de Ministerul Sănătății, Ministerul Mediului și Schimbărilor Climatice și de Academia de Științe Agricole și Silvice "Gheorghe Ionescu-Șișești".
Vicepreședinții și membrii Comisiei sunt desemnați pentru o perioadă de 4 ani, după care pot fi redesemnați.
La începutul fiecărui mandat, membrii Comisiei și experții sunt obligați să completeze o declarație de confidențialitate și obiectivitate, conform modelului prezentat în anexa nr. 1a, care face parte integrantă din prezentul regulament.
Articolul 4
Comisia se întâlnește cel puțin trimestrial sau ori de câte ori este necesar.
Ședințele sunt convocate de către Secretariatul Comisiei, care va transmite tuturor membrilor ordinea de zi și propunerea pentru documentul de decizie, cu 10 zile lucrătoare înainte de desfășurarea acestora.
În cazuri excepționale președintele poate convoca o ședință extraordinară.
Ședințele Comisiei sunt conduse de către președinte sau vicepreședintele împuternicit de către acesta.
Comisia se consideră legal întrunită dacă președintele sau unul dintre vicepreședinți este prezent și specialitățile menționate la art. 3 alin. (1) sunt acoperite, prin participarea membrilor titulari sau a membrilor supleanți desemnați.
Dacă unul dintre membrii titulari nu poate lua parte la o ședință, atunci el este obligat sa îl anunțe din timp pe secretar.
În acest caz, persoana care înlocuiește membrul titular primește ordinea de zi și are toate drepturile membrului titular pe care îl înlocuiește.
În cazul în care secretarul nu poate participa la ședință, va desemna persoana din secretariatul tehnic care să participe în locul său. Participarea persoanei desemnate de către secretar trebuie să fie aprobată de către președinte.
Pentru a participa la ședință și la luarea deciziilor este obligatoriu ca participanții să semneze lista de prezență.
Deciziile Comisiei sunt valabile dacă se iau cu majoritate de voturi. În cazuri de egalitate de voturi decizia va fi luată de către președinte.
Toți membrii supleanți au dreptul să participe la ședințele Comisiei. Ei primesc agenda de lucru, dar nu au drept la vot.
La invitația președintelui, la ședințele Comisiei pot participa specialiști din compartimentele de specialitate ale ministerelor implicate în procesul de omologare, din unitățile de cercetare, învățământ și producție agricolă.
Întâlnirile de lucru ale Comisiei se desfășoară la sediul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale, bd. Carol I nr. 24, sectorul 3, București. La solicitarea președintelui, întâlnirile Comisiei pot avea loc și la sediul altor instituții.
Articolul 5
Atribuțiile Comisiei sunt următoarele:
1. omologarea produselor de protecție a plantelor, evaluarea, reevaluarea omologării, retragerea, modificarea, suspendarea sau anularea acesteia, conform prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare, și
Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009
;
2. eliberarea certificatelor de omologare pentru produsele care au fost omologate, conform dispozițiilor prevăzute la pct. 1, constituie documentul oficial care atestă că produsul a fost omologat pentru utilizare în România. Certificatele de omologare se semnează de către președintele Comisiei. Modelul certificatului de omologare este prezentat în anexa nr. 1b, care face parte integrantă din prezentul regulament;
3. eliberarea certificatelor de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale. Certificatul de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale se semnează de către președintele Comisiei. Modelul certificatului de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale este prezentat în anexa nr. 1c, care face parte integrantă din prezentul regulament;
4. recunoașterea oficială a testelor de eficacitate biologică se face conform procedurii prezentate în anexa nr. 1d, care face parte integrantă din prezentul regulament;
5. aprobarea experimentelor și/sau testelor cu produse de protecție a plantelor efectuate în scopuri de cercetare-dezvoltare, conform prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare, și a Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009;
6. aprobarea, pe baza unei cereri și a unor documente, a modificării compoziției unui produs de protecție a plantelor deja omologat;
7. aprobarea pe baza unei cereri și a documentelor însoțitoare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României;
8. eliberarea certificatelor de omologare cu cea de-a doua denumire comercială pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României. Certificatele de omologare se semnează de către președintele Comisiei;
9. actualizarea permanentă a bazei de date PESTEXPERT privind produsele de protecție a plantelor omologate pentru utilizare în România existentă pe site-ul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale;
10. publicarea, după fiecare ședință de omologare, a listei cu deciziile de omologare sau retragere a produselor de protecție a plantelor, pe site-ul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale;
11. aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor;
12. analizarea concluziilor care rezultă din evaluarea efectuată de experții cu specialitățile menționate la art. 3 alin. (1), pentru a ajunge la o concluzie generală cu privire la omologarea produsului;
13. stabilirea și semnarea protocolului de colaborare încheiat între Comisie și institutele care evaluează dosarele substanțelor active și ale produselor de protecție a plantelor, depuse în vederea omologării;
14. vicepreședinții Comisiei primesc dosarele de la Secretariatul tehnic al Comisiei, pe care le repartizează experților care evaluează dosarele, conform atribuțiilor institutelor, stabilite în protocolul prevăzut la pct. 13.
Experții răspund în conformitate cu prevederile legale incidente asupra exactității datelor înscrise în rapoartele de evaluare, care stau la baza deciziei de omologare.
Articolul 6
Dezbaterile și hotărârile luate în cadrul ședințelor de omologare se consemnează într-un registru de procese-verbale al Comisiei, fiecare proces-verbal fiind contrasemnat de președinte și secretar.
Articolul 7
Comisia poate delega sarcini administrative secretariatului tehnic.
Articolul 8
Atribuțiile secretariatului tehnic sunt următoarele:
1. primirea, înregistrarea și verificarea cererilor de omologare, a dosarelor și actelor însoțitoare depuse de către solicitanți;
2. primirea, înregistrarea și verificarea cererilor de eliberare a certificatelor de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României, precum și a documentelor însoțitoare depuse de către solicitant;
3. coordonarea activităților privind evaluarea dosarelor necesare pentru omologarea produselor de protecție a plantelor, pe baza unui protocol elaborat de către secretariat și aprobat de către Comisie;
4. verificarea rapoartelor de evaluare a produselor de protecție a plantelor, elaborarea și înaintarea spre aprobare Comisiei a propunerilor pentru documentele de decizie;
5. convocarea membrilor Comisiei la ședințele acesteia;
6. întocmirea și difuzarea materialelor de lucru pentru fiecare ședință;
7. redactarea procesului-verbal al fiecărei ședințe;
8. asigurarea legăturii dintre membrii Comisiei, schimbului de informații și documente necesare pentru îndeplinirea obiectivelor propuse, în perioada dintre două reuniuni ale Comisiei;
9. participarea la ședințele Comisiei;
10. comunicarea, în scris, către solicitanții și deținătorii omologării a informațiilor cu privire la omologarea produselor de protecție a plantelor;
11. primirea dovezilor de achitare a taxelor și tarifelor necesare pentru procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor;
12. gestionarea și arhivarea datelor cu privire la activitatea de omologare a produselor de protecție a plantelor;
13. comunicarea și realizarea schimbului de informații cu Comisia Europeană;
14. participarea la ședințele și activitățile Comisei Europene privind legislația în domeniul evaluării, reevaluării substanțelor active și omologării produselor de protecție a plantelor;
15. îndeplinirea altor activități stabilite de către președinte sau de plenul Comisei, legate de omologarea produselor de protecție a plantelor;
16. primirea, înregistrarea și verificarea cererilor pentru aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor și a documentelor aferente;
17. coordonarea activităților privind aprobarea comerțului paralel al produselor de protecție a plantelor, inclusiv redactarea, gestionarea și punerea la dispoziția publicului a informațiilor privind permisele de comerț paralel.
Anexa 1 a
la regulament
Declarație de confidențialitate și obiectivitate
Numele: .........................................
Adresa: .........................................
Declar pe propria răspundere că nu am nicio legătură (personală sau de afaceri) cu industria pesticidelor, calitatea de președinte, vicepreședinte, secretar și, respectiv, membru al Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor (Comisia) sau expert care evaluează datele din dosar fiind incompatibilă cu calitatea de membru în organele de administrație și de conducere sau de acționar la societăți cu capital de stat, privat ori mixt, care au ca obiect de activitate fabricarea, importul și comercializarea produselor de protecție a plantelor.
Mă angajez:
- să raportez imediat oricare circumstanțe care ar putea modifica situația de mai sus;
- să nu comunic terților*) niciun fel de informații despre conținutul dosarelor sau orice fel de relații în legătură cu activitatea pe care o desfășor în cadrul Comisiei;
---------
Sunt de acord cu toate cele stipulate și cu tot ceea ce decurge din această declarație.
Localitatea: ........................
Data: ...............................
Semnătura: ..........................
Președintele Comisiei,
........................
(semnătura)
*) Prin terți se înțelege orice persoană care nu este membru al Comisiei sau al Secretariatului Comisiei și care nu a semnat o declarație de confidențialitate.
- să păstrez confidențialitatea rapoartelor nepublicate sau a altor informații necesare evaluării.
Anexa 1 b
la regulament ROMÂNIA ROMÂNIA COMISIA NAȚIONALĂ DE OMOLOGARE A NAȚIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR OF PLANT PROTECTION PRODUCTS CERTIFICAT DE OMOLOGARE a produselor de protecție a plantelor REGISTRATION CERTIFICATE of plant protection products Nr/No din/of AVÂND ÎN VEDERE CEREREA DE OMOLOGARE DEPUSĂ DE TAKING INTO ACCOUNT REGISTRATION APPLICATION PUT UP BY ÎNREGISTRATĂ CU NR. DIN RECORDED UNDER NO DATED ÎNSOȚITĂ DE DOCUMENTAȚIA NECESARĂ, CONFORM DISPOZIȚIILOR LEGALE, ACCOMPANIED BY THE NECESSARY DOCUMENTATION, DRAWN UP IN ACCORDANCE WITH THE LEGAL PROVISIONS, COMISIA NAȚIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR, ÎN ȘEDINȚA DIN .......... A AUTORIZAT FOLOSIREA ÎN AGRICULTURĂ ȘI SILVICULTURĂ A PRODUSULUI DE PROTECȚIE A PLANTELOR DESCRIS MAI JOS: NAȚIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS, DURING THE MEETING HELD ON ............. AUTHORIZED THE USAGE IN AGRICULTURE AND SILVICULTURE OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT DESCRIBED AS FOLLOWS: DENUMIREA COMERCIALĂ TRADE NAME SUBSTANȚA ACTIVĂ ACTIVE INGREDIENT FABRICANT/PRODUCĂTOR PRODUCER/MANUFACTURER CARACTERISTICI FIZICO-CHIMICE (ASPECT, DATE ANALITICE) PHYSICAL-CHEMICAL PROPERTIES (APPEARANCE, ANALYTICAL DATA) SIMBOL DE PERICOL HAZARD SYMBOL INDICAȚIE DE PERICOL INDICATION OF DANGER FRAZE DE RISC RISK PHRASES FRAZE DE SIGURANȚĂ SAFETY PHRASES FRAZE STANDARD PENTRU RISCURI SPECIALE STANDARD PHRASES FOR SPECIAL RISKS FRAZE STANDARD DE PRUDENȚĂ SPECIALE STANDARD PHRASES FOR SPECIAL PRECAUTIONS MĂSURI DE IGIENĂ ȘI DE TEHNICĂ A SECURITĂȚII MUNCII HYGIENE AND SAFETY MEASURES DOMENIU DE UTILIZARE FIELD OF USE MODUL DE FOLOSIRE OMOLOGAT (CULTURI, DOZE, AGENȚI DE DĂUNARE) REGISTERED MODE OF APPLICATION (CROPS, DOSAGES, DAMAGING AGENTS) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── TIMP DE PAUZĂ PRE-HARVESTING INTERVAL TERMEN DE GARANȚIE GUARANTEE PERIOD ORICE MODIFICARE ÎN COMPOZIȚIA PRODUSULUI DE PROTECȚIE A PLANTELOR VA FI COMUNICATĂ ANY MODIFICATION IN THE COMPOSITION OF THE PLANT PROTECTION PRODUCT SHOULD BE COMMUNICATED COMISIEI NAȚIONALE DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR; TO THE NAȚIONAL COMMISSION FOR REGISTRATION OF PLANT PROTECTION PRODUCTS; MODIFICĂRILE IMPORTANTE FAC OBIECTUL UNEI NOI CERERI DE OMOLOGARE. SIGNIFICANT CHANGES WILL BE SUBJECT TO A NEW REGISTRATION APPLICATION. PREZENTUL CERTIFICAT DE OMOLOGARE ESTE VALABIL PANA LA DATA DE ......... THIS REGISTRATION CERTIFICATE IS VALID UNTIL ........ PREȘEDINTE, CHAIRMAN, ELIBERAT LA BUCUREȘTI ISSUED IN BUCHAREST DATA ....... DATE .........
Anexa 1 c
la regulament
MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL
RURALE
DEVELOPMENT
AGENȚIA NAȚIONALĂ FITOSANITARĂ
NAȚIONAL PHYTOSANITARY AGENCY
COMISIA NAȚIONALĂ DE OMOLOGARE A
NAȚIONAL COMMISSION FOR
PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR
REGISTRATION OF PLANT PROTECTION
PRODUCTS
CERTIFICAT
de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate
biologică în conformitate cu Bunele practici experimentale
CERTIFICATE
of official recognition of the efficacy biological tests
according to the Good Experimental Practices
Se acordă ....................................................,
It is granted to the
cu sediul ....................................................,
with headquarters
pentru domeniul/domeniile de activitate: .................................
for the domain/domains of activity:
..........................................................................
..........................................................................
Prezentul certificat se eliberează în conformitate cu prevederile
prezentului ordin și prevederile Procedurii naționale de
This certificate is issued according to the provisions of present Order
and the provisions of the Național Procedure for
omologare a produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe
active notificate și pentru care nu s-a luat încă o
Registration of Plant Protection Products which contain notificated active
substances and for which isn't taken yet a
decizie de includere în lista cu substanțe active autorizate în Uniunea
Europeană, aprobată prin Ordinul ministrului
decision for inclusion în European Union list of authorised active
substances, approved by the Order of the ministry of
agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, ministrului sănătății și
ministrului mediului și gospodăririi apelor
agriculture, forests and rural development, of the ministry of health and
of the ministry of environment and waters husbandry
nr. 134 / 197 / 412/2006 , cu modificările și completările ulterioare.
no. 134/197/412/2006, with subsequent amendments and completions.
Data emiterii certificatului ..........................
Issuance date of the certificate
Data expirării certificatului .........................
Expiry date of the certificate
PREȘEDINTE,
CHAIRMAN,
..............
Anexa 1 d
la regulament
PROCEDURA
de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate biologică
În cadrul procedurii de omologare a produselor de protecție a plantelor în conformitate cu prevederile legislației naționale armonizate cu legislația comunitară în domeniu, o cerință esențială o reprezintă realizarea studiilor de eficacitate biologică conform principiilor Bunei practici experimentale (BPE) și a liniilor directoare 152 și 181 ale Organizației Europene și Mediteraneene pentru Protecția Plantelor (OEPP).
BPE definesc modul de organizare a unităților care efectuează teste de eficacitate biologică, precum și condițiile de planificare, realizare, control, înregistrare și valorificare a acestora, în vederea obținerii de date fiabile și comparabile în condiții agricole, fitosanitare și de mediu, adecvate folosirii produsului respectiv de protecție a plantelor și reprezentative pentru condițiile preponderente din locurile în care urmează să fie utilizat pe teritoriul României. BPE impun, de asemenea, anumite condiții referitoare la calificarea personalului din unitățile respective, la folosirea adecvată a materialelor și instalațiilor, a protocoalelor și a modalităților de operare, ca și la înregistrarea rezultatelor. Recunoașterea oficială reprezintă decizia prin care Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor a (CNOPPP) recunoaște testele care au ca scop generarea de date referitoare la eficacitatea biologică a produselor de protecție a plantelor, în cadrul procesului de omologare a acestora.
Evaluarea conformității cu BPE și liniile directoare OEPP va fi realizată de către o comisie de audit, numită de CNOPPP, constituită din 3 reprezentanți ai Institutului de Cercetare-Dezvoltare pentru Protecția Plantelor (ICDPP), care au fost instruiți în acest sens în cadrul proiectului de înfrățire PHARE RO2004-IB-AG-15 "Continuarea întăririi instituționale a serviciilor fitosanitare din România".
În urma auditului efectuat, comisia de audit va întocmi un raport care va fi prezentat spre analiză Comisiei de coordonare a cercetării și promovării produselor de protecție a plantelor din cadrul Academiei de Științe Agricole și Silvice "Gheorghe Ionescu-Șișești" (ASAS), care va analiza raportul și va întocmi o propunere de decizie privind recunoașterea oficială a testelor de eficacitate biologică, pe care o va înainta CNOPPP. După analizarea propunerii de decizie, CNOPPP va elibera certificatul de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE, care va fi semnat de președintele CNOPPP.
Certificatul de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE are valabilitate de 5 ani, cu posibilitatea prelungirii lui pentru încă 5 ani.
Retragerea certificatului de recunoaștere oficială a testelor de eficacitate biologică în conformitate cu BPE sau suspendarea acestuia se face de către CNOPPP, la solicitarea Comisiei de coordonare a cercetării și promovării produselor de protecție a plantelor din cadrul ASAS, în baza unui raport efectuat de comisia de audit.
În vederea derulării activității de audit, Comisia de audit va pune la dispoziția tuturor celor interesați următoarele documente:
- cerere de evaluare a conformității cu principiile BPE și cu liniile directoare OEPP 152 și 181, respectiv chestionarul de informare;
- scrisoarea de intenție;
- dosarul de candidatură;
- procedura de evaluare a conformității cu principiile BPE și cu liniile directoare OEPP 152 și 181 pentru recunoașterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecție a plantelor;
- referențial privind exigențele bunelor practici experimentale pentru recunoașterea oficială a testelor de eficacitate biologică realizate în vederea omologării produselor de protecție a plantelor;
- convenție între instituția auditată și comisia de audit privind evaluarea rețelei de experimentare pentru recunoașterea oficială a testelor de eficacitate biologică. Documentele vor fi publicate pe pagina web a Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și a ASAS.
-------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.