Procedura din 15 mai 2013
privind omologarea, comerțul paralel și de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României
prezumat în vigoare
Capitolul I Procedura privind omologarea
Articolul 1
Cererile de omologare a produselor de protecție a plantelor, cererile pentru reînnoirea omologărilor, pentru schimbarea compoziției produselor de protecție a plantelor sau pentru extinderea utilizării acestora sunt depuse la Secretariatul Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, denumită în continuare Comisie, utilizându-se modelele de cerere aprobate și eliberate de Comisie.
Toate modelele de cereri sunt aprobate de către Comisie și sunt gestionate de Secretariatul Comisiei.
Solicitantul omologării unui produs de protecție a plantelor va depune la Secretariatul Comisiei următoarele documente:
- formular-tip de cerere de omologare;
- un dosar pentru produsul de protecție a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării;
- un dosar pentru substanța activă conținută în produsul de protecție a plantelor, care să cuprindă rezultatele tuturor testelor necesare pentru evaluarea în vederea omologării;
- o propunere de etichetă privind instrucțiunile de utilizare a produsului de protecție a plantelor;
- o propunere pentru clasificarea și etichetarea produsului de protecție a plantelor;
- dovada achitării tarifelor pentru depunerea cererilor de omologare.
O cerere de omologare a unui produs de protecție a plantelor care conține o substanță activă nouă trebuie să fie însoțită de o cerere pentru includerea substanței active respective în Lista cu substanțe active autorizate pentru utilizare în Uniunea Europeană. Cererea trebuie depusă la Secretariatul Comisiei, utilizându-se modelul de cerere aprobat de Comisie.
O cerere de reînnoire a omologării trebuie adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării. Cererea de reînnoire a omologării poate fi luată în considerare numai în cazul în care compoziția produsului respectiv de protecție a plantelor nu a suferit modificări, iar domeniul de utilizare este același cu omologarea existentă. În cazul în care cererea de reînnoire a omologării nu este adresată Comisiei cu 12 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a omologării, cererea nu va fi luată în considerare ca o cerere pentru reînnoire.
Dacă decizia privind reînnoirea omologării unui produs de protecție a plantelor nu poate fi luată în termenul prevăzut la alin. (5), Comisia poate prelungi perioada necesară pentru finalizarea deciziei.
Autoritățile sau institutele științifice de cercetare care acționează în domeniul agricol, organizațiile agricole și utilizatorii profesionali pot cere o extindere a domeniului de aplicare a unui produs de protecție a plantelor deja omologat în România, în cazul în care utilizarea vizată are un caracter minor în natură.
Solicitantul unei omologări poate modifica cererea de omologare în timpul evaluării acesteia de către Comisie. Dacă este vorba despre o schimbare semnificativă în compoziția produsului, în domeniul de utilizare sau în modul de aplicare a acestuia, modificarea respectivă poate fi considerată o nouă omologare.
Comisia poate opri procedura de omologare a unui produs de protecție a plantelor atunci când se așteaptă o decizie a Comisiei Europene referitoare la produsul respectiv. Comisia informează solicitantul omologării despre aceasta, reluând procedura de omologare după ce Comisia Europeană a luat o decizie.
Articolul 2
În termen de două săptămâni de la primirea documentelor și a dovezii de achitare a tarifelor pentru începerea controlului administrativ și științific, Secretariatul Comisiei va confirma în scris solicitantului primirea documentelor, precum și numărul cererii de omologare a produsului respectiv.
În termen de 12 săptămâni de la confirmarea primirii documentelor se efectuează controlul administrativ al acestora.
În termenul prevăzut la alin. (2) Secretariatul Comisiei informează în scris solicitanții despre integralitatea dosarelor din punct de vedere administrativ și științific.
În cazul în care dosarele nu sunt complete, se solicită în scris toate informațiile care lipsesc. Dacă acestea nu sunt furnizate în termen de 8 săptămâni de la încheierea controlului administrativ și științific, cererea de omologare nu va mai fi luată în considerare, iar dosarele vor fi returnate către solicitanți.
În cazul în care dosarele respective sunt complete și se face dovada achitării tarifelor necesare pentru începerea procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei va trimite dosarele vicepreședinților Comisiei pe care le repartizează experților, pentru evaluare, pe fiecare domeniu de expertiză: eficacitate, proprietăți fizico-chimice și metode analitice, toxicologie, ecotoxicologie, comportarea în mediu și reziduuri.
În urma evaluărilor efectuate de către experți pe fiecare domeniu de expertiză, rapoartele de evaluare sunt trimise Secretariatului Comisiei.
Secretarul Comisiei are obligația ca, pe baza acestor rapoarte, să pregătească propunerea pentru documentul de decizie stabilit în urma concluziilor elaborate de experți, pe baza căruia Comisia va decide, în maximum 40 de săptămâni de la confirmarea integralității administrative și științifice a dosarelor, omologarea sau neomologarea produsului respectiv de protecție a plantelor.
Dacă pe parcursul evaluării rezultă necesitatea transmiterii de informații sau studii suplimentare, solicitantul omologării va fi informat în scris de către Secretariatul Comisiei. În acest caz se percep tarife suplimentare pentru evaluare.
Comisia va decide asupra perioadei necesare pentru depunerea informațiilor sau studiilor suplimentare prevăzute la alin. (8), perioadă în care procedura de evaluare va fi suspendată.
În termen de două săptămâni de la primirea informațiilor solicitate și a dovezii de achitare a tarifelor necesare continuării procesului de evaluare, Secretariatul Comisiei confirmă reluarea procedurii de evaluare, decizia privind omologarea sau neomologarea produsului respectiv fiind luată în termen de maximum 20 de săptămâni.
Dacă datele solicitate conform alin. (8) nu sunt depuse sau sunt incomplete, Secretariatul Comisiei va informa solicitantul, iar Comisia va lua o decizie, continuând procesul de evaluare pe baza informațiilor disponibile.
Pentru fiecare produs omologat Comisia eliberează certificatul de omologare în două exemplare, unul pentru deținătorul omologării și unul pentru Comisie, care este păstrat în arhiva secretariatului tehnic.
În cazul în care produsul nu este omologat, solicitantul omologării primește răspunsul motivat, în scris, în termen de maximum o lună de la decizia Comisiei.
Capitolul II Procedura privind comerțul paralel
Articolul 3
Comerțul paralel al produselor de protecție a plantelor se efectuează în baza unui permis de comerț paralel emis de Comisie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 2a, care face parte integrantă din prezentele proceduri.
Comercializarea și utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecție a plantelor supuse procedurii de comerț paralel se realizează pe baza permisului de comerț paralel emis de Comisie, cu respectarea prevederilor
Ordonanței Guvernului nr. 41/2007
pentru comercializarea produselor de protecție a plantelor, precum și pentru modificarea și abrogarea unor acte normative din domeniul fitosanitar, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 28/2009 , cu modificările ulterioare, ale
Ordonanței Guvernului nr. 4/1995
privind fabricarea, comercializarea și utilizarea produselor de uz fitosanitar pentru combaterea bolilor, dăunătorilor și buruienilor în agricultură și silvicultură, aprobată cu modificări prin
Legea nr. 85/1995 , cu modificările și completările ulterioare, și ale
Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009
al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a
Directivelor 79/117/CEE
și
91/414/CEE
ale Consiliului.
Articolul 4
Prevederile prezentei proceduri se aplică produselor de protecție a plantelor care au fost evaluate complet atât în statul membru de origine, cât și în România, conform Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009.
Prin derogare de la prevederile alin. (1), prezenta procedură se aplică și produselor de protecție a plantelor omologate conform prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004
privind procedura de omologare a produselor de protecție a plantelor în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, care au fost evaluate în baza Principiilor uniforme de evaluare și omologare a produselor de protecție a plantelor, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor
nr. 1.017 / 1.144 / 1.171/2005 , cu modificările și completările ulterioare.
Prevederile prezentului capitol nu se aplică:
a) produselor de protecție a plantelor omologate în statul membru de origine în conformitate cu art. 53 sau 54 din
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
;
b) produselor de protecție a plantelor ale căror certificate de omologare au fost retrase în cadrul procesului de reomologare sau ca urmare a publicării deciziilor de retragere ale Comisiei Europene.
Articolul 5
În sensul prezentelor proceduri, următorii termeni se definesc astfel:
a) comerț paralel - procedura de introducere pe teritoriul României a unui produs de protecție a plantelor omologat într-un stat membru, denumit în continuare statul membru de origine, care are o compoziție identică, în sensul prezentelor proceduri, cu cea a unui produs de protecție a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piață și a utilizării pe teritoriul României, denumit în continuare produs de referință;
b) statul membru de origine - statul membru al Uniunii Europene din care provine produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel;
c) solicitant - operatorul economic autorizat pentru comercializarea produselor de protecție a plantelor conform prevederilor
Ordonanței Guvernului nr. 41/2007 , aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 28/2009 , cu modificările ulterioare;
d) permis de comerț paralel - actul administrativ ce permite facilitarea comerțului cu produse de protecție a plantelor între statele membre și, implicit, creșterea liberei circulații a acestor tipuri de produse, asigurând astfel disponibilitatea lor pe teritoriul statelor membre. Acest act administrativ reprezintă autorizația necesară pentru importul produselor de protecție a plantelor care sunt identice cu produsele deja omologate în România;
e) produs de referință - un produs de protecție a plantelor care are compoziția identică cu cea a produsului de protecție a plantelor omologat în statul membru de origine;
f) comercializare - ansamblul de activități autorizate pentru promovarea comercială a produselor, inclusiv publicitatea, relațiile publice și serviciile de informare, distribuire și vânzare pe piață internă sau externă.
Articolul 6
În vederea obținerii permisului de comerț paralel, solicitantul depune la Secretariatul Comisiei o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2b, care face parte integrantă din prezentele proceduri, însoțită de următoarele documente:
a) propunerea de etichetă în limba română pentru produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel, împreună cu eticheta originală a produsului, însoțită de traducerea acesteia;
b) dovada comunicării în scris către deținătorul autorizației sau reprezentantul său legal în România cu privire la intenția solicitării permisului de comerț paralel;
c) o copie a certificatului de înregistrare pentru comercializarea produselor de protecție a plantelor pe teritoriul României, eliberat de către unitatea fitosanitară în a cărei rază teritorială își desfășoară activitatea de comercializare a produselor de protecție a plantelor, conform prevederilor
Ordonanței Guvernului nr. 41/2007 , aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 28/2009 , cu modificările ulterioare;
d) un eșantion din produsul de protecție a plantelor pentru care se dorește introducerea pe piață, dacă Comisia consideră necesar acest lucru.
Secretariatul Comisiei verifică din punct de vedere administrativ documentele depuse și, dacă sunt incomplete, notifică în scris solicitantului în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii acestora.
Informațiile lipsă se depun în termen de 10 zile lucrătoare de la data primirii notificării prevăzute la alin. (2). Nerespectarea acestui termen conduce la anularea cererii pentru obținerea permisului de comerț paralel și la returnarea documentelor depuse. Solicitantul va fi informat în scris cu privire la decizia de anulare a cererii pentru obținerea permisului de comerț paralel.
Articolul 7
Comisia aprobă eliberarea permisului de comerț paralel pentru un produs de protecție a plantelor numai dacă:
a) produsul este autorizat în vederea plasării pe piață și utilizării în statul membru de origine;
b) produsul deține o autorizație valabilă la momentul solicitării permisului de comerț paralel;
c) compoziția produsului este identică, în sensul prezentei proceduri, cu cea a produsului de protecție a plantelor deja omologat în România, în vederea plasării pe piață și a utilizării pe teritoriul României, adică a produsului de referință.
Produsul de protecție a plantelor aprobat conform procedurii de comerț paralel este plasat pe piață și utilizat în conformitate cu dispozițiile autorizației produsului de referință.
Articolul 8
Produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel este considerat identic cu produsul de referință numai dacă sunt îndeplinite cumulativ criteriile prevăzute la art. 52 alin. (3) lit. a), b) și c) din
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
. În cazul în care unul din criteriile menționate anterior nu este îndeplinit, Comisia nu va elibera permisul de comerț paralel.
Articolul 9
Pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecție a plantelor, Comisia solicită informațiile necesare de la autoritățile competente din statul membru de origine. Pentru simplificarea procedurii, Laboratorul Central Fitosanitar poate solicita, în numele Comisiei, informațiile necesare pentru evaluarea caracterului identic al produselor de protecție a plantelor de la autoritățile competente din statul membru de origine.
Comisia furnizează informații referitoare la produsele de protecție a plantelor omologate în vederea plasării pe piață și a utilizării lor pe teritoriul României, care fac obiectul procedurii de comerț paralel în alte state membre, la solicitarea autorităților competente din aceste state membre, în baza informațiilor furnizate de Laboratorul Central Fitosanitar.
Secretariatul Comisiei și Laboratorul Central Fitosanitar consultă dosarul produsului de referință depus în vederea omologării pentru plasarea pe piață și utilizarea pe teritoriul României.
Articolul 10
Secretariatul Comisiei transmite Laboratorului Central Fitosanitar documentele depuse de solicitant, precum și pe cele obținute de la autoritățile competente din statul membru de origine, în vederea evaluării caracterului identic al produsului de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel, comparativ cu produsul de referință, conform prevederilor art. 8. Mostrele de produs formulat se depun de solicitant la Laboratorul Central Fitosanitar, în ambalajul/ambalajele originale, în cantitățile de minimum 500 mililitri, respectiv 200 grame, cu excepția produselor din clasa sulfonilureeice unde mostra este de minimum 50 grame, respectiv 50 mililitri.
În termen de 35 de zile lucrătoare de la primirea documentelor și a mostrei de produs formulat, respectiv după evaluarea și analiza acestora, Laboratorul Central Fitosanitar transmite Secretariatului Comisiei raportul de evaluare privind caracterul identic al produselor de protecție a plantelor și buletinul de analiză, împreună cu o propunere privind obținerea permisului de comerț paralel.
Articolul 11
Eticheta produsului de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel trebuie să conțină instrucțiuni de utilizare, clasificare și etichetare, identice cu cele incluse pe eticheta produsului de referință, numele și adresa deținătorului permisului de comerț paralel, precum și numărul și data eliberării permisului de comerț paralel.
Etichetarea produselor de protecție a plantelor supuse procedurii de comerț paralel trebuie să respecte dispozițiile
Regulamentului (UE) nr. 547/2011
al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a
Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009
al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de etichetare pentru produsele de protecție a plantelor, precum și ale
Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare.
Produsul de protecție a plantelor supus procedurii de comerț paralel se comercializează numai ambalat în forma în care este furnizat utilizatorilor finali în statul membru de origine.
Articolul 12
În termen de 45 de zile lucrătoare de la data depunerii unei cereri complete, în baza raportului de evaluare a caracterului identic al produselor de protecție a plantelor și a propunerii privind obținerea permisului de comerț paralel, primite de la Laboratorul Central Fitosanitar, Comisia aprobă sau nu aprobă eliberarea permisului de comerț paralel. Termenul-limită de 45 de zile lucrătoare exclude perioada de timp în care sunt consultate autoritățile competente din statul membru de origine, care este de 10 zile lucrătoare de la data primirii solicitării și poate fi prelungită în funcție de periodicitatea ședințelor Comisiei.
Comisia eliberează permisul de comerț paralel în două exemplare, un exemplar pentru solicitant și un exemplar pentru Comisie, păstrat în arhiva Secretariatului.
În cazul în care Comisia nu aprobă eliberarea permisului de comerț paralel pentru produsul de protecție a plantelor supus procedurii, informează în scris solicitantul, acesta putând solicita autorizarea produsului în vederea plasării pe piață și a utilizării, conform prevederilor art. 29 din
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
.
Comisia publică pe pagina de internet a Agenției Naționale Fitosanitare, cu respectarea prevederilor art. 52 alin. (11) din
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
, următoarele informații privind permisele de comerț paralel:
- numărul, data eliberării și perioada de valabilitate a permisului de comerț paralel;
- numele persoanei juridice deținătoare a permisului de comerț paralel;
- denumirea comercială și numărul autorizației produsului de protecție a plantelor de referință;
- țara de origine a produsului pentru care s-a obținut permisul de comerț paralel;
- denumirea comercială a produsului supus procedurii de comerț paralel distribuit în România.
Articolul 13
Permisul de comerț paralel este valabil pe durata autorizației produsului de referință. În cazul în care titularul autorizației produsului de referință solicită anularea acesteia, în conformitate cu prevederile art. 29 și art. 45 alin. (1) din
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
, valabilitatea permisului de comerț paralel expiră la data la care autorizația produsului de referință ar fi expirat în mod normal.
Articolul 14
Valabilitatea permisului de comerț paralel se poate modifica în funcție de deciziile care se iau la nivelul Uniunii Europene privind substanțele active din compoziția produsului de protecție a plantelor autorizat conform procedurii de comerț paralel.
Permisul de comerț paralel se retrage în cazul în care autorizarea produsului de referință este retrasă, din motive de siguranță privind sănătatea umană, animală sau protecția mediului ori privind eficacitatea biologică, altele decât cele comerciale sau administrative, iar produsul supus procedurii de comerț paralel introdus pe teritoriul României se returnează de către solicitant pe cheltuiala acestuia în statul membru de origine.
Dacă pentru produsul de referință se acordă o perioadă de grație pentru eliminarea, depozitarea, comercializarea și utilizarea stocurilor existente pe teritoriul României, aceeași perioadă de grație se acordă și pentru produsul de protecție a plantelor autorizat în statul membru de origine supus procedurii de comerț paralel.
Articolul 15
În termen de 10 zile lucrătoare de la data introducerii produsului de protecție a plantelor pe teritoriul României, deținătorul permisului de comerț paralel informează în scris Comisia privind cantitățile de produse de protecție a plantelor introduse în țară.
Nerespectarea prevederilor alin. (1) atrage retragerea permisului de comerț paralel și aplicarea prevederilor art. 14 alin. (2).
Articolul 16
Tarifele care se percep de către Comisie pentru procedura de comerț paralel cu produse de protecție a plantelor sunt următoarele:
a) emiterea permisului de comerț paralel - 2.500 lei/produs;
b) prelungirea valabilității permisului de comerț paralel - 1.500 lei/produs.
Tariful care se percepe de către Laboratorul Central Fitosanitar pentru eliberarea buletinului de analiză fizico-chimică este de 2.500 lei/produs.
Tarifele care se achită de către solicitanți către Comisie se depun într-un cont special deschis de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, iar cele care se achită către Laboratorul Central Fitosanitar se depun într-un cont special deschis de Laboratorul Central Fitosanitar. Aceste tarife se achită în lei la cursul oficial al Băncii Naționale a României, iar sumele încasate se fac venituri la bugetul de stat.
Articolul 17
Deținătorii permisului de comerț paralel au următoarele obligații:
1. să informeze Comisia cu privire la potențialele efecte dăunătoare exercitate asupra sănătății umane, animale sau protecției mediului;
2. să comunice imediat, în scris, Comisiei orice modificare a condițiilor care au stat la baza eliberării permisului de comerț paralel.
Capitolul III Procedura de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României
Articolul 18
Aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României se poate face numai la solicitarea deținătorului omologării, așa cum este definit în
Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare, și, respectiv,
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
sau la solicitarea reprezentantului legal al acestuia în România, după caz.
Pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României, Comisia poate aproba cea de a doua denumire comercială.
Aprobarea celei de a doua denumiri comerciale constă în eliberarea de către Comisie a unui nou certificat de omologare, în care este înscrisă cea de a doua denumire comercială aprobată.
Articolul 19
Prevederile prezentei proceduri se aplică produselor de protecție a plantelor care au fost omologate, conform prevederilor
Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009
sau conform prevederilor
Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare, și care au fost evaluate în baza Principiilor uniforme de evaluare și omologare a produselor de protecție a plantelor, aprobate prin Ordinul ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor nr. 1.017 / 1.144 / 1.171/2005 , cu modificările și completările ulterioare.
Prin derogare de la prevederile alin. (1), prezentele proceduri se aplică și produselor de protecție a plantelor omologate conform prevederilor Ordinului ministrului agriculturii, pădurilor și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și gospodăririi apelor
nr. 134 / 197 / 412/2006
privind aprobarea Procedurii naționale de omologare a produselor de protecție a plantelor care conțin substanțe active notificate și pentru care nu s-a luat încă o decizie de includere în lista cu substanțe active autorizate în Uniunea Europeană, cu modificările și completările ulterioare, care se află în curs de reomologare conform prevederilor
art. 40 alin. (2) din Hotărârea Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare, și pentru care nu s-a luat o decizie privind reomologarea.
Prevederile prezentului capitol nu se aplică:
a) produselor de protecție a plantelor care se află în curs de autorizare/omologare conform prevederilor
Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009
sau în conformitate cu prevederile
Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare;
b) produselor de protecție a plantelor omologate în conformitate cu prevederile art. 53 din
Regulamentul (CE) nr. 1.107/2009
;
c) produselor de protecție a plantelor supuse procedurii de comerț paralel în conformitate cu prevederile cap. II.
Articolul 20
Pentru aprobarea celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României, solicitantul va depune la Secretariatul Comisiei o cerere conform modelului prevăzut în anexa nr. 2c, care face parte integrantă din prezentele proceduri, însoțită de următoarele documente:
a) scrisoare de acces la datele protejate pentru produsul de protecție a plantelor cu noua denumire comercială, dacă produsul omologat inițial a necesitat o astfel de scrisoare, după caz;
b) acordul pentru utilizarea denumirii marcă protejată, conform prevederilor legislației în vigoare, sau declarație pe propria răspundere că solicitantul este proprietarul mărcii protejate, după caz.
Articolul 21
Cererea privind eliberarea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României, împreună cu documentele însoțitoare, sunt analizate în cadrul ședinței Comisiei.
Pentru fiecare produs pentru care s-a aprobat cea de a doua denumire comercială, se eliberează un nou certificat de omologare conform prevederilor legale în vigoare.
Cu excepția celei de a doua denumiri comerciale, noul certificat de omologare este identic în ceea ce privește conținutul cu certificatul de omologare asupra căruia s-a operat modificarea la denumirea comercială.
Comisia are dreptul să solicite informații suplimentare deținătorului omologării sau reprezentantului legal al acestuia în România în vederea luării unei decizii.
Prelungirea valabilității certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială poate fi făcută concomitent cu prelungirea valabilității certificatului de omologare inițial al produsului omologat cu prima denumire comercială, numai la solicitarea deținătorului omologării sau a reprezentantului legal al acestuia în România.
Pentru cererile care nu primesc aprobare, Comisia va informa în scris deținătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România în termen de 30 de zile de la data ședinței Comisiei.
Articolul 22
Termenul de obținere a certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României este de 60 zile de la data depunerii cererii la Secretariatul Comisiei, cu posibilitatea de prelungire în funcție de periodicitatea ședințelor Comisiei.
Comisia eliberează certificatul de omologare cu cea de a doua denumire comercială pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României în două exemplare, un exemplar pentru solicitant și un exemplar pentru Comisie, păstrat în arhiva Secretariatului Comisiei.
Articolul 23
Tarifele care se percep de către Comisie pentru procedura de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României sunt următoarele:
a) emiterea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială - 1.000 lei/produs;
b) prelungirea valabilității certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială - 700 lei/produs.
Tarifele care se achită de către solicitanți către Comisie se depun într-un cont special deschis de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale.
Sumele încasate se fac venituri la bugetul de stat.
Articolul 24
Produsul de protecție a plantelor omologat, pentru care Comisia a aprobat cea de a doua denumire comercială și pentru care s-a eliberat un nou certificat de omologare conform art. 21, poate fi plasat pe piață în România sub oricare dintre cele două denumiri comerciale înscrise în certificatul de omologare.
Articolul 25
Etichetarea produselor de protecție a plantelor cu cea de a doua denumire comercială trebuie să respecte dispozițiile
Regulamentului (UE) nr. 547/2011
al Comisiei din 8 iunie 2011 de punere în aplicare a
Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009
al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele de etichetare pentru produsele de protecție a plantelor, precum și ale
Hotărârii Guvernului nr. 1.559/2004 , cu modificările și completările ulterioare.
Articolul 26
Atunci când nu se mai dorește menținerea celei dea doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României, obținută potrivit prevederilor prezentei proceduri, deținătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România va informa în scris Comisia cu 30 de zile înainte de data retragerii celei de-a doua denumiri comerciale și va putea solicita eliberarea unui nou certificat de omologare, pentru eliberarea căruia se va percepe tariful prevăzut la art. 23 alin. (1) lit. a).
Articolul 27
Comercializarea și utilizarea pe teritoriul României a produselor de protecție a plantelor care dețin un certificat de omologare cu cea de-a doua denumire comercială, obținut conform prevederilor prezentului capitol, se face cu respectarea prevederilor
Ordonanței Guvernului nr. 41/2007 , aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 28/2009 , cu modificările ulterioare, ale
Ordonanței Guvernului nr. 4/1995 , aprobată cu modificări prin
Legea nr. 85/1995 , cu modificările și completările ulterioare, și ale Regulamentului (CE) nr. 1.107/2009.
Anexa 2 a
la proceduri - Model - MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE COMISIA NAȚIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, București Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485 E-mail: fitosanitar@madr.ro Website: www.madr.ro PERMIS DE COMERȚ PARALEL Nr. ......./......... Având în vedere cererea pentru obținerea permisului de comerț paralel pentru produsul de protecție a plantelor depusă de ......., înregistrată cu nr. ..... din ....., însoțită de documentele prevăzute la art. 6 din Ordinul ministrului agriculturii și dezvoltării rurale, al ministrului sănătății și al ministrului mediului și schimbărilor climatice nr. 60/512/1.258/2013 pentru aprobarea Regulamentului de organizare și funcționare al Comisiei Naționale de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor și aprobarea Procedurilor privind omologarea, comerțul paralel și de aprobare a celei de a doua denumiri comerciale pentru un produs de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României, Comisia Națională de Omologare a Produselor de Protecție a Plantelor, în ședința din data de ......, a aprobat comerțul paralel pentru produsul de protecție a plantelor descris mai jos, pentru utilizarea în agricultură și silvicultură: 1. Denumirea comercială: .............................................. 2. Producător: ........................................................ 3. Substanță activă/Substanțe active: ................................. 3.a) Denumirea comună: ................................................ 3.b) Conținut: ........................................................ 4. Clasificare: ....................................................... 5. Etichetare: ........................................................ 6. Cantitatea/Capacitatea de ambalare: ................................ 7. Domeniul de utilizare: ............................................. ┌───────────────┬───────────────────────────┬─────────────────────┐ │ Cultura │ Organismul dăunător │ Doza de utilizare │ │ │ │ (l/ha sau kg/ha) │ ├───────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ ├───────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ ├───────────────┼───────────────────────────┼─────────────────────┤ │ │ │ │ └───────────────┴───────────────────────────┴─────────────────────┘ Conform documentelor depuse, produsul ...(denumirea comercială)..... din ...(statul membru de origine)...., omologat cu nr. ..... din ....., produs de către ...(denumirea producătorului)... , este identic cu produsul ...(denumirea produsului de referință)..., având Certificatul de omologare nr. ..... din ....... . Prezentul permis de comerț paralel este valabil până la data de: ......... Președinte, ........................... Eliberat la București, în data de: ...............
Anexa 2 b
la proceduri - Model - MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE COMISIA NAȚIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, București Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485 E-mail: fitosanitar@madr.ro Website: www.madr.ro Nr: ...... (a nu se completa de către solicitant) CERERE pentru obținerea permisului de comerț paralel ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 1. Informații privind solicitantul │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 1.1. Denumirea: ........................................................... Adresa: ................................................................... Numărul de telefon: ....................................................... Numărul de fax: ........................................................... Adresa de e-mail: ......................................................... 1.2. Numele și prenumele persoanei de contact: ............................ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 2. Identitatea produsului supus procedurii de comerț paralel │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 2.1. Denumirea comercială și numărul autorizației produsului de protecție a plantelor autorizat în statul membru de origine: ........................................................................... ........................................................................... 2.2. Numele producătorului: ........................................................................... 2.3. Adresa producătorului: ........................................................................... ........................................................................... 2.4. Statul membru de origine: ............................................ 2.5. Numele și adresa titularului autorizației din statul membru de origine: ........................................................................... ........................................................................... 2.6. Denumirea comercială dată produsului de protecție a plantelor care urmează să fie distribuit în România .......................................................................... 2.7. Compoziția: ┌───────────────────┬─────────────────────┬────────────────────────────────────┐ │ Compoziția*) │ Concentrația │ Funcția │ │ │(g/l sau g/kg sau %) │(insecticid, fungicid, erbicid ....)│ ├───────────────────┼─────────────────────┼────────────────────────────────────┤ │ │ │ │ └───────────────────┴─────────────────────┴────────────────────────────────────┘ --------- *) Se va completa cu denumirea chimică, denumirea comercială, nr. CAS, pentru fiecare substanță activă, agent sinergic și agent fitoprotector din compoziția produsului formulat. ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 2.8. Tipul de formulare (codul GIFAP/GCPF/CropLife International): │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 3. Identitatea produsului de referință │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 3.1. Denumirea comercială și numărul autorizației produsului de referință: ........................................................................... 3.2. Numele producătorului: ........................................................................... 3.3. Adresa producătorului: ........................................................................... ........................................................................... ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 4. Domeniul de utilizare al produsului supus procedurii de comerț paralel │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────┬─────────────────────────────┬──────────────────────────┐ │ Cultura │ Organismul dăunător │ Doza de utilizare │ │ │ │ (l/ha sau kg/ha) │ ├─────────────────────┼─────────────────────────────┼──────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────┴─────────────────────────────┴──────────────────────────┘ ┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ 5. Caracteristicile ambalajului produsului supus procedurii de comerț paralel│ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ 5.1. Tipul de ambalaj (se bifează tipul de ambalaj): a) bidon [] b) carton [] c) pungă [] d) alt tip [] a se specifică tipul: ................................... 5.2. Cantitatea/Capacitatea de ambalare: .................................. Data Semnătura solicitantului, ................... ...........................
Anexa 2 c
la proceduri
- Model -
MINISTERUL AGRICULTURII ȘI DEZVOLTĂRII RURALE
COMISIA NAȚIONALĂ DE OMOLOGARE A PRODUSELOR DE PROTECȚIE A PLANTELOR
Bd. Carol I nr. 2-4, sectorul 3, București
Tel. 021.30.72.386; Fax: 021.30.72.485
E-mail: fitosanitar@madr.ro
Website: www.madr.ro
Nr: ...... (a nu se completa de către solicitant)
CERERE
pentru eliberarea certificatului de omologare cu cea de
a doua denumire comercială pentru un produs de protecție
a plantelor omologat pe teritoriul României
Solicitantul (deținătorul omologării sau reprezentantul legal al acestuia în România) ......., cu sediul în localitatea ........, str. ....... nr. ....., județul ......, numărul de telefon: ......, numărul de fax: ......, adresa de e-mail: ......, reprezentat prin ....(numele companiei, numele și prenumele persoanei de contact)...., solicit eliberarea certificatului de omologare cu cea de a doua denumire comercială (.......) pentru produsul de protecție a plantelor omologat pe teritoriul României cu denumirea comercială ......, conform Certificatului de omologare nr. ...., valabil până la data de ........
Data Semnătura solicitantului și ștampila,
................. .....................................
-------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.