Ordinul nr. 1359/2013

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății nr. 716/2009

privind aprobarea tarifelor și a valorii cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață, practicate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 422 din 19 iunie 2009, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:

"Art. 2. - Valoarea cotizației de menținere în vigoare a autorizației de punere pe piață este de 230 euro/an și se achită anual către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale până la data de 31 decembrie pentru anul următor."

2. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins:

"Art. 4^1. - Procedura administrativă de gestionare a sumelor intrate în contul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în cazul întreruperii procedurii de evaluare și autorizare a studiilor clinice și amendamentelor este următoarea:

a) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plăților aferente procedurii de autorizare a unui studiu clinic, tariful de autorizare a studiului clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant după validarea cererii de autorizare, dar nu mai târziu de 25 de zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale după ziua 25 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și nu mai poate fi restituită;

b) dacă cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman este respinsă în urma procedurii de validare, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată la cererea solicitantului, pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

c) dacă un solicitant anunță retragerea cererii de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic cu un medicament de uz uman după efectuarea plății aferente procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic, tariful de evaluare a amendamentului la studiul clinic plătit de solicitanți în conformitate cu prevederile anexei nr. 3 se gestionează astfel:

(i) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant înainte de validarea cererii, suma respectivă, la solicitarea acestuia, poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(îi) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de aprobare a amendamentului la studiul clinic este depusă de solicitant după validarea cererii, dar nu mai târziu de 15 zile calendaristice de la începerea procedurii, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv;

(iii) în cazul în care cererea de întrerupere a procedurii de autorizare este depusă de solicitant la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale după ziua 15 de la începerea procedurii, suma achitată se reține de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și nu mai poate fi restituită;

d) dacă cererea de aprobare a unui amendament important la un studiu clinic este respinsă în urma procedurii de validare, la cererea solicitantului, 90% din valoarea tarifului poate fi returnată/redirecționată pentru o altă plată datorată Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale de solicitantul respectiv."

3. La anexa nr. 3, litera C se modifică și va avea următorul cuprins:

"C.

Autorizarea studiilor clinice, aprobarea amendamentelor

importante și avizarea materialelor publicitare

28.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru

investigație clinică neautorizate pe plan mondial (substanțe

noi). Fazele I-III

1.250

29.

Autorizarea studiilor clinice pentru medicamente pentru

investigație clinică neautorizate în România, dar autorizate

în alte țări sau care au autorizație de punere pe piață

(APP), (substanțe cunoscute), dar în studiul respectiv nu se

utilizează în condițiile prevăzute de rezumatul caracteris-

ticilor produsului (RCP) în vigoare (în ceea ce privește

indicațiile, doza, calea de administrare, metoda de

tratament, grupa de populație). Fazele I-IV

1.000

30.

Autorizarea studiilor clinice pentru produse autorizate și

utilizate conform RCP în vigoare în România. Faza IV

410

31.

Autorizarea studiilor clinice pentru bioechivalență

600

32.

Aprobarea amendamentelor importante (prevăzute în Hotărârea

Consiliului Științific al Agenției Naționale a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 22/2010)

200

33.

Avizarea materialului publicitar pentru medicamentele

eliberate fără prescripție medicală (OTC)

550

34.

Avizarea materialului educațional pentru medicamentele de uz

uman

350

NOTĂ:

Tarifele stabilite la pct. 33 și 34 privesc vizele cu o valabilitate de 6 luni de la data emiterii."

4. La anexa nr. 3, după litera E se introduce o nouă literă, litera F, cu următorul cuprins:

"F.

Evaluarea documentației în vederea avizării științifice,

respectiv a modificării avizului științific al substanțelor

medicamentoase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical

55.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu

acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul

substanțelor neevaluate anterior de Agenția Națională a

Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

2.660

56.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu

acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substan-

țelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător

1.330

57.

Avizarea științifică a substanțelor medicamentoase cu

acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul substan-

țelor evaluate anterior de ANMDM cu același producător

535

58.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamen-

toase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul

substanțelor neevaluate anterior de ANMDM

665

59.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamen-

toase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul

substanțelor evaluate anterior de ANMDM cu alt producător

335

60.

Modificarea avizului științific al substanțelor medicamen-

toase cu acțiune auxiliară dispozitivului medical în cazul

substanțelor evaluate anterior de ANMDM cu același

producător

250"

Articolul II

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.