Anexă · Ministerul Sănătății Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 31 ianuarie 2020

privind modificări și completări la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008

prezumat în vigoare

Data actului: 31 ianuarie 2020
Emitent: Ministerul Sănătății Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 80 bis din 4 februarie 2020
Citează: 1 act
Structură: 0 articole · 53.824 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Anexă la 1

Ordinul nr. 1301/2008 11 iulie 2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente den…

Textul nu are o structură pe articole recunoscută și este afișat ca atare.

ANEXA

MODIFICĂRI ȘI COMPLETĂRI

la anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice și al președintelui Casei

Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301/500/2008

După poziția 279 se introduce o nouă poziție, poziția 280, cu următorul

cuprins:

NR. ANEXĂ

COD PROTOCOL

TIP

DENUMIRE

280

J05AP

DCI

Hepatită cronică și Ciroză hepatică compensată cu

VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă

(interferon-free)

Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 83 cod (L004C): DCI BEVACIZUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:

”Protocol

terapeutic

corespunzător

poziției

nr.

cod

(L004C):

DCI

BEVACIZUMABUM

Cancer colorectal

Indicații

cancer

colorectal

(confirmat

histopatologic)

în

stadiu

metastatic

(stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere)

Criterii de includere

cancer

colorectal

(confirmat

histopatologic)

în

stadiu

metastatic

(stabilit imagistic) în asociere cu chimioterapie pe baza de fluoropirimidine (indiferent de linia de tratament, inclusiv întreținere)

vârsta> 18 ani

funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF

ECOG PS 0-2

Criterii de excludere

intervenție chirurgicală majoră în ultima lună

afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardic

acut,

angină

pectorală

severă,

grefă

coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața în ultimele 6 luni

hemoragii

importante/recurente

în

ultima

lună

ulcer

gastric/duodenal hemoragic

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate

Posologie

5 mg/kg administrat o dată la două săptămâni sau 7,5 mg/kg administrat o data la 3 săptămâni, în combinație cu chimioterapia;

Alternativ : 10 mg/kg administrat o dată la două săptămâni sau 15mg/kg administrat o dată la 3 săptămâni, în combinație cu chimioterapia.

Monitorizare

monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului

răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni.

Criterii de întrerupere a tratamentului

definitivă

prima progresie a bolii când bevacizumab s-a inițiat în linia a doua

a doua progresie a bolii când bevacizumab s-a inițiat în linia întâi

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

decesul pacientului

afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angina pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața

hemoragii importante/recurente (grad 3 / 4)

ulcer gastric/duodenal hemoragic

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4).

temporară

cu minim o lună înainte/după o intervenție chirurgicală majoră

evenimente trombo-embolice venoase maxim grad 3 CTCAE

NOTĂ: tratamentul poate fi continuat până la prima, respectiv a doua progresie a bolii, sau toxicitate inacceptabilă, chiar dacă administrarea citostaticelor la care s-a asociat a fost întreruptă.

Prescriptori:

medici cu specialitatea oncologie medicală.

Cancer mamar

I.Indicații :

în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cuneoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)

în asociere cu capecitabină pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic), la care tratamentul cu alte opțiuni chimioterapice incluzând taxani sau antracicline nu este considerat adecvat.

Criterii de includere :

în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu neoplasm mamar (confirmat histopatologic) în stadiu metastatic (stabilit imagistic)

status HER2 negativ (IHC 0 / +1 sau FISH/CISH/SISH negativ)

vârsta > 18 ani

funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF

ECOG PS 0-2

Criterii de excludere :

scheme terapeutice conținând taxani și/sau antracicline, administrate ca tratament adjuvant, în ultimele 12 luni

intervenție chirurgicală majoră în ultima lună

afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative în ultimele 6 luni (ex. infarct miocardicacut, angină pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața în ultimele 6 luni

hemoragii importante/recurente în ultima lună

ulcer gastric/duodenal hemoragic

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate

Posologie :

10 mg/kg, la 2 săptămâni

15 mg/kg, la 3 săptămâni

Monitorizare :

monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului

răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni

Criterii de întrerupere a tratamentului

definitivă

progresia bolii

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

decesul pacientului

afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angina pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața

hemoragii importante/recurente

ulcer gastric/duodenal hemoragic

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

temporară

cu minim o lună înainte/după o intervenție chirurgicală majoră

Prescriptori : medici cu specialitatea oncologie medicală

Cancer bronho-pulmonar

Indicații

tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular nonscuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent.

tratamentul de menținere (monoterapie) după administrarea concomitentă cu chimioterapia de linia întâi în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non- scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent.

Criterii de includere:

tratamentul de linia întâi (în asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină până la 6 cicluri) în cancerul bronho-pulmonar non-microcelular non- scuamos, avansat inoperabil, metastatic sau recurent

vârsta> 18 ani

funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF

ECOG PS 0-2

Criterii de excludere :

intervenție chirurgicală majoră în ultima lună

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața în ultimele 6 luni

hemoragii importante/recurente în ultima lună

ulcer gastric/duodenal hemoragic

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate

Posologie

7,5 mg/kg sau 15 mg/kg, administrat la fiecare 3 săptămâni

Monitorizare :

monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului

răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni.

Criterii de întrerupere a tratamentului

definitivă

progresia bolii

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

decesul pacientului

afecțiuni cardio-vasculare clinic semnificative (ex. infarct miocardic acut, angina pectorală severă, grefă coronariană/by-pass coronarian, ICC grad NYHA III-IV, HTA necontrolată terapeutic)

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața

hemoragii importante/recurente

ulcer gastric/duodenal hemoragic

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

temporară

cu minim o lună înainte/după o intervenție chirurgicală majoră

VII. Prescriptori : medici cu specialitatea oncologie medicală

Cancer renal

Indicații

cancer renal (confirmat histopatologic) local avansat chirurgical nerezecabil sau recidivat chirurgical nerezecabil sau în stadiu metastatic (stabilit imagistic), cu criterii de prognostic bun sau intermediar, ca tratament de linia I în asociere cu interferon alfa-2b

Criterii de includere

vârsta > 18 ani

funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de VEGF

ECOG PS 0-2

Criterii de excludere :

intervenție chirurgicală majoră în ultima lună

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața în ultimele 6 luni

hemoragii importante/recurente în ultima lună

ulcer gastric/duodenal hemoragic

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

plăgi greu vindecabile sau fracturi neconsolidate

Posologie

10 mg/kg, odată la 2 săptămâni

NOTĂ:

Administrarea

poate

continua

până

progresia

bolii

chiar

dacă administrarea de interferon a fost întreruptă.

Monitorizare :

monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului

răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3-6 luni.

Criterii de întrerupere a tratamentului

definitivă

progresia bolii

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

decesul pacientului

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața în ultimele 6 luni

hemoragii importante/recurente

ulcer gastric/duodenal hemoragic

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

temporară

intervenție chirurgicală majoră

Prescriptori : medici cu specialitatea oncologie medicală

Neoplasm ovarian epitelial

Indicatii

Neoplasm ovarian epitelial (stadiile FIGO – IIIB, IIIC și IV), al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate

Criterii de includere

Bevacizumab , în asociere cu carboplatin și paclitaxel ca tratament de

primă linie în neoplasmul ovarian epitelial (stadiile FIGO - IIIB, IIIC și IV),

al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar in stadii avansate

Bevacizumab , in asociere cu carboplatin și gemcitabină sau in asociere cu carboplatin și paclitaxel, la

prima recidivă de neoplasm ovarian epitelial , neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar, sensibile la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alți inhibitori ai factorului de creștere a

endoteliului vascular(FCEV) sau terapie țintă ̆

asupra receptorului FCEV.

Bevacizumab ,

asociere

paclitaxel,

topotecan

doxorubicină lipozomală în

neoplasmul ovarian epitelial , neoplasmul trompelor uterine sau neoplasmul peritoneal primar, recurent, rezistent la chimioterapia cu săruri de platină, cărora nu li s-au administrat mai mult de două scheme chimioterapice și care nu au fost tratate anterior cu bevacizumab sau cu alți inhibitori ai FCEV sau cu terapie țintă asupra receptorului FCEV.

Aceste indicații se codifică la prescriere, indiferent de indicație, prin codul 130 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, variant 999 coduri de boală

Pacienți cu vârstă adulta (vârstă peste 18 ani)

Status de performanta ECOG 0-2

Diagnostic de neoplasm ovarian epitelial, al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar în stadii avansate, conform definițiilor expuse mai sus

Valori ale analizelor de laborator care, in opinia medicului curant, sunt în limite ce

permit

administrarea

tratamentului

chimioterapic

antineoplazic

și

a bevacizumab.

Criterii de excludere:

Neoplazii ovariene, tubare sau peritoneale non-epiteliale sau borderline

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile

Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior

inițierii tratamentului cu Bevacizumab

Sarcină / alăptare

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă

Metastaze cerebrale simptomatice, netratate anterior (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)

Hipertensiune

arterială

necontrolată

(contraindicație

relativa,

exclusiv

la aprecierea medicului curant)

Fistule, perforații, ulcere nevindecate preexistente (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)

Proteinurie > 1+ (dipstick) sau > 1 g/24 ore (contraindicație relativa, exclusiv la aprecierea medicului curant)

Alte afecțiuni concomitente, care în opinia medicului curant, contraindică

tratamentul cu Bevacizumab

Posologie

Tratamentul de primă linie: Bevacizumab se administrează în asociere cu carboplatin

și

paclitaxel,

până

cicluri,

urmate

administrarea Bevacizumab, ca monoterapie, până la:

progresia bolii

pentru o perioadă de maximum 15 luni /

toxicitate inacceptabilă

(oricare dintre acestea apare mai întâi). Doza recomandată de Bevacizumab este de

15mg/kgc , la interval de 3 săptămâni.

Tratamentul bolii recurente, sensibilă la chimioterapia cu săruri de platină: Bevacizumab este administrat in asociere cu carboplatina și gemcitabină, pana la 6 - 10 cicluri, sau in asociere cu carboplatin și paclitaxel, pana la 6- 8 cicluri, urmate de administrarea de Bevacizumab, ca monoterapie, până la

progresia bolii

toxicitate inacceptabilă

(oricare dintre acestea apare mai întâi). Doza recomandată de Bevacizumab este de

15 mg/kgc ,la interval de 3 săptămâni.

Tratamentul bolii recurente, rezistentă la chimioterapia cu săruri de platină: Bevacizumab

este

administrat

asociere

unul

din

următoarele medicamente: paclitaxel (administrat săptămânal), topotecan (administrat la 3 săptămâni) sau doxorubicină lipozomală (administrată la 4 săptămâni).

asociere

cu paclitaxel

doxorubicina

lipozomală, doza

recomandată

de Bevacizumab

este

mg/kgc ,

interval

săptămâni.

Atuncicând Bevacizumab este administrat in asociere cu topotecan (administrat in zilele 1-5, o dată la interval de 3 săptămâni) doza recomandată de Bevacizumab este de

15 mg/kgc , la interval de 3 săptămâni. Este recomandată continuarea tratamentului pana la

progresia bolii

/ toxicitate inacceptabilă

(oricare dintre acestea apare mai întâi).

Monitorizare:

progresia bolii se va confirma imagistic sau prin creșterea markerului seric CA 125 asociat cu deteriorare clinica (simptomatica).

se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a proteinuriei

reluarea tratamentului cu Bevacizumab se poate face după diminuarea sau remiterea efectelor adverse recuperabile

Criterii de întrerupere a tratamentului

definitivă

progresia bolii sau încheierea duratei de tratament prevăzută de protocol pentru indicația de prima linie (vezi mai sus – punctul IV, subpunctul a)

perforație gastro-intestinală

orice fistulă de grad 4

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

decesul pacientului

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața în ultimele 6 luni

hemoragii importante/recurente

ulcer gastric/duodenal hemoragic

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4)

temporară

intervenție chirurgicală majoră

Prescriptori:

medici cu specialitatea oncologie medicală

Carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat

Indicații

Carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat

Criterii de includere

Bevacizumab

administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină

este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu

carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat .

Paciente cu vârstă adultă (vârstă peste 18 ani)

Status de performanță ECOG 0 - 2

Diagnostic de neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat

Valori ale analizelor de laborator care, în opinia medicului curant, sunt în limite ce

permit

administrarea

tratamentului

chimioterapic

antineoplazic

și

a bevacizumab.

Criterii de excludere:

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile

Evenimente tromboembolice semnificative clinic în ultimele 6 luni anterior inițierii tratamentului cu Bevacizumab

Sarcină / alăptare

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă

Metastaze cerebrale simptomatice, netratate anterior ( contraindicație relativa,

exclusiv la aprecierea medicului curant )

Hipertensiune

arterială

necontrolată

( contraindicație

relativa,

exclusiv

la aprecierea medicului curant )

Fistule,

perforații,

ulcere

nevindecate

preexistente

( contraindicație

relativa,exclusiv la aprecierea medicului curant )

Proteinurie > 1+ (dipstick) sau > 1 g/24 ore ( contraindicație relativa,exclusiv la

aprecierea medicului curant )

Alte afecțiuni concomitente, care, în opinia medicului curant, contraindică

tratamentul cu Bevacizumab

Posologie

Bevacizumab este administrat în asociere cu paclitaxel și cisplatină:

Doza recomandată de bevacizumab este de

15 mg/kgc , administrată o dată la interval de 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.

Este recomandată continuarea tratamentului pana la

progresia bolii

toxicitate inacceptabilă

(oricare dintre acestea apare mai întâi).

Monitorizare

monitorizarea clinica si biologica conform bolii de baza si tratamentului

se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale și a proteinuriei

reluarea tratamentului cu Bevacizumab se poate face după diminuarea

sau remiterea efectelor adverse recuperabile

Criterii de întrerupere a tratamentului

definitivă

perforație gastro-intestinală

fistulă traheoesofagiană sau orice fistulă de grad 4

sindrom nefrotic

sarcina/alăptarea

decesul pacientului

evenimente tromboembolice arteriale care pun în pericol viața în ultimele 6 luni

hemoragii importante/recurente

ulcer gastric/duodenal hemoragic

tromboză venoasă profundă necontrolată terapeutic și/sau embolism pulmonar care pune în pericol viața (gradul 4).

temporară

intervenție chirurgicală majoră

Prescriptori:

medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 228 cod (J05AX65-G7) se

abrogă.

Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 247 cod (L01XC13): DCI PERTUZUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:

”Protocol

terapeutic

corespunzător

poziției

nr.

247

cod

(L01XC13):

DCI

PERTUZUMABUM

Indicație

Cancer mamar incipient – Pertuzumab este indicat in asociere cu Trastuzumab si chimioterapie pentru:

Tratament neoadjuvant la pacientii adulti cu cancer mamar HER 2 pozitiv, avansat local, inflamator, sau in stadiu incipient cu risc inalt de recurenta

Tratament adjuvant la pacientii adulti cu cancer mamar HER 2 pozitiv, in stadiu incipient, cu risc inalt de recurenta

Prima linie terapeutica pentru cancerul glandei mamare HER2 pozitiv avansat (metastatic sau recurent loco-regional inoperabil)

Pertuzumab

este indicat

în asociere cu trastuzumab și taxani (docetaxel / paclitaxel)

la pacienții adulți cu

carcinom mamar HER2-pozitiv

avansat

( metastatic sau recurent local inoperabil ), care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor avansata (

prima linie de tratament pentru boala

avansata

Criterii de includere:

pacienți cu vârstă adulta (vârstă peste 18 ani);

status de performanță ECOG 0-2;

pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 și/sau rezultat pozitiv (raport ≥ 2) la testarea de tip hibridizare in situ (ISH), realizată printr-o metodă validată

stadiu incipient ( in situatie neoadjuvanta sau adjuvanta ) la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurență

stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2

FEVS ≥ 50%.

Criterii

excludere/întrerupere

definitiva/temporara

(la

latitudinea medicului curant) :

sarcina/alăptare;

hipersensibilitate la pertuzumab sau la oricare dintre excipienți

tratamentul cu pertuzumab și trastuzumab trebuie întrerupt,

pentru cel puțin 3

săptămâni,

în oricare dintre următoarele situații:

semne și simptome sugestive de

insuficiență

cardiacă

congestivă

(administrarea de pertuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică)

scăderea fracției de ejecție ventriculară stângă

(FEVS) sub 40 %

FEVS cuprinsă între 40% și 45% asociată cu o scădere de ≥ 10%

sub valorile anterioare tratamentului.

in cazul în care,

după evaluări repetate

în aproximativ 3 săptămâni,

valoarea FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă

, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab și trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile (

fiecare caz

apreciat

către

medicul

curant

care

explica pacientului riscurile si beneficiile continuării tratamentului

)

pertuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o

reacție adversă de grad

4 NCI-CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă

respiratorie acută.

dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt și tratamentul cu pertuzumab.

dacă

întrerupe

tratamentul

docetaxel

( datorita toxicității specifice a acestuia, de ex toxicitate hematologica sau neuropatie periferica) ,

tratamentul

cu Pertuzumab și trastuzumab poate continua

până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.

Durata tratamentului:

In cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 pana la 6 cicluri terapeutice, in asociere cu Trastuzumab si chimioterapie, in cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient.

In cazul tratamentului adjuvant, Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab pentru o perioadă totală de un an (până la 18 cicluri sau până la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției chirurgicale. Tratamentul trebuie să includă chimioterapie standard cu antracicline și/sau pe bază de taxani. Tratamentul cu Perjeta și trastuzumab trebuie să înceapă în prima zi din primul ciclu de administrare de taxani și trebuie să continue chiar dacă se întrerupe chimioterapia.

In cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continua până la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic.

Schema terapeutică la trei săptămâni:

Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab este de

840 mg , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, pe durata a

60 minute

, urmată apoi, la fiecare 3 săptămâni, de o doză de întreținere de

420 mg

administrată pe o durată de

30 până la 60 minute .

Atunci când se administrează cu pertuzumab, recomandarea este de a urma o

schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:

o perfuzie IV cu o doză inițială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreținere de 6 mg/kg greutate corporală

fie ca

o doză fixă de trastuzumab sub formă de injecție subcutanată (600 mg) la fiecare 3 săptămâni, indiferent de greutatea corporală a pacientului.

Prescriptori:

medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 267 cod (J05AX6) se

abrogă.

După protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 279 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 280cod (J05AP): DCI Hepatită cronică și Ciroză hepatică compensată cu VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free) cu următorul cuprins:

“Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 280 cod (J05AP): DCI Hepatită cronică și Ciroză hepatică compensată cu VHC, cu medicamente cu acțiune antivirală directă (interferon-free)

DCI: Sofosbuvirum+ Ledipasvirum ( Harvoni )

DCI: Ombitasvirum + Paritaprevirum+ Ritonavirum ( Viekirax)

+ Dasabuvirum (Exviera);

PACIENTII ADULTI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZA ABSENTA PANA

LA MODERATĂ (FO – F2)

Criterii de includere

Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon in asociere cu Ribavirina) cu hepatită cronică cu fibroză F0, F1 și F 2

Pacienți

care

fost

în

tratament

antiviral

(experimentati)

cu pegInterferon + Ribavirină – cu fibroza F0, F1 și F2

Pacienți cu coinfectie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat si monitorizat in centrele regionale HIV/SIDA de catre medici specialiști boli infectioase)

Pacienți cu coinfectie sau infecție ocultă VHB-VHC - Pacienții cu coinfectie VHB confirmata la initierea tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa, - daca pacientul indeplineste criteriile de terapie VHB (conform protocol CNAS/MS),

incepe

concomitent

tratamentul

analogi nucleotidici/nucleozidici

pentru

VHB

utilizandu-se

aceleasi

criterii

de monitorizare, iar daca are AgHBs pozitiv dar nu intruneste criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici in dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus inca 12 saptamani dupa finalizarea terapiei VHC

Pacienți cu HCC tratat curativ (ablație, rezecție, TACE/TARE) vor primi tratament antiviral la minimum 6 luni post-tratament, si va fi precedat de o examinare CT sau IRM dinámica cu contrast de inaltă calitate pentru excluderea recidivei tumorale

Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice tratati curativ in stadii precoce, după

evaluare imagistică si acordul specialistului oncolog/hematolog.

pacientii cu neoplazii hematologice : tratamentul antiviral poate fi indicat la pacientii cu neoplazii hematologice, cu exceptia celor pentru care prognosticul de supravietuire este limitat (sub 3 ani). Monitorizarea se va face in comun de medicul prescriptor cu medicul hematolog curant.

Pacienti cu transplant de organe solide altul decât cel hepatic, cu fibroză F0, F1 sau F2, la care durata estimată de viață este peste 1 an de la transplant. Monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor impreuna cu medicul curant din centrul care se ocupa de monitorizarea post-transplant

Evaluarea pre-terapeutică

Evaluarea fibrozei hepatice (in sistemul Metavir) se va efectua prin

Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)* sau

Elastografie hepatica (Fibroscan sau alte determinari) sau

Fibromax sau

PBH

*In cazul in care APRI este peste 0,50 se recomanda evaluarea gradului de fibroza si prin una din celelalte metode

absenta fibrozei (F0) sau existența fibrozei F1 sau F2 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatica sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani

Determinarea cantitativa a ARN-VHC

(ARN VHC peste limita de detecție

≥15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC

anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luata in considerare si o determinare anterioara.

Transaminazele serice (ALT, AST)

Hemograma

Creatinina serică;

Evaluarea si inregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de

pacient

in vederea evitarii contraindicatiilor sau interactiunilor medicamentoase (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor)

genotiparea - va fi efectuata la recomandarea medicului prescriptor, in functie de incadrarea pacientului intr-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decat 1B.

ecografie abdominala

Vor fi luate în considerarea și determinările anterioare sau curente care arată

Criterii de excludere/contraindicații

curativ

Contraindicațiile medicamentoase: cu impact asupra citocromului P-450:

carbamazepină, fenitoină etc

Contraindicațiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutica aleasa: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera

Afectiuni maligne extrahepatice care nu beneficiaza de tratament cu potential

Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie:

Harvoni:

1cpr pe zi cu sau fără alimente

Viekirax 2

cpr dimineata +

Exviera

- 1 cpr. dimineața și 1 cpr seara, cu alimente

Durata tratamentului :

8 săptămâni pentru Harvoni genotip 1b, 1a,4..

8 saptamani pentru combinatia Viekirax+Exviera, genotip 1b.

Pacienții experimentați:

12 săptămâni pentru Harvoni genotip 1b, 1a, 4

12 saptamani pentru Viekirax +Exviera genotip 1b

12 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina genotip 1a

12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina genotip 4

Pacienții naivi.

Monitorizarea tratamentului In timpul tratamentului

Pacientii cu infectie oculta VHB (Ag HBs negativ, Ac anti HBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizati lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa: ALT, AST lunar. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor , se va repeta Ag HBs si DNA VHB. Daca una dintre ele este pozitiva (indiferent de nivel) se incepe tratamentul pentru VHB conform recomandarilor anterioare.

La terminarea tratamentului : Transaminazele serice, Hemograma

La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC

Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

ARN-VHC nedetectabil la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.

Eșec terapeutic:

ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

Raspuns virusologic sustinut (RVS-12):

Medicii în specialitatea gastroenterologie și medicii în specialitatea boli infecțioase, aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate: Arad, Argeș, București, Bacău, Bihor, Brașov, Cluj, Constanța, Dolj, Galați, Iași, Mureș, Sibiu, Timiș, Suceava, Vâlcea și CASAOPSNAJ

Prescriptori

(CIROZA COMPENSATA – scor Child – Pugh A)

PACIENTII ADULTI CU HEPATITĂ CRONICĂ HCV CU FIBROZA F3 SAU F4

Criterii de includere

Pacienți naivi (fără tratamente antivirale anterioare pe bază de peg-interferon) cu fibroza F3 sau F4 ( ciroză compensată Child – Pugh A).

Pacienți experimentați (tratamente antivirale anterioare cu peg interferon

+Ribavirină) cu fibroza F3 sau F4( ciroză compensată Child – Pugh A).

Pacienții cu coinfectie VHC-HIV (tratamentul va fi recomandat si monitorizat in centrele regionale HIV/SIDA de catre medici specialisti boli infectioase).

Pacienții cu coinfectie sau infecție ocultă VHC-VHB, -

Pacienții cu coinfectie VHB confirmata la initierea tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa, - daca pacientul indeplineste criteriile de terapie VHB (conform protocol CNAS/MS),

incepe

concomitent

tratamentul

analogi nucleotidici/nucleozidici

pentru

VHB

utilizandu-se

aceleasi

criterii

Pacienții cu hepatocarcinom (HCC) pot fi tratați dacă au indicație de transplant hepatic sau dacă HCC a fost tratat prin rezecție sau ablație sau TACE și nu sunt semne de recurență (CT/IRM cu substanță de contrast) la 6 luni de la procedură.

Pacienti cu transplant de organe solide altul decât cel hepatic, cu fibroză F3, sau F4( ciroză compensată Child – Pugh A), la care durata estimată de viață este peste 1 an de la transplant. Monitorizarea pacientului se va face de medicul prescriptor impreuna cu medicul curant din centrul care se ocupa de monitorizarea post-transplant.

Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice

tratati curativ in stadii precoce,

după evaluare imagistica si acordul specialistului oncolog/hematolog.

Evaluarea pre-terapeutică

Evaluarea fibrozei hepatice (in sistemul Metavir) se va efectua prin

Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)* sau

Elastografie hepatica (Fibroscan sau alte determinari) sau

Fibromax sau

PBH

*In cazul in care APRI este peste 0,50 se recomanda evaluarea gradului de fibroza si prin una din celelalte metode

existența fibrozei F3 sau F4 ( PBH sau Fibroscan sau alte metode de elastografie hepatica sau Fibromax) dar nu mai vechi de 2 ani

Atunci cand ciroza este evidentă (clinic,imagistic) sau sunt prezente semnele

Vor fi luate în considerarea și determinările anterioare sau curente care arată

hipertensiunii portale (varice esofagiene) - evaluarea gradului fibrozei nu mai

este necesară.

anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi luata in considerare si o determinare anterioara.

Transaminazele serice (ALT, AST) - indiferent de valoare

Hemograma

Albumina serica

Bilirubina

TP (INR) pentru fibroza F4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie sa fie ≤6

Alfa-fetoproteina; in cazul in care nivelul seric al AFP depaseste 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM abdomen cu substanta de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului

Creatinina serică – ( la pacientii cu insuficienta renala cronica este necesara si rata de filtrare glomerulară);

Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT si/sau RMN cu

substanță de contrast)

Endoscopia digestiva superioara (varice esofagiene,risc de sângerare,

gastropatie portal-hipertensivă)

Bolile asociate (pulmonare, cardiace,renale etc) impun consultarea și evaluarea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral.

ARN-VHC ( peste limita de detectie ≥15UI/ml)-indiferent de valoare.

Evaluarea si înregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de pacient

vederea

evitarii

contraindicațiilor

interacțiunilor medicamentoase

(vezi

Rezumatul

Caracteristicilor

Produselor

sau http//www.hepdruginteractions.org).

genotiparea va fi efectuatat la recomandarea medicului prescriptor, in functie de incadrarea pacientului intr-o grupa de risc de a prezenta alt genotip decat 1 B

Nota: investigațiile de la pct f)-j) si l) sunt necesare doar la pacienții cu fibroza (F4) pentru calcularea scorului Child-Pugh, evaluarea funcției renale, a riscului de sângerare variceală sau excluderea HCC.

Criterii de excludere/contraindicații

hepatică peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în

antecedente, scorul Child-Pugh > 6 puncte

Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puțin de 6 luni de la procedura sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedura.

Afectiuni maligne extrahepatice (exceptie situatiile particulare prezentate la indicatii)

Contraindicațiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutica aleasa: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera

Cirozele

decompensate

(ascita,icter,hemoragie

digestivă,

encefalopatie

1 .

Harvoni:

1cpr pe zi cu sau fără alimente

Tratament cu una dintre următoarele opțiuni-posologie: Sau

Viekirax 2

cpr dimineata+

Exviera

-1 cpr. dimineața și 1 cpr seara,cu alimente

Durata tratamentulu :

pacientii naivi, fara ciroza hepatica,

8 saptamani pentru Harvoni, genotip 1b, 1a, 4

12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera genotip 1b

12 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a

12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4

Pacientii naivi, cu ciroza hepatica compensata Child A

12 saptamani pentru Harvoni±Ribavirina*, genotip 1a, 1b, 4

12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera, genotip 1b

24 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a

12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4

pacientii experimentati, fara ciroza hepatica

12 saptamani pentru Harvoni, genotip 1b, 1a, 4

12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera, genotip 1b

12 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a

12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4

pacienti experimentati cu ciroza hepatica compensata Child A

12 săptămâni pentru Harvoni±Ribavirina*, genotip 1b, 1a, 4

12 săptămâni pentru Viekirax+Exviera, genotip 1b

24 saptamani pentru Viekirax+Exviera+Ribavirina , genotip 1a

12 saptamani pentru Viekirax+Ribavirina, genotip 4

Notă: *Medicului curant va decide asocierea sau nu a Ribavirinei în schema terapeutică pentru fiecare pacient în parte.

Monitorizarea tratamentului In timpul tratamentului

La sfarsitul tratamentului (săptămâna 12)

evaluare biochimică: ALT, AST, analizele pe baza caruia se calculeaza scorul Child (F4).

La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

Viremia cantitativă

(RVS-12) :

ARN VHC

Pacientii cu ciroză compensata (F4) vor fi evaluați ulterior la fiecare 6 luni biochimic si ecografic, conform recomandarilor ghidurilor de specialitate (riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține)

Criterii de evaluare a rezultatului tratamentului

ARN-VHC nedetectabil la 12 saptamani de la terminarea tratamentului.

Raspuns viral sustinut (RVS-12):

ARN-VHC detectabil, indiferent de nivelul de detectie, la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

Eșec terapeutic:

Prescriptori

Mureș, Sibiu, Timiș, Suceava, Vâlcea și CASA OPSNAJ

HEPATITIC C

CATEGORII SPECIALE DE PACIENTI ADULTI INFECTATI CU VIRUSUL

ml/min la 1,73 m2 , creatinina mai mare de 2mg/dL), aflati in dializa cu fibroza F0- F3 sau ciroza compensata Child A

Pacienții cu insuficiență renală cronica (rata de filtrare glomerulară <30

Evaluare preterapeutică -conform pct 2 de la cap I sau pct 2 de la cap II

Tratament posologie:Viekirax 2

cpr dimineata+

Exviera -1 cpr. dimineața și 1 cpr

3. Durata tratamentului

: 12 săptămâni

seara,cu alimente

Se va face în colaborare cu medicii specialiști nefrologi, având în vedere contraindicațiile și interacțiunile medicamentoase potentiale.

La sfarsitul tratamentului (săptămâna 12)

evaluare biochimică: ALT, AST, scorul

Child (F4).

La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului .

Viremia cantitativă

(RVS-12) :

ARN VHC

Pacientii cu ciroză compensata (F4) vor fi evaluați la fiecare 6 luni biochimic, ecografic, endoscopic (riscul de decompensare, de HDS și HCC deși mai redus, se menține.

Monitorizarea tratamentului

Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

ARN-VHC nedetectabil la la 12 saptamani de la terminarea tratamentului

Raspuns viral sustinut (RVS-12):

ARN-VHC detectabil ,indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.

Eșec terapeutic:

Prescriptori

Medicii

în

specialitatea

gastroenterologie

și

medicii

în

specialitatea

boli infecțioase, aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate: Arad, Argeș, București, Bacău, Bihor, Brașov, Cluj, Constanța, Dolj, Galați, Iași,

Mureș, Sibiu, Timiș, Suceava, Vâlcea și CASAOPSNAJ în colaborare cu medicul specialist nefrolog care are în evidență pacientul.

Pacienții post transplant hepatic HCV-pozitivi cu fibroza F0-F3 sau ciroza compensata Child A, la care durata estimata de viata se apreciaza ca este mai mare de 1 an

Evaluare preterapeutică -conform pct 2 de la cap I sau pct 2 de la cap II

Criterii de excludere/Contraindicații

Pacienții cu insuficiență renala severă (rata de filtrare glomerulară<30ml/min la

1,73 m2,Creatinina serică> 2mg/dL) pentru Harvoni

Pacienții a căror durată estimată de viață se apreciază că va fi mai mică de 1 an.

Afectiuni maligne extrahepatice în evoluție

Contraindicațiile medicamentoase specifice pentru optiunea terapeutica aleasa:

vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor Harvoni, Viekirax+Exviera

Cirozele decompensate (ascita,icter,hemoragie digestivă, encefalopatie hepatică peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul Child-Pugh > 6 puncte

Posologie-durata tratamentului:

Harvoni

( sofosbuvir 400mg+ Ledipasvir 90mg) 1cpr/zi + Ribavirina 1000mg sau 1200 mg în funcție de greutatea corporală. Durata tratamentului este de

12 săptămâni

–pentru

pacienții

Hepatita

cronica

(F0-F3)

ciroză compensata Child A

La pacientii la care valorile hemoglobinei scad sub tratament

sub 10 g/dl se reduce doza de ribavirină in trepte cu 200 mg la 2 săptămâni. Dacă Hg scade sub 8,5 g/dl în ciuda reducerii treptate a dozelor

se intrerupe administrarea Ribavirinei.

Durata tratamentului este de

12 săptămâni

La pacienții cu intoleranță la Ribavirina, la cei cu hemoglobina ≤10 g/dl la inceputul terapiei- tratamentul se face fără Ribavirină. Durata tratamentului este de

12 săptămâni.

Viekirax

2 cpr dimineata+

Exviera -1 cpr. dimineața și 1 cpr seara,cu alimente

+ Ribavirina1000mg sau 1200 mg în funcție de greutatea corporală ( se incepe cu Ribavirina 600mg/zi si dozele se cresc treptat in functie de toleranta pacientuui pana la doza maxima tolerata, conform recomandarilor din rezumatul caracteristicilor produsului). Durata tratamentului este

24 săptămâni

– pentru pacienții cu Hepatita cronica (F0-F3) sau ciroză compensata Child A

Monitorizarea pacienților:

Dupa obținerea răspunsului terapeutic virusologic - pacienții vor fi monitorizați în centrele de transplant conform protocoalelor specifice pacienților transplantați.

Criterii de evaluarea a răspunsului la tratament

ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

Raspuns viral sustinut (RVS-12): -

ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detectie la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului

Eșec terapeutic:

Medicii prescriptori:

Medicii din specialitatea gastroenterologie din centrele în care se face

monitorizarea post-transplant.

PACIENȚI ADOLESCENȚI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 12 ȘI < 18 ANI, CU FIBROZĂ F0-F3 + PACIENȚI CU CIROZĂ COMPENSATĂ F4 (SCOR

CHILD

–

PUGH

A),

NAIVI

EXPERIMENTAȚI

LA TRATAMENTUL CU INTERFERON

Criterii de includere

Pacienții naivi (fără tratamente antivirale anterioare cu peg-interferon in asociere cu Ribavirina),

cu hepatită cronică cu fibroză F0-F3 sau cu ciroză compensată (Child A), cu greutate peste 35 kg

Pacienții experimentați (care au fost în tratament antiviral anterior cu peg- interferon asociat cu ribavirina), cu hepatită cronică cu fibroză F0-F3 sau cu ciroză compensata (Child A), cu greutate peste 35 kg

Pacienți cu coinfectie sau infecție ocultă VHB-VHC – Pacienții cu coinfectie VHB confirmata la initierea tratamentului cu medicamente cu actiune antivirala directa, si cu criteriile

indeplinite

pentru terapia VHB (conform protocol CNAS/MS),

incepe

concomitent

tratamentul

analogi nucleotidici/nucleozidici

pentru

VHB

utilizandu-se

aceleasi

criterii

Evaluarea pre-terapeutică

Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin Fibroscan sau Fibromax sau puncție biopsie hepatică. Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente de evaluare a fibrozei nu mai vechi de 2 ani Gradul de fibroza trebuie cunoscut pentru a determina perioada de urmarire a pacientului si durata tratamentului antiviral. Puncția biopsie hepatică nu este indicată de rutina la copil, ci trebuie efectuată în funcție de particularitatea cazului.

Determinarea cantitativa a ARN-VHC – indiferent de valoare ((ARN VHC peste limita de detecție ≥15UI/ml)

Anticorpi anti HCV pozitivi. Poate fi

luata in considerare si o determinare anterioara.

Transaminazele serice

Hemograma

Creatinina serica (la pacientii cu insuficienta renala cronica este necesara si rata de filtrare glomerulară);

Analize în baza cărora se evaluează scorul Child- Pugh la pacientii cu fibroza F4 (bilirubina, albumina, timp protrombina, INR)

Genotiparea – va fi efectuata la recomandarea medicului prescriptor, în funcție de încadrarea pacientului într-o grupă de risc de a prezenta alt genotip decât 1B

Ecografia abdominală

Evaluarea si înregistrarea corecta si completa a medicamentelor utilizate de pacient in vederea evitarii contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase (vezi

Rezumatul

Caracteristicilor

Produsului

sau http//www.hepdruginteractions.org).

Alfa-fetoproteina; (la nivel seric al AFP > 50 ng/ml, se recomanda examen CT sau IRM de abdomen cu substanta de contrast i.v. pentru excluderea hepatocarcinomului )

Endoscopia digestiva superioara (varice esofagiene, risc de sângerare,

gastropatie portal-hipertensivă)

Evaluarea afectiunilor asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) pentru stabilirea contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru introducerea tratamentului antiviral.

Criterii de excludere

Ciroza

decompensată

(ascita,

icter,

hemoragie

digestivă,

encefalopatie hepatică peritonita bacteriana spontana, sindrom hepato-renal) actual sau în antecedente, scorul Child-Pugh > 6 puncte

Afecțiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potențial

curativ

Contraindicațiile medicamentoase: cu impact asupra citocromului P-450

(carbamazepină, fenitoină etc)

Contraindicațiile medicamentoase specifice: vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Pacientii cu cancere hepatice si extrahepatice incurabile, cu durata de supravietuire <1 an

Pacientii cu transplant hepatic cu durata de supravietuire <1 an

Pacientii cu varste <12 ani

Pacienții cu insuficiență renală cronica (rata de filtrare glomerulară <30 ml/min la 1,73 m2 , creatinina mai mare de 2mg/dL), aflati in dializa

Tratament COMBINAȚII (LEDIPASVIR + SOFOSBUVIR) – Harvoni 1cp/zi

Durata tratamentului :

8 săptămâni

pentru pacienții cu fibroză F0-F3 naivi la interferon, fara complicatii si comorbiditati, genotip 1B

12 săptămâni

pentru:

pacienții cu fibroză F0-F3 experimentați la interferon, pacienții cu ciroză hepatică compensată scor Child-Pugh A naivi sau experimentați la interferon, genotip 1B

pacienții cu genotip 1A, 4, 5 sau 6, cu F0-F3 sau ciroza hepatica compensata F4 grad de fibroză, naivi sau experimentați la tratamentul cu interferon

pacienții infectați VHC genotip 1A, 1B, 4, 5 sau 6, posttransplant hepatic

Monitorizarea tratamentului

În timpul tratamentului: Pacienții cu infecție ocultă cu VHB (Ag HBs negativ, AcHBc pozitiv, Ac anti HBs negativ) vor fi monitorizați lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acțiune antivirală directă: ALT, AST. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor, se va repeta AgHBs și ADN-VHB. Dacă una dintre ele este pozitivă (indiferent de nivel) se începe tratamentul pentru VHB.

La terminarea tratamentului: transaminazele serice, hemograma. La pacientii cu ciroza hepatica ( Fibroza F4): bilirubina, albumina, timp protrombina, INR pentru evaluarea scorului Child-Pugh

La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului: viremia cantitativă (RVS-12) : ARN-VHC

În cazul pacienților cu ciroză compensata Child A se recomandă determinarea ALT, AST, albumina, INR,

alfa-fetoproteina serica și evaluarea ecografică hepatică la interval de 6 luni, pentru aprecierea riscului de decompensare si supravegherea hepatocarcinomului. Se recomandă efectuarea endoscopiei digestive superioare la momentul inițial și apoi la fiecare 3 ani în cazul eșecului terapeutic pentru aprecierea riscului de hemoragie digestiva.

Criterii de evaluare a rezultatului terapiei

Răspuns virusologic susținut (RVS-12): ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni

de la terminarea tratamentului.

Eșec terapeutic: ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detecție la 12

săptămâni de la terminarea tratamentului.

Prescriptori

Medicii pediatri cu supraspecializare/competență/atestat în gastroenterologie pediatrică, medicii gastroenterologi pediatri și medicii din specialitatea boli infecțioase aflați în relații contractuale cu casele de asigurări de sănătate: București, Bihor, Brașov, Cluj, Constanța, Dolj, Galați, Iași, Mureș, Sibiu, Timiș și CASAOPSNAJ.”

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.