Anexa din 26 ianuarie 2021

Cod formular specific: L01XE27 Anexa nr. 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IBRUTINIBUM

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

fizi ce

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. CAS / nr. contract: ……………./………………… pers oanelo r Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data :

info rmarii

6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: co excl usiv PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: d de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... Dest inat 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă l de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE27 INDICAȚIE : - Leucemie limfatică cronică (LLC) Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) Limfom non-hodgkin cu celule de mantă (LCM) recidivant sau refractar. Macroglobulinemia Waldenstrom (MW) (limfomul limfoplasmocitic secretor de IgM) fizi ce CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT ( specifice tipului de diagnostic ) Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU Vârsta peste 18 ani pers oanelo r Linia I Leucemie limfatică cronică (LLC) în monoterapie → adulți Leucemie limfatică cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab → adulți Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în monoterapie → adulți info rmarii Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) în asociere cu Obinutuzumab → adulți Notă: la cele 4 situații de mai sus condiția este ca boala să fie activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit excl usiv Macroglobulinemie Waldenstrom care nu sunt eligibili pentru chimio-imunoterapie - ca terapie de linia întâi, în monoterapie→ adulți Linia II Dest inat Leucemie limfatică cronică (LLC) care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie → adulți Leucemie limfatică cronică (LLC) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară - în asociere cu bendamustina și rituximab (BR) → adulți Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) care au primit anterior cel puțin o linie de tratament - în monoterapie → adulți Limfom limfocitic cu celule B mici (SLL) cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară - în asociere cu bendamustina și rituximab (BR) → adulți Notă: la cele 4 situații de mai sus condiția este ca boala să fie activă: minim 1 criteriu IWCLL îndeplinit Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care nu au răspuns după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulți Limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) care au recăzut după tratamentul administrat anterior - în monoterapie → adulți Macroglobulinemie Waldenstrom cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară - în monoterapie→ adulți fizi ce Macroglobulinemie Waldenstrom cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară - în asociere cu Rituximab→ adulți Diagnostic confirmat de LLC/SLL/LCM/MW prin: imunofenotipare prin citometrie în flux pers oanelo r examen histopatologic cu imunohistochimie electroforeza proteinelor serice cu imunelectroforeză și dozări info rmarii CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sarcină insuficiență hepatică severă clasa Child Pugh C excl usiv CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță DA NU Dest inat Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității: Eficiența tratamentului cu ibrutinib în LLC sau SLL și LCM se apreciază pe baza criteriilor ghidului IWCLL (International Workshops on CLL) respectiv IWG-NHL (International Working Group for non- Hodgkin’s lymphoma): criterii hematologice: dispariția/reducerea limfocitozei din măduvă/sânge periferic, corectarea anemiei și trombopeniei clinic: reducerea/dispariția adenopatiilor periferice și organomegaliilor, a semnelor generale. Notă: eficiența tratamentului cu ibrutinib în MW se apreciază conform ghidului IWWM (International Workshops on Waldenstrom Macroglobulinemia) CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI când apare progresia bolii sub tratament și se pierde beneficiul clinic; când apare toxicitate inacceptabilă sau toxicitatea persistă după două scăderi succesive de doză; când pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; sarcină.

fizi ce

pers oanelo r

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

info rmarii

excl usiv

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Dest inat

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XX46 Anexa nr. 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

- carcinom ovarian -

fizi ce

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data :

6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX46

INDICAȚIE:

în monoterapie ca tratament de întreținere la paciente adulte cu carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt recidivat cu mutație BRCA (germinală și/sau somatică), neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară, sensibile la medicamente pe bază de platină, cu răspuns (complet sau parțial) la chimioterapie pe bază de platină. fizi ce tratament de întreținere (monoterapie) la paciente adulte cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, neoplazie de trompă uterină sau neoplazie peritoneală primară în stadiu avansat (stadiile FIGO III și IV) cu mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă răspuns (complet sau parțial) după finalizarea chimioterapiei pe bază de platină în prima linie. pers oanelo r CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU Vârsta > 18 ani: DA NU ECOG 0-2; ECOG 2-4 pentru situațiile particulare în care beneficiul depășește riscul: DA NU info rmarii Diagnostic de carcinom ovarian seros epitelial de grad înalt/ grad înalt-recidivat inclusiv neoplazie de trompă uterină și neoplazie peritoneală primară: DA NU Stadiile III sau IV de boală conform clasificării FIGO: DA NU Mutația BRCA (germinală și/sau somatică) prezentă: DA NU Boală sensibilă la sărurile de platină – în caz de recidivă: DA NU excl usiv Obținerea unui răspuns terapeutic (complet sau parțial) după administrarea regimului chimioterapic pe bază de platină - criteria RECIST sau GCIG (CA125) - pentru ambele indicații: DA NU Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: Dest inat DA NU CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei anticanceroase (cu excepția alopeciei): DA NU Sindrom mielodisplazic sau leucemie mieloidă acută: DA NU Tratament anterior cu inhibitori PARP: DA NU Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni: DA NU Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice): DA NU Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni: DA NU Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate: DA NU Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți: DA NU Sarcină sau alăptare: DA NU

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU 4. Absența toxicității inacceptabile: DA NU 5. Absența progresiei radiologice a bolii, pentru indicația 2: DA NU 6. Prezența beneficiului clinic chiar în prezența progresiei, pentru indicația 1: DA NU

fizi ce

pers oanelo r

Monitorizarea tratamentului:

Imagistic prin examen CT/RMN Hemoleucograma – lunar info rmarii SITUAȚII PARTICULARE (analizate individual), în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul: utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A excl usiv insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) status de performanță ECOG 2-4 Dest inat persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE) IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI: Pentru indicația 1: Progresia bolii în absența beneficiului clinic Toxicități inacceptabile Pentru indicația 2: Până la progresia radiologică a bolii Toxicitate inacceptabilă Până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii NB: Dacă există dovada radiologică a bolii la 2 ani și, în opinia medicului curant, pacienta poate avea beneficiu, poate fi tratată peste 2 ani. Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. fizi ce pers oanelo r info rmarii Data: Semnătura și parafa medicului curant excl usiv Dest inat Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L037C.1 Anexa nr. 4 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM - cancer al capului și gâtului local avansat recurent sau metastatic - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.1 INDICAȚIE: - Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia - Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie). CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT fizi ce Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU Vârsta > 18 ani: DA NU Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului avansat local, în asociere cu radioterapia: pers oanelo r DA NU Cancer cu celule scuamoase al capului și gâtului recurent/metastatic în asociere cu chimioterapia pe bază de derivați de platină (până la maxim 6 cicluri), urmat de terapia de menținere (monoterapie): DA NU info rmarii Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR: DA NU ECOG PS 0-2: DA NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă: DA NU 2. Boala pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară: DA NU 3. Sarcină/alăptare: DA NU 4. Reacții adverse severe de tip șoc anafilactic legate de cetuximab: DA NU excl usiv Dest inat 5. Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific: DA NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU Monitorizarea tratamentului: Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii la 3 - 6 luni: IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Progresia bolii Sarcina/alăptarea Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific fizi ce Decesul pacientului Terminarea iradierii (în cazul asocierii cu radioterapia) pers oanelo r CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI - în cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei). info rmarii excl usiv Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Dest inat Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L037C.2 Anexa nr. 5 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CETUXIMABUM - cancer colorectal metastatic - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L037C.2 INDICAȚIE: cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS nonmutantă (wild-type), în asociere cu chimioterapie pe bază irinotecan, indiferent de linia de tratament în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat fizi ce NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Vârsta > 18 ani: DA NU pers oanelo r Cancer colorectal (confirmat histopatologic) în stadiul metastatic (stabilit imagistic) care prezintă gena RAS non-mutantă (wild-type) DA NU în asociere cu chimioterapie pe bază de irinotecan, indiferent de linia de tratament info rmarii în asociere cu chimioterapie pe bază de oxaliplatin, în linia I de tratament ca monoterapie la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin și irinotecan a eșuat NOTĂ: Cetuximab poate fi administrat ca monoterapie și la pacienții la care terapia pe bază de oxaliplatin a eșuat și care prezintă intoleranță la irinotecan. excl usiv Funcție hematologică, hepatică, renală care permit administrarea tratamentului citostatic și a inhibitorului de EGFR DA NU ECOG PS 0-2 DA NU Dest inat CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă DA NU Radioterapie externă terminată cu mai puțin de 14 zile în urmă sau persistența toxicităților determinate de radioterapie DA NU 3. Boală pulmonară interstițială sau fibroză pulmonară DA NU 4. Sarcină/alăptare DA NU 5. Mutații RAS prezente DA NU CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU Monitorizarea tratamentului: monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului fizi ce răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului și localizării bolii, la 3 - 6 luni. pers oanelo r CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Sarcina/alăptarea Reacții cutanate de gradul 4 care apar pentru a patra oară și nu se reduc la gradul 2 sub tratament specific info rmarii Decesul pacientului CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI excl usiv În cazul apariției unor reacții adverse severe, se va temporiza administrarea până la remiterea acestora la un grad < 2 (vezi RCP pentru criteriile de modificare a dozei) Dest inat Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC14 Anexa nr. 6 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TRASTUZUMABUM EMTANSINUM - neoplasm mamar HER2 pozitiv - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : excl usiv boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC14 INDICAȚIE: Trastuzumab emtansine, ca monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm mamar HER2-pozitiv: metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab și un taxan*), separat sau în asociere. Pacienții trebuie: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurență a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant. incipient – în cazul tratamentului adjuvant al pacienților adulți care prezintă boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2. fizi ce *) Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Vârsta > 18 ani: DA NU 3. ECOG 0-2: DA NU 4. FEVS ≥ 50%: DA NU pers oanelo r info rmarii Pacienți cu rezultat IHC 3+ sau test pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH) pentru Her2, care îndeplinesc una dintre următoarele condiții: DA NU stadiu metastatic, linia a doua de tratament pentru pacienții care au progresat în urma primei linii bazată pe trastuzumab excl usiv stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienții care nu au primit trastuzumabemtasine în liniile anterioare neoplasm mamar local avansat inoperabil Dest inat boală în evoluție locoregională sau la distanță, inoperabilă, în cursul tratamentului adjuvant sau în intervalul a șase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe Trastuzumab. boală invazivă reziduală la nivel mamar și/sau al ganglionilor limfatici, după tratamentul neoadjuvant bazat pe taxani și terapie țintită anti-HER2. CRITERII DE EXCLUDERE/ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ/TEMPORARĂ (la latitudinea medicului curant): pacienți la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariției reacțiilor adverse legate de perfuzie (IRR) afecțiuni cardiace importante (pacienții cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC simptomatică, alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată și exudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic) sarcină/alăptare hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți pacienți diagnosticați cu BPI sau pneumonită sub tratamentul cu TDM1 pacienți cunoscuți cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului. fizi ce CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU pers oanelo r Monitorizarea tratamentului: info rmarii Funcția cardiacă trebuie evaluată la inițierea tratamentului și monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului: Evaluare imagistică periodică: CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI excl usiv în cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic) se recomandă întreruperea tratamentului. sarcina/alăptare decizia medicului oncolog curant Dest inat decesul pacientului după 14 cicluri în total, cu excepția cazurilor de recurență a bolii sau toxicități inacceptabile pentru stadiul incipient se recomandă întreruperea tratamentului (în caz de toxicitate) conform schemelor de modificare a dozei din RCP. Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XX45 Anexa nr. 7 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CARFILZOMIBUM - mielom multiplu - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă l de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX45 CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător: DA NU fizi ce În combinație cu lenalidomidă și dexametazonă și, respectiv, în combinație numai dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puțin o linie terapeutică: DA NU Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO si NCCN actualizate: DA NU pers oanelo r CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina și alăptarea info rmarii CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 2. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU Monitorizare periodică cu respectarea criteriilor IMWG de evaluare a bolii: examen clinic excl usiv electrocardiograma; consult cardio-vascular (dacă se impune) hemoleucograma completă coagulogramă probe hepatice (transaminaze, bilirubină) Dest inat probe renale electroliți Criterii de evaluare a eficacității terapeutice Definiția răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (vezi Tabel nr.1 din protocolul terapeutic) cu subcategoriile de răspuns: Răspuns complet (CR) molecular CR imunofenotipic CR strict (sCR) CR (răspuns complet) VGPR (răspuns parțial foarte bun) PR (răspuns parțial) CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI/MODIFICARE DOZĂ (conform deciziei medicului curant): toxicitate cardiacă: insuficiență cardiacă; infarct miocardic; ischemie miocardică; hipertensiune arterială toxicitate pulmonară: dispnee; hipertensiune pulmonară; infecții fizi ce toxicitate renală: insuficiență renală acută toxicitate hepatică toxicitate hematologică: trombocitopenie și hemoragii pers oanelo r evenimente tromboembolice venoase sindrom de liză tumorală info rmarii reacții alergice legate de perfuzie. Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea și exactitatea excl usiv completării prezentului formular. Dest inat Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC19 Anexa nr. 8 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI BLINATUMOMABUM - leucemie acută limfoblastică - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC19 INDICAȚIE: leucemie acută limfoblastică (LAL) CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT - Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător: DA NU fizi ce Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - refractară la cel puțin două tratamente anterioare → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an DA NU pers oanelo r Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 + - recidivă după administrarea a cel puțin două tratamente anterioare → copii și adolescenți cu vârsta de minim 1 an DA NU Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară → adulți DA NU info rmarii Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, recidivantă → adulți DA NU excl usiv Leucemie acută limfoblastică cu precursor de celulă B, cu cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă - în prima sau a doua remisie completă cu boală minimă reziduală (MRD) mai mare sau egală cu 0,1% → adulți. DA NU CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Dest inat Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții: DA NU Alăptare (în timpul și cel puțin 48 ore după încheierea tratamentului): DA NU CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU Statusul bolii la data evaluării: - LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ RC (remisiune completă): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare completă a numărătorilor sanguine (Trombocite > 100.000/mmc și neutrofile > 1.000/mmc) RCh* (remisiune completă cu recuperare hematologică parțială): ≤ 5% blasti în măduva osoasă, fără semne de boală și recuperare parțială a numărătorilor sanguine (Trombocite > 50.000/mmc și neutrofile > 500/mmc) - LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă a. MRD cuantificabilă trebuie confirmată printr-un test validat cu sensibilitatea minimă de 10 -4 . Testarea clinică a MRD, indiferent de tehnica aleasă, trebuie realizată de un laborator calificat, care este familiarizat cu tehnica, urmând ghiduri tehnice bine stabilite DA NU fizi ce Notă: Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU pers oanelo r CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ/DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariției unor toxicități severe (grad 3) sau amenințătoare de viață (grad 4): Sindromul de eliberare de citokine/Sindromul de liză tumorală info rmarii Toxicitate neurologică Creșterea valorilor enzimelor hepatice Alte reacții adverse relevante clinic (la aprecierea medicului curant). Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepție cazurile descrise în tabelul din protocolul terapeutic). excl usiv Notă: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viața pacientului, conform criteriilor comune de terminologie NCI pentru evenimente adverse (CTCAE) versiunea 4.0. Dest inat Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC24 Anexa nr. 9 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DARATUMUMABUM - mielom multiplu - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : FO / RC : în data : info rmarii 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: excl usiv PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : Dest inat DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, pâ nă l de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC24 CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU fizi ce a) În monoterapie , pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant sau refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. pers oanelo r În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă , pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior. În asociere cu lenalidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. În asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou dignosticat și care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. info rmarii În asociere cu bortezomib, melfalan și prednison pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu nou diagnosticat și care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. Indicat în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate. excl usiv Pretratament : testări pentru depistarea infecției cu VHB. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Dest inat hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți sarcina și alăptarea infecția activă VHB necontrolată adecvat III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranț DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță DA NU Criterii de evaluare a eficacității terapeutice (criterii elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG) – vezi tabelul din protocolul terapeutic: CR molecular (răspuns complet) O CR imunofenotipic O CR strict (sCR) O CR (răspuns complet) O VGPR (răspuns parțial foarte bun) O PR (răspuns parțial) O IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (conform deciziei medicului curant) Infecții: pneumonie; infecții ale căilor respiratorii superioare; gripă fizi ce Tulburări hematologice și limfatice: neutropenie; trombocitopenie; anemie; limfopenie Tulburări ale sistemului nervos: neuropatie senzorială periferică; cefalee pers oanelo r Tulburări cardiace: fibrilație atrială Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: tuse; dispnee Tulburări gastro-intestinale: diaree; greață; vărsături Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv: spasme musculare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: fatigabilitate; pirexie; edem periferic info rmarii Reacții legate de perfuzie Subsemnatul, dr. , răspund de realitatea și exactitatea excl usiv completării prezentului formular. Dest inat Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE10-TNE Anexa nr. 10 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI EVEROLIMUS (AFINITOR) - Tumori neuroendocrine - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE10-TNE INDICAȚIE: Tumori neuroendocrine nefuncționale, nerezecabile sau metastatice, bine diferențiate (de gradul 1 sau gradul 2), de origine pulmonară sau gastro-intestinală, la adulți cu boală progresivă. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Vârsta ≥ 18 ani: DA NU 3. Tumoră neuro-endocrină bine diferențiată, (confirmată histologic): DA NU fizi ce pers oanelo r Boală local avansată nerezecabilă, metastazată sau recidivată (chirurgical nerezecabilă): DA NU Origine pulmonară sau gastrointestinală (localizarea tumorii primare): DA NU info rmarii Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (funcții adecvate: medulară hematogenă, renală, hepatică): DA NU CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT excl usiv Pacienți care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (sirolimus, temsirolimus): Pacienți cu metastaze la nivelul SNC care nu sunt controlate neurologic: Dest inat Boală slab diferențiată cu indice de proliferare (ki-67) crescut: III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament: DA NU 2. În prezența beneficiului clinic: DA NU 3. În absența unei toxicități inacceptabile: DA NU Monitorizare tratament: imagistic - evaluare periodică prin ex CT/RMN înainte de inițierea tratamentului și periodic - glicemie, funcția renală (uree, creatinină), proteinuria, colesterol, trigliceride, hemoleucogramă completă periodic - depistarea simptomelor care pot indica: boală pulmonară interstițială sau pneumonită apariției ulcerațiilor bucale apariției reacțiilor de hipersensibilitate. fizi ce Atenționări (continuarea terapiei la latitudinea medicului curant): pers oanelo r pneumonită neinfecțioasă (inclusiv boala pulmonară interstițială) este un efect de clasă al derivaților rapamicinei, inclusiv everolimus (unele cazuri au fost severe și în câteva ocazii, rezultatul letal) infecții bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecții cu patogeni oportuniști (unele au fost severe - au produs sepsis, insuficiență respiratorie sau hepatică și ocazional, letale) reacții de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem info rmarii ulcerații ale mucoasei bucale, stomatită și mucozită bucală insuficiență renală (inclusiv insuficiență renală acută). excl usiv CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI (la latitudinea medicului curant): Dest inat până la ameliorarea simptomelor (grad < 1) și reinițierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situații (la latitudinea medicului curant): DA NU pneumonită neinfecțioasă grad 2,3; stomatită grad 2,3; alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) - grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, și grad 3, evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 3, trombocitopenie - grad 2 (< 75, > 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), grad 3 și 4 (< 50 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 1 ( > 75 x 10 9 /I), neutropenie - grad 3 (> 1, > 0,5 x 10 9 /l), până la revenirea la grad < 2 ( > 1 x 10 9 /I), grad 4 (< 0,5 x 10 9 /I), până la revenirea la grad < 2, neutropenie febrilă - grad 3, până la revenirea la grad < 2 ( > 1,25 x 10 9 /I) și dispariția febrei. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI pneumonită neinfecțioasă - grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4 stomatită - grad 4 fizi ce alte toxicități non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reinițierea tratamentului; grad 4 evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) - grad 4 neutropenie febrilă - grad 4 pers oanelo r decizia medicului, cauza:........................................................................................... info rmarii decizia pacientului, cauza:......................................................................................... excl usiv Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Dest inat Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC32 Anexa nr. 11 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB - carcinom urotelial - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere Încadrare medicament recomandat în Listă : excl usiv boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 140 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC32 INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU fizi ce Vârsta ≥ 18 ani DA NU Diagnostic de carcinom urotelial confirmat histopatologic sau citologic situat la nivelul: bazinetului DA NU pers oanelo r ureterelor DA NU vezicii DA NU uretrei DA NU B oala metastatică DA NU sau info rmarii Boală local avansată (nerezecabilă) DA NU Status de performanță ECOG 0 - 2 DA NU Progresia bolii în timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină sau DA NU excl usiv Recidiva bolii în primele 12 luni ce urmează unei chimioterapii adjuvante/neoadjuvante pe bază de săruri de platină. DA NU Evaluarea preterapeutică va conține : Dest inat Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii (criteriul de includere în tratament) – examen Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc) în funcție de decizia medicului curant Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități – medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți DA NU Sarcină sau alăptare DA NU Pacienți care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1 și au prezentat boală progresivă la acesta: DA NU Notă: pot beneficia de atezolizumab pacienții care au primit anterior un imunoterapic, inhibitor PDL1 sau PD1, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv . fizi ce pers oanelo r In cazul următoarelor situații : metastaze active la nivelul SNC sau dependente de corticoterapie; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active , după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu atezolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale: DA NU info rmarii CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU Monitorizarea răspunsului la tratament și a toxicității : excl usiv evaluare imagistică la un interval de 8-12 săptămâni (în funcție de posibilități): DA NU evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora: DA NU Dest inat alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități – medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare): DA NU RECOMANDĂRI PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI CU ATEZOLIZUMAB ( la latitudinea medicului curant ) : În cazul toxicităților de grad 4, cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală În cazul recurenței oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3 În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad 0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau echivalent pe zi pentru tratamentul toxicității asociate după mai mult de 12 săptămâni de la debutul reacției adverse. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic: fizi ce Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 8-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului. pers oanelo r Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol – în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului Decizia medicului curant, cauza:........................................................................................... info rmarii Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza:.......................................................... excl usiv Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Dest inat Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE39-MS Anexa nr. 12 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI MIDOSTAURINUM - mastocitoză sistemică - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic** (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU * Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”! ** Această indicație se codifică la prescriere obligatoriu prin codul 166 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE39-MS INDICAȚIE: Monoterapie pentru tratamentul melanomului avansat (nerezecabil sau metastatic) la pacienții adulți. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT fizi ce Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU Vârsta ≥ 18 ani: DA NU Se administrează Midostaurinum în monoterapie la pacienți cu diagnostic de: pers oanelo r mastocitoză sistemică agresivă ( MSA ) sau mastocitoză sistemică cu neoplazie hematologică asociată ( MS-NHA ) sau leucemie cu mastocite (LCM) MS-NHA= MS cu semne displazice sau proliferative în țesutul hematopoietic DA NU info rmarii MSA= MS cu cel puțin 1 semn C DA NU LCM = peste 20% mastocite maligne în măduva osoasă DA NU Diagnostic de mastocitoză sistemică (MS) : îndeplinirea 1 criteriu major și 1 criteriu minor: DA NU sau excl usiv îndeplinirea a 3 criterii minore: DA NU Criteriul major de diagnostic: biopsie de măduvă osoasă: infiltrate multifocale dense de mastocite în măduva osoasă Dest inat și/sau biopsii de organe: infiltrate multifocale dense de mastocite în alte organe extracutanate (> 15 mastocite în agregat) Criterii minore de diagnostic : Peste 25% dintre mastocite în măduva osoasă sau anomalii morfologice de tip I sau II sau mastocitele sunt fuziforme în alte organe extracutanate Mutații activatoare ale c-kit (D816 sau altele) la nivelul mastocitelor din măduva osoasă sau din alte țesuturi Mastocite în sânge, măduva osoasă sau în alte organe extracutanante ce exprimă aberant CD25 și/sau CD2 * Cantitate totală de triptază din ser > 20 ng/ml persistentă (fără aplicabilitate la pacienții cu o boală hematologică mieloidă asociată) Criterii de severitate în mastocitoză, clasificate ca semne „B” și „C”. Semne „B”: Apreciază nivelul crescut de încărcătură cu mastocite și expansiunea neoplazică în linii multiple hematopoietice fără evidențierea leziunilor de organ: biopsie de măduvă osoasă cu > 30% infiltrare de mastocite (focal, agregate dense) prin histologie (și/sau > 1% prin citometrie în flux) O nivelul seric al triptazei > 200 μg/l O fizi ce biopsie medulară hipercelulară cu pierderea de adipocite O pers oanelo r semne discrete de dismielopoieză în celule de linie non-mastocitară fără citopenie semnificativă, și criterii OMS insuficiente pentru diagnostic de sindrom mielodisplazic (SMD) sau neoplazie mieloproliferativă(NMP) O organomegalie (hepatomegalie, splenomegalie și/sau limfadenopatie > 2 cm pe CT sau ecografie) fără insuficiență de organe. O Semne „C”: info rmarii Apreciează insuficiența de organe din cauza infiltrării cu mastocite (de exemplu, confirmat prin biopsie, dacă este posibil): citopenie (neutrofile < 1,0 · 10 9 /l, hemoglobină < 10 g/dl și/sau trombocite < 100 · 10 9 /l), datorită disfuncției medulare, fără alte celule hematopoietice non-mastocitare cu semne de malignitate O hepatomegalie cu insuficiență hepatică și/sau ascită și/sau hipertensiune portală O excl usiv splenomegalie - splină palpabilă cu hipersplenism O malabsorbție cu hipoalbuminemie și pierdere în greutate O Dest inat leziuni osteolitice semnificative și/sau fracturi patologice asociate cu infiltrare locală cu mastocite O CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții: Administrarea concomitentă a inductorilor potenți ai CYP3A4 (de exemplu: rifampicină, sunătoare ( Hypericum perforatum ), carbamazepină, enzalutamid, fenitoină) CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU Evoluția bolii neoplazice: favorabilă staționară progresie Metoda de evaluare (vezi tabelul cu criteriile privind administrarea dozelor de Midostaurinum din protocolul terapeutic): Hemoleucogramă cu formulă leucocitară → atenție la apariția toxicității hematologice Biochimie: - monitorizarea funcției renale → atenție pentru identificarea toxicității - monitorizarea funcției hepatice → atenție pentru identificarea toxicității fizi ce Monitorizare cardiologică (ECG, FEVS) → atenție risc de prelungire a intervalului QTc Monitorizarea funcției pulmonare → atenție BPI sau pneumonită de grad >/= 3 (NCI CTCAE) pers oanelo r Monitorizarea interacțiunii cu alte medicamente (inhibitori potenți ai CYP3A4) Monitorizarea infecțiilor grave, active CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI info rmarii Lipsa de răspuns la tratament (vezi criteriile de răspuns IWG-MRT-ECNM din protocolul terapeutic) Apariția unor toxicități inacceptabile/intoleranță Sarcină și alăptare Decizia medicului, cauza: .............................. excl usiv Decizia pacientului, cauza: ............................ Dest inat Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L042C.3 Anexa nr. 13 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI SUNITINIB - tumori neuroendocrine pancreatice - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L042C.3 fizi ce INDICAȚIE: Tratamentul tumorilor neuroendocrine pancreatice pNET bine diferențiate, nerezecabile sau metastatice, la adulți care au prezentat progresia bolii. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Diagnostic histopatologic de tumoare neuroendocrină pancreatică: DA NU 3. Pacienți cu stadiu avansat (boală recidivată/metastatică), în evoluție: DA NU 4. Vârstă > 18 ani: DA NU 5. Indice de performanță ECOG 0, 1 sau 2: DA NU pers oanelo r Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: DA NU Evaluare pre-terapeutică: info rmarii La inițierea tratamentului se efectuează: examen fizic complet măsurarea tensiunii arteriale excl usiv hemoleucogramă biochimie completă funcția tiroidiană (TSH) Electrocardiogramă Dest inat Echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS) Examinări imagistice pentru stadializarea bolii (TC/RMN +/- TC torace) CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Co-morbidități: Hipertensiunea arterială malignă necontrolată medicamentos Evenimente cardiace prezente în ultimele 6 luni precum: infarct miocardic (inclusiv angină pectorală severă/instabilă)/ bypass cu grefă pe artere coronariene/periferice/ insuficiență cardiacă congestivă simptomatică/accident cerebrovascular sau atac ischemic tranzitor/ embolism pulmonar Disfuncție hepatică severă Clasa Child-Pugh C Metastaze cerebrale necontrolate Hemoragie gastro-intestinală semnificativă / Hemoragie cerebrală / Hemoptizie în ultimele 6 luni fizi ce Ulcer peptic activ cunoscut /Boală inflamatorie intestinală cunoscută/colită ulcerativă/ alte afecțiuni cu risc crescut de perforație/fistulă abdominală/perforație gastro-intestinală sau abces pers oanelo r intra-abdominal, în urmă cu o lună Diateze hemoragice, coagulopatii cunoscute Plăgi dehiscente Fracturi, ulcere gambiere, leziuni nevindecate info rmarii Tratamente anterioare cu agenți anti-VEGF (bevacizumab, sunitinib, sorafenib) Sarcină/alăptare Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți excl usiv CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU Starea clinică și TA ale pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: Dest inat DA NU Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU (hemoleucograma, biochimia, funcția tiroidiană) Monitorizarea tratamentului: Examen imagistic conform standardelor instituției Monitorizarea semnelor și simptomelor clinice de ICC Evaluarea biologică, în funcție de decizia medicului curant: - hemoleucograma, biochimia și TA se monitorizează ori de câte ori se consideră necesar Funcția tiroidiană trebuie evaluată periodic Electrocardiogramă, echocardiografie cu determinarea fracției de ejecție a ventricolului stâng (FEVS) se efectuează pe parcursul tratamentului numai dacă există suspiciune/simptom de afectare de organ fizi ce CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant): Hipertensiune arterială severă pers oanelo r Notă: Se recomandă întreruperea temporară a terapiei la pacienții cu hipertensiune severă care nu este controlată prin măsuri medicale. Tratamentul poate fi reluat atunci când se obține un control adecvat al hipertensiunii. Manifestări clinice de ICC Microangiopatie trombotică Pancreatită info rmarii Insuficiență hepatică Sindrom nefrotic Formarea unor fistule Intervenții chirurgicale majore excl usiv Notă: Se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu sunitinib ca precauție la pacienții care vor fi supuși unor intervenții chirurgicale majore. Decizia privind reluarea tratamentului cu sunitinib după o intervenție chirurgicală majoră trebuie luată pe baza evaluării clinice a recuperării după operație. Dest inat Convulsii și semne/simptome sugestive pentru leucoencefalopatia posterioară reversibilă, precum hipertensiune, cefalee, scăderea atenției, deteriorarea funcției cognitive și tulburări de vedere, inclusiv orbire corticală - impun oprirea temporară a sunitinibului; tratamentul poate fi reluat după vindecare, în funcție de decizia medicului curant Fasceită necrozantă Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XE50 Anexa nr. 14 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABEMACICLIBUM - cancer mamar - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XE50 INDICAȚIE : Abemaciclib este indicat în tratamentul femeilor cu cancer mamar metastatic sau local avansat cu receptor hormonal (HR) pozitiv și receptor pentru factorul de creștere epidermal uman 2 (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat anterior tratament hormonal. La femeile aflate în pre-menopauză sau perimenopauză, tratamentul hormonal trebuie asociat cu un agonist al hormonului de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). fizi ce CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU pers oanelo r Vârsta peste 18 ani: DA NU Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/ sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu: DA NU Indice al statusului de performanță ECOG 0-2: DA NU info rmarii Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță: DA NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: DA NU 2. Femei în presau perimenopauză, fără ablație ovariană: DA NU excl usiv sau Femei în presau perimenopauză fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH: DA NU Dest inat Tratamente anterioare cu inhibitori de CDK 4/6, la care pacienta nu a prezentat beneficiu terapeutic: DA NU III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI numărul absolut de neutrofile (ANC) să fie ≥ 1500/mm3 numărul de trombocite ≥ 100000/mm3 DA DA NU NU Evaluare pre-terapeutică: valoarea hemoglobinei ≥ 8 g/dl DA NU

Monitorizarea tratamentului:

Monitorizarea tabloului hematologic complet, după cum este indicat clinic (conform deciziei medicului curant): DA NU Notă: Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4 . Evaluarea răspunsul terapeutic, la intervale regulate, prin metode: clinice imagistice (CT, RMN) Monitorizarea pacienților pentru semne și simptome de infecție (deoarece Abemaciclib are proprietăți mielosupresive): O DA O NU

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: O DA O NU fizi ce Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: O DA O NU

IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

pers oanelo r

Progresia bolii (obiectivat imagistic si/sau clinic) Toxicități inacceptabile Dacă, datorita reacțiilor adverse, este necesară reducerea dozei sub 100 mg/zi

info rmarii

excl usiv

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Dest inat

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC28 Anexa nr. 15

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DURVALUMABUM

- cancer bronhopulmonar NSCLC -

fizi ce

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data :

6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere

1 Se notează obligatoriu codul 111

SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC28

INDICAȚIE: DURVALUMAB în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC, local avansat (stadiul 3), inoperabil , pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Vârsta peste 18 ani DA NU 3. Status de performanță ECOG 0-2 DA NU

fizi ce

pers oanelo r

Pacienți diagnosticați cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), local avansat (stadiul 3), inoperabil, confirmat histopatologic, cu expresie PD-L1 la ≥ 1% (confirmată printr-un test validat), a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platină DA NU Evaluare pre-terapeutică ( înainte de efectuarea chimioterapiei și radioterapiei ): Confirmarea histopatologică a diagnosticului info rmarii Evaluare clinică și imagistică pentru stadializare (stadiul 3 inoperabil), anterior chimio-radioterapiei (planul de investigații va fi decis de către medicul curant) Evaluare biologică – adaptat la fiecare pacient în parte, în funcție de decizia medicului curant

excl usiv

Evaluare înainte de terapia de consolidare / întreținere cu durvalumab:

In vederea inițierii tratamentului cu durvalumab, după radioterapie se va efectua o evaluare a extensiei reale a afecțiunii la acel moment, conform practicii curente, pentru confirmarea statusului bolii, care trebuie să fie fără semne /suspiciune de progresie:

Dest inat

remisiune completă remisiune parțială boală stabilizată:

NOTĂ: In cazul evaluărilor imagistice se va lua în considerare posibilitatea apariției unui proces inflamator post-radioterapie la nivelul parenchimului pulmonar (pneumonita radică). In aceste cazuri, evaluările imagistice trebuie interpretate cu atenție, având în vedere posibilitatea apariției unei false progresii de boală . In astfel de cazuri, se poate repeta evaluarea imagistica, după începerea tratamentului cu durvalumab.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. sarcină /alăptare DA NU 2. hipersensibilitate la substanța(ele) active(e) sau la oricare dintre excipienți DA NU 3. insuficiență renală severă DA NU 4. pacienți cu afecțiuni autoimune active* DA NU 5. istoric de imunodeficiență* DA NU 6. istoric de reacții adverse severe mediate imun* DA NU afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticoterapie sistemică (maxim echivalent a 10 mg prednison zilnic)* DA NU 8. - tuberculoză activă DA NU - hepatită B sau C DA NU - infecție HIV DA NU fizi ce pers oanelo r - pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile, înainte sau după inițierea tratamentului cu durvalumab*. DA NU * Notă : pentru criteriile 4 – 8, durvalumab poate fi utilizat numai dacă, după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, pentru fiecare caz în parte, medicul curant va considera că beneficiile depășesc riscurile. III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU info rmarii excl usiv Monitorizarea tratamentului: Răspunsul terapeutic va fi evaluat conform practicii clinice, în funcție de planul efectuat de către medicul curant. Dest inat Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consult interdisciplinar Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic Notă: Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală , prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă continuarea tratamentului pentru pacienții stabili clinic cu dovezi inițiale de progresie a bolii, până când progresia bolii este confirmată. Toxicitate inacceptabilă După un tratament de maximum 12 luni Decizia medicului, cauza:.............................................................................. Decizia pacientului, cauza:.............................................................................. fizi ce Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. pers oanelo r info rmarii excl usiv Data: Semnătura și parafa medicului curant Dest inat Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC32.1 Anexa nr. 16 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB - cancer bronhopulmonar NSCLC - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 111 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC32.1 fizi ce INDICAȚIE: Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, după tratament anterior cu chimioterapie. Sunt eligibili pacienții cu NSCLC cu mutații ale EGFR cărora trebuie să li se fi administrat tratamente specifice, înaintea administrării atezolizumab. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani: DA NU 3. Status de performanta ECOG 0-2: DA NU pers oanelo r Diagnostic de cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat, confirmat histologic: DA NU Progresia bolii, în timpul sau după tratament anterior cu regimurile standard de chimioterapie: DA NU info rmarii Progresia bolii, in timpul sau după tratament anterior la pacienții cu mutații activatoare ale EGFR, care au primit tratamente specifice pentru acest tip de mutații: DA NU Evaluare pre-terapeutică : Confirmarea histologică a diagnosticului: DA NU excl usiv Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei: DA NU Notă: evaluarea trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifică pentru mutațiile prezente EGFR - în funcție de decizia medicului curant. Dest inat Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare: DA NU II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți: DA NU 2. Sarcină sau alăptare: DA NU CONTRAINDICAȚII RELATIVE Insuficiență hepatică moderată sau severă: DA NU Boală autoimună în antecedente; pneumonită în antecedente; status de performanță ECOG > 2; metastaze cerebrale active; infecție cu HIV, hepatită B sau hepatită C; boală cardiovasculară semnificativă și pacienți cu funcție hematologică și a organelor țintă inadecvată; pacienții cărora li sa administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemică medicamente imunostimulatoare în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni: DA NU fizi ce Notă: În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. pers oanelo r CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Administrarea trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse de grad 3, mediată imun și în cazul oricărei reacții adverse de grad 4 mediată imun (cu excepția endocrinopatiilor care sunt controlate prin tratament de substituție hormonală). info rmarii Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.

V. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU

excl usiv

Monitorizarea tratamentului

Dest inat

Evaluare imagistică – regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, în funcție de decizia medicului curant și de posibilitățile locale: DA NU Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora: DA NU Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare: DA NU

VI. CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI

Progresia obiectivă a bolii în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, nu obligă la întreruperea tratamentului, iar medicul poate decide continuarea tratamentului până la dispariția beneficiului clinic: Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol: Decizia medicului, cauza ………………………………………………………………… Decizia pacientului, cauza…………………………………………………………………

fizi ce

pers oanelo r

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

info rmarii

excl usiv

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Dest inat

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XX19 Anexa nr. 17

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IRINOTECANUM

(ONIVYDE pegylated liposomal)

- adenocarcinom pancreatic -

fizi ce

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data :

6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 105 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XX19 INDICAȚIE: tratamentul adenocarcinomului pancreatic metastazat, în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) și leucovorin (LV), la pacienți adulți la care afecțiunea a progresat sub tratament pe bază de gemcitabine. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU 2. Vârsta ≥ 18 ani DA NU 3. Adenocarcinom al pancreasului exocrin confirmat histopatologic sau citologic DA NU fizi ce Boală metastatică, în progresie după un tratament chimioterapic anterior pe bază de Gemcitabină. pers oanelo r Tratamentele anterioare pot fi: DA NU Gemcitabină în monoterapie Protocol de chimioterapie care include Gemcitabina, urmat sau nu de tratamentul de menținere cu Gemcitabina Monoterapie cu Gemcitabina completata cu un derivat de platina, fluoropirimidine sau Erlotinib info rmarii Gemcitabina în tratament (neo)adjuvant dacă recidiva bolii urmează în cele 6 luni consecutive finalului tratamentului. Status de performanță ECOG 0 – 2 DA NU Probe biologice care permit administrarea produsului în siguranță: DA NU

hemoglobina >9 g/dl, excl usiv neutrofile > 1500/mmc, trombocite > 100.000/mmc, valoare normală a bilirubinei, Dest inat valori ale transaminazelor ≤ 2,5 ori LSN sau ≤ 5 ori LSN la pacienții cu metastaze hepatice, albumină ≥ 3,0 g/dl.

Monitorizare

Monitorizare clinică și biologică conform bolii de bază și tratamentului: DA NU Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului

și localizării bolii, la intervale regulate: DA NU

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanța de bază sau excipienți Sarcină sau alăptare Metastaze cerebrale active Evenimente tromboembolice în cele 6 luni precedente includerii pacientului în tratament Insuficiență cardiacă congestivă severă fizi ce Aritmie ventriculară

III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU

pers oanelo r

info rmarii

excl usiv

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Dest inat

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XC21.1 Anexa nr. 18

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMAB

- carcinom hepatocelular -

fizi ce

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data :

6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 102 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC21.1 INDICAȚIE: In monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU fizi ce Vârsta > 18 ani: DA NU pers oanelo r Pacienți cu carcinom hepatocelular în stadiul avansat sau nerezecabil, cu o valoare a alfafetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu Sorafenib. DA NU CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți: DA NU info rmarii CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 3. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU excl usiv Monitorizarea tratamentului: Dest inat Tensiunea arterială a pacienților trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB și tratată în funcție de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obținerea controlului medicamentos al TA Proteinurie : Pacienții trebuie monitorizați în vederea depistării apariției sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este > 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este > 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria > 2 g/24 de ore (vezi tabelul) Doza inițială de RAMUCIRUMAB Prima reducere a dozei A doua reducere a dozei 8 mg/kg 6 mg/kg 5 mg/kg CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic în cazul în care nu se poate obține controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever la pacienții la care survin perforații gastro-intestinale în cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4 dacă apar fistule spontane dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 fizi ce progresia bolii pers oanelo r Notă: Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. info rmarii Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. excl usiv Dest inat Data: Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Cod formular specific: L01XC11-17 Anexa nr. 19 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI NIVOLUMAB+DCI IPILIMUMAB - carcinom renal avansat - fizi ce SECȚIUNEA I - DATE GENERALE Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data : 6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....……… Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic 1 (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere 1 Se notează obligatoriu codul 141 SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific L01XC11-17 INDICAȚIE: Combinația nivolumab plus ipilimumab este indicată ca tratament de primă linie pentru carcinomul renal nonurotelial, avansat, cu prognostic intermediar sau nefavorabil la pacienți adulți. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU fizi ce Pacienți cu vârsta mai mare de 18 ani: DA NU pers oanelo r Diagnostic de carcinom cu celule renale clare , confirmat histologic, stadiul avansat (sunt eligibile și celelalte tipuri histologice de carcinom renal, cu excepția celor uroteliale): DA NU Pacienți cu prognostic intermediar/nefavorabil care prezintă cel puțin un criteriu (sau mai multe), din cele 6 criterii stabilite de către Consorțiul Internațional pentru RCC Metastazat, în urma analizei bazei proprii de date (IMDC, International Metastatic RCC Database Consortium): mai puțin de un an de la diagnosticul inițial al carcinomului renal info rmarii status de performanță alterat – scor Karnofsky mai mic de 80% nivelul hemoglobinei mai mic decât limita inferioară a valorilor normale calcemia serică mai mare de 10 mg/dl numărul trombocitelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale excl usiv numărul absolut al neutrofilelor mai mare decât limita superioară a valorilor normale. Notă: Este permisă prezența metastazelor cerebrale, cu condiția ca acestea să fie tratate și stabile, fără corticoterapie de întreținere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison - ca doză de întreținere* (*vezi observația de mai jos). Dest inat *) Observație : Pentru pacienții care prezintă următoarele condiții asociate / ale afecțiunii oncologice : determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic , boală inflamatorie pulmonară preexistentă, afecțiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific, insuficiență hepatică severă , nu există date din trialurile clinice de înregistrare, nefiind înrolați pacienți în aceste studii clinice. Evaluare pre-terapeutică : Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al afecțiunii oncologice - este obligatorie evaluarea imagistică înainte de inițierea tratamentului, evaluare care va fi utilizată ca investigație imagistică de referință pentru evaluarea obiectivă a răspunsului la tratament. Se recomandă ca evaluarea imagistică să fie efectuată cu cel mult 6 săptămâni anterior inițierii tratamentului. Sunt permise excepții justificate . Confirmarea histologică a diagnosticului Evaluare biologică, în funcție de decizia medicului curant (acesta – medicul curant, va stabili ce investigații biologice sunt necesare la fiecare pacient în parte ): hemoleucogramă GOT GPT lipază fizi ce amilaza TSH T3 pers oanelo r T4 glicemie creatinina uree info rmarii ionograma serică și / sau alți parametri, (în funcție de decizia medicului curant) CONTRAINDICAȚII RELATIVE Asocierea nivolumab cu ipilimumab nu se recomandă a fi utilizată la pacienții care prezintă condițiile enumerate mai sus și anume: excl usiv determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic boală inflamatorie pulmonară preexistentă afecțiuni autoimune preexistente Dest inat tratamente imunosupresoare anterioare necesar de corticoterapie în doză mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent hepatită cronică cu virus B sau C tratată, controlată, cu viremie redusă semnificativ sau absentă după tratamentul specific insuficiență hepatică severă Dar, mai ales, la pacienții cu : boală interstițială pulmonară simptomatică insuficiență hepatică severă hepatită virală C sau B în antecedente (boală prezentă, evaluabilă cantitativ – determinare viremie) sau pacienți care urmează tratament imunosupresiv pentru o afecțiune concomitentă, inclusiv corticoterapie, în doză zilnică mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison. NOTĂ: cele enumerate mai sus reprezintă contraindicații relative pentru acest protocol terapeutic – fiecare caz în parte va fi analizat din punct de vedere al raportului riscuri versus beneficii. Prezența unei afecțiuni autoimune cu evoluție lipsită de agresivitate (conform aprecierii subiective a medicului curant, specialist oncologie medicală), cum ar fi, de exemplu, afecțiunile cutanate autoimune vitiligo, psoriazis care nu necesita tratament sistemic imunosupresor, nu reprezintă contraindicație pentru asocierea celor două medicamente. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT CU IPILIMUMAB fizi ce Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Pacientă însărcinată sau care alăptează pers oanelo r Lipsa răspunsului la tratamentul anterior cu imunoterapie (antiPD1/antiPDL1 sau antiCTLA4 etc) – boală evolutivă dovedită cert, clinic sau imagistic, anterior episodului actual IV. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU info rmarii excl usiv NOTĂ: Acest regim asociat, nivolumab plus ipilimumab este administrat astfel: În prima etapă a protocolului terapeutic sunt administrate ambele medicamente ( etapa de inducție - primele 4 secvențe, administrate la interval de 3 săptămâni) În etapa a doua a regimului terapeutic, va fi administrat doar nivolumab în monoterapie ( etapa de întreținere ). Monitorizarea tratamentului: Dest inat Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducție. Testele funcției hepatice și testele funcției tiroidiene trebuie evaluate la momentul inițial și înaintea fiecărei doze de combinație. Orice semne sau simptome de reacții adverse mediate imun, inclusiv diaree și colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu nivolumab plus ipilimumab. Examen imagistic, în funcție de decizia medicului curant: CT sau RMN scintigrafie osoasă PET-CT NOTĂ: Prima evaluare a răspunsului la nivolumab plus ipilimumab se va efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament de inducție . Ulterior, monitorizarea imagistica va fi efectuata la un interval apreciat ca fiind optim și posibil de realizat de către medicul curant . Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun sau pentru a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, comprehensivă și se recomandă consulturi interdisciplinare , în funcție de tipul toxicității. fizi ce Pacienții trebuie monitorizați continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze), deoarece o reacție adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment , în timpul sau după oprirea terapiei. pers oanelo r CRITERII DE ÎNTRERUPERE DEFINITIVĂ A TRATAMENTULUI Evoluția bolii pe parcursul celor 4 cicluri de tratament combinat nu trebuie sa conducă la întreruperea tratamentului cu ipilimumab, cu excepția cazurilor care evoluează cu deteriorare simptomatică (apariția simptomelor care nu pot fi explicate prin efecte secundare la tratament și care sunt, foarte probabil, cauzate de afecțiunea oncologică) info rmarii Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun , cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. Decizia medicului, cauza:........................................................................................... excl usiv Decizia pacientului, cauza:.........................................................................................

Dest inat

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: D11AH05 Anexa nr. 20

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI DUPILUMABUM

- dermatită atopică -

fizi ce

SECȚIUNEA I - DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...……. pers oanelo r CAS / nr. contract: ……………./………………… Cod parafă medic : Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..…… CNP / CID : info rmarii FO / RC : în data :

6.S-a completat “ Secțiunea II- date medicale “ din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare : inițiere continuare întrerupere excl usiv Încadrare medicament recomandat în Listă : boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: , cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz: Dest inat ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) : DCI recomandat : 1)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... 2)…………………………………. DC (după caz) ……………………………... *Perioada de administrare a tratamentului : 3 luni 6 luni 12 luni, de la : până la: Data întreruperii tratamentului : Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin : DA NU *Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere SECȚIUNEA II - DATE MEDICALE Cod formular specific D11AH05 INDICAȚIE: tratamentul dermatiei atopice forma moderată până la severă la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapie sistemică. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT fizi ce Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient: DA NU Vârsta > 18 ani: DA NU Pacientul suferă de dermatită atopică ( forma moderat-severă (SCORAD SCoring Atopic Dermatita pers oanelo r > 25) de peste 6 luni și DLQI ( Dermatologic Life Quality Index) > 10 și Pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică info rmarii și Eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice după cum urmează: îndeplinirea a cel puțin unul din următoarele criterii: DA NU a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel puțin 2 luni de la inițierea tratamentului și excl usiv îmbunătațire a scorului DLQI cu mai puțin de 5 puncte de scorul de la inițierea tratamentului, dupa cel puțin 2 luni de tratament (efectiv în ultimele 12 luni) din care menționăm: corticoterapie sistemică ciclosporină 2 - 5 mg/kgc zilnic fototerapie UVB cu bandă îngustă sau PUVA terapie (minim 4 ședințe/săptămână) Dest inat sau a devenit intolerant sau are contraindicații sau nu se pot administra terapiile clasice sistemice sau pacientul este la risc să dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau sunt cu o boală cu recădere rapidă Evaluarea de pre-tratament Pacientul trebuie evaluat la inițierea tratamentului cu agent biologic (evaluare pre-tratament) prin următoarele de investigații: Severitatea bolii (SCORAD și DLQI) Stare generală (clinica de simptomatologie și examen) Infecție TBC (testul cutanat tuberculinic sau IGRA) Teste serologice (HLG, VSH, creatinina, uree, electroliti (Na + ,K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT, IgE, LDH) Analiza urinii fizi ce Radiografie cardio-pulmonară pers oanelo r Alte date de laborator semnificative (dupa caz) CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Notă: Toți pacienții trebuie sa aibă o anamneză completă, examen fizic și investigațiile cerute de inițierea terapiei biologice. info rmarii Contraindicații absolute (se vor exclude) : Pacienți cu infecții severe active precum: stare septică, abcese, tuberculoză activă, infecții oportuniste Antecedente de hipersensibilitate la dupilumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit excl usiv Administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) Orice alte contraindicații absolute recunoscute agenților biologici. Dest inat Contraindicații relative: Sarcină și alăptare Infecții parazitare (Helminth) Simptome acute de astm, stare de rău astmatic, acutizări,bronhospasm acut etc Afecțiuni însoțite de eozinofilie Infecție HIV sau SIDA Afecțiuni maligne sau premaligne PUVA-terapie peste 200 ședințe, în special când sunt urmate de terapie cu ciclosporina Conjunctivită și cheratită Orice alte contraindicații relative recunoscute agenților biologici. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului: DA NU 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță: DA NU 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță: DA NU Evaluarea tratamentului: fizi ce Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Se realizează la intervale fixe în cadrul unor controale medicale cu evaluarea statusului clinic și biologic al pacientului. Sunt esențiale pentru detectarea cât mai rapidă a apariției unor evenimente medicale care necesită intervenția medicului. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat pers oanelo r prin scorurile specifice. Ținta terapeutică se definește prin: scăderea cu 50% a scorului SCORAD față de momentul inițierii și info rmarii scăderea cu minim 5 puncte a scorului DLQI față de momentul inițierii Calendarul evaluatorului: evaluare pre-tratament evaluarea sigurației terapeutice și a eficacității clinice la 3 luni excl usiv prima evaluare pentru atingerea țintei terapeutice se face la 6 luni de tratament continuu de la inițierea terapiei biologice monitorizarea menținerii țintei terapeutice și a siguranței terapeutice se realizează la fiecare 6 luni de tratament de la prima evaluare a țintei terapeutice. Dest inat CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Întreruperea tratamentului cu un agent biologic se face atunci când la evaluarea atingerii țintei terapeutice nu s-a obținut ținta terapeutică. Întreruperea tratamentului este de asemenea indicată în cazul apariției unei reacții adverse severe. ​În situațiile în care se impune întreruperea temporară a terapiei biologice (deși pacientul se afla în ținta terapeutică - de ex. sarcină, intervenție chirurgicală etc), tratamentul poate fi reluat după avizul medicului care a solicitat întreruperea temporară a terapiei biologice. Dacă se întrerupe voluntar tratamentul biologic pentru o perioada de minim 12 luni, este necesară reluarea terapiei convenționale sistemice și doar în cazul unui pacient nonresponder (conform definiției anterioare) sau care prezintă reacții adverse importante și este eligibil,

conform protocolului, se poate reiniția terapia biologică. Dacă întreruperea tratamentului biologic este de data mai mica si pacientul este responder conform definitiei de mai sus, se poate continua terapia biologică.

fizi ce

pers oanelo r

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

info rmarii

excl usiv

Dest inat

Data: Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

fizi ce

pers oanelo r

info rmarii

excl usiv

Dest inat

fizi ce

pers oanelo r

info rmarii

excl usiv

Dest inat

fizi ce

pers oanelo r

info rmarii

excl usiv

Dest inat

fizi ce

pers oanelo r

info rmarii

excl usiv

Dest inat