Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 5 mai 2022

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ( 1, ( 1Ω și ( 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

prezumat în vigoare

Data actului: 5 mai 2022
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 471 bis din 11 mai 2022
Citează: 6 acte
Structură: 3 articole, 12 anexe · 68.090 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

ORDINUL nr. 260 din 5 mai 2022 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 471 din 11 mai 2022.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1

la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017

privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β

în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală,

în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare,

și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

Referatul de aprobare nr. DG 1.341 din 5.05.2022 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;

art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul dispozițiilor:

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

emite următorul ordin:

Conținute de

Articolul I

— Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate

aferente

protocoalelor

terapeutice

pentru medicamentele notate cu (**)1, (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

În tabel, după poziția 186 se introduc 11 noi poziții, pozițiile 187—197, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„187

N04BC07

APOMORFINUM — concentrația 5 mg/ml (infuzie cu minipompă) — boala Parkinson

188

A16AX16

GIVOSIRAN — porfirie hepatică acută

189

B02BX05-AAS

ELTROMBOPAG — anemie aplastică severă dobândită

190

B03XA06-SMD

LUSPATERCEPT — anemie din sindroamele mielodisplazice

191

L01XX63

GLASDEGIB — leucemie acută mieloidă

192

L03AB15

ROPEGINTERFERON ALFA-2B — policitemie vera

193

L01XE44

LORLATINIBUM — cancer bronhopulmonar NSCLC

194

L01XY02

COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM) — cancer mamar

*) Ordinul nr. 260/2022 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 471 din 11 mai 2022 și este reprodus și în acest număr bis.

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

195

L01XC21.2

RAMUCIRUMABUM — cancer pulmonar fără celule mici

196

L01XC31.1

AVELUMABUM — carcinom renal (în asociere cu axitinib)

197

L01XX46.2

OLAPARIBUM — cancer de prostată”

Formularul specific corespunzător poziției 94 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 la prezentul ordin.

După formularul specific corespunzător poziției 186 se introduc 11 noi formulare specifice corespunzătoare pozițiilor

187—197,

prevăzute

în

anexele

nr.

2—12 la prezentul ordin.

Articolul II

— Anexele nr. 1—12 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate la adresa www.cnas.ro.

p. Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adela Cojan
București, 5 mai 2022.
Nr. 260.
Cod formular specific: L01XX52

Anexa 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XX52

INDICAȚII:

Leucemia limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL, small lymphocytic lymphoma)

Leucemia acută mieloidă (LAM)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie limfocitară cronică (LLC) / Limfom limfocitic cu celulă mică (SLL)

Primă linie de tratament:

în asociere cu obinutuzumab

în monoterapie

- în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

A doua linie de tratament:

în asociere cu rituximab

în monoterapie

- în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

în monoterapie

- în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

Linia de tratament 3+:

în asociere cu rituximab

în monoterapie

- în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

în monoterapie

- în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

în monoterapie -

în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec atât la chimioterapie și imunoterapie cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

În

situații excepționale

în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):

Linia de tratament 2 +:

în monoterapie -

în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

Pacienții adulți (peste 18 ani) cu leucemie acută mieloidă (LAM)

Primă linie de tratament:

în asociere cu un agent hipometilant

- la pacienți care nu sunt eligibili pentru chimioterapie intensivă.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT (pentru toate tipurile de diagnostic)

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Sarcină.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)

Starea clinică și probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță

Evoluția sub tratament:

favorabilă

staționară.

CRITERII DE OPRIRE/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI (pentru toate tipurile de diagnostic)

Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic sau tratamentul nu mai este tolerat de către pacient

Pentru pacienții care necesită o scădere a dozei la mai puțin de 100 mg pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, se ia în considerare oprirea tratamentului cu venetoclax

Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LLC pentru modificări ale testelor biochimice sanguine sau simptome sugestive pentru SLT; toxicități non-hematologice de grad 3 sau 4; neutropenie de grad 3 însoțită de infecție sau febră sau toxicități hematologice de grad 4 (cu excepția limfopeniei)

Administrarea dozei de venetoclax poate fi întreruptă în LAM pentru abordarea terapeutică a toxicităților hematologice și pentru recuperarea hematologică; dacă nu se obține remiterea cu tratament de susținere în cazul toxicităților non-hematologice de grad 3 sau 4

Sarcină.

Subsemnatul, dr.

,răspund de realitatea și exactitatea

completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: N04BC07

Anexa 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI APOMORFINUM – concentrația 5 mg/ml

(infuzie cu minipompă)

Boala Parkinson -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

N04BC07

INDICAȚII:

tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomenul „on-off”) la pacienții cu boală Parkinson insuficient controlată prin administrarea altor medicamente antiparkinsoniene.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU APOMORFINĂ INFUZABILĂ (MINIPOMPĂ)

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienții care au demonstrat un răspuns bun în perioada „on” (fără simptomatologie) în decursul etapei inițiale a tratamentului cu apomorfină administrat subcutanat, intermitent:

la care controlul general al simptomatologiei rămâne nesatisfăcător atunci când se administrează injecții intermitente

care necesită injecții numeroase și frecvente (mai mult de 10 injecții zilnic)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Pacienții care au contraindicație la apomorfină:

pacienții cu depresie respiratorie, demență, boli psihotice sau insuficiență hepatică

copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Tratamentul cu apomorfină HCl nu trebuie administrat la pacienții care prezintă un răspuns „on” la tratamentul cu levodopa, asociat cu diskinezie sau distonie severe

Apomorfina nu trebuie administrată pacienților care au o hipersensibilitate cunoscută la apomorfină sau la orice excipienți ai medicamentului

Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt nevoiți să conducă vehiculele sau să folosească utilaje

Trebuie luată în considerare micșorarea dozei până la întreruperea tratamentului la pacienții cu tulburări ale controlului impulsurilor.

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: A16AX16

Anexa 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GIVOSIRAN

Porfirie hepatică acută -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

A16AX16

INDICAȚII: GIVOSIRAN

este indicat pentru tratamentul

porfiriei hepatice acute (PHA) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.

Exista

4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA)

care necesita confirmare genetică:

Porfiria Acută Intermitentă (PAI)

Coproporfiria Ereditară (CPE)

Porfiria Variegata (PV)

Deficiența de AAL-D (Acid δ- AminoLevulinic Dehidrază)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu diagnostic genetic confirmat de Porfirie hepatică acută.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Lipsa confirmării diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA).

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL si PBG) la tratament

Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Toxicitate semnificativă (creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic)

Decizia medicului

Decizia pacientului

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: B02BX05-AAS

Anexa 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ELTROMBOPAG

Anemie aplastică severă dobândită -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

B02BX05-AAS

INDICAȚII: Eltrombopag ( Revolade) este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta ≥ 18 ani

Pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS) care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice și care:

au fost refractari la terapie imunosupresoare anterioară, sau

au fost tratați anterior în mod excesiv.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Pacienți cu AAS care prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa răspunsului hematologic după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag

În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior din protocolul terapeutic) sau al unor anomalii importante ale valorilor analizelor hepatice, întreruperea terapiei cu eltrombopag este necesară

Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă valorile de ALT cresc ( 

3 ori limita superioară a valorii normale x [LSVN] la pacienți cu funcție hepatică normală sau ≥ 3 x față de valorile inițiale, sau > 5 x LSVN, oricare dintre acestea este mai mică, la pacienți cu creșteri ale valorilor transaminazelor înainte de tratament) și sunt:

progresive sau

persistente timp de ≥ 4 săptămâni sau

însoțite de creșterea bilirubinei directe sau

însoțite de simptome clinice de leziune hepatică sau dovezi de decompensare hepatică

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Necomplianța pacientului.

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: B03XA06-SMD

Anexa 5

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LUSPATERCEPT

anemie din sindroamele mielodisplazice -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

B03XA06-SMD

INDICAȚII:

Anemie dependentă de transfuzii ca urmare a sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc foarte scăzut, scăzut și intermediar cu sideroblaști inelari, care au prezentat un răspuns nesatisfăcător la sau sunt ineligibili pentru tratamentul cu eritropoietină.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta ≥ 18 ani

Pacienți adulți cu anemie, care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar, conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R),

Prezența de sideroblaști inelari la examinarea frotiului sanguin

Pacienți cărora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau

Pacienți ineligibili pentru ESA sau

Pacienți care au avut intoleranță la tratamentul cu ESA.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Sarcina

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei.

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Dacă se constată că nu există explicații alternative pentru absența răspunsului (de exemplu, sângerare, intervenție chirurgicală, alte boli concomitente) sau

Dacă apare toxicitate inacceptabilă în orice moment.

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX63

Anexa 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI GLASDEGIB

Leucemie acută mieloidă -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XX63

INDICAȚII:

Glasdegib este indicat în asociere cu citarabină în doză mică, pentru tratamentul leucemiei acute mieloide nou diagnosticate sau secundară la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta ≥ 18 ani

Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă nou diagnosticată care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard

Pacienți adulți cu leucemie acută mieloidă secundară care nu sunt eligibili pentru chimioterapia de inducție standard.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L03AB15

Anexa 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B

Policitemie vera -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L03AB15

INDICAȚII:

Ropeginterferon alfa-2b este indicat pentru tratamentul în monoterapie al policitemiei vera fără splenomegalie simptomatică, la adulți.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienți adulți cu policitemia vera, fără splenomegalie simptomatică, nou diagnosticați sau tratați anterior indiferent de tratament.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Boală tiroidiană pre-existentă, necontrolată prin tratament convențional

Tulburări severe de ordin psihiatric, în prezent sau în antecedente, în special depresie severă, ideație suicidară sau tentativă de suicid

Boală cardiovasculară pre-existentă severă (adică hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficiență cardiacă congestivă (clasă NYHA ≥ 2), aritmie cardiacă severă, stenoză arterială coronariană semnificativă, angină pectorală instabilă) sau accident vascular cerebral ori infarct miocardic recent

Boală autoimună, în prezent sau în antecedente

Pacienți cu imunosupresie cărora li s-a efectuat transplant

Administrare concomitentă cu telbivudină

Ciroză hepatică decompensată (Child-Pugh B sau C)

Boală renală în stadiu terminal (RFG <15 ml/min).

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Intoleranța la tratament

Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și

exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: L01XE44

Anexa 8

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI LORLATINIBUM

- cancer bronho-pulmonar NSCLC

–

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE44

INDICAȚII:

Lorlatinib monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), a căror boală a progresat, fie după crizotinib și cel puțin un alt ALK TKI, fie după alectinib sau ceritinib (administrate ca prima linie de tratament).

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârstă ≥ 18 ani

Pacienți diagnosticați cu neoplasm bronho-pulomonar, altul decât cel cu celule mici, pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență demonstrată în tehnologia specifică utilizată

Pacienți diagnosticați în stadii avansate: boală avansată loco-regional (inoperabilă), recidivă loco-regională (inoperabilă), boală metastazată

ECOG 0-2

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib

Sarcină, alăptare

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii fără beneficiu clinic evident

Deteriorare simptomatică

Toxicitate inacceptabilă

Decizia medicului

Decizia pacientului

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XY02

Anexa 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI COMBINAȚII (PERTUZUMABUM + TRASTUZUMABUM)

cancer mamar

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XY02

INDICAȚII:

Cancer mamar incipient (CMI)

– Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu chimioterapie pentru:

Tratamentul neoadjuvant

- la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, avansat local, inflamator sau în stadiu incipient cu risc crescut de recurență;

Tratamentul adjuvant

- la pacienții adulți cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc crescut de recurență.

Cancer mamar metastazat (CMM)

– Pertuzumab/Trastuzumab este indicat pentru utilizare în asociere cu docetaxel la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv metastazat sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament anti-HER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienți cu vârsta adultă (vârsta peste 18 ani)

Status de performanță ECOG 0-2

Pacienți cu scor 3+ la IHC pentru HER2 sau

Rezultat pozitiv la testarea de tip hibridizare in situ (ISH)

FEVS

≥

50% (pentru pacienții cu FEVS mai mic de 50%, medicul curant va aprecia dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile asociate cu această condiție, în special la cei cu boală metastatică)

Una dintre următoarele situații (stadii evolutive de boală):

stadiu incipient (în situație neoadjuvantă sau adjuvantă) la pacienții adulți cu cancer mamar HER2 pozitiv, cu risc înalt de recurență*

stadiu avansat local sau inflamator (în situație neoadjuvantă**)

stadiu avansat (metastatic sau recurent local inoperabil) pentru care nu a fost efectuat tratament anterior, chimioterapic sau țintit anti-HER2.

NOTĂ:

În cazul tratamentului adjuvant, pacienții cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflați la risc înalt de recurență sunt definiți cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu statusul receptorilor hormonali negativi. În cazul tratamentului neoadjuvant, în cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să țină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali și /sau de afectarea ganglionară.

În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local sau inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Sarcină/alăptare

Hipersensibilitate la substanțele active (pertuzumab și trastuzumab) sau la oricare dintre excipienți

Tratamentul cu pertuzumab / trastuzumab trebuie întrerupt ,

pentru cel puțin 3 săptămâni,

în oricare dintre următoarele situații:

semne și simptome sugestive de insuficiență cardiacă congestivă (administrarea de pertuzumab / trastuzumab trebuie întreruptă dacă este confirmată insuficiență cardiacă simptomatică)

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

căderea fracției de ejecție ventriculară stângă

(FEVS) sub 40 %

FEVS cuprinsă intre 40% si 45%

asociată cu o scădere de ≥ 10% sub valorile anterioare tratamentului.

În cazul în care,

după evaluări repetate

în aproximativ 3 săptămâni,

valoarea

FEVS nu se îmbunătățește sau continuă să scadă,

trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a tratamentului cu pertuzumab / trastuzumab, cu excepția cazului în care beneficiile pentru fiecare pacient în parte sunt considerate mai importante decât riscurile

(

fiecare caz va fi apreciat de către medicul curant care va explica pacientului riscurile și beneficiile continuării tratamentului).

Pertuzumab / Trastuzumab trebuie întrerupt dacă pacientul prezintă o reacție adversă de grad 4 NCI- CTC la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută.

Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

remisie completă

remisie parțială

boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului

Subsemnatul, dr.…………………....................................................…,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC21.2

Anexa 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RAMUCIRUMABUM

cancer pulmonar fără celule mici –

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XC21.2

INDICAȚII: Ramucirumab

în combinație cu

erlotinib

este indicat ca primă linie de tratament al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici, metastazat, care prezintă mutații activatoare ale receptorului factorului de creștere epidermal (EGFR).

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Pacienți cu

cancer pulmonar fără celule mici,

în stadiul metastatic, care prezintă

mutații EGFR

Vârsta > 18 ani

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

La pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici, ramucirumab este contraindicat dacă apar cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

remisie completă

remisie parțială

boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB

definitiv

în următoarele situații:

Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic

În cazul în care există hipertensiune arterială semnificativă din punct de vedere medical care nu poate fi controlată în condiții de siguranță cu terapie antihipertensivă

La pacienții la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever

La pacienții la care survin perforații gastro-intestinale

În cazul apariției sângerărilor de grad 3 sau 4

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Dacă apar fistule spontane

Dacă apar reacții asociate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4

Progresia bolii.

NOTĂ:

Tratamentul cu ramucirumab trebuie

întrerupt temporar

cu cel puțin 4 săptămâni înainte de o intervenție chirurgicală electivă. Tratamentul cu ramucirumab trebuie întrerupt temporar în cazul în care există complicații ale vindecării plăgilor, până la vindecarea completă a plăgii.

Răspunsul terapeutic

se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul.

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC31.1

Anexa 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI AVELUMABUM

carcinom renal – (în asociere cu axitinib)

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

az:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic **

(v arianta 999 coduri de boală) , după c

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

Se codifică la prescriere prin codul

137

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XC31.1

INDICAȚII: AVELUMABUM (

Bavencio) în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârstă ≥ 18 ani

Carcinom renal non-urotelial, confirmat histopatologic

Boală netratată anterior

Stadii avansate loco-regional (inoperabile), recidivate sau stadiul metastazat de boală.

NOTĂ :

Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice, dar după o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeași clasă terapeutică):

metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC)

boală autoimună activă sau în antecedente

antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani

transplant de organ

afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică

infecție activă cu HIV

hepatită activă cu virus B sau C

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți

ECOG mai mare de 2 (cu excepția cazurilor la care beneficiul terapeutic poate exista la pacienți cu ECOG mai mare de 2 – în opinia medicului curant).

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

remisie completă

remisie parțială

boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Notă :

Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu

deteriorare clinică semnificativă , definită prin:

apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente

alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni

necesitatea terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică 2.Toxicitate intolerabilă

Decizia medicului

Decizia pacientului.

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX46.2

Anexa 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI OLAPARIBUM

cancer de prostată –

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ……………………………………………………………………………...…….

CAS / nr. contract:

……………./…………………

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : …………………………………….………………………………..……

CNP / CID :

FO / RC :

în data :

6.S-a completat

“ Secțiunea II- date medicale “

din Formularul specific cu codul : ..…….....………

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G:

az:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic **

(v arianta 999 coduri de boală)

, după c

ICD10 (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : 1)………………………………….

(după caz) ……………………………...

2)………………………………….

(după caz) ……………………………...

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

12 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la “ tip evaluare “ este bifat “ întrerupere ”!

** Se codifică la prescriere prin codul

134

(conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală)

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XX46.2

INDICAȚII:

Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată, rezistent la castrare, în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârstă ≥ 18 ani

ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul

Cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou

Stadiu metastatic

Mutație BRCA1/2 germinală si/sau somatica prezentă

Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, in opinia medicului curant.

pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică, care au primit anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au prezentat boală progresivă la medicamentul respectiv.

Situații particulare

(analizate individual) în care beneficiul clinic al administrării medicamentului depășește riscul:

Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici și moderați ai izoenzimei CYP3A.

Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).

Status de performanță mai mare decât ECOG 2.

Persistența toxicității hematologice cauzate de tratamentul citotoxic anterior (valorile hemoglobinei, trombocitelor și neutrofilelor de grad > 1 CTCAE).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Persistența toxicităților de grad ≥ 2 CTCAE induse de administrarea precedentă a terapiei oncologice (cu excepția alopeciei sau a altor efecte secundare considerate a nu influența calitatea de viață, prognosticul afecțiunii sau răspunsul la tratamentul cu olaparib).

Efectuarea radioterapiei (cu excepția celei efectuate în scop paleativ), în ultimele 2 săptămâni*

Metastaze cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice).

Intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni*.

Infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate.*

Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți.

NOTĂ*:

Tratamentul cu acest medicament poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale

1 Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării:

remisie completă

remisie parțială

boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului.

Notă:

Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile.

Subsemnatul,

dr.…………………....................................................…,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.