Decizia nr. 1/2025

Anexa 1 REGULAMENT de organizare și funcționare a Comisiei de

etică a cercetării științifice din cadrul

Colegiului Medicilor Stomatologi din România

Anexa 2 MODEL DE ELABORARE

a formularului de informare și de obținere a

consimțământului informat al subiectului (pacientului)*1)

*1) Materialul este prelucrat după University of Wisconsin-Madison, Human Research Protection Program și The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Obtaining Written Consent from Subjects Taking Part în Research (Programul de protecție a cercetării umane de la Universitatea din Wisconsin-Madison și Trustul spitalelor de învățământ Leeds NHS, Obținerea consimțământului scris de la subiecții care participă la cercetare).

I.

Titlul (denumirea) cercetării/studiului Recomandăm ca antetul să aibă următorul conținut: „Formular de informare a pacientului/participantului“.

Titlul trebuie să fie semnificativ, să apară în toate documentele și să fie ușor de înțeles pentru o persoană care nu este de specialitate.

II.

Scopul cercetării/studiului Justificarea și scopul cercetării/studiului trebuie explicate în această secțiune, care trebuie să fie scurtă, dar cu un conținut corespunzător de informații, fără a induce în eroare participantul.

Trebuie explicată importanța desfășurării cercetării/studiului în momentul respectiv, de ce o anumită procedură sau un anumit tratament are loc, semnificația unor cercetări/studii similare privind obiectul cercetării la care persoana respectivă este invitată să participe. Dacă tratamentele/procedurile diferă între grupurile de pacienți, trebuie pusă la dispoziție o scurtă descriere a ceea ce se va întâmpla cu fiecare grup din acest punct de vedere.

Dacă este cazul, furnizați amănunte despre celelalte locuri în care se va derula cercetarea/studiul și despre numărul total de pacienți incluși în aceasta/acesta.

III.

Motivele alegerii Acest paragraf trebuie să explice pe scurt de ce și cum a fost selectat pacientul respectiv (mai ales dacă discuția nu este condusă de medicul curant) și să menționeze numărul estimat de participanți la cercetare/studiu.

IV.

Obligativitatea participării Trebuie explicat caracterul absolut voluntar al participării. Se va menționa posibilitatea retragerii din cercetare/studiu, fiind esențial ca intențiile cercetătorilor să fie clar exprimate pentru a fi obținut un consimțământ corespunzător. Atunci când se solicită consimțământul informat pentru proiectul de cercetare, medicul stomatolog trebuie să fie deosebit de precaut, dacă subiectul este într-o relație de dependență cu acesta sau poate consimți sub constrângere. În cazul din urmă, consimțământul informat trebuie obținut de un medic stomatolog care nu este implicat în investigație și care este complet independent de cercetare/studiu, desemnat de investigator. Medicul stomatolog independent se va obliga în scris să respecte confidențialitatea oricăror documente și informații de care a luat la cunoștință cu privire la cercetare/studiu.

V.

Desfășurarea cercetării/studiului Potențialii participanți trebuie să știe foarte clar ce se va întâmpla cu ei în timpul cercetării/studiului. Detaliile oferite depind de complexitatea cercetării/studiului, dar vor conține date despre:

–

durata implicării pacientului în cercetare/studiu;

–

perioada alocată întregii/întregului cercetări/studiu;

–

frecvența vizitelor la cabinetul stomatologic;

–

cât timp vor dura aceste vizite;

–

desfășurarea în detaliu a întâlnirilor (prelevarea de probe de sânge, radiografii, teste genetice etc.);

–

detalierea procedurilor/investigațiilor/intervențiilor ce vor fi realizate asupra participantului pe durata cercetării/studiului.

Toate procedurile invazive vor fi explicate în mod detaliat, fiind evidențiate în mod special procedurile care depășesc nivelul obișnuit al îngrijirii pacientului respectiv, și vor fi explicate motivele desfășurării lor. De asemenea, trebuie menționate procedurile experimentale.

Sunt esențiale explicarea motivelor și timpul de întrerupere a unui tratament aflat în derulare.

Se recomandă utilizarea unui grafic sau a unui tabel care să prezinte succesiunea evenimentelor.

Vor fi menționate monitorizarea pe termen lung (va fi apreciată în cadrul fiecărei/fiecărui cercetări/studiu, în funcție de complexitatea sa) a pacientului respectiv, dacă este cazul, precum și eventualele intervenții pe care le presupune aceasta. Participantul trebuie să înțeleagă faptul că o monitorizare în cadrul unei/unui cercetări/studiu poate diferi de un control de rutină, mai ales dacă cercetătorul nu este medicul curant.

Nu va fi omisă definirea metodei de cercetare folosite (studiu dublu orb, randomizat, placebo etc.)

Pentru înregistrările audio-video trebuie obținut un consimțământ separat.

VI.

Cheltuieli și indemnizații În cazul în care participantul trebuie să ajungă la cabinetul stomatologic mai des decât ar fi fost necesar vor fi explicate costurile pe care le presupun aceste deplasări și dacă aceste costuri vor fi suportate sau nu de către programul de cercetare.

Orice recompensă trebuie detaliată în formularul de informare.

Condițiile în care se fac orice alte plăți (de exemplu, pentru voluntarii de primă fază) vor fi explicate și corelate cu îndeplinirea obligațiilor asumate sau durata participării la cercetare/studiu.

VII.

Obligațiile pacientului Descrieți clar și concis responsabilitățile participantului.

Explicați faptul că medicamentele (dacă este cazul) trebuie luate în mod regulat conform indicațiilor și eventualelor restricții în ceea ce privește atât medicația administrată conform prescripției, cât și cea care se poate obține fără prescripție medicală. Trebuie de asemenea explicat și asumat în scris de participant că nu trebuie să mai participe/să fi participat recent la alte studii de cercetare (menționați perioada). Perioada în care pacientul nu trebuia să fi participat la alte studii/cercetări anterioare celui/celei pentru care se înscrie cu această ocazie va fi definită în funcție de obiectul și efectele studiului/cercetării organizat/organizate de investigator (de exemplu: în ultimii doi ani).

Nu omiteți aspecte esențiale ale cercetării/studiului, cum ar fi obligativitatea completării anumitor documente/documente medicale, returnarea medicamentației care nu a fost luată, prezentarea la vizitele programate.

VIII.

Alternativele de diagnostic și tratament Acest subiect detaliat în formular se expune participantului și verbal, într-un limbaj adecvat înțelegerii sale. În cazul cercetărilor privind terapia trebuie să i se descrie participantului alte abordări posibile, precum și riscurile și beneficiile acestora.

IX.

Efectele adverse Se detaliază toate efectele adverse cunoscute în termeni pe care o persoană fără pregătire de specialitate îi poate înțelege. Informațiile trebuie ierarhizate în ceea ce privește gravitatea, severitatea și frecvența, folosind termeni și exemple pe care pacientul le poate înțelege.

Furnizați informații despre monitorizarea efectelor adverse și despre cum se va acționa dacă aceste situații vor apărea.

Pentru orice tratament/procedură nou/nouă trebuie explicate posibilele efecte adverse, menționându-se faptul că pot exista efecte adverse necunoscute. Cele mai rare efecte adverse sunt prezentate ca anexă la partea a doua a formularului de informare.

Efectele adverse care au fost întâlnite cu frecvențe similare la grupurile active și la cele de control și care cel mai probabil sunt consecința afecțiunii preexistente nu vor fi considerate consecințe ale terapiei.

Participanții vor fi informați despre modalitatea și momentul de raportare a efectelor adverse și a altor simptome, precum și despre persoana care va primi aceste informații. Modalitățile de contact vor fi clar menționate.

X.

Dezavantajele și riscurile participării Posibilul disconfort și orice alte inconveniente sunt expuse participantului.

Trebuie menționat că, fiind vorba de tehnici sau proceduri aflate încă în faze de testare, eficacitatea acestora nu este cunoscută și nu poate fi garantată și, de asemenea, faptul că participantul s-ar putea să nu aibă beneficii în urma aplicării lor. Includeți o listă a riscurilor asociate oricărei/oricărui cercetări/studiu. Menționați orice risc pe termen lung care ar putea rezulta din participarea la studii de cercetare/cercetări științifice.

Prezentați riscurile generate de încălcări ale confidențialității, cum ar fi posibilitatea de afectare/pierdere a asigurării de sănătate private, serviciului, poziției sau a statutului legal, precum și alte riscuri sociale.

Chestionarele și interviurile despre subiecte delicate pot determina riscuri psihosociale și pot duce la anxietate, disconfort. Aceste riscuri psihosociale trebuie menționate în formular.

Trebuie luată în calcul și posibilitatea descoperirii unor afecțiuni necunoscute până atunci și pusă la punct o modalitate de rezolvare a acestor situații.

În situația în care participantul are o asigurare privată, trebuie luată legătura cu compania respectivă.

Vor fi detaliate dozele și efectele eventualelor expuneri la razele X, precum și posibilele efecte asupra embrionului, fătului, nou-născutului și a concepției.

XI.

Beneficiile participării Responsabilii trebuie să ofere o evaluare corectă a beneficiilor.

Dacă nu există un beneficiu clinic prevăzut, acest lucru trebuie clar menționat. Este important să nu fie exagerate beneficiile posibile, fapt ce ar putea fi considerat inducere în eroare. Un exemplu ar putea fi următorul: „Nu putem să vă promitem că cercetarea/studiul vă va ajuta pe dumneavoastră, dar informațiile pe care le obținem ar putea îmbunătăți tratamentul bolnavilor care suferă de ... .“

Nu includeți în acest subcapitol referirile la plăți, ci mai degrabă într-un paragraf dedicat special acestora.

Separarea capitolelor privind scopul, beneficiile și riscurile poate duce la o pierdere a clarității în ceea ce privește balanța dintre riscuri și beneficii. În aceste cazuri informațiile privind beneficiile și riscurile trebuie legate explicit.

XII.

Terminarea studiului/cercetării Opțiunile pacientului la terminarea cercetării/studiului trebuie expuse clar, mai ales dacă ele diferă de cele așteptate în mod normal pentru afecțiunea de care suferă acesta. Trebuie să fie clar dacă pacientul mai are dreptul la anumite beneficii sau intervenții obținute în timpul cercetării/studiului. Dacă tratamentul nu va mai fi disponibil după terminarea cercetării/ studiului, acest lucru trebuie expus clar, explicând totodată și alternativele.

XIII.

Posibile probleme Această rubrică trebuie să conțină o declarație generală scurtă.

Exemplu: „Orice plângere cu privire la modul în care ați fost tratat sau cu privire la orice daună pe care ați suferit-o va fi adresată către .... .“ Veți găsi informații detaliate în partea a doua a acestui formular.

Va trebui pusă la dispoziție o adresă de corespondență pentru exprimarea plângerilor.

XIV.

Confidențialitatea Această rubrică trebuie să conțină o declarație generală scurtă.

Exemplu: „Orice informație despre participarea dumneavoastră în această/acest cercetare/studiu va fi confidențială. Această problemă este detaliată în partea a doua.“

Detalii de contact:

Se oferă participantului un punct de contact al centrului unde se efectuează cercetarea/studiul - număr de telefon, număr de fax, adresă de e-mail, intervalul când poate contacta investigatorul/cercetătorul, unde poate obține informații privind cercetarea/studiul, despre desfășurarea acesteia/acestuia, unde poate raporta evenimentele adverse sesizate asociate cercetării/ studiului, urgențele medicale asociate cercetării/studiului etc. Orice modificare a datelor de contact se comunică prompt participantului.

Dacă este vorba de un studiu multicentric, fiecare centru pune la dispoziția participanților datele sale de contact.

XV.

Apariția unor noi informații relevante Dacă astfel de informații apar în timpul cercetării, ele sunt împărtășite prompt pacienților.

Exemplu: Se poate întâmpla ca pe perioada desfășurării unei/unui cercetări/studiu să apară noi informații despre tratamentul/procedura aflat/aflată în studiu. Dacă aceasta se va întâmpla, medicul stomatolog care se ocupă de dumneavoastră vă va informa și veți discuta opțiunile pe care le veți avea în momentul respectiv. Dacă veți decide să nu mai participați, medicul stomatolog va întreprinde demersurile necesare pentru ca îngrijirea dumneavoastră să continue. Dacă veți hotărî să continuați, vi se va cere semnarea unui formular de consimțământ actualizat.

Este de asemenea posibil ca, în funcție de aceste date noi, medicul stomatolog care se ocupă de dumneavoastră să considere că ar fi în interesul dumneavoastră să vă retrageți din cercetare/studiu, situație în care vă va explica motivele ce au condus la o astfel de opinie, și se va ocupa de continuarea îngrijirii dumneavoastră.

Dacă cercetarea/studiul a încetat din orice alte motive, acestea vă vor fi comunicate și îngrijirea dumneavoastră va fi continuată corespunzător.

XVI.

Retragerea pacienților Faptul că pacienții se pot retrage în orice moment, urmând ca datele și probele lor să fie distruse imediat, poate fi enunțat în partea I.

Într-un/într-o studiu/cercetare științifică, pacientul poate să dorească o retragere completă sau una parțială (să fie doar urmărit, fără să mai urmeze tratamentul). Eventualele restricții, precum restricții alimentare, restricții privind administrarea unor medicamente și nu numai, trebuie să fie clar enunțate în scris în formularul de informare și într-un document întocmit de investigator cu ocazia renunțării. Dacă este în interesul pacientului ca supravegherea să fie continuată sau dacă este necesară o verificare medicală după exprimarea opțiunii de retragere, aceste lucruri vor fi clar stipulate în documentul întocmit de investigator care va conține și eventualele restricții. Cu toate acestea, participantul are dreptul să decidă asupra utilizării datelor din orice verificări efectuate cu ocazia studiului/cercetării.

Descrieți orice circumstanțe previzibile care ar putea duce la întreruperea cercetării/studiului ca urmare a deciziei cercetătorilor, independent de consimțământul pacientului. Un aspect important este specificarea politicii de reținere/distrugere a datelor după retragerea unui pacient. Intențiile cercetătorilor trebuie exprimate clar, iar consimțământul obținut trebuie să fie relevant și față de acest aspect.

Exemplu: Dacă vă retrageți din studiu/cercetare, vom distruge toate probele identificabile, dar vom avea nevoie de datele colectate.

Vă puteți retrage din cadrul tratamentului, dar va trebui să păstrați legătura cu noi pentru a ne înștiința despre evoluția stării dumneavoastră de sănătate orală. Orice probe de sânge sau țesuturi care pot fi identificate ca fiind ale dumneavoastră vor fi distruse la solicitarea dumneavoastră expresă.

XVII.

Apariția unor probleme Pacienții trebuie informați despre modul de rezolvare a sesizărilor/reclamațiilor. Trebuie făcută distincția dintre plângerile privind comportamentul personalului și cele privind strict problemele generate de tratament/procedură. Trebuie să existe modalități de rezolvare pentru ambele situații.

Plângerile: un număr de contact la care pacientul să poată fi cu adevărat consiliat trebuie pus la dispoziția acestuia. Cu toate acestea, pot exista cazuri în care pacienții să dorească depunerea unor plângeri formale.

Exemplu: „Dacă aveți dubii asupra unor aspecte ale acestei/acestui cercetări/studiu, puteți cere să discutați cu cercetătorii, care vor face tot ce este posibil să vă răspundă cât mai bine (număr de contact). Dacă nu sunteți satisfăcut în urma acestei discuții, puteți înainta plângeri organelor superioare.“

Lezarea participantului (deteriorarea stării de sănătate a pacientului ca urmare a participării la studiu/cercetare): trebuie specificată rezolvarea unor probleme precum:

–

asistența de urgență în cazul apariției unor evenimente adverse asociate cercetării/studiului;

–

persoana de contact în astfel de situații.

XVIII.

Confidențialitatea Problemele de confidențialitate trebuie explicate într-un limbaj simplu. Trebuie obținută permisiunea pacientului pentru accesarea datelor medicale și a informațiilor colectate în timpul cercetării/studiului.

Cercetătorii trebuie să fie tot timpul conștienți că utilizarea datelor pacientului nu contravine normelor legale.

Participanții sunt informați despre:

–

colectarea datelor;

–

faptul că aceste date vor fi păstrate în siguranță;

–

scopul pentru care vor fi utilizate aceste date;

–

persoanele care vor avea acces la aceste date;

–

cât timp vor fi păstrate datele și că vor fi distruse în siguranță.

Participanții au dreptul de a accesa datele personale și de a corecta erorile apărute prin informarea investigatorului sau a echipei responsabile în vederea corectării acestora.

Participanții sunt informați despre eventualul transfer al datelor în alte țări și dacă consimt acest lucru.

XIX.

Managementul probelor Trebuie să fie clar pentru participant, încă din descrierea cercetării, dacă acesta implică:

–

recoltarea de probe;

–

păstrarea unor probe rezultate dintr-o procedură clinică;

–

accesul la probele deja existente;

–

distrugerea lor.

Același tip de informații este necesar ca și în cazul datelor personale/medicale aferente studiului/cercetării. Acestea trebuie să includă:

–

proceduri sigure de colectare, utilizare și depozitare a probelor;

–

orice posibilă intenție de utilizare în viitor pentru cercetări științifice, care nu pot fi specificate în prezent;

–

persoanele care au acces la probe;

–

nivelul de identificare;

–

măsurile de distrugere;

–

procedurile de furnizare a unor informații care pot interesa pacientul;

–

transferul probelor în alte țări.

XX.

Rezultatele cercetării/studiului Pacienții trebuie să știe care va fi soarta rezultatelor cercetării, dacă se intenționează publicarea rezultatelor și cum vor fi acestea puse la dispoziția participanților. Trebuie specificat faptul că pacienții nu vor fi identificați în niciun fel de raport/publicație până nu își vor fi dat consimțământul explicit în acest sens.

XXI.

Organizarea și finanțarea cercetării/studiului Răspunsul trebuie să includă organizația sau compania care sponsorizează cercetarea științifică.

XXII.

Aprobarea cercetării/studiului Numele comitetului de etică ce a aprobat cercetarea/studiul trebuie să fie cunoscut de către participant.

Formularul de informare trebuie să fie datat și să aibă menționat numărul versiunii.

Formularul de informare trebuie să specifice existența unei copii în posesia pacientului.

Formularul ar trebui să conțină mulțumiri adresate pacientului pentru participare sau pentru timpul acordat lecturării acestuia.

XXIII.

Formularul de consimțământ informat al participantului la cercetare/studiu Clauze minime pentru avizarea formularului de obținere a consimțământului informat al participantului la cercetare/studiu

Formularul pentru obținerea consimțământului informat trebuie să cuprindă cel puțin următoarele informații:

1.

titlul cercetării/studiului în limba română;

2.

numărul și scopul cercetării/studiului, denumirea cabinetului stomatologic unde se desfășoară aceasta/acesta și numele investigatorului;

3.

spații pentru numele complet, semnătura și data de naștere ale pacientului, ale unui martor sau ale reprezentantului său legal, după caz;

4.

rubrici suplimentare, în care subiectul confirmă:

a)

citirea și înțelegerea formularului de informare, numărul și data versiunii respective și existența posibilității de a-și exprima eventualele nelămuriri;

b)

înțelegerea caracterului voluntar al participării și a posibilității de retragere oricând dorește aceasta, fără explicarea motivelor și fără ca această retragere să îi afecteze îngrijirea medicală ulterioară;

c)

înțelegerea faptului că trebuie permis accesul la datele medicale, fără încălcarea obligațiilor de confidențialitate, al celor care monitorizează cercetarea, al comitetelor de etică, al sponsorilor și al autorităților de reglementare din domeniu și exprimarea acordului pentru aceasta;

d)

acceptarea trimiterii în alte țări a datelor cercetării/studiului, dacă acest lucru este necesar;

e)

acceptarea expresă a participării la cercetare/studiu;

f)

acceptarea publicării datelor/rezultatelor cercetării/studiului, cu respectarea prevederilor legale în vigoare;

5.

numărul versiunii și data formularului de acceptare.

------