Hotărârea nr. 88/2026
referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește simplificarea și reducerea sarcinii impuse de normele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de modificare a Regulamentului (UE) 2022/123 în ceea ce privește sprijinul acordat de Agenția Europeană pentru Medicamente grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale și a Regulamentului (UE) 2024/1.689 în ceea ce privește lista legislației de armonizare a Uniunii menționată în anexa I la acesta - COM (2025) 1023 final
prezumat în vigoare
În temeiul dispozițiilor
art. 67
și ale
art. 148 alin. (2)
și
(3) din Constituția României , republicată, precum și ale
Protocolului nr. 2
privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat
Tratatului de la Lisabona
de modificare a
Tratatului privind Uniunea Europeană
și a
Tratatului de instituire a Comunității Europene , semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/186 din 6.05.2026,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.
Articolul 1
Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește simplificarea și reducerea sarcinii impuse de normele privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de modificare a Regulamentului (UE) 2022/123 în ceea ce privește sprijinul acordat de Agenția Europeană pentru Medicamente grupurilor de experți în domeniul dispozitivelor medicale și a Regulamentului (UE) 2024/1.689 în ceea ce privește lista legislației de armonizare a Uniunii menționată în anexa I la acesta - COM (2025) 1023 final respectă principiul subsidiarității și principiul proporționalității.
Articolul 2
Senatul României:
1.
consideră că:
a)
măsurile propuse contribuie la reducerea sarcinilor administrative pentru operatorii economici, în special pentru IMM-uri, fără a afecta nivelul de siguranță al dispozitivelor medicale;
b)
sprijinul acordat inovării și dispozitivelor critice este esențial pentru asigurarea accesului pacienților la tehnologii medicale moderne;
c)
consolidarea coordonării la nivel european și creșterea rolului agențiilor specializate contribuie la o aplicare mai coerentă a cadrului normativ;
d)
digitalizarea proceselor și interoperabilitatea sistemelor informatice reprezintă elemente-cheie pentru eficientizarea implementării regulamentelor privind dispozitivele medicale (MDR) și dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (IVDR);
e)
clarificarea sistemului de identificare unică a dispozitivului (UDI) și a obligațiilor de raportare va conduce la o mai bună trasabilitate și transparență pe piața Uniunii Europene;
2.
apreciază că:
a)
modificările propuse sunt oportune și necesare pentru a preveni blocajele în aprovizionarea cu dispozitive medicale esențiale;
b)
propunerile contribuie la menținerea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, concomitent cu sprijinirea competitivității sectorului;
c)
adoptarea acestor măsuri reprezintă un pas important către un sistem european al dispozitivelor medicale mai eficient, interoperabil și orientat spre siguranța pacientului.
Articolul 3
Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 11 mai 2026, cu respectarea prevederilor
art. 76 alin. (2) din Constituția României , republicată.
PREȘEDINTELE SENATULUI MIRCEA ABRUDEAN București, 11 mai 2026. Nr. 88.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.