Normele din 11 mai 2001

Anexa 1 -------

la norme

--------

SUPLIMENTE NUTRITIVE

1. Vitamine și elemente minerale în cantități care pe unitatea de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.) nu depășesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoană în cazul vitaminelor hidrosolubile și de 1,5 ori în cazul vitaminelor liposolubile și al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine și elemente minerale, recomandate pentru o persoană adulta, sunt prevăzute în anexa nr. 2 la norme

2. Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice și hidrolizate proteice, aminoacizi și amestecuri ale acestora

3. Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de semințe de cereale, uleiuri din ficat de peste) și acizi grasi polinesaturati esentiali

4. Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantități ale conținutului de fosfor de 1 g/zi

5. Fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi

6. Lapte pentru copii, indiferent de vârsta de administrare, dar fără indicații terapeutice

7. Produse pentru copii: lapte cu cereale și/sau fructe, produse tip "baby-food"

8. Indulcitori sintetici alimentari

9. Produse pentru slabit și pentru menținerea greutatii corporale, fără indicații terapeutice

10. Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala

11. Produse pentru sportivi care conțin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide ușor asimilabile, acizi grasi esentiali și alți nutrienti cu rol în susținerea efortului sportiv, în refacerea postefort, în dezvoltarea și menținerea masei musculare.

Anexa 2 -------

la norme

--------

DOZELE FIZIOLOGICE ZILNICE

de vitamine și elemente minerale recomandate pentru o persoană adulta*)

Vitamine:

Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 U.I.

Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.

Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg

Vitamina K (filo- și fanochinona, menadiona): 0,1 mg

Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg

Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg

Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg

Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme

Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15-20 mg

Acidul pantotenic: 10,0 mg

Acidul folic: 0,4 mg

Vitamina C (acid ascorbic): 60 mg

Biotina (vitamina H): 0,2 mg

Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200 mg (total)

Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.

Elemente minerale:

Calciu: 1.000 mg Cupru: 3,0 mg

Fosfor: 1.000 mg Iod: 0,2 mg

Magneziu: 350 mg Fluor: 4,0 mg

Sodiu: 2,0 g Mangan: 3,0 mg

Potasiu: 3,5 g Molibden: 0,25 mg

Clor: 5,0 g Crom: 0,2 mg

Fier: 18,0 mg Seleniu: 0,1 mg

Zinc: 15,0 mg Cobalt: 1,0 micrograme.

-----------------

Anexa 3 -------

la norme

--------

I. Cerințe de avizare a suplimentelor nutritive

1. Avizarea sanitară a suplimentelor nutritive prevăzute în anexa nr. 1 este obligatorie și are drept scop asigurarea protecției sănătății populației prin desfacerea pe piața a unor produse care întrunesc caracteristicile privind calitatea și siguranța acestora.

2. Avizarea sanitară poate fi solicitată de:

a) producător;

b) importator;

c) reprezentantul autorizat al producătorului.

3. Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sănătate publică la care este arondat județul în care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:

a) denumirea și adresa producătorului;

b) denumirea și adresa solicitantului;

c) denumirea și descrierea produsului;

d) forma de condiționare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), conținutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, vârstnici, gravide, unde este cazul);

e) compozitia cantitativă și calitativă;

f) termenul de valabilitate;

g) precautii speciale de depozitare și transport;

h) ambalare, etichetare;

i) documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv în țara de origine și/sau în alte tari.

4. Cererea de avizare sanitară va fi însoțită de următoarele documente:

a) date de identificare a producătorului, importatorului sau a reprezentantului acestuia (după caz);

b) date de identificare a produsului;

c) informații privind compozitia produsului finit;

d) denumirea ingredientelor active;

e) cantitățile pentru ingredientele active și pentru excipienti;

f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizicochimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare și determinare cantitativă, buletine de analiza);

g) descrierea procesului tehnologic de obținere a produsului finit;

h) specificația tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate și metode de testare;

i) identificarea/determinarea substanțelor aditive;

j) contaminare microbiana (unde este cazul);

k) date de stabilitate;

l) certificat de calitate (însoțit de buletine de analiza);

m) certificat de conformitate (import) din țara de origine;

n) specificații asupra materialului de ambalaj;

o) prospectul atasat ambalajului (unde este cazul);

p) esantion din produsul finit.

5.1. Institutul de sănătate publică care a primit cererea va studia documentația prezentată, va efectua analizele de laborator necesare și va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sănătății și Familiei - Direcția generală de sănătate publică.

5.2. Ministerul Sănătății și Familiei decide asupra avizării produsului respectiv.

6. Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, dacă nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevăzuți în documentația care a stat la baza avizării.

7. În cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestație motivată la Ministerul Sănătății și Familiei - Direcția generală de sănătate publică. În termen de 60 de zile de la primirea contestației Ministerul Sănătății și Familiei, prin Direcția generală de sănătate publică, va decide asupra contestației.

8. Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizării inițiale. Dacă nu se solicita reavizarea produsului, este permisă comercializarea acestuia până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.

9. Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sănătății și Familiei în următoarele situații:

a) nerespectarea prevederilor prezentului ordin;

b) produsul nu corespunde parametrilor de calitate;

c) apariția unor efecte adverse sau proprietăți dăunătoare;

d) beneficiile pentru sănătate sunt mai mici decât riscurile;

e) deținătorul avizului solicita aceasta.

II. Supravegherea pe piața a suplimentelor nutritive

1.1. Supravegherea calității produselor și supravegherea distribuției lor în afară rețelei farmaceutice pentru produsele prevăzute în anexa nr. 1 se vor asigura de Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei.

1.2. Supravegherea calității și distribuției suplimentelor nutritive admise în rețeaua farmaceutica se va asigura de Direcția generală de asistența medicală și farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei.

III. Publicitatea suplimentelor nutritive și a altor produse similare

1. Publicitatea suplimentelor nutritive este permisă numai după avizarea conținutului materialului publicitar de către Ministerul Sănătății și Familiei.

2. Materialul publicitar trebuie să conțină următoarele informații:

- denumirea suplimentului și a substanței/substanțelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;

- informațiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;

- o invitație de a parcurge cu atenție informațiile înscrise pe ambalaj sau în prospect, referitoare la compoziție, modul de administrare, termenul de valabilitate, condițiile de păstrare;

- atenționarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive.

3. Agentul economic care solicită avizarea publicității unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sănătății și Familiei - Direcția generală de sănătate publică următoarele documente:

a) cerere de avizare a materialului publicitar, în care se precizează modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afișe, pliante, panouri publicitare;

b) materialul publicitar în detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat;

c) copie de pe avizul sanitar pentru suplimentul respectiv.

4. Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sănătății și Familiei are valabilitate permanenta dacă produsul rămâne neschimbat.

-------