Ordinul nr. 465/2025
privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale
prezumat în vigoare
Legături cu alte acte
Ce face acest act
Modifică 1
- Ordinul nr. 1301/2007 20 iulie 2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale
Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății nr. 465R din 25.07.2025;
având în vedere prevederile
art. 10 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 95/2006
privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul prevederilor
art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul I
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007
pentru aprobarea
Normelor
privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1.
În
anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (1)
se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 2
Laboratorul de analize medicale se organizează conform
Ordonanței Guvernului nr. 124/1998
privind organizarea și funcționarea cabinetelor medicale, republicată, cu modificările și completările ulterioare.
2.
În
anexa nr. 1, la articolul 3 alineatul (1), litera g ) se modifică și va avea următorul cuprins:
g)
genetică medicală:
(i)
citogenetică medicală;
(ii)
genetică medicală biochimică;
(iii)
genetică medicală moleculară.
3.
În
anexa nr. 1, articolul 4
se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 4
Funcția de șef de laborator de analize medicale este ocupată de medici confirmați în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală sau medicină de laborator.
În cazul laboratoarelor de analize medicale care efectuează exclusiv analize medicale de genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, funcția de șef de laborator de analize medicale se poate ocupa de medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, precum și de medici cu specialitatea genetică medicală care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea genetică medicală.
În cazul în care funcția de șef de laborator de analize medicale nu poate fi ocupată conform prevederilor alin. (1) sau (2), funcția de șef de laborator de analize medicale poate fi ocupată de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical respectiv, precum biologi, biochimiști și chimiști, care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea respectivă.
Funcția de șef de laborator de analize medicale prevăzută la alin. (3) poate fi exercitată până la ocuparea prin concurs a funcției de șef laborator analize medicale de către medicul confirmat în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, genetică medicală.
Responsabilitățile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaționale, administrative sau organizaționale, de natură profesională, științifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfășurată de laboratorul de analize medicale.
În cazul în care conducerea laboratorului de analize medicale este asigurată conform alin. (3), responsabilitatea legată de aspectele de natură științifică sau consultativă va fi delegată medicului de medicină de laborator - laborator clinic sau medicului de microbiologie medicală sau medicului de genetică medicală, încadrat sau aflat într-o formă legală de colaborare cu laboratorul de analize medicale, conform art. 5 alin. (3).
La propunerea șefului de laborator de analize medicale, managerul unității sanitare desemnează, prin decizie, locțiitori pentru toate funcțiile de șef compartiment din cadrul laboratorului de analize medicale. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcții.
4.
În
anexa nr. 1, la articolul 5, alineatul (3)
se modifică și va avea următorul cuprins:
(3)
În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea medici specialiști confirmați în specialitățile medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală, farmaciști specialiști confirmați în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator și alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimiști specialiști, biologi specialiști, chimiști specialiști, biochimiști, biologi, chimiști, care pot activa numai în specialitățile în care au fost confirmați de Ministerul Sănătății, dar și asistenți medicali generaliști sau de laborator.
5.
În
anexa nr. 1, la articolul 5, după alineatul (6)
se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu următorul cuprins:
(6^1)
În laboratoarele de analize medicale care au în componență compartiment de genetică medicală se încadrează un medic specialist confirmat în specialitatea genetică medicală.
6.
Anexa nr. 5
se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Articolul II
În termen de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, laboratoarele de analize medicale se vor reorganiza conform prevederilor
art. 3 alin. (2)
și
(3) din anexa nr. 1
la
Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007
pentru aprobarea
Normelor
privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, cu modificările și completările ulterioare.
Articolul III
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, Damian Claudiu Constantin, secretar de stat București, 25 iulie 2025. Nr. 465.
Anexa (Anexa nr. 5 la
CERINȚE MINIMALE
privind capacitatea diagnostică pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie
Laboratoarele/Compartimentele de microbiologie trebuie să dispună de capacitate diagnostică pentru a identifica microorganismele specificate în tabel, corespunzător sindroamelor infecțioase pentru care oferă diagnostic - termen de implementare - 1 an.
NOTĂ: Dacă laboratorul nu are capacitatea să identifice microorganismele din listă pentru un anumit sindrom infecțios, laboratorul nu va efectua analiza respectivă, deoarece nu îndeplinește standardele de calitate pentru diagnosticul microbiologic.
Sindrom infecțios/ Analize microbiologice/Produse biologice
Pentru efectuarea analizei este obligatorie îndeplinirea cerinței minimale de identificare la nivel de gen și specie sau grup prin cultivare (Dacă nu se specifică altă metodă.):
Hemocultură
Staphylococcus aureus
Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes
Streptococi beta-hemolitici de grup C, G
Streptococcus pneumoniae
Streptococi din grupul Viridans
Streptococi variante nutrițional
Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium
Enterococcus spp. (alte specii decât E faecalis/E. faecium)
Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonade (alte specii decât P. aeruginosa)
Stenotrophomonas maltophilia
Burkholderia cepacia
Listeria monocytogenes
Haemophilus influenzae
Campylobacter cel puțin la nivel de gen
Neisseria meningitidis
Acinetobacter baumannii
Corynebacterium striatum, C. jeikeium și alte specii de corynebacterii, în cazul în care sunt izolate relevante
Speciile de Bacillus în cazul în care sunt semnificative clinic - identificare cel puțin la nivel de gen
Anaerobi cu semnificație clinică la nivel de morfologie
Levuri - la nivel de gen și specie
Faringită acută
Streptococcus pyogenes
Arcanobacterium haemolyticum
Examen microscopic: angina Plaut-Vincent
Examen microscopic: semnalarea suspiciunii de Corynebacterium diphtheriae
Pneumonie comunitară, cea asociată asistenței medicale și a pacienților imunosupresați
Din spută, aspirat traheal, lavaj bronhoalveolar:
Streptococcus pneumoniae
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Staphylococcus aureus
Specii din ordinul Enterobacterales
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Stenotrophomonas maltophilia
Nocardia spp.
Fungi filamentoși la nivel de gen
Examen microscopic (frotiu colorat Giemsa): Pneumocystis jirovecii
Examen microscopic - BAAR
Din urină
Antigene de Legionella pneumophila și Streptococcus pneumoniae
Sinuzită/Otită (puroi sinusal/otic)
Streptococcus pneumoniae
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Staphylococcus aureus
Bacterii din ordinul Enterobacterales
Pseudomonas aeruginosa
Fungi filamentoși la nivel de gen
Anaerobi la nivel de morfologie
Examen microbiologic din lichide de puncție (lichid articular, pleural, ascitic, peritoneal)
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Bacterii din ordinul Enterobacterales
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Anaerobi la nivel de morfologie
Fungi filamentoși la nivel de gen
Meningită
Streptococcus pneumoniae
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae
Haemophilus influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Listeria monocytogenes
Bacterii din ordinul Enterobacterales
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Anaerobi la nivel de morfologie
Cryptococcus neoformans
Infecții de tract urinar
Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Enterococcus faecalis/faecium
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Corynebacterium urealyticum
Aerococcus urinae
Boală diareică acută
Campylobacter jejuni/coli
Salmonella enterica
Shigella spp.
Yersinia enterocolitica
Escherichia coli enterohemoragic - screening pe mediul MacConkey cu sorbitol (în diareea cu sânge)
Escherichia coli enterohemoragic - detectare de verotoxine (în diareea cu sânge)
Boală diareică - examen coproparazitologic
Paraziți intestinali prin microscopie: Giardia lamblia, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Blastocystis hominis, Taenia spp.
Infecție cu Clostridioides difficile
Determinarea enzimei GDH - metodă imunocromatografică
Determinarea toxinelor A/B - metodă imunocromatografică
Infecții de părți moi (inclusiv colecții cu diferite localizări) - puroi aspirat, fragment de țesut, produs recoltat pe tampon
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Alte specii de streptococi beta-hemolitici decât S. pyogenes
Streptococi din grupul Viridans
Enterococcus faecalis/faecium
Bacterii din ordinul Enterobacterales
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Pasteurella multocida (plăgi mușcate de animale)
Nocardia spp.
Anaerobi la nivel de morfologie
Infecții osteo-articulare
Staphylococcus aureus
Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pyogenes
Streptococi beta-hemolitici de grup C, G
Bacterii din ordinul Enterobacterales
Pseudomonas aeruginosa
Acinetobacter baumannii
Haemophilus influenzae
Nocardia la nivel de gen
BAAR - examen microscopic
Anaerobi la nivel de morfologie
Levuri la nivel de gen și specie
Infecții oculare
Haemophilus influenzae
Streptococi de grup Lancefield A, B, C și G
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae
Bacterii din ordinul Enterobacterales
Anaerobi la nivel de morfologie
În plus în:
Endoftalmită
Stafilococi coagulazo-negativi, Candida albicans, Fusarium spp., Aspergillus spp.
Bacillus cereus
Keratită
Staphylococcus epidermidis, Fusarium spp., Aspergillus spp.
Celulita orbitală
Mucorales, Aspergillus spp.
Infecții la gravide - membrane rupte >12 ore
Streptococcus agalactiae
secreție canal cervical
Listeria monocytogenes
Haemophilus influenzae
Escherichia coli (cu creștere predominantă)
Infecții cu transmitere sexuală (urină primul jet, secreție uretrală, secreție canal cervical)
Chlamydia trachomatis prin NAAT
Neisseria gonorrhoeae prin NAAT sau cultivare
Mycoplasma genitalis prin NAAT
Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare
Prostatită
Bacterii din ordinul Enterobacterales
secreție prostatică
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus aureus
Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium
Neisseria gonorrhoeae
Infecții genitale
Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare
Levuri (primul episod de vaginită) - examen microscopic
Specii de Candida (cultivare în caz de vaginite rebele la tratament)
Vaginoza bacteriană - examen microscopic
Malaria - frotiu periferic, picătură groasă
NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)
BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți
Screening pentru portajul
unor microorganisme multidrog-rezistente
Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA)
Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium rezistent la vancomicină (VRE)
Enterobacterii producătoare de ESBL
Enterobacterii rezistente la carbapeneme (CRE)
Pseudomonas aeruginosa XDR
Acinetobacter baumannii XDR
Candida auris
Screening portaj - gravide
Streptococcus agalactiae
Tampon vaginal și rectal
Testarea sensibilității față de antimicrobiene - obligatoriu pentru toate laboratoarele care testează sensibilitatea față de antibiotice și antifungice
Standard utilizat pentru antibiogramă
EUCAST versiunea actuală
Metode de testare acceptate
Metoda difuzimetrică
Metoda microdiluțiilor (obligatoriu în situațiile enumerate mai jos)
Metoda gradient (numai în situațiile specificate mai jos)
Analizoare semiautomate/automate (atenție la limitele metodelor!)
Capacitate de determinare CMI obligatorie pentru:
Antibiotice sau substanțe antifungice
Metode acceptabile
Streptococcus pneumoniae
Penicilină, ampicilină, ceftriaxonă, cefotaximă
Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate
Staphylococcus spp.
Vancomicină
Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate
Gram-negativi
Colistin
Metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului)
Specii de Enterobacterales rezistente la carbapeneme
Meropenem
Test gradient, metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate
Fungi
Fluconazole, anidulafungin, micafungin, itraconazol, posaconazol, amfotericina B, voriconazol
Microdiluții în plăci cu citire vizuală sau manuală conform EUCAST
------
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.