Decizia nr. 93/2025

Marian Enache

- președinte

Mihaela Ciochină

- judecător

Cristian Deliorga

- judecător

Dimitrie-Bogdan Licu

- judecător

Laura-Iuliana Scântei

- judecător

Gheorghe Stan

- judecător

Livia Doina Stanciu

- judecător

Elena-Simina Tănăsescu

- judecător

Varga Attila

- judecător

Mihaela Senia Costinescu

- magistrat-asistent-șef

Cu participarea reprezentantului Ministerului Public, procuror Ioan-Sorin-Daniel Chiriazi.

1.

Pe rol se află soluționarea excepției de neconstituționalitate a prevederilor

art. 241 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, excepție ridicată, din oficiu, de Înalta Curte de Casație și Justiție - Secția de contencios administrativ și fiscal în Dosarul nr. 4.656/117/2019/a1. Excepția de neconstituționalitate formează obiectul Dosarului Curții Constituționale nr. 2.697D/2022.

2.

La apelul nominal lipsesc părțile, față de care procedura de înștiințare este legal îndeplinită.

3.

Cauza fiind în stare de judecată, președintele Curții acordă cuvântul reprezentantului Ministerului Public, care pune concluzii de respingere, ca neîntemeiată, a excepției formulate, arătând că norma criticată reprezintă opțiunea legiuitorului, reglementată într-un domeniu în care statul are o largă marjă de apreciere.

CURTEA,

având în vedere actele și lucrările dosarului, constată următoarele:

4.

Prin Încheierea din 29 septembrie 2022, pronunțată în Dosarul nr. 4.656/117/2019/a1, Înalta Curte de Casație și Justiție - Secția de contencios administrativ și fiscal a sesizat Curtea Constituțională cu excepția de neconstituționalitate a dispozițiilor

art. 241 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății. Excepția a fost ridicată, din oficiu, de instanța de judecată într-o cauză având ca obiect soluționarea recursurilor formulate împotriva unei sentințe a Curții de Apel Cluj - Secția a III-a contencios administrativ și fiscal.

5.

În motivarea excepției de neconstituționalitate, Înalta Curte de Casație și Justiție - Secția de contencios administrativ și fiscal reține că, în cadrul acțiunii, reclamanta a solicitat, între altele, obligarea pârâtului Ministerul Sănătății la îndeplinirea tuturor demersurilor și emiterea tuturor actelor administrative necesare pentru înființarea Comisiei pentru aprobarea decontării medicamentelor pentru indicațiile terapeutice ce nu sunt incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și examinarea de către această comisie a cererii reclamantei de decontare a medicamentului Respreeza pentru indicația „paniculită“ prin deficit de alfa 1 antitripsină, forma heterozigotă, variantă rară, cerere care a fost admisă de instanța de fond - Curtea de Apel Cluj. În cadrul recursului său, Ministerul Sănătății a criticat această soluție, invocând prevederile

art. 241 din Legea nr. 95/2006

și susținând că, în raport cu acest articol, nu ar fi posibilă constituirea unei comisii care să se pronunțe cu privire la decontarea unui medicament pentru o afecțiune care nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului.

6.

Instanța de recurs - Înalta Curte de Casație și Justiție - observă că acest articol de lege limitează posibilitatea prescrierii de medicamente, impunând ca acestea să fie prescrise potrivit rezumatului caracteristicilor produsului și protocoalelor medicale. Această interpretare nu este contrazisă de nicio altă prevedere legală, legislația națională nereglementând niciun mecanism prin care un bolnav să poată beneficia de tratament gratuit cu un medicament care nu are înscrisă în rezumatul caracteristicilor produsului indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă respectiva persoană. Modificările ulterioare ale

art. 241 , chiar dacă, ratione temporis, nu sunt incidente în speța dedusă judecății, nu fac altceva decât să confirme voința legiuitorului de a limita posibilitatea prescrierii și decontării medicamentelor numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului.

7.

Or, în condițiile în care reclamanta suferă de paniculită, o formă rară de manifestare a deficitului de alfa-1 antitripsină, fiind supusă la mai mult de 150 de intervenții chirurgicale, iar simptomele produse de boală sunt ținute sub control cu ajutorul unui medicament prescris de medicul curant, dar care nu are înscrisă în rezumatul caracteristicilor produsului afecțiunea de care suferă reclamanta și care, fiind foarte costisitor, nu poate fi asigurat cu efortul financiar al acesteia, se pune în discuție problema dacă dreptul la viață și la integritate fizică și psihică, garantat de

art. 22 din Constituție , și dreptul la ocrotirea sănătății, garantat de

art. 34 din Constituție , implică obligația pozitivă a statului de a reglementa în astfel de situații, în care sănătatea și viața unei persoane sunt amenințate în mod grav, mecanisme prin care să fie analizată posibilitatea administrării, în mod gratuit, a unui tratament cu un medicament care nu are înscrisă în rezumatul caracteristicilor produsului afecțiunea de care suferă asiguratul. Întrucât instanța de fond a apreciat că o astfel de obligație pozitivă a statului există, în temeiul

Convenției Europene

a Drepturilor Omului, Înalta Curte de Casație și Justiție, având în vedere principiul subsidiarității, apreciază că, înainte de a se face trimitere la Convenția Europeană a Drepturilor Omului, trebuie să se verifice dacă o astfel de obligație pozitivă a statului nu decurge chiar din legislația națională, mai precis din prevederile

art. 22 alin. (1)

și ale

art. 34 din Constituția României .

8.

Potrivit

art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 , încheierea de sesizare a fost comunicată președinților celor două Camere ale Parlamentului, Guvernului și Avocatului Poporului, pentru a-și exprima punctele de vedere asupra excepției de neconstituționalitate.

9.

Președinții celor două Camere ale Parlamentului, Guvernul și Avocatul Poporului nu au comunicat punctele lor de vedere cu privire la excepția de neconstituționalitate.

CURTEA,

examinând încheierea de sesizare, raportul întocmit de judecătorul-raportor, concluziile procurorului, dispozițiile legale criticate, raportate la prevederile

Constituției , precum și

Legea nr. 47/1992 , reține următoarele:

10.

Curtea Constituțională a fost legal sesizată și este competentă, potrivit dispozițiilor

art. 146 lit. d) din Constituție , precum și ale

art. 1 alin. (2) , ale

art. 2 ,

3 ,

10

și

29 din Legea nr. 47/1992 , să soluționeze excepția de neconstituționalitate.

11.

Obiectul excepției de neconstituționalitate îl constituie dispozițiile

art. 241 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 652 din 28 august 2015, în redactarea anterioară completării acestora prin

Ordonanța Guvernului nr. 37/2022

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății și a

Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal , precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 857 din 31 august 2022. Textul de lege criticat are următorul cuprins:

(1)

Asigurații beneficiază de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la

art. 242 .

(2)

În situația în care prescripția medicală se emite ca urmare a unei scrisori medicale, fără modificarea de către medicul prescriptor a schemei terapeutice prevăzute în scrisoarea medicală, responsabilitatea schemei terapeutice revine medicului care a emis scrisoarea medicală.

(3)

Modalitățile de prescriere și eliberare a medicamentelor se prevăd în contractul-cadru și în normele sale de aplicare, precum și în hotărârea Guvernului privind aprobarea programelor naționale de sănătate și în normele tehnice de realizare ale acesteia.

(4)

Prescrierea medicamentelor se face cu respectarea protocoalelor terapeutice, elaborate de comisiile de specialitate ale Ministerului Sănătății, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, iar, pentru medicamentele care nu au protocol terapeutic, prescrierea se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor.

(5)

Nerespectarea protocoalelor terapeutice de către medicii prescriptori se sancționează în conformitate cu hotărârile Guvernului de aprobare a Contractului-cadru și a programelor naționale de sănătate, iar contravaloarea medicamentelor astfel prescrise nu se recuperează, dacă asiguratul îndeplinește condițiile de eligibilitate prevăzute în protocoalele terapeutice aprobate prin ordin al ministrului sănătății și al președintelui CNAS, de a beneficia de astfel de medicamente la data emiterii prescripției.

12.

În opinia autoarei excepției de neconstituționalitate, prevederile legale criticate contravin dispozițiilor constituționale cuprinse în

art. 22

referitor la dreptul la viață și la integritate fizică și psihică și în

art. 34

privind dreptul la ocrotirea sănătății.

13.

Analizând criticile formulate, Curtea reține că, potrivit dispozițiilor

art. 795 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) elaborează Nomenclatorul medicamentelor de uz uman cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare: medicamente care se eliberează cu prescripție medicală, respectiv medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. De asemenea, potrivit

art. 795 alin. (1) , ANMDMR are obligația de a întocmi și de a actualiza anual o listă a medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României, specificând, dacă este cazul, subcategoria clasificării medicamentelor, în temeiul

art. 792 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 : medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește) sau care nu se reține în farmacie (se poate reînnoi), medicamente care se eliberează cu prescripție medicală specială sau medicamente care se eliberează cu prescripție medicală restrictivă, rezervate pentru utilizarea în anumite domenii specializate. La stabilirea subcategoriilor se iau în considerare o serie de factori, precum, de exemplu: (i) medicamentul conține, într-o cantitate care nu este exceptată, o substanță clasificată ca stupefiant sau psihotrop, (ii) medicamentul poate, dacă este utilizat incorect, să prezinte un risc de abuz medicamentos, să conducă la dependență ori să fie utilizat în scopuri ilegale, (iii) medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital. Legea stabilește în mod expres [ art. 793 alin. (1)]

ipotezele în care medicamentele se eliberează cu prescripție medicală, respectiv dacă (i) prezintă un pericol direct ori indirect, chiar în cazul utilizării corecte, (ii) sunt folosite fără supraveghere medicală, dacă sunt utilizate frecvent și în mare măsură incorect și ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect pentru sănătatea umană, (iii) conțin substanțe ori preparate ale acestora ale căror activitate și/sau reacții adverse necesită investigații aprofundate sau (iv) sunt prescrise în mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.

14.

Cu privire la decontarea, cu sau fără contribuție personală, a medicamentelor eliberate cu prescripție medicală, dispozițiile

art. 241 alin. (1) din Legea nr. 95/2006

prevăd că persoanele asigurate beneficiază de medicamentele cuprinse în lista de medicamente elaborată de către Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România, și aprobată prin hotărâre a Guvernului, intitulată Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate. Includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată se realizează, potrivit

art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 , pe baza unor criterii de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți și a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. De asemenea, potrivit

art. 243 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă, precum și căile de atac se aprobă prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR.

15.

Așadar, coroborând dispozițiile legale, rezultă că pot fi decontate doar acele medicamente cuprinse în Nomenclatorul medicamentelor de uz uman, aflate pe Lista medicamentelor care se eliberează cu prescripție medicală pe teritoriul României, întocmită și actualizată anual de ANMDMR, și pe Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin hotărâre a Guvernului, elaborată pe baza unei metodologii de evaluare aprobate prin ordin al ministrului sănătății, la propunerea ANMDMR. Legea mai prevede [ art. 243 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 ] posibilitatea decontării medicamentelor pentru care în urma evaluării efectuate de ANMDMR sunt emise decizii de includere condiționată în lista de medicamente prevăzută la

art. 242 , pe baza contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat, negociate și încheiate în condițiile

Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 77/2011

privind stabilirea unor contribuții pentru finanțarea unor cheltuieli în domeniul sănătății, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 680 din 26 septembrie 2011, aprobată prin

Legea nr. 184/2015 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 490 din 3 iulie 2015.

16.

Ulterior invocării excepției de neconstituționalitate, dispozițiile legale criticate au fost completate în sensul reglementării exprese a posibilității decontării din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate a contravalorii medicamentelor „numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, pentru care acestea (…) au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la

art. 242 “ [ art. 241 alin. (1^1)] , „chiar și în situația în care medicamentele au fost cuprinse în lista de medicamente prevăzută la

art. 242

anterior metodologiei prevăzute la

art. 243 alin. (2)“

[ art. 241 alin. (1^2) ]. Noua reglementare nu aduce nimic novator, ci reia într-o redactare mai clară ceea ce deja prevedeau dispozițiile

art. 241 alin. (4)

cu privire la prescrierea medicamentelor, și anume că aceasta „se face cu respectarea indicațiilor, dozelor și contraindicațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului în limita competenței medicului prescriptor“. Se precizează astfel expressis verbis limitele în care se suportă contravaloarea medicamentelor din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, respectiv „numai pentru indicațiile terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului“ aflat în lista aprobată prin hotărâre a Guvernului, ipoteză normativă care rezultă din redactarea mai generală a prevederilor

art. 241 alin. (1) .

17.

Din analiza dispozițiilor legale rezultă că rolul determinant în elaborarea reglementărilor, politicilor și strategiilor naționale în domeniul medicamentului, dispozitivelor medicale și evaluării tehnologiilor medicale îl are ANMDMR, instituție publică cu personalitate juridică, organ de specialitate al administrației publice centrale, aflat în subordinea Ministerului Sănătății, care își desfășoară activitatea în baza

Legii nr. 134/2019

privind reorganizarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, precum și pentru modificarea unor acte normative, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 587 din 17 iulie 2019. Potrivit

art. 4 alin. (1)

și

(3)

din această lege, în realizarea obiectivelor din domeniul său de activitate, ANMDMR colaborează cu Ministerul Sănătății, instituții ale administrației publice centrale și locale, organizații profesionale, precum și cu alte organizații interne și internaționale din domeniul sanitar. În domeniul medicamentului, ANMDMR are, în conformitate cu prevederile legale, printre atribuțiile principale: monitorizarea pieței medicamentului în vederea respectării și aplicării legislației specifice, autorizarea și controlul studiilor clinice cu medicamentele de uz uman, efectuarea de studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman, de analize de laborator privind calitatea medicamentelor de uz uman în procesul de autorizare, supravegherea calității, eficacității și siguranței medicamentelor de uz uman autorizate prin procedura centralizată, prin experți proprii sau externi, întreprinderea demersurilor legale în vederea asigurării în permanență de către deținătorul autorizației de punere pe piață/reprezentantul deținătorului autorizației de punere pe piață și distribuitorul angro a unei game adecvate de medicamente care să răspundă necesităților pacienților. Pe baza studiilor și a evaluărilor realizate de ANMDMR, Ministerul Sănătății și Casa Națională de Asigurări de Sănătate, cu consultarea Colegiului Farmaciștilor din România, elaborează lista medicamentelor (cu indicațiile terapeutice autorizate, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului) de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, listă aprobată prin hotărâre a Guvernului.

18.

În acest context, Curtea reține că autoarea excepției de neconstituționalitate consideră neconstituționale prevederile legale întrucât exclud posibilitatea decontării unui medicament prescris de medicul curant pentru o afecțiune care nu este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului, împrejurare ce, în opinia sa, este de natură să contravină dispozițiilor

art. 22 alin. (1)

și ale

art. 34 din Constituție . Mai mult, susține autoarea, această concluzie rezultă și din interpretarea sistematică a legislației naționale care nu reglementează niciun mecanism prin care persoana asigurată să poată beneficia de tratament gratuit cu un medicament care nu are înscrisă în rezumatul caracteristicilor produsului indicația terapeutică pentru afecțiunea de care suferă.

19.

Examinând critica de neconstituționalitate, Curtea constată că legiuitorul a instituit un regim juridic clar și riguros referitor la decontarea din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, cu sau fără contribuție personală, a medicamentelor eliberate cu prescripție medicală, atât în ceea ce privește aspectele de fond: includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din lista menționată, pe baza indicațiilor terapeutice autorizate și incluse în rezumatul caracteristicilor produsului, cât și în ceea ce privește aspectele de procedură: metodologia de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din listă, precum și căile de atac, cu reglementarea autorităților competente.

20.

Or, luând în considerare susținerile autoarei excepției de neconstituționalitate, Curtea observă că s-ar ajunge în situația ca, ori de câte ori un medic curant ar aprecia eficiența unui medicament în remedierea unei afecțiuni a pacientului său, în funcție de rezultatele concrete în cazul medical particular, să îi prescrie acest medicament, chiar dacă este în afara indicațiilor terapeutice aprobate conform reglementărilor legale în vigoare, mai precis afecțiunea de care suferă pacientul nu este inclusă printre indicațiile terapeutice, astfel cum acestea rezultă din rezumatul caracteristicilor medicamentului. Consecința ar fi că, pe această cale, prin prescrierea unui medicament în afara indicațiilor terapeutice, s-ar eluda lista medicamentelor asigurate în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin hotărâre a Guvernului, dând posibilitatea decontării oricărui medicament, ceea ce, în mod evident, este inadmisibil. Nimic nu împiedică însă ca medicul curant, pornind de la rezultatele concrete obținute în cazul particular pe care îl tratează, să întocmească o documentație care să stea la baza solicitării includerii sau extinderii indicațiilor terapeutice a respectivului medicament în lista menționată în

art. 243 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 . Urmând procedura legală, organele abilitate de lege vor stabili în ce măsură este necesară și oportună modificarea listei medicamentelor decontate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate, pe baza criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației depuse și a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare.

21.

Așa fiind, Curtea constată că, prin reglementarea posibilității persoanelor asigurate de a beneficia de medicamente cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală doar pentru medicamentele cuprinse în lista de medicamente prevăzută la

art. 242 din Legea nr. 95/2006 , legiuitorul s-a plasat în marja sa de apreciere cu privire la domeniul vizat, respectând obligațiile constituționale prevăzute de

art. 34 alin. (2)

și

(3)

referitoare la adoptarea măsurilor necesare asigurării sănătății publice și la organizarea sistemului de asigurări sociale pentru boală.

22.

Pentru considerentele expuse mai sus, în temeiul

art. 146 lit. d)

și al

art. 147 alin. (4) din Constituție , precum și al

art. 1-3 , al

art. 11 alin. (1) lit. A.d)

și al

art. 29 din Legea nr. 47/1992 , cu unanimitate de voturi,

CURTEA CONSTITUȚIONALĂ

În numele legii

DECIDE:

Respinge, ca neîntemeiată, excepția de neconstituționalitate ridicată, din oficiu, de Înalta Curte de Casație și Justiție - Secția de contencios administrativ și fiscal în Dosarul nr. 4.656/117/2019/a1 și constată că dispozițiile

art. 241 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, în redactarea anterioară completării acestora prin

Ordonanța Guvernului nr. 37/2022

pentru modificarea și completarea

Legii nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății și a

Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal , precum și stabilirea unor alte măsuri în domeniul sănătății, sunt constituționale în raport cu criticile formulate.

Definitivă și general obligatorie.

Decizia se comunică Înaltei Curți de Casație și Justiție - Secția de contencios administrativ și fiscal și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Pronunțată în ședința din data de 27 februarie 2025.