Hotărârea nr. 57/2024
referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024) 43 final
prezumat în vigoare
În temeiul dispozițiilor
art. 67
și ale
art. 148 alin. (2)
și
(3) din Constituția României, republicată , precum și ale
Protocolului nr. 2
privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat
Tratatului de la Lisabona
de modificare a
Tratatului privind Uniunea Europeană
și a
Tratatului de instituire a Comunității Europene , semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin
Legea nr. 13/2008 , în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/108 din 3.04.2024,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.
Articolul 1
Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 și (UE) 2017/746 în ceea ce privește introducerea treptată a Eudamed, obligația de informare în cazul întreruperii furnizării și dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro - COM (2024)43 final respectă principiile subsidiarității și proporționalității.
Articolul 2
Senatul României consideră că:
a)
este necesară prezenta propunere de regulament, deoarece abordează două probleme urgente, respectiv: asigurarea disponibilității diagnosticelor in vitro și transparență cu privire la
dispozitivele medicale;
b)
este oportună prelungirea suplimentară a perioadei de tranziție pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu scopul de a atenua riscul de penurie a acestor produse;
c)
măsurile propuse facilitează asigurarea necesarului de dispozitive medicale de diagnostic in gitro pe piață, având în vedere modificările substanțiale ale cadrului de reglementare, cu implicații semnificative în materie de resurse și capacitate.
Articolul 3
Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 8 aprilie 2024, cu respectarea prevederilor
art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată .
p. PREȘEDINTELE SENATULUI, VIRGIL GURAN București, 8 aprilie 2024. Nr. 57.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.