Anexa din 5 septembrie 2025

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .............. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.......... DC (după caz) .........

2)

.......... DC (după caz) .........

10.

*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.

INDICAȚIE: Mielom Multiplu (MM)

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient.

2.

MM recidivant și refractar, în monoterapie -> adulți care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.

3.

MM recidivant și refractar, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă -> adulți la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior.

4.

MM nou diagnosticat, în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

5.

MM recidivant și refractar, în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă -> adulți la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior conținând un inhibitor de proteazom și lenalidomidă și care au fost refractari la lenalidomidă, sau care au primit cel puțin două terapii anterioare care au inclus lenalidomidă și un inhibitor proteazom și care au înregistrat progresia bolii în timpul sau după ultimul tratament.

6.

MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă -> adulți care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

7.

MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, lenalidomidă și dexametazonă -> adulți care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

8.

MM nou diagnosticat, în asociere cu bortezomib, melfalan și prednison -> adulți care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem.

9.

MM în combinații terapeutice conform ghidurilor ESMO și NCCN actualizate.

B.

CONTRAINDICAȚII

1.

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți.

C.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți

2.

Sarcina și alăptarea

3.

Infecția activă VHB necontrolată adecvat

4.

Vârsta sub 18 ani

5.

Pacienți cu afecțiuni ereditare de intoleranță la fructoză.

D.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Evoluția sub tratament:

–

favorabilă

–

staționară

2.

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

NOTĂ: Criteriile de evaluare a eficacității terapeutice sunt elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom (IMWG), vezi protocolul terapeutic.

E.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Deciziile privind întreruperea/reluarea dozei sunt la latitudinea medicului, conform protocolului terapeutic.

Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .............. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.......... DC (după caz) .........

2)

.......... DC (după caz) .........

10.

*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului.

INDICAȚIE: Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitic delta (VHD) la pacienții adulți cu boală hepatică compensată care au ARN-VHD plasmatic (seric) detectabil.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

a)

Criterii de eligibilitate (includere)

–

Pacienții adulți cu boală hepatică compensată VHB plus VHD (hepatită cronică, indiferent de gradul fibrozei și ciroză hepatică compensată Child A și MELD < 15 la momentul evaluării și în antecedente).

–

cu replicare activă VHD (ARN-VHD detectabil) cu/fără replicare VHB sunt candidați pentru tratamentul antiviral specific cu BLV.

b)

Criterii virusologice:

–

anticorpi anti-VHD pozitivi de tip IgG sau totali detectați prin tehnici validate în laboratoare acreditate

–

AgHBs pozitiv, de preferat efectuat printr-o metodă cantitativă validată într-un laborator acreditat

–

AgHBe pozitiv/negativ

–

ADN-VHB detectabil/nedetectabil

–

ARN-VHD detectabil prin tehnici de tip real time (RT)-PCR standardizate, cu sensibilitate adecvată efectuat într-un laborator acreditat.

c)

Criterii biochimice:

–

TGP sau/și TGO indiferent de valoare (normală sau crescută).

NB. Întrucât conform RCP-ului medicamentului sunt atenționări cu privire la populația vârstnică (> 65 de ani), insuficiența renală cronică, femeile care alăptează sau care sunt în perioada fertilă și nu folosesc o metodă contraceptivă pe durata tratamentului, considerăm că aceste categorii de pacienți își vor asuma eventualele reacții adverse/complicații ce pot apărea în cursul tratamentului, prin semnarea consimțământului informat prevăzut în Anexa protocolului terapeutic.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT/CONTRAINDICAȚII

a.

Pacienți cu vârsta mai mică de 18 ani, la care siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite

b.

Femei gravide, pe toată perioada sarcinii

c.

Pacienții cu ciroză decompensată (Child B și C)

d.

Pacienții cu contraindicații/alergie/reacții adverse cunoscute sau dezvoltate după inițierea tratamentului cu BLV.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Terapia se continuă până la seroconversia susținută a AgHBs (cu verificarea AgHBs/AcHBs de cel puțin două ori într-un interval de minimum 6 luni) sau

2.

Până la pierderea răspunsului virusologic, biochimic sau a beneficiului clinic (apariția complicațiilor sau a decompensării, conform protocolului terapeutic).

NOTĂ:

a.

Pacienții vor fi incluși de către medicii prescriptori la începutul terapiei într-o bază de date electronică aparținând registrului de screening pentru hepatite cronice virale dezvoltat la Institutul Național de Sănătate Publică (INSP).

b.

Monitorizarea terapiei va include și introducerea parametrilor de monitorizare în acest registru, precum și a reacțiilor adverse raportate, managementul acestora, decizia de continuare sau întrerupere a terapiei.

Pentru a exclude o prezentare suplimentară a pacientului la medicul prescriptor, acesta va putea elibera prima rețetă dacă pacientul întrunește criteriile de includere în tratament, urmând ca în intervalul până la eliberarea celei de-a doua rețete să fie introduse toate datele solicitate de registru.

Reacțiile adverse, managementul, decizia de continuare sau întreruperea tratamentului vor fi introduse în registru în maxim 72 h de la instalarea evenimentului advers sau de la decizia de continuare/întrerupere a terapiei.

Reacțiile adverse vor trebui raportate și prin sistemul național de raportare al ANMDMR.

c.

Monitorizarea clinică, virusologică, biochimică, imagistică se realizează în centrele care au inițiat tratamentul; aceleași centre vor face și recomandarea de continuare/oprire a terapiei.

3.

La evaluarea răspunsului terapeutic:

–

ARN-VHD nedetectabil sau

–

reducerea cu 2log10 din valoarea pre-terapeutică și

–

(preferabil) ALT/AST normale la 1 an (48 de săptămâni) de tratament.

4.

La evaluarea beneficiului clinic:

–

încetinirea progresiei fibrozei (la teste non-invazive - bazate pe elastografie sau biomarkeri)

–

ameliorarea disfuncției hepatice (evaluată prin scoruri funcționale hepatice: Child-Pugh, MELD) și

–

prevenirea complicațiilor cirozei hepatice.

D.

CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI

1.

Lipsa răspunsului virusologic (non responder)

2.

Decompensarea apărută în cursul terapiei

Notă:

–

În terapia cu BLV, pacientul este considerat non-responder atunci când, la 48 de săptămâni de tratament, nu obține răspuns terapeutic (virusologic), așa cum este definit la pct. VII din protocol, caz în care se recomandă întreruperea tratamentului cu BLV.

–

De asemenea, se recomandă oprirea tratamentului la valori ale transaminazelor > 10 ori peste valoarea maximă a normalului și în oricare altă situație pe care medicul curant o consideră amenințătoare de viață.

–

La pacienții cu răspuns virusologic parțial la 48 de săptămâni de tratament, lipsa răspunsului virusologic este definită prin absența scăderii ARN-VHD cu mai mult de 2log_10 din valoarea pre-terapeutică, după 96 de săptămâni de tratament.

–

Oprirea tratamentului cu BLV poate duce la reactivarea infecției cu VHD și VHB și la exacerbarea hepatitei. În cazul opririi tratamentului, trebuie monitorizată cu atenție funcția hepatică, inclusiv nivelurile transaminazelor, precum și încărcătura virală a ADN-VHB și a ARN-VHD.

–

În cazul întreruperii tratamentului cu BLV, ARN-VHD trebuie testat și după 1, 3, 6, 12 luni și ulterior anual pentru a monitoriza recidiva replicării virale.

–

Întreruperea tratamentului cu BLV va fi decisă de către medicul curant care a inițiat tratamentul.

Subsemnatul, dr. ..........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .............. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

......... DC (după caz) .........

2)

......... DC (după caz) .........

10.

*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE:

1.

Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSI-H/dMMR), după chimioterapie anterioară pe bază de asocieri de fluoropirimidine, la adulți.

2.

Nivolumab în asociere cu ipilimumab este indicat în tratamentul cancerului colorectal nerezecabil sau metastazat cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului sau cu instabilitate microsatelitară de grad înalt (MSIH/dMMR), în tratamentul de primă linie, la adulți.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .............. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.......... DC (după caz) ...........

2)

.......... DC (după caz) ...........

10.

*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE:

1.

Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticați cu:

–

NSCLC local avansat și care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard sau

–

NSCLC metastazat

2.

Cemiplimab este indicat în asociere cu chimioterapie pe bază de platină în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticați cu:

–

NSCLC local avansat și care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard sau

–

NSCLC metastazat.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Vârsta peste 18 ani

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .............. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 98 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

......... DC (după caz) .........

2)

......... DC (după caz) .........

10.

*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE:

1.

Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienții adulți cu cancer colorectal metastatic care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient) - ca tratament de primă linie.

2.

Pembrolizumab este indicat în monoterapie pentru pacienții adulți cu cancer colorectal nerezecabil sau metastatic, care prezintă instabilitate microsatelită de grad înalt (MSI-H, microsatellite instability-high) sau cu deficiență de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR, mismatch repair deficient), după administrarea anterioară a tratamentului asociat pe bază de fluoropirimidine.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți vârsta ≥ 18 ani

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .............. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

.......... DC (după caz) ..........

2)

.......... DC (după caz) ..........

10.

*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE: În asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant, pentru tratamentul carcinomului pulmonar, altul decât cel cu celule mici, rezecabil, cu risc crescut de recurență, la adulți.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Adulți cu vârsta ≥ 18 ani

3.

În asociere cu chimioterapie care conține săruri de platină ca tratament neoadjuvant, iar apoi continuat în monoterapie ca tratament adjuvant pentru pacienții cu NSCLC netratat anterior și rezecabil, care prezintă risc crescut de recurență [stadiile II, IIIA sau IIIB rezecabil (T3-4N2)] conform stadializării AJCC ediția a 8-a,] indiferent de expresia tumorală PD-L1.

Pacienții sunt stadializați conform AJCC ediția a-8-a, iar pacienții eligibili pentru pembrolizumab în neoadjuvanță urmată de adjuvanță sunt următorii:

–

Stadiul IIA cu risc crescut, definit prin tumori > 4 cm: T2b, N0, M0;

–

Stadiul IIB: T1, N1, M0; sau T2, N1, M0; sau T3, N0, M0;

–

Stadiul IIIA: T1, N2, M0; sau T2, N2, M0; sau T3, N1, M0; sau T4, N0, M0; sau T4, N1, M0;

–

Stadiul IIIB: doar T3, N2, M0.

4.

Indice al statusului de performanță ECOG 0-2

5.

Pacienții la care a fost administrat anterior pembrolizumab (din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului.

Notă: pentru Pembrolizumab în neaodjuvanță/adjuvanță - se recomandă înainte de inițierea tratamentului testarea mutațiilor activatoare EGFR și rearanjamentelor ALK la pacienții cu adenocarcinom și carcinom scuamos nefumători sau care nu mai fumează de mult timp.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienții.

2.

Sarcina.

3.

Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă.

4.

Mutații activatoare EGFR sau rearanjamente ALK.

C.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

1.

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

2.

Evaluarea paraclinică permite continuarea tratamentului

3.

Evaluarea imagistică periodică conform cu practica curentă permite continuarea tratamentului.

4.

În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi, antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali, pacienții cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active, după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale, iar pacientul a fost informat în detaliu.

NOTĂ:

1.

Pacienților care prezintă progresia bolii care împiedică intervenția chirurgicală definitivă sau apariția toxicității inacceptabile legată de administrarea pembrolizumab ca tratament neoadjuvant în asociere cu chimioterapie, nu trebuie să li se administreze pembrolizumab în monoterapie ca tratament adjuvant.

2.

Pacienții care nu au efectuat intervenția chirurgicală din alte motive în afară de progresia bolii sau boală metastatică (cum ar fi refuzul pacientului, decizia medicului, comorbiditate, dar fără a se limita la acestea) pot primi radioterapie și continua tratamentul în adjuvanță cu pembrolizumab.

D.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

1.

Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic.

Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4 - 12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică, se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

2.

Tratamentul cu Pembrolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse mediată imun severă (grad 3), cât și în cazul primei apariții a unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la această regulă, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului.

3.

Decizia medicului

4.

Decizia pacientului.

5.

După 1 an în cazul continuării tratamentului adjuvant al NSCLC.

Subsemnatul, dr. ............, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Secțiunea I DATE GENERALE

1.

Unitatea medicală: ................

2.

CAS/nr. contract: ......../........

3.

Cod parafă medic: [ ][ ][ ][ ][ ][ ]

4.

Nume și prenume pacient: .............. CNP/CID: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

5.

FO/RC: [ ][ ][ ][ ][ ][ ] în data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

6.

S-a completat "Secțiunea II - date medicale" din Formularul specific cu codul: .........

7.

Tip evaluare: [ ] inițiere [ ] continuare [ ] întrerupere

8.

Încadrare medicament recomandat în Listă: [ ] boala cronică (sublista C secțiunea C1), cod G: [ ][ ][ ]

[ ] PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS: [ ][ ][ ][ ], cod de diagnostic*1) (varianta 999 coduri de boală) după caz: [ ][ ][ ]

*1) Se codifică la prescriere prin codul 114 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).

[ ] ICD10 (sublista A, B, C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (varianta 999 coduri de boală): [ ][ ][ ]

9.

DCI recomandat:

1)

....... DC (după caz) .........

2)

....... DC (după caz) .........

10.

*) Perioada de administrare a tratamentului: [ ] 3 luni [ ] 6 luni [ ] 12 luni,

*) Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"!

de la: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] - [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

11.

Data întreruperii tratamentului: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ]

12.

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin: [ ] DA [ ] NU

Secțiunea II DATE MEDICALE*1)

*1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

INDICAȚIE: Durvalumabum administrat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiul limitat (LS-SCLC), a căror boală nu a progresat după chimio-radioterapie cu compuși pe bază de platină.

A.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

1.

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

2.

Vârstă peste 18 ani

3.

Indice al statusului de performanta ECOG 0-2

4.

Pacienți adulți, diagnosticați cu cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiul limitat (LS-SCLC), care nu a progresat după chimio-radioterapie cu compuși pe bază de platină.

Notă: pot beneficia de durvalumabum pacienții cu această indicație, care au primit anterior durvalumabum, din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu au existat motive medicale întemeiate (lipsa beneficiului clinic sau progresia bolii reconfirmată imagistic) de întrerupere a acestui tratament.

B.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

1.

Sarcină/alăptare

2.

Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienți