Normele din 19 iunie 2003

A. Dispoziții generale

1. Prezentele norme metodologice stabilesc procedurile pentru recunoașterea și desemnarea laboratoarelor de încercări, denumite în continuare laboratoare, precum și a organismelor de certificare care realizează evaluarea conformitatii produselor, denumite în continuare organisme.

2. Poate fi laborator sau organism recunoscut și desemnat orice persoană juridică ori entitate din cadrul unei persoane juridice cu sediul în România, care dovedește ca respecta cerințele prevăzute la

art. 14 și 16 din Legea nr. 608/2001

privind evaluarea conformitatii produselor și realizează sarcini specifice conform prevederilor

Hotărârii Guvernului nr. 396/2003

privind asigurarea securității utilizatorilor de jucarii pentru care solicită recunoașterea și desemnarea.

B. Criteriile minime de evaluare a laboratoarelor de încercări și a organismelor care trebuie recunoscute

1. Laboratorul sau organismul, respectiv directorul acestuia și personalul responsabil pentru executarea testelor de verificare, trebuie să fie alții decât proiectantul, producătorul, furnizorul de jucarii, pe care aceștia le inspecteaza, și decât reprezentanții autorizați ai acestora. Aceștia nu se vor implica direct în proiectarea, construcția și comercializarea jucariilor și nici nu vor reprezenta părțile angajate în aceste activități. Aceasta cerința nu exclude posibilitatea schimburilor de informații tehnice între producător și laborator sau organism.

2. Laboratorul sau organismul și personalul implicat trebuie să execute testele și/sau evaluarile de verificare cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competența tehnica și trebuie să fie independenți față de orice presiuni și stimulente, îndeosebi financiare, din partea unor persoane sau grupuri de persoane care au interes în rezultatul verificării și care ar putea influența decizia lor sau rezultatele verificărilor direct sau indirect.

3. Laboratorul sau organismul trebuie să dispună de personalul necesar și de dotările necesare, care să îi permită îndeplinirea în bune condiții a sarcinilor administrative și tehnice legate de verificare; de asemenea, trebuie să aibă acces la echipamentul necesar pentru verificări speciale.

4. Personalul laboratorului sau al organismului trebuie să aibă:

a) o pregătire temeinica tehnica și profesională;

b) cunoștințe corespunzătoare cerințelor privind testele ce trebuie executate și experienta adecvată pentru realizarea acestor teste.

5. Trebuie garantată imparțialitatea personalului. Remunerarea personalului nu trebuie să fie dependenta de numărul de teste executate și nici de rezultatul acestora.

6. Laboratorul sau organismul trebuie să aibă încheiată o asigurare de răspundere civilă, cu excepția cazului în care aceasta răspundere este asigurata de stat prin lege.

7. Personalul laboratorului sau al organismului este obligat sa păstreze secretul profesional cu privire la informațiile dobândite în exercitarea sarcinilor sale ce decurg din respectarea prevederilor prezentelor norme metodologice sau a altor reglementări, cu excepția situației în care informațiile sunt solicitate de Ministerul Industriei și Resurselor în calitate de autoritate de stat în domeniu sau de către autoritatea responsabilă cu supravegherea pieței în acest domeniu.

C. Documentele ce se solicita laboratoarelor și organismelor pentru evaluarea acestora în vederea recunoașterii și desemnării

1. Solicitarea laboratorului sau a organismului în vederea recunoașterii se realizează prin completarea și transmiterea către Comisia de recunoaștere din cadrul Ministerului Industriei și Resurselor a cererii de recunoaștere și desemnare, al carei model este prezentat în anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice, însoțită de următoarele documente:

a) certificatul de înregistrare la Registrul comerțului sau orice act juridic echivalent privind înființarea, în copie;

b) scurta prezentare a activității laboratorului sau organismului, din care să rezulte experienta și abilitatile acestuia în domeniul pentru care se solicita recunoașterea și desemnarea, după caz, precum și organigrama laboratorului sau organismului;

c) certificatul de acreditare în legătură cu obiectul recunoașterii și desemnării, emis de organismul național de acreditare*), în copie;

d) asigurarea de răspundere civilă, în copie, pentru cazul în care răspunderea nu revine, potrivit legii, statului;

e) referințe privind schema de evaluare care va fi aplicată de laborator sau organism în calitate de laborator sau organism recunoscut și desemnat; schema de evaluare trebuie să facă referire la cerințele și procedurile pentru evaluarea conformitatii;

f) raportul întocmit de organismul național de acreditare, referitor la procedura de evaluare a conformitatii, documentarea și aplicarea de către solicitant a sistemului de management al calității;

g) copie de pe acordurile încheiate pentru subcontractarea activităților în legătură cu sarcinile pentru care solicită recunoașterea și desemnarea;

h) modelul contractului de subcontractare a activităților, dacă este cazul;

i) o declarație scrisă prin care solicitantul este de acord ca organismul național de acreditare sa pună la dispoziție autorității competente, la cerere, documente și informații în legătură cu acreditarea sa.

2. În măsura în care este necesar pentru luarea deciziei privind recunoașterea și desemnarea, la solicitarea Comisiei de recunoaștere, laboratorul sau organismul va transmite și alte documente pentru examinare.

------------

1. Comisia de recunoaștere evalueaza solicitarea privind recunoașterea și desemnarea, având în vedere următoarele:

a) prevederile

art. 14 și 16 din Legea nr. 608/2001 , cu modificările și completările ulterioare;

b) condițiile minime prevăzute în anexa nr. 4 la

Hotărârea Guvernului nr. 396/2003 , cu respectarea prevederilor cap. B;

c) valoarea minima a asigurării de răspundere civilă, prevăzută la cap. C pct. 1 lit. d).

1.1. În termen de 30 de zile de la data înregistrării cererii de recunoaștere și desemnare, în baza analizei documentelor enumerate la cap. C, Comisia de recunoaștere va elibera un certificat de recunoaștere a laboratorului sau a organismului solicitant care a dovedit conformitatea cu cerințele prezentelor norme metodologice, stabilind scopul și sarcinile pentru care va fi recunoscut și desemnat. Modelul certificatului de recunoaștere este prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

1.2. În vederea luării deciziei privind recunoașterea și desemnarea Comisia de recunoaștere poate realiza și o evaluare la sediul solicitantului.

1.3. În situația în care solicitantul evaluării nu întrunește condițiile prevăzute de prezentele norme metodologice, Comisia de recunoaștere, în termen de 30 de zile de la depunerea cererii de evaluare, va comunică solicitantului motivul respingerii acesteia.

1.4. În cazuri motivate recunoașterea și desemnarea pot fi acordate pentru o perioadă limitată; în aceasta situație autoritatea competentă va decide ulterior privind prelungirea, limitarea sau retragerea recunoașterii și desemnării.

1.5. Decizia Comisiei de recunoaștere va fi luată în baza procesului-verbal de evaluare, în conformitate cu regulamentul de organizare și funcționare al Comisiei de recunoaștere.

1.6. Laboratoarele sau organismele pentru care s-au emis certificate de recunoaștere se desemnează, potrivit prevederilor art. 10 alin. (3) și ale

art. 20 din Hotărârea Guvernului nr. 396/2003 , prin ordin al ministrului industriei și resurselor.

1.7. Ordinul ministrului industriei și resurselor prevăzut la pct. 1.6 se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și conține pentru fiecare laborator sau organism desemnat informații privind denumirea completa, sediul, produsele sau grupele de produse care se supun evaluării și sarcinile specifice în legătură cu procedura de evaluare a conformitatii produselor respective.

1.8. Lista cuprinzând laboratoarele sau organismele desemnate va fi actualizată ori de câte ori va fi necesar.

1.9. Până la data intrării în vigoare a Protocolului la Acordul european privind evaluarea conformitatii și acceptarea produselor industriale sau până la data de 1 iulie 2007, în situația în care un astfel de protocol nu este încheiat pentru domeniul în care laboratorul sau organismul este desemnat, se aplică și următoarele prevederi:

a) pentru organismele desemnate ce realizează evaluarea conformitatii potrivit procedurii prevăzute la art. 11 alin. (1)-(5) și (8)-(10) din Hotărârea Guvernului 396/2003, informațiile prevăzute la pct. 1.7 se vor completa și cu numărul de identificare din Registrul organismelor recunoscute;

b) în condițiile prevăzute la lit. a) Comisia de recunoaștere solicita Ministerului Industriei și Resurselor alocarea acestui număr și înscrierea laboratorului sau organismului în Registrul organismelor recunoscute; numărul de înregistrare în Registrul organismelor recunoscute constituie numărul de identificare pentru laborator sau organism;

c) solicitarea privind alocarea numărului de identificare și înregistrarea laboratorului sau organismului recunoscut în Registrul organismelor recunoscute, prevăzută la lit. b), va conține următoarele:

● denumirea și adresa laboratorului sau organismului, după caz;

● referire la

Hotărârea Guvernului nr. 396/2003 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 264 din 16 aprilie 2003;

● produsul sau grupa de produse care se va evalua;

● indicarea clara a procedurii de evaluare sau a sarcinilor în legătură cu aceasta, care urmează să fie realizată de către laboratorul sau organismul recunoscut;

● perioada pentru care se vor acorda recunoașterea și desemnarea;

d) Comisia de recunoaștere care a formulat solicitarea prevăzută la lit. b) trebuie să publice lista organismelor recunoscute și desemnate, conform prevederilor lit. a) și c), cel târziu la 3 luni de la data alocării numărului de identificare.

2.1. Comisia de recunoaștere limitează, suspenda sau retrage recunoașterea/desemnarea unui laborator ori a unui organism în cazul nerespectării cerințelor care au stat la baza recunoașterii/desemnării sau în situația în care laboratorul ori organismul solicita acest lucru.

2.2. Solicitarea laboratorului sau a organismului privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării trebuie înaintată Comisiei de recunoaștere cu minimum 3 luni înainte de încetarea activității.

2.3. În situația prevăzută la pct. 2.1, laboratorul sau organismul trebuie să asigure predarea într-un mod corespunzător a documentelor și a înregistrărilor în legătură cu evaluarile realizate sau în curs de realizare, din perioada pentru care a fost desemnat, cu acceptul clientului, către autoritatea competentă sau către un alt organism desemnat din domeniu, stabilit de către Comisia de recunoaștere; retragerea desemnării determina retragerea recunoașterii prin anularea certificatului de recunoaștere.

2.4. Decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării determina actualizarea ordinului ministrului industriei și resurselor prin care se aproba lista cuprinzând organismele desemnate.

2.5. Limitarea, suspendarea sau retragerea desemnării unui laborator sau a unui organism nu afectează rapoartele de încercări ori certificatele de conformitate emise de către acesta anterior datei la care s-a luat decizia privind limitarea, suspendarea sau retragerea recunoașterii până când nu se dovedește ca acestea trebuie retrase.

2.6. În cazul limitării, suspendării sau retragerii desemnării unui laborator sau organism înregistrat în Registrul organismelor recunoscute, Comisia de recunoaștere va face cunoscute Ministerului Industriei și Resurselor decizia motivată și măsurile propuse, în termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii acesteia.

3. Laboratoarele sau organismele pot contesta la instanța judecătorească competența decizia privind retragerea recunoașterii/desemnării, în conformitate cu legislația în vigoare.

E. Supravegherea laboratoarelor sau a organismelor desemnate

1.1. Laboratoarele sau organismele desemnate trebuie să îndeplinească în mod permanent cerințele și condițiile care au stat la baza deciziei privind recunoașterea și desemnarea lor.

1.2. Laboratoarele sau organismele desemnate trebuie să facă cunoscute Comisiei de recunoaștere și organismului național de acreditare orice modificare ce se intenționează a fi adusă documentelor prevăzute la cap. C pct. 1 lit. a), b), c), d), e), g) și h), precum și orice alta măsura ce se dorește a fi implementata și care ar putea afecta îndeplinirea cerințelor și respectarea condițiilor în legătură cu recunoașterea și desemnarea, cu cel puțin 10 zile lucrătoare înainte de punerea în aplicare a modificării. Laboratoarele și organismele desemnate vor comunică totodată și data pentru punerea în aplicare a modificării.

1.3. Laboratoarele sau organismele desemnate vor transmite Comisiei de recunoaștere raportul organismului național de acreditare referitor la impactul modificărilor prevăzute la pct. 1.2 asupra acreditării și/sau raportului prevăzut la cap. C pct. 1 lit. f). În situația în care modificările privesc documentele prevăzute la cap. C pct. 1 lit. a), laboratorul sau organismul desemnat va transmite Comisiei de recunoaștere și o copie de pe documentul actualizat.

2.1. Supravegherea laboratoarelor și a organismelor desemnate se realizează de către Comisia de recunoaștere prin organismul național de acreditare în conformitate cu procedura de supraveghere a acestuia.

2.2. În termen de 10 zile lucrătoare de la data încheierii auditului de supraveghere, organismul desemnat va informa Comisia de recunoaștere cu privire la rezultatul auditului de supraveghere, prin transmiterea raportului complet de audit încheiat de echipa de evaluare a organismului național de acreditare.

2.3. Laboratoarele sau organismele desemnate vor informa Comisia de recunoaștere cu privire la limitarea, suspendarea, retragerea, expirarea acreditării și reînnoirea acesteia.

3.1. În cazul în care exista dubii privind respectarea cerințelor care au stat la baza recunoașterii/desemnării, laboratorul sau organismul desemnat va transmite la solicitarea Comisiei de recunoaștere toate informațiile necesare pentru clarificarea situației apărute. Dacă este cazul, la solicitarea Comisiei de recunoaștere, organismul național de acreditare va realiza un audit de supraveghere neplanificat al laboratorului sau al organismului desemnat, în cauza. Totodată Comisia de recunoaștere poate întreprinde orice alte măsuri necesare clarificarii dubiilor.

3.2. Organismul național de acreditare va transmite Comisiei de recunoaștere raportul și concluziile referitoare la auditul de supraveghere neplanificat, prevăzut la pct. 3.1, în termen de doua zile lucrătoare de la finalizarea acestuia.

4.1. În situația în care în cadrul procesului de evaluare sau de supraveghere se constata neconformități față de cerințele prezentelor norme metodologice, Comisia de recunoaștere împreună cu organismul național de acreditare și laboratorul sau organismul în cauza vor stabili măsurile necesare și programul pentru eliminarea neconformitatilor.

4.2. În funcție de natura neconformitatilor, Comisia de recunoaștere poate decide ca pe o perioadă determinata, până la eliminarea neconformitatilor, activitatea laboratorului sau a organismului desemnat să fie limitată sau suspendată.

5. Laboratorul sau organismul desemnat trebuie să permită necondiționat accesul la documente, precum și evaluarea în legătură cu recunoașterea și supravegherea, conform prevederilor prezentelor norme metodologice.

6. Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Comisiei de recunoaștere, la solicitarea acesteia, copii de pe rapoartele de testare și/sau de pe certificatele emise, refuzate sau retrase.

7.1. Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Comisiei de recunoaștere, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, un raport scris referitor la activitățile întreprinse în anul calendaristic anterior. Raportul anual va conține, în principal, informații privind:

a) documentele emise, refuzate sau retrase, care sunt în legătură cu sarcinile ce îi revin acestuia;

b) reclamațiile și apelurile înregistrate împotriva deciziilor laboratorului sau organismului, inclusiv informații privind modul de rezolvare a acestora;

c) dificultățile intampinate în realizarea sarcinilor, măsurile proprii întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;

d) activitățile subcontractate, subcontractantii; măsurile întreprinse și/sau pe care le propune pentru îmbunătățirea activității;

e) dificultățile intampinate în realizarea sarcinilor ce i-au revenit ca urmare a desemnării;

f) participarea la activitățile de standardizare din domeniul în care a fost desemnat.

7.2. Laboratorul sau organismul desemnat va transmite Ministerului Industriei și Resurselor, care coordonează domeniul infrastructurii calității și evaluării conformitatii produselor, în fiecare an, anterior datei de 1 martie, o copie de pe raportul anual prevăzut la pct. 7.1.

F. Dispoziții finale

1. Organismele recunoscute și desemnate conform prevederilor prezentelor norme metodologice pot face obiectul notificării, cu respectarea prevederilor

Hotărârii Guvernului nr. 396/2003

și ale

Legii nr. 608/2001 .