Normele din 29 septembrie 2003

Capitolul I Generalitati

1. Practica farmaceutica are drept scop furnizarea medicamentelor și a altor produse pentru uz veterinar, în scopul utilizării adecvate a medicamentelor și a altor produse de uz veterinar, pentru obținerea efectului terapeutic maxim și evitarea efectelor nedorite. Aplicarea Regulilor de buna practica farmaceutica implica responsabilitatea medicilor veterinari și a celorlalți specialiști din domeniul sănătății animalelor, în scopul obținerii rezultatelor terapeutice dorite.

2. Regulile de buna practica farmaceutica se aplică activităților desfășurate în unitățile farmaceutice, în unitățile de distribuție cu ridicată (depozite farmaceutice) și în punctele farmaceutice veterinare.

Capitolul II Reguli generale de buna practica farmaceutica

3. Asigurarea unei asistente corespunzătoare privind aprovizionarea unităților farmaceutice cu medicamente și alte produse de uz veterinar, precum și pentru întreaga gama de servicii pe care medicul veterinar trebuie să o pună în slujba crescatorilor de animale. Medicul veterinar, prin pregătirea universitară, este specialist cu atribuții de farmacist veterinar.

4. a) Medicul veterinar este specialistul autorizat al unității farmaceutice veterinare, căruia îi revine toată responsabilitatea privind utilizarea produselor de uz veterinar: medicamente, biopreparate, raticide, insecticide, dezinfectante și alte produse de uz veterinar care fac obiectul acestei activități.

b) Pentru îndeplinirea îndatoririlor, medicul veterinar este obligat să își însușească și să respecte Codul de dentologie medicală veterinara.

c) Medicul veterinar cu atribuții de farmacist veterinar este obligat să fie la curent cu noutatile terapeutice pe plan național și internațional și sa cunoască legislația sanitară veterinara care se referă la activitatea farmaceutica de aprovizionare, transport, depozitare și comercializare a produselor de uz veterinar.

d) Medicul veterinar răspunde de toată activitatea farmaciei veterinare în ansamblul ei.

5. a) Produsele de uz veterinar indigene și din import pot fi folosite în practica medicală veterinara numai dacă sunt înscrise în Registrul național al produselor farmaceutice veterinare și altor produse de uz veterinar înregistrate în România al Agenției Naționale Sanitare Veterinare din cadrul Ministerului Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, potrivit reglementărilor legale în vigoare.

b) Produsele biologice de uz veterinar vor fi distribuite în exclusivitate prin depozite de produse de uz veterinar și dispensare sanitare veterinare.

6. a) Produsele medicamentoase veterinare și/sau substantele active încadrate în categoria Venena ori Separanda din Farmacopeea Română sunt prevăzute în Lista cu substantele farmaceutice din categoria Venena și Separanda, care intră în compozitia produselor farmaceutice veterinare.

b) Eliberarea medicamentelor ce conțin substanțe care intra sub incidența

Legii nr. 143/2000

privind combaterea traficului și consumului ilicit de droguri, cu modificările ulterioare, se face în conformitate cu prevederile legale în vigoare.

Capitolul III Reguli de buna practica de distribuție

7. Prezentele Reguli de buna practica de distribuție se referă la activitatea depozitului farmaceutic.

8. a) Depozitul farmaceutic este o unitate sanitară care are ca obiect de activitate procurarea, depozitarea, supravegherea calității și distribuția produselor medicamentoase și a altor produse de uz veterinar, precum și a produselor parafarmaceutice și cosmetice.

b) Aceste activități sunt efectuate cu producătorii, importatorii, alți distribuitori cu ridicată și alte persoane care sunt autorizate sa furnizeze și sa manipuleze produse medicamentoase și alte produse de uz veterinar.

c) Obligația depozitului farmaceutic este de a receptiona calitativ și cantitativ produsele medicamentoase și celelalte produse de uz veterinar, de a le depozita adecvat în funcție de natura fizico-chimica și de forma farmaceutica a acestora, potrivit prevederilor Farmacopeei Române în vigoare sau altor standarde internaționale, în scopul distribuției către unitățile farmaceutice autorizate sa desfășoare activitate farmaceutica.

9. a) Depozitul farmaceutic funcționează în baza autorizației emise de Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului în baza reglementărilor în vigoare, care poate fi retrasă dacă condițiile de autorizare nu mai sunt respectate.

b) Depozitul farmaceutic este împărțit pe secții sau diviziuni. Trebuie sa existe o secție amenajată special pentru depozitarea substanțelor toxice și stupefiante, conform reglementărilor în vigoare.

c) Alături de diviziunea produselor medicamentoase și a substanțelor farmaceutice, în depozitul farmaceutic pot fi depozitate și alte produse de uz veterinar: cosmetice, parafarmaceutice, tehnico-medicale, instrumente și aparatura medicală sau de laborator. În depozitul farmaceutic se poate amenaja și o secție de reactivi.

d) În depozitul farmaceutic pot fi depozitate numai produse medicamentoase, precum și orice alt produs din categoria celor menționate la lit. c), înregistrate sau autorizate în condițiile legii, care vor fi însoțite de documente care să ateste proveniență și calitatea lor.

10. a) Personalul depozitului farmaceutic trebuie să fie în număr suficient și să aibă îndatoriri specifice înscrise în fișa postului.

b) Persoana desemnată sa supravegheze calitatea medicamentelor trebuie să fie un farmacist/medic veterinar, angajat cu contract de muncă pe perioada nedeterminată. Ea nu poate fi substituită decât de o persoană cu calificare echivalenta;

c) Șeful depozitului și persoana responsabilă cu calitatea produselor au următoarele responsabilități:

(i) sa garanteze ca toate produsele medicamentoase procurate, depozitate și distribuite poseda autorizație de punere pe piața și sunt însoțite de documente care le atesta calitatea;

(îi) sa garanteze ca produsele sunt depozitate în concordanta cu documentația de calitate;

(iii) sa supravegheze și sa controleze spațiile de depozitare;

(iv) să asigure instruirea personalului;

(v) sa supravegheze operațiile de înregistrare a produselor și de distribuire a lor.

(vi) sa păstreze toată documentația referitoare la miscarea produselor și sa supravegheze respectarea Regulilor de buna practica de distribuție.

11. Depozitul farmaceutic va fi amplasat în clădiri adecvate, la parter sau parter plus etaj, cu condiția ca functionalitatea acestuia să fie asigurată, iar clădirea să se preteze unei astfel de activități.

12. Depozitele farmaceutice vor fi amplasate în zone în a căror vecinătate nu trebuie să existe materiale sau poluanti care să prezinte riscul contaminarii produselor farmaceutice și a altor produse de uz veterinar.

13. Clădirile în care sunt amplasate depozitele farmaceutice vor fi asigurate pentru evacuarea rapida a produselor farmaceutice și a altor produse de uz veterinar în caz de necesitate.

14. Căile de primire și de expediție ale depozitului farmaceutic trebuie să protejeze produsele farmaceutice și alte produse de uz veterinar de influența factorilor meteorologici.

15. Spațiile trebuie să fie ușor de întreținut, în scopul evitării depunerii de praf, a umiditatii sau a oricăror alți factori care ar influența negativ calitatea produselor medicamentoase.

16. Iluminarea trebuie să fie naturala sau artificiala, temperatura și umiditatea trebuie să fie adecvate activității desfășurate și sa nu afecteze medicamentele, existând un control riguros asupra modificărilor posibile. Spațiile de depozitare unde temperatura trebuie să fie controlată vor fi echipate cu aparate de înregistrare corespunzătoare.

17. În spațiile de depozitare nu este permis accesul persoanelor neautorizate; nu trebuie să existe spații de trecere pentru personal.

18. Depozitarea substanțelor și produselor toxice și stupefiante se va face conform legislației în vigoare.

19. Spațiile trebuie compartimentate fizic, permitand depozitarea separată și fluxul normal al operațiunilor, astfel: spații de recepție, spații de depozitare, spații pentru materiale inflamabile, spații de pregătire a comenzilor, spații de expediție.

20. Spațiile folosite pentru depozitare sau divizare de materii prime (substanțe active, auxiliare, ambalaje primare) trebuie să îndeplinească condițiile conforme cu Regulile de buna practica de fabricație.

21. Se vor evita sursele de foc direct și canalele de scurgere deschise.

22. Spațiile de depozitare trebuie să fie de mărime adecvată pentru a permite depozitarea în ordine a diferitelor produse, respectând seriile de fabricație și categoriile de produse medicamentoase.

23. Trebuie să se asigure spații separate pentru depozitarea produselor reclamate,returnate sau cu termen de valabilitate depășit.

24. Ambalajele și materialele promotionale vor fi depozitate separat.

25. Vestiarele și grupurile sanitare trebuie să fie ușor accesibile, ușor de întreținut și sa nu comunice direct cu spațiile de depozitare.

26. Spațiile trebuie să fie curate, iar deșeurile acumulate să fie inlaturate permanent. Trebuie sa existe un program de igienizare.

27. În toate zonele de depozitare personalul trebuie să poarte echipament de protecție.

28. Fumatul, precum și consumul de alimente și băuturi sunt permise numai în spații separate, nu în zonele folosite pentru depozitarea și manipularea produselor medicamentoase.

29. Pentru dotarea cu mobilier și aparatura trebuie să se țină cont de volumul și tipul activității desfășurate. Mobilierul trebuie să includă rafturi metalice sau din lemn ignifugat, dulapuri, mese, paleti. Balantele și echipamentele de măsurare trebuie să fie de precizia adecvată activității. Ele vor fi etalonate și verificate metrologic cu înregistrarea și păstrarea documentelor corespunzătoare.

30. a) Documentația trebuie ținuta separat, iar datele pot fi înregistrate cu ajutorul sistemelor electronice sau prin evidenta dubla. Depozitele trebuie să dețină evidente scrise, referitoare la:

(i) data operațiunii efectuate;

(îi) denumirea produsului medicamentos, numele și țara de origine a producătorului;

(iii) modul de prezentare, forma farmaceutica, concentrația substanțelor active, mărimea ambalajului;

(iv) seria și data expirării;

(v) certificatul de calitate și/sau buletinul de analiza;

(vi) cantitatea primită și distribuita;

(vii) denumirea și adresa unității de producție, ale importatorului și ale unităților la care a fost distribuit produsul medicamentos.

b) Fiecare serie de produs trebuie să fie însoțită de documentația proprie. Se verifica etichetele, cantitatea și calitatea produsului. Documentele unei serii se păstrează cel puțin un an după data de expirare a seriei respective.

c) Documentația trebuie să fie clara și să permită refacerea drumului parcurs de produsul medicamentos.

31. Depozitul trebuie să aibă o procedură standard de operare care să permită retragerea sau blocarea unui produs medicamentos și rezolvarea corecta și eficienta a reclamatiilor.

32. Asigurarea calității în depozitul de medicamente trebuie să garanteze următoarele:

a) măsuri de asigurare ca produsele medicamentoase au Certificat de înregistrare/autorizație de punere pe piața eliberat/eliberata de Agenția Naționala Sanitară Veterinara;

b) măsuri de verificare a calității ambalajului, etichetarii și respectării termenului de valabilitate;

c) măsuri de depozitare conforme cu Farmacopeea română și cu standardele în vigoare și care asigura menținerea calității produselor medicamentoase pe perioada de valabilitate;

d) pentru diviziunile de substanțe se respecta Regulile de buna practica de fabricație;

e) măsuri de expediție care să asigure ca manipularea ulterioară a produselor medicamentoase asigura calitatea acestora pe perioada de valabilitate;

f) măsuri de notificare a transporturilor de produse sensibile care trebuie menținute la o temperatura controlată și pentru urgentarea măsurilor de vamuire;

g) măsuri de control al stocurilor prin verificare periodică. Livrările trebuie să fie în acord cu principiul rotatiei stocurilor, mai ales în cazul unei date de expirare apropiate;

h) în situația în care la verificarea stocurilor se observa produse vătămate sau expirate, acestea se depozitează separat în vederea distrugerii ori returnarii la furnizor;

i) reambalarea și reetichetarea produselor medicamentoase vătămate sau expirate trebuie să se facă astfel încât să reiasă seria, lotul, furnizorul și în ce consta viciul de calitate;

j) măsuri de autoinspectie pentru evaluarea sistemului de asigurare a calității.

33. Din depozitul farmaceutic distribuția produselor farmaceutice și a celorlalte produse de uz veterinar se va face cu ridicată și în nici un caz cu amănuntul.

34. Farmacia este unitatea sanitară care are ca obiect de activitate prepararea, conservarea, eliberarea produselor medicamentoase de uz veterinar, parafarmaceutice, cosmetice și a produselor tehnico-medicale.

35. Autorizarea și reautorizarea farmaciilor se fac conform Normelor privind condițiile pe care trebuie să le îndeplinească unitățile farmaceutice în vederea autorizării de funcționare.

36. Farmacia nu poate funcționa decât în prezenta medicului veterinar care răspunde de activitatea tehnica din farmacie.

37. Farmacistul trebuie să supravegheze, sa verifice și sa evalueze competența personalului din subordine.

38. Farmacistul asigura prepararea, conservarea și eliberarea produselor medicamentoase și a altor produse de uz veterinar, răspunzând de calitatea acestora.

39. Farmacistul efectuează recepția cantitativă și calitativă a produselor medicamentoase și a altor produse de uz veterinar cu care este aprovizionata farmacia.

40. Farmacistul participa la activitatea de farmacovigilenta.

41. Farmacistul urmărește noutatile terapeutice pe plan național și internațional și se informează asupra legislației sanitare veterinare a tarii, care se referă la produse medicinale veterinare, precum și asupra reglementărilor organismelor internaționale în domeniu la care a aderat România.

42. Spațiul farmaciei trebuie să fie corespunzător din punct de vedere al dimensiunilor camerelor, iar compartimentarea acestuia trebuie să asigure fluxul activității.

43. Farmaciile publice trebuie să fie situate pe străzi accesibile, în localuri adecvate.

44. Nu se considera localuri adecvate, potrivit pct. 43, și nu se eliberează autorizație de funcționare pentru farmaciile amplasate în baraci de lemn sau de aluminiu, în garaje și în alte asemenea spații.

45. a) Farmacia va fi situata în mod obligatoriu la parterul clădirilor.

b) Încăperile farmaciei vor fi legate funcțional între ele, nefiind permisă dispersarea acestora în interiorul aceleiași clădiri.

c) Înălțimea încăperilor farmaciei va fi de cel puțin 2,5 m, camerele vor fi separate prin pereți construiti și nu prin glasvanduri, perdele și alte asemenea materiale.

d) Farmaciile vor avea următoarele încăperi:

(i) oficina - încăperea accesibila publicului, în care se face eliberarea produselor medicamentoase și a altor produse de uz veterinar, bine luminata natural, ventilata și uscata;

(îi) receptura - încăperea în care se prepara prescripțiile magistrale;

(iii) laboratorul - încăperea în care se prepara elaborari și se efectuează diviziunile. În aceasta încăpere se amplaseaza aparatura și vesela folosite la prepararea elaborarilor și a medicamentelor magistrale; într-un loc special amenajat în aceasta încăpere se organizează masa de analiza;

(iv) depozitul - încăperea în care se conserva produsele medicamentoase și alte produse de uz veterinar aflate în stoc. Separat se vor organiza spații de depozitare a substanțelor farmaceutice și a produselor inflamabile. În funcție de natura produselor depozitate se vor asigura condiții corespunzătoare de temperatura, lumina și umiditate;

(v) o încăpere pentru prepararea apei distilate;

(vi) grup social cuprinzând: spalator, vestiar și toaleta.

46. Farmacia va fi racordata în mod obligatoriu la instalatia de apa curenta, canalizare și sursa de curent electric.

47. Încăperile cu destinația receptura, laborator, prepararea apei distilate, grup social vor avea pereții acoperiți cu materiale ușor lavabile (ulei, faianta etc.) și pardoseli acoperite cu: mozaic, gresie, linoleum.

48. În farmacie se vor păstra în permanenta ordine și curățenie perfecta.

49. Farmacia trebuie să dispună de mobilier adecvat activității de farmacie, în conformitate cu destinația fiecărei încăperi: dulapuri, mese pentru prepararea medicamentelor magistrale și a elaborarilor, acoperite cu suprafețe ușor lavabile. În depozit rafturile vor fi din lemn sau metalice și în mod obligatoriu vopsite.

50. Farmacia va dispune de aparatura, ustensilele și materialele necesare: distilator, frigider, aragaz, balante pentru receptura de precizări necesară, recipiente pentru măsurat volume, vesela pentru prepararea retetelor magistrale și a elaborarilor, vesela de laborator pentru masa de analiza.

51. a) Documentația privind activitatea profesională va fi ușor accesibila și va permite accesul la toate informațiile privind înregistrarea retetelor și a eliberarilor, înregistrările datelor privind activitatea la masa de analiza, evidenta eliberării psihotropelor, evidenta substanțelor toxice și stupefiante. Documentele de evidenta trebuie să fie perfect întocmite, iar legislația din domeniul activității farmaceutice trebuie să fie cunoscută de tot personalul farmaciei, în funcție de pregătirea și de responsabilitățile funcției pe care acesta o îndeplinește.

b) Documentele și arhiva farmaciei trebuie să fie păstrate în siguranța și în ordine, în locul destinat acestui scop.

c) Registrul de copiere a retetelor magistrale va cuprinde data preparării și numărul retetei, ingredientele, modul de preparare, forma farmaceutica și cantitatea preparata, modul de administrare, precum și numele medicului care a eliberat reteta, taxa, observații.

52. Caietul de eliberari va cuprinde data preparării și numărul eliberării, tipul de elaborare, ingredientele, cantitatea elaborata, numărul de diviziuni, taxa pe diviziune.

53. Farmacistul trebuie să cunoască și să aplice o procedură de primire și de eliberare a retetelor, care să implice următoarele:

a) verificarea autenticității retetei;

b) identificarea medicamentelor, verificarea formei farmaceutice, dozei, concentratiei, prezentării și schemei de tratament;

c) la eliberarea produselor farmaceutice preparate industrial se înscrie pe ambalajul secundar modul de administrare;

d) preparatele magistrale și elaborarile se eliberează în ambalaje adecvate, potrivit formei farmaceutice și caracteristicilor acestora, și se eticheteaza conform prevederilor Farmacopeei Române în vigoare, precizându-se calea de administrare (intern, extern), perioada de valabilitate, precum și alte precautii necesare: ("A se agita", cap de mort).

54. Conservarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz veterinar se face în conformitate cu prevederile Farmacopeei Române în vigoare și ale normelor și standardelor internaționale.

55. Depozitarea produselor farmaceutice și a altor produse de uz veterinar se face pe grupe terapeutice și pe forme farmaceutice, respectiv pe tipuri de produse și în funcție de caracteristicile fizico-chimice, precum și în ordinea seriilor de fabricație. Conservarea și depozitarea produselor toxice și stupefiante se fac în conformitate cu prevederile legislației în vigoare.

56. În vitrina farmaciei publice se pot expune numai înscrisuri care să ajute la protejarea sănătății publice, plante ornamentale, obiecte traditionale care să evidențieze evoluția profesiei.

57. În farmacie este interzisă desfășurarea altor activități în afară celor prevăzute în autorizația de funcționare a farmaciilor.

58. În farmacie produsele medicamentoase și celelalte produse de uz veterinar, articole tehnico-medicale și de optica medicală, precum și celelalte materiale necesare se distribuie numai cu amănuntul.

59. Ținuta vestimentara de lucru a personalului din farmacie - halat sau costum alb - trebuie să fie decenta și impecabila.

-------------