Ordinul nr. 1126/2003
pentru aprobarea modului de rezolvare a cererilor privind modificările designului și inscripționării ambalajului, precum și modificările prospectului, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II
prezumat în vigoare
Având în vedere prevederile
art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr. 125/1998
privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată cu modificări și completări prin
Legea nr. 594/2002 , cu modificările și completările ulterioare,
văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB 6.213/2003,
în temeiul
Hotărârii Guvernului nr. 743/2003
privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății,
ministrul sănătății emite următorul ordin:
Articolul 1
Toate modificările privind designul și inscripționarea ambalajului, precum și modificările prospectului medicamentelor de uz uman, altele decât cele datorate unor variații de tip IA, IB și II, vor fi prezentate Agenției Naționale a Medicamentului de către deținătorul autorizației de punere pe piață.
Articolul 2
În vederea aprobării modificărilor prevăzute la art. 1, solicitantul va depune la Agenția Națională a Medicamentului următoarele:
a) cerere însoțită de formularul de tarifare întocmit în conformitate cu reglementările în vigoare ale Agenției Naționale a Medicamentului privind primirea cererilor pentru modificări la autorizația de punere pe piață și încasarea tarifelor aferente;
b) machete de ambalaj primar sau secundar;
c) model de prospect.
Articolul 3
În cazul modificărilor prezentate la art. 1 este urmată procedura privind notificările de tip IB, prevăzută în reglementările privind procedura de evaluare a variațiilor la termenii autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății.
Articolul 4
Agenția Națională a Medicamentului emite, atunci când este cazul, documente rectificative la autorizația de punere pe piață, respectiv părțile modificate din anexele 1 și 3 la autorizația de punere pe piață.
Articolul 5
Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății, Ovidiu Brînzan București, 8 decembrie 2003. Nr. 1.126.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.