Anexă · Casa Națională de Asigurări de Sănătate

Anexa din 22 iulie 2021

referitoare la modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu ( 1, ( 1Ω și ( 1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 , cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate

prezumat în vigoare

Data actului: 22 iulie 2021
Emitent: Casa Națională de Asigurări de Sănătate
Publicat în: Monitorul Oficial nr. 741 bis din 29 iulie 2021
Citează: 6 acte
Structură: 3 articole, 14 anexe · 85.786 caractere
Sursă: legislatie.just.ro

Legături cu alte acte

Ce face acest act

Modifică 1

Ordinul nr. 141/2017 28 februarie 2017 (prevederi anume) privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eli…

ORDINUL nr. 710 din 22 iulie 2021 , publicat în Monitorul Oficial, Partea I, nr. 741 din 29 iulie 2021.

ORDIN

pentru modificarea și completarea anexei nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale

de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate aferente protocoalelor terapeutice pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate,

precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora

în platforma informatică din asigurările de sănătate*)

Având în vedere:

Referatul de aprobare nr. D.G. 2.120 din 22.07.2021 al directorului general al Casei Naționale de Asigurări de Sănătate;

art. 241 și art. 278 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 5 alin. (1) pct. 27, art. 8, art. 18 pct. 17 și art. 37 din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare;

Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 564/499/2021 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaționale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, și a normelor metodologice privind implementarea acestora, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul dispozițiilor:

art. 291 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare;

art. 17 alin. (5) din Statutul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 972/2006, cu modificările și completările ulterioare,

președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate

emite următorul ordin:

Aprobate prin

Articolul I

— Anexa nr. 1 la Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 141/2017 privind aprobarea formularelor specifice pentru verificarea respectării criteriilor de eligibilitate

aferente

protocoalelor

terapeutice

pentru medicamentele notate cu (**)1 , (**)1Ω și (**)1β în Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile

comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările și completările ulterioare, și a metodologiei de transmitere a acestora în platforma informatică din asigurările de sănătate, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 151 și 151 bis din 28 februarie 2017, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

În tabel, pozițiile 12, 53, 58, 122 și 133 se modifică și vor avea următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„12

L008C.3

IMATINIBUM — tumori stromale gastro-intestinale (GIST)

.................................................................................................................................................................................................

L040M

ARTROPATIE PSORIAZICĂ — AGENȚI BIOLOGICI ȘI REMISIVE SINTETICE ȚINTITE

.................................................................................................................................................................................................

L044L

PSORIAZIS — AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ

.................................................................................................................................................................................................

122

L01XC02

VASCULITELE ANCA POZITIVE — AGENȚI BIOLOGICI — RITUXIMAB

.................................................................................................................................................................................................

133

L01XC32

ATEZOLIZUMAB — carcinom urotelial”

*) Ordinul nr. 710/2021 a fost publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 741 din 29 iulie 2021 și este reprodus și în acest număr bis.

În tabel, poziția 163 se abrogă.

În tabel, după poziția 163 se introduc trei noi poziții, pozițiile 164—166, cu următorul cuprins:

Nr. crt.

Cod formular specific

DCI/afecțiune

„164

A16AA04

CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT) — cistinoză nefropatică confirmată

165

L01XC32.2

ATEZOLIZUMAB — cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC

166

L02BX03.3

ABIRATERONUM — neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală, cu risc crescut”

Formularele specifice corespunzătoare pozițiilor nr. 4, 12, 53, 58, 94, 122, 133, 136, 137, 159 și 160 se modifică și se înlocuiesc cu anexele nr. 1—11 la prezentul ordin.

Formularul specific corespunzător poziției 163 se abrogă.

După formularul specific corespunzător poziției 163 se introduc trei noi formulare specifice corespunzătoare

pozițiilor 164—166, prevăzute în anexele nr. 12—14 la prezentul ordin.

Articolul II

— Anexele nr. 1—14 fac parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul III

— Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I, și pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, la adresa www.cnas.ro.

București, 22 iulie 2021.

Nr. 710.

Președintele Casei Naționale de Asigurări de Sănătate,
Adrian Gheorghe
Cod formular specific: H00SE

Anexa 1

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ACROMEGALIE ȘI GIGANTISM

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

din data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ..................

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin **:

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

**Se completează doar la „inițiere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

H005E

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (eligibilitate)

Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători

Pacientul a fost înregistrat de medicul curant în Registrul național de acromegalie, conform prevederilor din protocol.

Monoterapie cu analogi de somatostatin de generația I (Octreotidum sau Lanreotidum)

Adenom hipofizar operat, nevindecat, cu rest tumoral vizibil CT/IRM sau fără rest tumoral vizibil CT/IRM

Adenom hipofizar neoperat, cu extensie în sinusul cavernos, fără sindrom de compresiune optochiasmatică, cu contraindicații operatorii motivate în dosarul medical al pacientului

Adenom hipofizar operat și iradiat, nevindecat

Adenom hipofizar neoperat, pentru maxim 6 luni, la pacienți cu sindrom sever de apnee de somn sau insuficiență cardiacă cu debit cardiac crescut

GH (OGTT) > O,4 ng/ml sau media GH/24 ore 2 l ng/ml (la pacienții cu diabet zaharat)

IGF-l crescut

Evaluări complementare:

PRL serică crescută

HbAlc crescută

Modificări de câmp vizual

Litiază biliară

Cardiomiopatie

Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant)

(doza maximă 210 mg/săptămână) fără asociere cu analog de somatostatin

Răspuns parțial la analog de somatostatin în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.

Intoleranță la tratamentul cu analogi de somatostatină

Monoterapie cu analog de somatostatin de generația aIIa (Pasireotid)

Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doza maximă cu sau fără asociere cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.

Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă

Persistența hipersecreției de GH după a doua intervenție chirurgicală după răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2 mg/săpt.

FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația I

Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.

Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pegvisomant în doză maximă

Persistența

hipersecreției

după

doua

intervenție

chirurgicală

după

răspuns parțial/absent la analog de somatostatin generația I în asociere sau nu cu Cabergolina minim 2mg/săpt.

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin de generația II (Pasireotid)

Răspuns parțial/lipsa de răspuns la analog de somatostatin de generația I în doză maximă în asociere cu Pegvisomant în doză maximă cu sau fără asociere cu Cabergolină minim 2 mg/săpt.

Răspuns parțial/lipsa de răspuns la monoterapie cu Pasireotid în doză maximă.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Monoterapie cu analog de somatostatin

Tratamentul cu ............. în doza de

a fost inițiat

în luna....... anul........ doza a fost crescută la ... ............................... din luna......anul ....... și la..... din luna.........anul .....

Tratamentul cu ............ în doza de

a fost reluat

după 2 luni pauză terapeutică .........din luna......anul .......

Tratamentul cu...............în doza de

precedat

de tratament cu..........în doza de.

, care nu a controlat

boala începând cu luna.......anul ....

Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obținut sub doza de Lanreotidum de:

PR 3O mg/l4 zile

AUTOGEL l2O mg/56 zile

AUTOGEL l2O mg/28 zile

Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obținut sub doza de Octreotidum de: 2O mg/28 zile

3O mg/28 zile

4O mg/28 zile

Controlul terapeutic (IGF-l, GH) a fost obținut sub doza de Pasireotid LAR de: 4O mg/28 zile

6O mg/28 zile

Adenomul hipofizar neoperat își menține contraindicațiile chirurgicale

Tratament asociat cu Cabergolina .....mg/săpt. necesar controlului bolii.

Monoterapie cu blocant de receptor GH (Pegvisomant) fără asociere cu analog de somatostatin

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ..............a fost inițiat în luna...anul...........

doza a fost crescută la ..............din luna .........anul ....... .....

Tratamentul cu Pegvisomant în doza de ...... a fost reluat după 2 luni pauză terapeutică din luna.........anul ...........................

Controlul terapeutic (IGF-l ) a fost obținut sub Pegvisomant în doza de: lO mg/zi

2O mg/zi

3O mg/zi

Tratament asociat cu Cabergolina

mg/săpt. necesar controlului bolii .

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) în asociere cu analog de somatostatin

Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de ....., asociat cu Octreotidum sau Lanreotidum a fost inițiat în luna........anul ...

Tratamentul combinat Pegvisomant în doza de......, asociat cu Pasireotid a fost inițiat în luna...........anul ........

Doza de Pegvisomant a fost crescută la ........din luna............anul....................

Tratamentul

combinat

fost

reluat

după

luni

pauză

terapeutică

din luna.....anul......

Controlul terapeutic (IGF-l) a fost obținut prin asocierea de Pegvisomant în doza de ..

Tratament asociat cu Cabergolina.

mg/săpt. necesar controlului bolii .

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Analog de somatostatin

l. Lipsa răspunsului la doza maximă, în asociere sau nu cu cabergolina, minim 2mg/săpt.

Rezolvarea contraindicațiilor chirurgicale la pacient cu adenom hipofizar neoperat

Complianța scăzută/reacții adverse la tratament

Blocant de receptor GH (Pegvisomant) cu sau fără asociere cu analog de somatostatin

Creșterea titrului seric al transaminazelor hepatice la peste 5 ori limita maximă a normalului

Lipsa răspunsului la Pegvisomant în doză maximă, monoterapie

în asociere cu analog de Somatostatin de generația I sau II

Creșterea volumului tumoral hipofizar cu >/= 25 % din cel inițial

Complianța scăzută la tratament

Subsemnatul, dr.............................................................,răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L008C.3

Anexa 2

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI IMATINIBUM

- tumori stromale gastro-intestinale (GIST) -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L008C.3

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată

Diagnostic de GIST (examen histopatologic și imunohistochimic c-Kit (CD ll7) pozitiv)

Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne:

boală extinsă (avansată locoregional, inoperabilă sau metastatică)

boală extinsă (avansată locoregional inoperabilă sau metastatică) pretratată cu imatinib sau sunitinib

adjuvant, pentru tumori stromale gastro-intestinale operate radical cu risc crescut de recidivă/metastazare, care prezintă oricare dintre următoarele caracteristici:

dimensiune peste 2 cm și index mitotic crescut > 5/5OHPF

dimensiune peste lO cm, indiferent de indexul mitotic

localizare extra-gastrică (excepție tumori < 2cm și index mitotic < 5/5OHPF)

marginile chirurgicale microscopic pozitive

ruptură tumorală spontană sau în cursul intervenției.

Examene imagistice care să susțină stadiul local avansat sau metastatic

Vârsta > l8 ani

Indice de performanță ECOG O-2

Probe biologice care sa permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Tumori gastrointestinale stromale cu risc intermediar, mic sau foarte mic de recidivă

Hipersensibilitate cunoscută la medicament

Status de performanță 3-4

Sarcină/alăptare

NOTĂ: Perioada de administrare a tratamentului până la progresia bolii / atâta timp cât pacientul are beneficiu clinic

FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

l Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Tratamentul cu

IMATINIBUM

a fost inițiat la data de:

Statusul bolii la data evaluării:

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală stabilă

Starea clinică a pacientului permite administrarea în continuare a tratamentului:

Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului:

Notă: pentru continuarea tratamentului cu Imatinib acesta trebuie să îndeplinească toate criteriile de continuare 1,2,3,4 (DA) cu bifa la una din variantele de la punctul 2 (A,B,C )

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii documentată clinic sau imagistic

Absența beneficiului clinic

Deces

Reacții adverse inacceptabile și necontrolabile

Decizia medicului, cauza: .............

Decizia pacientului, cauza: ...........

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L040M

Anexa 3

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC PENTRU ARTROPATIE PSORIAZICĂ

AGENȚI BIOLOGICI și REMISIVE SINTETICE ȚINTITE -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

pâ

nă

la :

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L040M

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Diagnostic cert de AP (criterii CASPAR)

AP severă DAPSA>28

> 5 articulații dureroase/ tumefiate

VSH>28mm/lh si/sau PCR>3x valoarea normală (cantitativ)

Lipsă de răspuns la 2 csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din protocol

Lipsă de răspuns la l csDMARD ca doze și durată conform precizărilor din protocol (AP factor de prognostic nefavorabil)

Răspuns ineficient la SSZ cel puțin 4 luni pentru formele periferice

Răspuns ineficient la cel puțin o administrare de glucocorticoid injectabil local

2VAS (globală și durere), screeninguri și analize de laborator conform Fișei de Inițiere obligatorii din RRBR

Absența contraindicațiilor recunoscute la terapia biologică

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se continuă terapia)

Răspuns parțial/lipsa de răspuns terapeutic DAPSA conform protocolului (se face switch)

Reacție adversă raportată în Fișa de Reacție Adversă din RRBR și ANMDMR (se face switch)

VAS și analize de laborator conform Fișei de Monitorizare obligatorii din RRBR

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR

FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă

Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică conform protocolului

Subsemnatul,

dr.

............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L044L

Anexa 4

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU PSORIAZIS - AGENȚI BIOLOGICI ȘI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACȚIUNE INTRACELULARĂ

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L044L

CRITERII

ELIGIBILITATE

ÎN

RECOMANDAREA

TRATAMENTULUI

PRODUSE BIOLOGICE ÎN PSORIAZISUL CRONIC SEVER (inițiere și continuare)

Pacientul a fost introdus în Registrul Național de Dermatologie, conform calendarului evaluărilor din protocolul terapeutic și anume la O, 3, 6 și din 6 în 6 luni.

Terapia convențională conform protocolului

PASI inițial 2 lO

PASI actual :S 5O% PASI inițial

DLQI inițial 2 lO

DLQI actual :S 5uDLQI inițial

Afectare zone speciale: - scalp

unghii

palmoplantar

Suprafața zonelor speciale afectate :S 5O% față de momentul inițierii terapiei:

scalp

unghii

palmoplantar

Ex. Histopatologic de PSO vulgar

Analize conform protocolului:

- HLG

- TGP

- GGT

- Uree

- VSH

- Creatinină

- Ag HBs

- Electroliți

- TGO

- Ex. Sumar urină

- Ac antiHVC

Testare TB conform protocolului

Rx. Pulmonar

Chimioprofilaxie

Consimțământul pacientului conform protocolului

1S.

Formular DLQI conform protocolului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

motive medicale

voluntar

reacții adverse

tratament ineficient FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Subsemnatul,

dr.............................................................,răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XXS2

Anexa nr. S

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI VENETOCLAX

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XX52

INDICAȚII :

Leucemie limfocitară cronică (LLC)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT (specifice tipului de diagnostic)

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată

Adulți (peste l8 ani)

Linia I

Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu Obinutuzumab

Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie,

în prezența deleției 17 p sau a mutației TP53 ,

pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

Linia a II-a

Leucemie limfocitară cronică (LLC) în asociere cu rituximab -

pacienți care au primit anterior cel puțin un tratament

Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie

în prezența deleției 17p sau a mutației TP53 , la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

Leucemie limfocitară cronică (LLC) în monoterapie

în prezența deleției 17p sau a mutației TP53

, la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.

Linia a III-a +

LLC în asociere cu rituximab -

pacienți care au primit anterior cel puțin un tratament

LLC în monoterapie

- în prezența deleției l7p sau a mutației TP53, la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

LLC în monoterapie

- în prezența deleției l7p sau a mutației TP53, la pacienți care au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B

LLC în monoterapie -

în absența deleției l7p sau a mutației TP53 - pacienți care au avut eșec, atât la chimioterapie și imunoterapie, cât și la tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.

NOTĂ : În situații excepționale în care pacienții sunt recăzuți sau refractari la chimioterapie și immunoterapie și nu sunt eligibili pentru tratament cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B și nu există alternative terapeutice (pacienții nu sunt eligibili pentru tratamentul cu antiCD20):

Linia de tratament II +:

în monoterapie -

în absența deleției 17p sau a mutației TP53 - la pacienți care au avut eșec la chimioterapie și care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B.

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Analize de laborator - înainte de administrarea dozei de Venetoclax (pentru toate formele de boală):

teste biochimice sanguine tuturor pacienților înainte de administrarea dozei inițiale

evaluarea funcției renale

evaluarea încărcăturii tumorale (inclusiv radiologic: CT).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Sarcina și alăptarea

Utilizarea concomitentă a Venetoclax cu produsele care conțin sunătoare

Utilizarea

concomitentă

Venetoclax

inhibitori

puternici

CYP3A

inițierea tratamentului și în timpul perioadei de ajustare a dozei.

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Metoda de evaluare:

Hemoleucograma + formula leucocitară

Probe hepatice

Probe renale

Evoluția sub tratament:

Favorabilă

Staționară

Notă:

Eficacitatea

tratamentului

venetoclax

în

LLC

apreciază

baza criteriilor ghidului

IWCLL

(International Workshops on CLL).

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia bolii sub tratament și pierderea beneficiului clinic

Toxicitate inacceptabilă sau toxicitate persistentă după două scăderi succesive de doză

Pacientul necesită obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea Venetoclax

Sarcină/alăptare

Pacientul nu s-a prezentat la evaluare

Deces

Alte cauze.....................

Subsemnatul,

dr.............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC02

Anexa 6

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC

PENTRU VASCULITELE ANCA POZITIVE

AGENȚI BIOLOGICI - RITUXIMAB

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) , după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală) :

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

4 săptămâni

pâ

nă

la :

de la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XC02

Indicații: terapia de inducție a remisiunii la pacienții cu granulomatoză cu poliangiită (GPA) și poliangiită microscopică (PAM) sever active.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL DE INDUCTIE ȘI DE MENTINERE A REMISIUNII

Diagnostic cert de GPA/PAM entități de VASCULITE ANCA+

GPA/PAM amenințătoare de organ sau de viață severe cu BVAS > 3p

Combinație de semne și simptome, teste paraclinice și biopsie pentru GPA/PAM

Pozitivitate pANCA/cANCA sau PR3-ANCA/MPO-ANCA (cantitativ)

Contraindicații/intoleranță sau rezistență la ciclofosfamidă

Doză maximală acumulată (25g) de ciclofosfamidă

Antecedente de carcinom uroepitelial

Pacienți cu potențial reproductiv

Absența contraindicațiilor recunoscute la Rituximab

Fișă pacient introdusă obligatoriu în RRBR (Registrul Român de Boli Reumatice)

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Contraindicații și criterii de excludere la terapia Rituximab conform protocolului

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Reacție adversă severă.

Subsemnatul, dr. ............................................................, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: L01XC32

Anexa 7

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB

carcinom urotelial

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XC32

INDICAȚII : Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienți adulți:

după tratament anterior cu chimioterapie cu săruri de platină,

la cei care nu sunt considerați eligibili pentru tratamentul cu cisplatin și ale căror tumori prezintă un nivel înalt de expresie a PD-L 2 5%*

Pacienții cu carcinom urotelial netratați anterior trebuie selectați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1, confirmată printr-un test validat .

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta 2 l8 ani

Diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului (rinichiului), ureterelor, vezicii sau a uretrei, confirmate histopatologic

Boală metastatică, local avansată (nerezecabilă) sau recidivată inoperabilă

Status de performanta ECOG O - 2

Pacienți cu carcinom urotelial netratați anterior care nu sunt eligibili sau nu pot utiliza chimioterapie pe bază de cisplatin

care prezintă recidiva bolii în timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe bază de săruri de platină, sau în primele l2 luni după tratament sistemic adjuvant sau neoadjuvant, cu un regim de chimioterapie pe bază de săruri de platină.

Evaluare pre-terapeutică:

Confirmarea histologică a diagnosticului

Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat al bolii

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți

2. Sarcină sau alăptare

CONTRAINDICAȚII RELATIVE *

l. Insuficiență hepatică în orice grad de severitate

Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical

Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile

Pacienți cu boală pulmonară interstițială

Antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi

Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent

Hepatită cronică de etiologie virală

Infecție HIV etc.

NOTĂ*:

În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient .

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.

Monitorizarea tratamentului :

Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (între 2 și maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni)

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora

Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice), în absența beneficiului clinic.

Notă:

Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boală, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. In astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se recomandă repetarea evaluării imagistice, la 4-8 săptămâni de la cea care arată progresia bolii, și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumului tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului.

Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol - în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului

Decizia medicului curant:...........................

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul:...................

Subsemnatul,

dr.............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XE21

Anexa 8

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI REGORAFENIBUM

Carcinom hepatocelular –

monoterapie

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

pâ

nă

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin:

* Nu se completează dacă la „ tip evaluare"

este bifat „ întrerupere" !

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE21

INDICAȚIE: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta 2 l8 ani

Diagnostic de carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic

Diagnostic non invaziv al carcinomului hepatocelular, în conformitate cu criteriile AASLD ( American Association For the Study of Liver Diseases ), în cazul pacienților deja diagnosticați cu ciroză

Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin rezecție, transplant hepatic, ablație locală, chimio-embolizare sau Sorafenib

Eșec al tratamentului anterior cu Sorafenib

Toleranță bună la tratamentul anterior cu Sorafenib

(definită prin administrarea unei doze 2 4OO mg pe zi, în timpul a cel puțin 2O din ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib)

Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant)

Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului curant) lO. Indice al statusului de performanță ECOG - O, l.

Înainte de inițierea tratamentului

Hemoleucograma cu formula leucocitară, transaminaze serice (GOT, GPT, Bilirubina totală)

Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serică, INR)

Examen sumar de urină / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei

Evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie)

Evaluare imagistică (ex. CT torace, abdomen și pelvis; +/- scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic

Tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptând Sorafenib

Oprirea definitivă a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicității legată de Sorafenib

Afectare cardiacă (în opinia medicului curant) FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Insuficiență hepatică scor Child-Pugh B sau C

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Statusul bolii la data evaluării

Remisiune completă

Remisiune parțială

Boală staționară

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță

Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

l. Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică)

Efecte secundare (toxice) nerecuperate

Decizia medicului:........................

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul:............ ..

Notă: întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant, conform protocolului terapeutic.

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator

imagistice,

consimțământul

informat,

declarația

propria

răspundere

pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular.

Cod formular specific: L01XE42

Anexa 9

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI RIBOCICLIBUM

Cancer mamar

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XE42

INDICAȚII : l. în tratamentul femeilor aflate în post-menopauză cu cancer mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici și/sau progesteronici) și expresie negativă pentru receptorii 2 neu al factorului de creștere epidermică (HER 2), ca terapie hormonală inițială cu adresabilitate pentru pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum în asociere cu Letrozol, în absența crizei viscerale* simptomatice cu implicații majore asupra prognosticului vital pe termen scurt.

2. în tratamentul femeilor cu cancer mamar, în stadiul avansat local sau metastatic, cu receptor hormonal(HR) pozitiv și fără receptor 2 al factorului uman de creștere epidermică (HER2) negativ, în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, ca tratament hormonal inițial sau la femei cărora li s-a administrat terapie hormonală anterioară.

NOTĂ*:

În studiile clinice de înregistrare, criza viscerală a fost definită astfel:

paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale], limfangită pulmonară și implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente cu afectare metastatică viscerală, în baza prezentului protocol terapeutic, se va face conform deciziei medicului curant.

Acesta (medicul curant) va aprecia dacă este oportună utilizarea combinației hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonați pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori hormonali (estrogenici și/sau progesteronici) prezenți (expresie pozitivă) și expresie negativă pentru receptorul HER2-neu

Vârsta peste l8 ani

Indice al statusului de performanță ECOG O-2

Probe biologice care, în opinia medicului curant, permit administrarea medicamentului în condiții de siguranță

Efectuarea EKG înaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care să rezulte un interval QTcF

< 45O msec.

Evaluare pre-terapeutică:

Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib

Examenul EKG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu Ribociclib

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Femei în pre- sau perimenopauză, fără ablație ovariană sau fără supresie ovariană cu un agonist de LHRH.

FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit continuarea terapiei în condiții de siguranță.

Monitorizarea tratamentului :

Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu Ribociclib și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua l4 din primele 2 cicluri.

Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN) la intervale regulate.

După inițierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ ziua l4 a primului ciclu și la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice. În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului, se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.

Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de Grad 3 sau 4

Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece Ribociclib are proprietăți mielosupresive.

D.CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Progresia bolii (obiectivat imagistic și/sau clinic)

Toxicități inacceptabile

Necesitatea reducerii dozei sub 2OO mg/zi din cauza reacțiilor adverse

Decizia medicului curant:...........................

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul:...................

Subsemnatul,

dr.............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XX71.1

Anexa 10

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL

leucemie acută limfoblastică cu celule B -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

l lună

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XX71.1

INDICAȚIE

leucemie acută limfoblastică (LAL )

cu celule B, refractară, în recădere post-transplant, în a doua recădere sau recăderi ulterioare

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient/aparținător

Pacienți copii și adolescenți și pacienți adulți tineri, cu vârsta cuprinsă până la 25 ani inclusiv

Pacienți cu LAL cu celule B, refractară:

în recădere posttransplant

în a doua recădere

cu recăderi ulterioare

Pacientul este în

limfodepleție

- în intervalul de l săptămână de dinaintea administrării

Tisagenlecleucel , numărul de leucocite este :S lOOO celule/µl

Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiții de siguranță

Notă : l.

La pacienții cu vârsta sub 3 ani includerea în tratament se va realiza numai după o atentă analiză beneficiu- risc.

Tisagenlecleucel se administrează o singură dată și este destinat exclusiv utilizării autologe.

Tratamentul se prescrie și se administrează de către medicii din specialitățile hematologie și onco-hematologie pediatrică din centrele calificate pentru administrarea Tisagenlecleucel după obținerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătății. Pentru evaluarea indicației de Tisagenlecleucel și aviz se va completa de către medicul curant Anexa 1(din protocolul terapeutic) și se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătății.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Contraindicații privind chimioterapia de limfodepleție (vezi protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: L01XX71.2

Anexa 11

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI TISAGENLECLEUCEL

limfom difuz cu celulă mare de tip B -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

l lună

de la :

până la:

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XX71.2

INDICAȚIE :

Limfom difuz, cu celulă mare de tip B, recidivant sau refractar (DLBCL

)

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient

Vârsta > l8 ani

Limfom difuz, cu celulă mare de tip B -

recidivant după două sau mai multe linii de terapie sistemică - adulți

Limfom difuz, cu celulă mare de tip B -

refractar după două sau mai multe linii de terapie sistemică - adulți

Pacientul este în

limfodepleție

- în intervalul de l săptămână de dinaintea administrării

Tisagenlecleucel , numărul de leucocite este :S lOOO celule/µl

Starea clinică a pacientului permite administrarea tratamentului în condiții de siguranță

NOTĂ :

Tisagenlecleucel este destinat exclusiv utilizării autologe

Tisagenlecleucel se administrează o singură dată.

Tratamentul se prescrie și se administrează de către medicii din specialitatea hematologie din centrele calificate pentru administrare după obținerea avizului Comisiei de terapii celulare a Ministerului Sănătății. Pentru evaluarea indicației de Tisagenlecleucel și aviz, se va completa de către medicul curant Anexa 1 (din protocolul terapeutic) și se va trimite către Comisia de Terapii Celulare a Ministerului Sănătății.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

2. Contraindicații privind chimioterapia de limfodepleție (vezi protocolul terapeutic)

Subsemnatul, dr............................................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

Cod formular specific: A16AA04

Anexa 12

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI CISTEAMINĂ (MERCAPTAMINĂ BITARTRAT)

cistinoză nefropatică confirmată -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

A16AA04

INDICAȚII :

Cisteamina (Mercaptamină bitartrat) indicată în tratamentul cistinozei nefropatice, boală genetică de stocare lizozomală cauzată de o mutație a genei CTNS.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau de aparținători;

COPIL

Diagnostic clinic de

cistinoză nefropatică :

deficit de creștere (înălțime mică față de vârsta biologică):

deficit de nutriție: - măsurarea pliului cutanat

apetit capricios (preferință pentru mâncare sărată, condimentată, fierbinte, pentru anumite alimente)

simptomatologie:

simptome renale (sindrom Fanconi): poliurie, polidipsie, deshidratare

simptome extrarenale: păr blond deschis/brunet, ochi albaștri, hepatosplenomegalie, hipotiroidism, miopatie, diabet zaharat insulino-dependent, rahitism, afectare gastro- intestinală

evaluarea dezvoltării pubertare la pacient cu vârsta > lO ani (niveluri scăzute ale testosteronului la băieți, pubertate întârziată)

examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire

evaluarea statusului neurocognitiv:...........................

Diagnostic paraclinic:

Ex. serologic: valori crescute ale cistinei leucocitare:

nmol cistină/mg proteină

analize de biochimie din sânge (dozare glucoză, bicarbonați, fosfați, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în sânge)

evaluarea funcției renale (dozare glucoză, bicarbonați, fosfați, acid uric, potasiu, sodiu, proteine în urină)

evaluarea funcției tiroidiene

evaluarea toleranței la glucoză

Diagnostic genetic: mutație a genei CTNS cu scăderea marcată a cistinozinei

Examen histopatologic la nivel renal: leziuni ale tubilor contorți proximali, leziuni ale podocitelor, prezența cristalelor de cistină în celulele interstițiale și podocitare.

FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

ADULT

Diagnostic clinic de

cistinoză nefropatică :

deficit de creștere (talie = l24-l36 cm):

deficit de nutriție:.............

simptomatologie: poliurie, polidipsie, deshidratare, rahitism

examinare oftalmologică: fotofobie, lăcrimare excesivă, blefarospasm, depigmentări retiniene, orbire

evaluarea statusului neurocognitiv (afectări ale SNC după vârsta de 2O de ani): calcificări, atrofie cerebrală, dificultăți de mers, dificultăți de înghițire, pierdere progresivă a vorbirii, diminuarea funcțiilor intelectuale

Diagnostic paraclinic:

măsurarea valorilor cistinei leucocitare

analize de biochimie din sânge (evaluarea toleranței la glucoză)

evaluarea funcției renale

evaluarea endocrinologică (tiroidă, pancreas, gonade)

examinare neurologică/musculară

evaluarea funcției pulmonare (spirometrie)

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI COPIL+ADULT

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță

Monitorizare bolnavi:

COPIL

ADULT

Creștere

Examinare oftalmologică

Nutriție

Măsurarea valorilor cistinei

leucocitare și ajustarea dozelor de tratament

Analize biochimie sânge

Evaluarea funcției renale

Evaluarea funcției tiroidiene

Evaluare endocrinologică (tiroidă,

pancreas, gonade)

Evaluarea toleranței la glucoză

Examinare neurologică

Evaluarea dezvoltării pubertare

Examinare musculară

Măsurarea valorilor cistinei

leucocitare și ajustarea dozelor de

Evaluarea funcției pulmonare

(spirometrie)

tratament

Examinare oftalmologică

Pacienții cu transplant renal trebuie urmăriți de nefrolog

Status neorocognitiv

Consiliere cu privire la problemele

sociale și ocupaționale

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. În cazul unei deteriorări clinice semnificative, trebuie avută în vedere evaluarea clinică suplimentară

întreruperea

tratamentului

CISTEAMINĂ

SUB

FORMĂ

DE MERCAPTAMINĂ BITARTRAT.

Eventuale efecte adverse severe ale terapiei: dispnee, tahicardie, dureri precordiale, angioedem sau șoc anafilactic.

Sindrom tip Ehlers-Danlos cu afectare tegumentară, de exemplu decolorarea pielii.

Colonopatie fibrozantă: modificări în obiceiurile intestinale obișnuite sau alte semne/simptome sugestive pentru colonopatie fibrozantă.

Encefalopatie manifestată prin letargie, somnolență, depresie, convulsii

Teratogenicitate: dacă pacienta intenționează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, se recomandă întreruperea pe perioada sarcinii și alăptării, după consultarea în prealabil a medicului curant și obstetrician.

Neprezentarea pacientului la evaluările periodice programate de monitorizare a evoluției.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE TEMPORARĂ A TRATAMENTULUI

Toleranță scăzută la medicament

Creșterea incidenței reacțiilor adverse

Decizia medicului, cauza fiind............................

Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul, cauza fiind................

Subsemnatul,

dr.............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L01XC32.2

Anexa 13

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ATEZOLIZUMAB

cancer bronhopulmonar cu celule mici în stadiu extins ES-SCLC

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L01XC32.2

INDICAȚII

Atezolizumab, în asociere cu săruri de platină (carboplatin sau cisplatin) și

etoposide , este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extins (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienți adulți.

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

l. Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient;

Pacienți cu vârsta mai mare de l8 ani

Indice al statusului de performanta ECOG O-2

Diagnostic de carcinom bronho-pulmonar cu celule mici, confirmat histologic, stadiul extins, confirmat imagistic.

Evaluare pre-terapeutică:

Confirmarea histologică a diagnosticului;

Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) și/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice/funcționale și/sau consulturi interdisciplinare sunt necesare.

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

l. Hipersensibilitate la atezolizumab sau la oricare dintre excipienți

2. Sarcina sau alăptare

CONTRAINDICAȚII RELATIVE *

l. Insuficiență hepatică în orice grad de severitate

Metastaze cerebrale active sau netratate la nivelul SNC

Afecțiuni autoimune active sau în istoricul medical

Pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile

Pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent

Hepatită cronică de etiologie virală, etc.

NOTĂ*:

În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient .

FFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFFF

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

l. Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță.

Monitorizarea tratamentului :

Evaluare imagistică - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni)

Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora

Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia medicului curant, daca nu exista o deteriorare simptomatica semnificativa.

Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun sau în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol.

Decizia medicului sau a pacientului.

Subsemnatul,

dr.............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Cod formular specific: L02BX03.3

Anexa 14

FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR DE ELIGIBILITATE AFERENTE PROTOCOLULUI TERAPEUTIC DCI ABIRATERONUM

neoplasm de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală, cu risc crescut -

Secțiunea I DATE GENERALE

Unitatea medicală : ...................................

CAS / nr. contract:

....../.......

Cod parafă medic :

Nume și prenume pacient : ...............................

CNP / CID :

S.FO / RC :

în data :

6.S-a completat

" Secțiunea II- date medicale "

din Formularul specific cu codul : ............

Tip evaluare :

inițiere

continuare

întrerupere

Încadrare medicament recomandat în Listă :

boala cronică (sublista C secțiunea Cl), cod G:

PNS (sublista C secțiunea C2), nr. PNS:

, cod de diagnostic (v arianta 999 coduri de boală)

, după caz:

ICDlO (sublista A, B,C secțiunea C3, D, după caz), cod de diagnostic (v

arianta 999 coduri de boală)

DCI recomandat : l)..............

(după caz) ..............

2)..............

(după caz) ..............

*Perioada de administrare a tratamentului :

3 luni

6 luni

l2 luni,

de la :

până la :

Data întreruperii tratamentului :

Pacientul a semnat declarația pe propria răspundere conform modelului prevăzut în Ordin :

*Nu se completează dacă la " tip evaluare " este bifat " întrerupere "!

Secțiunea II DATE MEDICALE 1

Cod formular specific

L02BX03.3

INDICAȚII :

Abirateronum în asociere cu prednison sau prednisolon indicat în tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT).

CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT

Declarația de consimțământ pentru tratament semnată de pacient;

Diagnostic de adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic;

Boală în stadiu metastatic - confirmat imagistic;

Pacienți recent diagnosticați, cu risc ridicat, definit ca prezența a cel puțin 2 dintre următorii 3 factori de risc:

scor Gleason 2 8

prezența a 3 sau mai multe leziuni pe scintigrafia osoasă

prezența unei metastaze viscerale cuantificabile excluzând modificări la nivelul ganglionilor limfatici;

Deprivare androgenică - testosteron seric de 5O ng per dl sau mai puțin (</= 2.O nmol per litru);

Funcții: medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate

Înainte de inițierea tratamentului

hemoleucogramă cu formulă leucocitară;

analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; transaminaze; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.);

PSA

examen sumar de urină;

evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie);

evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă

- dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni).

Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului

CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT

Afecțiuni cardiovasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice, arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficiența cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracției de ejecție cardiacă scăzută semnificativ

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

Valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale);

Metastaze

cerebrale

(netratate

instabile

clinic)

meningită

carcinomatoasă progresivă

Tratament cu antagoniști ai receptorilor de androgeni, inhibitor de 5a reductază, estrogen sau chimioterapie timp de 4 săptămâni anterior începerii tratamentului cu abirateronă

Insuficiență hepatică severă;

Hepatită virală activă sau simptomatică;

Hipertensiune arterială necontrolabilă;

Istoric de disfuncție adrenală sau hipofizară

Administrare concomitenta a Ra-223

CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI

Statusul bolii la data evaluării - demonstrează beneficiu terapeutic:

Remisiune completă (imagistic)

Remisiune parțială (imagistic)

Boală stabilă (imagistic și/sau biochimic)

Remisiune biochimică

Beneficiu clinic

Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului

Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță:

transaminazele serice, ionograma serică, glicemie

tensiunea arterială,

evaluarea retenției hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid)

testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical);

PSA;

evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen și pelvis, RMN)

scintigrafie osoasă

evaluare clinică a funcției cardiace.

CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI

Lipsa beneficiului clinic

definită astfel (cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie):

Progresie radiologică , pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase:

apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase;

progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii - care trebuia să aibă minimum l5 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-țintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creștere cu minimum 2O% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele l2 săptămâni de la inițierea tratamentului) sau apariția unor leziuni noi;

Progresie clinică

(simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creșterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc.

Progresia valorii PSA:

creștere confirmată cu 25% față de valoarea inițială a pacientului

Efecte secundare

(toxice) nerecuperate (temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant):

reducerea funcției cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic

creșterea transaminazelor GPT sau GOT de

5 ori valoarea superioară a normalului

dezvoltarea toxicității de Grad

3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme și alte toxicități de tip non-mineralocorticoid

Decizia medicului , cauza fiind............................

Dorința pacientului

de a întrerupe tratamentul, cauza fiind................

Subsemnatul,

dr.............................................................,

răspund

realitatea

și exactitatea completării prezentului formular.

Data:

Semnătura și parafa medicului curant

Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.