Hotărârea nr. 138/2021
referitoare la propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final
prezumat în vigoare
În temeiul dispozițiilor
art. 67
și ale
art. 148 alin. (2)
și
(3) din Constituția României, republicată , și ale
Protocolului nr. 2
privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, anexat
Tratatului de la Lisabona
de modificare a
Tratatului privind Uniunea Europeană
și a
Tratatului de instituire a Comunității Europene , semnat la Lisabona la 13 decembrie 2007, ratificat prin
în baza Raportului Comisiei pentru afaceri europene nr. LXII/364 din 15.12.2021,
Senatul adoptă prezenta hotărâre.
Articolul 1
Senatul României:
1.
constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (UE) 2017/746 în ceea ce privește dispozițiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro și amânarea aplicării cerințelor pentru dispozitivele dezvoltate intern - COM (2021) 627 final - respectă principiile subsidiarității și proporționalității;
2.
consideră că prezenta propunere:
a)
certifică provocările fără precedent ale pandemiei de COVID-19 care au dus la realocarea resurselor statelor membre, ale instituțiilor sanitare și ale operatorilor economici pentru a face față crizei, reducând astfel capacitatea de a se conforma la timp schimbărilor introduse;
b)
introduce modificări substanțiale ale cadrului de reglementare pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic în vitro, cum ar fi testele HIV, testele de sarcină sau testele SARS-CoV-2.
Articolul 2
Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 20 decembrie 2021, cu respectarea prevederilor
art. 76 alin. (2) din Constituția României, republicată .
p. PREȘEDINTELE SENATULUI, ROBERT-MARIUS CAZANCIUC București, 20 decembrie 2021. Nr. 138.
Textul este prelucrat automat din sursa indicată; numerotarea și legăturile pot conține erori. Referințele subliniate duc la actele citate, așa cum au fost identificate de noi.