Ordinul nr. 3745/2022

Tariful perceput potrivit prevederilor

art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022

privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 249/2022 , este prevăzut la pct. III lit. C pct. 32^1-32^18 din anexă.

În conformitate cu prevederile

art. 5 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 , aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 249/2022 , pentru activitățile menționate la pct. III lit. C pct. 32^1-32^17 din anexă, tariful se reduce cu 50% în cazul studiilor academice sau necomerciale.

Pentru activitățile prevăzute la alin. (1), tariful se majorează cu 50% în cazul medicamentelor de terapie avansată, astfel cum sunt definite la

art. 699 pct. 39 din Legea nr. 95/2006

privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unui studiu clinic intervențional după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare.

În cazul retragerii unei cereri de evaluare a unei modificări substanțiale după transmiterea solicitării de informații de către statul membru raportor și înainte de data concluziei pentru validare, ANMDMR reține 10% din cuantumul tarifului pentru activitatea completă de evaluare.

În cazul unei cereri de transfer a unui studiu clinic autorizat în conformitate cu prevederile Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001, de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice, în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman, sub cadrul de reglementare al Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, se aplică tariful de la pct. III lit. C pct. 32^11 din anexă, în cazul în care România este stat membru de referință, denumit în continuare SMR, respectiv tariful de la pct. III lit. C pct. 32^12 din anexă, în cazul în care România este stat membru în cauză, denumit în continuare SMC.

Plata tarifului aferent cererilor privind studiul clinic intervențional sau privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional se realizează în urma transmiterii facturii de plată sponsorului de către ANMDMR.

ANMDMR virează lunar către Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (CNBMDM), conform protocolului prevăzut la

art. 4 alin. (4) din anexa

la

Ordinul ministrului sănătății nr. 3.390/2022

privind aprobarea

Normelor metodologice

pentru aplicarea prevederilor

art. 3 alin. (10) ,

art. 4 alin. (3)

și

art. 6 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022

privind stabilirea cadrului instituțional și a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare

a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE, precum și pentru modificarea unor acte normative în domeniul sănătății, până la data de 15 inclusiv a lunii următoare celei în care a fost încasat tariful unic prevăzut la

art. 5 alin. (1) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022 , aprobată cu modificări și completări prin

Legea nr. 249/2022 , pentru activitățile care implică concluziile și avizul etic ale CNBMDM, un procent de 50% din acest tarif, din care se vor scădea comisioanele bancare aferente, după caz.

2.

La

anexă, la punctul III litera C , după poziția 32 se introduc optsprezece noi poziții, pozițiile 32^1-32^18, cu următorul cuprins:

32^1.

Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul principal și primul subprotocol, astfel cum sunt definite în Recommendation Paper on the Initiation and Conduct of Complex Clinical Trials 12 February 2019 (HMACTFG) care poate fi accesat pe website-ul organismului intitulat «Șefii agențiilor medicamentului» (Heads of Medicines Agencies2019_02_CTFG _Recommendation_paper_on_Complex_Clinical_Trials.pdf) cu România SMC și în Ghidul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) publicat în Eudralex volumul 10, care poate fi accesat pe website-ul EMA: medicinal_qa_complex_clinical-trials_en.pdf, ghid publicat și în Eudralex volumul 10: https://health.ec.europa.eu/system/files/ 2022-06/medicinal_qa_complex_clinical-trials. pdf, cu dosar al medicamentului de investigație clinică, denumit în continuare DMIC, complet

6.610

32^2.

Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC complet

1.300

32^3.

Evaluare studiu clinic multinațional și studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol cu România SMC cu DMIC simplificat

5.243

32^4.

Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România SMC cu DMIC simplificat

1.300

32^5.

Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România SMR sau mononațional cu DMIC complet

9.888

32^6.

Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat, cu România ca SMR sau mononațional cu DMIC complet

1.300

32^7.

Evaluare studiu clinic multinațional sau studiu cu design complex pentru protocolul master și primul subprotocol, cu România ca SMR cu DMIC simplificat

7.191

32^8.

Evaluare subprotocol în cadrul unui studiu cu design complex cu protocol master autorizat cu România ca SMR cu DMIC simplificat

1.300

32^9.

Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România SMR cu DMIC complet

3.217

32^10.

Reevaluarea părții I în cazul adăugării ulterioare a unui alt stat membru - studiu clinic multinațional cu România ca SMR cu DMIC simplificat

2.745

32^11.

Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMR

2.470

32^12.

Evaluarea modificărilor substanțiale pentru partea I sau partea I și partea II cu România SMC

1.803

32^13.

Evaluarea modificărilor importante pentru partea II cu România SMR sau SMC

753

32^14.

Examinarea notificărilor de închidere, oprire temporară, terminare timpurie sau a rezultatelor studiului clinic cu România SMR sau SMC

200

32^15.

Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru principal responsabil de evaluarea siguranței, astfel cum este definit la art. 2 alin. (2) lit. d) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/20 al Comisiei din 7 ianuarie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește stabilirea normelor și a procedurilor pentru cooperarea statelor membre cu privire la evaluarea siguranței studiilor clinice intervenționale

4.100

32^16.

Evaluarea rapoartelor anuale de siguranță cu România stat membru responsabil de evaluarea siguranței (SMRES)

3.600

32^17.

Evaluarea documentației ca urmare a unei solicitări postevaluare ad-hoc sau măsuri corective potrivit art. 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014

500

32^18.

Autorizarea unității medicale pentru desfășurarea de studii clinice de fază I și/sau bioechivalență

1.575

3.

În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale“ se modifică și se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România“, iar „ANMDM“ se modifică și se înlocuiește cu „ANMDMR“.