Anexa din 19 august 2020

ANEXA nr. 1

DIRECȚIA GENERALĂ RESURSE UMANE, STRUCTURI ȘI POLITICI SALARIALE

CURRICULUM DE PREGĂTIRE ÎN SPECIALITATEA

FARMACIE GENERALĂ

Toate drepturile privind publicarea și difuzarea acestei lucrări aparțin Ministerului Sănătății

CURRICULA PENTRU SPECIALITATEA FARMACIE GENERALĂ

DEFINIȚIE : Farmacia generală este specialitatea farmaceutică în care se utilizează cunoștințele farmaceutice și biomedicale în vederea asigurării în condiții optime a asistenței cu medicamente prin farmacii publice și de spital.

DURATA : 3 ani

STRUCTURA STAGIILOR

Etapa de angajare, luare în evidență, rezolvare a problemelor social-administrative, prezentare la unitatea repartizată, alegerea îndrumătorului și fixarea planului de activitate ½ lună

Stagiul de tehnologie farmaceutică - 4 luni

Stagiul de fitoterapie - 1 lună

Stagiul de dispozitive medicale și suplimente nutritive - 1 lună

Stagiul de controlul medicamentului - 1 lună

Stagiul de management în farmacie - 1 lună

Stagiul de informatică aplicată - 1 lună

Stagiul de farmacoterapie și interacțiuni medicamentoase - 2 luni

Stagiul de farmacie clinică - 1 lună

Stagiul de biofarmacie - 1 lună

Stagiul de farmacie veterinară - 1 lună

Stagiul de homeopatie - 1 lună

Stagiul de marketing și piață farmaceutică - 1 lună

Stagiul de urgențe medicale - 1 lună

Stagiul de sănătate publică și politica medicamentului - 1 lună

Stagiul de practică de farmacie publică - 3 luni

Stagiul de afaceri reglementare farmaceutice - 1 lună

Stagiul de managementul calității, standardizare și logistică - 1 lună

Stagiul de farmacovigilență - 1 lună

Stagiul de comunicare și consiliere a pacientului - 1 lună

Stagiul de farmacoeconomie - ½ lună

Stagiul de nutriție enterală și parenterală - 1 lună

Stagiul de radiofarmacie - 1 lună

Stagiul de farmacie oncologică - 2 luni

Stagiul practic în farmacia de spital - 3 luni

OBS: Se are în vedere ca fiecare an de pregătire în rezidențiat să aibă inclusă perioada de concediu legal de odihnă.

STAGIUL DE TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ

Obiective

Însușirea cunoștințelor teoretice referitoare la materiile prime farmaceutice și înțelegerea rolului acestor substanțe pentru uz farmaceutic în formularea, prepararea, stabilitatea și condiționarea medicamentelor.

Însușirea noțiunilor teoretice privind compatibilitatea, stabilitatea și conservarea medicamentelor, cu identificarea și argumentarea influenței diferiților factori asupra acestor caracteristici.

Însușirea principiilor actuale privind prescrierea, prepararea și eliberarea medicamentelor în farmacie.

Însușirea principiilor teoretice referitoare la asigurarea calității medicamentelor în farmacie; cunoașterea Recomandărilor de Bună Practică Farmaceutică și înțelegerea responsabilității farmacistului pentru respectarea acestora.

Însușirea principiilor teoretice modeme privind formularea, prepararea, controlul calității și condiționarea formelor farmaceutice lichide, semisolide și solide ca sisteme disperse omogene și eterogene (soluții orale și topice, siropuri, preparate aplicate pe mucoasa nazală, otică, bucofaringiană, rectală și vaginală, dispersii coloidale, emulsii și suspensii farmaceutice, aerosoli, preparate cutanate bioadezive semisolide, supozitoare, pulberi, granule, capsule, comprimate, preparate cu eliberare modificată) în farmacie. Consolidarea abilitaților argumentative ale farmacistului în susținerea strategiilor optime de formulare și preparare a formelor farmaceutice în farmacie.

Tematica lecțiilor conferință

Materii prime farmaceutice: substanțe medicamentoase, substanțe auxiliare, materiale de condiționare-ambalare; reglementări, cerințe, testarea și etichetarea materiilor prime farmaceutice.

Compatibilitatea, stabilitatea și conservarea medicamentelor.

Prescrierea, prepararea și eliberarea medicamentelor în farmacie.

Asigurarea calității medicamentelor în farmacie. Recomandări de Bună Practică Farmaceutică (RBPF).

Soluții medicamentoase.

Medicamente farmaceutice sterile: medicamente injectabile, perfuzii, vaccinuri și imunoseruri, preparate oftalmice.

Aerosoli farmaceutici.

Emulsii și suspensii farmaceutice

Forme farmaceutice cu acțiune topică 1O. Supozitoare

Forme farmaceutice solide pentru administrare orală (capsule și comprimate)

Forme farmaceutice orale cu eliberare modificată și cu eliberare accelerată

Sisteme terapeutice

Sisteme cu eliberare controlată și sisteme cu eliberare la țintă a substanțelor medicamentoase

Forme farmaceutice microîncapsulate și forme farmaceutice nanoîncapsulate

Forme radiofarmaceutice

Compatibilitatea medicamentelor

Asigurarea calității medicamentelor în farmacie. Recomandări de Bună Practică farmaceutică

Medicamente moderne. Optimizarea unor forme farmaceutice deja existente și utilizarea unor noi cai de administrare

Baremul activităților practice

Obiective: Dobândirea competențelor necesare formulării, preparării, condiționării, asigurării calității și eliberării medicamentelor în farmacie.

Tematica activităților practice

Aspecte practice privind stabilitatea medicamentelor. Exemple de medicamente cu termen de valabilitate limitat

Soluții medicamentoase: prevederi compendiale (Farmacopeea Română ediția a X-a și Suplimente, Farmacopeea Europeană); operații care stau la baza preparării soluțiilor medicamentoase. Soluții de uz intern, soluții de uz extern. Determinarea conținutului în alcool la soluții hidroalcolice.

Forme farmaceutice lichide administrate pe mucoase: prevederi compendiale (Farmacopeea Română ediția a X-a și Suplimente, Farmacopeea Europeană); exemple, preparare, condiționare, etichetare și condiții de calitate.

Incompatibilități la asocierea substanțelor medicamentoase în soluții apoase de uz intern. Prescripții magistrale cu substanțe medicamentoase și adjuvanți noi.

Incompatibilități între substanțe medicamentoase cu noii adjuvanți în soluții pentru uz extern. Prescripții magistrale cu substanțe medicamentoase și adjuvanți noi

Soluții injectabile. Izotonizarea soluțiilor parenterale. Medicamente injectabile cu acțiune prelungita. Condiții de calitate.

Perfuzii medicamentoase: prevederi compendiale (Farmacopeea Romana ediția a X-a, și Suplimente, Farmacopeea Europeană); condiționare, condiții de calitate conform FR X și Suplimente, normelor interne și standardelor în vigoare; Incompatibilități de seringă.

Forme farmaceutice oftalmice apoase (picături pentru ochi, soluții pentru spălaturi oculare, soluții pentru lentile de contact): aspecte practice moderne privind formularea, prepararea și condiționarea formelor farmaceutice oftalmice apoase în scopul asigurării calității lor. Exemple de preparate oftalmice (picături pentru ochi, soluții pentru spălaturi oculare și soluții pentru lentile de contact).

Prepararea și controlul calității formelor farmaceutice obținute prin extracție din produse vegetale

1O. Formularea și prepararea emulsiilor utilizând asocieri de emulgatori pe baza valorilor HLB. Emulsii complexe. Controlul calității emulsiilor farmaceutice.

Formularea și prepararea unor suspensii floculate și defloculate în vehicule structurate. Suspensii solide. Controlul calității suspensiilor farmaceutice.

Prepararea

ex tempore

de suspensii lichide din forme farmaceutice industriale solide.

Forme farmaceutice topice semisolide: aspecte practice moderne privind formularea, prepararea și condiționarea unguentelor în scopul asigurării calității lor. Exemple de unguente medicamentoase.

Supozitoare rectale și vaginale: aspecte practice moderne privind formularea, prepararea și condiționarea supozitoarelor în scopul asigurării calității lor. Supozitoare rectale si vaginale cu acțiune locală și cu acțiune sistemică.

Granule și pelete: aspecte practice moderne privind formularea, prepararea și condiționarea granulelor/peletelor în scopul asigurării calității lor. Exemple de granule.

Comprimate: aspecte practice

moderne privind

formularea, prepararea și condiționarea comprimatelor în scopul asigurării calității lor. Experimentarea unor excipienți pentru comprimare directa sau după granulare.

Comprimate de uz special, comprimate efervescente, comprimate pentru soluții orale, comprimate pentru dispersii orale, comprimate orodispersabile, comprimate masticabile, comprimate bucale, comprimate pentru supt și comprimate sublinguale; comprimate vaginale.

Capsule. Microcapsule. Procedee de microincapsulare

Testarea eliberării

"in vitro"

a substanței medicamentoase din diferite formulări de comprimate

2O. Elaborarea unei lucrări monografice de profil (referat cu sau fără parte experimentală)

STAGIUL DE FITOTERAPIE

Obiective:

actualizarea cunoștințelor teoretice referitoare la asocierea corectă a materiilor prime vegetale/animale (dependent de compoziția chimică) în tratamentul adjuvant al

diferitelor

tipuri

de

afecțiuni;

evaluarea

interacțiunilor

fitopreparate

-

alimente

- medicamente;

perfecționarea

cunoștințelor

practice

privitoare

la

calitatea suplimentului/fitomedicamentului/dispozitivului medical.

Tematica lecțiilor conferință

Principii active de natură vegetală/animală și domeniul de aplicabilitate al acestora în terapie. Extracte vegetale. Suplimente/fitomedicamente/dispozitive medicale de natură vegetală

Fitoterapia în diferite tipuri de afecțiuni

Fitoterapia afecțiunilor respiratorii

Fitoterapia afecțiunilor digestive

Fitoterapia afecțiunilor genito-urinare

Fitoterapia afecțiunilor cardio-vasculare

Fitoterapia afecțiunilor SNC

Fitoterapia afecțiunilor metabolice

Fitoterapia afecțiunilor locomotorii

Fitoterapia afecțiunilor dermice

Fitoterapia la categoriile speciale de pacienți (stări fiziologice particulare și categorii cu risc)

Interacțiuni fitopreparate - alimente - medicamente

Baremul activităților practice

Aplicarea de metode moderne în analiza și controlul materiilor prime vegetale și a fitopreparatelor

STAGIUL DE DISPOZITIVE MEDICALE ȘI SUPLIMENTE NUTRITIVE

Dispozitive medicale - definiție, clasificare, reglementări, managementul riscului

Materiale și biomateriale pentru produsele tehnico-medicale. Biocompatibilitatea dispozitivelor medicale

Sterilizarea dispozitivelor medicale

Dispozitive medicale utilizate în ortopedie

Dispozitive medicale pentru uz intraspitalicesc

Dispozitive medicale folosie în oftalomologie

Materiale de igienă

Dispozitive medicale destinate căilor respiratorii

Dispozitive medicale pentru uzul în ambulatoriu 1O. Dispozitive medicale cardiovasculare

Dispozitive medicale pentru uz dentar

Dispozitive medicale pentru corectarea auzului

Produse pentru protecția sexuală și contraconcepție

Produse de puericultură

Materiale și echipamente de protecție

Dispozitive medicale terapeutice

Dispozitive medicale pentru diagnostic

in vitro

(dispozitive de autotestare)

Suplimentele alimentare - definiție, legislație

Biodisponibilitatea suplimentelor alimentare

2O. Etichetarea și prospectul suplimentelor alimentare

Suplimente alimentare cu vitamine și minerale

Suplimente alimentare cu proteine, cu creatină și pentru sistemul muscular

Suplimente alimentare pentru scăderea în greutate

Suplimente alimentare imunostimulatoare

Suplimente alimentare destinate sistemului digestiv

Suplimente alimentare pentru ficat

Suplimente alimentare pentru sistemul cardiovascular

Suplimente alimentare cu aplicare topică

Suplimente alimentare pentru oase și articulații

STAGIUL DE CONTROLUL MEDICAMENTULUI

Obiectiv:

însușirea cunoștințelor teoretice privind metodele fizico-chimice de analiză, cu accent asupra domeniilor lor de aplicabilitate; însușirea deprinderilor practice de dezvoltare a diferitelor metode analitice cu aplicabilitate în farmacia comunitară și farmacia de spital.

Tematica lecțiilor conferință

Norme și standarde de control adoptate pe plan național și internațional: farmacopei, ghiduri de calitate, informațiile produsului farmaceutic.

Controlul calității substanțelor active folosite în farmacia comunitară sau de spital pentru prepararea rețetelor magistrale.

Controlul calității excipienților folosiți în farmacia comunitară sau de spital pentru prepararea rețetelor magistrale.

Controlul calității produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare și cosmeticelor în farmacia comunitară sau de spital.

Evaluarea aspectelor de siguranță (TSE/BSE) ale produselor de origine animală folosite în farmacia comunitară sau de spital pentru prepararea rețetelor magistrale.

Asigurarea stabilității produselor farmaceutice, dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare și cosmeticelor în farmacia comunitară sau de spital.

Asigurarea

calității

medicamentelor

în

farmacie.

Reguli

de

Bună

Practică Farmaceutică (RBPF).

Baremul activităților practice

Prelevarea probelor pentru analiză.

Controlul organoleptic și analiza preliminară a substanțelor medicamentoase ca atare și a formelor farmaceutice.

Determinarea constantelor fizico-chimice utilizate la controlul medicamentelor.

Identificarea substanțelor medicamentoase ca atare și din forme farmaceutice prin reacții chimice.

Controlul purității substanțelor medicamentoase.

Dozarea substanțelor medicamentoase ca atare și din forme farmaceutice prin metode volumetrice și semimicrovolumetrice.

Evaluarea rezultatului analitic obținut în raport cu limitele de admisibilitate. Întocmirea buletinului de analiză.

STAGIUL DE MANAGEMENT ÎN FARMACIE

Obiectiv:

deoarece practica farmaceutică se desfășoară de la produs la orientarea pacientului, există provocări unice care apar în gestionarea serviciilor suplimentare și pe care farmaciștii specialiști trebuie sa le aprofundeze.

Tematica lecțiilor conferință

Serviciile farmaceutice, parte a mecanismului de management

Domeniile

practicii

asistenței

farmaceutice:

managementul

riscului,

susținerea pacientului, managementul bolii, marketingul serviciilor farmaceutice, managementul afacerii

Funcțiile managementului

Estimare și planificare. Organizare. Comandă. Coordonare. Control

Planificarea strategica în activitățile farmaceutice

Tipuri de planificare: scop și caracteristici. Viziune și misiune. Obstacole și limite în calea planificării

Planificarea afacerii în domeniul farmaciei:

Pași în elaborarea unui plan de afaceri. Comunicarea planului de afaceri. Oportunitate și pericole externe ale planului de afaceri. Cuprinsul unui plan de afaceri

Managementul operațional:

Legătura dintre operațiuni și profitabilitate. Ieșiri farmaceutice tipice. Resurse în domeniul farmaceutic. Managementul calității. Locația. Organizarea spațiului. Resurse umane. Programare. Managementul stocurilor

Asigurarea calității în operațiile farmaceutice:

Cum se măsoară calitatea. Metode de asigurare a calității în Practica Farmaceutică. Acreditarea/respectarea standardelor de calitate. Reguli de bună practică farmaceutică (RBPF)

Structura organizațională și comportamentul:

Ce este comportamentul organizațional. Evaluarea culturii organizaționale. Structura organizațională informală. Comportamentele organizaționale ale farmaciștilor

Funcțiile managementului de resurse umane:

Managementul resurselor umane și practica farmaceutică. Legi și reglementari specifice RUNOS. Recrutarea și plasarea forței de muncă. Concedierea angajaților

Evaluarea performanței:

Ce este evaluarea performanței. Motive ale implementării eficiente a performanțelor.

Tipuri de evaluare a performanței. Evaluarea performanței în farmacie 1O. Relațiile eu clienții:

Definirea relațiilor eu clienții. Standarde pentru evaluarea serviciilor. Evaluarea calității serviciilor. Relația eu presa

Managementul timpului:

Teorii și practici ale managementului timpului. Cum se face managementul timpului. Managementul timpului în practica farmaceutică. Stresul - consecință a unui management insuficient al timpului

Abilitați de conducere în Farmacie:

Teorii și stiluri de conducere. Restructurarea conducerii. Calitățile liderilor eficienți.

Instrumente evaluative ale conducerii

Managementul banilor:

Declarații fiscale esențiale: bilanțul, declarația de venit, situația fluxului de bani.

Rapoarte financiare în practica farmaciilor comunitare și/sau de spital

Plătitorii terți:

Impactul plații terților asupra farmaciilor. Rambursarea terților pentru rețetele medicale.

Evaluarea impactului financiar al parții terțe

Alocări bugetare:

Scopurile sistemelor bugetare. Bugetul general - un instrument de planificare. Bugetarea cu bază zero. Impactul cumpărătorului asupra bugetelor

STAGIUL DE INFORMATICĂ APLICATĂ

Obiectiv

Obiectivul principal al disciplinei constă în familiarizarea rezidenților cu mediile de documentare on-line, verificarea și actualizarea informațiilor și modificărilor legislative pe site- urile agențiilor de reglementare în domeniul medicamentului și al dispozitivelor medicale.

Tematica lecțiilor conferință

Prezentare și navigare pe site-urile oficiale ale Colegiului Farmaciștilor, Ministerului Sănătății, Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor medicale.

Navigare și documentare pe site-urile agențiilor internaționale de reglementare în domeniul medicamentului, EMA, FDA, OMS

Gestionarea bazelor de date pentru farmacii

Monitorizarea datelor, analize și tendințe

Baremul activităților practice

Identificarea și gestionarea formularelor specifice de raportare a unei reacții adverse, de monitorizare suplimentară, de sesizare privind calitatea unui medicament, de sesizare a lipsei unui medicament, de recunoaștere și raportare a medicamentelor contrafăcute.

Pregătirea și gestionarea documentației în vederea evaluării Regulilor de bună practică farmaceutică.

Baze de date pentru farmacii

Monitorizarea datelor, analize și tendințe. Analiza statistică a datelor, evaluări, comparări cu ajutorul programelor statistice Minitab, Excel

STAGIUL DE FARMACOTERAPIE ȘI INTERACȚIUNI MEDICAMENTOASE

Obiective:

Însușirea aspectelor particulare de farmacocinetică, farmacodinamie și farmacoterapie la categorii speciale de pacienți. Identificarea interacțiunilor medicamentoase (pe aceeași prescripție sau pe prescripții paralele) în farmacia de comunitate. Limitarea consumului de antibiotice și chimioterapice antimicrobiene în farmacia de comunitate.

Tematica lecțiilor conferință

Aspecte farmacoterapeutice particulare la vârstele extreme, în sarcină și alăptare (5 h)

Interacțiuni medicamentoase cu semnificație clinică: medicament/medicament, medicament/ aliment, medicament/alcool, tutun, medicament/suplimente alimentare (4 h)

Farmacoterapie

și

interacțiuni

medicamentoase

la

pacienți

cu

patologia cardiovasculară și boli metabolice: HTA, cardiopatie ischemică, insuficiență cardiacă, boală arterială periferică, boală venoasă cronică, dislipidemie, diabet zaharat (8 h)

Farmacoterapie și interacțiuni medicamentoase la pacienți cu patologia digestivă: ulcerul gastroduodenal, boala de reflux gastroesofagian, sindromul de intestin iritabil (4 h)

Farmacoterapie și interacțiuni medicamentoase la pacienți cu boli cronice respiratorii: astm, BPOC (3 h)

Farmacoterapie și interacțiuni medicamentoase la pacienți cu boli musculoscheletice

(5 h)

Rezistența la antibiotice și chimioterapice antibacteriene în farmacia de comunitate.

Principii științifice de evaluarea a prescripțiilor cu antibiotice și chimioterapice antibacteriene în farmacia de comunitate. Interacțiuni medicamentoase semnificative clinic ale antibioticelor și chimioterapicelor (6 h).

Aspecte practice privind utilizarea terapiei hormonale sistemice și topice (5 h)

STAGIUL DE FARMACIE CLINICĂ

Obiective:

Însușirea principiilor de consiliere în farmacie de comunitate pentru medicamentele OTC și medicamentele etice în contextual polipatologiei. Consilierea pacientului pentru creșterea aderenței și persistenței la tratamentul cronic. Evitarea reacțiilor

adverse induse de medicamente prin analiza obiectivă a condicilor de prescripții medicale în spital.

ore).

Tematica lecțiilor conferință

Principii ale asistenței farmaceutice (Pharmaceutical care) în farmacia comunitară (2

1O. Aderența la tratament în bolile cronice: evaluare, modalități de ameliorare,

identificarea barierelor care scad aderența și persistența la tratament (3 ore).

Consilierea pacientului privind medicația OTC în contextul polipatologiei și polimedicației (3 ore).

Consilierea prescripției medicale în privința posologiei și a momentului optim de administrare (raportat la mese și la nictemer) (2 ore).

Gestionarea unor simptome frecvente în farmacia comunitară: durere, febră, inflamație simptome respiratorii, simptome digestive, tulburări metabolice, simptome dermatologice (6 ore).

Analiza condicilor de prescripții medicale în spital: doze pentru o dată, doze pentru 24 de ore, duplicate terapeutice (4 ore).

STAGIUL DE BIOFARMACIE

Obiectiv:

prezentarea noțiunilor de biodisponibilitate și bioechivalență, a particularităților căilor de administrare; descrierea principiilor de clasificare biofarmaceutică și a rolului procedurilor de bioderogare în înregistrarea produselor farmaceutice; dezvoltarea de metodelor de cedare / dizolvare in vitro și utilizarea lor în evaluarea performanțelor biofarmaceutice.

Tematica lecțiilor conferință

Biodisponibilitate și bioechivalență. Caracteristicile proceselor de absorbție după administrarea pe cale orală. Influența factorilor fiziologici și patologici asupra absorbției, distribuției, metabolismului și extracției.

Sisteme de clasificare biofarmaceutică. Determinarea solubilității, permeabilității și a profilelor de dizolvare / cedare in vitro. Proceduri de bioderogare.

Evaluarea bioechivalenței formelor farmaceutice solide orale. Prezentarea comparativă a ghidurilor de reglementare.

Evaluarea bioechivalenței formelor farmaceutice speciale, topice și transdermice

Baremul activităților practice

Dezvoltarea testelor de dizolvare in vitro din forme farmaceutice convenționale. Capitole generale compendiale și monografii specifice.

Dezvoltarea testelor de cedare in vitro din forme farmaceutice speciale. Principii generale.

Analiza similarității microstructurale. Aplicarea conceptului de echivalență farmaceutică extinsă.

Evaluarea similarității profilelor de dizolvare / cedare in vitro. Metrici de similaritate.

STAGIUL DE FARMACIE VETERINARĂ

Obiective:

Deprinderea unor competențe legate de medicamentele utilizate în terapia veterinară, punând accent pe aspectele care diferențiază medicamentul de uz uman de cel veterinar; Prezentarea unor medicamente din cadrul farmacoterapiei veterinare, care se adresează sistemului nervos central, aparatului cardiovascular, aparatului respirator, aparatului digestiv, aparatului excretor, medicamente cu acțiune predominantă asupra schimburilor nutritive,

antiinflamatoare,

antibacteriene,

antifungice,

antihelmintice,

antiparazitare, antiseptice și dezinfectante; Cunoașterea posibilităților de administrare a medicamentelor în funcție de specie, precum și a modului de calculare a dozelor și a măsurilor de siguranță ce trebuie respectate pentru prevenirea accidentelor la om; Însușirea cunoștințelor necesare pentru a elibera medicamente de uz veterinar din farmacia de uz uman, în interesul proprietarului și al animalului bolnav; Dobândirea cunoștințelor referitoare la posibilitățile de administrare a medicamentelor de uz uman în scop veterinar și la translatarea dozelor din uz uman pentru uz

veterinar; Consilierea pacienților privind zoonozele.

Tematica lecțiilor conferință

Definirea și descrierea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmeticelor și a altor produse de uz veterinar, sub aspect farmacocinetic, farmacoterapic și farmacotoxicologic;

-Lecții conferință referitoare la medicamente cu acțiune asupra sistemului nervos central, aparatului cardiovascular, respirator, digestiv, medicamente cu acțiune predominantă asupra schimburilor nutritive, excretor, medicamente cu acțiune predominantă asupra schimburilor nutritive, medicamente antiinflamatoare, antibacteriene, antifungice, antihelmintice, antiseptice și dezinfectante.

Baremul activităților practice:

Căile de administrare a medicamentelor de uz veterinar

-Dozele medicamentelor în medicina veterinară

-Respectarea Regulilor de Bună Practică Farmaceutică, a eticii și deontologiei profesionale

-Utilizarea eficientă a surselor informaționale și a resurselor de comunicare și formare profesională asistată (portaluri Internet, aplicații software de specialitate, baze de date, cursuri on-line etc.) atât în limba română cât și într-o limbă de circulație internațională.

STAGIUL DE HOMEOPATIE

Obiective:

Cunoașterea aspectelor generale teoretice privind homeopatia ca metodă farmacoterapeutică alternativă a alopatiei, principiile fundamentale ale homeopatiei , remediile homeopatice. Însușirea, interpretarea și utilizarea noțiunilor fundamentale referitoare la principiile homeopatiei și a modalităților de formulare și preparare a medicamentului homeopat. Cunoașterea prevederilor compendiale privind preparatele homeopate, produsele vegetale pentru preparate homeopate, tincturi mamă pentru preparate homeopate.

Tematica lecțiilor conferință

Homeopatia. Definiție și generalități.

Modalități

de

aplicare.

Experimentarea

pe

omul

sănătos.

Individualizarea tratamentului. Utilizarea dozelor infinitezimale dinamizate

Metode terapeutice utilizate în homeopatie. Principii fundamentale ale homeopatiei (principiul similitudinii, identității diluției homeopate și doza infinitezimale

Medicamentul homeopat. Materii prime și sușe homeopatice. Materii prime și sușe homeopatice. Tincturi mamă. Macerate. Produse chimice de origine minerală sau organică. Bioterapice și izoterapice

Prepararea (procesele de diluție și dinamizare), conservarea și etichetarea tincturilor mamă pentru preparate homeopate.

Căile de administrare și posologia în homeopatie

Preparate homeopate. Granule. Comprimate. Globule. Supozitoare. Fiole buvabile. Picături. Triturații

Preparate homeopate (Praeparationes homoeopathicas) - Monografia generală din FRX, Supliment 2OO6

Produse vegetale pentru preparate homeopate (Plantae medicinales ad praeparationes homoeopathicas) - Monografia generală din FRX, Supliment 2OO6

1O.Tincturi mamă pentru preparate homeopate (Tincturae maternae ad praeparationes homoeopathicas) - Monografia generală din FRX, Supliment 2OO6

STAGIUL DE MARKETING ȘI PIAȚĂ FARMACUTICĂ

Obiectiv:

Acest stagiu are ca scop aprofundarea noțiunilor teoretice si practice de către viitorii farmaciști specialiști, astfel încât aceștia sa poată opera cu strategii de marketing specifice serviciilor farmaceutice. La sfârșitul stadiului ei vor fi capabili sa propună diverse metode de concepere și furnizare a serviciilor oferite de farmaciști, sa dezvolte strategii de marketing, de promovare, tehnici de stabilire a preturilor, etc.

Tematica lecțiilor conferință

Bazele marketingului

Concepte esențiale in marketing. Importanta marketingului pentru farmaciști. Concepții greșite despre marketing

Abordări ale marketingului. Probleme legate de marketingul serviciilor farmaciștilor

Concepte esențiale de marketing:

Definiția produsului. Diferențe dintre asistența farmaceutică și serviciile de distribuție de bază. Clienții serviciilor oferite de farmaciști. Sarcinile marketingului

Trăsăturile specifice ale serviciilor

Clasificarea serviciilor oferite de farmaciști. Tipul de relație farmacist - pacient.

Controlul asupra cererii si ofertei

Controlul asupra prestării serviciilor:

Elemente ale serviciilor de calitate pentru clienți. Sisteme de servicii bine concepute si bine puse in aplicare.

Proiectarea serviciilor farmaceutice:

Abordări in proiectarea serviciilor. Beneficiile abordării bazate pe împuternicire.

Planingul pentru performanța serviciilor. Auditurile de servicii

Comportamentul consumatorului:

Deciziile consumatorului. Variabilele care afectează luarea deciziilor din partea consumatorului. Modele de comportament pentru sănătate

Evaluarea serviciilor de către consumator:

Satisfacția și așteptările. Valoarea percepută și calitatea serviciilor. Elemente ale serviciilor evaluate de consumatori. Îmbunătățirea percepției pacienților asupra serviciilor

Strategiile de marketing:

Stabilirea strategiilor organizaționale. Rolul declarației de misiune. Rolul planului de

afaceri. Analiza SWOT. Poziționarea serviciilor farmaceutice. Brandurile și Brandingul. Strategii pentru ciclul de viață al produsului. Strategiile de portofoliu. Strategiile de inovare.

Segmentarea pieței:

Segmentare, targeting și poziționare. Identificarea segmentelor de piață cu potențial. Abordarea

empirică

versus

abordarea

bazată

pe

ipoteze.

Segmentarea

demografică. Segmentarea geografică. Segmentarea psihografică. Segmentarea în funcție de beneficii. Segmentarea pentru uzul farmacistului practician

1O. Cuantificarea serviciilor oferite de farmaciști:

Stabilirea preturilor pentru serviciile oferite de farmaciști. Factorii care influențează prețul: consumatorul, concurenta, costurile. Strategii pentru stabilirea preturilor serviciilor oferite de farmaciști. Metode prin care consumatorul ia cunoștința de prețul serviciului

Canale de distribuție:

Componenții canalelor. Intermediarii din cadrul canalelor de distribuție. Factorii care influențează structura canalelor de distribuție. Schimbări in cadrul canalelor de distribuție a produselor și serviciilor farmaceutice

Baremul activităților practice

La seminarii și aplicații practice se vor face exerciții astfel încât rezidenții să fie capabili:

să-și sporească șansele în carieră, să ofere asistență mai bună pacienților, să promoveze o imagine mai bună despre farmaciști în rândul publicului;

să realizeze un discurs scurt în care să facă diferența intre servicii și asistența farmaceutică

cum s-ar putea ca serviciile farmaceutice sa fie furnizate: la domiciliul clientului, într- un mod standardizat, printr-o relație specifică pacienților fideli

sondarea unui număr de 2O voluntari care sa relateze o situație legata de un serviciu farmaceutic. Rezidentul va grupa răspunsurile pe categorii, realizând o histograma, etc.

STAGIUL DE URGENȚE MEDICALE

Obiectiv : completarea cunoștințelor și dezvoltarea abilităților de exercitare a rolurilor specifice muncii în echipă la nivel de Asistență Medicală de Urgență Prespitalicescă, pentru promovarea spiritului de inițiativă, a cooperării, atitudinii pozitive și respectului față de pacienți și colegi.

Tematica lecțiilor conferință

Urgențe traumatice

Reacția corporală generală la traumă

Traumatologia și sistemele de traumă

Managementul în prespital al traumatismelor

Managementul de urgență al traumatismelor

Urgențele netraumatice

Urgențele Cardiovasculare

Urgențele respiratorii la adult

Urgenețele neurologice

Urgenețele renale și uro-genitale

Urgențele gastrointestinale 1O. Bolile infecțioase în urgentă

Imunologia în Unitatea de Primire Urgențe

Tulburările hematologice în urgență

Urgențele endocrine și metabolice

Urgențele oculare și ORL

Dermatologia în Unitatea de Primiri Urgențe

Urgențele obstetricale și ginecologice

Urgențele obstetricale

Urgențele ginecologice

Urgențele pediatrice

Generalități asupra medicinei de urgență pediatrică

Urgențele Geriatrice

Urgentele geriatrice

Urgențele psihiatrice și de comportament

2O. Urgențele psihiatrice și de comportament

Baremul activităților practice

Centrele de toxicologie

Îngrijirea în prespital și interspitalicească a pacientului intoxicat sau cu supradoză

Pacientul intoxicat

Evaluarea toxicologică și managementul pe baza prezentării clinice

Evaluarea toxicologică și managementul pe baza toxicului specific

Alcoolul și substituenții acestuia

Urgențele de abuz de droguri și substanțe

Toxi-infecția alimentară

STAGIUL DE SĂNĂTATE PUBLICĂ ȘI POLITICA MEDICAMENTULUI

Obiective : Cunoașterea conceptelor generale de evaluare și supraveghere a sănătății populației; promovarea sănătății prin strategii și politici publice; însușirea unor noțiuni de bază de epidemiologie aplicată; cunoașterea modului în care este organizat sistemul sanitar și a unor principii ale politicilor în domeniul medicamentului.

Tematica lecțiilor conferință

Introducere generală în sănătatea publică: sănătatea individului și sănătatea populațiilor; definirea domeniului sănătății publice; evoluția conceptelor în sănătate publică; măsurarea stării de sănătate a populației.

Epidemiologie aplicată pentru farmaciști: concepte și principii de bază.

Concepte de promovare a sănătății și educației pentru sănătate. Prevenirea și controlul bolilor. Screeningul în depistarea bolilor. Rolul farmacistului în creșterea nivelului de educație sanitară în rândul pacienților.

Abordarea integrată "o singură sănătate" ( One health approach ).

Practica bazată pe dovezi și sănătatea publică. Implicațiile digitalizării sistemelor de sănătate.

Organizarea și finanțarea sistemului de sănătate din România.

Politica medicamentului în România. Principii necesare pentru asigurarea accesului la medicamente și sustenabilității sistemului.

Circuitul medicamentului. Metodologia de calcul al prețurilor medicamentelor de uz uman. Sistemul de rambursare.

Baremul activităților practice

Realizarea unui material de educație pentru sănătate destinat mediilor de informare în

masă.

Strategii de implicare a comunității farmaceutice în educația pentru sănătate și

promovarea sănătății.

Studiul comparativ între metodologiile de calcul al prețului unui medicament din diferite țări europene.

STAGIUL DE AFACERI REGLEMENTARE FARMACEUTICE

Obiective:

înțelegerea principalelor reglementări aplicabile în domeniul farmaceutic, (în principal referitor la medicamente, dar și noțiuni fundamentale privind reglementările aplicabile dispozitivelor medicale, produselor cosmetice și suplimentelor alimentare)

Tematica lecțiilor conferință

Experiențe istorice care au construit cadrul reglementar farmaceutic contemporan. Cei trei piloni care susțin reglementările farmaceutice: calitate, siguranță și eficacitate.

Regimul juridic al standardelor compendiale.

Reglementări aplicabile medicamentelor de uz pediatric și medicamentelor orfane.

Reglementări privind medicamentele falsificate.

Principii reglementare privind farmacovigilența.

Principii reglementare privind produsele controlate (stupefiante, psihotrope, precursori de droguri)

Distribuția medicamentelor de uz uman și bune practici de distribuție.

Principii reglementare privind importurile și exporturile paralele în Uniunea Europeană.

Publicitatea medicamentelor de uz uman.

1O. Considerente reglementare privind evaluarea tehnologiilor de sănătate și rambursarea medicamentelor

Baremul activităților practice

Însușirea limbajului tehnic specific și utilizarea lui corectă.

Însușirea principalelor surse de informare în scop reglementar în domeniu și căutarea eficientă a informațiilor.

Însușirea elementelor specifice unui sistem de calitate; redactarea și ciclul de viață al unor proceduri operaționale standard.

Familiarizarea cu formularul de raportare a reacțiilor adverse, sursele de informații și principiile aplicabile în domeniul detectării semnalelor de farmacovigilență.

Studii de caz privind produse regimul juridic al cosmeticelor și al suplimentelor

alimentare.

STAGIUL DE MANAGEMENTUL CALITĂȚII, STANDARDIZARE ȘI LOGISTICĂ

Tematica lecțiilor conferință

Calitate, abordări ale managementului calității, standarde internaționale de calitate aplicabile în farmacia de spital.

Rolul farmaciștilor în asigurarea calității și siguranței în farmacia de spital.

Managementul riscului în farmacia de spital.

Protocolul în cazul erorilor de medicație cu implicarea pacientului. Termeni și condiții pentru tratamentul cu medicamente ce nu posedă autorizație de punere pe piață. Includerea, modificarea si achiziția produselor de uz medical.

Proiectarea, emiterea, introducerea și monitorizarea standardelor și ghidurilor de operare pentru farmacia de spital.

Logistica și managementul stocurilor - concepte, principii, obiective, metodologie și modele. Procese și activități logistice.

Tipuri de stocuri in farmacia de spital. Lotul și termenul de valabilitate. Sistem de management al inventarului bazat sisteme informatizate. Coduri de bare.

Managementul lanțului de aprovizionare. Realizarea stocurilor pentru situații de deficit de medicamente și stocuri pentru situații de urgență.

Instrumente și analize logistice.

Baremul activităților practice

Proiectarea ghidurilor privind managementul riscului în farmacia de spital.

Rezolvarea sarcinilor legate de procesele logistice în farmacia de spital.

Rezolvarea sarcinilor ce țin de stocuri.

STAGIUL DE FARMACOVIGILENȚĂ

Obiectiv:

Însușirea unor principii și abilități practice în domeniul farmacovigilenței și siguranței medicamentului

Tematica lecțiilor conferință

Noțiuni fundamentale de farmacovigilență - 2 ore

Istoricul și evoluția farmacovigilenței - 1 oră

Organisme de bază în farmacovigilență - 2 ore

Codificarea în farmacovigilență. MedDRA - 2 ore

Rolul EMA în activitatea de farmacovigilență. Rolul PRAC, CHMP și CMDh - 2 ore

Rolul ANMDM în activitatea de farmacovigilență - 2 ore

Rolul profesioniștilor din domeniul sănătății și al pacienților în activitatea de farmacovigilență - 2 ore

Sistemul de farmacovigilență în România - 1 oră

Sisteme de farmacovigilență în SUA și în Europa - 1 oră

1O. Managementul problemelor de siguranță. Noțiunea de semnal în farmacovigilență - 2

ore

11. Supravegherea postmarketing - importanță, necesitate, metodologie - 3 ore

STAGIUL DE COMUNICARE ȘI CONSILIERE A PACIENTULUI

Obiectiv:

Scopul acestui stagiu este ca la finalul sau, absolvenții sa fie capabili de a evalua

informațiile obținute pe baza chestionării despre pacient, boală, medicamente administrate curent sau ocazional, de a identifica eventualele probleme de terapie medicamentoasă, de a cunoaște și aplica principiile și tehnicile de comunicare eficientă cu pacientul, de a identifica pacienții necomplianți și nu în ultimul rând de a promova colaborarea cu ceilalți profesioniști din domeniul sănătății în interesul pacientului.

Tematica lecțiilor conferință

Conținutul acestui stagiu se bazează pe următoarele capitole:

Construirea relației cu pacienții

Principii: premisa legală, creșterea empatiei și toleranței, confidențialitatea; Metode: crearea cadrului, stabilirea limitelor, ascultarea activă.

Rezultate: atingerea obiectivelor, complianța la tratament.

Inteligența emoționala în comunicare:

Inteligența multiplă. Educarea inteligenței emoționale.

Comportamente dezirabile în relația cu pacientul

Adoptarea la realitate. Recunoașterea emoțiilor. Cum sa fii ascultat. Potolirea furiei. Cum păstram distanța

Etica și deontologia comunicării cu pacientul

Codul de deontologie al farmacistului. Aplicarea codului deontologic al farmacistului în comunicarea cu pacientul. Respectarea codului de deontologie la eliberarea produselor farmaceutice

Modele interactive de comunicare interpersonală

Identificarea elementelor nonverbale în comunicarea cu pacientul

Bariera în comunicarea cu pacientul în farmacie Mijloace de comunicare cu pacientul

Strategii specifice de comunicare interactivă cu copiii și familia acestora

Comunicarea interprofesională și dezvoltarea relațiilor cu ceilalți profesioniști din sănătate

Comunicarea cu medicul. Comunicarea cu asistenții medicali și/sau sociali.

Comunicarea pe Internet a farmacistului cu pacientul - parte integrantă a unei comunicări de bună calitate care să asigure înțelegerea corecta a mesajelor

Baremul activităților practice

Studii de caz (Practică /Seminarii)

Exemple de scenarii bazate pe situații reale, din practica curentă Se vor include dialoguri și analize ilustrate, inclusiv a textelor

Aplicații practice legate de transmiterea informațiilor către pacient legate de administrarea diferitelor forme farmaceutice: comprimate, capsule, forme lichide, aerosoli, forme destinate aplicării pe mucoase, etc.

STAGIUL DE FARMACOECONOMIE

Obiective : Cunoașterea și aplicarea termenilor de bază din farmacoeconomie; înțelegerea rolului farmacoeconomiei în luarea deciziilor în sănătate, pentru îmbunătățirea eficienței în spitale; analizarea rezultatelor obținute în urma unui studiu farmacoeconomic pentru asigurarea unei farmacoterapii de calitate, cu costuri cât mai reduse pentru pacient și societate.

Tematica lecțiilor conferință

Principiile farmacoeconomiei.

Metode de analiză farmacoeconomică. Costuri și beneficii.

Ce este QALY? Instrumente de măsurare a calității vieții.

Evaluări

farmacoeconomice

ale

intervențiilor/serviciilor

de

farmacie

clinică. Măsurarea

valorii

adăugate

de

farmaciștii

clinicieni

prin

participarea

în

echipele multidisciplinare.

STAGIUL DE NUTRIȚIE ENTERALĂ ȘI PARENTERALĂ

Obiective:

Cunoașterea și înțelegerea noțiunilor și principiilor de bază ale terapiei prin nutriție enterală și parenterală, farmacistul fiind un furnizor de servicii benefice de asistență farmaceutică pentru pacienții cărora li se administrează astfel de terapie. Cunoașterea și înțelegerea considerentelor de formulare, a metodelor de preparare, condiționării și controlului calității preparatelor pentru nutriție enterală și parenterală. Familiarizarea farmacistului cu factorii de care depinde alegerea tipului de nutriție (enterală sau parenterală) la pacienții adulți și pediatrici. Cunoașterea dispozitivelor convenționale și moderne de accesare a nutriției enterale și parenterale la adulți și copii. Cunoașterea și înțelegerea interacțiunilor și incompatibilităților

dintre

medicamentele

administrate

concomitent

cu

nutriția enterală/parenterală, în scopul evitării acestora. Cunoașterea, înțelegerea și respectarea reglementărilor naționale și internaționale pentru utilizarea nutriției parenterale și enterale la pacienți adulți și pediatrici.

Tematica lecțiilor conferință

Necesitățile nutriționale la pacienții adulți și pediatrici.

Nutriția enterală : definiție, avantaje și dezavantaje, indicații. Considerente care stau la baza prescrierii nutriției enterale. Preparate pentru nutriție enterală.

Nutriția parenterală : definiție, avantaje și dezavantaje, indicații. Considerente care stau la baza prescrierii nutriției parenterale. Preparate pentru nutriție parenterală.

Dispozitive de accesare a nutriției enterale și parenterale la adulți.

Aspecte specifice nutriției enterale și parenterale în pediatrie: indicații, tipuri și căi de administrare, dispozitive de accesare a nutriției enterale și parenterale la copii.

Managementul terapiei medicamentoase la pacienții cu nutriție enterală și parenterală. Interacțiuni și incompatibilități medicament-nutriție enterală/parenterală.

Reglementări pentru utilizarea nutriției parenterale și enterale la pacienți adulți și pediatrici.

STAGIUL DE RADIOFARMACIE

Tematica lecțiilor conferință

Noțiuni generale de radiofarmacie (farmacie nucleară)

Principii de bază în obținerea medicamentelor radiofarmaceutice

Aspecte specifice privind formularea, controlul, ambalarea și transportul medicamentelor radiofarmaceutice

Efectele biologice ale medicamentelor radiofarmaceutice

Aspecte clinice ale utilizării medicamentelor radiofarmaceutice

Reguli de bună practică de fabricație specifice medicamentelor radiofarmaceutice

Baremul activităților practice

Modalități practice de obținere a produselor radiofarmaceutice Controlul calității produselor radiofarmaceutice

Particularități ale profilului farmacocinetic, farmacodinamic și farmacotoxicologic al medicamentelor radiofarmaceutice

Prevederile Farmacopeei Europene 9.O privind medicamentele radiofarmaceutice

STAGIUL DE FARMACIE ONCOLOGICĂ

Tematica lecțiilor conferință

Principii de bază ale farmaciei oncologice Standarde de calitate

Clasificarea și mecanismele de acțiune ale medicamentelor antineoplazice

Rolul farmacistului de la prescriere la administrarea medicamentelor antineoplazice Unitatea de pregătire a medicamentelor oncologice. Monitorizarea, validarea și lucrul cu

medicamentele oncologice

Oncologie clinică. Biologia cancerului, etiologie, epidemiologie Interacțiuni ale medicamentelor antineoplazice

Medicina complementară în oncologie Chemoterapia în timpul sarcinii

Biologia moleculară în oncologie. Introducere în proteine, anticorpi monoclonali.

Introducere în biosimilare. Reglementări specifice

Baremul activităților practice

Formularea și farmacocinetica medicamentelor antineoplazice Studii clinice în oncologie

Chemoterapia orală - complianța și aderența la terapie Stabilitatea fizico-chimică a medicamentelor citotoxice Principiile de bază ale terapiei oncologice

Farmacovigilența, erori de medicație, managementul erorilor Suportul nutrițional al pacienților cu cancer

Plan de acțiune adaptat spitalului

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII

ANEXA nr. 2

DIRECȚIA GENERALĂ RESURSE UMANE, STRUCTURI ȘI POLITICI SALARIALE

CURRICULUM DE PREGĂTIRE ÎN SPECIALITATEA

INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ

Toate drepturile privind publicarea și difuzarea acestei lucrări aparțin Ministerului Sănătății

CURRICULA PENTRU SPECIALITATEA INDUSTRIE FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ

DEFINIȚIE:

Rezidențiatul în industria farmaceutică și cosmetică are drept scop formarea și

perfecționarea

farmacistului

în

care

se

utilizează

cunoștințele

farmaceutice

și biomedicale în vederea cercetării, dezvoltării, evaluării și fabricației industriale a produselor farmaceutice și cosmetice.

DURATA:

3 ani.

STRUCTURA STAGIILOR

Etapa de angajare, luare în evidență, rezolvare a problemelor social administrative, prezentare la unitatea repartizată, alegerea îndrumătorului și fixarea planului de activitate: ½ lună

Stagiul de tehnologie farmaceutică: 4 luni

Stagiul de biotehnologie: 2 luni

Stagiul de biofarmacie: 2 luni

Stagiul de procese tehnologice și utilaje industriale utilizate în industria farmaceutică și cosmetică: 2 luni

Stagiul de cercetare și dezvoltare farmaceutică și cosmetică: 2 luni

Stagiul de informatică și biostatistică: 1 lună

Stagiul de proiectarea și planificarea activității de cercetare: 2 luni

Stagiul de transfer tehnologic și validare: 4 luni

Stagiul de fabricație și planificare industrială: 1 lună

Stagiul de afaceri reglementare farmaceutice: 2 luni

Stagiul de marketing și piața farmaceutică și a cosmeticelor: 1 lună

Stagiul de managementul și asigurarea calității (controlul medicamentului): 2 luni

Controlul calității (CC)

Asigurarea calității (AC)

Stagiul de proprietate intelectuală în cercetare-dezvoltare în domeniul farmaceutic și cosmetic: 1 lună

Stagiul de toxicologie industrială și ecotoxicologie: 1 lună

Stagiul de farmacoeconomie: ½ lună

Stagiul practic într-o unitate farmaceutică sau cosmetică: 6 luni

OBS. În organizarea programului se va ține cont de includerea perioadelor de concediu legal de odihnă.

STAGIUL DE TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Tematica lucrărilor conferință

Asigurarea și aprofundarea bazei de noțiuni teoretice privind formele farmaceutice existente în terapeutică, respectiv cele mai noi descoperiri:

Forme farmaceutice solide (comprimate, comprimate filmate, capsule, granule, pulberi, ovule, s.a.);

Forme farmaceutice semisolide (unguente, creme, geluri); Forme farmaceutice lichide (soluții, suspensii, emulsii); Forme farmaceutice cu cedare imediată și modificată;

Dispozitive medicale (biocide pentru uz medical, sisteme OROS, plasturi, echipamente, testere biologice, software, s.a.).

Studiul tipurilor de procese tehnologice utilizate la scară industrială;

Generalități privind tipurile de procese tehnologice (întrerupte , semicontinue, continue); Procese tehnologice pentru fabricarea formelor farmaceutice solide;

Procese tehnologice pentru fabricarea formelor farmaceutice semisolide; Procese tehnologice pentru fabricarea formelor farmaceutice lichide ; Procese tehnologice pentru fabricarea substanțelor active (API);

Biotehnologii. Generalități, dezvoltarea unui astfel de proces și principii de adecvare pentru fabricație de rutină.

Utilaje industriale. Mecanism de funcționare.

Noțiuni generale privind componentele mecanice, termice, electrice și pneumatice.

Diferențe tehnice între echipamente și mașini. Regim de funcționare.

Utilaje tip amestecătoare, mori și sortatoare;

Utilaje cu pulverizare (mașini de filmat și concentrat extracte); Utilaje tip presă (mașini de comprimare, divizare în capsule); Utilaje cu schimb termic (fluidbed, dizolvatoare, liofilizatoare, s.a.); Linii de ambalare / divizare.

STAGIUL DE BIOTEHNOLOGIE

Obiective:

descrierea

caracteristicilor

medicamentelor

biologice,

a

cadrului

de reglementare adoptat la nivel european și internațional; analiza procesului de cercetare- dezvoltare pentru medicamentele biologice; definirea conceptelor de medicamente biosimilare și interschimbabilitate; particularitățile analzelor non-clinice și clinice în studiul variațiilor procesului de fabricație.

Tematica lecțiilor conferință

Fluxul informației genetice

Tehnologia ADN recombinat

Medicamente biosimilare. Caracteristici, dezvoltare și cadru de reglementare

Siguranța medicamentelor biosimilare. Monitorizare și trasabilitate

Interschimbabilitatea medicamentelor biosimilare (produse bioterapeutice referință și similare).

Aspecte non-clinice și clinice ale variațiilor implementate în procesul de fabricație a medicamentelor biosimilare

Impactul medicamentelor biosimilare asupra costurilor terapiei medicamentoase

Baremul activităților practice

Studii de caz. Descrierea unor procese de fabricație pentru medicamente biologice.

Studii de caz. Analiza comparativă a ghidurilor referitoare la medicamentele biosimilare.

Studii de caz. Dezvoltarea și programele de evaluare clinică a medicamentelor biosimilare.

Studii de caz. Limite de comparabilitate.

STAGIUL DE BIOFARMACIE

Obiective:

prezentarea sistemelor de clasificare bazate pe solubilitatea și permeabilitatea substanțelor medicamentoase; descrierea cadrului actual de reglementare pentru proceduri de bioderogare bazate pe teste de dizolvare sau cedare in vitro; dezvoltarea de teste in vitro specifice fiecărui tip de formă farmaceutică și utilizate în controlul de calitate, respectiv ca metode predictive pentru estimarea performanțelor in vivo.

Tematica lecțiilor conferință

Metodologii de evaluarea a solubilității și permeabilității. Sisteme de clasificare bazate pe criterii biofarmaceutice și aplicarea procedurilor de bioderogare ( biowaiver ).

Principii generale de determinare și comparare a profilelor de dizolvare / cedare in vitro. Dezvoltarea de metodologii predictive.

Dezvoltarea de specificații pentru produsul finit relevante clinic și orientate către pacient ( clinically relevant drug product specification ).

Evaluări de performanță in vitro și in vivo. Relații și corelații in vitro in vivo (in vitro in vivo correlations, IVIVC). Rolul IVIVC în dezvoltarea, înregistrarea și optimizarea produselor farmaceutice

Evaluarea biodisponibilității și bioechivalenței formelor farmaceutice solide orale cu cedare imediată.

Evaluarea biodisponibilității și bioechivalenței formelor farmaceutice solide orale cu cedare prelungită și întârziată.

Evaluarea biodisponibilității și bioechivalenței formelor farmaceutice transdermice.

Evaluări biofarmaceutice specifice medicamentelor aplicate local cu acțiune locală ( locally acting, locally applied , LALA).

Forme farmaceutice semisolide topice. Ghiduri europene și internaționale de evaluare in vitro și in vivo.

Baremul activităților practice

Dezvoltarea și validarea testelor de dizolvare in vitro. Determinarea solubilității apoase, selecția mediului, a aparatului și a parametrilor operaționali. Alegerea și validarea criteriilor de acceptare.

Dezvoltarea de corelații in vitro in vivo de nivel A, B, C.

Dezvoltarea testelor de dizolvare in vitro pentru forme farmaceutice cu cedare modificată. Utilizarea testelor de dizolvare ca evaluări de siguranță.

Evaluarea profilelor de cedare in vitro din forme farmaceutice semisolide topice. Corelarea analizei difuzionale cu determinări microstructurale.

STAGIUL

DE

PROCESE

TEHNOLOGICE

ȘI

UTILAJE

INDUSTRIALE UTILIZATE ÎN INDUSTRIA FARMACEUTICĂ ȘI COSMETICĂ

Obiective:

prezentarea principiilor generale și specifice de proiectare a facilităților de fabricație pentru produse farmaceutice și cosmetice, a claselor de curățenie și a fluxurilor

tehnologice în relație cu tipul și complexitatea formulărilor; descrierea conceptelor de calificare și validare.

Tematica lecțiilor conferință

Proiectarea și construcția clădirilor și a facilităților de fabricație. Definirea zonelor și a sistemelor de control în funcție de tipul de activități.

Proiectarea proceselor tehnologice pentru forme farmaceutice convenționale, speciale și moderne. Caracteristici ale spațiilor, echipamentelor, materialelor și tehnologiilor de fabricație

Forme farmaceutice sterile. Clase de curățenie și dispozitive pentru aer curat. Caracteristicile condiționării aseptice.

Proiectarea, construcția, instalarea, calibrarea, operarea și verificarea performanței echipamentelor utilizate în industria farmaceutică și cosmetică.

Procese de fabricație și control în proces. Produse intermediare și vrac. Prevenirea contaminării încrucișate. Respingerea, recuperarea și returnarea materialelor.

Validarea proceselor de fabricație. Politici și programe de validare. Planul standard de validare

Validarea tradițională și validarea concurentă. Definirea parametrilor critici de proces, a atributelor critice de calitate și a criteriilor de acceptare asociate.

Validarea curățării.

Baremul activităților practice

Realizarea unui proiect pentru o facilitate de fabricație. Definirea zonelor, alegerea și strategia de verificare a claselor de curățenie în funcție de tipul de formă farmaceutică și de tehnologia de fabricație.

Proiectarea și analiza comparativă a fluxurilor de fabricație pentru forme farmaceutice convenționale nesterile.

Studii de caz. Proiectarea proceselor de validare pentru fabricația formelor farmaceutice sterile.

Studii de caz. Validarea tradițională și validarea concurentă.

STAGIUL

DE

CERCETARE

ȘI

DEZVOLTARE

FARMACEUTICĂ

ȘI COSMETICĂ

Obiective : Însușirea cunoștințelor teoretice privind etapele dezvoltării farmaceutice și a metodelor fizico-chimice utilizate în caracterizarea și dezvoltarea sistemelor farmaceutice și cosmetice, cu accent asupra domeniilor lor de aplicabilitate; cunoașterea instrumentelor practice necesare și utile în investigarea sistemelor farmaceutice și cosmetice.

Tematica lecțiilor conferință

Etape în cercetarea și dezvoltarea farmaceutică și cosmetică.

Parametri fizico-chimici determinanți în dezvoltarea farmaceutică și cosmetică (starea de agregare, solubilitatea, metode fizice și chimice de îmbunătățire a solubilității, coeficientul de repartiție).

Considerații generale privind biomaterialele în cercetarea și dezvoltarea în domeniul farmaceutic și cosmetic.

Elemente fundamentale de fizico-chimia biopolimerilor. Implicații în dezvoltarea sistemelor farmaceutice și cosmetice.

Biomateriale non-polimerice. Aplicații în dezvoltarea sistemelor farmaceutice și cosmetice.

Nanostructuri cu aplicații în domeniul farmaceutic și cosmetic.

Tehnici de caracterizare a biomaterialelor.

Analiza atributelor critice de calitate în dezvoltarea farmaceutică .

Baremul activităților practice

Metode de determinare și îmbunătățire a solubilității.

Evaluarea proprietăților de suprafață.

Evaluarea caracteristicilor texturale.

Analiză cinetică și reologică. Modele cinetice și reologice.

STAGIUL DE INFORMATICĂ ȘI BIOSTATISTICĂ

Obiective:

Obiectivul principal al disciplinei constă în familiarizarea rezidenților cu mediile de documentare on-line, verificarea și actualizarea informațiilor și modificărilor legislative pe site-urile agențiilor de reglementare în domeniul medicamentului și al dispozitivelor medicale, analiza datelor, interpretare și teste statistice.

Tematica lecțiilor conferință

Navigare și documentare pe site-urile agențiilor internaționale de reglementare în domeniul

medicamentului,

EMA,

FDA,

OMS

și

pe

site-ul

Agenției

Naționale

a Medicamentului și Dispozitivelor medicale.

Tratate de specialitate în format electronic. Navigare, căutare monografii, reactivi, metodologii generale sau specifice de analiză, suplimente alimentare.

Analiza datelor conform specificațiilor compendiale, reprezentare grafică

Analiza statistică a datelor, aplicarea testelor parametrice și neparametrice conform specificațiilor din ghiduri, analiza dispersională și calculul intervalelor de încredere.

Baremul activităților practice

Consultarea

și

implementarea

ghidurilor

specifice

în

cercetarea-dezvoltarea medicamentelor generice.

Navigare, căutare monografii, reactivi, metodologii generale sau specifice de analiză, suplimente alimentare în tratate de specialitate în format electronic

Analiza datelor, prelucrarea grafică și statistică comparativ în Excel și Minitab

Analiza dispersională și calculul intervalelor de încredere în Minitab

STAGIUL

DE

PROIECTAREA

ȘI

PLANIFICAREA

ACTIVITĂȚII

DE CERCETARE

Obiective : Însușirea principiilor de proiectare și planificare a activității de cercetare - dezvoltare, prin strategiile QbD și PAT; cunoașterea instrumentelor specifice de proiectare experimentală, analiză,

modelare și optimizare a datelor experimentale, de management al riscului și a strategiilor specifice de control.

Tematica lecțiilor conferință

Metode chemometrice în proiectarea și planificarea activității de cercetare - dezvoltare.

Conceptul de Calitate prin Proiectare - Quality by Design (QbD) în cercetarea farmaceutică:

Aspecte reglementate ale QbD

Profile de calitate în proiectarea produselor farmaceutice și atribute critice de calitate ale produselor

Parametri critici de proces și atribute critice de material în proiectarea proceselor farmaceutice.

Instrumente PAT - Process Analytical Technology.

Proiectarea statistică a experimentelor - Design of Experiments (DoE).

Analiza, modelarea și optimizarea datelor experimentale. Asigurarea robusteții produsului/procesului.

Aplicarea principiilor QbD la metodele analitice (Analytical Quality by Design - AQbD).

Baremul activităților practice

Aplicarea

principiilor

QbD

la

proiectarea,

analiza

și

optimizarea

formelor farmaceutice solide.

Aplicarea

principiilor

QbD

la

proiectarea,

analiza

și

optimizarea

formelor farmaceutice. semisolide.

Aplicarea principiilor QbD la proiectarea, analiza și optimizarea sistemelor coloidale.

Aplicații PAT în cercetarea și dezvoltarea în domeniul farmaceutic și cosmetic.

STAGIUL DE TRANSFER TEHNOLOGIC ȘI VALIDARE

Obiective : Însușirea conceptelor de bază referitoare la transferul tehnologic, asigurarea calității, buna practică de fabricație și managementul riscului în domeniul calității, precum și a particularităților privind aplicarea în practică a principiilor calificării și validării care se aplică facilităților, echipamentelor, utilităților, produselor și proceselor din industria farmaceutică.

Tematica lecțiilor conferință

Transferul tehnologic. Definiții și modele. Niveluri de maturitate tehnologică (TRL).

Aspecte legislative. Managementul transferului tehnologic.

Particularități ale transferului tehnologic în industria farmaceutică. Ghidul ISPE privind normele de bună practică de transfer tehnologic aplicabile în procesul de dezvoltare farmaceutică. Ghidurile SUPAC-FDA.

Principiile de management al riscului în domeniul calității pe parcursul duratei de viață a medicamentului.

Reglementările de calitate în industria farmaceutică: principiile de bună practică de fabricație pentru medicamente, bună practică de laborator în cazul testărilor efectuate asupra substanțelor chimice, ghidurile ICH, EMA și FDA: provocările actuale și armonizarea cadrelor de reglementare.

Principiile de bună practică de fabricație pentru produsele cosmetice. Reglementările ISO 22716.

Organizarea și planificarea calificării și validării în industria farmaceutică. Întocmirea planului standard de validare (PSV).

Calificarea echipamentelor, facilităților, utilităților sau sistemelor în industria farmaceutică: calificarea proiectului, calificarea instalării, calificarea operațională, calificarea performanței, calificarea utilităților, recalificarea.

Validarea procesului. Documente de reglementare. Principii generale. Validarea de proces tradițională. Verificarea continuă a procesului. Abordarea hibridă. Verificarea continuă a procesului pe parcursul duratei de viață a produsului, în contextul abordărilor bazate pe conceptul de Calitate prin Proiectare - Quality by Design (QbD).

1O. Validarea metodelor de testare. Definiții, principii și metodologie. Cadru de reglementare: ghidurile ICH și FDA.

Validarea metodelor bioanalitice. Definiții, principii, metodologie, particularități. Cadru de reglementare: ghidurile FDA și EMA.

Principiile de bună practică de laborator

versus

ISO 17O25: aspecte comune și particularități.

Documentația

de

validare.

Protocolul

și

raportul

de

validare.

Înregistrări. Trasabilitate.

Controlul schimbării și managementul deviațiilor în procesele de calificare și validare.

Baremul activităților practice

Validarea proceselor de fabricație a formelor farmaceutice dozate. Studii de caz.

Validarea metodelor analitice in laboratoarele fizico-chimice de controlul calității medicamentului.

Validarea metodelor bioanalitice.

STAGIUL DE FABRICAȚIE ȘI PLANIFICARE INDUSTRIALĂ

Obiective:

prezentarea caracteristicilor pieței farmaceutice și a importanței studiilor de piață în planificarea dezvoltării, înregistrării și fabricației medicamentelor; descrierea tipurilor de planificare aplicate în industria farmaceutică și a metodologiilor de monitorizare, control și optimizare a procesului de fabricație.

Tematica lecțiilor conferință

Metode și tehnici de previziune. Obiectivele studiilor de piață și particularitățile domeniului farmaceutic.

Planificarea strategică și de tip CPM-PERT (critical path method - project evaluation and review technique).

Monitorizarea, controlul și managementul proceselor de producție.

Planificarea necesarului de materiale și optimizarea procesului de fabricație.

Baremul activităților practice

Studii de caz. Tipuri de planificare aplicate în industria farmaceutică.

Studii de caz. Managementul proceselor de fabricație a produselor farmaceutice.

Studii de caz. Planificarea necesarului de materiale și gestionarea stocurilor.

Studii de caz. Optimizarea procesului de fabricație.

STAGIUL DE AFACERI REGLEMENTARE FARMACEUTICE

Obiective:

înțelegerea principalelor reglementări aplicabile în domeniul industriei farmaceutice, din perspectivă industrială (în principal referitor la medicamente, dar și noțiuni fundamentale privind reglementările aplicabile dispozitivelor medicale, produselor cosmetice și suplimentelor alimentare) și dezvoltarea abilităților de redactare a documentelor conexe acestor activități.

Tematica lecțiilor conferință

Experiențe istorice care au construit cadrul reglementar farmaceutic contemporan. Cei trei piloni care susțin reglementările farmaceutice: calitate, siguranță și eficacitate.

Reguli de bună practică de fabricație în domeniul farmaceutic și în domeniile conexe.

Autorizarea studiilor clinice și buna practică în domeniul studiilor clinice.

Autorizarea medicamentelor în Uniunea Europeană, cu elemente comparative privind principalele regiuni geopolitice.

Variații la autorizațiile de punere pe piață a medicamentelor de uz uman.

Regimul juridic al standardelor compendiale.

Reglementări aplicabile medicamentelor de uz pediatric și medicamentelor orfane.

Reglementări privind medicamentele falsificate.

Obligații post-autorizare ale deținătorilor de autorizații de punere pe piață 1O. Principii reglementare privind farmacovigilența (perspectivă industrială).

Principii

reglementare

privind

produsele

controlate

(stupefiante,

psihotrope, precursori de droguri)

Distribuția medicamentelor de uz uman și bune practici de distribuție.

Principii reglementare privind importurile și exporturile paralele în Uniunea Europeană.

Publicitatea medicamentelor de uz uman.

Reglementarea prețului medicamentelor de uz uman.

Considerente reglementare privind evaluarea tehnologiilor de sănătate și rambursarea medicamentelor

Principii reglementare aplicabile dispozitivelor medicale în Uniunea Europeană

Principii reglementare aplicabile produselor cosmetice

Principii reglementare aplicabile suplimentelor alimentare

2O. Noțiuni de proprietate industrială relevante pentru industria farmaceutică

Baremul activităților practice

Însușirea limbajului tehnic specific și utilizarea lui corectă.

Însușirea principalelor surse de informare în scop reglementar în domeniu și căutarea eficientă a informațiilor.

Însușirea elementelor specifice unui sistem de calitate; redactarea și ciclul de viață al unor proceduri operaționale standard.

Familiarizarea cu principalele autorități implicate în reglementarea medicamentelor și a produselor conexe și a modului de interacțiune cu acestea.

Redactarea de documente relevante pentru tematica abordată la curs (cereri de autorizare, de variații, corespondență administrativă relevantă pentru diversele tipuri de activități pre- și post-autorizare), solicitări de informații de la autoritățile competente etc.

Însușirea utilizării standardelor compendiale generale și specifice pentru procesul de fabricație al anumitor medicamente.

Familiarizarea cu formularul de raportare a reacțiilor adverse, sursele de informații și principiile aplicabile în domeniul detectării semnalelor de farmacovigilență.

Clasificarea unor produse de graniță din punct de vedere legal și clasificarea unor dispozitive medicale conform criteriilor europene în vigoare.

Studii de caz privind produse regimul juridic al cosmeticelor și al suplimentelor alimentare.

1O. Studii de caz privind utilizarea brevetelor și mărcilor în domeniul industriei farmaceutice.

STAGIUL

DE

MARKETING

ȘI

PIAȚA

FARMACEUTICĂ

ȘI

A COSMETICELOR

Obiective:

Acest stagiu are ca scop aprofundarea noțiunilor teoretice si practice de către viitorii farmaciști specialiști, astfel încât aceștia sa poată opera cu strategii de marketing specifice serviciilor farmaceutice.

La sfârșitul stadiului ei vor fi capabili sa propună diverse metode de concepere și furnizare a serviciilor oferite de farmaciști, sa dezvolte strategii de marketing, de promovare, tehnici de stabilire a preturilor, etc.

Tematica lecțiilor conferință

Bazele marketingului

Concepte esențiale in marketing. Importanta marketingului pentru farmaciști. Concepții greșite despre marketing. Abordări ale marketingului. Probleme legate de marketingul serviciilor farmaciștilor.

Concepte esențiale de marketing:

Definiția produsului. Diferențe dintre asistența farmaceutică și serviciile de distribuție de bază. Clienții serviciilor oferite de farmaciști. Sarcinile marketingului.

Trăsăturile specifice ale serviciilor

Clasificarea serviciilor oferite de farmaciști. Tipul de relație farmacist - pacient.

Controlul asupra cererii si ofertei.

Controlul asupra prestării serviciilor:

Elemente ale serviciilor de calitate pentru clienți. Sisteme de servicii bine concepute si bine puse in aplicare.

Proiectarea serviciilor farmaceutice:

Abordări in proiectarea serviciilor. Beneficiile abordării bazate pe împuternicire.

Planingul pentru performanța serviciilor. Auditurile de servicii.

Comportamentul consumatorului:

Deciziile consumatorului. Variabilele care afectează luarea deciziilor din partea consumatorului. Modele de comportament pentru sănătate.

Evaluarea serviciilor de către consumator:

Satisfacția și așteptările. Valoarea perceputa și calitatea serviciilor. Elemente ale serviciilor evaluate de consumatori. Îmbunătățirea percepției pacienților asupra serviciilor.

Strategiile de marketing:

Stabilirea strategiilor organizaționale. Rolul declarației de misiune. Rolul planului de afaceri. Analiza SWOT. Poziționarea serviciilor farmaceutice. Brandurile si Brandingul. Strategii pentru ciclul de viață al produsului. Strategiile de portofoliu. Strategiile de inovare.

Segmentarea pieței:

Segmentare, targeting și poziționare. Identificarea segmentelor de piață cu potențial. Abordarea

empirică

versus

abordarea

bazată

pe

ipoteze.

Segmentarea

demografică. Segmentarea geografică. Segmentarea psihografică. Segmentarea în funcție de beneficii. Segmentarea pentru uzul farmacistului practician.

1O. Cuantificarea serviciilor oferite de farmaciști:

Stabilirea preturilor pentru serviciile oferite de farmaciști. Factorii care influențează prețul: consumatorul, concurenta, costurile. Strategii pentru stabilirea preturilor serviciilor oferite de farmaciști. Metode prin care consumatorul ia cunoștința de prețul serviciului.

Canale de distribuție:

Componenții canalelor. Intermediarii din cadrul canalelor de distribuție. Factorii care influențează structura canalelor de distribuție. Schimbări in cadrul canalelor de distribuție a produselor și serviciilor farmaceutice.

Baremul activităților practice

La seminarii și aplicații practice se vor face exerciții astfel încât rezidenții să fie capabili:

să-și sporească șansele în carieră, să ofere asistență mai bună pacienților, să promoveze o imagine mai bună despre farmaciști în rândul publicului;

să realizeze un discurs scurt în care să facă diferența intre servicii și asistența farmaceutică;

cum s-ar putea ca serviciile farmaceutice sa fie furnizate: la domiciliul clientului, într- un mod standardizat, printr-o relație specifică pacienților fideli.

sondarea unui număr de 2O voluntari care sa relateze o situație legata de un serviciu farmaceutic. Rezidentul va grupa răspunsurile pe categorii, realizând o histograma, etc.

STAGIUL

DE

MANAGEMENTUL

ȘI

ASIGURAREA

CALITĂȚII (CONTROLUL MEDICAMENTULUI)

Obiective:

însușirea noțiunilor fundamentale necesare pentru înțelegerea, elaborarea și implementarea unui sistem de asigurare a calității într-o unitate de producție a medicamentelor. Familiarizarea cu standardele de asigurare a calității în dezvoltarea farmaceutică, fabricația și

controlul medicamentelor pe baza conceptelor referitoare la Buna Practică de Fabricație, Buna Practică de Laborator și Managementul Riscului în domeniul calității.

Tematica lecțiilor conferință

Autorități de reglementare în domeniul medicamentului: ANMDMR (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România), EMA (Agenția Europeană a Medicamentului), Reglementări privind înregistrarea medicamentelor. Condiții de punere pe piață a unui medicament.

Norme și standarde de control adoptate pe plan național și internațional: farmacopei, ghiduri de calitate.

Documente administrative relevante: Autorizația de fabricație, Certificatul GMP, Declarația persoanei calificate.

Reguli de bună practică de fabricație: sistemul calității în domeniul farmaceutic, personalul, localurile și echipamentele, documentația, fabricația, controlul calității, activitățile externalizate, reclamațiile, neconformitățile de calitate și retragerea produsului, autoinspecția, managementul riscului în domeniul calității.

Cerințe de calitate pentru substanțele active folosite ca materii prime.

Cerințe de calitate pentru excipienți folosiți ca materii prime și evaluarea siguranței produselor de origine animală privind transmiterea agenților adventițiali al (TSE/BSE) folosite în industria farmaceutică, producția de dispozitive medicale și suplimente alimentare și în industria cosmetică.

Reguli de bună practică de laborator. Manualul calității.

STAGIUL

DE

PROPRIETATE

INTELECTUALĂ

ÎN

CERCETARE- DEZVOLTARE ÎN DOMENIUL FARMACEUTIC ȘI COSMETIC

Obiective : Cunoașterea sistemului de proprietatea intelectuală cu cele două componente (proprietatea industrială și drepturile de autor/drepturile conexe); importanța protecției drepturilor de proprietate intelectuală în activitatea de cercetare - dezvoltare, ca și componentă esențială, generatoare de progres tehnologic și inovare în domenii variate, precum industria farmaceutică și cosmetica.

Tematica lecțiilor conferință

Conceptul de Proprietatea Intelectuală (PI).

Dreptul de autor și drepturile conexe. Aspecte particulare în asigurarea dreptului de autor în activitatea de cercetare - dezvoltare din domeniul industriei farmaceutice și a cosmeticii.

Proprietatea industrială (brevete de invenții și modele de utilitate)

Cercetarea documentară - accesarea bazelor de date;

Consultanța în domeniul proprietății industriale. Cererea de brevet de invenție;

Proceduri privind examinarea unui brevet de invenție;

Aplicarea invenției. Protecția asigurată prin brevetare.

Considerații generale privind mărcile înregistrate ( trademarks ), desenele și modelele industriale. Indicații geografice.

Considerații generale privind alte forme de PI: strategii comerciale, secrete comerciale și Know-how, acorduri de confidențialitate/producție rapidă.

Administrarea și apărarea drepturilor de proprietate intelectuală. Contrafacere, piraterie, plagiat

Oficiile de Inovare și Transfer Tehnologic;

Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci - în domeniul proprietății industriale și Oficiul Român pentru Drepturile de Autor - în domeniul dreptului de autor și al drepturilor conexe, din România;

Brevetarea în străinătate.

Baremul activităților practice

Prezentarea unui brevet de invenție.

Valorificarea brevetelor de invenție.

STAGIU DE TOXICOLOGIE INDUSTRIALĂ ȘI ECOTOXICOLOGIE

Obiective : completarea cunoștințelor și dezvoltarea abilităților de evaluare a riscului și management al mediului.

Tematica lecțiilor conferință

Introducere în ecotoxicologie

Principalele categorii de substanțe toxice

Principalele surse de substanțe toxice

Efectele contaminării cu substanțe toxice

Mecanisme de apărare a organismelor împotriva poluării chimice

Dispersia și concentrarea poluanților în biomasă

Factorii modificatori ai lanțurilor trofice

Acțiunea factorilor nocivi de natură fizică

Acțiunea factorilor nocivi de natură chimică

Acțiunea factorilor nocivi de natură biologică

Aditivii alimentari

Influența aditivilor alimentari asupra organismului

Toxicitatea naturală

Nutrienți alimentari cu rol de protecție în contaminarea cu substanțe toxice

STAGIUL DE FARMACOECONOMIE

Obiective :

Cunoașterea

și

aplicarea

termenilor

de

bază

din

farmacoeconomie; înțelegerea rolului farmacoeconomiei în luarea deciziilor în sănătate, pentru îmbunătățirea eficienței în spitale; analizarea rezultatelor obținute în urma unui studiu farmacoeconomic pentru asigurarea unei farmacoterapii de calitate, cu costuri cât mai reduse pentru pacient și societate.

Tematica lecțiilor conferință

Principiile farmacoeconomiei.

Metode de analiză farmacoeconomică. Costuri și beneficii.

Ce este QALY? Instrumente de măsurare a calității vieții.

Evaluări

farmacoeconomice

ale

intervențiilor/serviciilor

de

farmacie

clinică. Măsurarea

valorii

adăugate

de

farmaciștii

clinicieni

prin

participarea

în

echipele multidisciplinare.